PANASZ: 444/2022/MIG

Ügy címe: Az Európai Gyógyszerügynökség megtagadja a nyilvánosság hozzáférését egy skizofrénia és bipoláris zavar kezelésére szolgáló gyógyszerre vonatkozó klinikai vizsgálati jelentés egyes részeihez

Dátum: 2022. március 30., szerda

A távülések megszervezése: Microsoft Teams

Jelen van

EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG

Jogi osztályvezető

Dokumentum-hozzáférési és -közzétételi osztályvezető

A dokumentumokhoz való hozzáférésért felelős szolgálat vezetője

a peres ügyekért felelős iroda vezetője

jogi tanácsadó (Litigation Office | Legal Department)

Adatvédelmi tisztviselő

EURÓPAI OMBUDSMAN

Fergal O'Regan, vezető jogi szakértő

Jennifer King, jogi szakértő

Michaela Gehring, vizsgálatvezető

Olatz Finez Marañon, az Inquiries gyakornoka

Az ülés célja

A találkozó célja az volt, hogy megvitassák az ügyet, és további információkat szerezzenek az EMA-tól arra vonatkozóan, hogy miért tagadta meg a panasz tárgyát képező kitakart információkhoz, azaz a betegazonosító számokhoz és a betegek neméhez való hozzáférést, beleértve az EMA által a jelen ügyben végzett kockázatértékelésre és a kitakart információk orvosi jelentőségére vonatkozó további információkat is.

Bevezetés és eljárási információk

Az ombudsman vizsgálócsoportja bemutatkozott, megköszönte az EMA képviselőinek, hogy találkoztak velük, és meghatározta az ülés célját. Felvázolták az ombudsman által tartott ülésekre alkalmazandó jogi keretet, különösen azt, hogy az ombudsman az EMA előzetes hozzájárulása nélkül nem hoz nyilvánosságra az EMA által bizalmasnak minősített információkat sem a panaszos, sem az ombudsman hivatalán kívüli más személy számára ^[1].

A vizsgálócsoport kifejtette, hogy az ülésről jelentéstervezetet fognak készíteni, amelyet el fognak küldeni az EMA-nak annak biztosítása érdekében, hogy az tényszerűen pontos és teljes legyen. Ezt követően véglegesítik az ülésről készült jelentést, csatolják az aktához, és megküldik a panaszosnak. A jelentés nem tartalmaz bizalmas információkat, és azokat nem bocsátják más módon a panaszos vagy bármely harmadik fél rendelkezésére.

Az EMA által szolgáltatott információk

Az EMA azon dokumentumok értékelésével kapcsolatos megközelítéséről, amelyekhez nyilvános hozzáférést kérnek

Az EMA képviselői kifejtették, hogy az EMA egységes megközelítést alkalmaz a nyilvános hozzáférés iránti kérelmek tárgyát képező dokumentumok értékelésére, és meghatározott megközelítést alkalmaz a személyes adatok megfelelő szintű kitakarásának meghatározására. Elmondták, hogy első lépésként az EMA a kért dokumentumot annak kontextusától és a benne szereplő személyes adatok típusától függően osztályozza, például „a klinikai vizsgálatból származó, betegszintű adatok”. A dokumentum minősítésétől függően az EMA ezt követően értékeli az abban szereplő személyes adatokat, az e minősítésnek megfelelő, célzott belső módszertan alkalmazásával.

Ami a klinikai vizsgálati jelentéseket illeti, az EMA különösen az érintett betegek esetében értékeli az újbóli azonosítás kockázatának kategóriáját. E célból az EMA különböző szempontokat vesz figyelembe, mint például a szóban forgó betegség előfordulási gyakoriságát, a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek számát és a klinikai vizsgálat időtartamát. Meghatározott módszertan alapján az EMA kockázati kategóriát rendel a dokumentumhoz (magas, közepes vagy alacsony kockázat), amely ezt követően meghatározza, hogy biztosítható-e hozzáférés az érintett személyes adatok különböző típusaihoz. Ez magában foglalja a közvetlen azonosítókat (például a betegek nevét), valamint a közvetett azonosítókat, azaz azokat az információkat, amelyek más információkkal (például a betegek életkorával vagy nemével, függetlenül attól, hogy veszélyeztetett vizsgálati alanyok csoportjába tartoztak-e vagy sem) kombinálva a betegek újbóli azonosításához vezethetnek.

Az EMA képviselői azt is kifejtették, hogy az értékeléséhez használandó kockázatosztályozási módszertan meghatározásakor az EMA figyelembe veszi a szóban forgó személyes adatok különböző típusainak érzékenységét, valamint nyilvánosságra hozataluk hasznosságát a nyilvánosság számára. Például az EMA általában nem takarja ki a betegek kórtörténetét vagy a klinikai vizsgálat során tapasztalt mellékhatásokat, kivéve, ha ezt az információt nagyon érzékenynek tekintik. Hasonlóképpen, az EMA rendes körülmények között nyilvánosságra hozná az érintett betegek életkorát. Ha azonban a szóban forgó klinikai vizsgálat például gyermekeket érint, az EMA úgy véli, hogy a hozzáférhetővé tétel növelné az újbóli azonosítás kockázatát, ugyanakkor nem jelentene hozzáadott értéket a jelentés olvasója számára (akik számára elegendő tudni, hogy a betegek például serdülők voltak).

Az EMA által a jelen ügyben végzett értékelésről

Az EMA képviselői ezt követően a vonatkozó kockázatbesorolási módszertan alapján kifejtették, hogy ebben az esetben hogyan végezték el a kockázatértékelést. Az EMA módszertanával összhangban a szóban forgó CSR-t „klinikai vizsgálatból származó betegszintű adatokat tartalmazónak” minősítették. Megállapítást nyert, hogy a klinikai vizsgálat nem sebezhető betegcsoportot érintett, hogy a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek száma viszonylag alacsony volt, hogy a klinikai vizsgálatot rövid időn belül és csak egy országban végezték el, és hogy az nem ritka betegségre vagy ritka betegségek gyógyszerére vonatkozott. Ennek alapján az EMA a kockázatot „közepesnek” minősítette, és részletes kockázatértékeléséhez a megfelelő módszertant alkalmazta.

A panaszos által kifogásolt kitakarásokról

A betegazonosító számokat illetően az EMA képviselői kijelentették, hogy a betegazonosító számok álnevesített adatok, amelyek lehetővé teszik az érintett(ek) újbóli azonosítását.

Az EMA képviselői azt is kifejtették, hogy a klinikai vizsgálatot végző vállalat generálja a betegazonosító számot, és hoz létre egy kulcskódot, amely lehetővé teszi az újbóli azonosítást. 

Bár a kulcskódot bizalmasan kezelik és a hozzáférés korlátozott, az érintett vállalat általában hosszú ideig megőrzi azt, például abban az esetben, ha szükségessé válik a beteggel való kapcsolatfelvétel.

Az EMA általában nem tesz közzé betegazonosító számokat ^[2] (függetlenül attól, hogy milyen kockázati kategóriát alkalmaz egy dokumentumra), mivel ezek a számok egyediek, azaz csak egy adott betegre vonatkoznak, és így az újraazonosítás magas kockázatával járnak.

Az EMA képviselői kijelentették, hogy minden olyan információt, amely hozzájárulhat egy természetes személy azonosításához, személyes adatnak kell tekinteni. Mivel a beteg-specifikus azonosító (szemben az olyan információkkal, mint a rassz vagy az életkor, amely egynél több egyénre vonatkozik), a beteg azonosító száma lehetővé teszi a dokumentum különböző részeiből származó, nem kapcsolódó információk összekapcsolását ugyanazon beteggel. Ezáltal jelentősen növeli a beteg újbóli azonosításának kockázatát az olyan általánosabb azonosítókhoz képest, mint az életkor, a rassz stb., amelyek több betegre is vonatkozhatnak.

Az EMA képviselői elmondták, hogy a betegazonosító számoknak az EMA által egy klinikai vizsgálati jelentésben végzett kitakarása összhangban van az európai ombudsman ugyanezen ügyben hozott korábbi határozataival (lásd különösen az 1602/2016/JAS és a 2123/2020/VS határozatot). Hivatkoztak továbbá a 29. cikk szerinti adatvédelmi munkacsoport 2007. június 20-i, a személyes adatok fogalmáról szóló 4/2007. sz. véleményére. E jelentés 18. és azt követő oldalain a munkacsoport megjegyezte, hogy a gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban általánosan használt kulcskódolt információk álnevesített személyes adatok, nem pedig anonimizált adatok.

Ezenkívül a betegazonosító számok ebben az esetben tartalmazzák a vizsgáló számát és a beteg szekvenciájának számát. Mivel a vizsgálók száma megegyezik a telephely számával, az EMA úgy ítélte meg, hogy ezen információk közzététele felfedné annak a telephelynek a földrajzi elhelyezkedését, ahol a beteget kezelték, ami jelentősen növelné az újbóli azonosításuk kockázatát.

A betegek nemének kitakarását illetően az EMA képviselői kifejtették, hogy egyensúlyt kell teremteni az információk nyilvánosság számára való hasznossága és a betegek újbóli azonosításának kockázata között. Ebben az esetben az EMA úgy ítélte meg, hogy az „életkor” tényező (amelyet nyilvánosságra hoztak) orvosilag jelentősebb volt, mint a „nem” tényező, míg mindkettő nyilvánosságra hozatala jelentősen növelte volna a vizsgálatban részt vevő betegek újbóli azonosításának kockázatát, a kórtörténettel, az életkorral és a faji származással kapcsolatos részletekkel együtt, amelyeket nem szerkesztettek ki a jelentésből.

Az idő múlásával

Az EMA képviselői kijelentették, hogy az a tény, hogy közel 30 év telt el a klinikai vizsgálat elvégzése óta, nem jelenti azt, hogy csökkent volna az újbóli azonosítás kockázata. Kijelentették, hogy a betegek személyes adataik védelméhez való joga továbbra is fennáll, és észszerűen feltételezhető, hogy számos beteg még életben van.  Ennélfogva az EMA a jelen ügyben nem tekintette az idő múlását az újbóli azonosítás kockázatát befolyásoló tényezőnek. Az EMA nem tudja ellenőrizni, hogy harmadik felek milyen információkkal rendelkezhetnek (pl. a tanulmány résztvevőinek azonosító számát és nevét tartalmazó lista), amelyek lehetővé tehetik számukra a tanulmány résztvevőinek azonosítását.

A betegazonosító számok újrakódolásának lehetőségéről

Ami a betegazonosító számok új kóddal való helyettesítésének lehetőségét illeti (annak érdekében, hogy a CSR kitakart változatának olvasója a dokumentum egészében „követhesse” a konkrét betegeket), az EMA képviselői úgy vélték, hogy ez egy olyan új dokumentum létrehozását jelentené, amelyet a törvény nem ír elő. Az EMA képviselői továbbá azzal érveltek, hogy a betegazonosító számok újrakódolása túlzott adminisztratív munkaterhet jelentene, és technikailag kihívást jelentene. Emellett nem szüntetné meg az újbóli azonosítás kockázatát: az országspecifikus ajánlás szerkesztett változatának olvasója továbbra is képes lenne összekapcsolni az ugyanarra a betegre vonatkozó különböző információkat. Így konkrét betegekre vonatkozó információk birtokába juthatnak, ami növelné az azonosításuk kockázatát. Emlékeztettek arra is, hogy az európai ombudsman az 1602/2016/JAS ügyben hozott határozatában úgy határozott, hogy nem minősül hivatali visszásságnak, ha az EMA megtagadja a panaszosnak átadott dokumentumokban szereplő betegazonosítók átkódolását, nem pedig azok kitakarását.

Az ülés lezárása

A vizsgálócsoport megköszönte az EMA képviselőinek az idejüket és a nyújtott magyarázatokat, és az ülés véget ért.

Az ülést követően a vizsgálatot végző csoport az alábbi dokumentumok másolatát kapta meg az EMA-tól:^[3]

• A panaszos hozzáférés iránti kérelmében szóban forgó dokumentum értékeléséhez használt két módszertani dokumentum (beleértve az értékelés eredményeit is).

Brüsszel, 2022. 06. 09.

Fergal Ó Regan Michaela Gehring

Jogi szakértői vizsgálatokért felelős vezető tisztviselő

[1] Az európai ombudsman végrehajtási rendelkezéseinek 4.8. cikke.

[2] A vizsgálatot végző csoport arról tájékoztatta az EMA képviselőit, hogy a panaszos ezt megkérdőjelezte. Az ombudsman megosztja az EMA-val a panaszos által benyújtott releváns bizonyítékokat, és lehetőséget biztosít az EMA számára észrevételei megtételére.

[3] Ezek a dokumentumok bizalmasak, és az EMA előzetes beleegyezése nélkül nem hozhatók nyilvánosságra a panaszos vagy az ombudsman hivatalán kívüli más személy számára.