Az Európai Bizottsághoz benyújtott panasz

1. 2015. június 30-án a panaszos kiskereskedelmi gyógyszerész panaszt nyújtott be az Európai Bizottsághoz, amelyben azt állította, hogy a gyógyszerekről szóló törvény módosításáról szóló belga törvény [1] (a továbbiakban: belga törvény) összeegyeztethetetlen az uniós joggal. Azzal érvelt, hogy a törvény azáltal, hogy lehetővé tette az „előkészítési engedéllyel” rendelkezők számára a gyógyszerek elkészítését, megsértette a gyógyszerészek azon kizárólagos jogát, hogy ugyanazokat a termékeket gyógyszertárban készítsék el. Azzal érvelt, hogy a gyógyszerészekre és a gyógyszeriparra sokkal szigorúbb szabályozás vonatkozik, mint az „előkészítési engedély” jogosultjaira. Különösen azzal érvelt, hogy a törvény sérti a 2001/83/EK irányelv [4] 2. cikkének [2] és 3. cikkének [3] hatályát, valamint a gyógyszertárakban előállított gyógyszerekre vonatkozó minőség- és biztonságbiztosítási követelményeket. Az iparilag előállított gyógyszerek forgalombahozatali engedélyét előíró 2001/83/EK irányelv kizárja alkalmazási köréből azokat a gyógyszereket, amelyeket a gyógyszerészek i. orvosi rendelvény (a magisztrális formula) vagy ii. gyógyszerkönyvi rendelvény (a hivatalos formula) alapján állítanak elő, és közvetlenül a vevőiknek értékesítenek.

2. 2015. július 8-án a panaszos arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy a belga alkotmánybíróság elutasította a belga törvény vonatkozó rendelkezéseinek megsemmisítése iránti keresetét [5]. Kifejtette, hogy a Bíróság megállapította, hogy a belga törvény nem korlátozza a gyógyszerészek azon jogát, hogy maguk készítsék el a gyógyszereket.

Az Európai Bizottság válasza a panaszosnak

3. 2017. május 31-én a Bizottság arról tájékoztatta a panaszost, hogy le kívánja zárni a jogsértési panaszát. Úgy ítélte meg, hogy a belga törvény nem sérti a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését. Ezek a rendelkezések egyértelművé tették, hogy a „gyógyszertárban elkészített” gyógyszerek nem tartoznak az irányelv hatálya alá, és így nem igényelnek forgalombahozatali engedélyt, ha azokat a magisztrális és a hivatalos formulák szerint állítják elő.

4. A Bizottság kijelentette, hogy a panaszos nem szolgáltatott bizonyítékot azon érvének alátámasztására, hogy a belga törvény sértené a gyógyszertárakban előállított gyógyszerekre vonatkozó szigorú szabályozást, valamint minőség- és biztonságbiztosítási követelményeket. Megjegyezte, hogy a belga törvényben a gyógyszertáron kívül előállított gyógyszerek „előkészítési engedélyének” megadására vonatkozóan meghatározott feltételek szintén az ilyen termékek minőségének, biztonságosságának és nyomonkövethetőségének biztosítására irányulnak.

5. A 2001/83/EK irányelv [6] 3. cikke (1) és (2) bekezdésének alkalmazását illetően a Bizottság kijelentette, hogy a panaszos nem szolgáltatott olyan információt, amely azt mutatná, hogy az „előkészítési engedéllyel” rendelkezők által a gyógyszertáron kívül készített gyógyszerek nem felelnek meg a magisztrális vagy hivatalos formulának, és ezért forgalomba hozatali engedélyt kell kérniük.

6. A Bizottság megjegyezte továbbá, hogy a panaszos csak egy olyan egyedi esetre hivatkozott, amelyben a belga szövetségi gyógyszer- és egészségügyitermék-ügynökség (FAGG) úgy határozott, hogy „készítményengedélyt” ad egy gyógyszeripari vállalatnak. A Bizottságnak azonban bizonyítania kellene, hogy az uniós jog közigazgatási szinten történő helyes végrehajtásának vagy érvényesítésének a tagállam általi elmulasztása szisztematikus és tartós jellegű. A Bizottság nem vizsgálhatja felül az uniós tagállamok hatóságainak egyedi határozatait, hanem csak azt ellenőrizheti, hogy az érintett tagállam általános közigazgatási gyakorlata megfelel-e az uniós jognak, és hogy az uniós jogot helyesen alkalmazzák-e. A Bizottság ezért a panaszost a nemzeti intézményekhez, köztük az illetékes közigazgatási bíróságokhoz irányította, amelyek felülvizsgálhatják az érintett szabályozó hatóságok határozatait.

7. 2017. június 27-én a panaszos válaszolt a Bizottságnak, kifejezve elégedetlenségét a Bizottságnak a panasza lezárására vonatkozó határozatával kapcsolatban, hangsúlyozva, hogy az „előkészítés engedélyezése” azt jelenti, hogy a gyógyszertáron kívüli külső laboratóriumok is készíthetnek gyógyszereket. E tekintetben példaként két 2010-es orvosi rendelvényt hozott fel olyan kézkrémekre, amelyeket magisztrálisan előre elkészítettek, majd gyógyszer-nagykereskedőkön keresztül értékesítésre kínáltak. A panaszos szerint ez a gyakorlat kereskedelemnek minősül, és így sérti a 2001/83/EK irányelv 3. cikkét. Azt állította, hogy az FAGG a jövőben más vállalatoknak is adhat ilyen „előkészítési engedélyeket”.

8. 2017. szeptember 18-án a Bizottság tájékoztatta a panaszost, hogy az „Uniós jog: Jobb eredmények elérése a jobb alkalmazás révén”(a továbbiakban: „Kommunikáció”), mivel nem volt elegendő bizonyíték a nemzeti jogszabályok uniós jognak való megfelelésével kapcsolatos probléma általános gyakorlatára vagy az uniós jognak való megfelelés rendszeres elmulasztására [7]. A panaszos csak egy olyan esetet említett, amelyben az FAGG állítólag tévesen alkalmazta az uniós jogot, és semmi nem támasztotta alá azt az érvét, hogy a jövőben a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének való meg nem felelés hasonló esetei lehetnek.

9. 2017. október 3-án és 18-án a panaszos megismételte aggályait a Bizottságnak, és kifejezte, hogy nem ért egyet a Bizottság azon gyakorlatával, hogy csak az uniós jog szisztematikus és tartós megsértésének eseteit vizsgálja ki.

10. A Bizottság 2017. november 20-án válaszolt a panaszosnak, megerősítve korábbi elemzését és következtetéseit. Bocsánatot kért azért az időért, amelyet panaszának kezelése során igénybe vett, és biztosította arról, hogy alapos értékelést végzett.

11. A panaszos nem volt elégedett a Bizottság válaszával, és 2018. január 2-án az ombudsmanhoz fordult azzal érvelve, hogy a Bizottság nem kezelte megfelelően a kötelezettségszegési panaszát. Azzal érvelt, hogy a Bizottság szándékosan megvárta közleményének 2017. januári közzétételét, mielőtt válaszolt volna neki. Azt is kifogásolta, hogy a Bizottság saját szabályaival ellentétben nem tájékoztatta őt panaszának késedelmes kezeléséről. Hozzátette, hogy a Bíróság Novartis kontra Apozyt ügyben [8] hozott ítélete azt mutatja, hogy panasza uniós érdekű kérdéseket vet fel.

Az európai ombudsman megállapításai

12. Az uniós szerződések arra kötelezik a Bizottságot, hogy felügyelje az uniós jog tagállamok általi alkalmazását. Ez magában foglalja annak biztosítását, hogy a tagállamok helyesen ültessék át és alkalmazzák az uniós jogot [9]. A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik annak eldöntésében, hogy indítson-e kötelezettségszegési eljárást valamely tagállammal szemben ^[10]. Az ombudsman nem avatkozhat be a Bizottság mérlegelési jogkörének gyakorlásába mindaddig, amíg a Bizottság jogi hatáskörének határain belül jár el. A megfelelő ügyintézés érdekében azonban az ombudsman ellenőrizheti, hogy a Bizottság megfelelően elmagyarázta-e, hogyan és miért gyakorolta mérlegelési jogkörét.

13. Ebben az esetben a Bizottság úgy ítélte meg, hogy az új belga törvény nem sérti a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését. Megállapította, hogy a panaszos nem szolgáltatott bizonyítékot azon érvének alátámasztására, amely szerint a belga törvény megsértette a gyógyszertárakban előállított gyógyszerekre vonatkozó minőség- és biztonságbiztosítási követelményekre vonatkozó szigorú szabályokat. A Bizottság arra is rámutatott, hogy a belga törvény meghatározza azokat a feltételeket, amelyek biztosítják az „előkészítési engedély” jogosultja által a gyógyszertáron kívül készített gyógyszerek minőségét, biztonságosságát és nyomonkövethetőségét. A panaszos nem vitatta a Bizottság válaszát.

14. A panaszos egy olyan példára hivatkozott, amikor az illetékes belga hatóságok, az FAGG, a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését megsértve „előkészítési engedélyt” adtak egy olyan társaságnak, amely állítólag nem gyógyszertárak ügyfeleinek, hanem más nagykereskedőknek értékesítette gyógyszereit.

15. Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint ahhoz, hogy a Bizottság kötelezettségszegési eljárást indíthasson, a nemzeti hatóságok uniós joggal ellentétes közigazgatási gyakorlatának következetesnek és általános jellegűnek kell lennie [11]. Az ombudsman megjegyzi, hogy a Bizottság elmagyarázta a panaszosnak, hogy az általa szolgáltatott információk alapján ebben az esetben az FAGG nem követett el olyan megállapított vagy rendszeres szabálytalanságot, amely sértené a 2001/83/EK irányelv 3. cikkének (1) és (2) bekezdését. E tekintetben a Bizottság közelmúltbeli közleményére való hivatkozása és a tagállamokkal szembeni kötelezettségszegési eljárás megindításáról való döntés során rendelkezésére álló mérlegelési jogköre nemcsak a korábbi gyakorlatával, hanem a vonatkozó ítélkezési gyakorlattal is összhangban van. Ebben az értelemben nem megalapozottak a panaszos azon érvei, amelyek szerint a Bizottság először megvárta a közlemény közzétételét, majd elutasította a panaszát.

16. Az ombudsman azt is figyelembe veszi, hogy a belga alkotmánybíróság már elutasította a panaszosnak a belga törvény megsemmisítése iránti keresetét. A Bizottsághoz hasonlóan az Alkotmánybíróság azt is megállapította, hogy az „előkészületek engedélyezésére” vonatkozó szabályok biztosítják, hogy az ilyen engedélyek jogosultjai által végzett eljárásoknak továbbra is meg kell felelniük a minőségi és biztonsági normáknak. Az Alkotmánybíróság szerint az új törvény rendelkezései nem aránytalanok, mivel a gyógyszerészek továbbra is jogosultak arra, hogy az általuk kiszolgált betegek számára gyógyszerkészítményeket készítsenek elő.

17. Az ombudsman ezért úgy véli, hogy a Bizottság által a panaszosnak adott magyarázatok észszerűek, megfelelőek és összhangban vannak mérlegelési jogkörével.

18. Továbbá, ami a Bizottság által a panaszosnak történő válaszadásra fordított időt illeti, az ombudsman megjegyzi, hogy bár az egyéneknek nincs joguk megkövetelni a Bizottságtól, hogy egy jogsértési panasszal kapcsolatban konkrét álláspontot alakítson ki [12], jogosan várják el, hogy a Bizottság gondosan és a megfelelő ügyintézés elveivel összhangban járjon el bármely határozatában. Ebben az összefüggésben az ombudsman egyetért a panaszossal abban, hogy helyes igazgatási gyakorlat lett volna, ha a Bizottság tájékoztatja arról, hogy panaszának kezelése több mint egy évet vesz igénybe [13]. Mivel azonban a Bizottság elnézést kért azért, hogy ezt nem tette meg, valamint a panaszának elbírálásához szükséges időért, és lezárta a kötelezettségszegési panaszt, az ombudsman úgy véli, hogy további vizsgálatok nem indokoltak ebben az ügyben.

19. A panaszos által szolgáltatott információk alapján az ombudsman ebben az ügyben nem állapít meg hivatali visszásságot [14].

Lambros Papadias

Vizsgálati osztályvezető – 3. egység

Strasbourg, 2018. 12. 19.

[1] Azaz a gyógyszerekről szóló, 1964. március 25-i belga törvény 6ter cikke (1) bekezdése első francia bekezdésének, 12a. és 12b. cikke (1) bekezdésének, valamint 13a. cikke (1) bekezdésének módosításáról szóló, 2013. december 26-i (I) belga programtörvény 42–46. cikke, amely a következő internetcímen érhető el: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2013122609&table_name=loi (francia változat) és http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2013122609&table_name=wet (holland változat).

[2] „Ezen irányelv rendelkezéseit a tagállamokban történő forgalomba hozatalra szánt, iparilag előállított, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.”

[3] „Ezt az irányelvet nem kell alkalmazni:

1. Minden olyan gyógyszer, amelyet egy adott beteg számára orvosi rendelvény alapján gyógyszertárban készítenek el (közismert nevén magisztrális formula).

2. Minden olyan gyógyszer, amelyet a gyógyszertárban a gyógyszerkönyvi előírásoknak megfelelően készítenek el, és amelyet közvetlenül a szóban forgó gyógyszertár által kiszolgált betegeknek szánnak (közismert nevén hivatalos formula). (...)”

[4] Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.).

[5] Lásd a belga alkotmánybíróság 2015. május 28-i ítéletét, 78/2015. sz. ítélet, 5915. nyilvántartási szám, elérhető a következő internetcímen: http://www.const-court.be/.

[6] Megállapította, hogy a Bíróság úgy határozott, hogy a 3. cikk (1) bekezdésében foglalt kivétel csak azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket az elkészítésüket megelőzően kiállított orvosi rendelvény alapján állítanak elő, és amelyeknek kifejezetten egy korábban azonosított beteg számára kell készülniük. A 3. cikk (2) bekezdésében foglalt kivétel csak azokra a gyógyszerekre vonatkozik, amelyeket közvetlenül az azokat készítő gyógyszertár betegeinek értékesítenek. Lásd: a Bíróság 2015. július 16-i ítélete, Abcur AB kontra Apoteket Farmaci AB és Apoteket AB és Apoteket Farmaci AB, C-544/13. és C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, 54. és 58–67. pont.

[7] A Bizottság közleménye: Uniós jog: Jobb eredmények elérése a jobb alkalmazás révén, C(2016) 8600, 2016.12.21., 10. o.

[8] A Bíróság 2013. április 11-i ítélete, Novartis kontra Apozyt, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. A panaszos az ítélet 53. pontjára hivatkozott, amelyben a Bíróság a 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (2) bekezdésével kapcsolatban a következőket állapította meg: „A kérdést előterjesztő bíróságnak kell tehát megvizsgálnia különösen egyrészt azt, hogy az Apozyt Németországban „jogszerűen jogosult-e” ilyen eljárások lefolytatására, másrészt pedig azt, hogy e tevékenységek ténylegesen a gyógyszertárak kiskereskedelmi gyógyszerellátási rendszerének részét képezik-e. Ez utóbbi tekintetben a kérdést előterjesztő bíróságnak különösen azt kell meghatároznia, hogy a szóban forgó eljárásokat kizárólag az azok elvégzését előíró egyedi előírások alapján végzik-e el .”

[9] Az Európai Unióról szóló szerződés 17. cikkének (1) bekezdése és az Európai Unió működéséről szóló szerződés 258. cikke.

[10] Lásd a Bíróság C-247/87. sz., Star Fruit kontra Bizottság ügyben 1989. február 14-én hozott ítéletének (ECLI:EU:C:1989:58) 11. pontját.

[11] Lásd: a Bíróság 2005. május 12-i ítélete, Bizottság kontra Belgium, C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, 29. pont.

[12] A Bíróság fent hivatkozott Star Fruit kontra Bizottság ügyben hozott ítéletének (ECLI:EU:C:1989:58) 11. pontja.

[13] A melléklet 8. pontjával összhangban Közigazgatási eljárások a panaszossal való kapcsolattartásra az európai uniós jognak a 2017 eleje óta alkalmazandó C(2016)8600 közleményére való alkalmazása tekintetében.

[14] Ezt a panaszt az európai ombudsman végrehajtási rendelkezések elfogadásáról szóló határozatának 11. cikkével összhangban átruházott ügykezelés keretében kezelték.