Europska ombudsmanica Emily O'Reilly pozdravila je povećanu transparentnost u kliničkom testiranju lijeka Humira, jednog od najprodavanijih lijekova na svijetu, nakon istrage o objavljivanju izvješća o kliničkim ispitivanjima.

Humira, koju proizvodi farmaceutsko društvo AbbVie, protuupalni je lijek koji se koristi za liječenje Crohnove bolesti i drugih uobičajenih bolesti, uključujući reumatoidni artritis, psorijazu i ulcerozni kolitis.

Međutim, ombudsmanica je također izrazila zabrinutost zbog određenih dijelova četiriju posebnih izvješća o kliničkim ispitivanjima lijeka Humira koje je Europska agencija za lijekove uskratila zbog navedenih razloga komercijalnog interesa te je zatražila od EMA-e da ponovno razmotri te redigacije. Ombudsmanica je izjavila da se mora poštovati načelo da je javno zdravlje važnije od komercijalnog interesa.

Neke informacije o tekućem razvoju lijekova mogu se opravdano privremeno uskratiti, rekla je ombudsmanica, ali dodala je da sve informacije o kliničkim ispitivanjima, osim osobnih podataka pacijenata, u konačnici moraju biti otkrivene. Gospođa O'Reilly zatražila je od EMA-e da u takvim slučajevima od tvrtki zahtijeva da detaljno navedu kada i kako će se sve uskraćene informacije na kraju objaviti.

"Sve kliničke informacije vrijedne liječnicima, pacijentima i istraživačima moraju se otkriti u javnom interesu", rekao je ombudsman.

Gđa O'Reilly dodala je: „Europska agencija za lijekove već je poduzela značajne korake kako bi povećala transparentnost svojeg rada, posebno svojom nedavnom politikom proaktivnog objavljivanja kliničkih izvješća. Moji pozivi na veću transparentnost trebali bi se sagledati s obzirom na nove odgovornosti EMA-e. Nakon što Uredba o kliničkim ispitivanjima postane potpuno operativna, EMA će imati još snažniju ulogu u osiguravanju transparentnosti kliničkih ispitivanja koja se provode u EU-u.”  

U istrazi Ombudsmana na vlastitu inicijativu razmatralo se posebno pitanje davanja šireg javnog pristupa trima izvješćima o kliničkim ispitivanjima lijeka Humira.

Iako je većina prvotno uskraćenog teksta otkrivena tijekom istrage Europskog ombudsmana, i dalje postoje određene redigacije, uključujući četiri koje Europski ombudsman smatra neopravdanima.

 Gospođa O'Reilly je rekla: „Pozdravljam povećanu transparentnost EMA-e kad je riječ o trima izvješćima o kliničkim ispitivanjima lijeka Humira. U slučaju preostalih redigiranja koja se tiču mene, EMA ih je nastojala opravdati na temelju komercijalnih interesa. Tražim od EMA-e da ponovno razmotri potrebu za tim redigiranjem ako primi nove zahtjeve za pristup tim izvješćima.”

Osnovne informacije

Humira, protuupalni lijek, jedan je od najprodavanijih lijekova svih vremena, s milijardama eura prodaje.

Ombudsmanica je 2014. pokrenula istragu na vlastitu inicijativu o odluci EMA-e da omogući samo djelomičan javni pristup studijama kliničkih ispitivanja povezanima s odobrenjem lijeka Humira. Tijekom njezine istrage, koja je uključivala 75 pitanja upućenih EMA-i, većina prethodno redigiranog teksta objavljena je. EMA-ina politika proaktivnog objavljivanja kliničkih izvješća, koju je pozdravio Ombudsman, stupila je na snagu u siječnju 2015. EMA je u ožujku 2016. objavila detaljne smjernice za farmaceutska poduzeća o tome kako se uskladiti s tom politikom.

Budući da je istraga Ombudsmana imala šire posljedice na način na koji se EMA bavi javnim pristupom dokumentima koji sadržavaju informacije o sigurnosti i djelotvornosti lijekova, Ombudsmanica je proširila opseg svojih prijedloga izvan neposrednog konteksta Humire.

Odluka Europskog ombudsmana dostupna je ovdje.