Kontekst pritužbe

1. Uređaji za zaštitu od otvaranja sigurnosne su mjere koje se nalaze na pakiranju lijekova. Njima se osigurava da se ambalaža ne može otvoriti bez ostavljanja vidljivih oznaka, kao što je slomljena perforacija. Ovi uređaji pomažu veleprodajama i drugima da provjere autentičnost proizvoda, igrajući ključnu ulogu u borbi protiv krivotvorenja i falsificiranja lijekova, što predstavlja značajnu prijetnju sigurnosti pacijenata na globalnoj razini.

2. Podnositelj pritužbe zatražio je javni pristup, u skladu sa zakonodavstvom EU-a o javnom pristupu dokumentima (Uredba 1049/2001),[2] studiji koju je provela mreža „službenih laboratorija za kontrolu lijekova” (OMCL) EU-a, kako je navedeno u zapisniku s 39. sastanka stručne skupine o delegiranom aktu o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu.[3] U tom su zapisniku navedene sljedeće informacije: „DK i IE potvrdili su da je EU-ova mreža službenih laboratorija za kontrolu lijekova (OMCL-ovi) provela studiju koja je pokazala da od 26 proizvoda njih 19 ima neučinkovite ATD-ove [uređaje za zaštitu od nedopuštenih zahvata]. Mreža potiče daljnje uzorkovanje ATD-ova.”

3. Komisija je donijela početnu odluku u kojoj je obavijestila podnositelja pritužbe da ne posjeduje traženi dokument.[4] Podnositelj pritužbe zatražio je od Komisije da ponovno razmotri svoje stajalište podnošenjem „potvrdnog zahtjeva”. Međutim, Komisija je potvrdila svoje početno stajalište.[5]

4. Nezadovoljni tim ishodom, podnositelj pritužbe obratio se Ombudsmanu.

Istraga

5. Ombudsman je pokrenuo istragu kako bi ispitao Komisijino stajalište prema kojem ona nije držala traženi dokument unatoč tome što su informacije o predmetnoj „studiji” uvrštene u zapisnik stručne skupine o delegiranom aktu o sigurnosnim oznakama za lijekove za humanu primjenu.

6. Tijekom istrage istražni tim Ombudsmana održao je sastanak s predstavnicima Komisije te je potom dobio primjedbe podnositelja pritužbe na izvješće sa sastanka.

Argumenti izneseni Europskom ombudsmanu

7. Podnositelj pritužbe osporio je tvrdnju Komisije da ne posjeduje traženi dokument, napominjući da je sastanak stručne skupine organizirala Glavna uprava Komisije za zdravlje i sigurnost hrane (GU SANTE) i da su najmanje dva sudionika spomenula studiju. Podnositelj pritužbe tvrdio je da je Komisija na toj studiji temeljila određene zaključke i mjere u pogledu uređaja za zaštitu od nedopuštenih zahvata.

8. Nadalje, podnositelj pritužbe tvrdio je da Komisija ne bi trebala samo dobiti i održati studiju, kako se o njoj raspravljalo na sastanku, nego ju je trebala i objaviti. U opisu poslova stručne skupine [6] navodi se da se „svi relevantni dokumenti, uključujući dnevne redove, zapisnike i podneske sudionika, objavljuju na poveznici iz registra na posebnoj internetskoj stranici na kojoj se te informacije mogu pronaći”.

9. Alternativno, podnositelj pritužbe tvrdio je da bi, ako Komisija ne posjeduje traženi dokument, to značilo da je Komisija donijela odluke na temelju nepostojećeg dokumenta, što bi predstavljalo nepravilnost u postupanju.

10. U svojoj potvrđujućoj odluci Komisija je tvrdila da je, u skladu sa sudskom praksom, tvrdnjama institucija EU-a da nemaju tražene dokumente priložena „pretpostavka zakonitosti”.[7] Podnositelji zahtjeva moraju dostaviti dosljedne i relevantne dokaze kako bi oborili tu pretpostavku. Komisija je smatrala da podnositelj pritužbe nije iznio takve argumente u svojem ponovnom zahtjevu. Unatoč tome, Komisija je provela još jedno pretraživanje u nekoliko baza podataka, ali nije uspjela pronaći relevantne dokumente.

11. Tijekom sastanka s istražnim timom Ombudsmana predstavnici Komisije pojasnili su da je „studija” na koju su neki sudionici uputili na sastanku stručne skupine bila samo analiza uzoraka uređaja za zaštitu od otvaranja. Prema informacijama Komisije, nije postojao službeni dokument („izvješće o studiji”) u kojem su predstavljeni rezultati te analize. Analiza je spomenuta tijekom sastanka samo kako bi se naglasila važnost pitanja o učinkovitosti uređaja za zaštitu od otvaranja. Slijedom toga, Komisija nije primila nikakvo „izvješće o studiji” prije ili nakon sastanka.

12. Predstavnici Komisije istaknuli su svoj pristup prilagođen građanima u ovom predmetu jer su podnositelju pritužbe dostavili poveznice na publikacije koje bi mogle biti relevantne za zahtjev podnositelja pritužbe.

Procjena Europskog ombudsmana

13. Ombudsmanica smatra da su objašnjenja koja su predstavnici Komisije dali tijekom sastanka razumna. Ombudsmanu nije podnesen nijedan element koji bi mu omogućio da dovede u pitanje Komisijina objašnjenja o tome zašto ne održava „studiju” navedenu u zapisniku predmetnog sastanka stručne skupine.

14. Međutim, Ombudsmanica izražava žaljenje zbog toga što Komisija nije pružila takva objašnjenja u svojoj potvrdnoj odluci o zahtjevu podnositelja pritužbe za javni pristup. Dosljedno je zauzela stajalište [8] da pružanje takvih objašnjenja u fazi ponovne odluke omogućuje podnositeljima zahtjeva da bolje razumiju zašto traženi dokumenti ne postoje ili više ne postoje. Umjesto toga, Komisija se u ovom predmetu usredotočila na raspravu o sudskoj praksi koja se odnosi na „pretpostavku zakonitosti” priloženu izjavama institucija da ne posjeduju tražene dokumente i na činjenicu da je Komisija pretražila relevantne dokumente u više baza podataka. Ono što Komisija nije navela jest da nije postojao službeni dokument u kojem su predstavljeni rezultati analize uzoraka uređaja za zaštitu od nedopuštenih zahvata.

15. Ombudsmanica u tom kontekstu prima na znanje spremnost predstavnika Komisije da tijekom sastanka detaljnije objasne, kao odgovor na buduće zahtjeve za pristup, zašto se određeni traženi dokumenti ne čuvaju. Ombudsmanica potiče Komisiju da slijedi taj pristup u budućim slučajevima.

16. Kad je riječ o argumentu podnositelja pritužbe da je predmetna studija, ako je spomenuta tijekom sastanka, trebala biti podijeljena među sudionicima i uvrštena u registar u skladu s mandatom stručne skupine, Ombudsman napominje da su dva člana skupine samo uputila na studiju kako bi potkrijepila svoje argumente tijekom rasprave. Čini se da ta rasprava nije dovela do konkretnih odluka, suprotno tvrdnjama podnositelja pritužbe. Ombudsmanica ne može prihvatiti da bi se članovi stručne skupine trebali pozivati samo na informacije i dokumente koji su dostavljeni prije sastanaka i uvršteni u registar jer bi se time pretjerano ograničila njihova mogućnost razmjene mišljenja i informacija. Međutim, Komisija i dalje mora raspodijeliti među sudionicima i evidentirati sve relevantne dokumente, odnosno osobito dokumente koji su predmet rasprave i koji dovode do konkretnih odluka.

17. Na temelju toga Ombudsman smatra da daljnje istrage nisu opravdane.

Zaključak

Na temelju istrage Ombudsman zaključuje ovaj predmet sljedećim zaključkom:

Iako Komisija u potvrđujućoj odluci nije jasno objasnila zašto ne posjeduje traženi dokument, to je objašnjenje dostavila u kontekstu istrage Ombudsmana. Stoga daljnje istrage nisu opravdane.

Podnositelj pritužbe i Komisija bit će obaviješteni o toj odluci.

Teresa Anjinho
Europski ombudsman

Strasbourg, 12.12.2025.

[1] Europol je 2024. prijavio ukupnu zapljenu lažnih lijekova u vrijednosti većoj od 11,1 milijun eura, naglašavajući vrlo ozbiljne rizike za zdravlje potrošača (https://www.europol.europa.eu/media-press/newsroom/news/europol-warns-consumers-to-bemindful-about-fake-medicines-offered-online).

[2] Uredba 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, SL L 145/43, https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2001/1049/oj/eng.

[3] https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/meetings/consult?lang=en&meetingId=56094&fromExpertGroups=2719

[4] Budući da nije primio prvotnu odluku Komisije u propisanom roku, podnositelj pritužbe prvo je podnio „potvrdni zahtjev” kako bi osporio Komisijino prešutno odbijanje (vidjeti članak 7. stavak 4. Uredbe 1049/2001).

[5] Budući da nije primio potvrđujuću odluku Komisije, podnositelj pritužbe ponovno je u zakonskom roku podnio pritužbu Europskom ombudsmanu u vezi s tim propustom da odgovori (predmet 1512/2025/AML). Slijedom toga, Komisija je donijela spornu potvrđujuću odluku.

[6] Točka 13.3. opisa poslova, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&do=groupDetail.groupDetail&groupID=2719.

[7] Vidjeti, među ostalim, presudu Općeg suda od 23. travnja 2018., Verein Deutsche Sprache eV protiv Komisije, T-468/16, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=201394&pageIndex=0&doclang=FR&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2400999.

[8] Vidjeti, primjerice, Odluku Europskog ombudsmana o načinu na koji je Europska komisija postupila sa zahtjevom za javni pristup dokumentima koji se odnose na njezin prijedlog preinake direktive o suzbijanju seksualnog zlostavljanja djece (Direktiva o CAM-u) (1679/2024/MAG), točku 22., dostupnu na: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/202714.