Pozadina

1. Europska agencija za kemikalije (ECHA) specijalizirana je agencija EU-a zadužena za registraciju, evaluaciju, autorizaciju i ograničavanje kemikalija u skladu s Uredbom 1907/2006 („Uredba REACH”)^[1], čiji je cilj osigurati „visoku razinu zaštite zdravlja ljudi i okoliša te slobodno kretanje tvari [...] [i] [pri] promicanju razvoja alternativnih metoda za procjenu opasnosti tvari”^[2]. Nadalje, Uredbom REACH predviđene su zaštitne mjere čiji je cilj smanjiti nova ispitivanja na životinjama i dati praktičan učinak načelu da se ispitivanje na životinjama ne bi trebalo provoditi ako se ono može izbjeći, poznatom kao načelo zadnjeg izbora.

2. ECHA je odgovorna osigurati da podnositelji registracije dostave informacije propisane Uredbom REACH koje se odnose na sigurnost kemijskih tvari koje unose na tržište EU-a. Informacije koje treba dostaviti ovise o tonaži tvari koja će se staviti na tržište i detaljno su navedene u prilozima Uredbi REACH. Prilozi sadržavaju standardne zahtjeve u pogledu informacija koje treba dostaviti posebnim ispitivanjima. Međutim, u nekim slučajevima mogu postojati alternative standardnim zahtjevima u pogledu informacija, odnosno prilagodbe koje su navedene i u odgovarajućem prilogu. Osim tih posebnih pravila, podnositelj registracije može prilagoditi standardne zahtjeve obavješćivanja u skladu s općim pravilima iz Uredbe REACH.

3. Ako podaci koji se zahtijevaju u relevantnim prilozima nisu dostupni u trenutku podnošenja zahtjeva za registraciju, podnositelj registracije mora podnijeti prijedloge ispitivanja kako bi generirao podatke koji nedostaju i tako popunio taj nedostatak informacija. ECHA je zadužena za ocjenjivanje tih prijedloga ispitivanja [3].

4. Ova se odluka odnosi na rezultate istrage Ombudsmana o i. tvrdnji podnositelja pritužbe da ECHA pogrešno tumači svoje ovlasti u skladu s Uredbom REACH smatrajući da ne može valjano odbiti prijedlog ispitivanja na životinjama jer bi se podaci mogli dobiti alternativnom metodom koja je pogodnija za životinje; i ii. svoju tvrdnju da bi ECHA trebala uskladiti svoju praksu u pogledu ispitivanja na životinjama sa svojim objavljenim smjernicama [4].

5. Pri provođenju istrage Ombudsman je uzeo u obzir argumente i mišljenja stranaka.

Navodno pogrešno stajalište ECHA-e o odbijanju prijedloga za ispitivanje na životinjama

Prijedlog Europskog ombudsmana za rješenje

6. Ombudsmanica je napomenula da Uredba REACH ima dva glavna cilja, a to su osiguravanje visoke razine sigurnosti tvari i izbjegavanje nepotrebnih ispitivanja na životinjama. Podnositelji registracije moraju dokazati da su njihove tvari sigurne. U tom se kontekstu Ombudsman složio da uloga ECHA-e nije iznositi argumente za prilagodbu u ime podnositelja registracije ili u svakom slučaju utvrditi najprikladniju alternativnu metodu ispitivanja.

7. Međutim, Ombudsmanica je smatrala da bi ECHA, ako je svjesna ili može vrlo lako saznati da postoje alternativni načini dobivanja informacija koje nedostaju bez ispitivanja na životinjama, trebala s podnositeljem registracije podijeliti sve relevantne informacije o mogućoj dostupnosti metoda ispitivanja koje ne uključuju ispitivanje na životinjama za predmetnu tvar. Nadalje, ECHA također treba osigurati da su podnositelji registracije uložili stvaran napor kako bi te metode primijenili u praksi ili kako bi dobili znanstveno valjane informacije koje im omogućuju da izbjegnu ispitivanja na životinjama.

8. Ombudsmanica je zaključila da ECHA-ino pretjerano restriktivno tumačenje njezinih obveza u kontekstu evaluacije prijedloga ispitivanja nije u skladu s Uredbom REACH. Stoga je ECHA-i predložila da primijeni sljedeću praksu:

(i) sustavno zahtijevati od podnositelja registracije da dokažu da su razmotrili alternativne metode ispitivanja ^[5] za dobivanje informacija koje nedostaju i da su utvrdili da se nedostatak informacija ne može razumno popuniti takvim metodama; i

ii. da s podnositeljem registracije podijeli sve relevantne informacije o mogućoj dostupnosti alternativnih metoda ispitivanja za registriranu tvar. Ako podnositelj registracije ne primijeni predmetnu metodu ispitivanja koja ne uključuje životinje, ECHA bi od njega trebala zahtijevati da na zadovoljstvo ECHA-e objasni zašto smatra da to nije korisno ili moguće učiniti.

9. ECHA je odgovorila na prijedloge Ombudsmana nakon savjetovanja s Europskom komisijom.

10. Kad je riječ o prvom prijedlogu, ECHA se složila da se Uredbom REACH od podnositelja registracije zahtijeva da razmotre alternativne metode prije nego što zatraže ispitivanje na životinjama. Dodao je da se velik dio registracijskih dosjea zapravo odnosi na relevantne zahtjeve u pogledu informacija na druge načine osim testiranja na kralježnjake. Iako se Uredbom REACH od podnositelja registracije ne zahtijeva da dokažu da su razmotrili alternativne metode, ECHA se složila da je ništa u Uredbi ne sprečava da od podnositelja registracije zatraži da dostave te informacije. Smatrao je da će to dodatno podsjetiti registrirane subjekte na njihove obveze u tom pogledu.

11. Slijedom toga, ECHA se obvezala da će sustavno tražiti te informacije za sve nove prijedloge ispitivanja koji uključuju kralježnjake podnesene nakon odluke Ombudsmana u ovom predmetu. ECHA je navela i da namjerava objaviti tako primljene informacije na svojoj internetskoj stranici kada pozove treće strane da dostave znanstveno valjane podatke o tvari i rizicima na koje se odnosi prijedlog ispitivanja.

12. Međutim, ECHA je upozorila da, kao što je to ombudsmanica priznala u svojem prijedlogu rješenja, nije njezina uloga iznositi argumente o prilagodbi u ime podnositelja registracije. ECHA stoga ne može procijeniti je li podnositelj registracije na odgovarajući način razmotrio sve održive alternativne metode. Osim toga, ECHA neće moći odbiti prijedlog ispitivanja za standardni zahtjev obavješćivanja u skladu s Uredbom REACH jer podnositelj registracije nije razmotrio alternativne metode. U takvim slučajevima mora prevladati glavna svrha Uredbe REACH, a to je zaštita zdravlja ljudi i okoliša od rizika koje predstavljaju kemijske tvari.

13. Naposljetku, taj novi pristup ne bi trebao potaknuti podnositelje registracije da pruže nevažeće prilagodbe koje ECHA može provjeriti samo provjerom usklađenosti [6].

14. ECHA je stoga zaključila da treba održati rasprave s Komisijom i tijelima država članica o praktičnim posljedicama ECHA-ina prihvaćanja prvog prijedloga Ombudsmana. Nije isključila da će biti potrebno provesti daljnje mjere, imajući na umu i da su industriji potrebne smjernice o dodatnim informacijama koje mora dostaviti i o tome kako bi to trebala učiniti. ECHA je također prenijela poruku Komisije da će Komisija procijeniti podrazumijeva li to izmjene priloga Uredbi REACH.

15. Kad je riječ o drugom prijedlogu, ECHA je navela da ga već u potpunosti provodi dijeljenjem svih relevantnih postojećih informacija s podnositeljima registracije i pružanjem mogućnosti da se o njemu očituju. Ako podnositelji registracije ne uzmu u obzir znanstveno valjane informacije kojima se u potpunosti otklanja nedostatak informacija i ne objasne zašto smatraju da je ispitivanje ipak potrebno, ECHA odbija prijedlog ispitivanja koji uključuje kralježnjake. Naime, ECHA je na temelju toga već odbila takve testove. Osim toga, uložio je opsežne napore kako bi podnositelje registracije usmjerio i pomogao im u utvrđivanju alternativnih metoda ispitivanja, među ostalim s pomoću informativnog skupa dostupnog na njegovim internetskim stranicama. U svakom slučaju, podnositelji registracije mogu u bilo kojem trenutku podnijeti valjanu prilagodbu kako bi se riješio problem nedostatka informacija, čak i nakon što ECHA potvrdi prijedlog ispitivanja.

16. Podnositelj pritužbe odbio je odgovor ECHA-e´ i smatrao da je zapravo riječ o pogrešnom prihvaćanju prijedloga Ombudsmana.

17. Kad je riječ o prvom prijedlogu, podnositelj pritužbe smatrao je da je ECHA postavila neopravdane prepreke na putu njegove učinkovite provedbe. Podnositelj pritužbe tvrdio je da ECHA mora odbiti prijedlog ispitivanja ako podnositelj registracije nije razmotrio alternativne metode. ECHA također može procijeniti je li podnositelj registracije razmotrio sve održive alternativne metode. Nadalje, potreba za popunjavanjem praznine u podacima kako bi se dokazala sigurnost tvari ne može podnositelju registracije dati pravo da podnese nesukladan prijedlog ispitivanja i ne daje podnositelju registracije pravo da bez odobrenja provede ispitivanja na životinjama kako bi ECHA-i dostavio potpunu dokumentaciju. Naposljetku, podnositelj pritužbe tvrdio je da za provedbu prijedloga Europskog ombudsmana za rješenje nisu potrebne ni rasprave s državama članicama i Komisijom ni izmjene priloga Uredbi REACH.

18. Kad je riječ o drugom prijedlogu, podnositelj pritužbe smatrao je da je prihvaćanje nedostatno jer se odnosio na postojeće informacije kojima se popunjava predmetni nedostatak podataka, umjesto na „moguću dostupnost alternativnih metoda ispitivanja”, kako je zatražio Europski ombudsman.

19. Podnositelj pritužbe stoga je od Ombudsmana zatražio da jasno „izloži što bi predstavljalo provedbu rješenja, a što ne”.

Procjena Europskog ombudsmana nakon prijedloga rješenja

20. Ombudsmanov prijedlog rješenja rezultat je temeljite procjene pravnog konteksta u kojem ECHA i podnositelji registracije djeluju u skladu s Uredbom REACH. Ta je procjena jasno i u potpunosti utvrđena u dokumentu o prijedlogu Europskog ombudsmana.

21. Kad je riječ o drugom prijedlogu, Ombudsmanica shvaća da su radnje koje je ECHA navela kao primjere načina na koji već provodi taj prijedlog doista samo primjeri. Ništa ne upućuje na to da ECHA namjerava ograničiti svoje obveze obavješćivanja prema podnositeljima registracije na postojeće informacije kojima se u potpunosti popunjava utvrđeni nedostatak podataka i zanemariti prijedlog Ombudsmana da s podnositeljima registracije podijeli „sve relevantne informacije o mogućoj dostupnosti alternativnih metoda ispitivanja”.

22. Slijedom toga, Ombudsmanica smatra da je ECHA prihvatila njezin drugi prijedlog i na taj način riješila to pitanje.

23. Kad je riječ o prvom prijedlogu, kako je sažeto u prethodnim stavcima 6. i 7., pristup Ombudsmana temeljio se na zaključku da Uredba REACH ima dva cilja, a to su zaštita zdravlja ljudi i izbjegavanje ispitivanja na životinjama. Iako je nesumnjivo da je prvi cilj najvažniji, to ne znači da se drugi može proizvoljno zanemariti. Naprotiv: u skladu s Uredbom REACH, ECHA mora osigurati da se ispitivanja na životinjama ne provode ako se zaštita zdravlja ljudi može dokazati bez nje. To znači da ECHA mora od podnositelja registracije zatražiti da dokažu da su pokušali postići oba cilja i da to opravdano nisu mogli učiniti; to također znači da, ako podnositelj zahtjeva ne dokaže da je razmotrio alternativne metode za dobivanje podataka koji nedostaju, ECHA mora odbiti zahtjev.

24. ECHA je u svojem odgovoru navela da je „spremna prihvatiti oba... prijedloga... uz pretpostavku da prva točka... može naknadno uključivati moguću postupnu provedbu daljnjih mjera.” Ombudsmanica shvaća da je namjera ECHA-e bila prihvatiti njezin prvi prijedlog rješenja na smislen način. ECHA mora biti svjesna da je traženje relevantnih informacija od podnositelja registracije, bez izvođenja bilo kakvih zaključaka ako nisu dostavljene, beskoristan postupak [7]. Isto tako, bilo bi apsurdno da ECHA izda prethodno odobrenje za provedbu ispitivanja na životinjama u skladu s člankom 40. Uredbe REACH (kojim se ECHA-u izričito ne obvezuje da provjeri ispunjavaju li informacije koje su dostavili podnositelji registracije zahtjeve načela zadnjeg izbora) ako nakon toga ne bi potvrdila takvo ispitivanje u kontekstu članka 41.[8] (kojim se ECHA izričito obvezuje da provjeri usklađenost s načelom zadnjeg izbora).

25. Ombudsmanica bi obično nastavila svoju istragu u tom predmetu tražeći od ECHA-e da pojasni prihvaća li prethodno navedena razmatranja. Međutim, u duhu dobre suradnje koju je ECHA pokazala tijekom ove i drugih nedavnih istraga, Ombudsman je spreman privremeno prihvatiti da ih je odobrio. Time će se izbjeći i kašnjenja u provedbi prijedloga, za koje je ECHA izjavila da će započeti čim Europski ombudsman donese odluku o tom predmetu.

26. Ombudsmanica stoga smatra da je ECHA prihvatila oba njezina prijedloga. Međutim, kako bi se proveo prvi prijedlog, možda će biti potrebno donijeti dodatne mjere, a Ombudsman vjeruje da će ECHA poduzeti sve potrebne korake. Ombudsmanica stoga zaključuje predmet, ali poziva ECHA-u da je u roku od šest mjeseci od datuma ove odluke obavijesti o svojem stajalištu o tom pitanju kako bi joj omogućila da preispita ostvareni napredak. Ombudsmanica također poziva podnositelja pritužbe da prati kako ECHA provodi svoje obveze u ovom slučaju. S obzirom na primljene povratne informacije Ombudsman će razmotriti je li primjereno pokrenuti novu istragu.

Zaključak

Na temelju istrage o toj pritužbi Ombudsman je zaključuje sljedećim zaključkom:

ECHA je prihvatila prijedloge Ombudsmana za rješenje. Međutim, kako bi se proveo prvi prijedlog, možda će biti potrebno donijeti dodatne mjere, a Ombudsman vjeruje da će ECHA poduzeti sve potrebne korake kako bi to učinila. Ombudsmanica stoga poziva ECHA-u da je u roku od šest mjeseci od datuma ove odluke obavijesti o svojem stajalištu o tom pitanju kako bi joj omogućila da preispita ostvareni napredak.

Podnositelj pritužbe i ECHA bit će obaviješteni o toj odluci.

Emily O'Reilly
Strasbourg, 11. rujna 2015.

[1] Uredba (EZ) br. 1907/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. prosinca 2006. o registraciji, evaluaciji, autorizaciji i ograničavanju kemikalija (REACH) i osnivanju Europske agencije za kemikalije te o izmjeni Direktive 1999/45/EZ i stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 793/93 i Uredbe Komisije (EZ) br. 1488/94 kao i Direktive Vijeća 76/769/EEZ i direktiva Komisije 91/155/EEZ, 93/67/EEZ, 93/105/EZ i 2000/21/EZ, SL 2006., L 396, str. 1.

[2] Uvodna izjava 1. Uredbe REACH.

[3] Dodatne informacije o pozadini pritužbe, argumentima stranaka i istrazi Europskog ombudsmana potražite u cjelovitom tekstu prijedloga/nacrta preporuke Europskog ombudsmana o prijateljskom rješenju dostupnom na: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/60890/html.bookmark

[4] Druga tvrdnja podnositelja pritužbe, prema kojoj ECHA-ina praksa odobravanja ili odbijanja prijedloga ispitivanja na životinjama ne slijedi njezine objavljene smjernice, odbačena je u ranijoj fazi istrage, nakon što je ECHA povukla svoje Smjernice o procjeni dokumentacije i tvari iz 2007., na koje se prvi navod i tvrdnja odnose.

[5] To jest, analogijom ili bilo kojom drugom metodom kojom se uzima u obzir „načelo 3R”, odnosno ne upotrebljava životinje (zamjena), ne upotrebljava manje životinja nego što je predloženo (smanjenje) ili im uzrokuje manju patnju (rafiniranje).

[6] Vidjeti članak 41. Uredbe REACH.

[7] Time se od ECHA-e ne zahtijeva da u ime podnositelja registracije iznese argumente o prilagodbi, nego da se koristi znanjem koje već posjeduje, ako postoji, i informacijama koje je dostavio podnositelj registracije kako bi odlučila je li potonji ispunio svoje obveze razmatranja alternativnih metoda.

[8] Vidjeti obveze ECHA-e u predmetu 1568/2012/AN, na koje se upućuje u točki 19. prijedloga rješenja Europskog ombudsmana. Ombudsmanica je u svojem prijedlogu rješenja u vezi s pritužbom 1568/2012/(FOR)AN utvrdila da članak 41. stavak 1. Uredbe REACH, u okviru provjera usklađenosti zahtjeva za registraciju – druge glavne kategorije provjera koje provodi ECHA – izričito obvezuje ECHA-u da provjeri ispunjavaju li informacije koje su dostavili podnositelji registracije zahtjeve načela zadnjeg izbora iz članka 13. stavka 1. Kad je riječ o evaluaciji prijedloga ispitivanja, članak 40. Uredbe REACH nije tako izričit jer se u njemu kao parametar evaluacije izričito ne upućuje ni na članak 13. stavak 1. ni na članak 25. stavak 1. Uredbe (u kojima se upućuje na načelo zadnjeg izbora).