Strasbourg, le 16.4.2014

Enquête d'initiative OI/3/2014/TN-BEH

Monsieur,

Le Tribunal a informé le Médiateur que la requérante dans l’affaire T-44/13, AbbVie, a retiré son recours tendant à l’annulation de la décision de l’EMA de publier les rapports d’études cliniques fournis à l’EMA dans le cadre des procédures de modification relatives à Humira.

Un communiqué de presse de l’EMA daté du 3 avril 2014 indique qu’AbbVie a maintenant demandé à l’EMA d’examiner un nouvel ensemble de documents expurgés et de justifications connexes pour l’expurgation. Le communiqué de presse indique ensuite que l’EMA considère que les expurgations proposées par AbbVie sont conformes aux «pratiques d’élimination» de l’EMA. Dans ce contexte, le communiqué de presse indique qu’une nouvelle décision relative à l’accès du public aux documents demandés, qui tient compte de ces occultations suggérées, a été communiquée à AbbVie.

Je comprends que l’EMA fournira désormais au citoyen demandant l’accès aux rapports d’études cliniques relatifs à Humira des copies des documents expurgés pour refléter la récente demande d’AbbVie.

Le 8 avril 2014, l’EMA m’a fourni des copies des documents expurgés. L’EMA m’a également fourni un document très bref qui décrit, en termes généraux, les expurgations supplémentaires demandées par AbbVie. Ce document ne vise pas à justifier les raisons pour lesquelles ces occultations sont conformes au règlement no 1049/2001.

Comme je l’ai relevé, au point 29 de mon mémoire en intervention dans l’affaire T-44/13, il n’existe aucune présomption générale selon laquelle une exception à l’accès du public s’applique aux documents en cause. Par conséquent, l’EMA ne peut légalement refuser l’accès aux documents demandés que si elle démontre que ces documents contiennent des informations spécifiques qui, si elles étaient divulguées au public, porteraient atteinte à un intérêt protégé au titre de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001.

J’ai également souligné, dans mon mémoire en intervention (voir points 84 à 88), l’intérêt public important de veiller à ce que les médicaments mis sur le marché, et donc utilisés sur nos semblables, se révèlent sûrs et efficaces. J’ai pris note de l’intérêt public vital qui en découle de veiller à ce que les informations scientifiques et les évaluations utilisées pour obtenir une autorisation de mise sur le marché fassent l’objet d’un examen constant. Dans ce contexte, j’ai également noté que même si la divulgation publique d’un document affectait un intérêt protégé par une exception au titre de l’article 4, paragraphes 2 ou 3, du règlement no 1049/2001, l’EMA devrait toujours mettre en balance l’intérêt à protéger par la non-divulgation du document concerné et l’intérêt public à ce que le document soit rendu accessible.

À la lumière de ce qui précède, je suis d’avis que l’EMA ne devrait tenir compte d’une demande d’occultations supplémentaires d’AbbVie que si l’EMA vérifie que i) les motifs avancés à l’appui de cette demande sont conformes au règlement no 1049/2001 et ii) le contenu matériel du texte expurgé reflète les motifs fournis pour l’occultation.

En outre, je suis sûr que vous conviendrez qu’il est important de renforcer la confiance du public dans les travaux de l’EMA.

Dans cette optique, et après avoir examiné attentivement les copies des documents expurgés et le document qui décrit les expurgations supplémentaires demandées et obtenues par AbbVie, je considère qu’il convient d’ouvrir une enquête d’initiative sur la nouvelle décision de l’EMA de publier des versions expurgées des documents demandés.

Conformément à l’article 3, paragraphe 1, du statut du Médiateur européen, je vous informe de l’ouverture de la présente enquête d’initiative. Dans un premier temps, je demande à l’EMA d’autoriser mes services, dans les locaux de l’EMA, à voir:

1) l'ensemble de la correspondance entre l'EMA et AbbVie, ainsi que les procès-verbaux des éventuelles réunions entre l'EMA et AbbVie, relatifs aux nouvelles expurgations demandées et obtenues par AbbVie;

2) la nouvelle décision, communiquée au citoyen demandant l'accès, exposant les justifications des expurgations des documents demandés;

3) les documents non expurgés.

Je vous demande également de mettre à disposition, afin d’assister mes services dans l’examen des documents non expurgés, deux membres du personnel scientifique de l’EMA, à savoir la cheffe de l’évaluation des médicaments à usage humain, Mme Enrica Alteri, et le chef de la gestion scientifique et réglementaire, M. Michael Berntgen. Cette demande est sans préjudice de la nécessité éventuelle de consulter du personnel scientifique supplémentaire de l’EMA au cours de l’inspection.

Mes services contacteront immédiatement vos services pour fixer une date appropriée pour cette inspection, qui devrait avoir lieu avant la fin du mois de mai 2014.

À la suite de l’inspection, je peux demander à l’EMA de me soumettre un avis sur la question faisant l’objet de l’enquête.

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes sincères

Emily O'Reilly

Cc: M. Kent Woods, président du conseil d’administration de l’EMA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, ROYAUME UNI

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu