Strasbourg, le 16 avril 2014

Enquête d’initiative OI/3/2014/TN-BEH

Monsieur,

Le Tribunal a informé la Médiatrice que la requérante dans l’affaire T-44/13, AbbVie, a retiré son recours tendant à l’annulation de la décision de l’EMA de publier les rapports d’études cliniques fournis à l’EMA dans le cadre des procédures de modification relatives à Humira.

Un communiqué de presse de l’EMA daté du 3 avril 2014 indique qu’AbbVie a maintenant demandé à l’EMA d’examiner un nouvel ensemble de documents expurgés et les justifications connexes de l’occultation. Le communiqué de presse indique ensuite que l’EMA considère que les occultations proposées par AbbVie sont conformes aux «pratiques de occultation» de l’EMA. Dans ce contexte, indique le communiqué de presse, une nouvelle décision relative à l’accès du public aux documents demandés, qui tient compte de ces occultations suggérées, a été communiquée à AbbVie.

Je comprends que l’EMA va maintenant fournir au citoyen demandant l’accès aux rapports d’études cliniques relatifs à Humira des copies des documents expurgés afin de refléter la récente demande d’AbbVie.

Le 8 avril 2014, l’EMA m’a fourni des copies des documents expurgés. L’EMA m’a également fourni un document très bref qui décrit, en termes généraux, les occultations supplémentaires demandées par AbbVie. Ce document ne vise pas à justifier pourquoi ces occultations sont conformes au règlement (CE) no 1049/2001.

Comme je l’ai relevé, au point 29 de mon mémoire en intervention dans l’affaire T-44/13, il n’existe aucune présomption générale selon laquelle une exception à l’accès du public s’applique aux documents en cause. Par conséquent, l’EMA ne peut légalement refuser l’accès aux documents demandés que si elle démontre que les documents contiennent des informations spécifiques qui, si elles étaient divulguées au public, porteraient atteinte à un intérêt protégé en vertu de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001.

J’ai également souligné, dans mon mémoire en intervention (voir points 84 à 88), l’intérêt public important de veiller à ce que les médicaments mis sur le marché, et donc utilisés sur nos semblables, se révèlent sûrs et efficaces. J’ai noté l’intérêt public vital qui en découle, à savoir veiller à ce que les informations et évaluations scientifiques utilisées pour obtenir une autorisation de mise sur le marché fassent l’objet d’un examen constant. Dans ce contexte, j’ai également noté que, même si la divulgation publique d’un document portait atteinte à un intérêt protégé par une exception au titre de l’article 4, paragraphe 2 ou 3, du règlement (CE) no 1049/2001, l’EMA devrait toujours mettre en balance l’intérêt à protéger par la non-divulgation du document concerné et l’intérêt public à ce que le document soit rendu accessible.

À la lumière de ce qui précède, je suis d’avis que l’EMA ne devrait tenir compte d’une demande d’occultations supplémentaires d’AbbVie que si l’EMA vérifie i) que les motifs avancés à l’appui de cette demande sont conformes au règlement (CE) no 1049/2001 et ii) que le contenu matériel du texte expurgé reflète les motifs fournis pour l’occultation.

En outre, je suis sûr que vous conviendrez qu’il est important de renforcer la confiance du public dans les travaux de l’EMA.

Dans cette optique, et après avoir examiné attentivement les copies des documents expurgés et le document qui décrit les expurgations supplémentaires demandées et obtenues par AbbVie, j’estime qu’il convient d’ouvrir une enquête d’initiative sur la nouvelle décision de l’EMA de publier des versions expurgées des documents demandés.

Conformément à l’article 3, paragraphe 1, du statut du Médiateur européen, je vous informe par la présente de l’ouverture de la présente enquête d’initiative. Dans un premier temps, dans le cadre de mon enquête, je demande à l’EMA d’autoriser mes services, dans les locaux de l’EMA, à voir:

1) toute la correspondance entre l’EMA et AbbVie, ainsi que les procès-verbaux de toutes les réunions entre l’EMA et AbbVie, concernant les nouvelles occultations demandées et obtenues par AbbVie;

2) la nouvelle décision, communiquée au citoyen demandant l'accès, exposant les justifications des expurgations des documents demandés;

3) les documents non expurgés.

Je vous demande également de mettre à disposition, aux fins d’assister mes services dans l’examen des documents non expurgés, deux membres du personnel scientifique de l’EMA, à savoir la responsable de l’évaluation des médicaments à usage humain, Mme Enrica Alteri, et le responsable de la gestion scientifique et réglementaire, M. Michael Berntgen. Cette demande est sans préjudice de la nécessité éventuelle de consulter du personnel scientifique supplémentaire de l’EMA au cours de l’inspection.

Mes services contacteront immédiatement vos services pour fixer une date appropriée pour cette inspection, qui devrait avoir lieu avant la fin du mois de mai 2014.

À la suite de l’inspection, je peux demander à l’EMA de me soumettre un avis sur la question faisant l’objet de l’enquête.

Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’expression de ma considération distingué

Emily O'Reilly

Cc : Kent Woods, président du conseil d’administration de l’EMA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, ROYAUME UNI

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu