Monsieur,

Le 8 février 2021, vous avez déposé une plainte auprès du Médiateur européen au nom de votre client. La plainte concerne le comportement de la Commission européenne dans le cadre d’une procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active.

Nous avons relevé les préoccupations suivantes dans votre plainte. Vous affirmez que:

1. La Commission n’a pas pris en considération vos demandes visant à charger l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) d’évaluer un rapport de modélisation de la population.

2. La Commission a refusé de tenir compte d’une étude d’octobre 2020, que votre client a portée à l’attention de la Commission le 30 novembre 2020.

Vous estimez que la Commission devrait immédiatement suspendre la procédure de réglementation applicable et demander à l’EFSA, en tant qu’évaluateur des risques, de tenir compte de toutes les données écotoxicologiques et de santé humaine dans l’évaluation de la substance.

Après une analyse minutieuse de toutes les informations qui nous ont été soumises, notre évaluation est la suivante.

À titre liminaire, nous notons que le fond de votre plainte concerne une prétendue erreur commise par l’EFSA dans la réalisation de son évaluation des risques. En particulier, vous craignez que l’EFSA n’ait pas tenu compte de certaines études que vous jugez pertinentes. Votre plainte est toutefois dirigée contre la Commission. À ce titre, le Médiateur a examiné votre préoccupation quant à la question de savoir si la Commission avait fourni des réponses adéquates aux points soulevés par votre client.

En ce qui concerne la question de savoir si la Commission a donné une réponse adéquate aux demandes de votre client concernant l’évaluation du rapport de modélisation de la population, nous notons que, dans sa réponse du 7 août 2020, la Commission vous a informé qu’elle avait reçu confirmation de l’EFSA et de l’État membre rapporteur qu’une évaluation complète avait été réalisée, en tenant compte de toutes les données disponibles, y compris le rapport en question. La Commission a ensuite expliqué que lorsqu’une étude présentée par un demandeur n’était pas acceptée au stade de l’examen par les pairs, cela ne constituait pas en soi une violation des règles, mais était « [...] un résultat possible de toute évaluation scientifique et étayé par des justifications scientifiques et faisait donc également partie du processus normal d’examen par les pairs». La Commission vous a également informé que, jusqu’à la conclusion du processus d’évaluation des risques, un demandeur devrait dialoguer avec l’EFSA et avec l’État membre rapporteur en cas de préoccupations concernant l’évaluation des risques. Enfin, la Commission a précisé qu’une fois les conclusions de l’EFSA disponibles, le demandeur serait invité à présenter des observations qui seraient soigneusement examinées par la Commission dans le cadre du processus décisionnel.

Compte tenu de la stricte séparation entre l’évaluation et la gestion des risques, comme le prévoit la législation alimentaire générale, la réponse de la Commission et les explications qu’elle a fournies à votre client sont raisonnables. Il n’appartient pas à la Commission d’interférer avec l’évaluation scientifique des risques de l’EFSA. Nous notons également que, conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012^[1], votre client a présenté des observations sur le rapport de renouvellement de la Commission, une fois la procédure d’évaluation des risques terminée. La Commission a confirmé à votre client qu’elle tiendrait compte des observations dans le processus décisionnel (dans le cadre de la procédure de comitologie). Nous estimons également que cette réponse de la Commission est raisonnable.

En ce qui concerne la nouvelle étude d’octobre 2020, que vous avez soumise à la Commission le 30 novembre 2020, nous notons que, se référant à l’article 13, paragraphe 5, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, la Commission a répondu le 11 décembre 2020 que les informations non sollicitées, ou les informations envoyées après la date limite, ne pouvaient pas être prises en compte par l’EFSA.

À cet égard, nous notons que l’article 13 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 concerne l’évaluation des risques de l’EFSA. En particulier, l’article 13, paragraphe 5, dispose que les informations non sollicitées ou les informations fournies par le demandeur après l’expiration du délai fixé par l’EFSA ne peuvent être prises en compte, «à moins qu’elles ne soient soumises conformément à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009». Votre client a soumis l’étude en question après la finalisation des conclusions de l’EFSA. Nous notons également que l’article 13, paragraphe 5, ne permet qu’une seule justification pour la soumission tardive d’informations à l’EFSA, à savoir lorsque ces informations se rapportent à l’article 56 du règlement (CE) no 1107/2009^[2] – des informations sur des effets potentiellement nocifs ou inacceptables. Les informations contenues dans l’étude d’octobre 2020 n’étaient pas de cette nature. Par conséquent, la Commission a correctement expliqué les règles applicables à la communication d’informations par les demandeurs.

Sur la base de l’analyse qui précède, nous concluons que la Commission a fourni des réponses adéquates à vos préoccupations. Nous avons décidé de clore l'affaire car nous n'avons identifié aucun cas possible de mauvaise administration de la part de la Commission européenne dans son traitement de l'affaire à ce jour^[3].

Nous comprenons que vous soyez déçu de ce résultat, mais nous espérons que vous trouverez ces explications utiles.

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes sincères

Rosita Hickey
Directrice des enquêtes

Strasbourg, le 5 mars 2021

[1] Règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives prévue par le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, disponible à l’adresse suivante: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32012R0844

[2] Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, disponible à l’adresse suivante: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32009R1107

[3] Des informations complètes sur la procédure et les droits relatifs aux plaintes sont disponibles à l’adresse suivante: https://www.ombudsman.europa.eu/fr/document/70707