- FI Suomi
Konekäännökset voivat sisältää virheitä, jotka saattavat heikentää selkeyttä ja tarkkuutta. Oikeusasiamies ei vastaa mahdollisista epäjohdonmukaisuuksista. Tietojen luotettavuus ja oikeusvarmuus varmistuvat lukemalla edellä linkitetty lähdekielinen versio (englanti).
Lisätietoja on kieli- ja käännöskäytännöissämme.
Päätös asiassa 1130/2016/JAS, joka koskee Euroopan komission ja Euroopan kemikaaliviraston yhteistä lausumaa kosmeettisissa valmisteissa käytettävien aineiden eläinkokeiden tekemisestä
Päätös
Kanteluasia 1130/2016/JAS - Tutkittavaksi otetut kantelut, pvm Maanantaina | 03 lokakuuta 2016 - Päätökset, pvm Perjantaina | 21 heinäkuuta 2017 - Toimielin, jota kantelu koskee Euroopan komissio ( Ei hallinnollista epäkohtaa ) - Maa Yhdistynyt kuningaskunta
Asia koski Euroopan komission ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) lokakuussa 2014 antamaa yhteistä lausumaa, jossa selvennettiin niiden käsitystä eläinkokeet kieltävän kosmetiikka-asetuksen ja REACH-asetuksen välisestä suhteesta. REACH-asetuksen mukaan kemikaaleilla voidaan tietyissä rajoitetuissa olosuhteissa tehdä eläinkokeita ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien arvioimiseksi.
Kantelija, Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva eläinten oikeuksia käsittelevä kansalaisjärjestö, halusi komission ja ECHAn peruuttavan yhteisen lausuman. Se väitti, että yhteinen lausuma on unionin oikeuden ja erityisesti kosmetiikka-asetuksen vastainen. Tämän näkemyksen tueksi se viittasi Euroopan unionin tuomioistuimen tuomioon, joka annettiin sen jälkeen, kun se oli tehnyt kantelun oikeusasiamiehelle ja joka koskee kosmetiikka-asetuksen eläinkoekiellon tulkintaa. Kantelija väitti, että komissiolla ja ECHAlla ei ollut laillista oikeutta antaa yhteistä lausumaa. Valituksen tekijä väitti lisäksi, että yhteinen lausuma johtaisi siihen, että tietyt kosmeettiset valmisteet merkittäisiin virheellisesti ”vapaaksi eläinkokeista”. Komissio ja ECHA kieltäytyivät peruuttamasta yhteistä lausumaa, ja kantelija kääntyi oikeusasiamiehen puoleen.
Oikeusasiamies tutki asiaa. Hän katsoo, ettei hänen ole tarpeen ottaa kantaa yhteisöjen tuomioistuimen tuomion asianmukaiseen merkitykseen tämän asian ratkaisemiseksi. Tämä johtuu siitä, että yhteinen lausuma koskee ainoastaan sitä, miten REACH-asetusta tulkitaan ja sovelletaan kosmetiikka-asetuksen valossa. Yhteisen lausuman tarkoituksena ei ole käsitellä kosmetiikka-asetuksen tulkintaa ja soveltamista REACH-asetuksen valossa. Oikeusasiamies päättelee näin ollen, että yhteinen lausuma ei ole kosmetiikka-asetuksen tai yleisemmin EU:n lainsäädännön vastainen.
Oikeusasiamies toteaa komission ja ECHAn oikeudesta antaa yhteinen lausuma, että koska molemmilla on REACH-asetuksen mukainen vastuu, sekä komissiolla että ECHAlla on tällainen oikeus. Yhteistä lausumaa ei myöskään tarvitse selventää kosmeettisten valmisteiden merkintöjen osalta, koska tämä kysymys kuuluu kosmetiikka-asetuksen eikä REACH-asetuksen soveltamisalaan.
Kantelun tausta
1. Kantelija, joka on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toimiva eläinten oikeuksien alalla toimiva kansalaisjärjestö, on huolissaan Euroopan komission ja Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) lokakuussa 2014 julkaisemasta yhteisestä julkilausumasta ja siihen liittyvistä ohjeista. Yhteisen lausuman otsikko on ”Reach-asetuksen ja kosmetiikka-asetuksen välistä rajapintaa koskeva selkeys”[1].
2. Kosmetiikka-asetuksessa [2] edellytetään, että kosmetiikan valmistajat ja maahantuojat varmistavat, että EU:n markkinoilla saataville asetettavat kosmeettiset valmisteet ovat turvallisia. Siinä kuitenkin kielletään eläinkokeiden käyttö kosmetiikka-asetuksen turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi (”testauskielto”). Jos eläinkokeita – joko lopputuotteessa tai sen ainesosissa – on käytetty kosmetiikan turvallisuuden osoittamiseen, kosmetiikkaa ei voida saattaa EU:n markkinoille (”markkinointikielto”).
3. REACH-asetuksessa (kemikaalien rekisteröinti, arviointi, lupamenettelyt ja rajoitukset)[3] käsitellään kemikaalien ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheuttamia riskejä. REACH-asetuksessa voidaan tietyin edellytyksin (yleensä viimeisenä keinona) vaatia eläinkokeita tietojen saamiseksi tällaisista riskeistä. Koska REACH-asetuksessa ei vapauteta kosmetiikassa käytettäviä kemikaaleja sen turvallisuusvaatimuksista, sekä kosmetiikka-asetusta että REACH-asetusta voidaan soveltaa samanaikaisesti tiettyihin kosmeettisiin ainesosiin. Tämän ratkaisemiseksi komissio ja ECHA katsoivat, että niiden oli selvennettävä näiden kahden asetuksen välistä suhdetta. He tekivät niin julkaisemalla yhteisen julkilausuman, josta valitettiin.
4. Yhteisen lausuman tärkeimmät kohdat ovat seuraavat:
- ”Ainoastaan kosmetiikassa käytettävien aineiden rekisteröijät eivät saa tehdä eläinkokeita täyttääkseen ihmisten terveyttä koskevien REACH-päätetapahtumien tietovaatimukset, lukuun ottamatta testejä, joilla arvioidaan aineelle altistuville työntekijöille aiheutuvia riskejä. Työntekijöillä tarkoitetaan tässä yhteydessä niitä, jotka osallistuvat kemikaalien tuotantoon tai käsittelyyn teollisuusalueella, ei ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät kosmeettisia valmisteita osana liiketoimintaansa (esim. kampaajat).
- Sellaisten aineiden rekisteröijät, joita käytetään useisiin tarkoituksiin eikä ainoastaan kosmetiikassa, saavat tehdä eläinkokeita viimeisenä keinona kaikkien ihmisten terveyteen liittyvien tutkittavien ominaisuuksien osalta.
- Rekisteröijät voivat viimeisenä keinona tehdä eläinkokeita kaikkien ympäristöön liittyvien päätetapahtumien osalta.”
5. Huhtikuussa 2015 kantelija kirjoitti komissiolle ja kemikaalivirastolle ja pyysi niitä peruuttamaan yhteisen lausuman. Koska kantelija ei ollut tyytyväinen komission ja ECHAn vastaukseen tähän kirjeeseen, ja toinen kantelijan toukokuussa 2016 lähettämä vastaus, kantelija kääntyi oikeusasiamiehen puoleen heinäkuussa 2016.
Tiedustelu
6. Oikeusasiamies käynnisti kantelua koskevan tutkimuksen ja havaitsi seuraavat huolenaiheet:
1) Komissio ja ECHA antoivat yhteisen lausuman, joka sisältää kosmetiikka-asetuksen ja EU:n lainsäädännön vastaisia ohjeita.
2) komissiolla ja ECHAlla ei ollut oikeudellista toimivaltaa antaa yhteistä lausumaa;
3) Yhteinen lausuma johtaa siihen, että tietyt kosmetiikkatuotteet merkitään virheellisesti eläinkokeista vapaiksi, mikä hämmentää ja johtaa kuluttajia harhaan.
7. Tutkimuksen aikana oikeusasiamies sai komissiolta ja ECHAlta yhteisen vastauksen kanteluun ja sen jälkeen kantelijan vastauksena tähän vastaukseen esittämät huomautukset. Tutkinnassa oikeusasiamies on ottanut huomioon osapuolten esittämät perustelut ja mielipiteet.
Yhteinen lausuma sisältää väitetysti unionin oikeuden vastaisia ohjeita
Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut
8. Kantelija väitti, että yhteinen lausuma sisältää virheellisen tulkinnan kosmetiikka-asetuksen eläinkokeita koskevista säännöksistä.
9. Kantelija totesi kantelussaan, että Euroopan unionin tuomioistuimen tuomio, joka oli tuolloin vireillä asiassa C-592/14, European Federation for Cosmetic Ingredients, ei vaikuttanut lainkaan sen esille ottamiin aineellisiin kysymyksiin. Kantelija viittasi kuitenkin julkisasiamies Bobekin kyseisessä asiassa yhteisöjen tuomioistuimelle esittämään ratkaisuehdotukseen. Kyseinen asia koski kosmetiikka-asetuksen eläinkokeita koskevien kieltojen tulkintaa. Julkisasiamies totesi ratkaisuehdotuksessaan, että ”myyntikielto on ymmärrettävä siten, että sillä estetään eläinkokeiden tulosten käyttäminen kosmetiikka-asetuksen vaatimusten täyttämiseksi”[4]. Kantelijan mukaan yhteinen lausuma oli tämän lausunnon vastainen.
10. Valituksen tekijä väitti myös, että yhteisessä lausumassa mainittujen kolmen tapauksen ei pitäisi katsoa jäävän kosmetiikka-asetuksessa säädettyjen kieltojen ulkopuolelle. Valituksen tekijä katsoi erityisesti, että työntekijöiden altistuminen kosmeettisen valmisteen valmistuksen aikana liittyi erottamattomasti lopulliseen kosmeettiseen valmisteeseen. Näin ollen eläinkokeiden, joita käytetään tällaisen altistumisen vaikutusten arviointiin, olisi kuuluttava kosmetiikka-asetuksen eläinkoekiellon piiriin.
11. Kanteluun antamassaan yhteisessä vastauksessa komissio ja ECHA esittivät käsityksensä tuomioistuimen asiassa C-592/14 [5] antamasta tuomiosta (kun oikeusasiamies oli pyytänyt komissiolta ja ECHAlta vastausta, tuomioistuin oli antanut tuomionsa asiasta).
12. Komission ja ECHAn vastauksen mukaan unionin tuomioistuin totesi, että kosmetiikka-asetuksessa kielletään saattamasta unionin markkinoille kosmeettisia valmisteita, jotka sisältävät eläinkokein testattua ainesosaa, jos saatuja tietoja käytetään kosmetiikka-asetuksen soveltamiseksi osoittamaan näiden valmisteiden turvallisuus niiden markkinoimiseksi unionissa. Komissio ja ECHA totesivat kuitenkin, että unionin tuomioistuimen käsiteltävänä oleva asia koski eläinkokeita, jotka suoritettiin EU:n ulkopuolella kolmansien maiden säännösten noudattamiseksi . Ne väittivät, että unionin tuomioistuin ei ollut tutkinut kosmetiikka-asetuksen eläinkoekiellon ja REACH-asetuksen välistä suhdetta. Näin ollen ei ollut mahdollista selvittää, päätyisikö unionin tuomioistuin samankaltaiseen päätelmään, jos sitä pyydettäisiin tulkitsemaan kosmetiikka-asetuksen eläinkoekiellon ja REACH-asetuksen välistä suhdetta.
13. Komissio ja ECHA väittivät, että viimeisenä keinona REACH-asetuksen vaatimusten täyttämiseksi suoritettuja eläinkokeita ei voida pitää yrityksenä kiertää kosmetiikka-asetuksessa säädettyjä kieltoja (kuten saattaa olla eläinkokeiden tekeminen EU:n ulkopuolella kolmansien maiden kosmetiikkalainsäädännön mukaisesti). Kosmeettisten valmisteiden ainesosille tehtävät eläinkokeet olisivat näin ollen sallittuja muun EU:n lainsäädännön (kuten REACH-asetuksen) noudattamiseksi. Komissio ja ECHA viittasivat erityisesti maaliskuussa 2013 annettuun komission tiedonantoon [6] ,, jossa se totesi seuraavaa: ”Komissio katsoo, että eläinkokeita, jotka ovat selvästi perustuneet muiden kuin kosmetiikkaan liittyvien lainsäädäntökehysten noudattamiseen, ei pitäisi katsoa suoritetun ”tämän direktiivin/asetuksen vaatimusten täyttämiseksi”. Tuloksena olevien eläinkokeita koskevien tietojen ei pitäisi johtaa markkinoille saattamista koskevaan kieltoon, ja niitä voitaisiin myöhemmin käyttää kosmetiikan turvallisuuden arvioinnissa.”
14. Komissio ja ECHA selittivät, että vaikka REACH-asetuksessa ei kielletä eläinkokeita, siinä edellytetään, että yritykset varmistavat, että eläinkokeet suoritetaan vasta viimeisenä keinona. Ne totesivat, että ECHA on julkaissut kattavat ohjeet, joiden avulla rekisteröijät voivat välttää tai vähentää eläinkokeita.
15. Lisäksi ne totesivat, että oikeusasiamiehen asiassa 1606/2013/AN [7] tekemän päätöksen jälkeen ECHA vaatii järjestelmällisesti eläinkokeita ehdottavilta yrityksiltä näyttöä siitä, että ne ovat harkinneet vaihtoehtoisia menetelmiä. Tämä näyttö julkaistaan yhdessä testausehdotusta koskevien tietojen kanssa ECHAn verkkosivustolla. Jos tällaisia todisteita ei toimiteta, rekisteröintihakemus hylätään.
16. Kosmeettisten valmisteiden tuotantoon osallistuvien työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden osalta komissio ja ECHA totesivat, että kosmetiikka-asetus ei kata tätä kysymystä. REACH-asetuksessa edellytetään, että rekisteröijät osoittavat työntekijöiden terveyden riittävän suojelun kosmeettisten valmisteiden valmistuksen aikana. Eläinkokeita voidaan vaatia, jotta voidaan arvioida työntekijöille aineelle altistumisesta aiheutuvat riskit.
17. Sellaisten aineiden osalta, joita voidaan käyttää myös muihin tarkoituksiin kuin kosmetiikan ainesosana, komissio ja ECHA totesivat, että eläinkokeita voidaan edelleen tehdä REACH-asetuksen nojalla viimeisenä keinona ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien arvioimiseksi.
18. Lisäksi kosmetiikka-asetuksen soveltamisala rajoittuu sääntöihin, joilla varmistetaan ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Eläinkokeet ympäristöriskien arvioimiseksi eivät näin ollen kuulu kosmetiikka-asetuksen soveltamisalaan.
19. Komissio ja ECHA päättelivät näin ollen, että yhteisen lausuman nykyinen teksti on oikea.
20. Valituksen tekijä vastasi väittämällä, että tuomioistuimen mukaan valmistaja tai maahantuoja laukaisee markkinoille saattamista koskevan kiellon, kun se tukeutuu eläinkokeiden tuloksiin kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnissa. Näiden testien sijainnilla ja niiden alkuperäisellä tarkoituksella ei ole merkitystä markkinoille saattamista koskevan kiellon käynnistämisen kannalta. Yhteinen lausuma ei näin ollen ollut unionin yleisen tuomioistuimen päättelyn mukainen.
21. Kantelija katsoi, että vaikka tuomioistuin otti nimenomaisesti kantaa kysymykseen EU:n ulkopuolella eikä EU:n sisällä tehdyistä eläinkokeista, tuomioistuimen asiassa C-592/14 esittämät perustelut olivat riittävän selkeät, jotta voitiin päätellä, että yhteinen lausuma on EU:n lainsäädännön vastainen ja että se olisi peruutettava.
Oikeusasiamiehen arviointi
Johdanto
22. Eläinten hyvinvointi on Euroopan unionin ylläpitämä arvo [8]. Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa määrätään nimenomaisesti, että sekä EU että sen jäsenvaltiot ”ottavat eläinten hyvinvoinnin vaatimukset täysimääräisesti huomioon” laatiessaan politiikkaa [9]. Eläinten hyvinvointiin liittyvät huolenaiheet ovat johtaneet eläinkokeiden rajoittamiseen, ja on pyritty löytämään muita menetelmiä eläinkokeiden korvaamiseksi [10]. Yleisesti ottaen EU:n säännöissä säädetään, että eläinkokeet olisi korvattava, niitä olisi vähennettävä tai parannettava [11]. EU:n lainsäätäjän nykyinen kanta on kuitenkin, että ”elävien eläinten käyttö on edelleen tarpeen ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelemiseksi”[12] tietyillä aloilla, esimerkiksi uusien lääkkeiden kehittämiseksi.
23. Toinen ala, jolla eläinkokeita pidetään edelleen tarpeellisina, on kemiallisten aineiden riskinarviointi, jota säännellään REACH-asetuksella. Jos kemikaalin turvallisuutta koskevia tietoja ei voida antaa jakamalla olemassa olevia tietoja [13] tai käyttämällä muita menetelmiä ja lähestymistapoja kuin eläinkokeita [14], eläinkokeet voidaan sallia viimeisenä keinona edellyttäen, että kemikaalivirasto hyväksyy ne [15].
24. Kosmetiikan alalla lainsäätäjä on kuitenkin katsonut, että ”kosmeettisissa valmisteissa käytettävien ainesosien turvallisuus voidaan vähitellen varmistaa käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, joissa ei käytetä eläimiä”[16]. Eläinkokeita koskevia sääntöjä on tiukennettu asteittain kahden viime vuosikymmenen aikana, minkä jälkeen kosmetiikan täydelliset testaus- ja markkinointikiellot tulivat voimaan maaliskuussa 2013 [17].
25. Koska sekä REACH-asetusta (jossa määritellään laajasti ’aineet’[18]) että kosmetiikka-asetusta voidaan soveltaa tiettyihin kosmeettisiin ainesosiin, on ymmärrettävää, että on tarpeen selventää REACH-asetuksen mahdollisen vaatimuksen turvautua eläinkokeisiin tietyissä rajoitetuissa olosuhteissa ja kosmetiikka-asetuksessa säädettyjen eläinkokeita koskevien kieltojen välistä suhdetta. Tällaisten täsmennysten on kuitenkin luonnollisesti oltava lainsäädännön ja unionin tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisia.
Yhteinen lausuma ja siihen liittyvät ohjeet
26. Yhteisessä lausumassa esitetään komission ja ECHAn käsitys REACH-asetuksen ja kosmetiikka-asetuksen välisestä suhteesta. Siinä todetaan, että yrityksiä voidaan vaatia turvautumaan eläinkokeisiin toimittaakseen ainetta koskevia tietoja REACH-asetuksen nojalla kolmentyyppisissä tapauksissa. Nämä kolme tapaustyyppiä ovat: työntekijöiden altistumistapaukset, muu kuin kosmeettinen käyttö ja ympäristöriskit. Yhteisessä lausumassa todetaan (korostus lisätty):
”Euroopan komissio on nyt yhteistyössä ECHAn kanssa selventänyt markkinoille saattamista koskevan kiellon ja REACH-asetuksen tietovaatimusten välistä suhdetta seuraavasti:
- Yksinomaan kosmetiikassa käytettävien aineiden rekisteröijät eivät saa tehdä eläinkokeita täyttääkseen ihmisten terveyttä koskevien REACH-päätetapahtumien tietovaatimukset, lukuun ottamatta testejä, joilla arvioidaan aineelle altistuville työntekijöille aiheutuvia riskejä. Työntekijöillä tarkoitetaan tässä yhteydessä niitä, jotka osallistuvat kemikaalien tuotantoon tai käsittelyyn teollisuusalueella, ei ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät kosmeettisia valmisteita osana liiketoimintaansa (esim. kampaajat).
- Sellaisten aineiden rekisteröijät, joita käytetään useisiin tarkoituksiin eikä ainoastaan kosmetiikassa, saavat viimeisenä keinona tehdä eläinkokeita kaikkien ihmisten terveyteen liittyvien päätetapahtumien osalta.
- Rekisteröijät voivat viimeisenä keinona tehdä eläinkokeita kaikkien ympäristöön liittyvien päätetapahtumien osalta.
Sen vuoksi kosmetiikka-asetuksessa säädettyjä testaus- ja markkinointikieltoja ei sovelleta testaukseen, jota edellytetään ympäristöön liittyvien päätetapahtumien, työntekijöiden altistumisen ja aineiden muiden kuin kosmeettisten käyttötarkoitusten osalta REACH-asetuksen mukaisesti.
Yksinomaan kosmeettiseen käyttöön rekisteröityjen aineiden rekisteröijien on edelleen mahdollisuuksien mukaan toimitettava REACH-asetuksen mukaisesti vaaditut tiedot käyttämällä eläinkokeille vaihtoehtoisia menetelmiä (kuten tietokonemallinnusta, interpolointia, todistusnäyttöä jne.).”
27. Yhteisessä lausumassa ei todeta, että eläinkokeista saatuja tietoja, jotka on saatu yhdessä edellä mainituista kolmesta tapauksesta REACH-asetuksen mukaisesti suoritetuista testeistä, voitaisiin myöhemmin käyttää kosmetiikka-asetuksen mukaisessa kosmetiikan turvallisuuden arvioinnissa.
28. Yhteisen lausuman huolellinen tarkastelu osoittaa, että se koskee ainoastaan eläinkokeita, joita käytetään REACH-asetuksen tietovaatimusten täyttämiseen (ks. alleviivattu teksti edellä lainatussa otteessa). Se ei koske eläinkokeita koskevia tietoja, joita käytetään kosmetiikka-asetuksen tietovaatimusten täyttämiseksi (yhteinen lausuma koskee ainoastaan sitä, miten REACH-asetusta tulkitaan ja sovelletaan kosmetiikka-asetuksen valossa, eikä siinä käsitellä kosmetiikka-asetuksen ja sen eläinkoekieltojen tulkintaa ja soveltamista koskevia kysymyksiä).
29. On tärkeää tehdä selväksi, että eri elimillä on ensisijainen vastuu REACH-asetuksen ja kosmetiikka-asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta. Kemikaalivirasto ja komissio vastaavat REACH-asetuksen [19] soveltamisesta, mutta kemikaalivirastolla ei ole roolia kosmetiikka-asetuksen täytäntöönpanossa. Kosmetiikka-asetuksen täytäntöönpanosta vastaavat pikemminkin jäsenvaltiot komission avustuksella (kansalliset viranomaiset vastaavat jo markkinoilla olevien kosmeettisten valmisteiden turvallisuusarviointien tarkistamisesta ja valvonnasta)[20].
30. Kun otetaan huomioon nämä erilaiset vastuualueet, on ymmärrettävää, että yhteisessä lausumassa, jossa ECHA ilmaisee kantansa yhdessä komission kanssa ja joka julkaistaan ECHAn verkkosivustolla, keskitytään ainoastaan REACH-asetuksen soveltamiseen, josta ECHA on pääasiallisesti vastuussa. Se ei koske sitä, miten kosmetiikka-asetusta olisi tulkittava ja sovellettava, koska ECHA:lla ei ole tässä yhteydessä mitään roolia.
31. Koska asiassa C-592/14 annettu tuomio koskee kosmetiikka-asetuksen eläinkokeita koskevien kieltojen tulkintaa, joita sovelletaan testaukseen ”tämän [eli kosmetiikka-asetuksen] vaatimusten täyttämiseksi” [21], eikä se koske eläinkokeita REACH-asetuksen noudattamiseksi, yhteinen lausuma ei itse asiassa sisällä mitään kieltä, joka olisi ristiriidassa valituksen tekijän kyseisestä tuomiosta saaman käsityksen kanssa.
32. Vaikka kantelija voi olla huolissaan komission ja ECHAn tulkinnasta asiassa C-592/14 annetusta tuomiosta, oikeusasiamies katsoo, ettei hänen ole tarpeen ottaa kantaa kyseiseen tuomioon käsiteltävän asian ratkaisemiseksi. Tuomiossa ei käsitellä REACH-asetuksen vaatimuksia, kun taas yhteinen lausuma koskee yksinomaan REACH-asetuksen vaatimuksia.
Yhteisessä lausumassa mainitut kolme mahdollista eläinkoetta
33. Yhteisessä lausumassa yksilöidään kolme tapaustyyppiä, joissa eläinkokeita saatetaan tarvita viimeisenä keinona REACH-asetuksen vaatimusten noudattamiseksi. Yhteisessä lausumassa tehdään selväksi, että kosmetiikka-asetuksen säännökset eivät syrjäytä tai kumoa REACH-asetuksen vaatimuksia.
34. Ensimmäinen tapaus koskee työntekijöiden altistumista. Oikeusasiamies on komission ja ECHAn kanssa samaa mieltä siitä, että kosmetiikka-asetus ei kata kosmeettisen valmisteen valmistukseen liittyviä turvallisuuskysymyksiä. Kosmetiikka-asetuksessa viitataan nimenomaisesti ”markkinoilla saataville asetettuun kosmeettiseen tuotteeseen”[22], kun siinä viitataan ihmisten terveyteen kohdistuvaan turvallisuuteen. Työntekijöihin voi kohdistua kosmeettisen valmisteen valmistuksen aikana merkittävästi erilaisia ja mahdollisesti voimistuvia riskejä (koska he käsittelevät esimerkiksi suuria määriä laimentamattomia ainesosia) verrattuna kuluttajiin tai jopa ammattimaisiin loppukäyttäjiin (kuten kampaajiin). Kemiallisista ainesosista tuotantoprosessin aikana mahdollisesti aiheutuvia riskejä on näin ollen arvioitava REACH-asetuksen yhteydessä, ja kaikkiin tässä yhteydessä tehtäviin eläinkokeisiin sovelletaan REACH-asetuksen sääntöjä ja rajoituksia.
35. Kosmetiikka-asetuksen soveltamisen osalta eläinkokeet työntekijöiden altistumisen yhteydessä herättävät kysymyksen kosmetiikan mahdollisista merkinnöistä. Jos kosmeettinen valmiste sisältää ainesosaa, joka on testattu eläimillä REACH-asetuksen mukaisesti työntekijöille aiheutuvan riskin arvioimiseksi, lopullista kosmeettista valmistetta ei voida merkitä ”vapaaksi eläinkokeista”[23]. Voi myös olla niin, että valmistaja tai maahantuoja ei voi asian C-592/14 tulkinnasta riippuen sisällyttää tällaisen testauksen tuloksia kosmetiikan turvallisuusarviointiin, joka toimitetaan jäsenvaltion viranomaiselle kosmetiikka-asetuksen mukaisesti kosmetiikan turvallisuuden osoittamiseksi. Yhteisessä lausumassa ei kuitenkaan viitata merkintöihin eikä REACH-asetuksen nojalla suoritettujen kokeiden käyttöön kosmetiikan turvallisuuden arvioinnissa.
36. Toinen tapaus koskee kemikaaleja, joita käytetään sekä kosmetiikan ainesosina että muiden tuotteiden ainesosina. Yhteisessä lausumassa todetaan, että REACH-asetuksessa saatetaan edellyttää eläinkokeita näille kaksikäyttökemikaaleille (jotta saadaan viimeisenä keinona REACH-asetuksen mukaiset tiedot mahdollisista riskeistä ihmisten terveydelle). Kosmetiikka-asetuksessa ei kielletä tällaista REACH-asetuksen mukaista testausta.
37. Kosmetiikka-asetukseen liittyy merkintäongelma, sillä kaksikäyttökemikaaleille on tehty eläinkokeita. Jos kaksikäyttöainesosa on testattu eläimillä REACH-asetuksen mukaisesti, lopullista kosmeettista valmistetta ei voida merkitä ”vapaaksi eläinkokeista”. Voi myös olla, että valmistaja tai maahantuoja ei saa sisällyttää tällaisen testauksen tuloksia kosmetiikan turvallisuusarviointiin, joka toimitetaan jäsenvaltion viranomaiselle kosmetiikka-asetuksen mukaisesti. Tässäkään yhteisessä lausumassa ei kuitenkaan viitata merkintöihin eikä REACH-asetuksen nojalla suoritettujen testien käyttöön kosmetiikan turvallisuuden arvioinnissa, joka toimitetaan jäsenvaltion viranomaiselle kosmetiikka-asetuksen nojalla.
38. Kolmas tapaus koskee ympäristöriskejä. Komissio ja ECHA toteavat perustellusti, että kosmetiikka-asetuksessa käsitellään ainoastaan ihmisten terveydelle aiheutuvia riskejä eikä se kata ympäristöriskejä. REACH-asetuksessa saatetaan edellyttää, että tietyille kosmeettisissa valmisteissa käytettäville ainesosille tehdään ympäristöriskien arviointi, johon voi sisältyä eläinkokeita viimeisenä keinona.
39. Jos tällaisia eläinkokeita on tehty REACH-asetuksen mukaisesti, lopullista kosmeettista valmistetta ei voida merkitä ”vapaaksi eläinkokeista”. Voi myös olla, että valmistaja tai maahantuoja ei saa sisällyttää tällaisen testauksen tuloksia kosmetiikan turvallisuusarviointiin, joka toimitetaan jäsenvaltion viranomaiselle kosmetiikka-asetuksen mukaisesti. Tässäkään yhteisessä lausumassa ei kuitenkaan viitata merkintöihin eikä REACH-asetuksen nojalla suoritettujen testien käyttöön, joka on toimitettu kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnin yhteydessä jäsenvaltion viranomaiselle kosmetiikka-asetuksen nojalla.
40. Yhteinen lausuma ei näin ollen sisällä kosmetiikka-asetuksen tai unionin oikeuden vastaisia ohjeita. Oikeusasiamies päättelee näin ollen, että kantelun tämän näkökohdan osalta ei ilmennyt hallinnollista epäkohtaa.
41. Täydellisyyden vuoksi oikeusasiamies toteaa, että vastauksessaan oikeusasiamiehelle (mutta ei tässä tutkimuksessa kyseessä olevassa yhteisessä lausumassa) komissio ja ECHA esittivät näkemyksen, joka on ristiriidassa kantelijan asiassa C-592/14 esittämän tulkinnan kanssa. Vastauksessaan oikeusasiamiehelle tämän tutkimuksen aikana komissio ja ECHA näyttävät hyväksyvän sen, että tietyissä tapauksissa yritys voi käyttää eläinkokeiden tuloksia kosmeettisen turvallisuuden arvioinnissa. Käsiteltävässä asiassa on kuitenkin kyse ainoastaan yhteisen lausuman virheellisyyttä koskevasta väitteestä. Oikeusasiamies toteaa, että komission ja ECHAn yhteisessä lausumassa ei itse asiassa oteta kantaa siihen, voidaanko eläinkokeita koskaan hyväksyä kosmetiikka-asetuksessa tarkoitetulla tavalla.
Oikeudellinen toimivalta antaa yhteinen lausuma
Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut
42. Valituksen tekijä väitti, että komissiolla ja ECHAlla ei ole oikeudellista toimivaltaa antaa ohjeita kosmetiikka-asetuksen ja REACH-asetuksen välisestä suhteesta.
Oikeusasiamiehen arviointi
43. Oikeusasiamies on samaa mieltä siitä, että kemikaalivirastolla ei ole mitään roolia tai vastuuta kosmetiikka-asetuksen soveltamisessa. Näin ollen kemikaaliviraston ei pitäisi pyrkiä antamaan ohjeita sen soveltamisesta. Oikeusasiamies toteaa kuitenkin, että yhteisessä lausumassa annetaan ei-sitovia ohjeita sellaisten kemikaalien valmistajille tai jakelijoille, jotka saattavat kuulua sekä REACH-asetuksen että kosmetiikka-asetuksen soveltamisalaan. Yhteisessä lausumassa selvennetään tässä yhteydessä, miten REACH-asetusta sovelletaan kyseisiin aineisiin. REACH-asetuksen soveltaminen kuuluu selvästi sekä komission että ECHAn vastuulle. Näin ollen on täysin asianmukaista, että sekä komissio että ECHA esittävät näkemyksensä asiasta.
44. Yhteinen lausuma ei muodosta oikeudellisesti sitovaa tulkintaa valmistajien tai jakelijoiden oikeuksista ja velvollisuuksista. Se, että komissio ja ECHA voivat antaa tällaisia ohjeita, ei myöskään vaikuta siihen, ovatko niiden ohjeet oikeita [24]. Unionin tuomioistuimen tehtävänä on tulkita unionin oikeutta lopullisesti.
45. Kantelun tämän näkökohdan osalta ei näin ollen ilmennyt hallinnollista epäkohtaa.
Yhteinen lausuma, jonka väitetään johtavan virheellisiin merkintöihin eläinkokeista vapaana
Oikeusasiamiehelle esitetyt perustelut
46. Valituksen tekijä väitti, että yhteinen lausuma voisi johtaa siihen, että tietyt kosmeettiset valmisteet, joiden ainesosille tehtäisiin eläinkokeita yhdessä yhteisessä lausumassa mainituista kolmesta tapaustyypistä, merkittäisiin virheellisesti ”vapaaksi eläinkokeista”. Tämä voi hämmentää ja johtaa kuluttajia harhaan.
47. Vastauksessaan valituksen tekijän tämän tutkimuksen aikana esille ottamiin kysymyksiin komissio ja ECHA katsoivat, että tuotetta ”ei saa merkitä eläinkokeista vapaaksi”, jos se sisältää ainetta, joka on testattu eläimillä mistä tahansa syystä, mukaan lukien yksi yhteisessä lausumassa mainituista kolmesta tapauksesta”.
48. Kantelija huomautti, että tämä ei käy nimenomaisesti ilmi yhteisestä lausumasta.
Oikeusasiamiehen arviointi
49. Oikeusasiamies arvostaa komission ja ECHAn tästä asiasta antamia selvennyksiä.
50. Mitä tulee siihen, onko nämä selvennykset sisällytettävä yhteiseen lausumaan, oikeusasiamies toteaa, että koska kosmeettisen valmisteen merkintöjä koskeva kysymys kuuluu ainoastaan kosmetiikka-asetuksen soveltamisalaan, ei olisi asianmukaista, että kemikaalivirasto, jolla ei ole mitään roolia kosmetiikka-asetuksen soveltamisessa, esittää julkisesti näkemyksensä kosmeettisen valmisteen merkintöjä koskevasta kysymyksestä. Näin ollen oikeusasiamies ei ole samaa mieltä siitä, että yhteistä lausumaa olisi selvennettävä tältä osin.
Päätelmä
Oikeusasiamies tekee kantelua koskevan tutkimuksen perusteella seuraavan päätelmän:
Euroopan komissiossa ja Euroopan kemikaalivirastossa ei ilmennyt hallinnollista epäkohtaa.
Päätöksestä ilmoitetaan valituksen tekijälle, komissiolle ja kemikaalivirastolle.
Emily O'Reilly
Euroopan oikeusasiamies
Strasbourg, 21.7.2017
[1] Saatavilla osoitteessa https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation
[2] Kosmeettisista valmisteista 30.11.2009 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1223/2009 (EUVL 2009, L 342, s. 59).
[3] Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006 (EUVL 2006, L 396, s. 1).
[4] Julkisasiamies Bobekin ratkaisuehdotus 17.3.2016, European Federation for Cosmetic Ingredients, C-592/14, ECLI:EU:C:2016:179, 139 kohta.
[5] Unionin tuomioistuimen tuomio 21.9.2016, European Federation for Cosmetic Ingredients, C-592/14, ECLI:EU:C:2016:703.
[6] Saatavilla osoitteessa http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52013DC0135
[7] Päätös asiassa 1606/2013/AN siitä, miten Euroopan kemikaalivirasto soveltaa eläinkokeita koskevia sääntöjä, saatavilla osoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/60909/html.bookmark
[8] Tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22.9.2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (EUVL 2010, L 276, s. 33) johdanto-osan toinen perustelukappale.
[9] Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 13 artikla.
[10] Ks. päätös asiassa 1609/2016/JAS, joka koskee Euroopan komission vastausta ja eurooppalaisen kansalaisaloitteen ”Stop Vivisection” jatkotoimia, 16–17 kohta, saatavilla osoitteessa https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/78182/html.bookmark
[11] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/3r/alternative_en.htm
[12] Direktiivin 2010/63/EU johdanto-osan 10 kappale.
[13] Ks. REACH-asetuksen III osasto.
[14] REACH-asetuksen 13 artikla.
[15] REACH-asetuksen 40 artikla.
[16] Kosmetiikka-asetuksen johdanto-osan 42 kappale.
[17] Lisätietoja on saatavilla osoitteessa: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_en
[18] REACH-asetuksen 3 artiklan 1 kohta: ’aineella’ alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä saatuina, mukaan lukien aineen stabiiliuden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja käytetystä prosessista johtuvat epäpuhtaudet, lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen stabiilisuuteen tai muuttamatta sen koostumusta.”
[19] REACH-asetuksen 75 artikla.
[20] Kosmetiikka-asetuksen 22 artikla.
[21] Kosmetiikka-asetuksen 18 artikla.
[22] Kosmetiikka-asetuksen 3 artikla.
[23] Kosmetiikka-asetuksen 20 artiklan 3 kohta.
[24] Vaikka olisi kohtuullista odottaa, että sekä kemikaalivirasto että komissio toimivat itse yhteisen lausuman sisällön mukaisesti, kemikaalivirastolla ei ole mitään roolia kosmetiikka-asetukseen nähden ja komissiolla on vain jäsenvaltioiden viranomaisia tukeva rooli.