- FI Suomi
Konekäännökset voivat sisältää virheitä, jotka saattavat heikentää selkeyttä ja tarkkuutta. Oikeusasiamies ei vastaa mahdollisista epäjohdonmukaisuuksista. Tietojen luotettavuus ja oikeusvarmuus varmistuvat lukemalla edellä linkitetty lähdekielinen versio (englanti).
Lisätietoja on kieli- ja käännöskäytännöissämme.
Miten Euroopan lääkevirasto varmistaa EU:n myyntilupaa hakevien lääkkeiden kliinisiä tutkimuksia koskevien tietojen ennakoivan avoimuuden
Kanteluasia SI/3/2023/MIK - Tutkittavaksi otetut kantelut, pvm Perjantaina | 23 kesäkuuta 2023 - Päätökset, pvm Torstaina | 16 marraskuuta 2023 - Toimielin, jota kantelu koskee Euroopan lääkevirasto - Maa Ranska
Tutkimus aloitettu
23/06/2023Tutkimus meneillään
23/06/2023Tutkimuksen tulos
16/11/2023
Oikeusasiamies teki strategisen aloitteen siitä, miten Euroopan lääkevirasto (EMA) varmistaa EU:n myyntilupaa hakevia lääkkeitä koskevien kliinisten lääketutkimusten tietojen ennakoivan avoimuuden. EMA otti vuonna 2016 käyttöön ennakoivan avoimuuspolitiikan, mutta keskeytti sen vuonna 2018, koska se muutti Amsterdamiin ja sen jälkeen oli tarpeen priorisoida muita covid-19-pandemiaan liittyviä kiireellisiä tehtäviä. Lokakuussa 2023 toimintapolitiikka käynnistettiin osittain uudelleen uusia tehoaineita sisältävien tuotteiden osalta, mutta EMAn on näin ollen käsiteltävä myös viime vuosina kertynyttä tietoruuhkaa.
Strategisessa aloitteessa pyrittiin arvioimaan, miten EMA käsittelisi politiikan keskeyttämisen aikana vuosina 2018–2023 saatujen kliinisiä lääketutkimuksia koskevien tietojen sumaa. Oikeusasiamies kysyi myös EMAn suunnitelmista, jotka koskevat sille toimitettuja uusia tietoja, jotka eivät liity uusiin tehoaineisiin, sekä siitä, miten EMA varmisti avoimuuden ja yleisön osallistumisen julkaisupolitiikan uudelleenkäynnistämisprosessiin.
Oikeusasiamies suhtautui myönteisesti EMAn pyrkimyksiin käynnistää täysimääräisesti uudelleen ennakoivan julkaisemisen politiikkansa ja kannusti sitä käsittelemään julkaisemattomien tietojen ruuhkaa mahdollisimman nopeasti. Hän kannusti EMAa jakamaan yleisölle mahdollisimman pian tietoa vaihtoehdoista uudelleenkäynnistyksen seuraavia vaiheita varten.