Strasbourg, 17. juuli 2017

Teema: Euroopa Ravimiameti korraldatud esitamiseelse tegevuse strateegiline uurimine (OI/7/2017/KR).

Lugupeetud hr Rasi

Otsustasin omal algatusel läbi viia strateegilise uurimise korra kohta, mille Euroopa Ravimiamet (EMA) on kehtestanud konkreetsete ravimiarendajatega suhtlemiseks enne, kui amet saab neilt müügiloa taotlused (esitamiseelne tegevus)[1].

Kuivõrd need tegevused aitavad kaasa kvaliteetsete, tõhusate ja vastuvõetavalt ohutute ravimite väljatöötamisele ja kättesaadavusele, on need kasulikud patsientidele ja teenivad avalikke huve.

Selline tegevus võib siiski kujutada endast teatavat ohtu, näiteks võib EMA võimalikke otsuseid ravimitele müügiloa andmise kohta mõjutada see, mida arutati ravimiarendajatega enne nende müügiloa taotluse saamist toimunud kohtumistel. Märgin, et EMA näeb esitamiseelseid kohtumisi võimalusena „võimaldada ravimiarendajatel luua kontakte taotlusega seotud ameti töötajatega“^[2].

Isegi kui EMA peaks tagama, et tema hilisemad müügiloataotluste hindamised on objektiivsed ja täielikud, on siiski oht, et taotluse esitamisele eelnevad tegevused tekitavad üldsuse silmis vähemalt mõningast erapoolikuse tajumist.^[3] Neid riske tuleb ohjata.

Üks võimalus seda teha on tagada protsessi piisav läbipaistvus. Esialgse hinnangu kohaselt võiks selles valdkonnas rohkem ära teha.

Esimese sammuna oleksin tänulik, kui minu töötajad ja teie töötajad korraldaksid koosoleku, et minu büroo saaks rohkem teada EMA lähenemisviisist taotluse esitamisele eelnevale tegevusele. Koosoleku aluseks on allpool esitatud küsimused.

Kuna taotluse esitamisele eelnevad tegevused näivad olevat kesksel kohal menetlustes, mis on seotud kiirendatud müügiloa andmisega, sealhulgas kohandatavad raviviisid ^[4] ja esmatähtsad ravimid,^[5] oleksin tänulik, kui EMA võtaks neid menetlusi oma vastustes arvesse. Eelkõige oleksin tänulik, kui EMA kirjeldaks oma konkreetset lähenemisviisi taotluse esitamisele eelnevale tegevusele seoses müügiloa andmise kiirendatud menetlusega.

Järgmistele küsimustele vastates võite lisada üksikasju, mis võivad aidata minu bürool nendest küsimustest paremini aru saada.

Kohaldatava üldise raamistiku kohta:

1. Millised eeskirjad, sealhulgas asutusesisesed otsused, on EMA praeguse esitamiseelse tegevuse korraldamise tava aluseks? Palun esitage koopiad (kui need on veebis kättesaadavad, piisab lingist asjakohasele lehele).

2. Kui EMA saab taotluse esitamiseelseks tegevuseks, siis kuidas ta hindab, kas tegevus hõlbustab tõenäoliselt EMA enda eesmärkide saavutamist ja teenib seega avalikke huve?

Seoses esitamiseelsete tegevustega:

3. Palun esitage loetelu peamistest esitamiseelsetest tegevustest, mida EMA praegu ravimiarendajatele pakub, kirjeldades lühidalt iga tegevust ja seda, kes tavaliselt osaleb EMA poolt sellistes esitamiseelsetes tegevustes.

4. Palun esitage statistiline ülevaade taotluse esitamisele eelnenud tegevusest aastatel 2012–2016 koos märkega taotluse esitamisele eelnenud tegevuse liigi ja kaasatud ravimiarendaja liigi kohta (nt VKEd, suurettevõtjad või akadeemilise sektori taotlejad)? Palun nimetage kümme ravimiarendajat, kellega EMA sel perioodil taotluse esitamisele eelneva tegevuse raames kõige sagedamini kohtus.

5. EMA „autoriseerimiseelne menetlusnõuanne tsentraliseeritud menetluse kasutajatele“[6] märgib, et ravimiarendajad võivad enne taotluse esitamist kohtuda asjaomase (kaas)raportööri ^[7] ja riikliku tasandi hindamisrühmadega. Lisaks märgib EMA, et ta soovib hoida end selliste tegevustega kursis.^[8] Palun esitage statistiline ülevaade sellistest tegevustest aastatel 2012-2016 koos viitega ravimiarendajatele, kellel sellised kohtumised olid (nt VKEd, suurettevõtted või akadeemilise sektori taotlejad). Palun nimetage kümme ravimiarendajat, kellega (kaas)raportöörid sel perioodil taotluse esitamisele eelneva tegevuse raames kõige sagedamini kohtusid.

6. Kas EMA nõuab ravimiarendajatelt taotluse esitamisele eelneva tegevuse ettevalmistamise ja selles osalemise kulude ning võimalike järelmeetmete kulude hüvitamist? Kui jah, siis kas esmakordsete taotlejate, akadeemilise sektori taotlejate, VKEde või suurettevõtete jaoks on olemas eraldi maksustamiskord?

7. Kas EMA lubab isikutel (EMA töötajad, koordinaatorid, raportöörid ja/või kaasraportöörid) osaleda ravimi taotluse esitamisele eelnevas tegevuses, kui neil on oluline roll EMA järgnevas sama ravimi teaduslikus hindamises ja/või müügiloa andmise menetluses? Kui jah, siis selgitage iga asjakohase tegevuse puhul, miks EMA peab seda vajalikuks ja asjakohaseks?

8. Kas EMA võtab ettevaatusabinõusid tagamaks, et EMA poolt taotluse esitamisele eelneva tegevuse raames esitatud teave ja seisukohad ei kujuta endast müügiloa taotlust toetavate andmete eelhindamist? Kui jah, siis palun kirjeldage neid meetmeid iga asjakohase tegevuse puhul.

Esitamiseelse tegevuse läbipaistvuse kohta:

9. EMA korraldatud taotluse esitamise eelse tegevuse kohta ei ole avalikult kättesaadavat põhiteavet, mis oleks näiteks liigitatud koondandmetena taotluse esitamise eelse tegevuse liigi või ravimiarendaja liigi kohta. Kas EMA oleks valmis selle teabe avaldama? Kui ei, siis palun selgitage, miks mitte.

10. Kas EMA avaldab esitamiseelsete koosolekute üksikasjalikud protokollid, sealhulgas esitamiseelses tegevuses antud üksikasjalikud nõuanded, mis tahes etapis, näiteks Euroopa avaliku hindamisaruande lahutamatu osana? Kui ei, siis palun selgitage, miks mitte.

Üldise märkusena, mis ei ole seotud üksnes esitamiseelse tegevusega:

11. Palun kirjeldage EMA kehtestatud eeskirju, mis reguleerivad ühelt poolt töötajate, koordinaatorite ja raportööride ning teiselt poolt müügiluba taotlevate ravimiarendajate vahelisi kontakte?

Oleks kasulik, kui kohtumine korraldataks 2017. aasta septembris. Kui Teie töötajad vajavad uurimise kohta lisateavet või selgitusi, võivad nad võtta ühendust minu strateegiliste uurimiste üksusega hr Koen Roovers.

Lugupidamisega,

Emily O' Reilly

Euroopa Ombudsman

[1] Siiani olen teadlik „esitamiseelsetest koosolekutest“, „regulatiivse strateegia koosolekutest“ ja „teadusnõustamise koosolekutest“ kui tegevustest, mis võivad kuuluda „esitamiseelse tegevuse“ kohaldamisalasse. Selle määratluse alla võivad kuuluda ka muud tegevused.

[2] Esitamiseelsete koosolekute kirjeldust vt näiteks: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] Konkreetse näite sellest üldisest murest võib leida Euroopa Tarbijaliitude Ameti (BEUC) panusest Euroopa Toiduohutusameti avalikku konsultatsiooni „Open EFSA“:  http://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response _to_the_public _consultation.pdf.  Võtsin
teadmiseks ka pressiteate, mille ettevõte avaldas müügiloa taotluse esitamisel. Äriühing leidis, et suhtlus, mis tal oli enne taotluse esitamist määratud raportööridega, on piisavalt oluline, et teatada avalikult, et see võib olukorda muuta, eelkõige seoses asjaoluga, et raportöörid väljendasid äriühingu sõnul taotlusele toetust.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] EMA tehtavate teaduslike hindamiste koordineerimiseks ja hindamiseks määratakse raportöör ja vajaduse korral kaasraportöör. Raportööride ja kaasraportööride ülesanne on esitada objektiivseid teaduslikke arvamusi. Lisateabe saamiseks vt: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, vt lk 48.