Strasbourg, 17. juuli 2017

Teema: Euroopa Ravimiameti korraldatud esitamiseelse tegevuse strateegiline uurimine (OI/7/2017/KR).

Lugupeetud hr Rasi

Olen otsustanud omal algatusel viia läbi strateegilise uurimise korra kohta, mille Euroopa Ravimiamet (EMA) on kehtestanud üksikute ravimiarendajatega suhtlemiseks enne, kui amet saab neilt müügiloa taotlused (edaspidi „esitamiseelne tegevus“)[1].

Niivõrd kui need tegevused aitavad kaasa kvaliteetsete, tõhusate ja vastuvõetavalt ohutute ravimite väljatöötamisele ja kättesaadavusele, toovad need kasu patsientidele ja teenivad avalikke huve.

Sellised tegevused võivad siiski kujutada endast mõningaid riske, näiteks seda, et EMA võimalikke otsuseid ravimitele müügiloa andmise kohta võib mõjutada see, mida arutati ravimiarendajatega peetud kohtumistel enne nende müügiloa taotluse saamist. Märgin, et EMA peab esitamiseelseid koosolekuid viisiks, kuidas „võimaldada ravimiarendajatel võtta ühendust ravimiameti töötajatega, kes on seotud taotlusega“^[2].

Isegi kui EMA peaks tagama, et tema järgnevad müügiloa taotluste hindamised on objektiivsed ja täielikud, on siiski oht, et taotluse esitamisele eelnev tegevus tekitab üldsuse silmis vähemalt mõningast erapoolikuse tajumist.^[3] Neid riske tuleb juhtida.

Üks võimalus selleks on tagada protsessi piisav läbipaistvus. Esialgne hinnang näitab, et selles valdkonnas oleks võimalik rohkem ära teha.

Esimese sammuna oleksin tänulik, kui minu ja teie töötajate vahel korraldataks kohtumine, et minu büroo saaks rohkem teada EMA lähenemisviisist taotluse esitamisele eelnevale tegevusele. Kohtumise aluseks on allpool esitatud küsimused.

Kuna taotluse esitamisele eelnevad tegevused näivad olevat kesksel kohal kiirendatud müügiloa andmisega seotud menetlustes, sealhulgas „kohanduvate võimaluste”^[4] ja „prioriteetsete ravimite”^[5] puhul, oleksin tänulik, kui EMA võtaks neid menetlusi oma vastustes arvesse. Eelkõige oleksin tänulik, kui EMA kirjeldaks oma konkreetset lähenemisviisi taotluse esitamisele eelnevale tegevusele seoses müügiloa kiirendatud menetlusega.

Järgmistele küsimustele vastates võite lisada üksikasju, mis võivad aidata minu bürool neid küsimusi paremini mõista.

Seoses üldise raamistikuga, mida kohaldatakse:

1. Millised eeskirjad või määrused, sealhulgas asutusesisesed otsused, on EMA praeguse esitamiseelse tegevuse korraldamise tava aluseks? Palun esitage koopiad (kui need on veebis kättesaadavad, piisab lingist asjaomasele leheküljele).

2. Kui EMA saab taotluse esitamisele eelneva tegevuse kohta, siis kuidas ta hindab, kas tegevus tõenäoliselt hõlbustab EMA enda eesmärkide saavutamist ja teenib seega avalikku huvi?

Esitamiseelse tegevuse puhul:

3. Esitage loetelu peamistest esitamiseelsetest tegevustest, mida EMA praegu ravimiarendajatele pakub, kirjeldades lühidalt iga tegevust ja seda, kes tavaliselt EMA poolel sellistes esitamiseelsetes tegevustes osaleb.

4. Palun esitage statistiline ülevaade aastatel 2012–2016 toimunud esitamiseelsetest tegevustest koos viitega esitamiseelse tegevuse liigile ja kaasatud ravimiarendaja liigile (nt VKEd, suurettevõtted või akadeemilise sektori taotlejad)? Palun nimetage kümme ravimiarendajat, kellega EMA sel perioodil taotluse esitamisele eelneva tegevuse raames kõige sagedamini kohtus.

5. EMA tsentraliseeritud menetluse kasutajatele mõeldud müügiloa andmisele eelnevas menetlusnõustamises [6] märgitakse, et ravimiarendajad võivad enne taotluse esitamist kohtuda asjaomase (kaas)raportööri ^[7] ja riigi tasandi hindamisrühmadega. Lisaks märgib EMA, et soovib olla sellise tegevusega kursis.^[8] Esitage statistiline ülevaade sellisest tegevusest aastatel 2012-2016 ja märkige, mis liiki ravimiarendajatega sellised kohtumised toimusid (nt VKEd, suurettevõtted või akadeemilise sektori taotlejad). Palun nimetage kümme ravimiarendajat, kellega (kaas)raportöörid sel perioodil esitamiseelsete tegevuste raames kõige sagedamini kohtusid.

6. Kas EMA võtab ravimiarendajatelt tasu, et katta taotluse esitamisele eelneva tegevuse ettevalmistamise ja selles osalemise kulud ning võimalike järelmeetmete kulud? Kui jah, siis kas esmakordsetele ettevõtjatele, akadeemilise sektori taotlejatele, VKEdele või suurettevõtjatele on kehtestatud eraldi maksustamiskord?

7. Kas EMA lubab isikutel (EMA töötajad, koordinaatorid, raportöörid ja/või kaasraportöörid) osaleda ravimi taotluse esitamisele eelnevas tegevuses, kui neil on oluline roll EMA järgnevas sama ravimi teadusliku hindamise ja/või müügiloa andmise menetluses? Kui jah, siis selgitage iga asjakohase tegevuse puhul, miks EMA peab seda vajalikuks ja asjakohaseks?

8. Kas EMA võtab ettevaatusabinõusid tagamaks, et EMA poolt taotluse esitamisele eelneva tegevuse raames esitatud teave ja seisukohad ei kujuta endast müügiloa taotlust toetavate andmete eelhindamist? Kui jah, siis palun kirjeldage neid meetmeid iga asjakohase tegevuse puhul.

Esitamiseelse tegevuse läbipaistvus:

9. EMA korraldatud taotluse esitamisele eelneva tegevuse kohta ei ole avalikult kättesaadavat põhiteavet, näiteks koondvormingus liigitatud teavet taotluse esitamisele eelneva tegevuse liigi või ravimiarendaja liigi kohta. Kas EMA oleks valmis seda teavet avaldama? Kui ei, siis palun selgitage, miks mitte.

10. Kas EMA avaldab esitamiseelsete koosolekute üksikasjalikud protokollid, sealhulgas esitamiseelsetes tegevustes antud üksikasjalikud nõuanded, mis tahes etapis, näiteks Euroopa avaliku hindamisaruande lahutamatu osana? Kui ei, siis palun selgitage, miks mitte.

Üldises plaanis, mis ei ole seotud üksnes esitamiseelsete tegevustega:

11. Palun kirjeldage eeskirju, mille EMA on kehtestanud, et reguleerida kontakte ühelt poolt töötajate, koordinaatorite ja raportööride ning teiselt poolt müügiluba taotlevate ravimiarendajate vahel.

Oleks kasulik, kui koosolek korraldataks 2017. aasta septembris. Kui Teie töötajad vajavad päringu kohta lisateavet või selgitusi, võivad nad võtta ühendust minu strateegiliste päringute üksusega Koen Roovers.

Teie siiralt,

Emily O' Reilly

Euroopa Ombudsman

[1] Praeguseks olen teadlik „esitamiseelsetest koosolekutest“, „regulatiivse strateegia koosolekutest“ ja „teadusnõustamise koosolekutest“ kui tegevustest, mis võivad kuuluda „esitamiseelse tegevuse“ alla. Selle määratluse alla võib kuuluda ka muid tegevusi.

[2] Esitamiseelsete koosolekute kirjeldust vt näiteks: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000179.jsp&mid.

[3] Konkreetne näide selle üldise probleemi kohta on esitatud Euroopa Tarbijaliitude Ameti (BEUC) vastuses Euroopa Toiduohutusameti avalikule konsultatsioonile „Open EFSA“:  http://www.beuc.eu/public_consultation.pdf. Väljaanded/beuc-x-2014-077_ipa_open_efsa-beuc_response_to_the_public_consultation.pdf.  
Ma võtsin teadmiseks ka pressiteate, mille äriühing avaldas müügiloa taotluse esitamisel. Ettevõte leidis, et suhtlus, mis tal oli enne taotluse esitamist määratud raportööridega, on piisavalt oluline, et anda avalikult teada, et see võib olukorda muuta, eelkõige asjaolu, et ettevõtte sõnul väljendasid raportöörid taotlusele toetust.

[4] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000601.jsp&mid=WC0b01ac05807d58ce.

[5] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=WC0b01ac05809f8439.

[6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf.

[7] Euroopa Ravimiameti teaduslike hindamiste koordineerimiseks ja hindamiseks määratakse raportöör ja vajaduse korral kaasraportöör. Raportööride ja kaasraportööride ülesanne on esitada objektiivseid teaduslikke arvamusi. Lisateabe saamiseks vt: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004163.pdf.

[8] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004069.pdf, vt lk 48.