Ombudsmani otsus puudutas keerulist küsimust, kuidas leida tasakaal läbipaistvuse vajaduse ja isikuandmete kaitse vajaduse vahel. Kaebus käsitles seda, et Euroopa Ravimiamet (EMA) keeldus andmast kaebuse esitajale, ajakirjanikule ajalehes The New York Times, avalikku juurdepääsu EMA andmebaasile, mis sisaldab teavet ravimite kõrvalnähtude kohta (andmebaas nimetusega „EudraVigilance“).

Ombudsman tunnistas kõigepealt, et EMA on juba avalikustanud EudraVigilance’ist saadud olulise teabe (see avaldab EudraVigilance’ist saadud koondandmeid). Seoses laiema juurdepääsu võimaldamisega märkis ombudsman, et EudraVigilance sisaldab suurel hulgal väga tundlikke meditsiinilisi andmeid, mis on loetletud patsiendipõhiselt. Nende üksikasjalike meditsiiniliste andmete anonüümseks muutmine ei ole lihtne ülesanne. EudraVigilance on ka tohutu andmebaas, mis sisaldab rohkem kui 10 miljonit eraldi andmekirjet. Ombudsman leidis, et selle uurimine, kas andmebaasi EudraVigilance kogu sisu saab tõhusalt anonüümseks muuta, nõuaks EMA-lt tohutute ressursside kasutamist. Sellega seoses leidis ombudsman, et EMA-l ei olnud haldusomavoli, kui ta keeldus andmast juurdepääsu kogu andmebaasile.

Ombudsman märkis siiski, et kui kaebuse esitaja või muu isik esitab uue taotluse üldsuse juurdepääsuks EudraVigilance’is sisalduvatele kõrvaltoimete aruannetele konkreetse ravimi või aine kohta, peaks EMA võtma arvesse taotluse konkreetset konteksti, kui ta hindab, kas ta saab taotlusega hõlmatud andmed tulemuslikult anonüümseks muuta.

Kaebuse taust

1. Kaebus käsitleb seda, et Euroopa Ravimiamet (EMA) keeldus andmast kaebuse esitajale, ajakirjanikule, kes töötab ajalehes The New York Times, üldsuse juurdepääsu niinimetatud andmebaasile „EudraVigilance“, mis on andmebaas, mis sisaldab teavet ravimite kõrvaltoimete kohta (selles andmebaasis sisalduvat teavet kasutatakse ELis turustatavate ravimite ohutuse analüüsimiseks ja kontrollimiseks). Algselt puudutas kaebus ka EMA keeldumist anda kaebuse esitajale juurdepääs kõigile huvide deklaratsioonidele, mille tema töötajad olid EMA-le esitanud.

2. EMA teatas kaebuse esitajale, et ta on suure osa nõutud teabest juba avalikustanud. Ta keeldus andmast talle juurdepääsu teabele, mida ei olnud veel avalikustatud. Seejärel saatis kaebuse esitaja EMA-le kirja, paludes tal põhjendada oma keeldumist anda talle täielik juurdepääs andmebaasile EudraVigilance ja kõigi EMA töötajate huvide deklaratsioonidele.

3. EMA kinnitas oma vastuses, et sellise üldsuse juurdepääsu võimaldamine oleks vastuolus isikuandmete ja eraelu puutumatuse kaitse eeskirjadega.

4. Seejärel pöördus kaebuse esitaja ombudsmani poole. Seoses EMA väitega, et üldsusele täieliku juurdepääsu andmine kahjustaks eraelu puutumatuse kaitset, rõhutas ta, et eraelu puutumatust saab kergesti kaitsta, kui ei anta juurdepääsu ühelegi andmeväljale, mis sisaldab tundlikku teavet. Ta väitis, et puudub õiguslik alus kogu andmebaasile juurdepääsu keelamiseks. Seoses üldsuse huviga juurdepääsu saamise vastu väitis kaebuse esitaja, et kui üldsuse juurdepääs antakse, võiksid huvitatud isikud kasutada andmete analüüsimiseks automatiseeritud vahendeid ja teha kindlaks andmete võimalikud mustrid (ajakirjanik oli teinud neid meetodeid kasutades murrangulist tööd muudes valdkondades). Nii võivad huvitatud isikud avastada andmetes mustreid, mida EMA ise ei ole isegi otsinud.

Uurimine

5. Ombudsman algatas kaebuse uurimise ja tuvastas järgmise väite [1]:

EMA keeldus põhjendamatult andmast üldsusele juurdepääsu kogu andmebaasile EudraVigilance.

6. Uurimise käigus sai ombudsman EMA vastuse kaebuse kohta ja seejärel kaebuse esitaja märkused vastuseks EMA vastusele. Uurimise läbiviimisel on ombudsman võtnud arvesse poolte esitatud argumente ja arvamusi.

Väide, et keelduti õigusvastaselt andmast üldsusele juurdepääsu andmebaasile EudraVigilance

Ombudsmanile esitatud argumendid

7. EMA märkis oma arvamuses, et määruses 726/2004 [2] (edaspidi „EMA määrus“) on sätestatud, et andmebaasile EudraVigilance on täielik juurdepääs ainult EMA-l, ELi liikmesriikidel ja komisjonil. EMA märkis, et määruses on sätestatud, et tervishoiutöötajatel ja üldsusel on „asjakohasel tasemel juurdepääs“[3] andmebaasile, kui andmekaitse-eeskirjadest ei tulene teisiti. EMA lisas, et teeb koostööd kõigi asjaomaste sidusrühmadega, et määrata kindlaks „asjakohane juurdepääsutase“.

8. EMA arvates nähtub EMA määruse sõnastusest, et liidu seadusandja ei soovinud anda üldsusele juurdepääsu kõigile andmebaasis EudraVigilance sisalduvatele andmetele. EMA lisas, et ta täitis täielikult oma õiguslikke kohustusi, võttes 2011. aastal vastu EudraVigilance’i juurdepääsupoliitika [4] (2015. aastal avaldati läbivaadatud versioon, milles võeti arvesse ombudsmani soovitusi [5] [6]). EMA lisas, et üldsusel on juba juurdepääs suurele hulgale andmebaasis EudraVigilance sisalduvatele andmetele spetsiaalse veebisaidi kaudu [7].

9. Kohaldades tundliku teabe koondamiseks rangeid kriteeriume, leidis EMA, et see on kooskõlas ELi andmekaitse-eeskirjadega [8]. EMA leidis, et ta võib õiguspäraselt tugineda vajadusele kaitsta isikuandmeid, kui ta keeldub andmast juurdepääsu EudraVigilance’i nendele osadele, mille avalikustamine seaks ohtu üksikisikute terviseandmete privaatsuse ja konfidentsiaalsuse.

10. Lõpuks märkis EMA, et andmebaasis sisalduv teave, mille ta oli juba avalikult kättesaadavaks teinud, andis huvitatud isikutele põhjalikku ja arusaadavat teavet iga ravimi või toimeaine ohutuse kohta.

11. Kaebuse esitaja kordas oma märkustes oma seisukohta, et andmebaasis EudraVigilance sisalduvat teavet ei tohiks üldsuse eest varjata. Ta väitis, et EMA peaks andma talle juurdepääsu andmebaasi redigeeritud versioonile, mis ei sisalda isikuandmeid.

Ombudsmani hinnang

12. Käesoleva kohtuasja põhiküsimus on oluline ja keeruline. See on järgmine: kuidas peaks selline avaliku sektori asutus nagu EMA menetlema taotlusi üldsuse juurdepääsuks ravimite ohutust käsitlevatele andmetele juhtudel, kui just need andmed võivad endast kujutada patsientide isikuandmeid.

13. Üldise taustana märgib ombudsman, et EMA töö võib jagada kaheks põhivaldkonnaks.

14. Esiteks hindab EMA ravimite ohutust ja tõhusust enne nende ELis turule laskmist. Kui EMA leiab, et ravim on konkreetse haiguse raviks ohutu ja efektiivne, esitab ta aruande, mis võimaldab Euroopa Komisjonil anda ravimile selle haigusega seoses kasutusloa. Müügiluba taotleva ravimifirma esitatud kliiniliste uuringute aruanded sisaldavad tavaliselt patsientide koondandmeid. Erandkorras võivad kliiniliste uuringute aruanded sisaldada üksikute patsientide kohta piiratud teavet, näiteks juhul, kui tegemist on patsiendi omaduste narratiivide või tabelitega. EMA on avaldanud ravimitööstusele üksikasjalikud suunised selle kohta, kuidas neid patsiendiandmeid kõige paremini koondada ja anonüümseks muuta [9]. Farmaatsiatööstus peab seega esitama ka anonüümseks muudetud kliinilised aruanded, et neid oleks võimalik avaldada. Anonüümseks muudetud kliinilistest aruannetest on sisuliselt eemaldatud piisavalt elemente, nii et patsiente ei saa enam tuvastada, kasutades „kõiki vahendeid, mida tõenäoliselt mõistlikult kasutatakse”[10].

15. Teiseks jälgib EMA ELis juba turul olevate ravimite ohutust. Selle ravimiohutuse järelevalve protsessi eesmärk on ennetada, avastada ja hinnata ravimite kahjulikku mõju. Kuna palju rohkem patsiente võtab ravimit, kui see on turule jõudnud, võrreldes perioodiga, mil seda müügiloa saamiseks katsetatakse, on ravimiohutuse järelevalve äärmiselt oluline. EudraVigilance’i (ELi ravimiohutuse järelevalve andmebaas) loomise määruses rõhutatakse, et ravimi ohutust saab täielikult hinnata alles pärast selle turule laskmist [11]. Erinevalt kliiniliste uuringute aruannetes esitatud andmetest, mis on sageli koondandmed, esitatakse EudraVigilance’i andmed iga patsiendi kohta eraldi [12] (EudraVigilance sisaldab üksikjuhtude ohutusaruandeid (Individual Case Safety Reports, ICSR), milles kirjeldatakse ravimi üksikuid arvatavaid kõrvaltoimeid, mis esinevad ühel patsiendil konkreetsel ajahetkel [13]). Samuti tuleb märkida, et andmebaasis EudraVigilance sisalduvad andmed pärinevad erinevatest allikatest, nimelt müügiloa hoidjatelt, kliiniliste uuringute sponsoritelt ja liikmesriikide ametiasutustelt.

16. EMA peaks loomulikult hoolikalt analüüsima kõiki müügiloa andmise menetluste ja ravimiohutuse järelevalve raames saadud andmeid. Siiski on selge, et mida rohkem analüüsivad eri pooled EMA kogutud andmeid, seda suurem on tõenäosus, et avaldatakse asjakohast teavet ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta. Kui see peaks juhtuma, saab sellest kasu ühiskond ja eelkõige patsiendid.

17. EMA on juba teadlik, et juurdepääs elektrooniliste terviselugude andmetele võib muuta ravimite järelevalve viisi. Oma konsultatsiooniprojektis ELi ravimiametite võrgustiku 2020. aasta strateegia kohta [14] märgib EMA, et sellistel andmebaasidel nagu EudraVigilance on potentsiaali analüüsida ohutusküsimusi ja anda palju kiiremini teavet kõrvaltoimete kohta, võimaldades reguleerivatel asutustel ja arstidel võtta asjakohaseid meetmeid varasemas etapis.

18. Seega ollakse üksmeelel, et üldsuse laialdane juurdepääs EudraVigilance’is sisalduvale teabele võib aidata saavutada ELi ravimiohutuse järelevalve peamist eesmärki, milleks on rahvatervise kaitse.

19. EMA teeb praegu EudraVigilance’i koondandmed avalikult kättesaadavaks. See annab välja teateid, milles kasutatakse koondandmeid, mis on jaotatud kõrvaltoimete, vanuserühma, soo, teavitajate rühma ja geograafilise päritolu järgi. Näiteks sisaldaks veebiaruanne teavet selle kohta, kui palju 65–85-aastaseid meespatsiente kannatas ärevuse all kui konkreetse ravimi kõrvaltoime. Ombudsman avaldab EMA-le suurt tunnustust selle eest, et ta tegi need koondandmed üldsusele ennetavalt kättesaadavaks.

20. Kaebuse esitaja soovib siiski juurdepääsu koondamata andmetele.

21. Ombudsman on väga teadlik koondamata andmete äärmisest tundlikkusest andmebaasis EudraVigilance. Kui rahvusvahelistes ravimiohutuse soovitustes sisalduvad isikuandmed avalikustatakse kas otseselt või kaudselt, põhjustaks see asjaomaste patsientide eraelu puutumatuse väga tõsise rikkumise.

22. Esimene põhiküsimus on seega: kas andmebaasis EudraVigilance sisalduvaid andmeid võib muuta anonüümseks nii, et juurdepääsu taotleval isikul või kellelgi teisel ei ole võimalik tuvastada, kellega need andmed on seotud, kui need andmed avalikustatakse [15]? Samal ajal on oluline mitte minna kaugemale sellest, mis on tegelikult vajalik. Sellega seoses tekib täiendav küsimus: kuidas leiab EMA parima tasakaalu EudraVigilance’i andmete anonüümseks muutmise vajaduse ja vajaduse vahel maksimeerida üldsuse huvides juurdepääsu teaduslikult kasulikule ravimiteabele.

23. Esiteks ei keskenduta ELi andmekaitse-eeskirjades, kui püütakse kindlaks teha, kas üldsuse juurdepääsu võimaldamine tooks kaasa „isikuandmete“ avaldamise, üksnes andmetele juurdepääsu taotlevate konkreetsete isikute kavatsustele ning neile kättesaadavatele vahenditele ja meetoditele. Eeskirjades nõutakse, et kui „mis tahes muu isik“[16] kasutab „tõenäoliselt mõistlikult kasutatavaid vahendeid“taotletud andmete sidumiseks tuvastatavate isikutega (antud juhul patsientidega), muutuvad taotletud andmed kaitstud „isikuandmeteks“. Lisaks kuuluvad need isikuandmed määruse 45/2001 artikli 10 kohaldamisalasse, milles on sätestatud, et „rassilist või etnilist päritolu, poliitilisi vaateid, usulisi või filosoofilisi veendumusi, ametiühingusse kuulumist ning tervislikku seisundit või seksuaalelu käsitlevate isikuandmete töötlemine on keelatud“. Kui nendesse konkreetsetesse väga kaitstud kategooriatesse kuuluvaid andmeid käsitatakse isikuandmetena, kohaldatakse nende töötlemise suhtes, mis hõlmab nende edastamist kolmandale isikule, äärmiselt rangeid erandeid, näiteks kui andmesubjekt on andnud oma selgesõnalise nõusoleku oma isikuandmete töötlemiseks; või kui andmesubjekt ei ole füüsiliselt või õiguslikult võimeline nõusolekut andma, kuid töötlemine on vajalik andmesubjekti või muu isiku eluliste huvide kaitsmiseks; või kui töötlemine on seotud andmetega, mille andmesubjekt on ilmselgelt avalikustanud; või kui isikuandmeid töötleb tervishoiutöötaja, kelle suhtes kehtib ametisaladuse hoidmise kohustus, või muu isik, kelle suhtes kehtib samaväärne saladuse hoidmise kohustus, ning andmete töötlemine on vajalik ennetava meditsiini, meditsiinilise diagnoosi, ravi või hoolduse pakkumise või tervishoiuteenuste juhtimise eesmärgil; või kui asjakohaste kaitsemeetmete olemasolu korral ja olulise avaliku huviga seotud põhjustel on Euroopa Andmekaitseinspektori otsustega ELi õiguses ette nähtud täiendavad erandid. Ükski neist rangetest eranditest ei ole käesoleval juhul kohaldatav. Peamine küsimus, mis selle uurimise käigus tekib, on järgmine: kas on vahendeid, mida mis tahes isik (või üksus) võib mõistlikult kasutada, et teha kindlaks patsiendid, kellega EudraVigilance’i andmed on seotud. Sellisel juhul ei saa isikuandmeid avaldada.

24. Igale EudraVigilance’is esitatud kõrvaltoime aruandele on määratud koodnumber (patsiendi nime ei ole EudraVigilance’is kunagi märgitud). Koode oleks muidugi võimalik redigeerida, et tagada, et algsele koodile juurdepääsu omav isik ei saaks andmeid andmesubjektiga otse tagasi siduda. Isegi kui see oleks nii, ei pruugi sellest siiski piisata, et tagada EudraVigilance’i andmete tõhus anonüümimine. Edusammud andmetöötlusvõimsuses ja tohutute andmehulkade kättesaadavus internetis üksikisikute kohta (näiteks andmed sotsiaalmeedia platvormidel) võivad nüüd tehniliselt võimaldada vähemalt mõnel isikul või ettevõttel, kellel on juurdepääs nendele tehnilistele vahenditele, siduda EudraVigilance’i anonüümseks muudetud andmed vähemalt mõne tuvastatava isikuga. Seda protsessi nimetatakse sageli andmete krõmpsuks. Kuigi on kindel, et kaebuse esitaja ei ole väljendanud soovi kasutada neid tehnilisi vahendeid patsientide tuvastamiseks (ta soovib kasutada andmeid kiiduväärt eesmärgil), ei saa jätta tähelepanuta, et kui need andmed tehakse üldsusele kättesaadavaks, võib sarnase andmekärpe teha mis tahes muu isik või üksus [17]. On selge, et sellised tehnilised vahendid andmete „häkkimiseks“ ja nende võimalikuks sidumiseks isikutega muutuvad tõhusamaks alles aja jooksul. Sellega seoses ja eelkõige võttes arvesse, et kõnealused isikuandmed on tundlik meditsiiniline teave,[18] leiab ombudsman, et seda liiki andmete anonüümseks muutmisel on asjakohane väga ettevaatlik lähenemisviis. Sellist ettevaatlikku lähenemist ei saa nõuda mitte ainult seadusega, vaid see võib olla põhjendatud ka terve mõistuse ja hoolitsemiskohustusega.

25. Ombudsman ei ole seisukohal, et tõhus anonüümimine ei ole kunagi võimalik. Ta on siiski seisukohal, et konkreetsete anonüümimismeetmete piisavuse hindamine sõltub konkreetsest kontekstist.

26. Mõningaid ravimeid ja toimeaineid kasutavad laialdaselt kümned miljonid inimesed. Väga suure patsiendirühma puhul võib juhtuda, et EudraVigilance’i patsiendiandmeid ei saa seostada tagasi konkreetse patsiendiga samamoodi, nagu koondandmeid ei saa seostada tagasi konkreetse patsiendiga. Nii on see juhul, kui patsiendirühm on nii suur, et selles rühmas ei ole ainulaadseid patsiendiandmestikke, st kui rühm on nii suur, et alati on mitu identset andmekogumit. Muudel juhtudel võib väga piiratud koondamine olla piisav tagamaks, et patsiendi andmeid ei saa seostada tuvastatud patsiendiga.

27. See on aga olemuslikult erinev ravimite puhul, mida kasutatakse harvaesinevate seisundite raviks, või harvaesinevate või harvaesinevate kõrvaltoimete puhul, mis on seotud laialdaselt kasutatava ravimiga. Sellistel asjaoludel ei pruugi anonüümimise standardmeetod tagada, et isikut ei ole võimalik tuvastada. Näiteks võib alati olla vaja koondada andmed haruldaste haiguste raviks kasutatavate ravimite kõrvaltoimete kohta, tagamaks, et andmeid ei saa seostada konkreetse isikuga. Teatavatel asjaoludel, näiteks kui ravimit kasutatakse ainult väga piiratud arvu inimeste raviks, võib olla põhjendatud keelata üldsuse juurdepääs sellistele andmetele.

28. Lihtne näide on see, kui EMA peab hindama, kas on vaja redigeerida teavet liikmesriigi kohta, kus kõrvaltoime on esinenud. Mõnel juhul, kui ravim või sellega seotud kõrvalnäht on mõistlikult haruldane, võib liikmesriigi tuvastamine koos muu teabega viia patsiendi tuvastamiseni. Muudel juhtudel, kui ravimit kasutatakse väga sageli ja kõnealune kõrvalnäht on laialt levinud, ei pruugi selle liikmesriigi nime kustutamine, kus kõrvalnäht esines, olla vajalik.

29. Kokkuvõttes on ombudsman seisukohal, et kui EudraVigilance’is esitatakse taotlus juurdepääsuks andmetele konkreetse ravimi kõrvaltoimete kohta, peaks EMA asjakohase anonüümimise ulatuse hindamisel võtma arvesse konkreetset konteksti.

30. Kaebuse esitaja tunnistab, et teatavad andmeväljad tuleks enne üldsuse juurdepääsu võimaldamist anonüümseks muuta. Ta viitas siiski sellele, et selline anonüümimine ei ole keeruline. Ta leidis, et EMA võiks lihtsalt kindlaks teha EudraVigilance’i andmeväljade tüübid, mis on problemaatilised, need väljad kustutada ja anda juurdepääsu kõigile muudele andmeväljadele. Ombudsman ei ole sellega nõus. Nagu nähtub eespool esitatud analüüsist, ei ole andmete tõhusa anonüümimise ülesanne sugugi lihtne, kuna see peab võtma arvesse iga andmekogumi konkreetset konteksti.

31. Kaebuse esitaja taotlus on samuti äärmiselt suur. Ombudsman märgib, et kaebuse esitaja palus EMA-l anda üldsusele juurdepääs kõigile andmebaasis EudraVigilance sisalduvatele andmetele. EudraVigilance sisaldab tohutul hulgal andmeid suure hulga ravimite kohta (nimelt kõigi Euroopa Majanduspiirkonnas turule lastud ravimite kohta). EMA 2015. aasta aruande kohaselt menetleti EudraVigilance’is 2015. aastal üle 1,2 miljoni uue kõrvaltoimearuande [19]. 2015. aasta lõpuks oli andmebaasis EudraVigilance kokku 9,5 miljonit teadet kõrvaltoimete kohta, mis viitab 6,2 miljonile üksikjuhtumile [20].

32. Institutsioon võib erandkorras keelduda rahuldamast üldsuse juurdepääsu taotlust, millega kaasneb avalik-õiguslikule asutusele ebaproportsionaalne halduskoormus. Ombudsman on seisukohal, et EMA-l oli õigus keelduda sellise ilmselgelt ulatusliku ja keeruka taotluse menetlemisest [21].

33. Seega ei olnud tegemist EMA haldusomavoliga.

34. Ombudsman tuletab meelde, et kaebuse esitajal või muul isikul on vabadus esitada EMA-le uusi taotlusi, mis piirduvad konkreetse ravimi või ainega. Selliseid taotlusi tuleks käsitleda eraldi vastavalt eespool esitatud analüüsile.

Järeldus

Ombudsman lõpetab selle kaebuse uurimise järgmise järeldusega [22]:

Euroopa Ravimiametil ei olnud haldusomavoli seoses väitega, et ta keeldus õigusvastaselt andmast üldsusele juurdepääsu kogu andmebaasile EudraVigilance.

Kaebuse esitajat ja Euroopa Ravimiametit teavitatakse sellest otsusest.

 

Strasbourg, 5. detsember 2016

 

 

[1] Algselt sisaldas kaebus ka väidet töötajate huvide deklaratsioonide avalikustamise kohta. Uurimise käigus teatas kaebuse esitaja ombudsmanile, et ta ei ole enam huvitatud avaldustele juurdepääsu saamisest.

[2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 224), artikli 24 lõige 2. Konsolideeritud versioon on kättesaadav aadressil: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2004R0726:20120702:EN:PDF

[3] Määruse 726/2004 artikli 24 lõike 2 kuues lõik.

[4] Kättesaadav aadressil: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500108538.pdf

[5] Vt Euroopa Ombudsmani soovituse projekt seoses Euroopa Ravimiameti vastu esitatud kaebuse 2493/2008/(BB)(TS)FOR uurimisega, kättesaadav aadressil: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/recommendation.faces/en/4810/html.bookmark

[6] Kättesaadav aadressil: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/12/WC500199048.pdf

[7] http://www.adrreports.eu/en/index.html

[8] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrus (EÜ) nr 45/2001 üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumise kohta (EÜT 2001, L 8, lk 1; ELT eriväljaanne 13/26, lk 102).

[9] Vt Euroopa Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste andmete avaldamise poliitika rakendamist käsitlevate välissuuniste 3. peatükk („Välissuunised kliiniliste aruannete anonüümimiseks avaldamise eesmärgil“), kättesaadav aadressil: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2016/03/WC500202621.pdf

[10] Vt määruse 45/2001 põhjendus 8.

[11] Määruse 1235/2010 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta, ELT 2010, L 348, lk 1) põhjendus 2.

[12] Seoses küsimusega, kuidas tekivad seoses EudraVigilance'iga andmekaitseprobleemid, vt Euroopa Andmekaitseinspektori arvamus ameti andmekaitseametnikult saadud eelkontrolliteate kohta seoses andmebaasiga EudraVigilance, mis on kättesaadav aadressil: https://secure.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/shared/Documents/Supervision/Priorchecks/Opinions/2009/09-09-07_EMEA_EudraVigilance_EN.pdf

[13] ELi üksikjuhtumi ohutusaruande rakendusjuhend, kättesaadav aadressil: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/04/WC500165979.pdf

[14] Kättesaadav aadressil: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/03/WC500185138.pdf

[15] Ombudsman märgib, et direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) ning määruse 45/2001 põhjendustes on märgitud, et „isiku tuvastatavuse kindlakstegemisel tuleks arvesse võtta kõiki vahendeid, mida vastutav töötleja või mis tahes muu isik võib mõistlikult kasutada kõnealuse isiku tuvastamiseks “.

[16] Vt määruse 45/2001 põhjendus 8.

[17] Näitena võib tuua kindlustusandjad või potentsiaalsed tööandjad, kes võivad soovida hinnata, kas teatavad isikud kujutavad endast suuremat terviseriski.

[18] Nagu eespool märgitud, lubatakse määruse 45/2001 artikliga 10 muu hulgas terviseandmete töötlemist ainult erandjuhtudel.

[19] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2016/05/WC500206482.pdf

[20] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/03/WC500203705.pdf

[21] Ombudsman märgib seevastu, et EMA on valmis nõustuma taotlustega anonüümseks muudetud andmekogumite saamiseks seoses konkreetse ravimi kõrvaltoimetega (vt Euroopa Ombudsmani otsus, millega lõpetatakse Euroopa Ravimiameti vastu esitatud kaebuse 2493/2008/(BB)(TS)FOR uurimine, kättesaadav aadressil http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/11360/html.bookmark). Sel juhul avaldati taotletud dokumendid teatavate redigeerimistega, nagu selle liikmesriigi andmed, kus kõrvalnähud esinesid.

[22] Läbivaatamismenetluse kohta saab teavet ombudsmani veebisaidilt: http://www.ombudsman.europa.eu/en/resources/otherdocument.faces/en/70669/html.bookmark