Taustteave

1. Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) on ELi spetsialiseeritud asutus, mis vastutab kemikaalide registreerimise, hindamise, autoriseerimise ja piiramise eest vastavalt määrusele 1907/2006 (REACH-määrus),^[1] mille eesmärk on tagada inimeste tervise ja keskkonna kaitse kõrge tase ning ainete vaba liikumine. [ja] samuti [edendada] ainete ohtlikkuse hindamise alternatiivsete meetodite väljatöötamist"^[2]. Lisaks on REACH-määruses ette nähtud kaitsemeetmed, mille eesmärk on minimeerida uusi loomkatseid ja anda praktiline mõju põhimõttele, et loomkatseid ei tohiks teha seal, kus neid on võimalik vältida, mida nimetatakse viimase abinõu põhimõtteks.

2. ECHA ülesanne on tagada, et registreerijad on esitanud REACH-määrusega nõutava teabe nende poolt ELi turule viidavate keemiliste ainete ohutuse kohta. Esitatav teave sõltub turule viidava aine kogusest ja seda on üksikasjalikult kirjeldatud REACH-määruse lisades. Lisad sisaldavad standardnõudeid seoses teabega, mis tuleb esitada erikatsete kaudu. Mõnel juhul võib teabele esitatavatele standardnõuetele siiski olla alternatiive, st kohandusi, mis on loetletud ka asjaomases lisas. Lisaks nendele erieeskirjadele võib registreerija kohandada standardseid teabele esitatavaid nõudeid vastavalt REACH-määruses sätestatud üldeeskirjadele.

3. Kui asjaomastes lisades nõutud andmed ei ole registreerimistaotluse esitamise ajal kättesaadavad, peab registreerija esitama katsetamisettepanekud puuduvate andmete saamiseks ja seega teabelünga täitmiseks. ECHA vastutab nende katsetamisettepanekute hindamise eest [3].

4. Käesolev otsus käsitleb ombudsmani uurimise tulemusi seoses i) kaebuse esitaja väitega, et ECHA tõlgendab vääralt talle REACH-määrusega antud volitusi, leides, et ta ei saa loomkatsete ettepanekut õiguspäraselt tagasi lükata põhjusel, et andmeid on võimalik saada alternatiivse, loomasõbralikuma meetodi abil; ning ii) tema väide, et ECHA peaks viima loomkatsetega seotud tavad kooskõlla avaldatud suunistega [4].

5. Uurimise läbiviimisel on ombudsman võtnud arvesse poolte esitatud argumente ja arvamusi.

ECHA väidetav vale seisukoht loomkatsete ettepanekute tagasilükkamise kohta

Ombudsmani lahendusettepanek

6. Ombudsman märkis, et REACH-määrusel on kaks peamist eesmärki, nimelt tagada ainete ohutuse kõrge tase ja vältida tarbetuid loomkatseid. Registreerijad peavad tõendama, et nende ained on ohutud. Sellega seoses nõustus ombudsman, et ECHA ülesanne ei ole esitada registreerijate nimel kohanemisargumente ega määrata igal juhul kindlaks kõige sobivam alternatiivne katsemeetod.

7. Ombudsman leidis siiski, et kui ECHA on teadlik või võib väga kergesti teada saada alternatiivsete vahendite olemasolust puuduva teabe saamiseks ilma loomkatseteta, peaks ECHA jagama registreerijaga mis tahes asjakohast teavet kõnealuse aine loomkatsetega mitteseotud katsemeetodite võimaliku kättesaadavuse kohta. Lisaks peab ECHA tagama, et registreerijad on teinud tõelisi jõupingutusi nende meetodite rakendamiseks või teaduslikult põhjendatud teabe saamiseks, mis võimaldab neil loomkatseid vältida.

8. Ombudsman jõudis järeldusele, et ECHA liiga piirav tõlgendus tema kohustuste kohta seoses katsetamisettepanekute hindamisega ei ole kooskõlas REACH-määrusega. Seetõttu tegi ta ECHA-le ettepaneku kasutada järgmist praktikat:

i) nõuda registreerijatelt süstemaatiliselt selle tõendamist, et nad on kaalunud puuduva teabe saamiseks alternatiivseid katsemeetodeid ^[5] ja leidnud, et teabelünka ei ole selliste meetoditega võimalik mõistlikult täita; ja

ii) jagada registreerijaga mis tahes asjakohast teavet registreeritud aine alternatiivsete katsemeetodite võimaliku kättesaadavuse kohta. Kui registreerija ei võta kõnealust loomadega mitteseotud katsemeetodit kasutusele, peaks ECHA nõudma, et ta selgitaks ECHA-le, miks ta ei pea seda kasulikuks või võimalikuks.

9. ECHA vastas ombudsmani ettepanekutele pärast konsulteerimist Euroopa Komisjoniga.

10. Seoses esimese ettepanekuga nõustus ECHA, et REACH-määruse kohaselt peavad registreerijad enne loomkatse taotlemist kaaluma alternatiivseid meetodeid. Ta lisas, et tegelikult käsitleb suur osa registreerimistoimikutest asjakohaseid teabele esitatavaid nõudeid muul viisil kui selgroogsetega tehtavate katsetega. Kuigi REACH-määruses ei nõuta registreerijatelt selle tõendamist, et nad on kaalunud alternatiivseid meetodeid, nõustus ECHA, et ükski määruse säte ei takista tal nõuda registreerijatelt selle teabe esitamist. Komitee leidis, et see tuletab registreerijatele veelgi enam meelde nende sellega seotud kohustusi.

11. Sellest tulenevalt kohustus ECHA süstemaatiliselt küsima seda teavet kõigi selgroogsete loomadega seotud uute katsetamisettepanekute puhul, mis esitati pärast ombudsmani otsust kõnealuses juhtumis. ECHA teatas ka, et kavatseb sel viisil saadud teabe avaldada oma veebisaidil, kui ta kutsub kolmandaid isikuid üles esitama teaduslikult usaldusväärseid andmeid katsetamisettepanekus käsitletud aine ja riskide kohta.

12. ECHA hoiatas siiski, et nagu ombudsman oma lahenduse ettepanekus tunnistas, ei ole tema ülesanne esitada registreerijate nimel kohanemisargumente. Seega ei ole ECHA-l võimalik hinnata, kas registreerija on piisavalt kaalunud kõiki elujõulisi alternatiivseid meetodeid. Lisaks ei saa ECHA tagasi lükata REACH-määruse kohase standardse teabenõude katsetamisettepanekut põhjusel, et registreerija ei ole kaalunud alternatiivseid meetodeid. Sellistel juhtudel peab olema ülimuslik REACH-määruse peamine eesmärk, milleks on kaitsta inimeste tervist ja keskkonda keemilistest ainetest tulenevate ohtude eest.

13. Lisaks ei tohiks see uus lähenemisviis sundida registreerijaid esitama kehtetuid kohandusi, mida ECHA saab kontrollida ainult vastavuskontrolli abil [6].

14. Seega järeldas ECHA, et tal on vaja pidada arutelusid komisjoni ja liikmesriikide ametiasutustega seoses praktiliste tagajärgedega, mis kaasnevad sellega, kui ECHA kiidab heaks ombudsmani esimese ettepaneku. Komisjon ei välistanud, et tuleb rakendada täiendavaid meetmeid, pidades silmas ka seda, et tootmisharu vajab suuniseid lisateabe kohta, mida ta peab esitama, ja selle kohta, kuidas ta peaks seda tegema. ECHA edastas ka komisjoni sõnumi, et komisjon hindab, kas see eeldab REACH-määruse lisade muutmist.

15. Teise ettepaneku kohta märkis ECHA, et ta juba rakendab seda täielikult, jagades registreerijatega kogu olemasolevat asjakohast teavet ja andes neile võimaluse seda kommenteerida. Kui registreerijad ei võta arvesse teaduslikult usaldusväärset teavet, mis kõrvaldab täielikult teabelünga, ega selgita, miks nad leiavad, et katse on siiski vajalik, lükkab ECHA selgroogseid hõlmava katsetamisettepaneku tagasi. Tegelikult on ECHA sellised katsed sel põhjusel juba tagasi lükanud. Lisaks on komisjon teinud ulatuslikke jõupingutusi, et suunata ja abistada registreerijaid alternatiivsete katsemeetodite kindlakstegemisel, sealhulgas oma veebisaidil kättesaadava teabevahendi kaudu. Igal juhul võivad registreerijad igal ajal esitada kehtiva kohanduse teabelünga täitmiseks isegi pärast seda, kui ECHA on katsetamisettepaneku kinnitanud.

16. Kaebuse esitaja lükkas ECHA ´si vastuse tagasi ja leidis, et tegelikult oli tegemist ombudsmani ettepaneku vale heakskiitmisega.

17. Seoses esimese ettepanekuga leidis kaebuse esitaja, et ECHA seadis selle tõhusale rakendamisele põhjendamatuid takistusi. Kaebuse esitaja väitis, et ECHA peab katsetamisettepaneku tagasi lükkama, kui registreerija ei ole kaalunud alternatiivseid meetodeid. ECHA saab ka hinnata, kas registreerija on kaalunud kõiki elujõulisi alternatiivseid meetodeid. Lisaks ei saa vajadus täita andmelünk aine ohutuse tõendamiseks anda registreerijale õigust esitada nõuetele mittevastavat katsetamisettepanekut ega anda registreerijale õigust teha loomkatseid ilma heakskiiduta, et esitada ECHA-le täielik toimik. Lõpuks väitis kaebuse esitaja, et ombudsmani lahenduse ettepaneku rakendamiseks ei ole vaja pidada arutelusid liikmesriikide ja komisjoniga ega muuta REACH-määruse lisasid.

18. Teise ettepaneku puhul leidis kaebuse esitaja, et sellega nõustumine oli ebapiisav, kuna selles viidati olemasolevale teabele, mis täidab kõnealuse andmelünga, mitte „alternatiivsete katsemeetodite võimalikule kättesaadavusele”, nagu ombudsman nõudis.

19. Kaebuse esitaja palus seega ombudsmanil selgelt „esitada, mis oleks ja mis ei oleks lahenduste rakendamine”.

Ombudsmani hinnang pärast lahenduse ettepanekut

20. Ombudsmani lahendusettepanek oli ECHA ja registreerijate REACH-määruse kohase tegevuse õigusliku konteksti põhjaliku hindamise tulemus. See hinnang on selgelt ja täielikult sätestatud ombudsmani ettepaneku dokumendis.

21. Teise ettepaneku puhul mõistab ombudsman, et meetmed, mida ECHA loetles näidetena selle kohta, kuidas ta seda ettepanekut juba rakendab, on tõepoolest vaid näited. Miski ei viita sellele, et ECHA kavatseb piirata oma teabekohustusi registreerijate ees olemasoleva teabega, mis täidab täielikult tuvastatud andmelünga, ning eirata ombudsmani ettepanekut, et ta jagaks registreerijatega mis tahes asjakohast teavet alternatiivsete katsemeetodite võimaliku kättesaadavuse kohta.

22. Sellest tulenevalt leiab ombudsman, et ECHA on tema teise ettepanekuga nõustunud ja seega küsimuse lahendanud.

23. Mis puudutab esimest ettepanekut, siis nagu on kokku võetud eespool punktides 6 ja 7, põhines ombudsmani lähenemisviis järeldusel, et REACH-määrusel on kaks eesmärki, nimelt inimeste tervise kaitse ja loomkatsete vältimine. Kuigi on selge, et esimene eesmärk on kõige olulisem, ei tähenda see, et teise võib meelevaldselt kõrvale jätta. Vastupidi: REACH-määruse praeguses seisus peab ECHA tagama, et loomkatseid ei tehta, kui inimeste tervise kaitset on võimalik ilma selleta tõendada. See tähendab, et ECHA peab nõudma registreerijatelt tõendeid selle kohta, et nad on püüdnud saavutada mõlemat eesmärki ega saanud seda mõistlikult teha; see tähendab ka seda, et kui taotleja ei tõenda, et ta kaalus puuduvate andmete saamiseks alternatiivseid meetodeid, peab ECHA taotluse tagasi lükkama.

24. ECHA märkis oma vastuses, et ta on „valmis mõlemat ettepanekut vastu võtma, mõistes, et esimene punkt võib hiljem hõlmata edasiste meetmete võimalikku järkjärgulist rakendamist“. Ombudsman mõistab, et ECHA kavatsus oli tema esimene lahendusettepanek sisuliselt vastu võtta. ECHA peab olema teadlik, et registreerijatelt asjakohase teabe nõudmine ilma järeldusi tegemata, kui seda ei esitata, on kasutu [7]. Samuti oleks absurdne, kui ECHA annaks eelneva loa loomkatse tegemiseks REACH-määruse artikli 40 alusel (mis ei kohusta sõnaselgelt ECHAt kontrollima, kas registreerijate esitatud teave vastab viimase abinõu põhimõtte nõuetele), kui ta ei kinnitaks hiljem sellist katset artikli 41 [8] kontekstis (mis kohustab ECHAt sõnaselgelt kontrollima viimase abinõu põhimõtte järgimist).

25. Tavaliselt jätkab ombudsman selle juhtumi uurimist, paludes ECHA-l selgitada, kas ta nõustub eespool esitatud kaalutlustega. Siiski on ombudsman hea koostöö vaimus, mida ECHA on näidanud nii selle kui ka teiste hiljutiste uurimiste käigus, valmis esialgu nõustuma, et ta on need heaks kiitnud. Sellega välditakse ka viivitusi ettepanekute rakendamisel, mis ECHA sõnul algavad kohe, kui ombudsman on selle juhtumi kohta otsuse teinud.

26. Seetõttu leiab ombudsman, et ECHA on mõlemad tema ettepanekud heaks kiitnud. Esimese ettepaneku rakendamiseks võib siiski olla vaja võtta täiendavaid meetmeid ja ombudsman loodab, et ECHA võtab kõik vajalikud meetmed. Seetõttu lõpetab ombudsman juhtumi menetlemise, kuid palub ECHA-l teavitada teda kuue kuu jooksul alates käesoleva otsuse kuupäevast oma seisukohast selles küsimuses, et ta saaks tehtud edusammud läbi vaadata. Ombudsman kutsub kaebuse esitajat üles jälgima, kuidas ECHA täidab antud juhtumi puhul võetud kohustusi. Saadud tagasiside põhjal kaalub ombudsman, kas on asjakohane algatada uus uurimine.

Järeldus

Selle kaebuse uurimise põhjal lõpetab ombudsman uurimise järgmise järeldusega:

ECHA on ombudsmani ettepanekud lahenduse kohta heaks kiitnud. Esimese ettepaneku rakendamiseks võib siiski olla vaja võtta täiendavaid meetmeid ja ombudsman loodab, et ECHA võtab selleks kõik vajalikud meetmed. Seetõttu palub ombudsman ECHA-l teavitada teda kuue kuu jooksul alates käesoleva otsuse kuupäevast oma seisukohast selles küsimuses, et ta saaks tehtud edusammud läbi vaadata.

Kaebuse esitajat ja ECHAt teavitatakse sellest otsusest.

Emily O'Reilly
Strasbourg, 11.9.2015

[1] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrus (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ning millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT 2006, L 396, lk 1).

[2] REACH-määruse põhjendus 1.

[3] Lisateavet kaebuse tausta, poolte argumentide ja ombudsmani uurimise kohta leiate ombudsmani sõbraliku lahenduse ettepaneku/soovituse eelnõu täistekstist, mis on kättesaadav aadressil: http://www.ombudsman.europa.eu/cases/correspondence.faces/en/60890/html.bookmark

[4] Kaebuse esitaja teine väide, mille kohaselt ECHA praktika loomkatsete ettepanekute heakskiitmisel või tagasilükkamisel ei järgi tema avaldatud suuniseid, lükati uurimise varasemas etapis tagasi pärast seda, kui ECHA võttis tagasi oma 2007. aasta suunised toimikute ja ainete hindamise kohta, millele esimene väide ja väide viitasid.

[5] See tähendab analoogmeetodit või mis tahes muud meetodit, mis võtab arvesse 3R-põhimõtet, st ei kasuta loomi (asendamine), kasutab vähem loomi kui kavandatud (vähendamine) või põhjustab neile vähem kannatusi (täiustamine).

[6] Vt REACH-määruse artikkel 41.

[7] See ei kohusta ECHAt looma registreerijate nimel kohandamisargumente, vaid kasutama juba tema valduses olevaid teadmisi (kui neid on) ja registreerija esitatud teavet, et otsustada, kas registreerija on täitnud oma kohustuse kaaluda alternatiivseid meetodeid.

[8] Vt ECHA kohustused juhtumi 1568/2012/AN puhul, millele on osutatud ombudsmani lahenduse ettepaneku punktis 19. Ombudsman leidis oma ettepanekus kaebuse 1568/2012/(FOR)AN lahendamise kohta, et registreerimistaotluste vastavuskontrollide raames, mis on teine peamine ECHA teostatavate kontrollide kategooria, kohustab REACH-määruse artikli 41 lõige 1 ECHAt sõnaselgelt kontrollima, kas registreerijate esitatud teave vastab artikli 13 lõikes 1 sätestatud viimase abinõu põhimõtte nõuetele. Katsetamisettepanekute hindamise osas ei ole REACH-määruse artikkel 40 nii selgesõnaline, kuna selles ei viidata konkreetselt ei määruse artikli 13 lõikele 1 ega artikli 25 lõikele 1 (mis mõlemad viitavad viimase abinõu põhimõttele) kui hindamise parameetrile.