ANTECEDENTES DE LA DENUNCIA

1. El 10 de julio de 2006, el autor, que es el Presidente de una ONG, presentó una "petición" al Presidente de la Comisión Europea en nombre de otras 140 asociaciones europeas activas en la esfera de la protección de los animales. Pide a la Comisión que prohíba los experimentos con animales y que introduzca "nuevos" métodos de ensayo científicos para la evaluación de los riesgos para la salud humana, de conformidad con las disposiciones del Reglamento (CE) no 1907/2006 («el Reglamento REACH»)[1].

2. El 10 de octubre de 2006, la Comisión respondió que, en el marco del Séptimo Programa Marco de Investigación, había apoyado y seguiría apoyando proyectos científicos destinados a desarrollar y promover métodos alternativos a los ensayos con animales. Al hacerlo, seguiría validando los métodos apropiados y consideraría los cambios pertinentes en la legislación actual para garantizar su aplicación. Se daría gran prioridad a garantizar que el Reglamento REACH se adapte lo antes posible, tras la aprobación de los métodos de ensayo adecuados.

3. Se produjo un nuevo intercambio de correspondencia entre el denunciante y la Comisión sobre el asunto. Sin embargo, el demandante no estaba satisfecho con el contenido de las respuestas de la Comisión y se dirigió al Defensor del Pueblo.

EL OBJETO DE LA INVESTIGACIÓN

4. El denunciante alegó que la Comisión no respetó el Reglamento REACH al no validar métodos de ensayo alternativos para la evaluación de los peligros de las sustancias y que, al hacerlo, hizo un uso indebido de los fondos comunitarios.

5. Afirmó que la Comisión debería validar la toxicogenómica [2] y la carcinogenómica [3] como métodos de ensayo alternativos.

LA INVESTIGACIÓN

6. El 30 de mayo de 2008, el Defensor del Pueblo inició una investigación. El 24 de octubre de 2008, la Comisión envió su dictamen, redactado en inglés. El 4 de noviembre de 2008, la Comisión facilitó una traducción al francés de su dictamen, que se remitió al demandante para que formulara sus observaciones. El demandante envió sus observaciones el 16 de febrero de 2009.

ANÁLISIS Y CONCLUSIONES DEL PUEBLO

A. Presunto incumplimiento del Reglamento REACH, presunto uso indebido de fondos comunitarios y alegación conexa

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

7. El denunciante alegó que la Comisión no respetó el Reglamento REACH al no validar métodos de ensayo alternativos (como la toxicogenómica) para la evaluación de los peligros de las sustancias y que, al hacerlo, hizo un uso indebido de los fondos comunitarios.

8. El denunciante alegó que la Comisión debería validar la toxicogenómica y la carcinogenómica como métodos de ensayo alternativos.

9. En apoyo de su alegación y alegación, el denunciante alegó que la Comisión decidió financiar el proyecto PL037712 Carcinogemics en lugar de validar y aplicar toda la toxicogenómica como métodos de ensayo alternativos diseñados para descubrir los posibles peligros de las sustancias. Sostuvo que hay suficiente investigación científica sobre la carcinogénesis. Por lo tanto, la Comisión está malgastando el dinero comunitario apoyando el proyecto correspondiente. También señaló que los métodos basados en la toxicogenómica ya se utilizan en los Estados Unidos y Japón y argumentó que existe suficiente información científica para que la Comisión valide estos métodos y los autorice legalmente en la Comunidad.

10. Además, destacó que la Comisión había ignorado las pruebas científicas relativas a los métodos basados en la toxicogenómica que el denunciante le había presentado. La Comisión tampoco tuvo en cuenta una recomendación formulada por su propio servicio, el Centro Europeo para la Validación de Métodos de Ensayo Alternativos (ECVAM)[4]. Según el autor, el ECVAM ya había fomentado en 2006 el "uso inmediato de enfoques basados en la toxicogenómica junto con enfoques convencionales de ensayo".

11. En su dictamen, la Comisión explicó que, antes de que pueda utilizarse un método de ensayo alternativo para evaluar los peligros de las sustancias, debe pasar por un proceso de a) validación científica y b) aceptación reglamentaria.

12. El objetivo de la validación científica es verificar si el método en cuestión es pertinente y fiable para determinar en qué medida un producto químico presenta una propiedad potencialmente peligrosa. El ECVAM lleva a cabo dicha validación científica.

13. La aceptación reglamentaria determina si el método de ensayo objeto de examen: a) generaría datos adecuados para los fines del Reglamento REACH; y b) cubre un espectro suficientemente amplio de productos químicos. Un método de ensayo alternativo que cumpla los criterios anteriores se incluiría en el Reglamento (CE) no 440/2008 del Consejo («Reglamento sobre métodos de ensayo REACH»)[5]. Si el método de ensayo solo proporciona parte de la información requerida, podría incluirse en el material de orientación como parte de una estrategia de ensayo escalonada.

14. Aunque el campo de la toxicogenómica es de hecho una disciplina bien estudiada, el desarrollo de métodos basados en la toxicogenómica aún no ha avanzado a una etapa en la que puedan utilizarse con fines reglamentarios, en particular en virtud del Reglamento REACH. Tan pronto como estos métodos estén mejor desarrollados, deben pasar por el proceso de validación científica y aceptación regulatoria. A este respecto, la Comisión apoya financieramente varios proyectos científicos, incluidos los del ámbito de la carcinogénesis y la predicción , cuyo objetivo es desarrollar la investigación en toxicogenómica . En particular, el objetivo del proyecto Carcinogemics es desarrollar métodos in vitro para evaluar el potencial carcinogénico de los compuestos como alternativa a los actuales bioensayos de genotoxicidad y carcinogenicidad en roedores.

15. El ECVAM participa activamente en estos proyectos y participa en un grupo de trabajo especial a nivel de la OCDE [6]. Esto puede conducir, en los años siguientes, a estudios de validación sobre métodos basados en la toxicogenómica.

16. Por último, la Comisión explicó que el denunciante se reunió con representantes del ECVAM el 6 de febrero de 2006. En esa ocasión, presentó los resultados de su propio estudio sobre toxicogenómica. Sin embargo, el método presentado se basaba en un enfoque científico "débil" que no estaba suficientemente desarrollado para su validación científica. Por lo tanto, el ECVAM no pudo utilizar los resultados de su estudio. Además, el autor no presentó al CEVMA ningún tipo de expediente "oficial" que contuviera los resultados de sus estudios de investigación sobre toxicogenómica que pudieran utilizarse para evaluar científicamente el método.

Evaluación del Defensor del Pueblo

17. El Defensor del Pueblo señala, en primer lugar, que, antes de su inclusión en el sistema regulador de la UE de sustancias de ensayo, cada nuevo método de ensayo propuesto se somete en primer lugar a un procedimiento de validación [7]. Como explicó la Comisión en su dictamen, este procedimiento abarca dos fases principales: a) la validación científica y b) la aprobación reglamentaria. El Defensor del Pueblo entiende que un nuevo método de ensayo alternativo propuesto debe someterse a la validación científica antes de ser evaluado para su incorporación a la legislación de la UE.

18. La principal cuestión en litigio es si los métodos basados en la toxicogenómica en general, y los desarrollados por el denunciante en particular, podrían incluirse en el sistema de ensayos reglamentarios de la UE en la actualidad (es decir, pasar directamente a la fase de aprobación reglamentaria) y, por lo tanto, utilizarse para probar las propiedades peligrosas de las sustancias químicas, sin someterse a la validación científica antes mencionada. En esencia, el denunciante alega que la Comisión incurrió en un error manifiesto de apreciación al decidir no hacerlo.

19. En su dictamen, la Comisión parece estar de acuerdo con la importancia de los métodos basados en la toxigenómica. También parece que sus proyectos científicos actuales (no solo en el ámbito de la carcinogénesis al que se refiere el denunciante, sino también en el de la predicción) pueden dar lugar a resultados que podrían permitir la realización de estudios de validación científica sobre métodos basados en la toxigenómica en el futuro. En la actualidad, la Comisión considera que esto sería prematuro porque no hay suficientes resultados científicos para que se produzca dicha validación y el propio método del denunciante no se considera como tal.

20. El autor presentó documentación voluminosa junto con su queja para apoyar su opinión de que los métodos basados en la toxigenómica son lo suficientemente "maduros" como para ser regulados en el marco comunitario. En su dictamen, la Comisión aportó argumentos científicos para demostrar lo contrario. Sin embargo, el Defensor del Pueblo no está en condiciones de evaluar la divergencia entre las opiniones de la Comisión y del demandante a este respecto. El Defensor del Pueblo recuerda lo que declaró en sus cartas al demandante y a la Comisión al abrir su investigación, a saber, que su revisión está necesariamente limitada en casos que implican evaluaciones científicas muy complejas. Al igual que los órganos jurisdiccionales europeos, en los casos en los que la Comisión dispone de una amplia facultad de apreciación a la hora de realizar evaluaciones científicas y técnicas complejas, el Defensor del Pueblo solo puede verificar en su investigación si se han respetado las normas procesales pertinentes, si los hechos admitidos por la Comisión se han declarado con exactitud y si se ha producido un error manifiesto de apreciación o una desviación de poder [8]. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo no debe evaluar las conclusiones de la Comisión de que los métodos basados en la toxigenómica en general, y los presentados por el reclamante en particular, no cumplen los requisitos para la validación científica comunitaria y el posterior proceso reglamentario. En su lugar, el Defensor del Pueblo debe evaluar la forma en que la Comisión llegó a estas conclusiones.

21. El Defensor del Pueblo también recuerda la jurisprudencia pertinente a este respecto, que establece que, cuando una parte alegue que una institución competente ha cometido un error manifiesto de apreciación, el juez comunitario debe examinar si dicha institución ha examinado cuidadosa e imparcialmente todos los hechos pertinentes del caso concreto que respaldan las conclusiones alcanzadas [9]. Además, la institución debe basar sus conclusiones en dictámenes científicos excelentes e independientes [10].

22. Tras un cuidadoso análisis de la documentación presentada por ambas partes, el Defensor del Pueblo no considera que el demandante haya logrado demostrar que las conclusiones de la Comisión en cuestión no se basaban en dictámenes científicos excelentes e independientes y que adolecían de un error manifiesto de apreciación.

23. En primer lugar, la validación científica de los métodos de ensayo la lleva a cabo el ECVAM, que es el organismo competente dentro del sistema institucional REACH de la UE que se ocupa de la validación científica de los nuevos métodos de ensayo [11]. El ECVAM coopera periódicamente con instituciones internacionales (con la OCDE en particular) que se ocupan de cuestiones similares. Por lo tanto, no se puede argumentar razonablemente que el ECVAM desconoce los avances científicos actuales en este campo.

24. Además, en el presente caso, los representantes del ECVAM se reunieron con el denunciante y debatieron su propuesta relativa a los métodos basados en la toxicogenómica. También hubo un abundante intercambio de correspondencia en el que la Comisión y el denunciante debatieron los argumentos científicos. Esto indica sin duda los esfuerzos de la Comisión por tomar conciencia de todos los conocimientos especializados disponibles. También indica el enfoque justo de la Comisión a la hora de tratar con expertos científicos. No obstante, el Defensor del Pueblo lamenta las observaciones formuladas por la Comisión en su dictamen [12] sobre la participación del demandante en la promoción de métodos de ensayo alternativos. Confía en que tales observaciones sobre el trabajo científico del denunciante representan simplemente una crítica torpe que puede ocurrir durante un debate científico. Por consiguiente, el Defensor del Pueblo considera que no es necesaria ninguna otra investigación a este respecto.

25. En segundo lugar, todos los solicitantes que deseen validar un nuevo método de ensayo alternativo deben presentar una solicitud motivada al ECVAM que contenga los resultados de su investigación sobre el nuevo método de ensayo propuesto [13]. Sin embargo, el autor no siguió el procedimiento de validación y no presentó una propuesta "formal" de validación científica de sus métodos basados en la toxicogenómica, de conformidad con la práctica habitual del ECVAM.

26. Por último, el Defensor del Pueblo señala que la Comisión tiene una discreción incuestionable a la hora de tomar sus decisiones políticas para financiar determinados proyectos científicos en lugar de otros. Por lo que se refiere a la decisión de la Comisión de financiar el proyecto Carcinogemics en lugar del método propuesto por el demandante, el Defensor del Pueblo considera que el demandante no logró demostrar que la Comisión se excedió en sus facultades discrecionales al hacerlo. Según la Comisión, el proyecto Carcinogemics implica métodos in vitro para probar las propiedades carcinógenas de los compuestos. Debería ayudar a acelerar el proceso de identificación de sustancias potencialmente nocivas, reduciendo al mismo tiempo la necesidad de ensayos con animales, que es lo que el autor afirma que su método también podría hacer. El Defensor del Pueblo señala que la elección de la Comisión se ajusta a las disposiciones del Reglamento REACH, que estipula que «la estrategia de la Comunidad para promover métodos de ensayo alternativos es una prioridad y la Comisión debe velar por que en sus futuros programas marco de investigación [...] este siga siendo un tema prioritario»[14].

27. En sus observaciones, el denunciante hizo una nueva sugerencia, a saber, que la toxigenómica podría utilizarse como parte de las estrategias de ensayo iniciales para distinguir los principales riesgos de los productos químicos.

28. Según la Comisión, el proyecto Carcinogemics es, en suma, preparatorio para futuras validaciones científicas de métodos basados en la toxicogenómica. A juicio del Defensor del Pueblo, este hecho podría satisfacer la sugerencia del demandante. No obstante, si el demandante considera lo contrario, tiene libertad para dirigirse a la Comisión a este respecto y volver al Defensor del Pueblo si no está satisfecho con la postura de la Comisión sobre su sugerencia.

29. A la luz de lo anterior, el Defensor del Pueblo no encuentra ningún caso de mala administración en lo que respecta a la alegación del demandante. Por consiguiente, la alegación del autor no puede sostenerse.

B. Conclusión

Sobre la base de su investigación sobre esta reclamación, el Defensor del Pueblo la cierra con la siguiente conclusión:

No ha habido ningún caso de mala administración en relación con la presente denuncia.

Se informará de esta decisión al denunciante y a la Comisión.

P. Nikiforos DIAMANDOUROS

Hecho en Estrasburgo, el 29 de mayo de 2009.

[1] Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1).

[2] Los métodos basados en la toxicogenómica utilizan un análisis mediante el cual se puede identificar el efecto de una determinada toxina o sustancia química en el tejido vivo mediante el perfilado de sus efectos conocidos en el material genético (metodología in vitro).

[3] El Defensor del Pueblo entiende que la carcinogenómica es un método científico in vitro para evaluar el potencial carcinogénico de los compuestos.

[4] El Centro Europeo para la Validación de Métodos de Ensayo Alternativos es una unidad específica del Centro Común de Investigación.

[5] Reglamento (CE) n.o 440/2008, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH).

[6] Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos.

[7] Comunicación de la Comisión al Consejo y al Parlamento Europeo, de 29 de octubre de 1991, por la que se crea el Centro Europeo para la Validación de Métodos de Ensayo Alternativos (ECVAM), SEC (91) 1794 final.

[8] Asunto T-75/06, Bayer CropScience e.a./Comisión, Rec. 2008, p. I-5469, apartado 83; Asunto C-98/78, Racke, Rec. 1979, p. 69, apartado 5; y asunto C-16/90, Nölle, Rec. 1991, p. I-5163, apartado 12.

[9] Asunto C-269/90, Technische Universität München/Hauptzollamt München-Mitte, Rec. 1991, p. I-5469, apartado 14.

[10] Asunto T-13/99 Pfizer Animal Health SA/Consejo, Rec. 2002, p. II-3305, apartados 170-172.

[11] Véase la nota a pie de página 6.

[12] A este respecto, la Comisión declaró que "durante años, [el denunciante] ha estado promoviendo fuertemente su propia propuesta de métodos basados en la toxicogenómica sobre una base científica débil".

[13] «Directrices generales para presentar una propuesta al ECVAM para la evaluación de la preparación de un método de ensayo para entrar en el proceso de prevalidación y/o validación del ECVAM», disponible en el sitio web del ECVAM.

[14] Apartado 40 del Reglamento REACH.