Antecedentes de la denuncia

1. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es la agencia de la UE responsable de la evaluación científica, la supervisión y el seguimiento de la seguridad de los medicamentos. En 2021, la EMA puso en marcha un proyecto piloto para apoyar la adaptación de medicamentos.[1] El objetivo del proyecto piloto es ayudar a las organizaciones sin ánimo de lucro y al mundo académico a recopilar o generar pruebas suficientes para el uso de un medicamento establecido en una nueva indicación con vistas a que una autoridad reguladora autorice formalmente este nuevo uso. Esta es una forma de poner a disposición de los pacientes nuevas opciones de tratamiento.

2. El reclamante se puso en contacto con la EMA sobre este proyecto en mayo de 2023, por correo electrónico, pero no recibió respuesta. En julio, utilizó el formulario en línea en el sitio web de la EMA para preguntar sobre la situación del proyecto piloto, cuándo se publicarían sus resultados y si la EMA podía enviarle una lista de los formularios de presentación de reorientación de medicamentos que recibió.

3. La EMA respondió en agosto de 2023 que no podía divulgar esta información, ya que el proyecto piloto aún estaba en curso. Dijo que publicaría un informe sobre el piloto una vez que se concluya. Insatisfecho, el reclamante pidió a la EMA que reconsiderara su negativa a divulgar la lista de los formularios de presentación de reutilización de medicamentos (mediante una «solicitud confirmatoria» con arreglo a la legislación de la UE sobre el acceso del público a los documentos, el Reglamento (CE) no 1049/2001 [2]).

4. El 11 de septiembre de 2023, la EMA se puso en contacto con el reclamante para aclarar si estaba interesado en recibir todos los formularios de presentación de adaptación presentados a la EMA o una lista de productos e indicaciones candidatos. El denunciante aclaró que estaba buscando acceso a una lista de productos e indicaciones candidatos.

5. La EMA amplió el plazo para responder a su solicitud confirmatoria dos veces. Adoptó su decisión confirmatoria el 31 de octubre de 2023, es decir, once días después de que expirara el plazo legal para responder.

6. En su respuesta, la EMA concedió acceso parcial al documento solicitado, que contiene una lista de treinta y cinco productos e indicaciones candidatos. La EMA explicó que la información facilitada en el documento procede de terceros. Tras consultar a dichos terceros, la EMA decidió que determinada información contenida en el documento debía suprimirse para proteger los intereses comerciales de los terceros consultados. En consecuencia, la EMA expurgó los nombres y las indicaciones terapéuticas de cinco medicamentos.

7. Insatisfecho con la forma en que la EMA había tramitado su solicitud de acceso público al documento, el reclamante se dirigió al Defensor del Pueblo el 22 de noviembre de 2023.

La investigación

8. La Defensora del Pueblo inició una investigación sobre la negativa de la EMA a facilitar el pleno acceso público al documento solicitado, así como sobre el tiempo empleado por la EMA para tramitar la solicitud del reclamante.

9. Durante la investigación, el equipo de investigación del Defensor del Pueblo inspeccionó el documento en cuestión y los documentos relacionados con la consulta con terceros. También recibió las opiniones adicionales de la EMA sobre la denuncia.

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

La decisión de la EMA de denegar el acceso a cinco medicamentos y a sus indicaciones

10. La EMA explicó que el documento solicitado incluye una lista de productos e indicaciones candidatos, que se origina en la información proporcionada por terceros. La EMA consultó a estos terceros. Si bien la mayoría de ellos estuvo de acuerdo con la divulgación, algunos no respondieron a la consulta y otros se opusieron a la divulgación.

11. Tras esta consulta, la EMA llevó a cabo su propia evaluación para determinar si el acceso a la información podría implicar la divulgación de información comercial confidencial recibida de estos terceros. Concluyó que la información relativa a cinco medicamentos y sus indicaciones era sensible desde el punto de vista comercial [3]. La EMA explicó que la información en cuestión no es de dominio público y que su divulgación podría socavar gravemente los intereses económicos actuales y futuros de las partes interesadas, vinculados a sus inversiones en el desarrollo de candidatos a la adaptación, en relación con la viabilidad comercial prospectiva de los productos candidatos.

12. En su respuesta al Defensor del Pueblo, la EMA explicó además cómo había llevado a cabo su evaluación de los medicamentos e indicaciones pertinentes. En consonancia con su definición de «información comercial confidencial»,[4] la EMA evaluó si se había establecido suficientemente en la práctica clínica o en la literatura científica un vínculo entre los productos candidatos y las indicaciones propuestas en relación con cada proyecto candidato para el que un tercero no había proporcionado una respuesta en el contexto de la consulta.

13. La EMA también explicó que había evaluado si existía un interés público que pudiera considerarse más importante que la necesidad de proteger los intereses comerciales de terceros. No identificó ningún beneficio que pudiera derivarse de la publicación de información comercialmente sensible en la lista solicitada que no se viera compensada por la desventaja que sufrirían los terceros, en términos de divulgación de sus planes de desarrollo y de poner en peligro la viabilidad comercial de dichos proyectos. La EMA dijo que, debido a un descuido administrativo, no añadió esta evaluación en la decisión confirmatoria. En su respuesta al Defensor del Pueblo, la EMA dijo que prestaría atención en el futuro para que no se repitan omisiones similares.

14. El denunciante consideró que la EMA no había explicado con suficiente detalle por qué, de los 35 productos e indicaciones, cinco habían sido expurgados. Tras la apertura de la investigación, el denunciante cuestionó la forma en que la información expurgada podía ser delicada desde el punto de vista comercial. Dijo que todos los productos que forman parte del proyecto piloto tenían que ser «un medicamento autorizado (que contuviera la sustancia activa en cuestión) fuera de los períodos de exclusividad de los datos y de protección del mercado y fuera de la protección de la patente de base/certificado complementario de protección (CCP)».[5] Según él, esto significaba que la información relacionada con los productos debía ser de dominio público.

15. El denunciante también señaló que el proyecto piloto tenía por objeto apoyar a las organizaciones sin ánimo de lucro y al mundo académico. En este sentido, consideró erróneos los argumentos de la EMA según los cuales la divulgación perjudicaría los intereses económicos de las partes afectadas, vinculados a sus inversiones y a su viabilidad comercial.

El tiempo que tarda la EMA en tramitar la solicitud del reclamante

16. El denunciante dijo en su denuncia que inicialmente se había puesto en contacto con la EMA con una pregunta sobre el proyecto piloto para apoyar la reutilización de medicamentos en mayo de 2023, pero nunca recibió respuesta. A continuación, volvió a ponerse en contacto con la EMA en julio de 2023 y, tras la negativa de la EMA a divulgar la información solicitada, presentó una solicitud confirmatoria en agosto. La EMA respondió a su solicitud confirmatoria el 31 de octubre y no recibió el documento redactado hasta el 21 de noviembre. El denunciante alegó que esto constituye un retraso de más de seis meses.

17. La EMA explicó que, cuando el reclamante se puso en contacto inicialmente con la agencia en mayo de 2023, utilizó una antigua dirección de correo electrónico que la EMA ya no supervisaba. Desafortunadamente, esto significó que su correo electrónico no fue procesado.

18. Cuando el reclamante volvió a ponerse en contacto con la EMA en julio, utilizó el formulario de contacto disponible en el sitio web de la EMA, que ofrece dos opciones a los visitantes: «Quiero que respondas a una pregunta» y «Quiero un documento no publicado». El autor eligió el primero. Por lo tanto, la EMA tramitó su solicitud como una solicitud de información, para la que se fijó un plazo de dos meses para responder.

19. La EMA dijo que, tan pronto como el reclamante dijo explícitamente que quería presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a la legislación de la UE sobre el acceso público a los documentos, tramitó la solicitud con arreglo a las normas pertinentes, que establecen plazos más estrictos [6].

20. El 11 de septiembre de 2023, la EMA solicitó al reclamante que aclarara el alcance de su solicitud. La EMA reconoció que la solicitud de aclaración se produjo tres semanas después de la solicitud confirmatoria del reclamante. La EMA explicó que el retraso se debía al hecho de que inicialmente había tratado el mensaje del reclamante como una solicitud de información, lo que hizo que la EMA reaccionara con menos rapidez de lo habitual. Además, la EMA explicó que tenía que llevar a cabo una consulta interna para obtener más información sobre el estado del proyecto piloto. La EMA dijo que facilitó esta información al denunciante al mismo tiempo que la solicitud de aclaración.

21. La EMA reconoció que, en el caso de autos, había sobrepasado en once días los plazos previstos por la normativa de la Unión en materia de acceso a los documentos.

22. Por último, la EMA explicó que tuvo que esperar diez días hábiles antes de divulgar el documento tras responder a la decisión confirmatoria del reclamante. La práctica de la EMA [7] consiste en ofrecer a los terceros afectados la oportunidad de hacer uso de las vías de recurso disponibles para garantizar la tutela judicial efectiva si, no obstante, la EMA divulga un documento del que se opusieron a la divulgación. La EMA aclaró que había informado al reclamante al respecto.

Evaluación del Defensor del Pueblo

23. El equipo de investigación del Defensor del Pueblo inspeccionó el documento en cuestión, que es un cuadro que consta de 35 filas y dos columnas. La primera columna contiene los nombres de los productos candidatos en el proyecto piloto, y la segunda columna contiene las indicaciones de adaptación. El equipo de investigación también inspeccionó los intercambios entre la EMA y los terceros consultados. El Defensor del Pueblo señala que, de los 35 terceros contactados, 20 acordaron revelar el nombre de su medicamento y su indicación propuesta. Tres terceros se opusieron a la divulgación y doce terceros no respondieron a la consulta de la EMA.

24. La inspección de los documentos confirmó que la EMA había comprobado la bibliografía científica disponible para cada producto en relación con el cual tenía dudas en cuanto a una posible divulgación. La EMA registró su evaluación para cada producto. La inspección también puso de manifiesto que la EMA colaboró con algunos de los terceros, en un esfuerzo por garantizar la mayor transparencia posible.

25. Sobre la base de las consultas y de su propia evaluación, la EMA decidió suprimir los nombres y las indicaciones de cinco productos de la lista. Las explicaciones detalladas de la EMA sobre cómo la divulgación de información relacionada con estos productos podría socavar los intereses comerciales de los terceros afectados parecen razonables. En vista de ello, la Defensora del Pueblo considera que la decisión de la EMA de invocar la excepción para la protección de los intereses comerciales estaba justificada.

26. Por lo que se refiere al argumento del reclamante de que, como agentes sin ánimo de lucro, los terceros afectados no tienen, o no deberían tener, ningún interés comercial en la adaptación de medicamentos, el Defensor del Pueblo señala que la excepción relativa a los intereses comerciales puede aplicarse a «una persona física o jurídica», con independencia de que dicha persona ejerza o no actividades comerciales [8].

27. La excepción para la protección de los intereses comerciales de un tercero debe anularse si existe un interés público en la divulgación que se considere más importante.[9] En este caso, el Defensor del Pueblo considera lamentable que la EMA no explicara en la decisión confirmatoria que había equilibrado el interés público en la divulgación con los intereses comerciales en cuestión. La EMA aclaró, en su respuesta al Defensor del Pueblo, que había llevado a cabo esta evaluación y que no había constatado ningún interés público superior en la divulgación. La Defensora del Pueblo considera convincente la aclaración de la EMA a este respecto y confía en que no se repita la supervisión administrativa de la EMA.

28. Por lo que se refiere al tiempo que tardó la EMA en tramitar la solicitud de acceso del reclamante, la Defensora del Pueblo entiende la preocupación del reclamante de que la EMA tardó mucho tiempo en responder a ella. Tras revisar los documentos justificativos y las explicaciones adicionales facilitadas por la EMA, la Defensora del Pueblo entiende que hubo una serie de circunstancias desafortunadas en este caso, como el uso inicial por parte del reclamante de una dirección de correo electrónico obsoleta y la categorización inicial de su solicitud por parte de la EMA como solicitud de información, que dieron lugar a retrasos.

29. La Defensora del Pueblo señala que, tan pronto como el reclamante presentó una solicitud confirmatoria con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1049/2001, la EMA tramitó la solicitud con arreglo a las normas pertinentes.

30. Dicho esto, la EMA tardó tres semanas en pedir al reclamante que aclarara su solicitud. El Defensor del Pueblo considera que, en general, es una buena práctica administrativa que las instituciones de la UE soliciten aclaraciones tan pronto como se den cuenta, en un plazo razonable (2-3 días hábiles) tras recibir una solicitud, de que la solicitud es imprecisa.[10] En este caso, la EMA tardó más tiempo en solicitar las aclaraciones necesarias. Además, la EMA superó en once días el plazo ampliado para responder a la solicitud del reclamante.

31. Estos retrasos son lamentables. La Defensora del Pueblo reitera su opinión de que el incumplimiento de los plazos establecidos por el legislador no puede ser una buena administración.[11] Sin embargo, dado que la Defensora del Pueblo ha llamado recientemente la atención de la EMA sobre la importancia de tramitar las solicitudes de acceso público lo antes posible, y está a la espera de la respuesta de la EMA a ese caso,[12] no está justificada ninguna otra investigación en este caso.

Conclusiones

Sobre la base de la investigación, el Defensor del Pueblo archiva este asunto con las siguientes conclusiones [13]:

No hubo mala administración por parte de la EMA cuando denegó el acceso del público a los cinco medicamentos e indicaciones en cuestión.

No se justifican más investigaciones sobre el tiempo que tarda la EMA en tramitar la solicitud de acceso público al documento en cuestión.

Se informará de esta decisión al denunciante y a la EMA.

Rosita Hickey
Directora de Investigaciones

Estrasburgo, 24.1.2024

[1] Puede obtenerse más información sobre el proyecto piloto en el sitio web de la EMA en: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-and-academia

[2] Reglamento 1049/2001 relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32001R1049. El Reglamento 1049/2001 es aplicable a la EMA, tal como se establece en el artículo 73 del Reglamento de base de la EMA [Reglamento (CE) n.o 726/2004].

[3] De conformidad con el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento 1049/2001.

[4] Establecido en el documento de orientación de la EMA sobre la identificación de información comercial confidencial y datos personales, disponible en: https://www.ema.europa.eu/es/documents/other/heads-medicines-agencies-european-medicines-agency-guidance-document-identification-commercially-confidential-information-and-personal-data-in-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf.

[5] El denunciante se refirió, como fuente, al sitio web de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/repurposing-authorised-medicines-pilot-support-not-profit-organisations-academia

[6] 15 días hábiles a partir del registro de dicha solicitud. El plazo podrá prorrogarse otros 15 días hábiles en casos excepcionales. Véase el artículo 8 del Reglamento 1049/2001.

[7] La práctica de la EMA se establece en la política de la Agencia sobre el acceso a los documentos (POLICY/0043), apartado 5.7 del anexo, página 11, disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/policy-43-european-medicines-agency-policy-access-documents_en.pdf

[8] Véase la redacción del artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento 1049/2001. Véase también la sentencia del Tribunal General de 21 de octubre de 2010, Agapiou Joséphidès/Comisión y EACEA, asunto T-439/08, relativo a los intereses comerciales de una universidad pública, disponible en: https://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?language=en&num=T-439/08.

[9] De conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento 1049/2001.

[10] Véase la Recomendación del Defensor del Pueblo sobre las prácticas de Frontex para tramitar las solicitudes de acceso a documentos (asunto OI/04/2022), apartado 27, disponible en: https://www.ombudsman.europa.eu/en/recommendation/en/170366

[11] Véase el Informe Especial de la Defensora del Pueblo en el caso de su investigación estratégica sobre el tiempo que tarda la Comisión Europea en tramitar las solicitudes de acceso público a los documentos (asunto OI/2/2022/OAM), apartado 6, disponible en: https://www.ombudsman.europa.eu/en/special-report/en/175425

[12] Decisión sobre la forma en que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tramita las solicitudes de acceso público a los documentos (asunto 2243/2022/SF), disponible en: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/179137

[13] La presente reclamación se ha tramitado en el marco de un procedimiento delegado, de conformidad con la Decisión del Defensor del Pueblo Europeo por la que se adoptan disposiciones de aplicación, disponible en: https://www.ombudsman.europa.eu/en/legal-basis/implementing-provisions/en#hl10