La denuncia ante la Comisión Europea

1. El 30 de junio de 2015, el denunciante, un farmacéutico minorista, presentó una denuncia ante la Comisión Europea, alegando que la Ley belga por la que se modifica la Ley sobre medicamentos[1] (en lo sucesivo, «Ley belga») era incompatible con el Derecho de la Unión. Sostuvo que, al permitir a los titulares de una «autorización de preparación» preparar medicamentos, la Ley vulneraba el derecho exclusivo de los farmacéuticos a preparar los mismos productos en una farmacia. Sostuvo que los farmacéuticos y la industria farmacéutica están sujetos a una regulación mucho más estricta que los titulares de una «autorización de preparación». En particular, alegó que la Ley infringía el ámbito de aplicación de los artículos 2[2] y 3[3] de la Directiva 2001/83/CE[4], así como los requisitos de garantía de calidad y seguridad de los medicamentos preparados en farmacias. La Directiva 2001/83/CE, que establece una autorización de comercialización para los medicamentos producidos industrialmente, excluye de su ámbito de aplicación los medicamentos preparados por farmacéuticos sobre la base de i) una receta médica (la fórmula magistral) o ii) recetas de una farmacopea (la fórmula oficial) y vendidos directamente a sus clientes.

2. El 8 de julio de 2015, el demandante informó a la Comisión de que el Tribunal Constitucional belga había desestimado su recurso de anulación de las disposiciones pertinentes de la Ley belga[5]. Señaló que el Tribunal de Justicia había declarado que la Ley belga no limitaba el derecho de los farmacéuticos a preparar ellos mismos medicamentos.

Respuesta de la Comisión Europea al reclamante

3. El 31 de mayo de 2017, la Comisión informó al denunciante de su intención de archivar su denuncia por infracción. Consideró que la Ley belga no infringía el artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE. Estas disposiciones dejaron claro que los medicamentos «preparados en una farmacia» no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva y, por lo tanto, no requieren una autorización de comercialización si se preparan con arreglo a las fórmulas magistral y oficial.

4. La Comisión declaró que el denunciante no había aportado ninguna prueba que respaldara su argumento de que la Ley belga infringiría la estricta regulación y los requisitos de garantía de calidad y seguridad de los medicamentos preparados en farmacias. Señaló que las condiciones establecidas en la Ley belga para la concesión de una «autorización de preparación» de medicamentos preparados fuera de la farmacia también tienen por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de dichos productos.

5. Por lo que se refiere a la aplicación del artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE[6], la Comisión declaró que el denunciante no había facilitado ninguna información que demostrara que los medicamentos preparados fuera de una farmacia por titulares de una «autorización de preparación» no cumplen la fórmula magistral u oficial y, por lo tanto, deberían requerir una autorización de comercialización para su comercialización.

6. La Comisión señaló además que el denunciante solo se había referido a un caso individual en el que la Agencia Federal Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAGG) decidió conceder una «autorización de preparación» a una empresa farmacéutica. Sin embargo, la Comisión tendría que demostrar que el hecho de que el Estado miembro no aplique o haga cumplir correctamente el Derecho de la UE a nivel administrativo es de carácter sistemático y persistente. La Comisión no pudo revisar las decisiones individuales de las autoridades de los Estados miembros de la UE, sino solo comprobar si la práctica administrativa general en el Estado miembro en cuestión cumple el Derecho de la UE y si el Derecho de la UE se aplica correctamente. Por lo tanto, la Comisión remitió al denunciante a las instituciones nacionales, incluidos los tribunales administrativos pertinentes que pueden revisar las decisiones de las autoridades reguladoras pertinentes.

7. El 27 de junio de 2017, el denunciante respondió a la Comisión, expresando su insatisfacción con la decisión de la Comisión de archivar su denuncia, subrayando que la «autorización de la preparación» significaba que laboratorios externos, fuera de la farmacia, podían preparar medicamentos. A este respecto, proporcionó un ejemplo de dos recetas médicas de 2010 para cremas de manos preparadas judicialmente con antelación, pero luego puestas a la venta a través de mayoristas farmacéuticos. Según el denunciante, esta práctica equivalía al comercio y, por tanto, infringía el artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE. Sostuvo que la FAGG también podría conceder en el futuro tales «autorizaciones de preparación» a otras empresas.

8. El 18 de septiembre de 2017, la Comisión informó al denunciante de que, de conformidad con su Comunicación, «Derechode la UE: mejores resultados gracias a una mejor aplicación»(en lo sucesivo: «Comunicación»), su caso debería tratarse a nivel nacional, ya que no había pruebas suficientes de una práctica general de un problema de conformidad de la legislación nacional con el Derecho de la Unión o de un incumplimiento sistemático del Derecho de la Unión[7]. El denunciante solo había mencionado un caso en el que la FAGG supuestamente había aplicado incorrectamente el Derecho de la UE, y nada respaldaba su argumento de que en el futuro podría haber casos similares de incumplimiento del artículo 3 de la Directiva 2001/83/CE.

9. Los días 3 y 18 de octubre de 2017, el denunciante reiteró sus preocupaciones a la Comisión y expresó su desacuerdo con la práctica de la Comisión de investigar únicamente los casos de infracción sistemática y persistente del Derecho de la Unión.

10. El 20 de noviembre de 2017, la Comisión respondió al denunciante, confirmando su análisis y conclusiones anteriores. Se disculpó por el tiempo que había tardado en tramitar su denuncia y le aseguró que había llevado a cabo una evaluación exhaustiva.

11. El reclamante no estaba satisfecho con la respuesta de la Comisión y se dirigió al Defensor del Pueblo el 2 de enero de 2018, alegando que la Comisión no había tramitado correctamente su reclamación por infracción. Alegó que la Comisión había esperado deliberadamente la publicación de su Comunicación en enero de 2017 antes de responderle. También se quejó de que la Comisión no le informó de los retrasos en la tramitación de su denuncia, en contra de sus propias normas. Añadió que el asunto Novartis contra Apozyt [8] del Tribunal de Justicia mostraba que su denuncia planteaba cuestiones de interés para toda la UE.

Conclusiones del Defensor del Pueblo Europeo

12. Los Tratados de la UE confieren a la Comisión la obligación de supervisar la aplicación del Derecho de la UE por parte de los Estados miembros. Esto incluye garantizar que los Estados miembros transpongan y apliquen correctamente el Derecho de la UE[9]. Según reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación para decidir si incoa un procedimiento de infracción contra un Estado miembro^[10 ]. El Defensor del Pueblo no debe interferir en el ejercicio por parte de la Comisión de su facultad discrecional mientras la Comisión actúe dentro de los límites de su autoridad jurídica. Sin embargo, como cuestión de buena administración, el Defensor del Pueblo puede comprobar si la Comisión ha explicado correctamente cómo y por qué ha ejercido su facultad discrecional.

13. En este caso, la Comisión no consideró que la nueva Ley belga infringiera el artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE. Constató que el denunciante no había aportado ninguna prueba que justificara su argumento de que la Ley belga infringía las estrictas normas sobre los requisitos de garantía de calidad y seguridad de los medicamentos preparados en farmacias. La Comisión también señaló que la Ley belga establece condiciones para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los medicamentos preparados fuera de la farmacia por un titular de una «autorización de preparación». El denunciante no impugnó la respuesta de la Comisión.

14. Lo que hizo el denunciante fue referirse a un ejemplo en el que las autoridades competentes belgas, la FAGG, habían concedido una «autorización de preparación» a una empresa que supuestamente vendía sus preparados medicinales no a los clientes de una farmacia, sino a otros mayoristas, infringiendo el artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE.

15. Según reiterada jurisprudencia, para que la Comisión pueda incoar procedimientos de infracción, la práctica administrativa de las autoridades nacionales contraria al Derecho de la Unión debe ser coherente y de carácter general[11]. El Defensor del Pueblo señala que la Comisión explicó al demandante que, sobre la base de la información que había facilitado, no había habido en este caso ninguna mala práctica establecida o sistemática por parte de la FAGG que infringiera el artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE. A este respecto, la referencia de la Comisión a su reciente Comunicación y la facultad de apreciación de que dispone para decidir incoar un procedimiento de infracción contra los Estados miembros se ajustan no solo a su práctica anterior, sino también a la jurisprudencia pertinente en la materia. En este sentido, no están fundadas las alegaciones del denunciante según las cuales la Comisión esperó primero a publicar su Comunicación y luego a desestimar su denuncia.

16. El Defensor del Pueblo también tiene en cuenta el hecho de que el Tribunal Constitucional belga ya ha desestimado el recurso de anulación de la Ley belga interpuesto por el demandante. Al igual que la Comisión, el Tribunal Constitucional también sostuvo que las normas sobre la concesión de «autorizaciones de preparados» garantizan que los procesos llevados a cabo por los titulares de dichas autorizaciones sigan teniendo que cumplir las normas de calidad y seguridad. Según el Tribunal Constitucional, las disposiciones de la nueva Ley no son desproporcionadas, ya que los farmacéuticos todavía tienen derecho a prepararse preparados medicinales para los pacientes atendidos por ellos.

17. Por consiguiente, el Defensor del Pueblo considera que las explicaciones de la Comisión al reclamante son razonables, adecuadas y acordes con sus facultades discrecionales.

18. Además, por lo que se refiere al tiempo que tarda la Comisión en responder al reclamante, el Defensor del Pueblo señala que, si bien las personas no tienen derecho a exigir a la Comisión que adopte una posición particular en relación con una reclamación por infracción[12], tienen derecho a esperar que la Comisión actúe con diligencia y de conformidad con los principios de buena administración en cualquier decisión que adopte. En este contexto, el Defensor del Pueblo coincide con el demandante en que habría constituido una buena práctica administrativa que la Comisión le informara de que la tramitación de su reclamación llevaría más de un año[13]. Sin embargo, dado que la Comisión se ha disculpado por no hacerlo y por el tiempo necesario para tramitar su reclamación y ha archivado la reclamación por infracción, el Defensor del Pueblo no considera que estén justificadas nuevas investigaciones sobre este asunto.

19. Sobre la base de la información facilitada por el demandante, el Defensor del Pueblo no constata mala administración en este caso[14].

Lambros Papadias

Jefe de Investigación - Unidad 3

Estrasburgo, 19.12.2018

[1] Es decir, los artículos 42 a 46 de la Ley belga de programas (I), de 26 de diciembre de 2013, por la que se modifican los artículos 6 ter, apartado 1, primer guion, 12 bis, 12 ter, apartado 1, y 13 bis, apartado 1, de la Ley belga sobre medicamentos de 25 de marzo de 1964, disponibles en: http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2013122609&table_name=loi (versión francesa) y http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2013122609&table_name=wet (versión neerlandesa).

[2] «Lasdisposiciones de la presente Directiva se aplicarán a los medicamentos de uso humano producidos industrialmente destinados a ser comercializados en los Estados miembros.»

[3] «Lapresente Directiva no se aplicará a:

1. Cualquier medicamento preparado en una farmacia de acuerdo con una receta médica para un paciente individual (comúnmente conocida como la fórmula magistral).

2. Cualquier medicamento que se prepara en una farmacia de acuerdo con las prescripciones de una farmacopea y está destinado a ser suministrado directamente a los pacientes atendidos por la farmacia en cuestión (comúnmente conocida como la fórmula oficial). (...)»

[4] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).

[5] Véase la sentencia del Tribunal Constitucional belga de 28 de mayo de 2015, sentencia n.o 78/2015, número de registro 5915, disponible en: http://www.const-court.be/.

[6] Precisó que el Tribunal de Justicia declaró que la excepción del artículo 3, apartado 1, solo se aplica a los medicamentos que se preparan con arreglo a una receta médica expedida antes de su preparación, que debe ser específicamente para un paciente previamente identificado. La excepción del artículo 3, apartado 2, solo se aplica a los medicamentos que se suministran directamente a los pacientes de la farmacia que los ha preparado. Véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 16 de julio de 2015, Abcur AB/Apoteket Farmaci AB y Apoteket AB y Apoteket Farmaci AB, asuntos acumulados C-544/13 y C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, apartados 54 y 58 a 67.

[7] Comunicación de la Comisión «Derecho de la UE: Mejores resultados gracias a una mejor aplicación, C(2016) 8600, 21.12.2016, p. 10.

[8] Sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de abril de 2013, Novartis/Apozyt, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. El denunciante se refirió al apartado 53 de la sentencia, en el que el Tribunal afirma, en relación con el artículo 40, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE: «Porlo tanto, corresponderá al órgano jurisdiccional remitente comprobar, en particular, por una parte, si Apozyt está «legalmente autorizada» en Alemania para llevar a cabo tales tratamientos y, por otra parte, si estas actividades están efectivamente incluidas en un sistema de suministro al por menor de medicamentos por farmacias. Sobre este último punto, el órgano jurisdiccional remitente deberá determinar, en particular, si los procedimientos de que se trata se llevan a cabo únicamente sobre la base de prescripciones individuales que exijan que se lleven a cabo.»

[9] Artículo 17, apartado 1, del Tratado de la Unión Europea y artículo 258 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

[10] Véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de febrero de 1989, Star Fruit/Comisión, C-247/87, ECLI:EU:C:1989:58, apartado 11.

[11] Véase la sentencia del Tribunal de Justicia de 12 de mayo de 2005, Comisión/Bélgica, C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, apartado 29.

[12] Sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Star Fruit/Comisión, antes citada, ECLI:EU:C:1989:58, apartado 11.

[13] De conformidad con el punto 8 del anexo Procedimientos administrativos para la tramitación de las relaciones con el denunciante en relación con la aplicación del Derecho de la Unión Europea a su Comunicación C(2016) 8600, que se aplica desde principios de 2017.

[14] La presente reclamación se ha tramitado en el marco de la tramitación de asuntos delegados, de conformidad con el artículo 11 de la Decisión del Defensor del Pueblo Europeo por la que se adoptan disposiciones de aplicación.