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Decisión en el asunto 25/2018/CEC sobre cómo la Comisión Europea manejó la correspondencia sobre las normas de la UE relativas a los implantes mamarios
Decisión
Caso 25/2018/CEC - Abierto el Jueves | 01 febrero 2018 - Decisión de Miércoles | 19 septiembre 2018 - Institución concernida Comisión Europea ( No se constató mala administración , Resolución por la institución ) - País Países Bajos
El asunto se refería a la forma en que la Comisión Europea tramitó la correspondencia relativa a las normas de la UE sobre implantes mamarios. El denunciante consideró que la Comisión no había respondido a) a las preocupaciones que había planteado sobre el Comité científico de la salud y el medio ambiente y los riesgos emergentes (que proporciona asesoramiento científico a la Comisión) y su asesoramiento sobre los implantes mamarios. El denunciante también creía que la Comisión, al considerar los riesgos relacionados con los implantes mamarios, no había tenido en cuenta (b) la información que demostraba un nexo causal entre los implantes mamarios y el linfoma anaplásico de células grandes. El denunciante quería que la Comisión (c) solicitara a los Estados miembros de la UE (temporalmente) una moratoria sobre los implantes mamarios texturizados.
El Defensor del Pueblo investigó la cuestión y constató que la Comisión había respondido al demandante. En cuanto a los aspectos b) y c) de la reclamación, el Defensor del Pueblo constató que no hubo mala administración por parte de la Comisión.
Por consiguiente, la Defensora del Pueblo dio por concluida la investigación.
Antecedentes de la denuncia
1. El autor de la queja es un centro de apoyo para las quejas relativas a los implantes mamarios de silicona en los Países Bajos. Representa a más de 4 700 mujeres que se han puesto en contacto con él a través de una línea directa que funciona.
2. El 14 de junio de 2016, a petición de la Comisión, el Comité Científico de la Salud y el Medio Ambiente y de los Riesgos Emergentes (SCHEER)[1] lanzó «convocatorias de información»[2] sobre la seguridad de los implantes mamarios de silicona Poly Implant Prothèse (PIP)[3] y sobre una posible asociación entre los implantes mamarios y el linfoma anaplásico de células grandes («ALCL»)[4]. En el contexto de estas convocatorias de información, el denunciante presentó una revisión bibliográfica sobre cuestiones generales relacionadas con los implantes mamarios de silicona [5].
3. El 2 de enero de 2017, el denunciante envió un correo electrónico a la Comisión pidiéndole que retirara todos los implantes mamarios texturizados (no solo los implantes PIP) e introdujera una moratoria, a la espera de la revisión, de conformidad con la «cláusula de salvaguardia» prevista en la Directiva sobre productos sanitarios de la UE [6].
4. Al no haber recibido respuesta de la Comisión, el reclamante se dirigió al Defensor del Pueblo (reclamación 149/2017/CEC). Durante la investigación de la Defensora del Pueblo, la Comisión respondió al reclamante. Entre otras cosas, informó al denunciante de que la cláusula de salvaguardia solo podía ser activada por un Estado miembro y no por la Comisión. Dado que la Comisión había respondido, el Defensor del Pueblo archivó el asunto tal como había quedado resuelto [7].
5. El 7 de abril de 2017 se publicó el dictamen científico del SCHEER sobre los implantes PIP y sobre el LCL asociado al implante mamario (BIA-ALCL) y se invitó a las partes interesadas a presentar observaciones.
6. El 14 de junio de 2017, el denunciante presentó sus observaciones, incluido un resumen de un estudio de 2017.
7. En septiembre y octubre de 2017, SCHEER adoptó su dictamen científico sobre implantes PIP [8] y sobre BIA-ALCL [9], respectivamente. El dictamen científico sobre BIA-ALCL concluyó, entre otras cosas, que «[l]a información disponible sugiere que los implantes mamarios pueden estar asociados con un mayor riesgo de ALCL. Aunque la muy baja incidencia de ALCL y las limitaciones metodológicas de la información/estudios disponibles no permiten actualmente una evaluación sólida del riesgo, el SCHEER recomienda que se lleve a cabo una evaluación más exhaustiva sobre la posible asociación de los implantes mamarios con el desarrollo de ALCL».
8. El 30 de octubre de 2017, el denunciante envió un correo electrónico a la Comisión. Expresó su insatisfacción con el dictamen científico del SCHEER, en particular en relación con la posible relación entre los implantes mamarios y el ALCL. Según la denunciante, el SCHEER antepuso los intereses económicos a los intereses de la salud de las mujeres. Alegó que el SCHEER había considerado un informe anterior de 2016 en el contexto de la convocatoria de información en lugar de la revisión bibliográfica que había presentado en junio de 2017. Afirmó que el dictamen científico mencionaba que se llevaría a cabo una revisión de la literatura científica publicada y de «cualquier otra fuente de datos pertinentes disponible». En este contexto, preguntó por qué se había excluido su presentación (en particular, el resumen de un estudio mencionado anteriormente) y si esto habría cambiado el resultado del dictamen científico. También se quejó de la falta de comunicación entre las organizaciones científicas, las autoridades sanitarias y el SCHEER.
9. Al no haber recibido respuesta, el reclamante se dirigió al Defensor del Pueblo Europeo el 8 de enero de 2018.
La investigación
10. La Defensora del Pueblo inició una investigación sobre las alegaciones del reclamante de que:
a) la Comisión no había respondido al correo electrónico de 30 de octubre de 2017, expresando su preocupación por el trabajo del SCHEER en materia de implantes mamarios;
b) la Comisión no había tenido en cuenta, en el contexto del dictamen científico del SCHEER, la información que demostraba un nexo causal entre los implantes mamarios y el ALCL; y
c) la Comisión debe solicitar a los Estados miembros que establezcan (temporalmente) una moratoria sobre los implantes mamarios texturizados.
11. En el curso de la investigación, la Comisión remitió al Defensor del Pueblo su respuesta al correo electrónico del reclamante de 30 de octubre de 2017, que había enviado el 14 de noviembre de 2017, es decir, antes de que el reclamante se pusiera en contacto con el Defensor del Pueblo. Dado que esta respuesta abordaba las preocupaciones planteadas por el reclamante en relación con el SCHEER, el Defensor del Pueblo consideró que este asunto a) estaba resuelto.
12. Posteriormente, el Defensor del Pueblo recibió las observaciones del demandante en respuesta a la respuesta de la Comisión y una nueva respuesta de la Comisión.
Falta de consideración de información que demuestre un vínculo causal entre los implantes mamarios y el ALCL
Argumentos presentados al Defensor del Pueblo
13. En su respuesta al denunciante, la Comisión declaró que el papel del SCHEER es proporcionar a la Comisión asesoramiento científico y evaluaciones de riesgos para su elaboración de políticas en los ámbitos de la salud, el medio ambiente y los riesgos emergentes pertinentes [10]. El SCHEER elabora dictámenes científicos basados en mandatos específicos, tal como se establece en el Reglamento interno de los comités científicos [11]. Este asesoramiento debe basarse en pruebas científicas y abordar las tareas del mandato. Por consiguiente, el trabajo del CCRSM no debe confundirse con el proceso de consulta de las partes interesadas [12] o con los grupos de expertos [13], en los que deben estar representados los diferentes puntos de vista de las distintas partes.
14. La Comisión declaró que había remitido al SCHEER, para su examen, la contribución del denunciante a la convocatoria de información de 2016 y sus observaciones sobre el dictamen científico del SCHEER de 2017. Remitió al denunciante al dictamen científico sobre PIP y sobre BIA-ALCL para los resultados [14] y la evaluación [15] de los documentos presentados en el contexto de las convocatorias de información, y para obtener detalles sobre las observaciones recibidas sobre este dictamen [16].
15. Declaró que, según el Reglamento interno, los objetivos de las convocatorias de información, las consultas públicas y los plazos para recibir observaciones son garantizar que los comités científicos dispongan de toda la información científica pertinente, a fin de mejorar la calidad de su trabajo. En cuanto al resumen al que se refería el denunciante, declaró que, según el Reglamento interno, debía adjuntarse cualquier documento mencionado en una respuesta y que la Comisión no investiga los documentos o sitios web a los que se hace referencia en una comunicación [17]. Afirmó que, según su leal saber y entender, el estudio controvertido aún no había sido publicado en una revista científica. Como tal, no fue posible incluir esta información abstracta limitada en la literatura referenciada para el asesoramiento científico. Sin embargo, la Comisión señaló que el dictamen científico había recomendado realizar una nueva evaluación en profundidad del vínculo entre los implantes mamarios y el ALCL.
16. El 8 de febrero de 2018, en respuesta a un correo electrónico posterior del denunciante (véase más adelante el apartado 23), la Comisión reiteró que, en su dictamen científico sobre BIA-ALCL, el SCHEER había tenido en cuenta toda la información científica que había recopilado. Añadió que las contribuciones del denunciante se habían considerado cuidadosamente, tal como se indicaba en el dictamen científico.
17. El denunciante respondió afirmando que su correo electrónico no se refería al asesoramiento de SCHEER sobre BIA-ALCL, sino a una sustancia presente en los implantes mamarios, que nunca se había investigado.
Evaluación del Defensor del Pueblo
18. La Defensora del Pueblo señala, en primer lugar, que su mandato consiste en tramitar las reclamaciones relativas a las actividades administrativas y que su oficina no puede examinar los méritos de las evaluaciones científicas realizadas por un comité científico especializado como el SCHEER.
19. La Defensora del Pueblo considera que la Comisión facilitó explicaciones razonables sobre la forma en que el SCHEER consideró la presentación del reclamante a las convocatorias de información y sus observaciones sobre el dictamen científico. El Defensor del Pueblo señala que, de conformidad con las normas aplicables, el SCHEER no tiene que tener en cuenta resúmenes de estudios que no se hayan adjuntado en su totalidad [18]. Aunque el reclamante puede sentirse decepcionado por la evaluación de la bibliografía disponible en el dictamen científico, el Defensor del Pueblo no considera que haya indicios de que haya ignorado o ignorado las observaciones del reclamante.
20. En vista de lo anterior, el Defensor del Pueblo considera que no hubo mala administración por parte de la Comisión en relación con esta parte de la reclamación.
Si la Comisión debe solicitar a los Estados miembros que introduzcan una moratoria sobre los implantes mamarios texturizados
Argumentos presentados al Defensor del Pueblo
21. En el curso de la investigación anterior 149/2017/CEC del Defensor del Pueblo, la Comisión declaró que solo los Estados miembros pueden iniciar el procedimiento de salvaguardia previsto en la Directiva sobre productos sanitarios y solicitar una moratoria sobre los productos sanitarios. Informó al denunciante de que ningún Estado miembro lo había hecho con respecto a los implantes mamarios texturizados.
22. En respuesta, el denunciante alegó que esta situación era insatisfactoria y que, en consecuencia, no se habían tomado medidas. Alegó que los Estados miembros y la Comisión están poniendo esencialmente a los fabricantes por delante de la salud de las mujeres, y que las mujeres afectadas no son compensadas por el daño que sufren debido a los implantes mamarios de silicona texturizada.
23. El 26 de enero de 2018, el denunciante envió un correo electrónico a la Comisión y al Instituto Nacional de Salud Pública y Medio Ambiente de los Países Bajos (RIVM), alegando que los gobiernos habían ignorado durante años las denuncias relativas a los implantes mamarios. Argumentó que las autoridades no estaban evaluando adecuadamente las causas de BIA-ALCL. Se refirió a una investigación específica sobre una sustancia concreta en implantes mamarios que nunca se había investigado previamente [19].
24. El 26 de abril de 2018, la Comisión envió una nueva respuesta al denunciante, en la que afirmaba que los «organismos notificados» responsables de certificar su conformidad evalúan la seguridad de los componentes estructurales y las propiedades de los productos sanitarios introducidos en el mercado de la UE [20]. Con el fin de reforzar el marco regulador, la UE había adoptado nueva legislación destinada a regular el ciclo de vida de los productos sanitarios [21]. Esta nueva legislación incluye salvaguardias más estrictas para los productos sanitarios, ha reforzado la vigilancia tras la aprobación del mercado y ha reforzado la supervisión de los organismos notificados [22]. Dado que las actividades de vigilancia del mercado se llevaron a cabo a nivel de los Estados miembros, aconsejó al denunciante que se pusiera en contacto con las autoridades neerlandesas pertinentes si sospechaba la presencia de sustancias inadecuadas en los implantes mamarios [23].
Evaluación del Defensor del Pueblo
25. La Defensora del Pueblo señala que los implantes mamarios de silicona en la UE están regulados actualmente por la Directiva sobre productos sanitarios. El artículo 8 de la Directiva sobre productos sanitarios establece que «[c]uando un Estado miembro compruebe que los productos [...] pueden comprometer la salud o la seguridad de los pacientes, los usuarios o, en su caso, otras personas, adoptará todas las medidas provisionales adecuadas para retirar dichos productos del mercado o prohibir o restringir su introducción en el mercado o su puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de tales medidas (...)». El Defensor del Pueblo señala que actualmente no existe ninguna disposición legal que otorgue a la Comisión la facultad directa de retirar o restringir la comercialización de implantes mamarios de silicona.
26. Sobre esta base, el Defensor del Pueblo considera que la Comisión tenía razón al afirmar que no tiene la facultad de imponer una moratoria sobre los implantes mamarios. Corresponde a las autoridades responsables de los Estados miembros determinar si los productos suponen un riesgo para la salud y la seguridad públicas, y la Comisión no puede solicitar a un Estado miembro que introduzca (temporalmente) una moratoria sobre los implantes mamarios.
27. Además, el Defensor del Pueblo señala que la Comisión ha tomado medidas para seguir reforzando el marco regulador de los productos sanitarios, que se aplicará tras un período transitorio [24].
28. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo considera que no hubo mala administración por parte de la Comisión en relación con este aspecto de la reclamación.
Conclusiones
Sobre la base de la investigación, el Defensor del Pueblo archiva este asunto con las siguientes conclusiones:
La Comisión Europea ha resuelto la cuestión de la falta de respuesta.
No hubo mala administración por parte de la Comisión en relación con los demás aspectos de la denuncia.
Se informará de esta decisión al denunciante y a la Comisión Europea.
Emily O'Reilly
Defensor del Pueblo Europeo
Estrasburgo, 19.9.2018
[1] SCHEER está compuesto por expertos de la comunidad científica. Ofrece asesoramiento a la Comisión sobre los riesgos para la salud y el medio ambiente. https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/scheer_en
[2] Las solicitudes de información buscaban datos, que el SCHEER revisaría a continuación. Más información https://ec.europa.eu/health/scientific_commites/consultations/calls/scheer_call_info_02_en y https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consultations/calls/scheer_call_info_03_en.
[3] En 2010, se descubrió que una empresa francesa de dispositivos médicos (PIP) había fabricado y vendido ilegalmente, desde 2001, implantes mamarios hechos de silicona de grado industrial, en lugar de silicona de grado médico. El escándalo del PIP llevó a la prohibición de los implantes PIP y al encarcelamiento de un ejecutivo del PIP. Se estima que 400 000 mujeres en todo el mundo fueron víctimas del escándalo PIP.
[4] El ALCL es un tipo de linfoma, un cáncer que afecta a las células del sistema inmunitario. El implante mamario asociado-ALCL (BIA-ALCL) es un tipo específico de ALCL.
[5] Véase el número 50 «Revisión de la literatura desde la perspectiva del paciente» del año 2016 en la lista de documentos recibidos durante la convocatoria de información: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_007_a2.pdf
[6] Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169, p. 1). El artículo 8 establece una «cláusula de salvaguardia», que prevé la retirada del mercado de los productos sanitarios que se haya demostrado que plantean riesgos para la salud o la seguridad de los pacientes o usuarios.
[7] Véase la decisión del Defensor del Pueblo Europeo en el asunto 149/2017/CEC: https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/87859/html.bookmark
[8] Asesoramiento científico sobre la evaluación de nueva información científica sobre la seguridad de los implantes mamarios PIP, véase: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_008.pdf
[9] Asesoramiento científico sobre el estado de los conocimientos científicos en relación con una posible conexión entre los implantes mamarios y el linfoma anaplásico de células grandes, véase: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/scheer/docs/scheer_o_007.pdf
[10] Véase el artículo 3 de la Decisión de la Comisión, de 7 de agosto de 2015, por la que se crean comités científicos en el ámbito de la salud pública, la seguridad de los consumidores y el medio ambiente: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cientific_committees/docs/rules_procedure_2016_en.pdf.
[11] Véase el anexo I, punto 7, del RI: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cientific_committees/docs/rules_procedure_2016_en.pdf.
[12] Más información: http://ec.europa.eu/smart-regulation/guidelines/consultation_2014/stakeholder-consultation/index_en.htm.
[13] Más información: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=faq.faq&aide=2.
[14] Véase el capítulo 5.1.2 de su dictamen científico sobre el PIP y el capítulo 5.2 de su dictamen científico sobre el BIA-ALCL.
[15] Véase el anexo II de ambos documentos de asesoramiento científico: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/cientific_committees/scheer/docs/scheer_o_007_a2.pdf.
[16] Véase el capítulo 5.1.3 de su dictamen científico sobre PIP y el capítulo 5.2.1 sobre su dictamen científico sobre BIA-ALCL.
[17] De conformidad con el Reglamento interno, así como con las Directrices para la presentación de contribuciones a las convocatorias de información por parte de los comités científicos no alimentarios, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/docs/call_info_guidelines2016_en.pdf.
[18] De conformidad con los puntos 4 y 5.2 del RI.
[19] https://www.clinmedjournals.org/articles/cmrcr/clinical-medical-reviews-and-case-reports-cmrcr-3-087.pdf
[20] Hizo referencia a los artículos 2, 3 y 16 de la Directiva sobre productos sanitarios y al anexo I, punto 7, de la presente Directiva, que establecen las obligaciones de los Estados miembros, los requisitos esenciales que deben cumplirse en virtud de la Directiva y el papel de los organismos notificados. También se refirió al siguiente enlace para obtener más información: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/questions-answers_en (última pregunta de la lista).
[21] Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1) y el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
[22] La Comisión se refirió al siguiente enlace: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework_en
[23] La Comisión remitió al denunciante al siguiente enlace: https://www.igj.nl/.
[24] A saber, tres años después de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (primavera de 2020) y cinco años después de la entrada en vigor (primavera de 2022) del Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.