Készült az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (5) bekezdésével összhangban ^[1]

Az ombudsman megállapítja, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) nem válaszolt megfelelően a panaszos által hozzá intézett számos kérdésre. A kérdéseket az EFSA-nak az élelmiszerek és takarmányok engedélyezésében betöltött szerepével összefüggésben tették fel, és különösen a Monsanto MON 810 géntechnológiával módosított kukoricája engedélyének megújítására vonatkoztak.  Az ombudsman azt javasolja, hogy a hatóság most közvetlenül foglalkozzon a panaszos kérdésével, azaz hogy a géntechnológiával módosított termék engedélyezését kérelmező vállalat benyújtotta-e az összes releváns adatot, és ha nem, akkor az EFSA általi elfogadása összhangban van-e a bevált tudományos gyakorlattal. Ez a javaslat nem a termék biztonságosságának EFSA általi értékelését kérdőjelezi meg, hanem azt, hogy helyénvalónak tartja-e, hogy az EFSA – és nem az engedélyt kérelmező vállalat – kizárólagos felelősséggel tartozzon a termék biztonságosságának értékelése szempontjából releváns valamennyi adat biztosításáért. Bár az EFSA felelős a termékengedélyezésért, felmerül a kérdés, hogy mi legyen a megfelelő válasz arra az esetre, ha a termékengedélyezést kérelmező vállalat állítólagosan szándékosan elmulasztja az adott termék biztonságosságára vonatkozó valamennyi megfelelő információ szolgáltatását.

Az ombudsman azt is javasolja, hogy az EFSA válaszoljon a panaszos által kifejezett, a kérelmező vállalathoz közel álló szakértők által állítólagosan javasolt konkrét tesztre való hagyatkozással kapcsolatos aggályokra.

A panasz előzményei

1. A francia G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires szövetség által benyújtott panasz arról szól, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) hogyan értékeli a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) biztonságosságát azok EU-ban való felhasználásának engedélyezése előtt. Konkrétan a géntechnológiával módosított kukoricára vonatkozó engedélyezési kérelem EFSA általi kezelésére vonatkozik.

2. 2013 októberében egy európai parlamenti képviselő a panaszos nevében számos kérdést intézett az Európai Bizottsághoz. A kérdések azon az állításon alapultak, hogy egy uniós tanulmány, amely a Monsanto MON 810 géntechnológiával módosított kukoricája engedélyezésének megújítására összpontosított, kétségbe vonta a Monsanto által közzétett egyes eredményeket, valamint a MON 810 és más géntechnológiával módosított növények biztonságosságának értékeléséhez használt módszereket. Az európai parlamenti képviselő elmondta, hogy a panaszos azt állította, hogy a Monsanto csak olyan adatokat szolgáltatott, amelyek alátámasztják a kívánt következtetéseit. Az európai parlamenti képviselő megkérdezte a Bizottságot, hogy ez a helyzet áll-e fenn, és ha igen, akkor ez tudományosan érvényes-e. Az európai parlamenti képviselő azt is megkérdezte, hogy a Monsanto megfelelő „összehasonlítókat”[2] választott-e, különös tekintettel arra, amit „az átlagos hisztidinszint zavaró esetének” nevezett [3]. Végezetül az európai parlamenti képviselő kijelentette, hogy a tanulmány megkérdőjelezte a Monsanto által annak kimutatására használt pepszin-rezisztencia tesztet, hogy a MON 810 „érdeklődésre számot tartó fehérjét” hogyan pusztítja el az emésztés [4]. A panaszos szerint az EFSA GMO-testületének egyik tagja azt állította, hogy a MON 810-ben található, érdeklődésre számot tartó fehérjét nem semmisítik meg a valódi emésztéshez közeli körülmények között. Az európai parlamenti képviselő ezért arra kérte a Bizottságot, hogy fejtse ki, a panaszos véleménye szerint az EFSA miért validált egy olyan vizsgálati eredményt, amelyet az EFSA egyik saját szakértője megkérdőjelezett [5].

3. A Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy válaszoljon az európai parlamenti képviselőnek.

4. Az EFSA válaszolt az európai parlamenti képviselőnek és a panaszosnak is, és elmondta, hogy megértette az európai parlamenti képviselő első kérdéssorát, amely a) az adatok állítólagos szelektív felhasználására vonatkozik; és b) az alkalmazott "komparátorok" megfelelősége.

Az a) pontot illetően az EFSA elmondta, hogy részletes leírást adott az európai parlamenti képviselőnek a géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó testülete által a MON 810 kukorica kockázatértékelésére alkalmazott eljárásról. Azt állította, hogy a GMO-testület felhasználta a kérelmező adatait, a tagállamok tudományos észrevételeit, az érintett tagállam illetékes hatóságainak környezeti kockázatértékelési jelentését, valamint a szakirodalomban rendelkezésre álló egyéb friss és releváns tudományos adatokat. Hozzátette, hogy a GMO-testület a vonatkozó iránymutatások alapján elkészítette az alkalmazott tudományos elvek összefoglaló leírását, valamint az összes felhasznált adat és információ jegyzékét. A GMO-testület minden ilyen adatot megvizsgált, függetlenül attól, hogy azok a kérelmező mellett vagy ellen szóltak-e.

A b) pontot illetően az EFSA kijelentette, hogy megfelelően figyelembe vette a „természetes változékonyságot”. Az alkalmazandó eljárás szerint a GMO-kat első lépésként egy megfelelő „kontrolltermékkel” hasonlítják össze a genetikai módosításból eredő lehetséges különbségek azonosítása érdekében. Ezt követően második lépésként az azonosított különbségeket a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelettel ^[6] és a Codex Alimentarius-szal ^[7] összhangban kockázatfelmérésnek vetik alá a biztonság, a táplálkozásra gyakorolt hatás és a környezeti hatások tekintetében. Az EFSA GMO-testülete a MON 810 tekintetében ezt a megközelítést követte, és értékelte az összes rendelkezésre álló adatot, nevezetesen az Egyesült Államokban 1994-ben és 1995-ben végzett szántóföldi kísérletekből származó adatokat.

5. Az EFSA azt mondta, hogy megértette az európai parlamenti képviselő második kérdéscsoportját, amely a következőkre vonatkozik: c) annak okai, hogy az EFSA miért fogadta el a kérelmező adatait annak ellenére, hogy a panaszos úgy vélte, hogy nyilvánvaló ellentmondás van az eredményei és mások között; valamint d) a nem fiziológiai körülmények között végzett vizsgálat tudományos érvényességével kapcsolatos véleménye.

A c) pontot illetően az EFSA elmondta, hogy 2009-ben GMO-testülete értékelte a kérelmező által benyújtott in vitro lebomlási vizsgálatokat, valamint más rendelkezésre álló vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált fehérje a pepszin által az alkalmazott körülmények között gyorsan lebomlik. Ezek a feltételek hasonlóak voltak a Codex Alimentariusban és az „EFSA”-ban ^[8] leírt feltételekhez. 2012-ben az EFSA GMO-testülete további kockázatértékelést végzett a MON 810 kukoricára vonatkozóan, áttekintve a pepszin általi releváns fehérjedegradációra vonatkozó egyéb, nyilvánosan hozzáférhető tanulmányokat. Ennek megfelelően az EFSA kijelentette, hogy GMO-testülete minden rendelkezésre álló tudományos bizonyítékot felhasznált, mind az ajánlott vizsgálati feltételek alkalmazásával, mind pedig alternatív protokollok követésével. Az in vitro lebomlási vizsgálatok érvényes kiegészítő eszközt jelentettek az allergén hatás értékeléséhez. Az EFSA GMO-testülete nem azonosította az emberekre vagy állatokra vonatkozó allergén hatásra utaló jeleket.

A d) pontot illetően az EFSA kifejtette, hogy ezt a vizsgálatot a Codex Alimentarius és az „EFSA” ajánlásaival összhangban végezték. Ez a vizsgálat nem olyan in vitro emészthetőségi vizsgálat, amelyet arra terveztek, hogy utánozza a gyomor emésztésének fiziológiai körülményeit.

6. Következésképpen az EFSA elmondta, hogy foglalkozott az európai parlamenti képviselő valamennyi kérdésével, és alaposan leírta a MON 810 kukorica kockázatértékeléséhez használt módszertant. Kijelentette, hogy figyelembe vett minden rendelkezésre álló adatot, és a géntechnológiával módosított szervezetekről szóló rendelettel és a Codex Alimentariusszal összhangban követte azt a nemzetközileg elfogadott elvet, amely szerint azonosítani kell a géntechnológiával módosított szervezetek és a géntechnológiával nem módosított szervezeteket összehasonlító szervezetek közötti különbségeket, amelyeket a természetes eltérések összefüggésében kell értékelni, és figyelembe kell venni azok biztonságosságát. A kérelmező által benyújtott pepszinrezisztencia-vizsgálat megfelelt a Codex Alimentarius és az „EFSA” által leírt feltételeknek, ezért azt az allergén hatás értékeléséhez érvényes vizsgálatnak tekintették. Álláspontjának alátámasztására az EFSA több tudományos publikációra hivatkozott, amelyeket válaszában felsorolt.

7. A panaszos nem volt elégedett az EFSA válaszával, és 2015 februárjában panaszt nyújtott be az európai ombudsmanhoz.

A vizsgálat

8. Az ombudsman vizsgálatot indított a panasszal kapcsolatban, és a következő állításokat és állításokat azonosította:

1) Az EFSA késve válaszolt a panaszos levelére, és a válasz angol, nem pedig a panasz francia nyelvű volt.

2) Az EFSA nem válaszolt megfelelően a géntechnológiával módosított MON 810 kukorica engedélyezési eljárására vonatkozó konkrét kérdésekre. Az EFSA különösen a következőket nem fejtette ki egyértelműen:

i. a kérelmező csak azokat az adatokat nyújtotta-e be, amelyek kedvezőek voltak a kérelméhez;

ii. amennyiben ez volt a helyzet, tudományosan elfogadható-e, hogy a kérelmező csak kedvező adatokat nyújt be;

iii. a kérelmező által említett összehasonlító termékek relevánsak voltak-e a szóban forgó GMO szempontjából;

iv. hogyan volt lehetséges a panaszos szerint, hogy a kérelmező eredményei a hisztidin arány tekintetében következetlenek voltak azáltal, hogy a szokásosnál magasabb és alacsonyabb arányokat írtak elő; és

v. az engedélyezésről való döntés során miért nem vette figyelembe a GMO-testület egyik szakértőjének véleményét, amely szerint a MON 810 érdekes fehérjét nem semmisítik meg az emésztés fiziológiájához hasonló körülmények között. A panaszos szerint a MON 810 érdeklődésre számot tartó fehérje in vitro emészthetőségének értékelésére használt pepszinrezisztencia-vizsgálatot a kérelmezőhöz közel álló szakértők javasolták.

3) Az EFSA-nak

i. elnézést a későn és angolul adott válaszért; és

ii. megfelelően válaszoljon a fenti 2. állítás i–v. pontjában foglalt kérdésekre.

9. Az ombudsman javaslata figyelembe veszi valamennyi fél érveit.

A késedelemre és a nyelvhasználatra, valamint a bocsánatkérésre vonatkozó állítás

Az ombudsman elé terjesztett érvek

10. A panaszos elmondta, hogy az EFSA-nak hét és fél hónapba telt a válaszadás.  A válaszlevél angol nyelvű volt, míg a panaszos franciául írt. A panaszos arra kérte az EFSA-t, hogy kérjen bocsánatot.

11. Az EFSA azt állította, hogy angol nyelven válaszolt a Bizottság angol nyelvű kérésére, de sajnálatát fejezte ki amiatt, hogy nem válaszolt franciául, és elnézést kért.

12. A panaszos ezt elfogadta.

Az ombudsman értékelése

13. Az ombudsman üdvözli az EFSA bocsánatkérését, és az ügyet lezártnak tekinti.

Az EFSA által a panaszosnak a GMO engedélyezésével kapcsolatos aggályaira adott állítólagos nem megfelelő válaszra vonatkozó állítások

Az ombudsmanhoz benyújtott általános érvek

14. A panaszos azzal érvelt, hogy az európai parlamenti képviselő által feltett első kérdések nem az EFSA eljárásaira vonatkoztak, hanem a MON 810 GMO engedélyezése iránti konkrét kérelemre. A második kérdéscsoport az EFSA GMO-kérelmek elemzésére szolgáló értékelési módszereire vonatkozott.

15. Válaszában az EFSA kifejtette, hogy szerepe [9] az, hogy tudományos tanácsadást és technikai támogatást nyújtson az uniós jogszabályokhoz és szakpolitikákhoz minden olyan területen, amely hatással van az élelmiszer- és takarmánybiztonságra, valamint hogy a rendelkezésre álló adatokban tükröződő, megbízható és naprakész tudományos ismereteken alapuló véleményeket adjon ki. Konkrétabban, az EFSA végzi a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok engedélyezése iránti kérelmek tudományos értékelését. A kérelmezők elkészítik és megküldik a GMO-k forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmüket a tagállam illetékes hatóságainak. A nemzeti hatóság ezt követően megküldi a kérelmet és a rendelkezésre álló kiegészítő információkat az EFSA-nak. Az EFSA és a nemzeti hatóságok adott esetben felkérhetik a kérelmezőket, hogy „ egészítsék ki a kérelemhez mellékelt adatokat.” Az EFSA értékeli a kérelmet, és arról indokolással ellátott véleményt ad ki [10].

16. Az EFSA szerint gyakori kapcsolatban állt a panaszossal. A panaszos által felvetett kérdéseket, nevezetesen az in vitro emészthetőséget a géntechnológiával módosított növények allergén hatásának értékeléséről szóló, 2015. június 17-i munkaértekezleten is megvitatták (miután a panaszt benyújtották az ombudsmanhoz), amelyen a panaszos is részt vett.

17. Az EFSA műszaki és tudományos munkája rendkívül összetett, a szabályozási tudomány élvonalába tartozó témákkal. Véleményei nem mindig érik el a teljes társadalmi elfogadottságot, különösen az olyan megosztó kérdésekkel kapcsolatban, mint a GMO-k. Az EFSA tudatában van annak, hogy egyesek, köztük a panaszos, nem feltétlenül értenek teljes mértékben egyet a GMO-testület következtetéseivel. Az EFSA mindazonáltal úgy véli, hogy feladatait átlátható és elszámoltatható módon, a megfelelő ügyintézés elveivel teljes összhangban végzi.

Az ombudsman általános megjegyzései

18. Az ombudsman arra a következtetésre jutott, hogy az EFSA félreérti a panaszos aggályait.

19. A panaszos nem a géntechnológiával módosított MON 810 kukoricára vonatkozó EFSA-értékelést kérdőjelezi meg, hanem a kérelmező - a Monsanto - által a kérelmében szolgáltatott információkat és az EFSA-nak a kukorica átfogó jellegével kapcsolatos hozzáállását.

20. Egyértelmű, hogy az EFSA a GMO-k értékelésekor minden rendelkezésre álló adatot, tanulmányt és tudományos bizonyítékot figyelembe vesz, és nem csak a kérelmező által szolgáltatott adatokat és információkat.

21. Az ombudsman azonban megérti, hogy a panaszos aggálya az, hogy ha egy kérelem az általa hivatkozott adatok, tanulmányok és tudományos bizonyítékok tekintetében elfogult vagy hiányos, nagyobb a kockázata annak, hogy az EFSA minden erőfeszítése ellenére helytelen értékelést fog végezni.

22. A panaszos aggályai tehát arra vonatkoznak, hogy az EFSA-nak milyen felelőssége van – ha van ilyen – az elfogult vagy hiányos kérelmek meghatározásában és elismerésében, valamint az ilyen kérelmekkel kapcsolatos intézkedések meghozatalában. Az ombudsman megoldásra irányuló javaslata ebben az esetben az ügy ezen általános értelmezésén, valamint az alábbiakban értékelt konkrét aggályokon fog alapulni.

23. Az ombudsman nem rendelkezik tudományos szakértelemmel ahhoz, hogy megkérdőjelezze a szakosodott tudományos szolgálatok tudományos értékelését. Az ombudsman azonban megvizsgálhatja, hogy az érintett tudományos szolgálatokért felelős intézmény, szerv vagy ügynökség – például az EFSA – rendelkezik-e olyan eljárási biztosítékokkal, amelyek biztosítják, hogy a tudományos tanácsadás megbízható és független legyen.

A kérelmező által szolgáltatott adatok elemzése

24. A panaszos azt kérdezte az EFSA-tól, hogy i. a kérelmező csak olyan adatokat nyújtott-e be, amelyek kedvezőek a kérelméhez; és ii. tudományosan elfogadható-e, hogy a kérelmező csak ilyen kedvező adatokat nyújt be.

25. Az EFSA kifejtette, hogy a vonatkozó szabályok szerint a kérelmezőknek olyan információkat kell benyújtaniuk, amelyek lehetővé teszik a kockázatértékelők, azaz az EFSA és az illetékes nemzeti hatóságok számára annak megállapítását, hogy a termék biztonságos-e vagy sem. A tudományos követelményeket a vonatkozó útmutató dokumentumok határozzák meg. Az EFSA szerint „egyértelmű, hogy a kérelmezőknek olyan tanulmányokat is be kell illeszteniük a kérelembe, amelyek negatív eredményeket mutatnak, vagy biztonsági aggályokat vetnek fel.” A biztonsági kockázatot kiemelő érdemi tanulmányok megosztásának elmulasztása sértené a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendeletet. Az EFSA azonban nem kizárólag a kérelmező által benyújtott információk alapján alakítja ki kockázatértékelési véleményét. Az EFSA folyamatosan figyelemmel kíséri a tudományos szakirodalmat az új releváns adatok tekintetében. Az EFSA naprakészen tartja magát az új fejleményekkel és dokumentumokkal kapcsolatban. A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítést követve az EFSA GMO-testülete alaposan elemzi az összes rendelkezésre álló bizonyítékot. A MON 810 kérelem értékelése során az EFSA kijelentette, hogy figyelembe vette az összes rendelkezésre álló releváns adatot, beleértve a kedvezőtlen jellegű adatokat is.

26. A panaszos azt állította, hogy a kérdés a MON 810 kérelemmel kapcsolatos. A panaszos hozzáfér a kérelem betekinthető változatához, amely véleménye szerint csak kedvező adatokat tartalmaz, és azt állítja, hogy ez tudományosan nem elfogadható. Azt állítja, hogy az, hogy az EFSA nem adja meg a kért választ, kérdéseket vet fel azzal kapcsolatban, hogy az EFSA tudatosan megengedi-e a nem kielégítő kérelmek benyújtását.  

Az ombudsman előzetes értékelése

27. Úgy tűnik, hogy az EFSA és a panaszos különböző dolgokra hivatkozik ezzel a kérdéssel kapcsolatban: Az EFSA általánosságban hivatkozik szigorú elemzésére, míg a panaszos a kérelmező által a MON 810-re vonatkozó konkrét kérelemben szolgáltatott információk teljességével kapcsolatos aggályaira hivatkozik.

28.  Amellett, hogy kifejtette, hogy figyelembe vett minden rendelkezésre álló adatot, tanulmányt és tudományos bizonyítékot – függetlenül attól, hogy azokat a kérelmező nyújtotta-e be vagy sem –, az EFSA kijelentette, hogy „egyértelmű, hogy a kérelmezőknek a kérelemben negatív eredményeket mutató tanulmányokat vagy biztonsági aggályokat is fel kell tüntetniük”, és hogy a biztonsági kockázatot kiemelő érdemi tanulmányok megosztásának elmulasztása sértené a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendeletet. Ezért az EFSA nyilatkozatából egyértelműen kitűnik, hogy tudományosan nem elfogadható, ha csak kedvező adatokat nyújtanak be, ha kedvezőtlen adatok is rendelkezésre állnak.  Az EFSA álláspontja szerint a kérelmezőnek minden releváns adatot be kell nyújtania az EFSA-hoz. Az EFSA azonban nem válaszolt a panaszosnak az adott esetben szolgáltatott adatok teljességére vonatkozó kérdésére. Azt sem fejtette ki, hogy miért nem válaszolt a panaszos kérdésére. A panaszos jogosan aggódik amiatt, hogy a kérelmezőknek minden releváns tudományos adatot be kell nyújtaniuk, ezért az EFSA-nak egyértelmű és egyértelmű választ kell adnia arra a kérdésre, hogy a kérelmező a jelen ügyben minden releváns adatot benyújtott-e. Ha az EFSA úgy ítélte meg, hogy a kérelmező nem nyújtott be minden releváns adatot, fel kellett volna kérnie a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a hiányzó adatokat, és elemeznie kellett volna azokat. Emellett nyilvánosságra kellett volna hoznia az összes releváns tudományos adatot. Abban az esetben, ha az EFSA nem így járt el, egyértelműen meg kell indokolnia, hogy miért.

29. Az ombudsman megjegyzi, hogy a GMO-k jóváhagyása komoly aggályokat vethet fel a közvéleményben. Az uniós polgárok e területbe vetett bizalmának elnyerése és fenntartása érdekében nemcsak az a fontos, hogy megbízható eljárások álljanak rendelkezésre a tudományos értékeléshez, hanem az is, hogy a polgárok és más érdekelt felek (például a nem kormányzati szervezetek) által az eljárással kapcsolatban feltett észszerű kérdéseket a lehető legegyértelműbben válaszolják meg. Az ombudsman teljes mértékben megérti, hogy a panaszos miért tartja kitérőnek az EFSA-nak a kérdésre adott válaszát. Ez a felfogás nemcsak az EFSA, hanem az EU hírnevét is károsítja.  Ennek megfelelően az ombudsman az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (5) bekezdésével összhangban az alábbi javaslatot teszi.

A kiválasztott „összehasonlítók” relevanciája

30. A panaszos azt állította, hogy az EFSA nem fejtette ki, hogy a kérelmező által említett „összehasonlítók” relevánsak-e a szóban forgó GMO szempontjából [11]. A panaszos elmondta, hogy a kérelmezők gyakran nem megfelelő összehasonlítási alapokat választanak, ami következetlen eredményekhez vezet. A panaszos azt kéri az EFSA-tól, hogy fejtse ki, hogy a kérelmező által használt összehasonlító készítmények helyesek voltak-e.

31. Az EFSA közölte, hogy a GMO elemzése során minden rendelkezésre álló bizonyítékot figyelembe vett. Összehasonlító megközelítést alkalmazott azzal a feltételezéssel, hogy a hagyományosan termesztett hagyományos növényeket hosszú ideje biztonságosan használják. Ez a megközelítés lehetővé teszi az EFSA számára annak értékelését, hogy a géntechnológiával módosított növény tulajdonságai módosítják-e a kockázat szintjét. A géntechnológiával módosított növény toxikológiai, allergén és táplálkozási tulajdonságait vizsgálják, hogy értékeljék a megfigyelt változások relevanciáját az emberi és állati egészségre. Az EFSA kifejtette, hogy kétlépcsős megközelítést alkalmaz: először is, az EFSA azonosítja a géntechnológiával módosított növény és a „megfelelően kiválasztott összehasonlító készítmény”(a „különbözet igazolása”) közötti lehetséges különbségeket; ezt követően azt értékeli, hogy a géntechnológiával módosított növény jellemzői a szakirodalmi adatokból származó vagy a géntechnológiával nem módosított, egyidejűleg biztonságos használattal rendelkező referenciafajtákból becsült természetes változékonyság tartományába tartoznak-e (az "egyenértékűség igazolása"). Törekedni kell minden olyan statisztikailag szignifikáns különbség azonosítására, amely genetikai módosítás által okozott biológiai változásokra utalhat. Ha statisztikailag szignifikáns különbség figyelhető meg, amely azonban a növényről ismert természetes változékonyság tartományán belül van, akkor biológiailag jelentéktelennek tekinthető. Ellenkező esetben olyan változásról van szó, amelyet a kockázatértékelés során figyelembe kell venni. A kockázatértékelés magában foglalná annak meghatározását, hogy a változásnak van-e jelentősége az emberekre, állatokra vagy a környezetre gyakorolt káros hatás szempontjából, és ha igen, milyen mértékben.

32. A MON 810 hisztidinarányát illetően az EFSA kijelentette, hogy a GMO-testület figyelembe vette az USA-ban és Franciaországban végzett szántóföldi kísérletek során gyűjtött adatokat. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy a hisztidinszintben megfigyelt különbségnek nincs biológiai jelentősége, és nem vet fel aggályokat az élelmiszer-biztonság tekintetében. Ennek ellenkezőjét állítani azt jelentené, hogy a hagyományos, géntechnológiával nem módosított kukoricafajták élelmiszer-biztonsági aggályokat is felvetnének.

33. A panaszos azt állította, hogy az EFSA válasza hallgatólagosan azt jelenti, hogy az EFSA jóváhagyta a kérelmező által kiválasztott összehasonlítási alapokat. A panaszos nem kérdőjelezte meg, hogy fennáll-e a hisztidinarány különbségeiből eredő kockázat, hanem inkább a módszertant kritizálta. A panaszos azt állította, hogy az összehasonlító készítmények összeegyeztethetetlenek az EFSA saját szabványaival, mivel a kérelmező nem nyújtott be minden szükséges bizonyítékot azok megfelelőségére vonatkozóan [12]. A panaszos véleménye szerint ezért a kiválasztott összehasonlítási alap nem volt megfelelő.

Az ombudsman előzetes értékelése

34. Az EFSA hivatkozik szigorú eljárásaira és elemzésére, míg a panaszos aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a kérelmező esetleg nem szolgáltatott elegendő információt a MON 810-re vonatkozó kérelmében.

35. Az EFSA-nak az összehasonlító készítmények érvényességére adott válasza átláthatatlannak tekinthető. Bizalmi kérdéseket vet fel az is, hogy az engedély kérelmezője nem jelölte meg egyértelműen, hogy az összes releváns információt rendelkezésre bocsátotta-e.

36. Az ombudsman ezért az európai ombudsman alapokmánya 3. cikkének (5) bekezdésével összhangban az alábbi javaslatot teszi.

A GMO Panel szakértője

37. A panaszos azt állítja, hogy az EFSA nem fejtette ki, hogy miért nem vette figyelembe a GMO-testület egyik szakértőjének véleményét, amely szerint a MON 810 érdekes fehérjét az emésztés nem semmisíti meg. A panaszos azt állítja, hogy a MON 810 érdeklődésre számot tartó fehérje in vitro emészthetőségének értékelésére használt pepszinrezisztencia-vizsgálatot a kérelmezőhöz kapcsolódó szakértők javasolták.

38. A panaszos azt állítja, hogy az emberi gyomor állapota eltér a pepszinrezisztencia-vizsgálatban használt pepszinétől. A MON 810 érdeklődésre számot tartó fehérjéje viszonylag gyorsan lebomlik a pepszin-teszt során, ami a panaszos szerint kényelmes a kérelmező számára. A panaszos azonban azt állítja, hogy az EFSA allergén szakértője azt állítja, hogy a MON 810 érdeklődésre számot tartó fehérje nem bomlik le olyan körülmények között, amelyek tükrözik az emberi test valós életkörülményeit. A panaszos tudomásul vette az EFSA nyilatkozatát, amely szerint az in vitro emészthetőségi vizsgálatot a Codex Alimentarius és az „EFSA”, azaz maga ajánlotta. Az EFSA hivatkozott továbbá egy 26 ember által közösen írt tudományos cikkre. A panaszos azt állítja, hogy e szerzők közül 22 kapcsolatban állt a felperessel és annak kapcsolt vállalkozásaival. Véleménye szerint a pepszintesztet az ipar érdekében, nem pedig a tudomány és a közegészségügy érdekében alkalmazzák. A panaszos azt állítja, hogy ez a vizsgálati módszer nem tekinthető megfelelőnek a géntechnológiával módosított kukorica biztonságosságának értékeléséhez.

39.  Az EFSA azt állítja, hogy a szóban forgó szakértő az érintett GMO-testület tagja volt. A GMO-testület egyhangúlag, azaz kisebbségi vélemény nélkül fogadta el a MON 810-ről szóló véleményét. Az EFSA hozzátette, hogy a szakértő tagja a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok biztonsági értékelésével foglalkozó állandó munkacsoportjának is, amely a GMO-k allergén potenciáljában bekövetkező változások értékelését is magában foglalja. A szakértő a munkacsoport elnöke is volt, amely 2010-ben kidolgozta a géntechnológiával módosított növények és az azokból származó élelmiszerek és takarmányok allergén hatásáról szóló tudományos véleményt, amely további ajánlásokat fogalmazott meg az allergén hatás értékelésére vonatkozóan. Az EFSA ezért azt állította, hogy e szakértő véleményét figyelembe vették a MON 810 kukorica engedélyének megújításáról szóló tudományos véleményben, valamint a géntechnológiával módosított növények és a belőlük származó élelmiszerek és takarmányok allergén hatásának értékelésével összefüggésben.

40. A pepszintesztet illetően az EFSA elismerte, hogy nem létezik egyetlen olyan teszt sem, amely önmagában előre jelezhetné a fehérjék allergén tulajdonságait. Az EFSA olyan megközelítést követ, amely kísérleti adatokat és egyéb információkat egyesít az újonnan expresszált fehérjék potenciális allergén profiljának meghatározása érdekében. A fehérje rezisztencia teszt csak az egyik elem a figyelembe vett információk. A pepszinrezisztencia-vizsgálat jelenleg ajánlott feltételei a Codex Alimentarius és az EFSA által leírt feltételek. Az EFSA szerint a pepszinrezisztencia-vizsgálat nem a gyomoremésztés fiziológiai körülményeinek utánzására szolgál. Ezért nem tekinthető in vitro „emészthetőségi vizsgálatnak”. Inkább a vizsgált fehérje biokémiai jellegének és a pepszin 1,2 pH-nál történő lebomlásával szembeni stabilitásának meghatározására szolgáló vizsgálatról van szó (mivel a pepszin emésztésével szembeni stabilitást az élelmiszerekben található egyes allergén fehérjék esetében ilyen körülmények között állapították meg).

41. Az EFSA ismertette a MON 810 kérelem vonatkozó értékelését: 2009-ben GMO-testülete elemezte a kérelmező által benyújtott in vitro lebomlási vizsgálatokat, valamint az akkor nyilvánosan hozzáférhető egyéb vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgált fehérjét a pepszin a Codex Alimentarius és az EFSA által javasolt feltételekhez hasonló feltételek mellett bomlik le. A Bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a kérelmező tanulmányai az allergén hatás értékelésének érvényes kiegészítő eszközei. 2012 végén az EFSA GMO-testülete áttekintette a pepszin által okozott érdekfehérje-degradációról szóló további, nyilvánosan hozzáférhető tanulmányokat, nevezetesen egy 2010-es tanulmányt, amely különböző kísérleti körülmények között írja elő az érdekfehérje-degradációt. Ezért az EFSA GMO-testülete minden rendelkezésre álló tudományos bizonyítékot felhasznált a MON 810 kukorica allergén hatásának értékelése során, azaz a jelenleg ajánlott feltételek alkalmazásával nyert tudományos bizonyítékokat és az alternatív protokollokat követő tudományos bizonyítékokat.

42. 2012-ben az EFSA megállapította, hogy a pepszinrezisztencia-vizsgálat és az „in vitro emészthetőségi vizsgálatok” további vitát érdemelnek. Az allergén hatás értékelésére szolgáló in vitro emészthetőségi vizsgálatok ezt követő szakirodalmi áttekintése rávilágított az alkalmazott feltételek jobb szabványosításának és harmonizációjának szükségességére. Ennek eredményeként 2014-ben munkacsoport jött létre azzal a céllal, hogy kiegészítő iránymutatást dolgozzon ki. A jelentés 2016 végére várható.

43. A panaszos kijelentette, hogy a GMO-testület tudományos véleményét inkoherensnek találta, tekintettel egyik tagjának álláspontjára. A panaszos elismerte, hogy nem áll rendelkezésre olyan teszt, amely előre jelezné egy fehérje allergén tulajdonságait. Megkérdőjelezte azonban, hogy ilyen körülmények között indokolt-e az EFSA megközelítése. A panaszos elmondta, hogy az illetékes uniós intézményeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a kérelmezőket a Codex Alimentariusban javasolt pepszintesztnél megfelelőbb tesztek benyújtására kötelezzék. Ha a pepszinteszt nem emészthetőségi teszt, akkor a GMO-testület – tudományos szakvéleményéhez hasonlóan – nem juthatott volna arra a következtetésre, hogy a referenciafehérje „szimulált gyomorállapotban” gyorsan lebomlik. A panaszos azt állítja, hogy az EFSA a pepszintesztet „emészthetőségi vizsgálatként” használta. Azt állítja, hogy az európai parlamenti képviselő által említett szakértő vitatta a pepszinteszt eredményei és az alleregenicitás közötti összefüggést [13]. Ezenkívül a panaszos azt állította, hogy az EFSA nem válaszolt azon aggályára, hogy a pepszinrezisztencia-vizsgálatot a kérelmezőhöz kapcsolódó szakértők javasolták. A panaszos benyújtotta az élelmiszer-allergének emésztéssel szembeni in vitro stabilitásáról szóló cikk egy példányát, amelyben kifejezetten hivatkoznak a kérelmezőre mint a cikk egyes szerzőinek munkáltatójára [14].

Az ombudsman előzetes értékelése a panasz e vonatkozásáról

44. Az ombudsman megjegyzi, hogy az EFSA GMO-testülete egyhangúlag fogadta el a MON 810-re vonatkozó véleményét, ami azt jelenti, hogy a testület egyetlen tagja sem nyújtott be kisebbségi véleményt a folyamat során. Az ombudsman ezért megállapítja, hogy a GMO-testület valamennyi szakértőjének véleményét megfelelően figyelembe vették [15].

45. Az ombudsman azt is megjegyzi, hogy a panaszosnak küldött 2012. október 1-jei e-mailjében az EFSA kijelentette, hogy „nincs szabványosított protokoll az in vitro emészthetőségi vizsgálat elvégzésére a pepszinrezisztencia-vizsgálat során alkalmazott feltételeknél élettanibb körülmények között. Az EFSA 2012 áprilisában közbeszerzési felhívást tett közzé azzal a céllal, hogy szakirodalmi áttekintést végezzen „az allergén hatás értékelésére szolgáló in vitro emészthetőségi vizsgálatokról”. Az EFSA elmondta, hogy az ezt követő szakirodalmi áttekintés rámutatott az alkalmazott feltételek jobb szabványosításának és harmonizációjának szükségességére, hogy e célból 2014-ben munkacsoportot hoztak létre, és hogy 2016 végére jelentés várható. Az ombudsman ésszerűnek tartja az EFSA megközelítését és a megtett eljárási lépéseket: Az EFSA egyértelműen tisztában van a pepszinteszt korlátaival. Nem áll rendelkezésre olyan könnyen hozzáférhető alternatív teszt, amelynek használatát az EFSA előírhatná a kérelmezők számára – maga a panaszos is megjegyzi (lásd a fenti 43. pontot), hogy jelenleg nem áll rendelkezésre olyan teszt, amely lehetővé tenné egy fehérje allergén tulajdonságainak előrejelzését. Az EFSA lépéseket tesz annak érdekében, hogy módot találjon a vizsgálati módszerek javítására - és létrehozott egy új vizsgálati módszerekkel foglalkozó munkacsoportot. Az ombudsman ezért úgy véli, hogy az EFSA megfelelő módon kezelte a kérdést. Előzetes álláspontja szerint az EFSA nem követett el hivatali visszásságot a panasz e vonatkozását illetően. Ha azonban a panaszos megadja az EFSA-nak azt, amit megfelelőbbnek tart, az EFSA-nak értékelnie kell azt.

46. Az ombudsman megjegyzi, hogy az EFSA nem válaszolt a panaszos azon aggályára, hogy a pepszinrezisztencia-tesztet a kérelmező vállalathoz kapcsolódó szakértők javasolták. Fontos, hogy az EFSA válaszoljon erre az aggályra, és nyilatkozzon arról, hogy rendelkezik-e olyan eljárásokkal, amelyek biztosítják, hogy a kérelmező támaszkodjon a vizsgálatok integritására. Ezért ez a kérdés szerepelni fog az ombudsman megoldásra irányuló javaslatában.

Az ombudsman javaslata

Az ombudsman azt javasolja, hogy az EFSA adjon egyértelmű és teljes körű választ a panaszos által feltett kérdésekre. Az EFSA-nak különösen a következőket kell tennie:

ki kell fejtenie, hogy milyen mértékben felelős annak meghatározásáért, hogy a kérelmekben szereplő tudományos adatok elfogultak vagy hiányosak-e, és milyen mértékben felelős az ezzel kapcsolatos intézkedések meghozataláért;

az i. pontra adott válasza alapján fejtse ki, hogy a MON 810 kérelmezője benyújtotta-e a birtokában lévő összes releváns adatot, és ha nem, akkor az EFSA felkérte-e a kérelmezőt további adatok benyújtására, majd ezt követően nyilvánosságra hozta-e az összes releváns adatot;

iii. az i. pontra adott válasza alapján kifejti, hogy a kérelmező által a MON 810 tekintetében kiválasztott „összehasonlítók” relevánsak voltak-e vagy sem; és

iv. válaszol a panaszos által a kérelmezőhöz kapcsolódó szakértők és a pepszintesztre való támaszkodás közötti lehetséges kapcsolattal kapcsolatban megfogalmazott aggályokra.

 

Emily O'Reilly

Európai ombudsman

Strasbourg, 2017. 01. 17.

 

[1] Az ombudsman feladatainak ellátására vonatkozó szabályokról és általános feltételekről szóló, 1994. március 9-i 94/262/ESZAK, EK, Euratom európai parlamenti határozat (HL 1994. L 113., 15. o.).

[2] Az ombudsman konzultált Halford, Nigel G. et al. „A szándékosan módosított összetételű, géntechnológiával módosított növények biztonsági értékelése” című cikkével. (utolsó konzultáció: 2016. november 14., https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/ ), ahol kifejtik, hogy „[a] géntechnológiával módosított (GM) növényekre vonatkozó európai élelmiszer- és takarmánykockázat-értékelési stratégia, amelyet az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) GMO-testülete alkalmaz, összehasonlítja a géntechnológiával módosított növényeket és az azokból származó élelmiszereket és takarmányokat egy hagyományos, géntechnológiával nem módosított komparátorral, mivel a komparátor egy olyan növény, amelyet élelmiszerként régóta biztonságosan használnak (az alapvető egyenértékűség elve).”

[3] Az Encyclopaedia Britannica szerint (https://www.britannica.com/science/histidine): „A hisztidin számos fehérje hidrolízisével nyerhető aminosav. Különösen gazdag forrás, a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént szállító pigmentje) körülbelül 8,5 tömegszázalék hisztidint termel. Először 1896-ban izolálták különböző fehérjékből, a hisztidin egyike az emberek számára számos úgynevezett esszenciális aminosavnak; Nem tudják szintetizálni, és táplálkozási forrásokat igényelnek. A mikroorganizmusokban a hisztidin a cukor-ribózból és a nukleotid-adenozin-trifoszfátból szintetizálódik.”

[4] Az Encyclopaedia Britannica szerint (https://www.britannica.com/science/pepsin): „A pepszin a gyomornedvben található erős enzim, amely megemészti a húsban, tojásban, magvakban vagy tejtermékekben található fehérjéket.”

[5] Az európai parlamenti képviselők kérdéseinek teljes szövege itt érhető el: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-/EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN és itt http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2003. L 268., 1. o.).

[7] A www.codexalimentarius.org honlap szerint „a nemzeti élelmiszerszabványok, iránymutatások és gyakorlati kódexek hozzájárulnak e nemzetközi élelmiszer-kereskedelem biztonságához, minőségéhez és méltányosságához. A fogyasztók bízhatnak az általuk vásárolt élelmiszerek biztonságában és minőségében, az importőrök pedig bízhatnak abban, hogy az általuk megrendelt élelmiszerek megfelelnek a specifikációiknak. Az élelmiszer-biztonsági kérdésekkel kapcsolatos nyilvános aggodalmak gyakran a Codex-et helyezik a globális viták középpontjába. A Codex ülésein megvitatott kérdések közé tartozik a biotechnológia, a növényvédő szerek, az élelmiszer-adalékanyagok és a szennyező anyagok kérdése. A Codex-szabványok a rendelkezésre álló legjobb tudományos eredményeken alapulnak, amelyeket független nemzetközi kockázatértékelő testületek vagy a FAO és a WHO által szervezett eseti konzultációk segítenek. Bár a Codex-szabványok a tagok általi önkéntes alkalmazásra vonatkozó ajánlások, sok esetben a nemzeti jogszabályok alapjául szolgálnak. A Kereskedelmi Világszervezet egészségügyi és növény-egészségügyi intézkedésekről szóló megállapodásában (SPS-megállapodás) a Codex élelmiszer-biztonsági előírásaira való hivatkozás azt jelenti, hogy a Codex messzemenő következményekkel jár a kereskedelmi viták rendezésére. Azok a WTO-tagok, amelyek a Codex által meghatározottaknál szigorúbb élelmiszer-biztonsági intézkedéseket kívánnak alkalmazni, kötelezhetők arra, hogy ezeket az intézkedéseket tudományosan indokolják. A Codex tagjai a világ népességének 99%-át fedik le. Egyre több fejlődő ország vesz aktívan részt a Codex-folyamatban - sok esetben a Codex vagyonkezelői alap támogatásával, amely arra törekszik, hogy finanszírozza és képezze az ilyen országokból érkező résztvevőket a hatékony részvétel lehetővé tétele érdekében. A Codex aktív tagjaként segíti az országokat abban, hogy versenyképesek legyenek a kifinomult világpiacokon - és javítsák saját lakosságuk élelmiszer-biztonságát. Ugyanakkor az exportőrök tudják, hogy mit igényelnek az importőrök, és az importőrök védve vannak a nem megfelelő szállítmányoktól. A nemzetközi kormányzati és nem kormányzati szervezetek a Codex akkreditált megfigyelőivé válhatnak, hogy szakértői tájékoztatást, tanácsadást és segítséget nyújtsanak a Bizottságnak. 1963-as kezdete óta a Codex rendszer nyitott, átlátható és inkluzív módon fejlődött, hogy megfeleljen a felmerülő kihívásoknak. A nemzetközi élelmiszer-kereskedelem évi 200 milliárd dolláros iparág, ahol több milliárd tonna élelmiszert termelnek, forgalmaznak és szállítanak.

[8] Az EFSA nem fejtette ki, hogy mit ért e hivatkozás alatt. Az „EFSA” feltehetően az EFSA széles körben elfogadott, az élelmiszer-biztonság vizsgálatának feltételeit meghatározó kiadványaira utalna.

[9] Az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL 2002. L 31., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 463. o.) összhangban, amely itt érhető el: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=HL:L:2002:031:0001:0024:en:PDF

[10] A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelettel összhangban.

[11] Lásd a 2. lábjegyzetet.

[12] A panaszos szerint, bár az EFSA a neki küldött 2014. március 5-i elektronikus levelében kijelentette, hogy „a bejelentőknek és a kockázatértékelőknek biztosítaniuk kell, hogy az értékelés elegendő hatáskörrel rendelkezzen az egyenértékűség észszerű bizonyításához”, a jelen ügyben a felperes nem nyújtott be semmilyen számítást a MON 810 kérelmével kapcsolatban, és Európában egyetlen GMO-engedély iránti kérelemmel kapcsolatban sem nyújtottak be egyenértékűségi vizsgálatot.

[13] A panaszos észrevételeihez csatolta az európai parlamenti képviselő által említett szakértőnek a pepszintesztről tartott tudományos konferencián elhangzott előadásáról készült hangfelvételt.

[14] A cikk szerzőinek listája nem tartalmazza az európai parlamenti képviselő által említett szakértőt.

[15] Ezért az ombudsman nem tartja szükségesnek, hogy továbbítsa az EFSA-nak a panaszos által az észrevételeivel együtt benyújtott hangfelvételt.