Изготвено в съответствие с член 3, параграф 5 от Устава на Европейския омбудсман ^[1]

Омбудсманът констатира, че Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) не е отговорил адекватно на редица въпроси, поставени му от жалбоподателя. Въпросите са поставени в контекста на ролята на ЕОБХ в разрешаването на храни и фуражи и са свързани по-специално с подновяването на разрешението за генетично модифицираната царевица MON 810 на Monsanto.  Омбудсманът предлага сега органът да разгледа пряко запитването на жалбоподателя, т.е. дали дружество, което иска разрешение за генетично модифициран продукт, е представило всички съответни данни и ако не го е направило, дали приемането на това от ЕОБХ е в съответствие с най-добрите научни практики. Настоящото предложение не поставя под въпрос оценката на ЕОБХ за безопасността на продукта, а по-скоро дали счита за целесъобразно самият ЕОБХ — а не дружеството, което иска разрешение — да носи цялата отговорност за осигуряването на всички данни, свързани с оценката на безопасността на продукта. Въпреки че ЕОБХ носи отговорност за издаването на разрешение за продукт, възниква въпросът какъв следва да бъде подходящият отговор на предполагаемо умишлено непредоставяне от страна на дружество, което иска разрешение за продукт, на цялата необходима информация относно безопасността на този продукт.

Омбудсманът предлага също така ЕОБХ да отговори на опасенията, изразени от жалбоподателя във връзка с позоваването на конкретен тест, за който се твърди, че е предложен от експерти, за които е известно, че са близки до дружеството заявител.

Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Жалбата, подадена от френската асоциация G.I.E.T. - Groupe International d’Études Transdisciplinaires, се отнася до начина, по който Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) оценява безопасността на генетично модифицираните организми (ГМО) преди разрешаването им за употреба в ЕС. По-конкретно става въпрос за разглеждането от ЕОБХ на заявление за разрешение за генетично модифицирана царевица.

2. През октомври 2013 г. член на Европейския парламент (член на ЕП) зададе редица въпроси на Европейската комисия от името на жалбоподателя. Въпросите се основават на твърдението, че проучване на ЕС, насочено към подновяване на разрешението за генетично модифицираната царевица MON 810 на Monsanto, е поставило под съмнение някои от публикуваните резултати на Monsanto и използваните от него методи за оценка на безопасността на MON 810 и други генетично модифицирани растения. Членът на ЕП заяви, че жалбоподателят твърди, че Monsanto е предоставило само данни, които подкрепят желаните от него заключения. Членът на ЕП попита Комисията дали случаят е такъв и дали това е научно обосновано. Членът на ЕП също така попита дали Monsanto е избрало подходящи „сравнители“[2], особено като се има предвид това, което той описа като „тревожният случай на средната норма на хистидин“[3]. И накрая, членът на ЕП заяви, че проучването поставя под въпрос теста за устойчивост на пепсин, използван от Monsanto, за да покаже как „протеинът от интерес“ в MON 810 се унищожава от храносмилането [4]. Според жалбоподателя член на експертната група на ЕОБХ по ГМО е заявил, че протеинът, който представлява интерес за MON 810, не се унищожава при условия, близки до тези на реалното храносмилане. Поради това членът на ЕП поиска от Комисията да обясни защо според жалбоподателя ЕОБХ е валидирал резултат от изпитване, който е бил разпитан от един от собствените експерти на ЕОБХ [5].

3. Комисията поиска от ЕОБХ да отговори на члена на ЕП.

4. ЕОБХ отговори на члена на ЕП, както и на жалбоподателя, и заяви, че е разбрал, че първият набор от въпроси на члена на ЕП се отнася до а) предполагаемото избирателно използване на данни; и б) целесъобразността на използваните „сравнители“.

Що се отнася до а) - ЕОБХ заяви, че е дал на члена на ЕП подробно описание на процедурата, следвана от неговата експертна група по ГМО за оценка на риска от царевица MON 810. Експертната група по ГМО е използвала данните на заявителя, научните коментари на държавите членки, доклада за оценка на риска за околната среда от компетентните органи на съответната държава членка и други актуални и относими научни данни, налични в литературата. Той добавя, че експертната група по ГМО съгласно съответните насоки е изготвила обобщено описание на приложените научни принципи и списък на всички използвани данни и информация. Експертната група по ГМО е разгледала всички такива данни, независимо дали са в полза или против заявителя.

По отношение на б) - ЕОБХ заяви, че надлежно е взел предвид "естествената променливост". Съгласно приложимата процедура ГМО като първа стъпка се сравняват с подходящ „продукт за контрол“, за да се установят възможните разлики, дължащи се на генетичната модификация. След това, като втора стъпка, всички установени разлики се подлагат на оценка на риска по отношение на безопасността, въздействието върху храненето и последиците за околната среда в съответствие с Регламента за генетично модифицираните храни и фуражи ^[6] и Кодекс алиментариус ^[7]. Експертната група на ЕОБХ по ГМО следва този подход по отношение на MON 810 и оценява всички налични данни, а именно от полевите изпитвания, проведени в САЩ през 1994 г. и 1995 г.

5. ЕОБХ заяви, че е разбрал, че вторият набор от въпроси на члена на ЕП се отнася до в) причините, поради които ЕОБХ е приел данните на заявителя, въпреки това, което жалбоподателят счита за очевидно противоречие между неговите резултати и други; и г) становището си относно научната валидност на изпитване, проведено при нефизиологични условия.

Що се отнася до буква в) - ЕОБХ посочва, че през 2009 г. неговата експертна група по ГМО е извършила оценка на представените от жалбоподателя изследвания на разграждането in vitro, както и на други налични изследвания, и е стигнала до заключението, че предметният протеин се разгражда бързо от пепсин при използваните условия. Тези условия са подобни на описаните в Codex Alimentarius и "EFSA"^[8]. През 2012 г. експертната група на ЕОБХ по ГМО извърши допълнителна оценка на риска от царевица MON 810, като направи преглед на други публично достъпни проучвания относно съответното разграждане на протеини чрез пепсин. В съответствие с това ЕОБХ заяви, че неговата експертна група по ГМО е използвала всички налични научни доказателства, както чрез прилагане на препоръчителните условия за изпитване, така и чрез следване на алтернативни протоколи. Изследванията in vitro на разграждането са валиден допълнителен инструмент за оценка на алергенността. Експертната група на ЕОБХ по ГМО не установи признаци на опасения за алергенност при хора или животни.

По отношение на буква г) — ЕОБХ обясни, че това изпитване е проведено в съответствие с препоръките на Кодекс алиментариус и „ЕОБХ“. Този тест не е in vitro тест за смилаемост, предназначен да имитира физиологичните условия на стомашното храносмилане.

6. В заключение ЕОБХ заяви, че е разгледал всички въпроси на члена на ЕП и че подробно е описал методологията, използвана при оценката на риска от царевица MON 810. Тя заяви, че е взела предвид всички налични данни и е следвала международно приетия принцип за идентифициране на разликите между ГМО и неговия негенетично модифициран продукт за сравнение, оценен в контекста на естествената вариация и като е взела предвид тяхното значение за безопасността, в съответствие с Регламента относно генетично модифицираните храни и фуражи и Кодекс алиментариус. Тестът за устойчивост на пепсин, предоставен от заявителя, следва условията, описани от Codex Alimentarius и ЕОБХ, и поради това се счита за валидно изследване за оценка на алергенността. В подкрепа на позицията си ЕОБХ се позовава на редица научни публикации, които е посочил в писмената си реплика.

7. Жалбоподателят не е удовлетворен от отговора на ЕОБХ и през февруари 2015 г. подава жалба до Европейския омбудсман.

Проучването

8. Омбудсманът започна проверка по жалбата и установи следните твърдения и твърдения:

1) ЕОБХ е отговорил със закъснение на писмото на жалбоподателя и отговорът е бил на английски, а не на френски език.

2) ЕОБХ не е отговорил правилно на конкретните въпроси относно процедурата за разрешаване на генетично модифицираната царевица MON 810. По-специално ЕОБХ не е обяснил ясно:

i) дали заявителят е представил само онези данни, които са били благоприятни за неговото заявление;

ii) дали, ако случаят е такъв, от научна гледна точка е приемливо заявителят да представя само данни, които са благоприятни;

iii) дали сравнителните продукти, посочени от заявителя, са от значение за въпросния ГМО;

iv) как според жалбоподателя е било възможно резултатите на жалбоподателя по отношение на нивото на хистидин да са непоследователни, като се предвиждат нива, които са както над, така и под нормалните; и

v) защо при вземането на решение за разрешаване не е взел предвид становището на един от своите експерти от експертната група по ГМО, че протеинът от интерес за MON 810 не се унищожава при условия, близки до тези на физиологията на храносмилането. Според жалбоподателя тестът за устойчивост на пепсин, използван за оценка на смилаемостта in vitro на интересния протеин MON 810, е предложен от експерти, близки до заявителя.

3) ЕОБХ следва:

i) да се извинят за това, че са отговорили със закъснение и на английски език; и

ii) да отговори правилно на въпросите, посочени в подточки i)—v) от твърдение 2 по-горе.

9. Предложението на омбудсмана взема предвид аргументите на всички страни.

Твърдение, свързано със закъснение и език, и искане за извинение

Аргументи, представени на омбудсмана

10. Жалбоподателят заяви, че на ЕОБХ са били необходими седем месеца и половина, за да отговори.  Писмото с отговора е на английски език, докато жалбоподателят е написал писмото на френски език. Жалбоподателят е поискал от ЕОБХ да се извини.

11. ЕОБХ заяви, че е отговорил на английски език на искане, отправено на английски език от Комисията, но изрази съжаление, че не е отговорил на френски език и се извини.

12. Жалбоподателят е приел това.

Оценка на омбудсмана

13. Омбудсманът приветства извинението на ЕОБХ и счита, че въпросът е решен.

Твърдения, свързани с твърдения за неадекватен отговор на ЕОБХ на опасенията на жалбоподателя относно разрешаването на ГМО

Общи аргументи, представени на омбудсмана

14. Жалбоподателят твърди, че първият набор от въпроси, зададени от члена на ЕП, не се отнася до процедурите на ЕОБХ, а до конкретното заявление за разрешение за ГМО по отношение на MON 810. Втората група въпроси се отнасяше до методите за оценка на ЕОБХ за анализ на заявленията за ГМО.

15. В отговора си ЕОБХ заяви, че неговата роля [9] е да предоставя научни консултации и техническа подкрепа за законодателството и политиките на ЕС във всички области, които оказват въздействие върху безопасността на храните и фуражите, както и да предоставя становища въз основа на солидни и актуални научни познания, отразени в наличните данни. По-конкретно ЕОБХ извършва научни оценки на заявленията за разрешаване на генетично модифицирани храни и фуражи. Заявителите изготвят и изпращат своите заявления за пускане на ГМО на пазара до компетентните органи на държава членка. След това националният орган изпраща заявлението и всяка налична допълнителна информация на ЕОБХ. Както ЕОБХ, така и националните органи могат, когато е целесъобразно, да поискат от заявителите "да допълнят данните, придружаващи заявлението."ЕОБХ оценява заявлението и издава мотивирано становище по него [10].

16. Според ЕОБХ той е бил в чести контакти с жалбоподателя. Въпросите, повдигнати от жалбоподателя, а именно смилаемостта in vitro, бяха обсъдени и на семинар относно оценката на алергенността на генетично модифицирани растения, проведен на 17 юни 2015 г. (след подаването на жалбата до омбудсмана), на който присъства жалбоподателят.

17. Техническата и научната работа на ЕОБХ е много сложна, като темите са в челните редици на регулаторната наука. Неговите становища невинаги постигат пълно приемане от страна на обществеността, особено по отношение на разединяващи въпроси като ГМО. ЕОБХ е наясно, че някои хора, включително жалбоподателят, може да не са напълно съгласни със заключенията на експертната група по ГМО. Въпреки това ЕОБХ счита, че изпълнява задълженията си по прозрачен и отговорен начин, в пълно съответствие с принципите на добрата администрация.

Общи забележки на омбудсмана

18. Заключението на омбудсмана е, че има недоразумение от страна на ЕОБХ относно опасенията на жалбоподателя.

19. Жалбоподателят не поставя под въпрос оценката на ЕОБХ за генетично модифицираната царевица MON 810, а по-скоро информацията, предоставена от заявителя — Monsanto — в неговото заявление, и отношението на ЕОБХ към нейната изчерпателност.

20. Ясно е, че ЕОБХ взема предвид всички налични данни, изследвания и научни доказателства при оценката на ГМО, а не само данните и информацията, предоставени от заявителя.

21. Омбудсманът обаче разбира, че загрижеността на жалбоподателя е, че ако дадено заявление е предубедено или непълно по отношение на данните, проучванията и научните доказателства, за които се отнася, съществува по-голям риск ЕОБХ, въпреки положените от него максимални усилия, да направи неправилна оценка.

22. Следователно опасенията на жалбоподателя са свързани с това каква отговорност, ако има такава, носи ЕОБХ при определянето и признаването на необективни или непълни заявления и при предприемането на действия във връзка с такива заявления. Предложението на омбудсмана за решение в този случай ще се основава на това общо разбиране на въпроса, както и на конкретните опасения, разгледани по-долу.

23. Омбудсманът не разполага с научни експертни познания, за да постави под въпрос научната оценка на специализираните научни служби. Омбудсманът обаче може да се опита да прецени дали институцията, органът или агенцията, които отговарят за съответните научни служби, като ЕОБХ, разполагат с процедурни гаранции, които гарантират, че предоставените научни становища са надеждни и независими.

Анализ на данните, предоставени от заявителя

24. Жалбоподателят е попитал ЕОБХ i) дали заявителят е представил само данни, които са благоприятни за неговото заявление; и ii) дали е научно приемливо заявителят да представя само такива благоприятни данни.

25. ЕОБХ уточнява, че съгласно съответните правила заявителите трябва да представят информация, която позволява на оценителите на риска, а именно ЕОБХ и компетентните национални органи, да определят дали продуктът е безопасен или не. Научните изисквания са определени в съответните ръководства. Според ЕОБХ „е ясно, че от заявителите се изисква да включат в заявлението и изследвания, показващи отрицателни резултати или опасения във връзка с безопасността.“ Ако не бъдат споделени значими изследвания, подчертаващи риск за безопасността, това би било в нарушение на Регламента относно генетично модифицираните храни и фуражи. ЕОБХ обаче не изготвя становището си за оценка на риска само въз основа на предоставената от жалбоподателя информация. ЕОБХ непрекъснато наблюдава научната литература за нови относими данни. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) е в крак с новите разработки и документи. Следвайки подход, основан на значимостта на доказателствата, експертната група на ЕОБХ по ГМО анализира задълбочено всички налични доказателства. В оценката си на заявлението за MON 810 ЕОБХ заяви, че е взел предвид всички налични съответни данни, включително данни с неблагоприятен характер.

26. Жалбоподателят заяви, че въпросът е относно заявлението MON 810 . Жалбоподателят има достъп до неповерителна версия на това заявление, която според него съдържа само благоприятни данни, и заявява, че това не може да бъде приемливо от научна гледна точка. Тя твърди, че непредоставянето от ЕОБХ на искания отговор повдига въпроси дали ЕОБХ съзнателно допуска подаването на незадоволителни заявления.  

Предварителна оценка на омбудсмана

27. ЕОБХ и жалбоподателят изглежда се позовават на различни неща във връзка с този въпрос: Като цяло ЕОБХ се позовава на своя строг анализ, докато жалбоподателят се позовава на опасенията си относно пълнотата на информацията, предоставена от заявителя в конкретното заявление относно MON 810.

28.  В допълнение към обяснението, че е взел предвид всички налични данни, изследвания и научни доказателства — независимо дали са предоставени от заявителя или не — ЕОБХ заяви, че „е ясно, че от заявителите се изисква да включат в заявлението и изследвания, показващи отрицателни резултати или опасения за безопасността“ и че липсата на споделяне на значими изследвания, подчертаващи риск за безопасността, би била в нарушение на Регламента относно генетично модифицираните храни и фуражи. Следователно от изявлението на ЕОБХ става ясно, че от научна гледна точка не е приемливо да се представят само благоприятни данни, когато са налице и неблагоприятни данни.  Становището на ЕОБХ е, че заявителят трябва да представи на ЕОБХ всички релевантни данни. ЕОБХ обаче не отговори на въпроса на жалбоподателя относно пълнотата на данните, предоставени в конкретния случай. Тя не обяснява и защо не е отговорила на въпроса на жалбоподателя. Жалбоподателят има основателни опасения, че заявителите следва да предоставят всички съответни научни данни, поради което ЕОБХ следва да даде ясен и недвусмислен отговор на въпроса дали в настоящия случай заявителят е предоставил всички съответни данни. Ако ЕОБХ е счел, че заявителят не е предоставил всички релевантни данни, той е трябвало да поиска от него да представи липсващите данни и да ги анализира. Тя е трябвало също така да направи всички съответни научни данни обществено достояние. В случай че ЕОБХ не е действал по този начин, той следва ясно да обясни защо.

29. Омбудсманът отбелязва, че одобренията на ГМО могат да предизвикат силна обществена загриженост. За да се спечели и поддържа доверието на гражданите на ЕС в тази област, е важно не само да има надеждни процедури за научна оценка, но и на всички разумни въпроси относно тази процедура от страна на гражданите и други заинтересовани страни (като НПО) да се отговаря възможно най-ясно. Омбудсманът напълно разбира защо жалбоподателят счита, че отговорът на ЕОБХ на въпроса е уклончив. Това схващане вреди не само на репутацията на ЕОБХ, но и на тази на ЕС.  Съответно омбудсманът прави предложението по-долу в съответствие с член 3, параграф 5 от Устава на Европейския омбудсман.

Значението на избраните „сравнители“

30. Жалбоподателят заяви, че ЕОБХ не е обяснил дали „сравнителните продукти“, посочени от заявителя, са от значение за въпросния ГМО [11]. Жалбоподателят заяви, че заявителите често избират неподходящи референтни обекти за сравнение, които дават непоследователни резултати. Жалбоподателят иска ЕОБХ да обясни дали използваните от заявителя обекти за сравнение са правилни.

31. EFSA заяви, че е разгледала всички налични доказателства, докато е анализирала ГМО. Тя заяви, че е приложила сравнителен подход въз основа на предположението, че традиционно отглежданите конвенционални култури имат история на безопасна употреба. Този подход дава възможност на ЕОБХ да прецени дали свойствата на генетично модифицираното растение променят нивото на риска. Токсикологичните, алергенните и хранителните свойства на генетично модифицираното растение се изследват, за да се оцени значението на наблюдаваните промени за здравето на хората и животните. ЕОБХ обясни, че е приложил двуетапен подход: първо, ЕОБХ установява възможни разлики между генетично модифицираното растение и „подходящо избрания обект за сравнение“(„доказателство за разлика“); след това оценява дали характеристиките на генетично модифицираното растение попадат в обхвата на естествената променливост, получена от литературни данни или оценена от паралелно негенетично модифицирани референтни сортове с история на безопасна употреба ("доказателство за еквивалентност"). Полагат се усилия за идентифициране на всички статистически значими разлики, които могат да сочат към биологични промени, причинени от генетична модификация. Ако се наблюдава статистически значима разлика, но която е в обхвата на естествената променливост, известна на растението, тогава тя може да се счита за биологично незначителна. В противен случай това ще представлява промяна, която трябва да бъде взета предвид при оценката на риска. Оценката на риска ще включва определяне дали и до каква степен промяната има или няма смисъл по отношение на вредите за хората, животните или околната среда.

32. Що се отнася до нивото на хистидин в MON 810, ЕОБХ посочи, че експертната група по ГМО е взела предвид данните, събрани по време на полеви изпитвания в САЩ и Франция. ЕОБХ стигна до заключението, че наблюдаваната разлика в нивото на хистидин не е от биологично значение и не поражда опасения по отношение на безопасността на храните. Да се твърди обратното би означавало да се твърди, че сортовете конвенционална царевица, която не е генетично модифицирана, също биха породили опасения по отношение на безопасността на храните.

33. Жалбоподателят заяви, че отговорът на ЕОБХ имплицитно означава, че ЕОБХ е одобрил избраните от заявителя обекти за сравнение. Жалбоподателят не постави под въпрос дали съществува някакъв риск, произтичащ от разликите в процента на хистидин, а по-скоро критикува методологията. Жалбоподателят заяви, че сравнителните продукти са несъвместими със собствените стандарти на ЕОБХ, тъй като заявителят не е предоставил всички необходими доказателства за тяхната адекватност [12]. Поради това според жалбоподателя избраните обекти за сравнение са неподходящи.

Предварителна оценка на омбудсмана

34. ЕОБХ се позовава на строгите си процедури и анализи, докато загрижеността на жалбоподателя е, че заявителят вероятно не е предоставил достатъчно информация в заявлението си относно MON 810.

35. Отговорът на ЕОБХ на валидността на сравнителните продукти може да се разглежда като непрозрачен. Непосочването по недвусмислен начин на това дали заявителят за разрешение е предоставил цялата релевантна информация също повдига въпроси, свързани с доверието.

36. Поради това омбудсманът прави предложение по-долу в съответствие с член 3, параграф 5 от Устава на Европейския омбудсман.

Експертът на експертната група по ГМО

37. Жалбоподателят твърди, че ЕОБХ не е обяснил защо не е взел предвид становището на един от своите експерти от експертната група по ГМО, а именно, че протеинът от интерес MON 810 не се унищожава от храносмилането. Жалбоподателят твърди, че тестът за устойчивост на пепсин, използван за оценка на смилаемостта in vitro на интересния протеин MON 810, е предложен от експерти с връзки към заявителя.

38. Жалбоподателят твърди, че условията в човешкия стомах са различни от тези на пепсин, използван в теста за устойчивост на пепсин. Интересният протеин на MON 810 се разгражда сравнително бързо при теста с пепсин, което според жалбоподателя е удобно за заявителя. Жалбоподателят обаче твърди, че експертът по алергени на ЕОБХ твърди, че интересният протеин на MON 810 не се разгражда при условия, които отразяват реалните условия на живот в човешкото тяло. Жалбоподателят отбеляза изявлението на ЕОБХ, че изпитването за смилаемост in vitro е препоръчано от Codex Alimentarius и от ЕОБХ, т.е. от самия него. Освен това ЕОБХ се позова на научна статия, написана в съавторство с 26 души. Жалбоподателят твърди, че 22 от тези автори са имали връзки с жалбоподателя и свързаните с него дружества. Според него тестът за пепсин се прилага в интерес на индустрията, а не в интерес на науката и общественото здраве. Жалбоподателят твърди, че този метод за изпитване не може да се счита за подходящ за оценката на безопасността на генетично модифицираната царевица.

39.  ЕОБХ посочва, че въпросният експерт е бил член на съответната експертна група по ГМО. Комисията по ГМО прие становището си относно MON 810 единодушно, т.е. без мнения на малцинството. Експертът също така е член на постоянната работна група, занимаваща се с оценката на безопасността на генетично модифицираните храни и фуражи, която включва оценка на промените в алергенния потенциал на ГМО. Експертът беше и председател на работната група, която през 2010 г. разработи научното становище относно алергенността на генетично модифицираните растения и производните храни и фуражи, в което бяха отправени допълнителни препоръки за оценката на алергенността. Поради това ЕОБХ посочва, че становището на този конкретен експерт е взето предвид в научното становище относно подновяването на разрешението за царевица MON 810, както и в контекста на оценката на алергенността на генетично модифицираните растения и производните храни и фуражи.

40. Що се отнася до теста с пепсин, ЕОБХ признава, че няма един-единствен тест, който сам по себе си да може да предскаже алергенните свойства на протеините. ЕОБХ следва подход, който обединява експериментални данни и друга информация, за да определи потенциалния алергенен профил на новоекспресираните протеини. Тестът за протеинова резистентност е само един от елементите на разглежданата информация. Понастоящем препоръчителните условия за теста за устойчивост на пепсин са тези, описани от Codex Alimentarius и от ЕОБХ. Тестът за устойчивост на пепсин не е предназначен да имитира физиологичните условия на стомашното храносмилане. Следователно то не може да се счита за in vitro „изпитване за смилаемост“. Това е по-скоро тест за определяне на биохимичния характер на изпитвания протеин и неговата стабилност при разграждането на пепсин при pH 1,2 (тъй като при тези условия е установена стабилност при храносмилането на пепсин за някои алергенни протеини в храните).

41. ЕОБХ описа съответната оценка на заявлението MON 810: през 2009 г. неговата експертна група по ГМО анализира представените от заявителя изследвания in vitro на разграждането, както и други публично достъпни по това време изследвания, и стигна до заключението, че разглежданият протеин се разгражда с пепсин при условия, подобни на предложените от Codex Alimentarius и ЕОБХ. Поради това той установи, че проучванията на заявителя са валиден допълнителен инструмент за оценка на алергенността. В края на 2012 г. експертната група на ЕОБХ по ГМО направи преглед на допълнителни публично достъпни проучвания относно интересното разграждане на белтъка от пепсин, а именно едно от 2010 г., в което се предвижда интересното разграждане на белтъка при използване на различни експериментални условия. Поради това експертната група на ЕОБХ по ГМО използва всички налични научни доказателства при оценката на алергенността на царевица MON 810, т.е. научни доказателства, получени чрез прилагане на препоръчаните понастоящем условия, и научни доказателства съгласно алтернативни протоколи.

42. През 2012 г. ЕОБХ установи, че тестът за устойчивост на пепсин и „изпитванията in vitro за смилаемост“заслужават допълнително обсъждане. Последвалият преглед на литературата относно in vitro изпитванията за смилаемост за оценка на алергенността подчерта необходимостта от по-добра стандартизация и хармонизация на използваните условия. В резултат на това през 2014 г. беше създадена работна група с цел разработване на допълнителни насоки. До края на 2016 г. се очакваше доклад.

43. Жалбоподателят заяви, че според него научното становище на експертната група по ГМО е непоследователно, като се има предвид позицията на един от нейните членове. Жалбоподателят призна, че няма наличен тест за прогнозиране на алергенните свойства на даден протеин. Той обаче поставя под въпрос обосновката на подхода на ЕОБХ при такива обстоятелства. Жалбоподателят заяви, че компетентните институции на ЕС следва да могат да изискват от заявителите да предоставят по-подходящи тестове от теста с пепсин, предложен в Кодекс алиментариус. Ако тестът с пепсин не е тест за смилаемост, експертната група по ГМО не би могла да заключи, както направи в своето научно становище, че референтният протеин бързо се разгражда при „симулирани стомашни условия“. Жалбоподателят твърди, че ЕОБХ е използвал теста с пепсин като „изпитване за смилаемост“. В него се посочва, че връзката между резултатите от теста с пепсин и алергенността е оспорена от експерта, посочен от члена на ЕП [13]. Освен това жалбоподателят заяви, че ЕОБХ не е отговорил на опасенията му, че тестът за устойчивост на пепсин е бил предложен от експерти, свързани със заявителя. Жалбоподателят предостави копие от статия относно стабилността на хранителните алергени на храносмилането in vitro, в която изрично се посочва заявителят като работодател на някои от авторите на тази статия [14].

Предварителна оценка на омбудсмана на този аспект на жалбата

44. Омбудсманът отбелязва, че експертната група на ЕОБХ по ГМО е приела становището си относно MON 810 единодушно, което означава, че нито един член на експертната група не е представил малцинствени становища по време на процеса. Поради това омбудсманът счита, че становищата на всички експерти в експертната група по ГМО са били надлежно взети предвид [15].

45. Омбудсманът отбелязва също така, че в електронно писмо до жалбоподателя от 1 октомври 2012 г. ЕОБХ заявява, че „няма стандартизиран протокол за провеждане на in vitro изпитване за смилаемост при по-физиологични условия от условията, използвани при изпитването за устойчивост на пепсин. През април 2012 г. ЕОБХ стартира процедура за възлагане на обществена поръчка с цел извършване на преглед на литературата относно „изпитвания in vitro за смилаемост за оценка на алергенността“. ЕОБХ заяви, че последващият преглед на литературата показва необходимост от по-добра стандартизация и хармонизация на използваните условия, че през 2014 г. е създадена работна група за тази цел и че се очаква доклад за края на 2016 г. Омбудсманът счита, че подходът на ЕОБХ и предприетите процедурни стъпки са разумни: ЕОБХ е ясно запознат с границите на теста с пепсин. Не съществува леснодостъпно алтернативно изпитване, което ЕОБХ може да изиска от заявителите да използват — самият жалбоподател отбелязва (вж. точка 43 по-горе), че понастоящем не съществува изпитване за прогнозиране на алергенните свойства на даден протеин. ЕОБХ предприема стъпки за намиране на начин за подобряване на методите за изпитване и създаде работна група за нови методи за изпитване. Поради това омбудсманът счита, че ЕОБХ е разгледал въпроса по подходящ начин. Предварителното ѝ становище е, че не е налице лошо администриране от страна на ЕОБХ по отношение на този аспект на жалбата. Ако обаче жалбоподателят даде на ЕОБХ това, което счита за по-подходящо изпитване, ЕОБХ ще трябва да го оцени.

46. Омбудсманът отбелязва, че ЕОБХ не е отговорил на опасенията на жалбоподателя, че тестът за устойчивост на пепсин е бил предложен от експерти, свързани с дружеството заявител. Важно е ЕОБХ да отговори на това опасение и да посочи дали разполага с процедури за гарантиране на надеждността на изпитванията, на които се позовава заявителят. Следователно този въпрос ще бъде включен в предложението на омбудсмана за решение.

Предложение на омбудсмана

Омбудсманът предлага ЕОБХ да даде ясни и пълни отговори на въпросите, повдигнати от жалбоподателя. По-специално ЕОБХ следва:

i) да обясни до каква степен отговаря за определянето на това дали научните данни в приложенията са необективни или непълни и за предприемането на действия във връзка с това;

ii) да обясни въз основа на отговора си на подточка i) дали заявителят за MON 810 е представил всички съответни данни, с които разполага, и ако не го е направил, дали ЕОБХ е поискал от заявителя да предостави допълнителни данни и впоследствие е направил всички съответни данни обществено достояние;

iii) обяснява, въз основа на отговора си на подточка i), дали „съпоставителите“, избрани от заявителя за MON 810, са от значение или не; и

iv) да отговори на опасенията, изразени от жалбоподателя, относно евентуална връзка между експертите, свързани със заявителя, и разчитането на теста с пепсин.

 

Емили О'Райли

Европейски омбудсман

Страсбург, 17.1.2017 г.

 

[1] Решение на Европейския парламент от 9 март 1994 година относно правилата и общите условия за изпълнението на функциите на омбудсмана (94/262/ЕОВС, ЕО, Евратом), ОВ L 113, 1994 г., стр. 15.

[2] Омбудсманът се консултира със статията „Оценка на безопасността на генетично модифицирани растения с умишлено променен състав“ на Halford, Nigel G. et al. (последна консултация на 14 ноември 2016 г. на адрес https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/), където се обяснява, че „стратегията за оценка на риска за храните и фуражите от генетично модифицирани (ГМ) култури в Европа, прилагана от експертната група по ГМО към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), сравнява генетично модифицираните растения и получените от тях храни и фуражи с конвенционален негенетично модифициран продукт за сравнение, като обектът за сравнение е растение с история на безопасна употреба като храна (принцип на съществена еквивалентност).“

[3] Според Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/histidine): „Хистидинът е аминокиселина, която може да се получи чрез хидролиза на много протеини. Особено богат източник, хемоглобинът (кислородният пигмент на червените кръвни клетки) дава около 8,5% от теглото на хистидин. За първи път изолиран през 1896 г. от различни протеини, хистидинът е една от няколкото така наречени незаменими аминокиселини за хората; Те не могат да го синтезират и се нуждаят от хранителни източници. В микроорганизмите хистидинът се синтезира от захарната рибоза и нуклеотида аденозин трифосфат.“

[4] Според Encyclopaedia Britannica (https://www.britannica.com/science/pepsin): „Пепсинът е мощният ензим в стомашния сок, който смила протеини като тези в месото, яйцата, семената или млечните продукти.“

[5] Пълният текст на въпросите на члена на ЕП може да бъде намерен тук: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+WQ+E-2013-012049+0+DOC+XML+V0//EN и тук http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP///TEXT+WQ+E-2013-012048+0+DOC+XML+V0//EN

[6] Регламент (ЕО) No 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 2003 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 49, стр. 3).

[7] Според уебсайта www.codexalimentarius.org „международните стандарти, насоки и кодекси за поведение в областта на храните допринасят за безопасността, качеството и справедливостта на тази международна търговия с храни. Потребителите могат да се доверят на безопасността и качеството на хранителните продукти, които купуват, а вносителите могат да се доверят, че храната, която са поръчали, ще бъде в съответствие с техните спецификации. Обществените опасения относно въпросите, свързани с безопасността на храните, често поставят Кодекса в центъра на глобалните дебати. Биотехнологиите, пестицидите, хранителните добавки и замърсителите са някои от въпросите, обсъждани на заседанията на Codex. Стандартите на Codex се основават на най-добрите налични научни данни, подпомагани от независими международни органи за оценка на риска или от ad hoc консултации, организирани от ФАО и СЗО. Въпреки че са препоръки за доброволно прилагане от членовете, стандартите на Кодекса в много случаи служат като основа за националното законодателство. Позоваването на стандартите на Кодекса за безопасност на храните в Споразумението на Световната търговска организация за санитарните и фитосанитарните мерки (Споразумението за СФС) означава, че Кодексът има широкообхватни последици за разрешаването на търговски спорове. От членовете на СТО, които желаят да прилагат по-строги мерки за безопасност на храните от определените в Кодекса, може да се изисква да обосноват тези мерки научно. Членовете на Codex обхващат 99% от населението на света. Все повече развиващи се страни вземат активно участие в процеса на Кодекса - в много случаи подпомагани от Доверителния фонд на Кодекса, който се стреми да финансира - и обучава - участници от такива страни, за да даде възможност за ефективно участие. Като активен член на Codex помага на страните да се конкурират на сложни световни пазари - и да подобрят безопасността на храните за собственото си население. В същото време износителите знаят какво искат вносителите, а вносителите са защитени от пратки, които не отговарят на стандартите. Международните правителствени и неправителствени организации могат да станат акредитирани наблюдатели по Кодекса, за да предоставят експертна информация, съвети и помощ на Комисията. От създаването си през 1963 г. системата Codex се развива по открит, прозрачен и приобщаващ начин, за да отговори на възникващите предизвикателства. Международната търговия с храни е индустрия за 200 милиарда долара годишно, като милиарди тонове храни се произвеждат, продават и транспортират.

[8] ЕОБХ не обяснява какво има предвид под това позоваване. Предполага се, че "ЕОБХ"ще се позовава, широко казано, на публикациите на ЕОБХ, определящи условията за изпитване на безопасността на храните, които са приети от ЕОБХ.

[9] Съгласно Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, 2002 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8, стр. 68), достъпен на следния адрес: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OВ:L:2002:031:0001:0024:en:PDF

[10] В съответствие с Регламента относно генетично модифицираните храни и фуражи.

[11] Вж. бележка под линия 2.

[12] Според жалбоподателя, макар ЕОБХ да е заявил в електронно писмо до него от 5 март 2014 г., че „кандидатите и оценителите на риска трябва да гарантират, че оценката разполага с достатъчно правомощия, за да предостави разумни доказателства за еквивалентност“, в настоящия случай заявителят не е представил никакво изчисление на правомощията със заявлението си MON 810 и никога не е бил подаван тест за еквивалентност със заявление за разрешение за ГМО в Европа.

[13] Жалбоподателят прилага към коментарите си звукозапис на, според жалбоподателя, презентация от експерта, посочен от члена на ЕП, направена на научна конференция относно теста с пепсин.

[14] Списъкът на авторите на статията не включва експерта, посочен от члена на ЕП.

[15] Поради тази причина омбудсманът не счита за необходимо да изпраща на ЕОБХ звукозаписа, предоставен от жалбоподателя с неговите коментари.