Контекстът

1. Жалбата, подадена от френската асоциация G.I.E.T. - Groupe International d’Études Transdisciplinaires, се отнася до начина, по който Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) оценява безопасността на генетично модифицираните организми (ГМО), преди да ги разреши за употреба в ЕС. По-конкретно става въпрос за разглеждането от ЕОБХ на заявление за разрешение за генетично модифицирана царевица.

2. През октомври 2013 г. член на Европейския парламент (член на ЕП) отправи редица въпроси към Европейската комисия от името на жалбоподателя. Въпросите се основават на твърдението, че проучване на ЕС, насочено към подновяване на разрешението за генетично модифицираната царевица MON 810 на Monsanto, е поставило под съмнение някои от публикуваните от Monsanto резултати и методите, използвани за оценка на безопасността на MON 810 и други генетично модифицирани растения.

3. Комисията поиска от ЕОБХ да отговори на члена на ЕП, както и на жалбоподателя. ЕОБХ счита, че в отговора си е разгледал всички въпроси и подробно е описал методологията, която е използвал при оценката на риска от царевица MON 810.

4. Жалбоподателят обаче не е удовлетворен и подава жалба до Европейския омбудсман през февруари 2015 г.^[1].

Твърдение за неадекватен отговор относно разрешаването на ГМО

Относно общата отговорност на ЕОБХ

Предложението на омбудсмана за решение

5. Опасението на жалбоподателя е, че ако данните, изследванията и научните доказателства, представени на ЕОБХ в заявление за разрешаване на ГМО, са пристрастни или непълни, съществува по-голям риск ЕОБХ, въпреки положените от него максимални усилия, да направи неправилна оценка. По този начин разследването се отнася до отговорността на ЕОБХ да проверява дали заявленията са пристрастни или непълни и ако това е така, какви действия, ако има такива, следва да предприеме ЕОБХ във връзка с тези заявления.

6. Така в предложението си за решение Омбудсманът иска от ЕОБХ да обясни до каква степен отговаря за проверката дали научните данни в заявленията са пристрастни или непълни и за предприемането на действия във връзка с това.

7. ЕОБХ заяви, че е в състояние да провери дали получените от него данни са надеждни (може да провери дали съдържат несъответствия или грешки). ЕОБХ също така проверява дали заявленията са пълни както от административна, така и от научна гледна точка [2]. В него от заявителите се изисква да предоставят липсваща информация и/или данни [3]. Ако заявителят не е в състояние да предостави исканите разяснения и/или данни, ЕОБХ може да приеме отрицателно или неубедително становище. По-нататък ЕОБХ добавя, че не пренебрегва и не може да пренебрегне научно изследване само защото е представено от заявител.

8. Документите с насоки на ЕОБХ определят вида на информацията и методологиите, които дават възможност на неговите експерти да стигнат до значими научни заключения. Тези документи с насоки бяха приети от научната група на ЕОБХ по ГМО след задълбочени научни дискусии, обществени консултации и дейности за ангажиране на заинтересованите страни, когато това беше възможно.

9. От заявителите, които желаят да докажат, че техният продукт няма неблагоприятно въздействие върху здравето и/или околната среда [4], се изисква да споделят с ЕОБХ подходяща информация, данни и анализи. Към момента на настъпване на фактите, за които се отнася настоящото дело, не е имало конкретни изисквания относно степента на подробност или пълнотата на заявлението. За да запълни този пропуск [5], през 2006 г. ЕОБХ публикува своето ръководство за оценка на риска от генетично модифицирани растения и производни храни и фуражи [6]. През 2011 г. тя разработи допълнителен документ с насоки относно подготовката и представянето на заявления за генетично модифицирани растения („насоки за подаване“). Насоките за подаване на заявления бяха преразгледани през 2012 г. след натрупания междувременно опит при проверката на заявленията за ГМО и обратната информация, получена от заявителите, другите заинтересовани страни и държавите — членки на ЕС. Насоките за подаване бяха преразгледани отново след влизането в сила на новото законодателство относно генетично модифицираните храни и фуражи [7]. В настоящия си вид насоките за подаване определят процедурата на ЕС за обработване на заявления за ГМО растения, както и подробни инструкции за структурата на заявлението. В него се определят специфични изисквания за заявленията и подновяванията на разрешения. Кандидатите трябва да следват документите с насоки. Всяко неспазване на дадено изискване трябва да бъде надлежно обосновано с научни съображения. В противен случай ЕОБХ може да приеме отрицателно или неопределено становище.

10. Сега от заявителите се изисква също така да представят доказателства за по-нататъшно съответствие, а именно чрез токсикологични изследвания и други допълнителни изследвания [8]. От 2016 г. насам ЕОБХ е въвел програма и процедура за одит на съответствието на изследванията с добрата лабораторна практика [9]. Това се извършва или чрез годишни одити на случаен принцип, или чрез одити за конкретна цел, когато експертите на групите от научни експерти и/или работните групи счетат това за необходимо.

11. В съответствие със своя документ с насоки от 2015 г. относно агрономичното и фенотипното характеризиране на генетично модифицирани растения [10] ЕОБХ също така проверява дали заявителите разполагат с необходимите системи за осигуряване на качеството и дали представят подходяща документация за агрономичното и фенотипното характеризиране.

12. Жалбоподателят не коментира отговора на ЕОБХ.

Оценка на омбудсмана след предложението за решение

13. ЕОБХ отговори, че носи отговорност за проверката на административната и научната пълнота на заявленията и че систематично проверява релевантността на данните, предоставени от заявителите. Когато е необходимо, ЕОБХ изисква от заявителите да предоставят липсваща информация или данни. В случай на неспазване той приема отрицателни или неубедителни становища. ЕОБХ е разработил документи с насоки относно вида на информацията и проучванията, които счита за достатъчни, за да могат неговите експерти да стигнат до научни заключения. Заявителите вече са задължени да представят и допълнителни изследвания, които ЕОБХ също може да одитира.

14. По този начин ЕОБХ вече е дал ясно описание на своята отговорност за оценка на научните данни, предоставени от заявителите, както и на действията, които може да предприеме в случай на непълна информация. Поради това ЕОБХ прие и приложи предложението на омбудсмана за решение и по този начин разреши този аспект на случая.

Относно данните, предоставени от заявителя

Предложението на омбудсмана за решение

15. Жалбоподателят е попитал ЕОБХ 1) дали заявителят за MON 810 е представил само данни, които са благоприятни за неговото заявление, и 2) дали представянето само на благоприятни данни е приемливо от научна гледна точка. ЕОБХ отговаря, че заявителят трябва да представи информация, която позволява на оценителите на риска, а именно ЕОБХ и компетентните национални органи, да определят дали продуктът е безопасен или не. Поради това заявителят трябва да включи и изследвания, показващи отрицателни резултати или опасения във връзка с безопасността. Липсата на споделяне на значими проучвания, подчертаващи риск за безопасността, би била в нарушение на приложимото законодателство ^[11].  ЕОБХ също така подчерта, че не изготвя становището си за оценка на риска единствено въз основа на информацията, предоставена от заявителите. Тя непрекъснато следи научната литература за нови релевантни данни и се актуализира с нови разработки и документи. Експертната група по ГМО анализира задълбочено всички налични доказателства. При оценката си на заявлението за MON 810 ЕОБХ взе предвид всички налични относими данни, включително данни, които са неблагоприятни за заявителя.

16. Омбудсманът отбеляза, че ЕОБХ и жалбоподателят се позовават на различни неща: Като цяло ЕОБХ се позова на своя задълбочен анализ, докато жалбоподателят се позова на опасенията си относно пълнотата на информацията, предоставена от заявителя в конкретното заявление относно MON 810.

17. От отговора на ЕОБХ е видно, че от научна гледна точка не е приемливо да се представят благоприятни данни само когато са налице и неблагоприятни данни. Заявителят трябва да представи всички съответни данни на ЕОБХ. ЕОБХ обаче не е дал отговор на въпроса на жалбоподателя относно пълнотата на данните, предоставени в конкретния случай. Тя не е обяснила и защо не е отговорила на въпроса на жалбоподателя.

18. С оглед на гореизложеното омбудсманът предложи ЕОБХ да обясни дали заявителят за MON 810 е представил всички съответни данни, с които разполага, и ако не го е направил, дали ЕОБХ е поискал от заявителя да предостави допълнителни данни и впоследствие е направил всички съответни данни обществено достояние.

19. ЕОБХ отговаря, че е обърнал особено внимание на това дали жалбоподателят е представил всички изследвания, изисквани от приложимата към онзи момент правна рамка и документи с насоки. Тъй като ЕОБХ не разполага с правомощия за правоприлагане, той не може да проверява помещенията на жалбоподателя, за да провери дали има неблагоприятни изследвания, които не са били докладвани. ЕОБХ обаче установи няколко пропуска в заявлението. Поради това тя неколкократно поиска от заявителя [12] да предостави липсващата информация [13]. След това експертната група на ЕОБХ по ГМО оценява допълнителната информация, предоставена от заявителя, като стига до заключението, че продуктът е безопасен. Впоследствие ЕОБХ заявява, че непрекъснато преразглежда уместността на всички нови публикации. Тя не е установила необходимост от преразглеждане на становището на експертната група по ГМО.

20. Според ЕОБХ всички писма и научни становища са достъпни на уебсайта на ЕОБХ. Мненията на държавите членки се публикуват в приложенията към становищата. ЕОБХ също така публикува резюме на досието на заявлението по този случай [14]. „Обобщението... отразява първоначалната информация, предоставена от заявителя, и данните, съдържащи се в научните становища на уебсайта на ЕОБХ. Впоследствие ЕОБХ не публикува друга научна съпътстваща информация или данни, предоставени в отговор на исканията за разяснения... [Д] FSA има за цел да се справи с правните и техническите предизвикателства, породени от проактивното публикуване на досиетата на заявленията, които обработва в рамките на множеството процедури, които прилага.“

21. Жалбоподателят не коментира отговора на ЕОБХ.

Оценка на омбудсмана след предложението за решение

22. ЕОБХ обясни и демонстрира как гарантира, че използваната от него информация е възможно най-пълна. Тя обясни, че когато е установила няколко пропуска в заявлението, е поискала от заявителя да предостави липсващата информация и набори от данни. Ако експертната група по ГМО установи, че допълнителните данни са недостатъчни, тя би приела неубедително или отрицателно становище.

23. По този начин ЕОБХ вече отговори на въпроса на жалбоподателя относно пълнотата на данните, предоставени от заявителя в този случай. Поради това тя прие и изпълни предложението на омбудсмана за решение и по този начин разреши този аспект на жалбата.

24. Омбудсманът обаче отбелязва, че ЕОБХ не е обяснил защо не е оповестил публично допълнителните данни, предоставени от заявителя, или поне не ги е посочил в публично достъпното резюме на досието на заявлението.  Чрез публичното оповестяване на възможно най-много информация за заявленията се избягват недоразумения и се изгражда обществено доверие в процедурата на ЕОБХ. По този начин омбудсманът ще предложи на ЕОБХ подобрения в това отношение.

Относно уместността на избраните „сравнители“

Предложението на омбудсмана за решение

25. Жалбоподателят счита, че ЕОБХ не е обяснил дали „сравнителните продукти“[15], посочени от заявителя, са от значение за въпросния ГМО. Според жалбоподателя заявителите често избират неподходящи референтни обекти за сравнение, което води до неточни резултати. ЕОБХ отговори, че е взел предвид всички налични доказателства при анализа на ГМО и че наблюдаваната разлика между ГМО и неговия сравнителен продукт не поражда опасения във връзка с безопасността на храните.

26. Омбудсманът отбеляза, че ЕОБХ отново се е позовал общо на строгите си процедури и анализи, докато жалбоподателят се е опасявал, че заявителят вероятно не е предоставил достатъчно информация в конкретното заявление относно MON 810. Следователно отговорът на ЕОБХ би могъл да се разбира като непрозрачен. Фактът, че ЕОБХ не е посочил недвусмислено дали цялата релевантна информация е била предоставена от конкретния заявител за разрешение, би могъл да намали доверието на гражданите в процедурата.

27. С оглед на гореизложеното Омбудсманът предложи ЕОБХ да обясни дали „съпоставителите“, избрани от заявителя за MON 810, са от значение или не.

28. ЕОБХ отговори, че са проведени две полеви изпитвания за оценка на състава на MON 810: един през 1994 г. в САЩ и друг през 1995 г. във Франция, като за контролни продукти се използват два вида царевица, която не е генетично модифицирана. В документа с насоки, който е бил приложим по това време, се препоръчва използването на негенетично модифициран продукт за сравнение със „сравним генетичен произход“. Заявителят е посочил, че двата контролни продукта имат „сходен родословие с генетично модифицираната царевица MON 810, но [не са] изогенни с царевицата MON 810“. Експертната група по ГМО ги прие като подходящи обекти за сравнение [16].

29. ЕОБХ е наясно с ключовото значение на избора на подходящи продукти за изпитване. През 2011 г. тя публикува специален документ с насоки относно критериите, които трябва да се спазват при избора на подходящи обекти за сравнение [17]. Документът с насоки от 2015 г. относно агрономичното и фенотипното характеризиране на генетично модифицирани растения предвижда допълнителен набор от критерии за подбор на референтни продукти, които не са генетично модифицирани, за полеви изпитвания. Освен това новото законодателство относно генетично модифицираните храни и фуражи вече изрично позволява на ЕОБХ да изисква от заявителите да представят в електронен формат необработени данни, които са подходящи за статистически и други анализи [18].

30. Понастоящем ЕОБХ е по-добре подготвен да прилага по-строги стандарти по отношение на изискваната документация, отколкото по време на становището си относно MON 810. ЕОБХ заяви, че това не засяга становището на експертната група по ГМО по отношение на безопасността на ГМО, включително оценката на риска, „която е била потвърдена от ЕОБХ и неговите експерти няколко пъти оттогава. “

31. Жалбоподателят не коментира отговора на ЕОБХ.

Оценка на омбудсмана след предложението за решение

32. ЕОБХ обясни, че членовете на експертната група по ГМО са съгласни, че предложените от заявителя референтни обекти за сравнение са подходящи референтни обекти за сравнение на генетично модифицираната царевица. Оттогава ЕОБХ е разработил специфични документи с насоки, в които се обясняват критериите, които трябва да се спазват при избора на подходящи обекти за сравнение. Независимо от това оценката на риска, извършена към съответния момент, все още е валидна по отношение на безопасността на MON 810.

33. По този начин ЕОБХ е отговорил на въпроса на жалбоподателя дали ЕОБХ е счел сравнителните продукти на жалбоподателя за релевантни или не. Поради това тя прие и изпълни предложението на омбудсмана за решение и разреши този аспект на жалбата.

Относно връзките между експертите, предлагащи теста за устойчивост на пепсин, и заявителя

Предложението на омбудсмана за решение

34. Жалбоподателят твърди, че тестът за устойчивост на пепсин, използван за оценка на смилаемостта in vitro на интересуващия го протеин MON 810, е предложен от експерти с връзки към заявителя.

35. Тъй като ЕОБХ не е отговорил на опасенията на жалбоподателя по този въпрос, Омбудсманът предложи ЕОБХ да отговори на опасенията, изразени от жалбоподателя по отношение на евентуална връзка между експерти, свързани със заявителя, и разчитането на теста за устойчивост на пепсин.

36. ЕОБХ отговори, че заявителите носят отговорност за доказването на безопасността на своите продукти. Следователно нищо не им пречи да предоставят информация, набори от данни и проучвания, разработени вътрешно. Вътрешното снабдяване с информация само по себе си не подкопава научната валидност на даден аргумент или набор от данни. ЕОБХ оценява данните само от научна гледна точка, независимо от произхода на данните. Тя добави, че от нейните експерти от експертната група по ГМО се очаква да отговарят на изискванията за независимост, включително липсата на конфликт на интереси [19]. Експертите, използвани от заявителите, или авторите на изследванията, които се използват от тях, не трябва да бъдат независими от заявителя (те биха могли например да бъдат служители на заявителя).

37. Според ЕОБХ тестът за устойчивост на пепсин е най-често използваният тест за храносмилане за оценка на алергенността на нови протеини. След обществена консултация, за която жалбоподателят допринесе, ЕОБХ предложи някои промени в условията, използвани в теста за устойчивост на пепсин, за да се отрази по-добре стомашната среда, както и да се добави фаза на чревно храносмилане. ЕОБХ ще започне процедура за възлагане на обществена поръчка за изпитванията, необходими за оценка на ефикасността на неговите предложения.

38. Жалбоподателят не коментира отговора на ЕОБХ.

Оценка на омбудсмана след предложението за решение

39. ЕОБХ обяснява, че оценява данните само от научна гледна точка, независимо от техния произход. Тъй като от заявителя се изисква по закон да представи цялата съответна информация, с която разполага, от него може да се изисква да представи всяка съответна информация, с която разполага, от вътрешни и външни източници, включително вътрешни проучвания. Така според Омбудсмана ЕОБХ не може да налага правно задължение на заявителя да не представя информация, която е генерирал вътрешно. При това положение, ако и когато заявителят предоставя информация на ЕОБХ, той трябва ясно да посочи на ЕОБХ точно къде е получена тази информация.  Освен това, ако ЕОБХ счита, че предоставените му данни са непълни или ненадеждни, той може да поиска повече информация. В този контекст омбудсманът отбелязва, че въпреки че тестът за пепсин е най-често използваният тест за оценка на алергенността на нови протеини, понастоящем ЕОБХ обмисля промени в теста за резистентност към пепсин след обществена консултация, за която жалбоподателят е допринесъл. На 26 юли 2017 г. ЕОБХ публикува обявление за обществена поръчка „In vitro смилаемост на протеини“в Официален вестник на Европейския съюз „за възлагане на външни изпълнители на разработването на протоколи и изготвянето на експериментални данни за подобряване на класическите in vitro изпитвания за разграждане на протеини“[20].

40. С оглед на гореизложеното омбудсманът счита, че ЕОБХ е отговорил на опасенията на жалбоподателя. Поради това ЕОБХ прие и изпълни предложението на омбудсмана за решение и разреши този аспект на жалбата.

Заключение

Въз основа на проверката по тази жалба Омбудсманът я приключва със следното заключение:

ЕОБХ прие и изпълни предложението на омбудсмана за решение и разреши жалбата.

Жалбоподателят и ЕОБХ ще бъдат уведомени за това решение.

Предложение за подобрение

Омбудсманът предлага, когато ЕОБХ поиска и получи допълнителни данни от заявител, да направи тези допълнителни данни публично достъпни, за да се избегне общественото мнение, че досието е непълно.

 

Емили О'Райли
Европейски омбудсман

 

Страсбург, 13.12.2017 г.

 

 

[1] За допълнителна информация относно контекста на жалбата, аргументите на страните и проверката на Омбудсмана, моля, вижте пълния текст на предложението на Омбудсмана за решение, което е на разположение на адрес: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/solution.faces/en/87264/html.bookmark

[2] ЕОБХ се позовава на съображение 9, както и на членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) No 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (ОВ L 268, 2003 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 49, стр. 3) (наричан по-нататък „Регламентът относно генетично модифицираните храни и фуражи“, достъпен на следния адрес:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003R1829)

[3] ЕОБХ се позова на член 6, параграф 3 и член 18, параграф 3 от Регламента за генетично модифицираните храни и фуражи.

[4] ЕОБХ се позова на членове 4, 5, 16 и 17 от Регламента относно генетично модифицираните храни и фуражи.

[5] ЕОБХ се позова на член 5, параграф 8, член 11, параграф 6, член 17, параграф 8 и член 23, параграф 6 от Регламента за генетично модифицираните храни и фуражи.

[6] На разположение на следния адрес: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2006.99/epdf

[7] А именно Регламент за изпълнение (ЕС) No 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 година относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламента за генетично модифицираните храни и фуражи и за изменение на регламенти (ЕО) No 641/2004 и (ЕО) No 1981/2006 на Комисията (ОВ L 157, 2003 г., стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 57, стр. 3).

[8] Според ЕОБХ: С Регламент за изпълнение (ЕС) No 503/2013 на Комисията бяха въведени допълнителни задължения, свързани с качеството на изследванията, предоставяни в заявленията за предварително предлагане на ГМО на пазара, като от заявителите се изисква: токсикологичните изследвания (напр. 28-дневни изследвания за орална токсичност с повтаряща се доза, 90-дневни изследвания на храненето на гризачи) отговарят на изискванията на Директива 2004/10/ЕО или на принципите на ОИСР относно ДЛП; - изследвания, различни от токсикологичните изследвания (напр. полеви изпитвания за събиране на данни за състава, агрономичните и фенотипните данни; анализ на състава) следва да се придържат към принципите на ДЛП или да се провеждат от организации, акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.“

[9] Вж.: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

[10] На разположение тук: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4128/epdf

[11] А именно Регламентът за генетично модифицираните храни и фуражи.

[12] ЕОБХ изброява 16 писма, които е изпратил на заявителя между декември 2007 г. и април 2009 г., и едно писмо, което е изпратил на заявителя през април 2012 г., с искания за допълнителна информация и/или разяснения.

[13] ЕОБХ се позова на член 6, параграф 3 и член 18, параграф 3 от Регламента за генетично модифицираните храни и фуражи.

[14] ЕОБХ се позова на член 5, параграф 2, буква б) и член 17, параграф 2, буква б) от Регламента за генетично модифицираните храни и фуражи.

[15] Съгласно статията „Оценка на безопасността на генетично модифицирани растения с умишлено променен състав“ от Halford, Nigel G. et al. (последна консултация на 9 октомври 2017 г. на адрес https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/): „Стратегията за оценка на риска в областта на храните и фуражите за генетично модифицирани (ГМ) култури в Европа, прилагана от експертната група по ГМО към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), сравнява генетично модифицираните растения и получените от тях храни и фуражи с конвенционален негенетично модифициран продукт за сравнение, като обектът за сравнение е растение с история на безопасна употреба като храна (принцип на съществена еквивалентност).“

[16] Според ЕОБХ: „В предоставената от заявителя информация се посочва, че генетично модифицираната царевица MON 810 и двете генетично немодифицирани царевица MON 818 и MON 820 имат сходен родословие [(((Hi-II x B73) самостоятелно x Mo 17) самостоятелно]. Това обаче не може да гарантира, че линиите са изогенни поради променливостта на линията Hi-II, която не е самоопрашена линия. В този контекст експертната група на ЕОБХ по ГМО прие двете линии MON 818 и MON 820, които не са генетично модифицирани, като съответни обекти за сравнение на MON 810.“

[17] На разположение на следния адрес: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2149/epdf

[18] ЕОБХ се позова на член 4, параграф 3 и член 6, както и на приложение 2 към Регламент за изпълнение (ЕС) No 503/2013 на Комисията от 3 април 2013 г. относно заявленията за разрешаване на генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламента за генетично модифицираните храни и фуражи и за изменение на регламенти (ЕО) No 641/2004 и (ЕО) No 1981/2006 на Комисията.

[19] ЕОБХ се позова на тази уебстраница на своя уебсайт: https://www.efsa.europa.eu/en/howwework/independentscience

[20] http://www.efsa.europa.eu/en/tenders/tender/170727