Prof. Guido Rasi Diretor Executivo da Agência Europeia de Medicamentos 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU ROYAUME-UNI

Estrasburgo, 27/10/2014

Queixa OI/3/2014/(BEH)FOR

Ex.mo Senhor Professor Rasi,

Agradecemos a sua assistência aos meus serviços relativamente ao presente inquérito. Os meus serviços examinaram cuidadosamente as versões expurgadas da RSE M02-404, da RSE M04-691 e da RSE M05-769, as versões não expurgadas e a correspondência interna e externa da EMA relativa às expurgas.

Observo que a carta de 11 de abril de 2014 dirigida à pessoa que solicita o acesso do público às recomendações específicas por país M02-404, M04-691 e M05-769 fornece uma breve descrição do que foi expurgado dos documentos solicitados. No entanto, a carta não especifica, em pormenor, por que razão essas informações foram ocultadas.

É óbvio, a partir de uma leitura atenta dos documentos, que certas ocultações podem ser justificadas para proteger os dados pessoais dos pacientes (por exemplo, o texto expurgado das páginas 258 a 314 da RSE M02-404, o texto expurgado das páginas 142 a 147 da RSE M04-691 e das páginas 305 a 381 da RSE M05-769). Certas outras ocultações, que mencionam os nomes das empresas que prestaram serviços à AbbVie, ou os nomes dos softwares utilizados pela AbbVie, não são, na minha opinião, problemáticas, uma vez que se pode considerar que estão relacionadas com as relações comerciais confidenciais da AbbVie.

No entanto, tenho dúvidas e preocupações em relação a outras ocultações. Neste contexto, solicito à EMA que responda às seguintes perguntas.

1) As seções liberadas da RSC M02-404, RSC M04-691 e RSC M05-769 descrevem a seleção e o cronograma das doses de adalimumab para cada indivíduo (secção 9.4.5). No entanto, a fundamentação para a escolha das doses para o estudo foi parcialmente ocultada nas três recomendações específicas por país (secções 9.4.4). Não foi apresentada qualquer justificação específica para esta ocultação na carta dirigida à pessoa que solicita o acesso do público. 

Pode entender-se, a partir da carta de 11 de abril de 2014, que a EMA considera que as informações ocultadas das três REP têm «relevância para uma evolução em curso».

Em primeiro lugar, a Provedora de Justiça solicita à EMA que confirme (questão1, alínea a)) se a AbbVie informou a EMA sobre este desenvolvimento em curso. Ou, em alternativa, a EMA baseou-se na afirmação infundada da AbbVie de que as informações ocultadas dizem respeito a um «desenvolvimento em curso».

Uma análise dos documentos não expurgados revela que, embora o texto expurgado contenha uma referência, em termos muito gerais, a um «programa de desenvolvimento», não contém qualquer descrição desse programa de desenvolvimento. Por conseguinte, é difícil compreender por que razão a divulgação destes dados revelaria quaisquer informações sobre um programa de desenvolvimento em curso e, por conseguinte, por que razão a divulgação destes dados prejudicaria um interesse legítimo da AbbVie.  

O Provedor de Justiça observa igualmente que as REP em questão datam de 2006 e 2009. Pode a EMA confirmar (primeiraquestão, alínea b)) se o programa de desenvolvimento referido na secção 9.4.4. já é do domínio público?

Pode a EMA explicar [primeiraquestão, alínea c)]por que razão considera que se justifica ocultar informações relativas à fundamentação da seleção da dosagem da secção 9.4.4, quando grande parte das informações substantivas ocultadas dessa secção são divulgadas na secção 9.4.5?

Se a EMA considerar que as informações expurgadas reforçariam a capacidade dos concorrentes para conceberem os seus próprios programas de testes, o Provedor de Justiça solicita à EMA que confirme [questão1, alínea d)]se o texto expurgado se refere a qualquer aspeto novo do processo de seleção das doses.

2) A EMA expurgou as considerações utilizadas na determinação do tamanho da amostra das três recomendações específicas por país. O Provedor de Justiça observa, em primeiro lugar, que a determinação da dimensão da amostra parece ser um elemento vital para uma REP.

No que diz respeito à REP M02-404, queira explicar em pormenor (questão2, alínea a)) as razões para expurgar a frase da secção 9.7.1.2 (página 133). Não parece haver qualquer justificação evidente para a redação desta frase.

No que diz respeito à REP M02-404, queira explicar em pormenor (questão2, alínea b)) as razões para ocultar a segunda frase da secção 9.7.2 (página 138). No que diz respeito a esta questão, o Provedor de Justiça observa que as comunicações internas do pessoal da EMA que analisou as sugestivas ocultações da AbbVie não identificam estas informações na secção 9.7.2 como comercialmente confidenciais (ver mensagem de correio eletrónico interna intitulada Humira docs, de 11 de março de 2014, às 14h08). Pelo contrário, as comunicações internas do pessoal da EMA sugerem que as informações ocultadas refletem a prática habitual nos ensaios clínicos. A Provedora de Justiça observa que, eventualmente, foi adotada a opinião (ver mensagem de correio eletrónico interna intitulada «Humira docs», de 28 de março de 2014, às 14h20) de que a redação era aceitável porque «não prejudica a compreensão da RSE». O Provedor de Justiça recorda à EMA que uma ocultação só pode ser justificada se a divulgação das informações prejudicar um interesse legítimo previsto no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001. O argumento de que uma ocultação não prejudica a compreensão de um documento é irrelevante no que respeita à aplicação do Regulamento n.o 1049/2001.

3) A EMA expurgou todas as secções que descrevem o protocolo e as alterações estatísticas de cada RSE (secções 9.8.1 e 9.8.2).

Em 8 de abril de 2014, a EMA forneceu ao Provedor de Justiça os documentos expurgados e uma explicação muito breve para as ocultações acordadas. A explicação indicou, no que diz respeito às três REP, que:

"Protocolo e alterações estatísticas: A secção relativa às alterações do protocolo e da análise estatística foi suprimida para evitar interpretações erróneas, uma vez que o protocolo inicial e o plano de análise estatística não fazem parte do corpo desta RSE, que está a ser divulgada."

A Provedora de Justiça observa, em primeiro lugar, que, embora este texto tenha sido expurgado dos documentos divulgados, não é feita qualquer referência a estas expurgações na carta ao queixoso de 11 de abril de 2014. Pode a EMA explicar [questão3, alínea a)]por que razão a EMA não informou a pessoa que solicita o acesso de que estava a ocultar essas informações?

No que diz respeito à ocultação de alterações ao protocolo, o Provedor de Justiça analisou cuidadosamente o texto expurgado. Não encontra nenhuma razão óbvia para que a divulgação do texto expurgado relativo às alterações do protocolo (secção 9.8.1) prejudique um interesse comercial legítimo da AbbVie.

A opinião do Provedor de Justiça parece ser apoiada pela mensagem de correio eletrónico interna do pessoal da EMA (ver mensagem de correio eletrónico interna intitulada «Humira docs», de 11 de março de 2014, às 14h08).

Por conseguinte, a Provedora de Justiça solicita à EMA [questão3, alínea b)]que lhe forneça uma justificação pormenorizada para as ocultações, explicando claramente por que razão a divulgação do texto expurgado na secção 9.8.1 prejudicaria um interesse comercial legítimo da AbbVie.

Além disso, o Provedor de Justiça está ciente de que muitos estudos clínicos envolverão alterações de protocolo. Ela também está ciente de que é importante, para a validade de tais estudos e as conclusões tiradas a partir deles, que tais alterações de protocolo sejam descritas e justificadas. À luz desta observação, pode a EMA pronunciar-se [questão3, alínea c)]sobre a questão de saber se existe sempre um interesse público superior na divulgação das informações sobre as alterações do protocolo?

No que diz respeito à redação da secção 9.8.2 das três REP, nomeadamente a secção relativa às «Alterações do Protocolo ao plano de análise estatística», queira explicar em pormenor (questão3, alínea d)) por que razão qualquer informação específica na secção 9.8.2 relativa aos métodos estatísticos continua a ser nova atualmente. A este respeito, queira explicar em pormenor (questão3, alínea e)) por que razão a EMA não teve devidamente em conta a opinião do perito da EMA numa mensagem de correio eletrónico interna (ver mensagem de correio eletrónico interna intitulada «Humira docs», de 11 de março de 2014, às 14:08), nomeadamente que os métodos de ensaio expurgados são atualmente «habitualmente utilizados em estatísticas» e seriam atualmente mencionados num EPAR (o perito parece concordar que os métodos podem ter sido novos quando a recomendação específica por país foi elaborada pela primeira vez).

Além disso, o Provedor de Justiça está ciente de que é importante, para a validade desses estudos e das conclusões deles retiradas, que essas alterações a um plano estatístico sejam descritas e justificadas. À luz desta observação, pode a EMA pronunciar-se [questão3, alínea f)]sobre a questão de saber se existe sempre um interesse público superior na divulgação das informações sobre os planos estatísticos utilizados e respetivas alterações?

4) No que diz respeito às três recomendações específicas por país, a EMA expurgou o texto da secção 11.4.2.4 (estudos multicêntricos). Não há qualquer explicação, na carta que concede acesso parcial, para esta redação. O Provedor de Justiça analisou cuidadosamente o texto expurgado. Ela não encontra nenhuma razão óbvia para que a divulgação do texto expurgado prejudique um interesse comercial legítimo da AbbVie. A Provedora de Justiça solicita à EMA que lhe forneça uma justificação pormenorizada (pergunta4) para a ocultação, explicando claramente por que razão a divulgação do texto expurgado prejudicaria um interesse comercial legítimo da AbbVie.

5) No que respeita à RSE M02-404, a mensagem de correio eletrónico intitulada "Humira docs", de 11 de março de 2014, às 14h08, refere, no ponto V, a proposta de redação de métodos estatísticos. Pode a EMA confirmar expressamente (pergunta5) que não foram ocultadas informações relativas aos métodos estatísticos da versão pública da RSE M02-404?

6) No que diz respeito à REP M04-691, queira apresentar uma justificação (Pergunta6) para as ocultações das páginas 25-28 e 40).

7) No que diz respeito à RSE M04-691, a EMA expurgou uma descrição pormenorizada do ensaio para as medições da concentração do medicamento (secção 9.5.4). A EMA associa esta informação a um ensaio de imunogenicidade. A EMA pode explicar (Pergunta7(a)) esta ligação ao Provedor de Justiça?

Queira explicar em pormenor (pergunta7 b)) por que razão o processo descrito é novo. Toda a informação expurgada é nova [questão7, alínea c)]? Dado que a RSE data de 2006, o processo descrito ainda é novo hoje [questão7, alínea d)]?

As informações expurgadas seriam necessárias ou mesmo úteis para permitir que um terceiro informado avaliasse a fiabilidade e o significado das REP [questão7, alínea e)]?

8) No que diz respeito à RSE M04-691, a EMA afirma ter ocultado aquilo a que se refere como «análise de subgrupos exploratórios» associada a «subindicações» e a um «desenvolvimento em curso».

O Provedor de Justiça entende que este princípio de ocultação se refere às ocultações feitas na secção 11.4.1.3.2 (Subgrupo Análises da Resposta Clínica na Semana 4), nas páginas 127-130.

Em primeiro lugar, certas ocultações não parecem estar relacionadas com subindicações ou qualquer desenvolvimento em curso, mas referem-se à análise, como sugere o título da secção, do impacto do Humira em determinados subgrupos definidos de doentes. A EMA pode explicar de que forma cada ocultação se relaciona com subindicações [questão8 a)]?

Se as informações expurgadas revelarem alguma subindicação, pode a EMA indicar ao Provedor de Justiça [questão8 b)]as linhas precisas do texto expurgado que contém essas informações? Se for identificada qualquer subindicação, pode a EMA confirmar expressamente [questão8, alínea c)]se foi solicitada uma autorização de introdução no mercado para essa indicação desde a apresentação do RSE em 2006. Se for identificada alguma subindicação, pode a EMA confirmar expressamente [questão8, alínea d)]se o Humira está atualmente prescrito fora do rótulo para essa subindicação?

Pode a EMA indicar ao Provedor de Justiça (Pergunta8(e)) as linhas precisas do texto expurgado que dizem respeito a uma evolução em curso? O Provedor de Justiça observa igualmente que as REP datam de 2006. O desenvolvimento referido continua a ser, oito anos mais tarde, um desenvolvimento em curso [questão8, alínea f)]?

O Provedor de Justiça observa que parte do texto expurgado da lista no topo da página 127 consta de texto não expurgado mais tarde nas REP. Pode a EMA explicar, neste contexto, por que razão o texto no topo da página 127 é expurgado [Pergunta8 g)]?

O Provedor de Justiça não vê qualquer razão óbvia para expurgar a frase que começa na página 127 e continua na página 128. A EMA pode explicar a fundamentação desta redação [Pergunta8 h)]?

O quadro 28 foi expurgado. Não parece estar relacionado com subindicações ou desenvolvimentos em curso, mas sim com os efeitos padrão do Humira. Explique pormenorizadamente por que razão o quadro 28 foi suprimido [Pergunta8 i)].

O texto expurgado na parte inferior da página 129 parece ter um valor clínico importante. Pode a EMA explicar por que razão este texto é ocultado, uma vez que não diz obviamente respeito a um desenvolvimento em curso ou a uma subindicação não explorada [questão 8, alínea j)]? Queira tomar uma posição pormenorizada sobre se existe um interesse público na divulgação destas informações que se sobreponha a qualquer interesse na não divulgação [questão8, alínea k)].

O quadro 29 foi expurgado. Não parece estar relacionado com subindicações ou desenvolvimentos em curso, mas sim com os efeitos padrão do Humira. Explique pormenorizadamente por que razão o quadro 29 foi suprimido [Pergunta8(l)].

A correspondência entre a AbbVie e a EMA examinada pelo Provedor de Justiça (ver mensagem de correio eletrónico de 25 de março de 2014, às 13.55) refere-se à atual evolução do Humira por parte da AbbVie (ver último parágrafo dessa mensagem de correio eletrónico). É dado um exemplo relativo às análises exploratórias na RSE M04-691. Pode a EMA confirmar expressamente se os desenvolvimentos referidos são atualmente relevantes para a utilização clínica do Humira, tanto no rótulo como fora dele [questão8(m)]? Em relação a esta questão, queira por favor conformar-se se os investigadores/profissionais poderiam utilizar esta informação para compreender melhor o risco-benefício global do Humira no tratamento de doentes, quer no rótulo quer fora dele?

9) No que diz respeito à RSE M04-691, a EMA expurgou a frase contida na secção 11.4.2.4 (Estudos multicêntricos). Não foi apresentada qualquer justificação para esta ocultação e nenhuma justificação parece óbvia ao Provedor de Justiça. A EMA pode justificar esta redação (pergunta9)?

10) No que diz respeito à RSE M05-769, a EMA expurgou o texto das páginas 10-13 (Resultados de eficácia) e 16 (Conclusões).

O Provedor de Justiça tem sérias preocupações relacionadas com as ocultações na página 10 (o texto idêntico é expurgado da secção 11.4.1.3.1 sobre as variáveis secundárias - ulcerações mucosas (página 231) e da secção 11.4.7 sobre as conclusões relativas à eficácia (página 277). Estas ocultações parecem remover informações clínicas importantes. Além disso, o texto que foi deixado no texto é, em resultado da redação, potencialmente enganoso.

No que diz respeito à redação do quarto ponto da página 10: justificar, especificamente, a redação da primeira palavra [questão10, alínea a)]; justificar, especificamente, a redação da nona e décima palavras [pergunta10, alínea b)]; e justifique, especificamente, as ocultações da parte restante da frase [questão 10, alínea c)].  Pode a EMA confirmar que as ocultações do quarto ponto da página 10 alteram, de alguma forma, o significado do texto [Pergunta10, alínea d)]? Pode a EMA comentar a importância, em termos de compreensão da eficácia do Humira, do quarto ponto da página 10 [Pergunta10, alínea e)]?

No que diz respeito à redação do quinto ponto da página 10, queira justificar, especificamente, por que razão todo este ponto foi suprimido [questão10, alínea f)]. Pode a EMA comentar a importância, em termos de compreensão da eficácia do Humira, do quinto ponto da página 10 [Pergunta10, alínea g)]?

No que diz respeito à redação do sexto ponto da página 10, queira justificar por que razão este ponto foi suprimido [Pergunta10, alínea h)].  Pode a EMA comentar a importância, em termos de compreensão da eficácia do Humira, do sexto ponto na página 10 [Pergunta10(i)]? Pode a EMA confirmar que as ocultações do quarto ponto da página 10 podem conduzir a um mal-entendido do texto [Pergunta10, alínea j)]?

No que diz respeito à redação da página 11 (última frase do primeiro ponto da subsecção intitulada «Resultados dos resultados comunicados pelo doente»), queira justificar, especificamente, a redação [Pergunta10, alínea k)].  Pode a EMA confirmar que a redação altera, de alguma forma, o significado do ponto (pergunta10, alínea l)). A ocultação parece ter um certo valor clínico (mesmo que, como resultado comunicado pelo doente, possa não ser decisiva para a concessão da autorização de introdução no mercado solicitada). Pode a EMA comentar a importância para os médicos e os doentes, em termos de compreensão do impacto global e da eficácia do Humira, da redação na página 11 [Pergunta10, alínea m)]? No que diz respeito a esta ocultação, a Provedora de Justiça toma nota da mensagem de correio eletrónico interna da EMA (28 de março de 2014, às 14.20), em que se questiona a existência de uma justificação para esta ocultação. O Provedor de Justiça recorda que todas as ocultações devem ser justificadas com base numa exceção prevista no Regulamento (CE) n.o 1049/2001. Qual é a justificação, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, para esta redação específica [Pergunta10, alínea n)]?

No que diz respeito à redação das páginas 12 e 13 (os sete pontos da subsecção intitulada «Resultados da histologia e dos parâmetros histoquímicos»), queira justificar, especificamente, as redações [questão10, alínea o)].  Pode a EMA comentar a importância, em termos de compreensão da eficácia global do Humira, tanto para a utilização no rótulo como para a utilização fora do rótulo, da redação na página 11 [Pergunta10, alínea p)]?

A EMA expurgou texto relacionado da secção 9.5.1.1.6 (Histologia) e da secção 9.5.1.1.7 (Histoquímica). As redações parecem se referir a métodos de teste e ou projeto de teste. Pode a EMA explicar de que forma estes métodos de ensaio ou conceções de ensaio continuam a ser novos em 2014, tendo em conta o facto de as recomendações específicas por país datarem de 2009 [Pergunta10, alínea q)]? Sem prejuízo da necessidade de justificar por que razão a divulgação dos dados prejudicaria um interesse previsto no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001, considera a EMA que o texto expurgado deve ser divulgado no interesse público [questão10, alínea r)]?

A EMA expurgou os quadros correspondentes nas páginas 254 e 255, que apresentam os resultados destes testes?  Queira também, neste contexto, explicar e justificar (pergunta(s)10)as ocultações do texto nas páginas 255-261 (histologia) e 262-268 (histoquímica). Neste contexto, o Provedor de Justiça observa que as redações semelhantes são efetuadas a partir das páginas 280 e 281 da secção «Conclusões sobre a eficácia».

No que diz respeito às ocultações na página 16 (e às ocultações idênticas na página 389), o Provedor de Justiça não identificou qualquer eventual interesse comercial legítimo que possa ser afetado pela divulgação deste texto. Queira explicar e justificar, especificamente, as ocultações [Pergunta10, alínea t)].

As redações na página 16 (e as redações idênticas na página 389) parecem alterar o significado do texto. Pode a EMA comentar a importância, em termos de compreensão da eficácia do Humira, das ocultações [Pergunta10 (u)]? Neste contexto, o Provedor de Justiça observa que as ocultações foram feitas em secções descritas como "Conclusões" e "Conclusões gerais" das REP. Sem prejuízo da necessidade de justificar por que razão a divulgação dos dados prejudicaria um interesse previsto no artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001, considera a EMA que o texto expurgado deve ser divulgado no interesse público [questão10, alínea v)]?

11) No que diz respeito à RSE M05-769, a EMA redigiu um ponto na página 174, dois pontos na página 175, cinco pontos na página 176 e três pontos na página 177 (pontos finais secundários).

Queira comentar, no que diz respeito a cada ponto específico ocultado, se as informações ocultadas da RSE M05-769 relativas aos parâmetros secundários podem estar relacionadas com a ampla compreensão da relação risco-benefício do Humira no que diz respeito à indicação para a qual a autorização de introdução no mercado foi solicitada e/ou para outras indicações [questão11, alínea a)]. No que diz respeito a essas outras indicações, queira indicar se, atualmente, essas outras indicações são tratadas off-label com Humira [questão11, alínea b)]. Em caso afirmativo, as informações ocultadas permitem, pelo menos, uma melhor compreensão do risco-benefício do Humira no tratamento (fora do rótulo) dessas indicações [questão11, alínea c)]?

A correspondência entre a AbbVie e a EMA examinada pelo Provedor de Justiça (ver mensagem de correio eletrónico de 25 de março de 2014, às 13.55) refere-se ao «desenvolvimento atual da Humira pela AbbVie» (ver último parágrafo da página 2 da mensagem de correio eletrónico). São dados exemplos.  Pode a EMA confirmar expressamente se estes desenvolvimentos são atualmente relevantes para a utilização clínica do Humira, quer no rótulo quer fora dele [Pergunta 11 d)]?

Queira explicar por que razão, uma vez que essas informações sobre parâmetros secundários podem estar relacionadas com a eficácia global do medicamento testado (tanto em relação à sua utilização para tratar a doença de Crohn como a outras indicações), se existe um interesse público superior na divulgação dessas informações [questão11, alínea e)].

12) No que diz respeito à RSE M05-769, a EMA expurgou o texto da página 235. Estas ocultações parecem ter algum valor clínico. Além disso, o texto que foi deixado é, em resultado da redação, potencialmente enganoso.

Queira explicar e justificar as ocultações da frase seguinte, que começa por «Os participantes no grupo do adalimumab demonstraram uma alteração (redactada) maior (redactada) na pontuação do CDEIS em relação à base de referência» [Pergunta12, alínea a)].

No que diz respeito às outras ocultações na página 235, o Provedor de Justiça observa que o que está a ser testado nesta secção não é ocultado (ou seja, uma alteração na pontuação do CDEIS da linha de base para a semana 12 e a semana 52 em comparação com os indivíduos do grupo placebo). No entanto, os resultados destes testes são ocultados. A EMA pode explicar e justificar estas ocultações [pergunta12, alínea b)]?

13) No que diz respeito à REP M05-769, a EMA expurgou o texto da página 236 (secção 11.4.1.3.3). Estas ocultações parecem ter algum valor clínico.

O Provedor de Justiça observa que o que está a ser testado não é ocultado [pontuação endoscópica simples para os parâmetros da doença de Crohn (SES-CD)]. No entanto, a forma como estes testes são realizados e os resultados destes testes são ocultados. A EMA pode explicar e justificar estas ocultações (pergunta13)?

14) No que diz respeito à REP M05-769, a EMA expurgou o texto da página 245 (secção 11.4.1.4.1). Estas ocultações parecem ter um certo valor clínico (mesmo que não sejam decisivas para a concessão da autorização de introdução no mercado solicitada).

No que diz respeito a esta ocultação, a Provedora de Justiça toma nota da declaração na mensagem de correio eletrónico interna da EMA (28 de março de 2014, às 14.20), em que se questiona a existência de uma justificação para esta ocultação. O Provedor de Justiça recorda que todas as ocultações devem ser justificadas com base numa exceção prevista no Regulamento (CE) n.o 1049/2001. Solicita-se à EMA que explique a fundamentação desta redação específica (pergunta14)?

15) No que diz respeito à REP M05-769, a EMA expurgou o texto da secção 13.1 (Discussão e conclusões gerais).

As redações no parágrafo que começa na página 385 e termina na página 386 (na subsecção Discussão) parecem, à primeira vista, ter importantes implicações clínicas e de investigação. Não parece haver qualquer justificação óbvia para estas ocultações. Pode a EMA explicar e justificar estas ocultações [questão15, alínea a)]?

A redação do texto do segundo parágrafo completo da página 386 parece alterar o significado do texto. A EMA pode explicar e justificar a redação [questão15, alínea b)]?

A EMA pode explicar e justificar a redação na página 387 [Pergunta15, alínea c)]?

A carta da EMA ao autor da denúncia refere «resultados de parâmetros de avaliação secundários exploratórios e teorias ligadas ao desenvolvimento em curso». A AbbVie informou a EMA sobre o que é este desenvolvimento em curso ou limitou-se a afirmar que os dados dizem respeito a um desenvolvimento em curso sem descrever à EMA o que é este «desenvolvimento em curso» [Pergunta15, alínea d)]?

Queira confirmar e explicar, ponto por ponto, quais as informações específicas nas páginas 174 a 177 que dizem respeito a um «desenvolvimento em curso» [Pergunta15, alínea e)].

No que diz respeito à redação do ponto da página 174: justificar, especificamente, a redação da primeira palavra [questão15, alínea f)]; e justifique, especificamente, a redação da sexta e sétima palavras [pergunta15, alínea g)].  A EMA concorda que a redação da primeira palavra altera o significado do texto [questão15, alínea h)]? No que diz respeito à sexta e sétima palavras, as informações ocultadas referem-se a um procedimento agora bem conhecido em relação à avaliação da doença de Crohn [questão15, alínea i)]?

No que diz respeito à ocultação dos dois pontos conexos na página 175, queira justificar, especificamente, as ocultações e, em especial, explicar por que razão os pontos ocultados devem ser tratados de forma diferente dos pontos anteriores, que não estão ocultados [pergunta15, alínea j)].

16) EMA expurgou "Informações de número de lote" de CSR M02-404, CSR M04-691 e CSR M05-769. Não foi apresentada qualquer justificação para esta ocultação na carta dirigida à pessoa que solicita o acesso do público. Além disso, o Provedor de Justiça não viu, entre os documentos inspecionados, qualquer explicação sobre a razão pela qual a divulgação das informações relativas ao número do lote poderia prejudicar quaisquer interesses comerciais legítimos da Abbvie. Pode a EMA explicar de que forma a divulgação dos números dos lotes prejudicaria um interesse comercial legítimo da AbbVie (pergunta16)?

Note-se que o número de referência deste processo foi alterado para OI/3/2014/(BEH)FOR. Muito agradeceria a V. Ex.a se dignasse enviar-me a sua resposta até 31 de janeiro de 2015.

Note-se que as informações substantivas contidas nas perguntas acima são retiradas das versões das REP que foram tornadas públicas pela EMA. Como tal, considero que posso tornar pública a presente carta. Se tiver observações a fazer relativamente à minha intenção de tornar pública a presente carta, deve enviar-me essas observações no prazo de 10 dias úteis a contar da receção da presente carta.

Com os melhores cumprimentos,

Emily O'Reilly