Antecedentes do inquérito

1. O presente inquérito de iniciativa própria diz respeito à forma como a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tratou um pedido de acesso do público a estudos clínicos [1] relativos ao Humira, um medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar doenças como a artrite reumatóide, a artrite psoriática, a espondilite anquilosante, a doença de Crohn, a colite ulcerativa e a psoríase. O inquérito é de interesse público, não só porque diz respeito à transparência dos relatórios destinados a avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento amplamente utilizado [2], mas também pela abordagem que propõe para facultar o acesso do público a todos os estudos clínicos realizados pela EMA.

2. Em 2012, a EMA recebeu um pedido de acesso do público a três relatórios de estudos clínicos apresentados à EMA em apoio dos pedidos de alteração da autorização de introdução no mercado do Humira [3]: estudos CSR M02-404 e CSR M04-691, relacionados com o pedido de extensão da autorização de introdução no mercado de modo a incluir o tratamento da doença de Crohn, e estudo CSR M05-769, apresentados com vista à atualização do resumo das características do medicamento e à supressão de uma recomendação de utilização.

3. A EMA decidiu conceder acesso aos relatórios em janeiro de 2013. No entanto, antes de essa decisão poder ser executada, a AbbVie, a empresa farmacêutica que atualmente comercializa a Humira, pediu ao Tribunal Geral da União Europeia que anulasse a decisão da EMA de divulgar os relatórios e que decretasse medidas provisórias que bloqueassem a divulgação dos relatórios até que o Tribunal Geral se pronunciasse sobre esse pedido de anulação.

4. Quando a Provedora de Justiça tomou conhecimento das medidas tomadas pela AbbVie, solicitou ao Tribunal Geral que lhe permitisse intervir no processo judicial. O Tribunal Geral deu o seu acordo ao pedido em setembro de 2013. Em seguida, a Provedora de Justiça apresentou a sua intervenção ao Tribunal Geral, na qual explicou as razões pelas quais considerava que os relatórios deviam ser divulgados [4].

5. Entretanto, em 25 de abril de 2013, o presidente do Tribunal Geral deferiu o pedido de medidas provisórias da AbbVie, o que bloqueou efetivamente a divulgação dos relatórios pela EMA até que o Tribunal Geral se pronunciasse, no processo principal, sobre a questão de saber se a EMA tinha razão ao considerar que os relatórios deviam ser tornados públicos [5]. Para justificar a sua posição, o Tribunal Geral declarou que a questão de princípio que rege o acesso do público aos relatórios de estudos clínicos não pode ser decidida pela primeira vez por um juiz das medidas provisórias, mas exige uma análise aprofundada no âmbito do processo principal. Acrescentou que o processo suscita questões complexas que merecem ser resolvidas através de uma análise aprofundada no âmbito do processo principal. O presidente acrescentou que a questão de saber se um interesse público superior pode, no entanto, justificar a divulgação exigiria uma ponderação do interesse comercial da AbbVie em não divulgar os relatórios e do interesse público em garantir o acesso mais amplo possível do público aos documentos na posse da União. Tal ponderação dos diferentes interesses em presença exigiria apreciações delicadas, que devem ser da competência do Tribunal de Justiça para se pronunciar sobre o mérito da causa.

6. Em seguida, a EMA interpôs recurso no Tribunal de Justiça da União Europeia do despacho do presidente do Tribunal Geral.

7. Em 28 de novembro de 2013, o vice-presidente do Tribunal de Justiça Europeu anulou o despacho do presidente do Tribunal Geral que decretava medidas provisórias [6]. Ele observou que as medidas provisórias servem para evitar "danos graves e irreparáveis" para a parte que solicita as medidas provisórias. Acrescentou que, para demonstrar a existência de «danos graves e irreparáveis», é necessário demonstrar que os danos são previsíveis com um grau de probabilidade suficiente. Assim, a parte que solicita uma medida provisória deve, pelo menos, provar os factos em que se baseia a sua alegação de que é provável um «prejuízo grave e irreparável». O Vice-Presidente do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias discordou do cumprimento desse nível de prova. Indicou que a AbbVie devia apresentar essa prova no que respeita a quaisquer informações ou documentos específicos que considerasse confidenciais. Observou que as medidas provisórias só podiam ser concedidas em relação a essas informações específicas ou a esses documentos específicos. Concluiu afirmando que cabia ao presidente do Tribunal Geral examinar se era possível autorizar o acesso parcial aos três relatórios de estudos clínicos, com base nas provas apresentadas pela AbbVie.

8. Após uma troca de pontos de vista, a EMA e a AbbVie chegaram a acordo sobre uma versão dos documentos solicitados a divulgar. Em seguida, a EMA revogou a sua decisão de janeiro de 2013 que concedia um amplo acesso aos documentos solicitados e substituiu-a por uma decisão através da qual os três relatórios, redigidos em conformidade com o seu entendimento com a AbbVie, foram divulgados.

9. Consequentemente, o Tribunal Geral não teve oportunidade de se pronunciar 1) sobre a questão de saber se o pedido de medidas provisórias da AbbVie devia ser deferido e 2) sobre a questão de saber se a decisão da EMA de janeiro de 2013 (que concedeu um acesso muito mais amplo) devia ser anulada.

10. Quando a Provedora de Justiça tomou conhecimento destes desenvolvimentos, em abril de 2014, solicitou à EMA que lhe fornecesse as versões dos relatórios agora publicados. A EMA enviou ao Provedor de Justiça os documentos expurgados. Também lhe forneceu uma explicação muito breve para as ocultações acordadas. O Provedor de Justiça, após uma análise cuidadosa das razões apresentadas para as ocultações, não estava convencido de que todas as ocultações fossem justificadas. Por conseguinte, decidiu investigar a questão utilizando os seus poderes de iniciativa própria.

▪ O inquérito

11. Em 16 de abril de 2014, o Provedor de Justiça abriu o presente inquérito e solicitou (i) toda a correspondência entre a EMA e a AbbVie relativa às novas ocultações, (ii) a nova decisão da EMA, comunicada ao cidadão que solicita o acesso, expondo as justificações para as ocultações e (iii) as versões não expurgadas dos documentos solicitados, a saber, os três relatórios de estudos clínicos: RSE M02-404, RSE M04-691 e RSE M05-769 [7].

12. A Provedora de Justiça analisou a extensa documentação fornecida pela EMA. Considerou que certas ocultações eram justificadas, principalmente as relativas à proteção dos dados pessoais. No entanto, identificou uma série de ocultações que, na sua opinião, eram problemáticas. Em seguida, solicitou à EMA que respondesse a 75 perguntas relacionadas com estas ocultações [8].

13. A EMA forneceu uma resposta pormenorizada a todas estas perguntas. Informou igualmente o Provedor de Justiça de que, entretanto, tinha divulgado grande parte das informações restantes em resposta a pedidos subsequentes de acesso a documentos por parte de um investigador. Por conseguinte, a Provedora de Justiça solicitou à EMA que lhe fornecesse as versões públicas mais recentes dos relatórios solicitados.

14. Em seguida, a Provedora de Justiça examinou a resposta da EMA e as últimas versões públicas dos relatórios.

Redações dos estudos clínicos solicitados

Argumentos apresentados ao Provedor de Justiça

15. Na sua resposta às perguntas do Provedor de Justiça, a EMA observou que as regras relativas ao acesso do público aos documentos lhe permitem recusar a divulgação de documentos ou de partes dos mesmos se essa divulgação prejudicar determinados interesses, incluindo interesses comerciais.

16. Em seguida, indicou que a EMA dispõe de um amplo poder discricionário na avaliação científica subjacente aos pedidos de confidencialidade das informações contidas nos dossiês de AIM.

17. A EMA explicou que, no decurso do processo judicial, a AbbVie (que até então insistia em que os relatórios fossem, na sua totalidade, confidenciais) propôs ocultações aos documentos solicitados. A EMA declarou que, uma vez que o presidente do Tribunal Geral tinha explicitamente convidado a EMA e a AbbVie a indicar se tinham chegado a acordo sobre a divulgação, a EMA examinou cuidadosamente as propostas da AbbVie. Embora tenha rejeitado algumas propostas de ocultação, aceitou as que estavam estreitamente relacionadas com o desenvolvimento comercial confidencial em curso da Humira.

18. A EMA observou que a sua obrigação de indicar as razões pelas quais se justificava uma ocultação se limitava a fazer referência à categoria de informações protegidas pela exceção pertinente. Afirmou que justificar a ocultação em pormenor seria contrário à utilização eficiente dos recursos e atrasaria a divulgação de documentos. Por conseguinte, a EMA concluiu que as ocultações estavam em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 [9] e com a sua política de acesso aos documentos de 2010.

19. A EMA observou ainda que os três estudos clínicos foram, entretanto, objeto de novos pedidos de acesso do público. Cada vez que esse pedido foi apresentado, a EMA reavaliou as ocultações. Consequentemente, as informações anteriormente ocultadas tinham, entretanto, sido divulgadas pela EMA (a EMA identificou essas divulgações na sua resposta ao Provedor de Justiça).

20. Em seguida, a EMA abordou as preocupações específicas apresentadas pelo Provedor de Justiça relativamente a determinadas ocultações remanescentes [10].

21. Em relação às ocultações nas páginas 81 e 82 do Relatório de Estudos Clínicos (CSR) M04-691, a EMA declarou que a secção expurgada descreve a colheita, o armazenamento e o envio de amostras de sangue que foram utilizadas para o estudo. A descrição pormenorizada deste procedimento foi considerada confidencial do ponto de vista comercial.

22. Em relação ao quadro 28 da REP M04-691, a EMA declarou que não podia legitimamente rejeitar a alegação, feita pela AbbVie, de que esta informação devia ser utilizada num plano de desenvolvimento em curso relativo a ajustes posológicos melhorados. Acrescentou que o valor das informações ocultadas era mínimo no que diz respeito à compreensão das informações científicas. Do mesmo modo, o texto expurgado na Tabela 29 iria ser utilizado para um desenvolvimento em curso destinado a explorar o ajuste da dose de Humira em diferentes subgrupos.

23. Quanto aos quadros das páginas 258-261 da RSE M05-769, a EMA explicou que os dados ocultados forneceriam informações sobre os atuais desenvolvimentos da AbbVie de um novo regime posológico. A EMA acrescentou que a AbbVie estava a debater o novo regime de dosagem com um organismo regulador de um país terceiro. Por conseguinte, os dados foram considerados confidenciais do ponto de vista comercial nesta fase.

24. Por último, no que diz respeito às ocultações dos números dos lotes da RSE M02-404, da RSE M04-691 e da RSE M05-769, a EMA explicou que os números dos lotes são frequentemente formulados de forma a divulgar o local de fabrico, o mês de fabrico e o número de lotes específicos num ano civil. A divulgação desses dados poderia eventualmente prejudicar os legítimos interesses comerciais de uma empresa.

Avaliação do Provedor de Justiça

Observações na generalidade

25. Um relatório de estudo clínico descreve detalhadamente os testes e ensaios realizados para determinar se um medicamento é seguro e eficaz para o tratamento de doenças específicas. A EMA concede autorizações de introdução no mercado a nível da UE para medicamentos com base na sua avaliação desses relatórios de estudos clínicos.

26. A divulgação pública dos relatórios de estudos clínicos serve a vários propósitos importantes.

27. Em primeiro lugar, permite que o trabalho da EMA seja sujeito a uma análise independente por terceiros, como os investigadores. Ao estar disposta a submeter-se a uma revisão independente, a EMA gerará e manterá a confiança do público na sua capacidade de cumprir a sua importante, sensível e complexa missão, que é proteger a saúde das pessoas.

28. Pode também acontecer que a análise independente de informações, já analisada pela EMA no contexto da sua análise de um pedido de autorização de introdução no mercado, identifique, com o tempo, informações e conhecimentos adicionais relevantes para a segurança e a eficácia dos medicamentos.

29. Os médicos precisam de tanta informação quanto possível sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos que prescrevem. Por conseguinte, é muito importante que a EMA divulgue o máximo de informações possível sobre a forma como estes ensaios são realizados e os resultados desses ensaios.

30. A Provedora de Justiça reconhece e aprecia as medidas significativas tomadas pela EMA para conferir maior transparência ao seu trabalho nos últimos anos. Estas medidas incluem a nova política da EMA, em vigor a partir de 1 de janeiro de 2015, de publicação proativa de relatórios clínicos [11].

31. No entanto, dada a importância do papel da EMA, o Provedor de Justiça considera necessário avaliar sempre cuidadosamente se há margem para melhorias. Isto é tanto mais importante quanto, ao abrigo do novo Regulamento Ensaios Clínicos da UE, a EMA terá a tarefa de determinar em que medida todos os ensaios clínicos futuros realizados na UE (e não apenas os que são submetidos à EMA para efeitos de uma autorização de introdução no mercado solicitada) podem ser tornados públicos.

32. Quaisquer restrições ao direito de acesso do público aos documentos na posse de organismos públicos da UE não devem ir além do estritamente necessário para proteger interesses definidos. Estes interesses, consagrados na legislação da UE em matéria de acesso do público aos documentos (Regulamento 1049/2001), incluem a necessidade de proteger o interesse público no que diz respeito à privacidade e aos dados pessoais, a necessidade de proteger os objetivos das investigações e a necessidade de proteger os interesses comerciais. As exceções que protegem alguns desses interesses, como a proteção dos objetivos das atividades de inquérito e a proteção dos interesses comerciais, não se aplicam quando existe um interesse público superior na divulgação do documento em causa. O Provedor de Justiça considera que existe sempre um interesse público na divulgação de documentos que contenham informações sobre a segurança e a eficácia dos medicamentos. Sempre que a EMA receba um pedido de acesso do público a um relatório de um estudo clínico, ou pondere a possibilidade de tornar esse relatório público de forma proativa, deve solicitar: 1) o relatório contém informações que, se divulgadas ao público, prejudicariam um dos interesses protegidos, e 2) e, em caso afirmativo, o interesse público na divulgação do documento prevalece sobre esse interesse protegido.

33. No caso em apreço, o Provedor de Justiça congratula-se com o facto de a EMA ter agora divulgado partes muito significativas dos relatórios dos estudos clínicos Humira. Trata-se de um grande passo em frente em comparação com a situação em 2013 e 2014. Em 2013, a AbbVie insistiu que os documentos solicitados não deviam ser divulgados. Em 2014, a EMA chegou a um acordo com a AbbVie que levou à publicação de versões expurgadas do relatório. No entanto, estas redações ainda eram significativas. Desde então, a EMA informou o Provedor de Justiça de que a maior parte das informações anteriormente expurgadas foi agora tornada pública. O Provedor de Justiça observa que tal inclui informações que parecem ser importantes para os médicos e investigadores, tais como informações sobre os métodos de teste, informações sobre a determinação da dimensão da amostra, informações sobre os resultados de testes específicos, informações sobre alterações dos protocolos e informações sobre alterações estatísticas.

A análise das redações

34. O artigo 4.°, n.° 2, primeiro travessão, do Regulamento n.° 1049/2001 permite à EMA:

"(...) Recusar o acesso a documentos cuja divulgação possa prejudicar a proteção dos interesses comerciais de uma pessoa singular ou coletiva, incluindo a propriedade intelectual, [...] a menos que um interesse público superior imponha a divulgação."

35. Ao abrir este inquérito, a Provedora de Justiça observou que, ao chegar a um entendimento com a EMA (ver ponto 8 supra), a AbbVie tinha identificado junto da EMA uma vasta série de ocultações que pretendia. No entanto, ao examinar as razões apresentadas para estas extensivas ocultações, o Provedor de Justiça mostrou-se preocupado ao constatar que estas razões eram, muitas vezes, extremamente gerais. Assim, expôs as suas preocupações em 75 questões colocadas à EMA [12].

36. A principal razão apresentada para justificar as ocultações prende-se com o alegado facto de as informações serem «relevantes para um programa de desenvolvimento em curso».

37. O Provedor de Justiça concorda que é possível que as informações contidas num relatório de estudo clínico estejam relacionadas com o desenvolvimento de novos tratamentos e possíveis novos medicamentos. Essas informações podem ser comercialmente sensíveis (as empresas podem não desejar que os concorrentes conheçam os seus futuros planos de desenvolvimento de produtos). O Provedor de Justiça observa que o público também tem interesse em que as empresas desenvolvam novos medicamentos e novos tratamentos.

38. No entanto, a EMA não deve basear-se na simples afirmação de que as informações dizem respeito a um programa de desenvolvimento em curso. Deve assegurar que dispõe de informações suficientes da empresa sobre esse programa de desenvolvimento, de modo a demonstrar a sua existência e a sensibilidade comercial das informações que lhe dizem respeito. O contrário seria permitir que uma empresa se autoavaliasse sobre se as informações são verdadeiramente sensíveis do ponto de vista comercial ou, pior ainda, permitir que uma empresa apresentasse alegações espúrias e infundadas no que diz respeito à sensibilidade comercial das informações. Neste contexto, o Provedor de Justiça observa que o principal objetivo de um relatório de estudo clínico é verificar se um medicamento é seguro e eficaz no tratamento de doenças específicas nos seres humanos. Seria puramente acessório que um relatório de um estudo clínico contivesse informações que não se relacionassem com a segurança e a eficácia de um medicamento no tratamento das doenças a que se destina. Assim, as informações constantes de um relatório de um estudo clínico que tratam do desenvolvimento futuro de novos produtos, ou de possíveis utilizações adicionais do produto em questão, não seriam típicas.

39. Naturalmente, isto não significa que a EMA, após ter obtido informações sobre um programa de desenvolvimento, seja necessariamente obrigada a divulgar quaisquer informações sobre esse programa de desenvolvimento para justificar uma ocultação. Pelo contrário, significa que a EMA deve estar sempre em condições de tranquilizar o público quanto ao facto de ter obtido todas as informações necessárias para tomar uma posição informada sobre a justificação de uma ocultação. Deve igualmente estar ciente de que, caso sejam suscitadas preocupações, o Provedor de Justiça verificará se a EMA obteve informações suficientes para se certificar de que essas alegações de sensibilidade comercial são válidas.

40. O Provedor de Justiça solicitou igualmente à EMA que comentasse o facto de terem decorrido muitos anos desde o termo do procedimento de autorização de introdução no mercado em questão (os documentos datam, o mais tardar, de 2007). Assim, tinha certas dúvidas quanto à questão de saber se as informações, que podem ter estado relacionadas com a evolução em curso quando foram apresentadas pela primeira vez à EMA, podiam atualmente ser qualificadas como tal.

41. No que diz respeito ao julgamento a fazer sobre se a informação está efetivamente relacionada com o desenvolvimento em curso (de novos tratamentos e novos medicamentos), o Provedor de Justiça reconhece que a EMA é, enquanto organismo técnico altamente competente, muito capaz de tomar posição sobre a validade de quaisquer afirmações de que a informação está relacionada com um desenvolvimento em curso. No entanto, o Provedor de Justiça insiste em que a EMA deve, a fim de tomar uma posição informada sobre essas afirmações, assegurar que lhe sejam fornecidas informações suficientemente pormenorizadas e atualizadas para sustentar essas afirmações.

42. Mesmo que, excecionalmente, se comprove que um relatório de um estudo clínico contém informações comercialmente sensíveis, essas informações terão ainda de ser divulgadas se existir um interesse público superior na divulgação.

43. Quanto à questão de um interesse público superior, o Provedor de Justiça considera firmemente que, quando as informações constantes do documento em questão têm implicações claras para a saúde, como é o caso das informações sobre a eficácia de um medicamento, a eficácia relativa de um medicamento ou a segurança de um produto, é muito provável que a disposição relativa ao interesse público superior seja aplicada.

44. Neste contexto, o Provedor de Justiça solicitou à EMA que indicasse se as informações ocultadas, relativas aos desenvolvimentos em curso, eram informações relevantes para a atual utilização clínica do Humira, tanto no rótulo como fora dele [13]. Perguntou igualmente à EMA se os investigadores/profissionais poderiam utilizar esta informação para compreender melhor o risco-benefício global do Humira no tratamento de doentes, quer no rótulo quer fora dele. A razão pela qual estas questões foram colocadas é que, mesmo que certas informações se refiram a um desenvolvimento em curso (como o desenvolvimento de um novo tratamento), pode muito bem acontecer que o desenvolvimento se refira também a uma utilização "possível" conhecida do produto e pode mesmo acontecer que os médicos já estejam a utilizar o produto, off-label, para essa utilização. Em tais circunstâncias, haveria também fortes razões para considerar, caso o produto seja utilizado fora do rótulo, que existe um interesse público superior na divulgação das informações em causa. Esse interesse público superior basear-se-ia na opinião de que essas informações poderiam ser úteis para permitir uma melhor compreensão dessa utilização off-label.

45. Na opinião do Provedor de Justiça, é muito provável que qualquer prejuízo para a proteção dos interesses comerciais fique em segundo lugar em relação ao interesse público superior de assegurar que informações importantes em matéria de saúde sejam disponibilizadas ao público.

46. O Provedor de Justiça considera igualmente que deveria ter cabido à AbbVie não só fornecer à EMA razões pormenorizadas e convincentes pelas quais a divulgação de informações específicas prejudicaria os seus interesses comerciais (como acima referido, limitou-se a fazer afirmações gerais), mas também explicar por que razão essas informações não diziam respeito à segurança e à eficácia do Humira no tratamento de doenças, tanto no rótulo como fora do rótulo. Caberia então à EMA decidir se essas explicações eram convincentes.

47. No que diz respeito às ocultações muito limitadas que subsistem nos três relatórios de estudos clínicos, o Provedor de Justiça considera que a maioria diz respeito à necessidade de proteger os dados pessoais. O Provedor de Justiça não tem observações específicas a fazer sobre estas ocultações. No entanto, apresentará observações sobre quatro conjuntos de ocultações relativamente às quais podem existir preocupações.

48. O primeiro conjunto de ocultações diz respeito à secção 9.5.4 da REP M04-691 [14]. A EMA indicou que as páginas 81 e 82 contêm uma descrição pormenorizada do procedimento utilizado pela AbbVie para recolher, armazenar e expedir amostras de sangue, que foi parcialmente considerado confidencial do ponto de vista comercial. Em comparação com a primeira versão dos documentos divulgados, a EMA concedeu agora acesso à maior parte do texto anteriormente ocultado. O Provedor de Justiça reconhece este passo no sentido de uma maior transparência. Duas medidas, no entanto, continuam a ser expurgadas.

49. O Provedor de Justiça não está convencido com a explicação da EMA sobre a razão pela qual, embora a maioria destas informações pudesse ser divulgada, estas medições não puderam; A EMA afirma que podia divulgar a maior parte das informações, uma vez que tinha constatado que essas informações já eram do domínio público. Em primeiro lugar, não é claro para o Provedor de Justiça por que razão estas duas medições seriam consideradas confidenciais do ponto de vista comercial, especialmente quando a AbbVie parece ter divulgado medições muito semelhantes. O Provedor de Justiça considera que teria sido mais convincente se a EMA tivesse solicitado à AbbVie informações sobre a razão pela qual estas duas medições podiam ser distinguidas, substantiva ou contextualmente, de outras medições. Em segundo lugar, é evidente que, se as informações já forem do domínio público, não haverá nenhuma razão para que a EMA retifique essas informações dos relatórios de estudos clínicos. No entanto, o contrário não é verdade. Não se pode basear um argumento para a ocultação no simples facto de que a informação ainda não é do domínio público. Um dos principais objetivos das regras da UE em matéria de acesso do público aos documentos é garantir a divulgação de informações que ainda não são do domínio público. Se o teste aplicado pela EMA se limitar a determinar se as informações em questão já são do domínio público, as regras tornam-se desprovidas de objeto [15]. A única razão válida pela qual um documento pode ser recusado é se a sua divulgação prejudicar um dos interesses públicos ou privados protegidos pelas regras da UE em matéria de acesso do público aos documentos.

50. O segundo conjunto de ocultações diz respeito a partes das Tabelas 28 e 29 da RSE M04-691, que contêm dados sobre as respostas clínicas ao Humira em diferentes subgrupos [16]. A EMA argumentou que esta ocultação se justifica com base no facto de as informações deverem ser utilizadas num plano de desenvolvimento em curso relativo à melhoria dos ajustamentos posológicos em diferentes subgrupos. No entanto, não é evidente que os dados apresentados nas tabelas possam ser relevantes para os ajustes posológicos. De facto, os dados apresentam respostas clínicas à mesma dosagem do medicamento testado em diferentes subgrupos. Não mede as respostas clínicas a diferentes doses de Humira. Outras partes desta secção do relatório, que inclui os dois quadros em questão, foram inicialmente ocultadas na mesma base, nomeadamente o plano de desenvolvimento em curso relativo à melhoria dos ajustamentos posológicos em diferentes subgrupos. No entanto, a maior parte da secção, incluindo o texto que acompanha os dois quadros, foi entretanto divulgada em resposta a pedidos de acesso do público.

51. A decisão da EMA de divulgar apenas algumas das informações relativas aos procedimentos em curso e o facto de não ter explicado adequadamente por que razão algumas informações continuam a ser sensíveis do ponto de vista comercial suscita preocupações.[17] A EMA argumentou que o valor das informações ocultadas «para a compreensão das informações científicas relacionadas com a indicação aprovada de Humira é mínimo e não pode razoavelmente gerar qualquer desvantagem para o requerente».

52. O Provedor de Justiça observa que a pessoa que solicita o acesso «não é obrigada a fundamentar o pedido».[18] Com efeito, as razões que justificam a apresentação de um pedido de acesso não são pertinentes para decidir se o documento solicitado pode ser tornado público.

53. Mais importante ainda, a justificação para uma ocultação deve basear-se num argumento convincente de que a divulgação das informações causaria danos específicos (por exemplo, a um interesse comercial). Se tal dano for demonstrado, torna-se então relevante, no âmbito da avaliação da existência de um interesse superior na divulgação, decidir se a divulgação das informações também geraria benefícios públicos (por exemplo, revelando informações importantes relevantes para a avaliação da segurança e eficácia do produto).

54. Isto significa que uma instituição não pode recusar o acesso pelo simples facto de o documento ter um valor mínimo para a pessoa que solicita o acesso. Embora a utilidade do documento, para o público em geral, seja relevante para a aplicação do critério do interesse público.

55. Em todo o caso, o Provedor de Justiça não está convencido de que o valor do texto expurgado seja mínimo. O texto que acompanha os dois quadros não divulgados foi divulgado em pedidos subsequentes de acesso a documentos. Este texto não se refere aos valores numéricos apresentados nos quadros e não contém comentários sobre todos os resultados incluídos nos quadros. Quanto ao quadro 28, o texto não inclui comentários sobre a realização do CR-70 para os utilizadores ou não utilizadores de tabaco, os bebedores ou não bebedores e as pessoas que testaram HACA Positive e as que não o fizeram [19]. Além disso, parecem existir algumas incoerências entre o texto relativo ao quadro 29 e os dados apresentados no mesmo quadro. Enquanto o texto afirma que não há diferenças clinicamente importantes entre os subgrupos apresentados na tabela, os dados numéricos apresentados apontam para uma conclusão diferente em pelo menos alguns dos subgrupos.

56. Os dados clínicos contidos nas tabelas são, portanto, da maior relevância. Mesmo que os dados ocultados sejam comercialmente sensíveis, é lamentável que a EMA não tenha avaliado se existe um interesse público superior em que os quadros sejam divulgados na sua totalidade.

57. A terceira ocultação que pode ser problemática é a ocultação parcial dos quadros 41, 42, 43 e 44 da REP M05-769 na secção 11.4.1.5.1 (Histologia)[20]. Praticamente toda a seção foi editada na primeira versão pública do documento. A EMA baseou esta decisão no facto de as informações serem comercialmente sensíveis, uma vez que a sua divulgação proporcionaria uma «perspetiva [do desenvolvimento da AbbVie] para explorar novos parâmetros no contexto de um novo regime de dosagem, [discutido] com um organismo regulador não pertencente à UE». A título preliminar, não é claro por que razão esta secção específica estaria relacionada com um novo regime de dosagem. Além disso, as tabelas expurgadas não contêm, de facto, quaisquer dados relacionados com diferentes regimes posológicos, mas sim dados relacionados com reações clínicas em diferentes momentos . Se existir uma explicação que clarifique esta questão, a EMA deve fornecê-la se for apresentado um pedido de acesso a estes dados.

58. A Provedora de Justiça observa igualmente que a maior parte das informações anteriormente expurgadas destas secções foi divulgada em pedidos de acesso subsequentes. Embora o Provedor de Justiça se congratule vivamente com esta decisão, não é claro por que razão continua a ser necessário expurgar os quadros 41, 42, 43 e 44. Especificamente, em relação ao quadro 44, em que alguns dos valores numéricos foram subsequentemente divulgados e outros não, não é claro de que forma esta ocultação parcial poderia proteger as discussões com uma entidade reguladora de um país terceiro. Do mesmo modo, as discussões com uma entidade reguladora de um país terceiro foram também utilizadas como base para ocultar as secções 9.5.1.1.6 e 9.5.1.1.7 [21] e a secção 13.1 [22] da REP M05-769. Estes textos foram, no entanto, posteriormente divulgados. Esta incoerência no tratamento de dados, anteriormente ocultados na mesma base, reforça a avaliação do Provedor de Justiça de que a divulgação das restantes informações não seria suscetível de prejudicar os interesses comerciais - e, mesmo que o fizesse, a EMA teria, em qualquer caso, de aplicar o teste do interesse público superior.

59. O Provedor de Justiça observa igualmente que o texto relativo aos três quadros expurgados, que foi divulgado em pedidos subsequentes de acesso a documentos, é descritivo e vago. Não contém valores numéricos, mas apenas descreve os resultados. Os dados clínicos contidos nas tabelas são, portanto, da maior relevância. Mesmo que os dados ocultados sejam comercialmente sensíveis, é lamentável que a EMA não tenha avaliado se existe um interesse público superior para que os três quadros sejam divulgados na sua totalidade.

60. A quarta redação diz respeito aos números dos lotes [23]. A EMA declarou que os números dos lotes são frequentemente formulados de forma a indicar o local de fabrico, o mês de fabrico e o número do lote específico no ano civil, o que poderia prejudicar os interesses comerciais de uma empresa.

61. Não está claro como o conhecimento público de um número de lotes prejudicaria qualquer interesse comercial. Os números dos lotes aparecem em todos os medicamentos vendidos (são impressos em todas as caixas de medicamentos colocadas no mercado). Não é de modo algum evidente de que forma a divulgação desta informação, disponibilizada em geral para os medicamentos vendidos todos os dias, prejudicaria, no caso de um medicamento objeto de um ensaio clínico, qualquer interesse comercial.

62. Por conseguinte, o Provedor de Justiça não está convencido de que a divulgação de números de lotes, relativos a medicamentos utilizados há muitos anos num ensaio clínico, prejudique os interesses comerciais da AbbVie.

63. O Provedor de Justiça observa igualmente que incumbe à EMA ponderar o interesse a proteger através da não divulgação e o interesse público na disponibilização do documento [24]. O parecer da EMA não indica se procedeu efetivamente a essa avaliação para cada uma das ocultações em causa. O Provedor de Justiça lamenta esta situação, especialmente porque o interesse público em questão é a proteção da saúde pública e, no caso em apreço, a verificação da segurança e da eficácia de um medicamento amplamente utilizado para tratar as pessoas. A este respeito, o Provedor de Justiça observa que os números dos lotes podem, de facto, ter valor clínico. Se ocorrer um efeito clínico específico, ou a ausência de efeito clínico específico, em relação a um determinado lote de medicamentos, mas não em relação a outros lotes, pode muito bem acontecer que os efeitos estejam ligados a uma especificidade desse lote (e não ao medicamento enquanto tal). Por conseguinte, é importante que os médicos e outros investigadores saibam se os números de lote de um teste correspondem aos números de lote de outros testes.

64. Em suma, o Provedor de Justiça não está convencido de que as ocultações contidas na versão pública mais recente dos documentos solicitados sejam justificadas.

65. No entanto, o Provedor de Justiça reconhece a observação da EMA de que não deve ser necessário justificar todas as palavras expurgadas. No entanto, a explicação apresentada deve incluir uma fundamentação que permita compreender e verificar se a parte do documento em causa está efetivamente abrangida pelo domínio abrangido pela exceção e, em segundo lugar, se a necessidade de proteger o interesse abrangido por essa exceção é real. Por outras palavras, a explicação não deve deixar margem para dúvidas quanto ao facto de as ocultações se justificarem, de facto, com base numa ou mais exceções previstas no Regulamento n.o 1049/2001.

66. O Provedor de Justiça regista igualmente a alegação da EMA de que o ónus de fornecer uma explicação demasiado pormenorizada prejudicaria a utilização eficiente dos seus recursos. A EMA alegou que, por conseguinte, deve ser feita referência apenas à «categoria de informações protegidas pela exceção pertinente». No entanto, tal abordagem geral só se justifica quando um pedido diz respeito a um «número manifestamente irrazoável de documentos» que «paralisaria substancialmente» o bom funcionamento da instituição. Nesse caso, a instituição pode abster-se de proceder a um exame concreto e individual de cada um dos documentos.

67. Ao mesmo tempo, o Provedor de Justiça é sensível às pressões exercidas sobre uma autoridade pública com recursos limitados. Na sua opinião, é, por conseguinte, importante explorar soluções sistémicas para utilizar da melhor forma os recursos públicos, sem sacrificar de forma alguma o direito fundamental do cidadão de acesso do público aos documentos.

68. A este respeito, o Provedor de Justiça observa que, mesmo que a EMA tivesse fundamento para utilizar essa formulação geral em resposta a um pedido inicial de acesso a documentos, o Provedor de Justiça esperaria que a EMA fosse mais precisa no caso de o requerente questionar tais ocultações num pedido confirmativo subsequente para os mesmos documentos. Assim, a EMA deve estar disposta, na sequência de perguntas pormenorizadas e informadas sobre qualquer redação, a fornecer respostas mais pormenorizadas.

69. A aplicação da nova política de transparência proativa da EMA, que entrou em vigor em 1 de janeiro de 2015, reveste-se também de especial importância a este respeito. O objetivo declarado da política é garantir a publicação proativa de dados de ensaios clínicos, bem como o acesso a conjuntos completos de dados para as partes interessadas. Em março de 2016, a EMA publicou orientações pormenorizadas para as empresas farmacêuticas sobre a forma de cumprir esta política [25]. Tal inclui orientações sobre: i) os aspetos processuais relacionados com a apresentação de relatórios clínicos; ii) como identificar e ocultar informações comercialmente sensíveis nos relatórios clínicos; iii) anonimização dos relatórios clínicos. As empresas devem apresentar uma proposta de versão expurgada que justifique quaisquer informações comercialmente sensíveis propostas para ocultação. A EMA pode solicitar esclarecimentos ou justificações adicionais, que as empresas devem abordar, antes de a EMA publicar a versão final expurgada.

70. O Provedor de Justiça congratula-se com o facto de a empresa farmacêutica que solicita uma autorização de introdução no mercado ter sido incumbida de disponibilizar à EMA uma versão expurgada do estudo clínico, com uma justificação objetiva para cada ocultação.

71. Além disso, o Provedor de Justiça regista com especial satisfação as orientações fornecidas às empresas farmacêuticas sobre a ocultação de informações comerciais confidenciais. Observa melhorias no que diz respeito à divulgação de informações sobre parâmetros secundários, alterações ao protocolo, métodos estatísticos e informações relacionadas com a segurança, tais como reações adversas. O Provedor de Justiça está tranquilizado com o facto de a EMA ter retirado importantes ensinamentos da série de inquéritos do Provedor de Justiça realizados ao longo da última década, resultando naquilo que só pode ser descrito como uma mudança de paradigma no acesso do público aos dados dos estudos clínicos.

72. A Provedora de Justiça toma nota da declaração da EMA de que espera proceder a novas atualizações das suas orientações. Num espírito de empenhamento construtivo, a Provedora de Justiça faz a seguinte sugestão com base no tratamento que deu a este inquérito de iniciativa própria [26]: além de exigir que uma empresa farmacêutica que solicite uma autorização de introdução no mercado (ou a sua alteração) forneça à EMA uma versão expurgada do estudo clínico, com uma justificação objetiva para cada ocultação, a EMA pode exigir que a empresa apresente um calendário de divulgação pública, especificando as categorias de informações que podem ser divulgadas numa data posterior e o evento que desencadeará essa divulgação. Com base na sua análise acima dos relatórios de estudos clínicos, a Provedora de Justiça considera que a principal, se não apenas, justificação legítima para ocultar informações de um relatório de estudo clínico está relacionada com o desenvolvimento em curso de novos tratamentos ou de novos medicamentos. Um calendário de divulgação pública deve certamente indicar que essas informações serão tornadas públicas se e quando os detalhes do desenvolvimento entrarem no domínio público (por exemplo, em revistas científicas) ou se o produto começar a ser utilizado fora do rótulo para a doença que é o foco do desenvolvimento em curso.

73. O Provedor de Justiça considera que a totalidade de um relatório de estudo clínico deve, em última análise, ser divulgada; com a única exceção absoluta de quaisquer dados pessoais dos doentes que possam constar de um relatório [27].

74. O Provedor de Justiça sugere igualmente, em relação ao teste do interesse público superior, que a EMA considere que existe sempre uma razão imperiosa para a divulgação de informações, quando as informações em causa têm valor clínico para os médicos e investigadores (no que diz respeito à compreensão da segurança e eficácia de um produto para as utilizações a que é destinado, incluindo a utilização não contemplada no rótulo). Essas informações devem ser sempre divulgadas, mesmo que a divulgação possa prejudicar os interesses comerciais de uma empresa. Em suma, a saúde pública deve sempre prevalecer sobre os interesses comerciais.

75. O presente inquérito não se baseia em queixas; o Provedor de Justiça não recebeu qualquer queixa relativa à falta de acesso do público aos documentos Humira em causa. Pelo contrário, o presente inquérito centra-se na abordagem geral da EMA ao tratar os pedidos de acesso a quaisquer relatórios de estudos clínicos. Embora a Provedora de Justiça tenha algumas preocupações residuais relativamente a determinadas ocultações dos documentos Humira (que não têm um âmbito alargado em comparação com as ocultações anteriores), está, de um modo geral, satisfeita com os progressos realizados pela EMA. Nesta base, e tendo delineado a sua análise sobre a forma como a EMA poderá agir em relação à divulgação de relatórios de estudos clínicos no futuro, a Provedora de Justiça considera que não se justificam novos inquéritos sobre a matéria no contexto do presente inquérito. No entanto, o Provedor de Justiça sugere ainda à EMA, no caso de receber novos pedidos de acesso a documentos relativos aos estudos RSE M02-404, RSE M04-691 ou RSE M05-769, que reconsidere a necessidade de manter as atuais ocultações pendentes.

Conclusão

Com base no inquérito de iniciativa própria, o Provedor de Justiça encerra-o com a seguinte conclusão:

O objetivo do inquérito foi alcançado; Outras investigações são justificadas neste momento.

A Agência Europeia de Medicamentos será informada desta decisão.

Sugestões de melhoria

A Provedora de Justiça convida a Agência Europeia de Medicamentos a:

A fim de assegurar melhorias sistémicas contínuas, considerar a possibilidade de exigir que as empresas que solicitam autorizações de introdução no mercado forneçam à EMA um calendário de divulgação pública, especificando as categorias de informações que podem ser divulgadas atualmente e numa data posterior, bem como o(s) evento(s) que desencadeará(ão) essa divulgação;

2. assegurar igualmente melhorias sistémicas contínuas, tendo sempre em conta que existe um interesse público superior imperioso em que os documentos sejam divulgados sempre que as informações de que dispõem tenham valor clínico para os médicos e investigadores (no que diz respeito à compreensão da segurança e eficácia de um produto para as utilizações a que se destina, incluindo a utilização não contemplada na rotulagem);

3. no caso dos relatórios de estudos clínicos em causa no presente inquérito, reconsiderar a necessidade de manter as restantes ocultações, efetuadas para efeitos de proteção dos interesses comerciais, caso receba novos pedidos de acesso a esses relatórios.

Emily O'Reilly

09/06/2016

 

[1] Um estudo clínico apresenta os resultados de ensaios clínicos realizados em seres humanos destinados a descobrir ou verificar os efeitos de um medicamento, nomeadamente no que diz respeito à sua eficácia no tratamento de doenças específicas e à sua segurança.

[2] Humira foi, de acordo com a imprensa, a droga mais vendida do mundo em 2014 em termos de volume de negócios: http://www.theguardian.com/business/table/2014/mar/27/world-best-selling-prescription-drugs-pharmaceuticals-industry

[3] A autorização de introdução no mercado à escala da UE para o Humira foi concedida em 2003 (para o tratamento da artrite reumatóide). Nos anos seguintes, a EMA concedeu autorizações de introdução no mercado que abrangem doenças adicionais.

[4] A intervenção do Provedor de Justiça Europeu pode ser consultada em: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/68005/html.bookmark

[5] Despacho do presidente do Tribunal Geral de 25 de abril de 2013, AbbVie/EMA, T‑44/13 R, EU:T:2013:221.

[6] Despacho do vice-presidente do Tribunal de Justiça de 28 de novembro de 2013, EMA/AbbVie, C-389/13 P(R), EU:C:2013:794.

[7] A carta à EMA que abre o presente inquérito de iniciativa própria pode ser consultada em: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/54524/html.bookmark

[8] Uma lista completa de perguntas à EMA pode ser consultada em: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58319/html.bookmark

[9] Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145, p. 43).

[10] Muitas perguntas dirigidas à EMA estavam relacionadas com ocultações que foram omitidas em versões subsequentes divulgadas publicamente. A presente decisão centra-se nas poucas ocultações remanescentes e a presente secção inclui apenas a resposta da EMA às ocultações remanescentes. A resposta completa da EMA pode ser encontrada aqui: http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/correspondence.faces/en/58946/html.bookmark

[11] Ver «European Medicines Agency policy on publication of clinical data for medicinal products for human use» (Política da Agência Europeia de Medicamentos relativa à publicação de dados clínicos sobre medicamentos para uso humano), disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf

[12] Ver nota de rodapé 8 supra.

[13] A utilização off-label refere-se à utilização de um medicamento para uma indicação (isto é, uma doença ou um aspeto de uma doença), apesar de o medicamento (ainda) não ter sido autorizado para utilização nessa indicação, ou à utilização de um medicamento para um grupo etário, uma dosagem ou uma via de administração não aprovados. A utilização off-label só pode existir quando já existe uma utilização on-label para o medicamento (uma vez que só quando o produto tem uma utilização on-label é que será vendido no mercado).

[14] Esta redação foi tratada na pergunta 7, alíneas a) a e), da carta do Provedor de Justiça de 27 de outubro de 2014.

[15] Segundo a EMA, entende-se por informação comercial confidencial (ICC) qualquer informação contida nos relatórios clínicos apresentados à EMA pelo requerente/titular da AIM que não seja do domínio público nem esteja publicamente disponível e cuja divulgação possa prejudicar os legítimos interesses económicos do requerente/titular da AIM.

[16] Esta redacção foi tratada nas perguntas 8(i) e 8(l) da carta do Provedor de Justiça.

[17] Outras partes dos três relatórios de estudos clínicos que foram inicialmente ocultadas com base num «procedimento de desenvolvimento em curso» foram posteriormente divulgadas, nomeadamente a secção 9.4.5 nas três REP (tratadas na pergunta 1 da carta do Provedor de Justiça de 27 de outubro de 2014) e as páginas 25-28 e 40 da REP M04-691 (tratadas na pergunta 6 da carta do Provedor de Justiça). Não resulta claro do parecer da EMA se este procedimento em curso é, de facto, o plano de desenvolvimento relativo a ajustes posológicos melhorados, invocado para ocultar os quadros 28 e 29. Se for esse o caso, suscita dúvidas adicionais quanto à necessidade de manter a ocultação.

[18] Artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001; ver também acórdão de 7 de junho de 2011, Toland/Parlamento, T-471/08, EU:T:2011:252, n.o 82.

[19] CR-70 mostra uma diminuição na pontuação do CDAI, o CDAI representa o Índice de Actividade da Doença de Crohn. É utilizado para quantificar os sintomas em doentes e é medido em números absolutos. CR-70 significa que o CDAI baixou 70 pontos.

HACA significa anticorpo anti-quimérico humano. Este anticorpo pode desenvolver-se em pacientes submetidos à terapia auto-imune da doença com o medicamento Infliximab. O infliximab pode fazer com que o doente desenvolva anticorpos (HACAs) contra a própria droga.

[20] A redacção desta secção foi tratada na(s) pergunta(s) 10(s) da carta do Provedor de Justiça.

[21] A redacção destas secções foi tratada na pergunta 10(q,r) da carta do Provedor de Justiça.

[22] A redacção desta secção foi tratada na pergunta 15(a,b,d,i,j) da carta do Provedor de Justiça.

[23] A redacção dos números dos lotes foi tratada na pergunta 16 da carta do Provedor de Justiça.

[24] Acórdão Suécia e Turco/Conselho, processos apensos C-39/05 P e C-52/05 P, EU:C:2008:374, n.o 45.

[25] Ver «External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use» (Orientações externas sobre a aplicação da política da Agência Europeia de Medicamentos relativa à publicação de dados clínicos sobre medicamentos para uso humano), disponível em: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2016/03/WC500202621.pdf

[26] No caso em apreço, a posição inicial da AbbVie relativamente às informações que eram merecedoras de proteção era, na opinião do Provedor de Justiça, totalmente injustificada. Com cada pedido de acesso público sucessivo, a EMA foi encarregada de verificar quais as informações que podem ser divulgadas.

[27] A Provedora de Justiça observa, com base na sua análise desses relatórios, que os dados neles contidos são anonimizados. Observa, no entanto, que, se a doença visada por um relatório for uma doença rara ou se os grupos de doentes forem muito pequenos, a questão da anonimização pode ser mais complexa.