Estrasburgo, 16.4.2014

Inquérito de Iniciativa Própria OI/3/2014/TN-BEH

Ex.mo Senhor Rasi,

O Tribunal Geral informou o Provedor de Justiça de que a recorrente no processo T-44/13, AbbVie, retirou o seu pedido de anulação da decisão da EMA de publicar relatórios de estudos clínicos fornecidos à EMA no âmbito dos procedimentos de alteração relativos ao Humira.

Um comunicado de imprensa da EMA datado de 3 de abril de 2014 indica que a AbbVie solicitou agora à EMA que considerasse um novo conjunto de documentos expurgados e justificações conexas para a ocultação. O comunicado de imprensa continua a indicar que a EMA considera que as ocultações propostas pela AbbVie são consistentes com as "práticas de ocultação" da EMA. Neste contexto, segundo o comunicado de imprensa, foi comunicada à AbbVie uma nova decisão relativa ao acesso do público aos documentos solicitados, que tem em conta essas sugestivas ocultações.

Estou ciente de que a EMA fornecerá agora ao cidadão que solicita o acesso aos relatórios de estudos clínicos relativos ao Humira cópias dos documentos ocultados para refletir o recente pedido da AbbVie.

Em 8 de abril de 2014, a EMA forneceu-me cópias dos documentos expurgados. A EMA também me forneceu um documento muito sucinto que descreve, em termos gerais, as ocultações adicionais pretendidas pela AbbVie. Esse documento não procura justificar por que razão essas ocultações estão em conformidade com o Regulamento n.o 1049/2001.

Como salientei, no n.° 29 do meu articulado de intervenção no processo T-44/13, não existe qualquer presunção geral de que uma exceção ao acesso do público se aplica aos documentos em causa. Por conseguinte, a EMA só pode recusar legalmente o acesso aos documentos solicitados se demonstrar que os documentos contêm informações específicas que, se divulgadas ao público, prejudicariam um interesse protegido ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento n.o 1049/2001.

Sublinhei igualmente, na minha declaração de intervenção (ver pontos 84-88), o importante interesse público em garantir que os medicamentos colocados no mercado e, por conseguinte, utilizados nos nossos semelhantes sejam comprovadamente seguros e eficazes. Registei o consequente interesse público vital em assegurar que as informações e avaliações científicas utilizadas para obter uma autorização de introdução no mercado sejam sujeitas a uma revisão constante. Neste contexto, salientei igualmente que, mesmo que a divulgação pública de um documento afete um interesse protegido por uma exceção nos termos dos artigos 4.°, n.° 2, ou 4.°, n.° 3, do Regulamento n.° 1049/2001, a EMA deve sempre ponderar o interesse a proteger através da não divulgação do documento em causa e o interesse público em que o documento seja tornado acessível.

Tendo em conta o que precede, considero que a EMA só deve ter em conta um pedido de ocultações adicionais da AbbVie se a EMA verificar que i) os motivos apresentados em apoio desse pedido estão em conformidade com o Regulamento n.o 1049/2001 e ii) o conteúdo material do texto expurgado reflete os motivos apresentados para a ocultação.

Além disso, estou certo de que concordará que é importante reforçar a confiança do público no trabalho da EMA.

Tendo isto em mente, e depois de examinar cuidadosamente as cópias dos documentos ocultados, bem como o documento que descreve as ocultações adicionais solicitadas e obtidas pela AbbVie, considero adequado abrir um inquérito de iniciativa própria sobre a nova decisão da EMA de divulgar versões ocultadas dos documentos solicitados.

Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, do Estatuto do Provedor de Justiça Europeu, informo V. Exa. da abertura do presente inquérito de iniciativa própria. Como primeiro passo no meu inquérito, solicito à EMA que permita que os meus serviços, nas instalações da EMA, vejam:

1) toda a correspondência entre a EMA e a AbbVie, bem como as atas de quaisquer reuniões entre a EMA e a AbbVie, relativas às novas ocultações solicitadas e obtidas pela AbbVie;

2) A nova decisão, comunicada ao cidadão que solicita o acesso, expondo as justificações para as ocultações dos documentos solicitados;

3) os documentos não expurgados.

Solicito-lhe igualmente que disponibilize, para efeitos de assistência aos meus serviços na revisão dos documentos não expurgados, dois membros do pessoal científico da EMA, a saber, o Chefe da Avaliação de Medicamentos para Uso Humano, Mme Enrica Alteri, e o Chefe da Gestão Científica e Regulamentar, M. Michael Berntgen. Este pedido não prejudica a eventual necessidade de consultar pessoal científico adicional da EMA durante a inspeção.

Os meus serviços entrarão imediatamente em contacto com os serviços de V. Ex.a para marcar uma data adequada para esta inspeção, que deverá ter lugar antes do final de maio de 2014.

Na sequência da inspeção, posso solicitar à EMA que me apresente um parecer sobre o assunto objeto de inquérito.

Com os melhores cumprimentos,

Emily O'Reilly

Cc: Kent Woods, Presidente do Conselho de Administração da EMA

7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, ROYAUME UNI

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu