Strasbourg, le 29 juillet 2020

Objet: Transparence et indépendance des travaux de l’Agence européenne des médicaments visant à soutenir le développement et l’évaluation des médicaments contre la COVID-19

Monsieur le Professeur Rasi,

Nous vivons une urgence sanitaire mondiale d'une ampleur que nous n'avons pas vue depuis des générations. Je suis conscient des efforts déployés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour mener ses travaux d'évaluation le plus rapidement possible, sans compromettre la qualité de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité. Vous avez confirmé votre engagement en faveur de cette mission devant le Parlement européen récemment.[1] Dans le cadre des travaux que mon bureau mène sur la réponse de l’administration de l’UE pendant la crise de la COVID-19, je vous écris avec la présente demande d’informations.

Parmi les mesures prises par l’EMA pour faire face à la pandémie de COVID-19 figure la création de la task force de l’EMA sur la pandémie de COVID-19 (COVID-ETF)[2]. Le rôle du FET-COVID est d’aider les États membres de l’UE et la Commission européenne à prendre des mesures réglementaires rapides et coordonnées en matière de développement, d’autorisation et de surveillance de la sécurité des médicaments destinés au traitement et à la prévention de la COVID-19. L’ETF COVID-19 aidera les développeurs de médicaments contre la COVID-19 en leur fournissant des orientations et des conseils [3]. Ces interactions peuvent revêtir une importance vitale pour la mise au point rapide de vaccins et de traitements sûrs et efficaces.

Toutefois, il importe de veiller à ce qu'un équilibre approprié soit trouvé entre la fourniture du meilleur conseil et de l'assistance possibles, tout en garantissant l'indépendance de toute évaluation ultérieure. Je comprends que les membres du FET-COVID comprennent les experts qui rédigent le rapport d’évaluation de l’EMA pour les médicaments contre la COVID-19 (ci-après les «rapporteurs et corapporteurs»)[4].

Mon bureau a travaillé avec l’EMA ces dernières années pour améliorer la transparence et l’indépendance de ses actions. Je ne doute pas que tous les efforts sont déployés pour appliquer les normes améliorées qui ont résulté de ces travaux aux efforts actuels de l’EMA pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Dans cette optique, je vous saurais gré de bien vouloir confirmer l’intention de l’EMA:

1. appliquer les principes convenus dans le cadre de mon enquête sur les activités préalables à la soumission de l’EMA [5] (OI/7/2017/KR) en ce qui concerne les travaux de l’ETF COVID;

2. garantir la transparence de ses activités liées à la COVID-19, y compris la possibilité de publier rapidement des données cliniques pour les produits en question [6].

Je vous saurais gré de bien vouloir répondre avant la fin du mois de septembre 2020, si possible. Toute question dans l'intervalle peut être adressée à M. Diesmer de Jonge.

Je vous remercie de votre engagement continu sur ces questions. Je souhaite à l'EMA beaucoup de succès en ces temps difficiles.

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes sincères

Emily O'Reilly Médiateur
européen

[1] Discours du 12 mai 2020 devant la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen: https://www.europarl.europa.eu/committees/fr/product/product-details/20200506CAN55006.

[2] Communiqué de presse: https://www.ema.europa.eu/fr/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines.

[3] Les activités du FET-COVID comprennent, entre autres: i) fournir des orientations sur les plans de développement des médicaments contre la COVID-19 lorsque les avis scientifiques formels ne sont pas encore réalisables; ii) l'examen et la demande de données aux développeurs et l'engagement avec eux dans des discussions préliminaires; iii) contribuer aux procédures d'avis scientifiques en tant que conseiller du PTAS/CHMP, y compris sur une base continue; et iv) fournir un retour d’information sur les plans de développement des médicaments contre la COVID-19 lorsque des avis scientifiques rapides et formels ne sont pas réalisables.

[4] Règles et procédures COVID-ETF: https://www.ema.europa.eu/fr/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-force-covid-etf_en.pdf.

[5] L’enquête de la Médiatrice européenne sur la manière dont l’EMA dialogue avec les développeurs de médicaments au cours de la période précédant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments dans l’UE (OI/7/2017/KR), voir: https://www.ombudsman.europa.eu/fr/decision/en/116683. Cette enquête a souligné la nécessité de veiller à ce que les experts qui jouent un rôle de premier plan en conseillant les développeurs de médicaments dans les activités dites de pré-soumission ne soient pas les mêmes experts qui sont ensuite largement impliqués dans l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du même médicament.

[6] Voir: https://www.ombudsman.europa.eu/fr/letter/fr/57622.