Strasbourg, le 29 juillet 2020

Objet: Transparence et indépendance des travaux de l’Agence européenne des médicaments visant à soutenir le développement et l’évaluation des médicaments contre la COVID-19

Monsieur le Professeur Rasi,

Nous vivons une urgence sanitaire mondiale de proportions que nous n'avons pas vues depuis des générations. Je suis conscient des efforts déployés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour mener ses travaux d'évaluation le plus rapidement possible, sans compromettre la qualité de l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité. Vous avez récemment confirmé votre engagement en faveur de cette mission devant le Parlement européen.[1] Dans le cadre des travaux que mène mon bureau sur la réponse de l’administration de l’UE à la crise de la COVID-19, je vous écris pour vous adresser la présente demande d’informations.

Parmi les mesures prises par l’EMA pour faire face à la pandémie de COVID-19 figure la création du groupe de travail de l’EMA sur la pandémie de COVID-19 (COVID-ETF)[2]. Le rôle de l’ETF COVID est d’aider les États membres de l’UE et la Commission européenne à prendre des mesures réglementaires rapides et coordonnées concernant la mise au point, l’autorisation et la surveillance de la sécurité des médicaments destinés au traitement et à la prévention de la COVID-19. L'ETF-COVID aidera les développeurs de médicaments contre la COVID-19 en leur fournissant des orientations et des conseils [3]. Ces interactions peuvent être d'une importance vitale pour la mise au point rapide de vaccins et de traitements sûrs et efficaces.

Toutefois, il importe de veiller à ce qu’un équilibre approprié soit trouvé entre la fourniture des meilleurs conseils et de l’assistance possibles, tout en garantissant l’indépendance de toute évaluation ultérieure. Je comprends que les membres de l’ETF COVID comprennent les experts qui rédigent le rapport d’évaluation de l’EMA sur les médicaments contre la COVID-19 (les «rapporteurs et corapporteurs»)[4].

Mon bureau a travaillé avec l’EMA ces dernières années pour améliorer la transparence et l’indépendance de ses actions. Je ne doute pas que tout est mis en œuvre pour appliquer les normes améliorées qui ont résulté de ces travaux aux efforts actuels de l’EMA pour lutter contre la pandémie de COVID-19. Compte tenu de ce qui précède, je vous saurais gré de bien vouloir confirmer l’intention de l’EMA:

1. appliquer les principes convenus dans le cadre de mon enquête sur les activités de l’EMA préalables à la soumission [5] (OI/7/2017/KR) en ce qui concerne les travaux de l’ETF COVID;

2. garantir la transparence de ses activités liées à la COVID-19, y compris la possibilité de publier rapidement des données cliniques pour les produits en question [6].

Je vous saurais gré de bien vouloir me répondre d’ici la fin du mois de septembre 2020, si possible. Dans l'intervalle, toute question peut être adressée à M. Diesmer de Jonge.

Je vous remercie de votre engagement continu sur ces questions. Je souhaite plein succès à l'EMA en ces temps difficiles.

Je vous prie d’agréer, Monsieur, l’expression de ma considération distingué

Emily O'Reilly Médiatrice
européenne

[1] Discours du 12 mai 2020 devant la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen: https://www.europarl.europa.eu/committees/en/product/product-details/20200506CAN55006.

[2] Communiqué de presse: https://www.ema.europa.eu/fr/news/ema-establishes-task-force-take-quick-coordinated-regulatory-action-related-covid-19-medicines.

[3] Les activités de l’ETF COVID comprennent, entre autres: i) la fourniture d’orientations sur les plans de développement des médicaments contre la COVID-19 lorsque des avis scientifiques formels ne sont pas encore réalisables; ii) l'examen et la demande de données aux développeurs et l'engagement avec eux dans des discussions préliminaires; iii) contribuer aux procédures d'avis scientifiques en tant que conseiller du SAWP/CHMP, y compris sur une base continue; et iv) fournir un retour d’information sur les plans de développement des médicaments contre la COVID-19 lorsque des avis scientifiques rapides formels ne sont pas réalisables.

[4] Règles et procédures COVID-ETF: https://www.ema.europa.eu/fr/documents/other/mandate-objectives-rules-procedure-covid-19-ema-pandemic-task-force-covid-etf_fr.pdf.

[5] L’enquête de la Médiatrice européenne sur la manière dont l’EMA dialogue avec les développeurs de médicaments au cours de la période précédant les demandes d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments dans l’UE (OI/7/2017/KR), voir: https://www.ombudsman.europa.eu/en/decision/en/116683. Cette enquête a souligné la nécessité de veiller à ce que les experts qui jouent un rôle de premier plan en conseillant les développeurs de médicaments dans le cadre des activités dites préalables à la soumission ne soient pas les mêmes experts que ceux qui participent ensuite de manière importante à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité du même médicament.

[6] Voir: https://www.ombudsman.europa.eu/fr/letter/fr/57622.