A háttér

1. A francia G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires szövetség által benyújtott panasz arról szól, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) hogyan értékeli a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO-k) biztonságosságát, mielőtt engedélyezné az EU-ban való felhasználásukat. Konkrétan a géntechnológiával módosított kukoricára vonatkozó engedélyezési kérelem EFSA általi kezelésére vonatkozik.

2. 2013 októberében egy európai parlamenti képviselő a panaszos nevében számos kérdést intézett az Európai Bizottsághoz. A kérdések azon az állításon alapultak, hogy egy, a Monsanto MON 810 géntechnológiával módosított kukoricája engedélyének megújítására összpontosító uniós tanulmány kétségbe vonta a Monsanto által közzétett egyes eredményeket, valamint a MON 810 és más géntechnológiával módosított növények biztonságosságának értékelésére használt módszereket.

3. A Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy válaszoljon az európai parlamenti képviselőnek és a panaszosnak is. Az EFSA úgy vélte, hogy válaszában valamennyi kérdésre kitért, és részletesen ismertette a MON 810 kukorica kockázatértékelése során alkalmazott módszertant.

4. A panaszos azonban nem volt elégedett, és 2015 februárjában panaszt nyújtott be az európai ombudsmanhoz ^[1].

A GMO engedélyezésével kapcsolatos elégtelen válaszra vonatkozó állítás

Az EFSA általános felelősségéről

Az ombudsman javaslata a megoldásra

5. A panaszos aggálya az volt, hogy ha a GMO engedélyezése iránti kérelemben az EFSA-hoz benyújtott adatok, tanulmányok és tudományos bizonyítékok elfogultak vagy hiányosak, nagyobb a kockázata annak, hogy az EFSA minden erőfeszítése ellenére helytelen értékelést fog végezni. A vizsgálat tehát arra vonatkozott, hogy milyen felelőssége van az EFSA-nak annak ellenőrzésében, hogy a kérelmek elfogultak vagy hiányosak-e, és ha igen, milyen intézkedéseket kell hoznia az EFSA-nak az ilyen kérelmekkel kapcsolatban, ha vannak ilyenek.

6. A megoldásra irányuló javaslatában az ombudsman ezért arra kérte az EFSA-t, hogy fejtse ki, milyen mértékben felelős annak ellenőrzéséért, hogy a kérelmekben szereplő tudományos adatok elfogultak vagy hiányosak-e, valamint az ezzel kapcsolatos intézkedések meghozataláért.

7. Az EFSA kijelentette, hogy képes ellenőrizni, hogy a kapott adatok megbízhatóak-e (ellenőrizheti, hogy tartalmaznak-e következetlenségeket vagy hibákat). Az EFSA adminisztratív és tudományos szempontból is ellenőrzi, hogy a kérelmek hiánytalanok-e [2]. Felkéri a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hiányzó információkat és/vagy adatokat [3]. Ha a kérelmező nem tudja benyújtani a kért pontosításokat és/vagy adatokat, az EFSA elutasító vagy nem meggyőző véleményt fogadhat el. Az EFSA ezt követően hozzátette, hogy nem hagy figyelmen kívül és nem is hagyhat figyelmen kívül egy tudományos tanulmányt pusztán azért, mert azt a kérelmező nyújtotta be.

8. Az EFSA útmutatói meghatározzák azokat az információkat és módszereket, amelyek lehetővé teszik szakértői számára, hogy érdemi tudományos következtetésekre jussanak. Ezeket az útmutató dokumentumokat az EFSA GMO-kkal foglalkozó tudományos testülete fogadta el alapos tudományos megbeszéléseket, nyilvános konzultációt és az érdekelt felek bevonását követően, amikor csak lehetséges volt.

9. Azoknak a kérelmezőknek, akik bizonyítani kívánják, hogy termékük nincs káros hatással az egészségre és/vagy a környezetre [4], meg kell osztaniuk az EFSA-val a megfelelő információkat, adatokat és elemzéseket. A jelen ügy tárgyát képező tényállás idején nem voltak konkrét követelmények a kérelem részletességére vagy teljességére vonatkozóan. E hiányosság pótlására [5] az EFSA 2006-ban közzétette a géntechnológiával módosított növények és az azokból származó élelmiszerek és takarmányok kockázatértékeléséről szóló útmutató dokumentumát [6]. 2011-ben további iránymutatást dolgozott ki a géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó kérelmek elkészítéséről és benyújtásáról (a továbbiakban: benyújtási iránymutatás). A benyújtási iránymutatást 2012-ben felülvizsgálták a GMO-kérelmek ellenőrzése során időközben szerzett tapasztalatok, valamint a kérelmezőktől, más érdekelt felektől és az uniós tagállamoktól kapott visszajelzések alapján. A benyújtásra vonatkozó iránymutatást a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló új jogszabály [7] hatálybalépését követően ismét felülvizsgálták. Jelenlegi formájában a benyújtási útmutató meghatározza a géntechnológiával módosított növényekre vonatkozó kérelmek kezelésére vonatkozó uniós eljárást, valamint a kérelem szerkezetére vonatkozó részletes utasításokat. Meghatározza az engedélyek iránti kérelmekre és az engedélyek megújítására vonatkozó egyedi követelményeket. A pályázóknak követniük kell az útmutató dokumentumokat. Egy adott követelménynek való meg nem felelést tudományosan megfelelően indokolni kell. Ellenkező esetben az EFSA elutasító vagy nem meggyőző véleményt fogadhat el.

10. A kérelmezőknek most a további megfelelést is bizonyítaniuk kell, nevezetesen toxikológiai vizsgálatok és egyéb kiegészítő vizsgálatok révén [8]. Az EFSA 2016 óta programot és eljárást működtet annak ellenőrzésére, hogy a tanulmányok megfelelnek-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak [9]. Erre vagy véletlenszerű éves ellenőrzések, vagy meghatározott célú ellenőrzések révén kerül sor, amennyiben azokat a tudományos testületek és/vagy munkacsoportok szakértői szükségesnek ítélik.

11. A géntechnológiával módosított növények agronómiai és fenotípusos jellemzéséről szóló 2015. évi útmutatójával [10] összhangban az EFSA azt is ellenőrzi, hogy a kérelmezők rendelkeznek-e a szükséges minőségbiztosítási rendszerekkel, és benyújtják-e a megfelelő agronómiai és fenotípusos jellemzési dokumentációt.

12. A panaszos nem tett észrevételt az EFSA válaszával kapcsolatban.

Az ombudsman értékelése a megoldásra irányuló javaslatot követően

13. Az EFSA azt válaszolta, hogy felelős a kérelmek adminisztratív és tudományos teljességének ellenőrzéséért, és rendszeresen ellenőrzi a kérelmezők által szolgáltatott adatok relevanciáját. Szükség esetén az EFSA felkéri a kérelmezőket, hogy nyújtsák be a hiányzó információkat vagy adatokat. Meg nem felelés esetén negatív vagy nem meggyőző véleményeket fogad el. Az EFSA útmutató dokumentumokat dolgozott ki azokról az információkról és tanulmányokról, amelyeket elegendőnek tart ahhoz, hogy szakértői tudományos következtetéseket tudjanak levonni. A kérelmezőknek mostantól további tanulmányokat is be kell nyújtaniuk, amelyeket az EFSA is ellenőrizhet.

14. Az EFSA ezért egyértelműen leírta a kérelmezők által szolgáltatott tudományos adatok értékelésével kapcsolatos felelősségét, valamint azokat az intézkedéseket, amelyeket hiányos információk esetén tehet. Az EFSA ezért elfogadta és végrehajtotta az ombudsman megoldási javaslatát, és ezzel rendezte az ügy e vonatkozását.

A kérelmező által szolgáltatott adatokról

Az ombudsman javaslata a megoldásra

15. A panaszos azt kérdezte az EFSA-tól, hogy 1) a MON 810 kérelmezője csak olyan adatokat nyújtott-e be, amelyek kedvezőek a kérelméhez, és 2) hogy tudományosan elfogadható-e kizárólag kedvező adatok benyújtása. Az EFSA azt válaszolta, hogy a kérelmezőnek olyan információkat kell benyújtania, amelyek lehetővé teszik a kockázatértékelők, vagyis az EFSA és az illetékes nemzeti hatóságok számára annak megállapítását, hogy a termék biztonságos-e vagy sem. A kérelmezőnek ezért negatív eredményeket vagy biztonsági aggályokat mutató tanulmányokat is be kell nyújtania. A biztonsági kockázatot kiemelő érdemi tanulmányok megosztásának elmulasztása sértené az alkalmazandó jogszabályokat ^[11].  Az EFSA azt is hangsúlyozta, hogy kockázatértékelési véleményét nem kizárólag a kérelmezők által benyújtott információk alapján alakítja ki. Folyamatosan figyelemmel kíséri a tudományos szakirodalmat az új releváns adatok tekintetében, és naprakészen tartja magát az új fejleményekkel és dokumentumokkal. A GMO-testület alaposan elemzi az összes rendelkezésre álló bizonyítékot. Az EFSA a MON 810 kérelem értékelése során figyelembe vett minden rendelkezésre álló releváns adatot, beleértve a kérelmező számára kedvezőtlen adatokat is.

16. Az ombudsman megjegyezte, hogy az EFSA és a panaszos különböző dolgokra utal: Az EFSA általánosságban a szigorú elemzésére hivatkozott, míg a panaszos a kérelmező által a MON 810-re vonatkozó egyedi kérelemben szolgáltatott információk teljességével kapcsolatos aggályaira hivatkozott.

17. Az EFSA válaszából egyértelműen kiderült, hogy tudományosan nem elfogadható, ha csak akkor nyújtanak be kedvező adatokat, ha kedvezőtlen adatok is rendelkezésre állnak. A kérelmezőnek minden releváns adatot be kell nyújtania az EFSA-hoz. Az EFSA azonban nem adott választ a panaszosnak a konkrét esetben szolgáltatott adatok teljességére vonatkozó kérdésére. Azt sem fejtette ki, hogy miért nem válaszolt a panaszos kérdésére.

18. A fentiek fényében az ombudsman azt javasolta az EFSA-nak, hogy fejtse ki, hogy a MON 810 kérelmezője benyújtotta-e a birtokában lévő összes releváns adatot, és ha nem, akkor az EFSA felkérte-e a kérelmezőt további adatok benyújtására, és ezt követően nyilvánosságra hozta-e az összes releváns adatot.

19. Az EFSA azt válaszolta, hogy kiemelt figyelmet fordított arra, hogy a felperes benyújtotta-e az akkor alkalmazandó jogi keret és útmutatók által megkövetelt valamennyi tanulmányt. Mivel az EFSA nem rendelkezik végrehajtási hatáskörrel, nem vizsgálhatja meg a felperes helyiségeit annak ellenőrzése érdekében, hogy vannak-e olyan kedvezőtlen tanulmányok, amelyeket nem jelentettek be. Az EFSA azonban több hiányosságot is feltárt a kérelemben. Ezért több alkalommal is felkérte a kérelmezőt [12], hogy nyújtsa be a hiányzó információkat [13]. Az EFSA GMO-testülete ezt követően értékelte a kérelmezőtől származó kiegészítő információkat, és arra a következtetésre jutott, hogy a termék biztonságos. Ezt követően az EFSA azt állítja, hogy folyamatosan felülvizsgálta az új kiadványok relevanciáját. Nem tartotta szükségesnek a GMO-testület véleményének felülvizsgálatát.

20. Az EFSA szerint valamennyi levél és tudományos vélemény elérhető az EFSA honlapján. A tagállamok észrevételeit a vélemények mellékletei tartalmazzák. Az EFSA közzétette az ügy pályázati anyagának összefoglalását is [14]. „Az összefoglaló [...] a kérelmező eredeti beadványát és az EFSA honlapján található tudományos véleményekben szereplő adatokat tükrözi. Ezt követően az EFSA nem tett közzé egyéb tudományos háttér-információkat vagy a pontosítás iránti kérelmekre adott válaszokban benyújtott adatokat. [E] Az FSA célja, hogy kezelje azokat a jogi és technikai kihívásokat, amelyeket az általa alkalmazott több eljárás keretében feldolgozott kérelmezési dokumentációk proaktív közzététele jelent.”

21. A panaszos nem tett észrevételt az EFSA válaszával kapcsolatban.

Az ombudsman értékelése a megoldásra irányuló javaslatot követően

22. Az EFSA kifejtette és bemutatta, hogyan biztosítja, hogy az általa felhasznált információk a lehető legteljesebbek legyenek. Kifejtette, hogy amikor több hiányosságot azonosított a kérelemben, felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a hiányzó információkat és adatkészleteket. Ha a GMO-testület a kiegészítő adatokat elégtelennek találta volna, nem meggyőző vagy negatív véleményt fogadott volna el.

23. Az EFSA tehát megválaszolta a panaszosnak a kérelmező által ebben az ügyben szolgáltatott adatok teljességére vonatkozó kérdését. Ezért elfogadta és végrehajtotta az ombudsman megoldásra irányuló javaslatát, és ezáltal rendezte a panasz e vonatkozását.

24. Az ombudsman azonban megjegyzi, hogy az EFSA nem fejtette ki, hogy miért nem hozta nyilvánosságra a kérelmező által szolgáltatott kiegészítő adatokat, vagy legalábbis miért nem hivatkozott rá a kérelem nyilvánosan hozzáférhető összefoglalójában.  A kérelmekkel kapcsolatos lehető legtöbb információ nyilvánosságra hozatalával elkerülhetők a félreértések, és erősödik az EFSA eljárásába vetett közbizalom. Az ombudsman ezért e tekintetben javításra irányuló javaslatot fog tenni az EFSA-nak.

A kiválasztott „összehasonlítók” relevanciájáról

Az ombudsman javaslata a megoldásra

25. A panaszos úgy vélte, hogy az EFSA nem fejtette ki, hogy a kérelmező által említett „összehasonlítók”[15] relevánsak-e a szóban forgó GMO szempontjából. A panaszos szerint a kérelmezők gyakran nem megfelelő összehasonlítási alapokat választanak, ami pontatlan eredményekhez vezet. Az EFSA azt válaszolta, hogy a GMO elemzése során minden rendelkezésre álló bizonyítékot figyelembe vett, és hogy a GMO és az összehasonlítás alapjául szolgáló GMO között megfigyelt különbség nem vet fel élelmiszer-biztonsági aggályokat.

26. Az ombudsman megjegyezte, hogy az EFSA ismét általános utalásokat tett szigorú eljárásaira és elemzésére, míg a panaszos aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a kérelmező esetleg nem szolgáltatott elegendő információt a MON 810-re vonatkozó konkrét kérelemben. Az EFSA válaszát ezért átláthatatlannak lehetett volna tekinteni. Ha az EFSA nem nyilatkozik egyértelműen arról, hogy az engedély konkrét kérelmezője minden releváns információt megadott-e, az csökkentheti a polgároknak az eljárásba vetett bizalmát.

27. A fentiek fényében az ombudsman azt javasolta, hogy az EFSA fejtse ki, hogy a kérelmező által a MON 810 tekintetében kiválasztott „összehasonlítók” relevánsak-e vagy sem.

28. Az EFSA azt válaszolta, hogy a MON 810 összetételének értékelése céljából két szabadföldi vizsgálatot végeztek: az egyiket 1994-ben az USA-ban, a másikat 1995-ben Franciaországban, ahol két géntechnológiával nem módosított kukoricát használtak kontrolltermékként. Az akkoriban alkalmazandó útmutató „hasonló genetikai háttérrel” rendelkező, géntechnológiával nem módosított összehasonlító készítmény használatát javasolta. A kérelmező kijelentette, hogy a két kontrolltermék „hasonló származású, mint a géntechnológiával módosított MON 810 kukorica, de nem izogén a MON 810 kukoricára”. A GMO-testület elfogadta ezeket releváns összehasonlítási alapként [16].

29. Az EFSA tudatában van annak, hogy a megfelelő vizsgálati termékek kiválasztása kulcsfontosságú. en külön útmutatót tett közzé a megfelelő összehasonlítási alap kiválasztásakor követendő kritériumokról [17]. A géntechnológiával módosított növények agronómiai és fenotípusos jellemzéséről szóló 2015. évi útmutató további kritériumokat ír elő a géntechnológiával nem módosított referenciatermékek szabadföldi kísérletekhez történő kiválasztására vonatkozóan. Emellett a géntechnológiával módosított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó új jogszabályok most kifejezetten lehetővé teszik az EFSA számára, hogy megkövetelje a kérelmezőktől, hogy elektronikus formátumban nyújtsanak be statisztikai és egyéb elemzésre alkalmas nyers adatokat [18].

30. Az EFSA most már alkalmasabb arra, hogy szigorúbb előírásokat hajtson végre a szükséges dokumentáció tekintetében, mint a MON 810-ről szóló véleményének időpontjában. Az EFSA azzal érvelt, hogy ez nem befolyásolta a GMO-testületnek a GMO biztonságosságával kapcsolatos véleményét, beleértve a kockázatértékelést is, amelyet „az EFSA és szakértői azóta több alkalommal megerősítettek”.

31. A panaszos nem tett észrevételt az EFSA válaszával kapcsolatban.

Az ombudsman értékelése a megoldásra irányuló javaslatot követően

32. Az EFSA kifejtette, hogy a GMO-testület szakértői egyetértettek abban, hogy a kérelmező által javasolt összehasonlítók a GMO-kukorica releváns összehasonlítói. Az EFSA azóta konkrét iránymutatásokat tartalmazó dokumentumokat dolgozott ki, amelyek ismertetik a megfelelő összehasonlító készítmények kiválasztásakor követendő kritériumokat. Ennek ellenére az adott időpontban elvégzett kockázatértékelés továbbra is érvényes a MON 810 biztonságossága tekintetében.

33. Az EFSA tehát válaszolt a panaszos azon kérdésére, hogy az EFSA relevánsnak találta-e a felperes összehasonlítási alapul szolgáló eszközeit. Ezért elfogadta és végrehajtotta az ombudsman megoldásra irányuló javaslatát, és rendezte a panasz e vonatkozását.

A pepszinrezisztencia-tesztet javasló szakértők és a kérelmező közötti kapcsolatokról

Az ombudsman javaslata a megoldásra

34. A panaszos azzal érvelt, hogy a MON 810 érdeklődésre számot tartó fehérje in vitro emészthetőségének értékeléséhez használt pepszinrezisztencia-vizsgálatot a kérelmezőhöz kapcsolódó szakértők javasolták.

35. Mivel az EFSA nem válaszolt a panaszos e kérdéssel kapcsolatos aggályaira, az ombudsman azt javasolta, hogy az EFSA válaszoljon a panaszos által a kérelmezőhöz kapcsolódó szakértők és a pepszinrezisztencia-tesztre való támaszkodás közötti lehetséges kapcsolattal kapcsolatban megfogalmazott aggályokra.

36. Az EFSA azt válaszolta, hogy a kérelmezők felelősek termékeik biztonságosságának bizonyításáért. Ezért semmi sem akadályozza meg őket abban, hogy belsőleg kidolgozott információkat, adatkészleteket és tanulmányokat nyújtsanak be. Az információk belső beszerzése önmagában nem ássa alá egy érv vagy adatkészlet tudományos érvényességét. Az EFSA az adatokat kizárólag tudományos szempontból értékeli, függetlenül az adatok eredetétől. Hozzátette, hogy a GMO-testület szakértőinek kell megfelelniük a függetlenség követelményeinek, beleértve az összeférhetetlenség hiányát is [19]. A kérelmezők által igénybe vett szakértőknek vagy az általuk felhasznált tanulmányok szerzőinek nem kell függetlennek lenniük a kérelmezőtől (lehetnek például a kérelmező alkalmazottai).

37. Az EFSA szerint a pepszinrezisztencia-teszt a leggyakrabban használt emésztési teszt az új fehérjék allergén hatásának értékelésére. A nyilvános konzultációt követően, amelyhez a panaszos is hozzájárult, az EFSA néhány változtatást javasolt a pepszinrezisztencia-vizsgálat során alkalmazott feltételek tekintetében annak érdekében, hogy azok jobban tükrözzék a gyomorkörnyezetet, valamint hogy a vizsgálat kiegészüljön egy bélemésztési szakasszal. Az EFSA közbeszerzési eljárást indít a javaslatai hatékonyságának értékeléséhez szükséges vizsgálatokra.

38. A panaszos nem tett észrevételt az EFSA válaszával kapcsolatban.

Az ombudsman értékelése a megoldásra irányuló javaslatot követően

39. Az EFSA kifejtette, hogy az adatokat kizárólag tudományos szempontból értékeli, függetlenül azok eredetétől. Mivel a kérelmezőnek jogilag minden rendelkezésére álló releváns információt be kell nyújtania, előfordulhat, hogy belső és külső forrásokból – többek között házon belüli vizsgálatokból – származó releváns információkat is be kell nyújtania. Így az ombudsman véleménye szerint az EFSA jogilag nem írhatja elő a kérelmező számára, hogy ne nyújtsa be a saját maga által előállított információkat. Mindemellett, ha és amikor a kérelmező információkat nyújt be az EFSA-nak, a kérelmezőnek egyértelműen meg kell határoznia az EFSA számára, hogy pontosan hol szerezte meg ezeket az információkat.  Ezenkívül, ha az EFSA úgy ítéli meg, hogy a hozzá benyújtott adatok hiányosak vagy megbízhatatlanok, további információkat kérhet. Ezzel összefüggésben az ombudsman megjegyzi, hogy bár a pepszinteszt a leggyakrabban használt teszt az új fehérjék allergén hatásának értékelésére, az EFSA jelenleg mérlegeli a pepszinrezisztencia-teszt módosítását egy nyilvános konzultációt követően, amelyhez a panaszos is hozzájárult. 2017. július 26-án az EFSA közbeszerzési hirdetményt tett közzé az Európai Unió Hivatalos Lapjában „Az in vitro fehérjeemészthetőségről”, hogy „kiszervezze a protokollfejlesztést és a klasszikus in vitro fehérjedegradációs vizsgálatok javítására irányuló kísérleti adatok előállítását”[20].

40. A fentiek fényében az ombudsman úgy véli, hogy az EFSA válaszolt a panaszos aggályaira. Az EFSA ezért elfogadta és végrehajtotta az ombudsman megoldásra irányuló javaslatát, és rendezte a panasz e vonatkozását.

Következtetés

E panasz vizsgálata alapján az ombudsman a következő következtetéssel zárja le a panaszt:

Az EFSA elfogadta és végrehajtotta az ombudsman megoldásra irányuló javaslatát, és rendezte a panaszt.

A panaszost és az EFSA-t tájékoztatják erről a döntésről.

Javítási javaslat

Az ombudsman azt javasolja, hogy amennyiben az EFSA kiegészítő adatokat kér és kap egy kérelmezőtől, ezeket a kiegészítő adatokat tegye nyilvánosan hozzáférhetővé annak elkerülése érdekében, hogy a nyilvánosság úgy érzékelje, hogy az akta hiányos.

 

Emily O'Reilly
európai ombudsman

 

Strasbourg, 2017. 12. 13.

 

 

[1] A panasz hátterével, a felek érveivel és az ombudsman vizsgálatával kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el az ombudsman megoldási javaslatának teljes szövegét, amely a következő címen érhető el: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/solution.faces/en/87264/html.bookmark

[2] Az EFSA a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2003. L 268., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 29. kötet, 339. o.; a továbbiakban: géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelet) (9) preambulumbekezdésére, valamint 6. és 18. cikkére hivatkozott, amelyek itt érhetők el:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003R1829)

[3] Az EFSA a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelet 6. cikkének (3) bekezdésére és 18. cikkének (3) bekezdésére hivatkozott.

[4] Az EFSA a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelet 4., 5., 16. és 17. cikkére hivatkozott.

[5] Az EFSA a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelet 5. cikkének (8) bekezdésére, 11. cikkének (6) bekezdésére, 17. cikkének (8) bekezdésére és 23. cikkének (6) bekezdésére hivatkozott.

[6] Elérhető itt: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2006.99/epdf

[7] Nevezetesen a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelettel összhangban történő engedélyezése iránti kérelmekről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról szóló, 2013. április 3-i 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (HL 2003. L 157., 1. o.).

[8] Az EFSA szerint: „Az 503/2013/EU végrehajtási rendelet további kötelezettségeket vezetett be a GMO-kra vonatkozó forgalomba hozatal előtti kérelmekben benyújtott vizsgálatok minőségével kapcsolatban, előírva a kérelmezők számára, hogy: a toxikológiai vizsgálatok (pl. ismételt dózisú 28 napos orális toxicitási vizsgálatok, rágcsálókon végzett 90 napos takarmányozási vizsgálatok) megfelelnek a 2004/10/EK irányelv követelményeinek vagy az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó elveinek; toxikológiai vizsgálatoktól eltérő vizsgálatok (pl. terepkísérletek összetételi, agronómiai és fenotípusos adatok gyűjtésére; az összetétel elemzése) be kell tartania a helyes laboratóriumi gyakorlat elveit, vagy a vonatkozó ISO-szabvány szerint akkreditált szervezeteknek kell elvégezniük.”

[9] Lásd: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

[10] Elérhető itt: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4128/epdf

[11] Nevezetesen a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelet.

[12] Az EFSA felsorolt 16 levelet, amelyet 2007 decembere és 2009 áprilisa között küldött a kérelmezőnek, és egy levelet, amelyet 2012 áprilisában küldött a kérelmezőnek, és amelyben kiegészítő információkat és/vagy pontosításokat kért.

[13] Az EFSA a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelet 6. cikkének (3) bekezdésére és 18. cikkének (3) bekezdésére hivatkozott.

[14] Az EFSA a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelet 5. cikke (2) bekezdésének b) pontjára és 17. cikke (2) bekezdésének b) pontjára hivatkozott.

[15] Halford, Nigel G. et al. „A szándékosan módosított összetételű, géntechnológiával módosított növények biztonsági értékelése” című cikke szerint. (legutóbbi hozzáférés: 2017. október 9., https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/): „Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) GMO-testülete által alkalmazott, a géntechnológiával módosított európai növényekre vonatkozó élelmiszer- és takarmánykockázat-értékelési stratégia összehasonlítja a géntechnológiával módosított növényeket és az azokból származó élelmiszereket és takarmányokat egy hagyományos, géntechnológiával nem módosított összehasonlító készítménnyel, mivel az összehasonlító készítménnyel már régóta biztonságos élelmiszerként használják (az alapvető egyenértékűség elve).”

[16] Az EFSA szerint: „A kérelmező által szolgáltatott információk szerint a géntechnológiával módosított MON 810 kukorica, valamint a géntechnológiával nem módosított két MON 818 és MON 820 kukorica hasonló származású [((Hi-II x B73) selfed x Mo 17) selfed]. Ez azonban nem garantálja, hogy a vonalak izogének a Hi-II vonal változékonysága miatt, amely nem beltenyésztett vonal. Mindezek alapján az EFSA GMO-testülete elfogadta a két géntechnológiával nem módosított MON 818 és MON 820 vonalat a MON 810 megfelelő összehasonlítási alapjaként.”

[17] Elérhető itt: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2149/epdf

[18] Az EFSA hivatkozott a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló rendelettel összhangban történő engedélyezése iránti kérelmekről, valamint a 641/2004/EK és az 1981/2006/EK bizottsági rendelet módosításáról szóló, 2013. április 3-i 503/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet 4. cikkének (3) bekezdésére és 6. cikkére, valamint 2. mellékletére.

[19] Az EFSA a honlapjának erre a weboldalára hivatkozott: https://www.efsa.europa.eu/en/howwework/independentscience

[20] http://www.efsa.europa.eu/en/tenders/tender/170727