Dobro jutro. Dovolite mi, da se najprej zahvalim družbi Access to Medicines Ireland za povabilo, da vas danes nagovorim. Nihče si ni mogel predstavljati, da se bo to zgodilo med svetovno pandemijo, saj svet od znanstvenih in medicinskih skupnosti pričakuje pot nazaj v naše normalno življenje in konec trpljenja vse večjega števila ljudi.

Vaše delo neposredno govori o tej krizi. Vprašanja, vključno z raziskovalnimi zmogljivostmi, dostopom, financiranjem, izmenjavo podatkov, kliničnimi preskušanji in določanjem cen pri razvoju in uvajanju novih terapij, zdravil in cepiv, so ali bodo prišla v ospredje in razkrivajo, v kolikšni meri se v javnem interesu izvaja nadzor nad zadevami, ki bodo določile končne človeške stroške te pandemije.

Neenakosti so že razgaljene. Družine, ki nimajo dostopa do zunanjih prostorov, starejši državljani, izpostavljeni v domovih za ostarele, revni in nizko usposobljeni delavci, ki so prisiljeni delati v nevarnih okoljih, begunci in prosilci za azil, ki se ne morejo preseliti na varno. Kako se bodo te neenakosti pokazale, če in ko bodo cepiva prispela?

Ali se bo zdravje obravnavalo kot dobrina ali kot javna dobrina? Ali bodo politični voditelji priznali, da se nacionalni lastni interesi najbolje uresničujejo z globalnim sodelovanjem? Trumpova administracija je domnevno poskušala kupiti svojo pot do vrha čakalne vrste za cepiva s prizadevanjem, da bi pritegnila nemško farmacevtsko podjetje, ki bi proizvajalo cepivo za njegovo izključno uporabo, medtem ko se poročila o učinkovitem piratstvu osnovnih medicinskih pripomočkov po vsem svetu prav tako povečujejo.

Zahodni svet je bil pozoren tudi na razvoj zdravila ali zdravljenja množične okužbe v osemdesetih letih prejšnjega stoletja, ko se je začela epidemija HIV. V tistem času in še mnogo let kasneje je bil Aids smrtna kazen. Poznal sem nekaj mladih Ircev, ki so umrli zaradi bolezni, kasneje pa so mnogi drugi imeli srečo, da so sčasoma prejeli protiretrovirusno terapijo, ki bi rešila njihova življenja.

Vendar se epidemija aidsa tam ni končala. Leta 2018 je več kot tri četrtine milijona ljudi po vsem svetu umrlo zaradi vzrokov, povezanih z virusom HIV, kar je 61 odstotkov v Afriki. Kljub temu je namensko delo znatno zmanjšalo svetovno število, umrljivost v Afriki pa se je od leta 2010 zmanjšala za skoraj 40 odstotkov. Toda vrzel med razvitim svetom in svetom v razvoju, ko gre za zagotavljanje zdravil, ki rešujejo življenja, je bila in je zelo jasna. Zgodovina tega časa je tudi poučna glede financiranja raziskav, dostopa, farmacevtskih in znanstvenih rivalstev, obsega, v katerem vlade izvajajo ali ne izvajajo nadzora nad razvojem in uvajanjem terapij in zdravljenj ter kdo jih na koncu dobi.

Svet je zdaj v popolni paniki, vlade pa si prizadevajo, da bi se končala kriza brez primere. Ljudje upajo, da bo zaradi napada koronavirusa v epicentru največjih svetovnih gospodarstev iskanje cepiva ali učinkovitega zdravljenja dejansko zelo hitro.

Zmožnost vlad, da sprejmejo izredne ukrepe, če se tako odločijo, je jasna – od ameriške administracije, ki proizvajalcem avtomobilov odreja proizvodnjo medicinskih pripomočkov, do uveljavljanja zelo omejevalnih omejitev gibanja za državljane po vsem svetu. Obseg, v katerem bodo pozitivno uporabile svoja pooblastila za posredovanje v farmacevtski in drugih ustreznih zasebnih industrijah, da bi zagotovile optimalne rezultate, bo pomemben pokazatelj, kako se bo to stanje upravljalo in – upajmo – rešilo.

To je edinstvena situacija, ki je vidna vsem in ima manj skrivališč za slabo ali neetično odločanje vlad in industrije. Ljudje se običajno ne zavedajo težav z dostopom, razen v primerih, ko je podana javna prošnja za dostop do zdravila, ki se ocenjuje kot preveč eksperimentalno ali predrago. Ozaveščenost se poveča tudi, kadar se ugotovi, da zdravilo povzroča škodo, in se odkrije naknadna sled prevare.

Kot evropska varuhinja človekovih pravic spremljam institucije in agencije EU, vključno z regulativno Evropsko agencijo za zdravila, in ji izrekam pohvalo za dostopne in koristne informacije, ki jih zagotavlja o pandemiji ter razvoju možnih zdravljenj in cepiv. Agencija EMA bo odobrila vsako prihodnje cepivo, kar je velika naloga glede na napetosti med obupno potrebo po cepivu po svetu in temeljno dolžnostjo agencije EMA, da zagotovi varnost vsakega takega cepiva.

Največje vprašanje, s katerim se ukvarjam v zvezi z agencijo EMA, je preglednost podatkov o zdravilih, ki jih hrani. Ko je varuh človekovih pravic leta 2007 prvič poizvedoval o preglednosti EMA, je bila EMA črna skrinjica. Ni javno objavila vseh informacij, ki jih je imela v zvezi s postopkom odobritve in spremljanja, pri čemer se je sklicevala na poslovne interese farmacevtskih družb in pravila o varstvu podatkov.

Zaradi našega dela in pritiska Evropskega parlamenta je agencija EMA spremenila svojo celotno politiko. Zdaj objavlja vso dokumentacijo v zvezi z odobritvijo zdravil, razen osebnih podatkov pacientov in kljub znatnemu zavračanju s strani farmacevtske industrije.

Pregledal sem tudi postopek odobritve. Pred kratkim sem prejel pritožbo irskega državljana, katerega otrok trpi zaradi redke različice cistične fibroze. Verjame, da bo še neodobreno zdravilo za otroke, Kalydeco, pomagalo njegovemu sinu. Namen moje poizvedbe je ugotoviti, ali je agencija EMA oceno obravnavala čim prej, saj se mora prepričati, da je zdravilo varno in učinkovito pri otrocih.

Ta preiskava je zelo pomembna za zadevnega otroka in njegovo družino, zlasti ker pandemija covida-19 še posebej ogroža bolnike s cistično fibrozo.

Vpliva tudi na prihodnjo odobritev cepiva. EMA bo pozvana, naj čim prej izvede postopke odobritve, hkrati pa poskuša zagotoviti, da bo postopek odobritve znanstveno in medicinsko zanesljiv.

Cepiva so občutljiva. Prešibak imunski odziv je izzval in ne bodo učinkoviti, premočni in bolezen se lahko še poslabša. Varnost in učinkovitost bosta dokazani le s popolnimi in obsežnimi kliničnimi preskušanji, ki bodo trajala nekaj časa.

Ko bodo cepiva, upajmo, prišla v obtok, bo javnost zaupala postopku odobritve in uporaba teh cepiv bo ustvarila potrebne ravni imunosti. Preglednost postopka odobritve je zato bistvena za vzpostavitev tega potrebnega zaupanja.

Zdravstveni organi bodo pod velikim pritiskom, da hitro ukrepajo. Morda so pripravljeni plačati kakršno koli ceno za upanje, vendar to prinaša tveganje neučinkovitih rezultatov, celo zlorab.

Več kot je oči uprte v sprejemanje odločitev, bolje je.

Zgodovina se bo ozrla nazaj na ukrepe, ki jih sprejemamo danes, in bo ostro sodila tiste, ki svojih odločitev niso utemeljili na trdnih načelih in v javnem interesu. Pozdravljam pomembno delo organizacije Access to Medicines Ireland in se vam še enkrat zahvaljujem, da ste me povabili na današnji seminar.