Strasbourg, 13 mai 2014

Politica EMA privind publicarea datelor din studiile clinice și accesul la acestea

Stimate domnule Rasi,

La 7 mai 2014, EMA a transmis oficiului meu o serie de documente referitoare la politica menționată mai sus, inclusiv o prezentare power-point, un document intitulat "Principiile de acțiune" și "Termenii de utilizare".

În scrisoarea dumneavoastră din 31 iulie 2012 adresată predecesorului meu, ați subliniat că EMA își continuă planurile „de a publica în mod proactiv datele studiilor clinice intervenționale și de a permite accesul părților interesate la seturi complete de date”. Am înțeles că intenția EMA a fost de a acorda un acces proactiv la documentele relevante pentru a face inutilă exercitarea de către părțile interesate a dreptului fundamental de acces la documente prin formularea de cereri în temeiul Regulamentului 1049/2001.

Cu toate acestea, din documentele pe care le-am primit, se pare că EMA are în vedere acum o politică care diferă foarte mult de ceea ce am înțeles a fi abordarea inițială a EMA.

De fapt, pe baza acestor documente, se pare că EMA intenționează să pună la dispoziție date din studiile clinice, cu excepția a ceea ce consideră a fi "informații comerciale confidențiale", persoanelor fizice sau juridice sau organizațiilor care s-au înregistrat la EMA și care sunt de acord cu condițiile de acces stabilite în "Termenii de utilizare".

Cu excepția cazului în care mă înșel foarte mult, documentele relevante nu conțin nicio trimitere la Regulamentul 1049/2001. Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că EMA consideră că noua sa politică propusă oferă același nivel de transparență care ar fi garantat și de regulamentul menționat.

Cred că este evident că o astfel de presupunere nu ar fi întemeiată. Pentru a evidenția o singură diferență fundamentală, o persoană care își exercită dreptul fundamental de acces public în temeiul Regulamentului 1049/2001 nu trebuie să își motiveze cererea. De asemenea, Regulamentul nr. 1049/2001 nu prevede nicio condiție pe care un solicitant ar trebui să o accepte în ceea ce privește utilizarea pe care intenționează să o facă a documentelor la care se solicită accesul. Ar putea fi util să se reamintească faptul că, în conformitate cu articolul 73 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 se aplică documentelor deținute de EMA.

Prin urmare, v-aș fi recunoscător dacă ați putea să mă informați, până la 31 mai 2014, cu privire la modul în care EMA propune să trateze cererile de acces public, depuse în temeiul Regulamentului 1049/2001, la datele din studiile clinice în viitor. De asemenea, aș aprecia foarte mult dacă mi-ați putea explica motivele și temeiul juridic pentru ceea ce pare a fi o schimbare importantă de direcție în ceea ce privește abordarea EMA față de transparență în acest domeniu.  

Cu stimă,

Emily O'Reilly