Ombudsmanul European, Emily O'Reilly, salută decizia EMA de a publica rapoartele clinice care stau la baza procesului decizional privind medicamentele începând din ianuarie 2015.

Ea salută în special decizia EMA de a renunța la insistența ca datele clinice să fie făcute publice numai printr-un format care permite numai citirea. Decizia EMA va permite publicului, inclusiv cercetătorilor și medicilor, să descarce și să analizeze date clinice referitoare la medicamentele introduse pe piață în UE. Acesta este un pas important în direcția asigurării transparenței, care este vitală pentru a consolida și a menține încrederea cetățenilor în fiabilitatea sistemului UE de asigurare a faptului că medicamentele introduse pe piață în UE sunt sigure și eficace. Ombudsmanul va continua să examineze îndeaproape modul în care EMA pune la dispoziție date clinice pentru a se asigura că EMA respectă cele mai înalte standarde, în special în ceea ce privește amploarea informațiilor divulgate și modul în care acestea sunt puse la dispoziție.

În prezent, Ombudsmanul examinează modul în care EMA a tratat diverse cereri de acces la documente, inclusiv la datele studiilor clinice intervenționale și la bazele de date ale EMA. Ea va verifica, în acest context, dacă EMA este îndreptățită să oculteze anumite informații din documentele pe care le publică. Rezultatele acestor anchete vor fi, de asemenea, relevante în ceea ce privește modul în care EMA își pune în aplicare politica proactivă în materie de transparență.

Ombudsmanul va examina, de asemenea, în detaliu dacă condițiile de utilizare la care utilizatorii trebuie să se înscrie înainte de a obține accesul la documentele publicate de EMA sunt justificate.