Contextul

1. Plângerea, depusă de asociația franceză G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires, se referă la modul în care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) evaluează siguranța organismelor modificate genetic (OMG) înainte de a le autoriza pentru utilizare în UE. Mai precis, aceasta se referă la tratarea de către EFSA a unei cereri de autorizare pentru porumbul modificat genetic.

2. În octombrie 2013, un deputat în Parlamentul European (denumit în continuare „deputatul”) a adresat Comisiei Europene o serie de întrebări în numele reclamantului. Întrebările s-au bazat pe afirmația că un studiu al UE axat pe reînnoirea autorizației pentru porumbul modificat genetic MON 810 al Monsanto a pus la îndoială unele dintre rezultatele publicate de Monsanto și metodele pe care le-a utilizat pentru a evalua siguranța porumbului MON 810 și a altor plante modificate genetic.

3. Comisia a solicitat EFSA să răspundă deputatului în Parlamentul European, precum și reclamantului. EFSA a considerat că, în răspunsul său, a abordat toate întrebările și a descris în detaliu metodologia pe care a utilizat-o în evaluarea riscurilor prezentate de porumbul MON 810.

4. Cu toate acestea, reclamantul nu a fost mulțumit și a depus o plângere la Ombudsmanul European în februarie 2015 ^[1].

Afirmația unui răspuns inadecvat cu privire la autorizarea unui OMG

Cu privire la responsabilitatea generală a EFSA

Propunerea Ombudsmanului pentru o soluție

5. Preocuparea reclamantului a fost că, în cazul în care datele, studiile și dovezile științifice prezentate EFSA într-o cerere de autorizare a unui OMG sunt părtinitoare sau incomplete, există un risc mai mare ca EFSA, în pofida eforturilor sale, să efectueze o evaluare incorectă. Ancheta s-a referit astfel la responsabilitatea EFSA de a verifica dacă cererile sunt părtinitoare sau incomplete și, în caz afirmativ, la măsurile pe care EFSA ar trebui să le ia în legătură cu astfel de cereri, dacă este cazul.

6. Prin urmare, în propunerea sa de soluție, Ombudsmanul a solicitat EFSA să explice în ce măsură are responsabilitatea de a verifica dacă datele științifice din cereri sunt părtinitoare sau incomplete și de a lua măsuri în legătură cu acestea.

7. EFSA a declarat că este în măsură să verifice dacă datele pe care le primește sunt fiabile (poate verifica dacă acestea conțin inconsecvențe sau erori). EFSA verifică, de asemenea, dacă cererile sunt complete, atât din punct de vedere administrativ, cât și din punct de vedere științific [2]. Solicită solicitanților să furnizeze informațiile și/sau datele lipsă [3]. În cazul în care un solicitant nu este în măsură să furnizeze clarificările și/sau datele solicitate, EFSA poate adopta un aviz negativ sau neconcludent. EFSA a adăugat apoi că nu face și nu poate face abstracție de un studiu științific pentru simplul motiv că a fost prezentat de un solicitant.

8. Documentele de orientare ale EFSA stabilesc tipul de informații și metodologii care permit experților săi să ajungă la concluzii științifice semnificative. Aceste documente de orientare au fost adoptate de Grupul științific al EFSA pentru OMG-uri, în urma unor discuții științifice aprofundate, a unor consultări publice și a unor exerciții de implicare a părților interesate, ori de câte ori acest lucru a fost posibil.

9. Solicitanții care doresc să demonstreze că produsul lor nu are efecte adverse asupra sănătății și/sau mediului [4] trebuie să comunice EFSA informații, date și analize adecvate. La momentul faptelor la care se referă prezenta cauză, nu existau cerințe specifice privind nivelul de detaliere sau caracterul complet al unei cereri. Pentru a acoperi această lacună [5], în 2006, EFSA a publicat documentul său de orientare pentru evaluarea riscurilor prezentate de plantele modificate genetic și de produsele alimentare și furajele derivate [6]. În 2011, Comisia a elaborat un document de orientare suplimentar privind pregătirea și prezentarea cererilor referitoare la plantele modificate genetic (denumit în continuare „orientările privind prezentarea”). Orientările privind transmiterea au fost revizuite în 2012, în urma experienței dobândite între timp în ceea ce privește verificarea cererilor de OMG-uri și a feedbackului primit de la solicitanți, de la alte părți interesate și de la statele membre ale UE. Orientările prezentate au fost revizuite din nou după intrarea în vigoare a noii legislații privind produsele alimentare și furajele modificate genetic [7]. În forma sa actuală, orientările privind transmiterea stabilesc procedura UE de gestionare a cererilor de plantare a OMG-urilor, precum și instrucțiuni detaliate privind structura unei cereri. Acesta stabilește cerințe specifice pentru cererile și reînnoirile autorizațiilor. Solicitanții trebuie să urmeze documentele de orientare. Orice nerespectare a unei anumite cerințe trebuie justificată în mod corespunzător din motive științifice. În caz contrar, EFSA poate adopta un aviz negativ sau neconcludent.

10. Solicitanților li se solicită în prezent, de asemenea, să furnizeze dovezi ale conformității suplimentare, și anume prin studii toxicologice și alte studii suplimentare [8]. EFSA a instituit, începând din 2016, un program și o procedură pentru auditarea conformității studiilor cu bunele practici de laborator [9]. Acest lucru se realizează fie prin audituri anuale aleatorii, fie prin audituri pentru un anumit scop, atunci când acestea sunt considerate necesare de către experții grupurilor sale științifice și/sau ai grupurilor de lucru.

11. În conformitate cu documentul său de orientare din 2015 privind caracterizarea agronomică și fenotipică a plantelor modificate genetic [10], EFSA verifică, de asemenea, dacă solicitanții dispun de sistemele necesare de asigurare a calității și dacă prezintă documentația corespunzătoare de caracterizare agronomică și fenotipică.

12. Reclamantul nu a prezentat observații cu privire la răspunsul EFSA.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii de soluție

13. EFSA a răspuns că are responsabilitatea de a verifica exhaustivitatea administrativă și științifică a cererilor și că verifică în mod sistematic relevanța datelor furnizate de solicitanți. Atunci când este necesar, EFSA solicită solicitanților să furnizeze orice informații sau date care lipsesc. În caz de neconformitate, Comisia adoptă avize negative sau neconcludente. EFSA a elaborat documente de orientare privind tipul de informații și studii pe care le consideră suficiente pentru ca experții săi să poată ajunge la concluzii științifice. Solicitanții sunt acum obligați, de asemenea, să prezinte studii suplimentare, pe care EFSA le poate, de asemenea, audita.

14. Astfel, EFSA a oferit acum o descriere clară a responsabilității sale pentru evaluarea datelor științifice furnizate de solicitanți, precum și a acțiunilor pe care le poate întreprinde în cazul unor informații incomplete. Prin urmare, EFSA a acceptat și a pus în aplicare propunerea de soluție a Ombudsmanului și, prin urmare, a soluționat acest aspect al cazului.

Cu privire la datele furnizate de solicitant

Propunerea Ombudsmanului pentru o soluție

15. Reclamantul a întrebat EFSA 1) dacă solicitantul pentru MON 810 a prezentat numai date favorabile cererii sale și 2) dacă prezentarea numai a datelor favorabile este acceptabilă din punct de vedere științific. EFSA a răspuns că un solicitant trebuie să prezinte informații care să permită evaluatorilor riscurilor, și anume EFSA și autorităților naționale competente, să stabilească dacă produsul este sigur sau nu. Prin urmare, solicitantul trebuie să includă și studii care să indice rezultate negative sau probleme de siguranță. Nepartajarea unor studii semnificative care să evidențieze un risc în materie de siguranță ar încălca legislația aplicabilă ^[11].  EFSA a subliniat, de asemenea, că nu își formează avizul de evaluare a riscurilor exclusiv pe baza informațiilor transmise de solicitanți. Acesta monitorizează în permanență literatura științifică pentru noi date relevante și se menține la curent cu noile evoluții și lucrări. Grupul său pentru OMG analizează în detaliu toate dovezile disponibile. EFSA a luat în considerare toate datele relevante disponibile în evaluarea cererii MON 810, inclusiv datele nefavorabile solicitantului.

16. Ombudsmanul a remarcat că EFSA și reclamantul se referă la diferite aspecte: EFSA s-a referit, în termeni generali, la analiza sa riguroasă, în timp ce reclamantul s-a referit la preocupările sale cu privire la caracterul complet al informațiilor furnizate de solicitant în cererea specifică privind MON 810.

17. Din răspunsul EFSA a reieșit că nu este acceptabil din punct de vedere științific să se prezinte date favorabile numai atunci când sunt disponibile și date nefavorabile. Solicitantul trebuie să prezinte EFSA toate datele relevante. Cu toate acestea, EFSA nu a dat un răspuns la întrebarea reclamantului cu privire la caracterul complet al datelor furnizate în cazul respectiv. De asemenea, aceasta nu a explicat de ce nu a răspuns la întrebarea reclamantului.

18. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul a propus ca EFSA să explice dacă solicitantul MON 810 a prezentat toate datele relevante aflate în posesia sa și, în caz contrar, dacă EFSA a solicitat solicitantului să furnizeze date suplimentare și, ulterior, a făcut publice toate datele relevante.

19. EFSA a răspuns că a acordat o atenție deosebită aspectului dacă reclamanta a prezentat toate studiile impuse de cadrul juridic și de documentele de orientare aplicabile la momentul respectiv. Întrucât EFSA nu dispune de competențe de executare, aceasta nu a putut inspecta incintele reclamantei pentru a verifica dacă existau studii nefavorabile care nu fuseseră raportate. Cu toate acestea, EFSA a identificat mai multe lacune în cerere. Prin urmare, aceasta a solicitat reclamantei, în mai multe rânduri [12], să furnizeze informațiile lipsă [13]. Grupul pentru OMG al EFSA a evaluat apoi informațiile suplimentare furnizate de solicitant, concluzionând că produsul era sigur. Ulterior, EFSA a declarat că a revizuit în permanență relevanța oricăror noi publicații. Aceasta nu a constatat că este necesară o revizuire a avizului Grupului pentru OMG.

20. Potrivit EFSA, toate scrisorile și avizele științifice sunt disponibile pe site-ul EFSA. Contribuțiile statelor membre sunt publicate în anexele la avize. EFSA a publicat, de asemenea, un rezumat al dosarului de cerere din acest caz [14]. „Rezumatul... reflectă transmiterea inițială de către solicitant și datele conținute în avizele științifice de pe site-ul EFSA. Ulterior, EFSA nu a publicat alte informații de bază sau date științifice prezentate în răspunsurile la solicitările de clarificări... [E] FSA urmărește să abordeze provocările juridice și tehnice generate de publicarea proactivă a dosarelor de cerere pe care le prelucrează în cadrul procedurilor multiple pe care le pune în aplicare.”

21. Reclamantul nu a prezentat observații cu privire la răspunsul EFSA.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii de soluție

22. EFSA a explicat și a demonstrat modul în care se asigură că informațiile pe care le utilizează sunt cât mai complete posibil. Aceasta a explicat că, atunci când a identificat mai multe lacune în cerere, a solicitat solicitantului să furnizeze informațiile și seturile de date care lipseau. În cazul în care Grupul pentru OMG ar fi considerat că datele suplimentare sunt insuficiente, acesta ar fi adoptat un aviz neconcludent sau negativ.

23. Prin urmare, EFSA a răspuns acum la întrebarea reclamantului cu privire la caracterul complet al datelor furnizate de solicitant în acest caz. Prin urmare, Comisia a acceptat și a pus în aplicare propunerea de soluție a Ombudsmanului și, prin urmare, a soluționat acest aspect al plângerii.

24. Cu toate acestea, Ombudsmanul observă că EFSA nu a explicat motivul pentru care nu a făcut publice datele suplimentare furnizate de solicitant sau cel puțin nu le-a menționat în rezumatul accesibil publicului al dosarului de cerere.  Publicarea unui număr cât mai mare de informații cu privire la cereri evită neînțelegerile și consolidează încrederea publicului în procedura EFSA. Astfel, Ombudsmanul va prezenta EFSA o sugestie de îmbunătățire în această privință.

Cu privire la relevanța „comparatoarelor” alese

Propunerea Ombudsmanului pentru o soluție

25. Reclamantul a considerat că EFSA nu a explicat dacă „comparatorii”[15] menționați de solicitant erau relevanți pentru OMG-ul în cauză. Potrivit reclamantului, solicitanții selectează adesea comparatori inadecvați, ceea ce duce la rezultate inexacte. EFSA a răspuns că a luat în considerare toate dovezile disponibile atunci când a analizat OMG-ul și că diferența observată între OMG și comparatorul său nu a ridicat probleme de siguranță alimentară.

26. Ombudsmanul a remarcat că EFSA a făcut din nou trimiteri generale la procedurile și analizele sale riguroase, în timp ce reclamantul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilitatea ca solicitantul să fi furnizat informații insuficiente în cererea specifică privind MON 810. Prin urmare, răspunsul EFSA ar fi putut fi înțeles ca fiind opac. Faptul că EFSA nu a precizat fără echivoc dacă solicitantul autorizației specifice a furnizat toate informațiile relevante ar putea diminua încrederea cetățenilor în procedură.

27. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul a propus ca EFSA să explice dacă „comparatorii” care au fost selectați de solicitant pentru MON 810 erau relevanți sau nu.

28. EFSA a răspuns că au fost efectuate două studii pe teren pentru evaluarea compoziției MON 810: unul în 1994 în SUA și altul în 1995 în Franța, utilizând două tipuri de porumb nemodificat genetic ca produse de control. Documentul de orientare care era aplicabil la momentul respectiv recomanda utilizarea unui comparator nemodificat genetic cu „fond genetic comparabil”. Solicitantul a declarat că cele două produse de control aveau „un pedigree similar cu porumbul modificat genetic MON 810, dar [nu erau] izogene pentru porumbul MON 810”. Grupul pentru OMG le-a acceptat ca elemente de comparație relevante [16].

29. EFSA este conștientă de relevanța esențială a selecției produselor de testare adecvate. În 2011, Comisia a publicat un document de orientare specific privind criteriile care trebuie urmate atunci când se selectează comparatori adecvați [17]. Documentul de orientare din 2015 privind caracterizarea agronomică și fenotipică a plantelor modificate genetic prevede un set suplimentar de criterii pentru selectarea produselor de referință nemodificate genetic pentru studiile pe teren. În plus, noua legislație privind produsele alimentare și furajele modificate genetic permite acum în mod specific EFSA să solicite solicitanților să prezinte, în format electronic, date brute adecvate pentru analize statistice și de altă natură [18].

30. EFSA este acum mai bine echipată pentru a pune în aplicare standarde mai riguroase în ceea ce privește documentația necesară decât era la momentul avizului său privind MON 810. EFSA a susținut că acest lucru nu a afectat avizul Grupului pentru OMG în ceea ce privește siguranța OMG-ului, inclusiv evaluarea riscurilor „care a fost confirmată de EFSA și de experții săi de mai multe ori de atunci.”

31. Reclamantul nu a prezentat observații cu privire la răspunsul EFSA.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii de soluție

32. EFSA a explicat că membrii grupului de experți privind OMG-urile au fost de acord că comparatorii propuși de solicitant erau comparatori relevanți ai porumbului modificat genetic. De atunci, EFSA a elaborat documente de orientare specifice care explică criteriile care trebuie urmate pentru selectarea comparatorilor adecvați. Cu toate acestea, evaluarea riscurilor efectuată la momentul relevant rămâne valabilă în ceea ce privește siguranța MON 810.

33. Prin urmare, EFSA a răspuns la întrebarea reclamantului dacă EFSA a considerat sau nu că comparatorii reclamantei sunt relevanți. Prin urmare, Comisia a acceptat și a pus în aplicare propunerea de soluție a Ombudsmanului și a soluționat acest aspect al plângerii.

Cu privire la legăturile dintre experții care propun testul de rezistență la pepsină și solicitant

Propunerea Ombudsmanului pentru o soluție

34. Reclamantul a susținut că testul de rezistență la pepsină utilizat pentru a evalua digestibilitatea in vitro a proteinei de interes MON 810 a fost propus de experți care au legături cu solicitantul.

35. Întrucât EFSA nu a răspuns preocupării reclamantului cu privire la această chestiune, Ombudsmanul a propus ca EFSA să răspundă preocupărilor exprimate de reclamant cu privire la o posibilă legătură între experții care au legături cu solicitantul și dependența de testul de rezistență la pepsină.

36. EFSA a răspuns că solicitanții au responsabilitatea de a dovedi siguranța produselor lor. Prin urmare, nimic nu le împiedică să transmită informații, seturi de date și studii elaborate pe plan intern. Aprovizionarea internă cu informații nu subminează, în sine, validitatea științifică a unui argument sau a unui set de date. EFSA evaluează datele numai din punct de vedere științific, indiferent de originea datelor. Aceasta a adăugat că experții Grupului său pentru OMG sunt cei care trebuie să respecte cerințele de independență, inclusiv absența conflictelor de interese [19]. Experții utilizați de solicitanți sau autorii studiilor utilizate de aceștia nu trebuie să fie independenți de solicitant (de exemplu, ar putea fi angajați ai solicitantului).

37. Potrivit EFSA, testul de rezistență la pepsină este cel mai frecvent utilizat test de digestie pentru evaluarea alergenicității proteinelor noi. În urma unei consultări publice, la care reclamantul a contribuit, EFSA a propus unele modificări ale condițiilor utilizate în testul de rezistență la pepsină pentru a reflecta mai bine mediul gastric, precum și pentru a adăuga o fază de digestie intestinală. EFSA va lansa o procedură de achiziții publice pentru testarea necesară pentru a evalua eficacitatea propunerilor sale.

38. Reclamantul nu a prezentat observații cu privire la răspunsul EFSA.

Evaluarea Ombudsmanului în urma propunerii de soluție

39. EFSA a explicat că evaluează datele numai din punct de vedere științific, indiferent de originea acestora. Întrucât un solicitant este obligat prin lege să prezinte toate informațiile relevante pe care le deține, acesta poate fi obligat să prezinte orice informații relevante pe care le deține din surse interne și externe, inclusiv studii interne. Astfel, în opinia Ombudsmanului, EFSA nu poate impune în mod legal unui solicitant obligația de a nu prezenta informații pe care le-a generat intern. Acestea fiind spuse, dacă și atunci când informațiile sunt transmise EFSA de către un solicitant, acesta ar trebui să identifice în mod clar EFSA exact de unde au fost obținute informațiile respective.  În plus, în cazul în care EFSA consideră că datele care i-au fost transmise sunt incomplete sau nefiabile, aceasta poate solicita mai multe informații. În acest context, Ombudsmanul observă că, deși testul pepsinei este testul cel mai frecvent utilizat pentru evaluarea alergenicității proteinelor noi, EFSA are în vedere în prezent modificări ale testului de rezistență la pepsină, în urma unei consultări publice la care reclamantul a contribuit. La 26 iulie 2017, EFSA a publicat un anunț de achiziții publice privind „Digestibilitatea proteinelor in vitro” în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene „pentru a externaliza elaborarea protocolului și producerea de date experimentale pentru îmbunătățirea testelor clasice de degradare a proteinelor in vitro”[20].

40. Având în vedere cele de mai sus, Ombudsmanul consideră că EFSA a răspuns preocupării reclamantului. Prin urmare, EFSA a acceptat și a pus în aplicare propunerea de soluție a Ombudsmanului și a soluționat acest aspect al plângerii.

Concluzie

Pe baza anchetei privind această plângere, Ombudsmanul o închide cu următoarea concluzie:

EFSA a acceptat și a pus în aplicare propunerea de soluție a Ombudsmanului și a soluționat plângerea.

Reclamantul și EFSA vor fi informați cu privire la această decizie.

Sugestie de îmbunătățire

Ombudsmanul sugerează, în cazul în care EFSA solicită și primește date suplimentare de la un solicitant, să pună aceste date suplimentare la dispoziția publicului pentru a evita orice percepție publică potrivit căreia dosarul este incomplet.

 

Emily O'Reilly Ombudsmanul
European

 

Strasbourg, 13/12/2017

 

 

[1] Pentru informații suplimentare privind contextul plângerii, argumentele părților și ancheta Ombudsmanului, vă rugăm să consultați textul integral al propunerii Ombudsmanului de soluție, disponibil la adresa: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/solution.faces/en/87264/html.bookmark

[2] EFSA a făcut trimitere la considerentul (9) și la articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (JO 2003, L 268, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 33, p. 3) (denumit în continuare „Regulamentul privind produsele alimentare și furajele modificate genetic”), disponibil la adresa:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003R1829)

[3] EFSA a făcut trimitere la articolul 6 alineatul (3) și la articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul privind produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic.

[4] EFSA a făcut trimitere la articolele 4, 5, 16 și 17 din Regulamentul privind produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic.

[5] EFSA a făcut trimitere la articolul 5 alineatul (8), la articolul 11 alineatul (6), la articolul 17 alineatul (8) și la articolul 23 alineatul (6) din Regulamentul privind produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic.

[6] Disponibilă aici: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2006.99/epdf

[7] Și anume Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013 privind cererile de autorizare a produselor alimentare și furajelor modificate genetic în conformitate cu Regulamentul privind produsele alimentare și furajele modificate genetic și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei (JO 2003, L 157, p. 1, Ediție specială, 03/vol. 56, p. 201).

[8] Potrivit EFSA: „Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei a introdus obligații suplimentare referitoare la calitatea studiilor furnizate în cererile de precomercializare a OMG-urilor, impunând solicitanților următoarele: - studiile toxicologice (de exemplu, studii de toxicitate orală cu doze repetate de 28 de zile, studii de hrănire de 90 de zile pe rozătoare) respectă cerințele Directivei 2004/10/CE sau principiile OCDE privind BPL; studii, altele decât studiile toxicologice (de exemplu, studii pe teren pentru colectarea de date privind compoziția, agronomice și fenotipice; analiza compoziției) ar trebui să respecte principiile BPL sau să fie efectuată de organizații acreditate în conformitate cu standardul ISO relevant.”

[9] A se vedea: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

[10] Disponibil aici: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4128/epdf

[11] Și anume, Regulamentul privind produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic.

[12] EFSA a enumerat 16 scrisori pe care le-a trimis solicitantului în perioada decembrie 2007-aprilie 2009 și o scrisoare pe care a trimis-o solicitantului în aprilie 2012, cu cereri de informații și/sau clarificări suplimentare.

[13] EFSA a făcut trimitere la articolul 6 alineatul (3) și la articolul 18 alineatul (3) din Regulamentul privind produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic.

[14] EFSA a făcut trimitere la articolul 5 alineatul (2) litera (b) și la articolul 17 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul privind produsele alimentare și hrana pentru animale modificate genetic.

[15] În conformitate cu articolul „Evaluarea siguranței plantelor modificate genetic cu compoziție modificată în mod deliberat” de Halford, Nigel G. et al. (consultat ultima dată la 9 octombrie 2017, la adresa https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/): „Strategia de evaluare a riscurilor alimentelor și furajelor pentru culturile modificate genetic (MG) din Europa, astfel cum a fost aplicată de Grupul pentru OMG al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), compară plantele modificate genetic și alimentele și furajele derivate din acestea cu un comparator convențional nemodificat genetic, comparatorul fiind o plantă cu un istoric de utilizare în condiții de siguranță ca aliment (principiul echivalenței substanțiale).”

[16] Potrivit EFSA: „Informațiile furnizate de solicitant au arătat că porumbul modificat genetic MON 810 și cele două soiuri de porumb nemodificate genetic MON 818 și MON 820 aveau un pedigree similar [(((Hi-II x B73) selfed x Mo 17) selfed]. Totuși, acest lucru nu poate garanta că liniile sunt izogene din cauza variabilității liniei Hi-II, care nu este o linie consangvinizată. În acest context, Grupul EFSA pentru OMG a acceptat cele două linii nemodificate genetic MON 818 și MON 820 ca elemente de comparație relevante pentru MON 810.”

[17] Disponibil aici: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2149/epdf

[18] EFSA a făcut trimitere la articolul 4 alineatul (3) și la articolul 6, precum și la anexa 2 la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 503/2013 al Comisiei din 3 aprilie 2013 privind cererile de autorizare a produselor alimentare și furajelor modificate genetic în conformitate cu Regulamentul privind produsele alimentare și furajele modificate genetic și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 641/2004 și (CE) nr. 1981/2006 ale Comisiei.

[19] EFSA a făcut trimitere la această pagină de internet a site-ului său web: https://www.efsa.europa.eu/en/howwework/independentscience

[20] http://www.efsa.europa.eu/en/tenders/tender/170727