Dzień dobry. Pozwolę sobie zacząć od podziękowania Access to Medicines Ireland za zaproszenie do dzisiejszego wystąpienia. Nikt nie mógł sobie wyobrazić, że będzie to miało miejsce podczas globalnej pandemii, ponieważ świat patrzy na społeczności naukowe i medyczne, aby znaleźć drogę powrotną do naszego normalnego życia i położyć kres cierpieniom rosnącej liczby ludzi.

Twoja praca mówi bezpośrednio o tym kryzysie. Kwestie, w tym zdolności badawcze, dostęp, finansowanie, wymiana danych, badania kliniczne i ustalanie cen przy opracowywaniu i wprowadzaniu nowych terapii, leków i szczepionek, znajdują się – lub będą się znajdować – w centrum uwagi, ujawniając zakres, w jakim w interesie publicznym sprawowana jest kontrola nad sprawami, które określą ostateczne koszty ludzkie tej pandemii.

Nierówności zostały już ujawnione. Rodziny bez dostępu do przestrzeni zewnętrznej, seniorzy narażeni w domach opieki, ubodzy i nisko wykwalifikowani pracownicy zmuszeni do pracy w niebezpiecznych środowiskach, uchodźcy i osoby ubiegające się o azyl niezdolne do bezpiecznego przemieszczania się. Jak te nierówności się rozwiązują, jeśli i kiedy pojawią się szczepionki?

Czy zdrowie będzie postrzegane jako towar, czy jako dobro publiczne? Czy przywódcy polityczni uznają, że interesowi narodowemu najlepiej służy globalna współpraca? Administracja Trumpa podobno próbowała kupić sobie drogę na szczyt kolejki szczepionek, starając się przyciągnąć niemiecką firmę farmaceutyczną do produkcji szczepionki do wyłącznego użytku, podczas gdy doniesienia o skutecznym piractwie podstawowych środków medycznych na całym świecie również rosną.

Świat zachodni zwracał również uwagę na opracowanie lekarstwa lub leczenia masowej infekcji w latach 80., kiedy wybuchła epidemia HIV. W tym czasie i przez wiele lat Aids był wyrokiem śmierci. Znałem kilku młodych Irlandczyków, którzy zmarli na tę chorobę, ale później wielu innych miało szczęście w końcu otrzymać terapię antyretrowirusową, która uratowałaby im życie.

Na tym jednak nie skończyła się epidemia AIDS. W 2018 roku ponad trzy czwarte miliona ludzi zmarło z przyczyn związanych z HIV na całym świecie, 61 procent w Afryce. Dedykowana praca spowodowała jednak znaczny spadek liczby ofiar na świecie, a śmiertelność w Afryce również spadła o prawie 40 procent od 2010 r. Ale przepaść między krajami rozwiniętymi a rozwijającymi się, jeśli chodzi o dostarczanie leków ratujących życie, była i jest bardzo wyraźna. Historia tego czasu jest również pouczająca w stosunku do finansowania badań, dostępu, rywalizacji farmaceutycznej i naukowej, zakresu, w jakim rządy sprawują lub nie sprawują kontroli nad rozwojem i wdrażaniem terapii i terapii oraz kto ostatecznie je otrzymuje.

Świat jest teraz w stanie pełnej paniki, a rządy są ożywiane, aby znaleźć kres bezprecedensowemu kryzysowi. Ludzie mają nadzieję, że atak wirusa koronawirusa w epicentrum największych gospodarek świata sprawi, że poszukiwanie szczepionki lub skutecznych metod leczenia będzie przebiegać bardzo szybko.

Zdolność rządów do podejmowania nadzwyczajnych środków, jeśli się na to zdecydują, jest oczywista – od administracji USA nakazującej producentom samochodów produkcję wyrobów medycznych po egzekwowanie bardzo restrykcyjnych obostrzeń wobec obywateli na całym świecie. Zakres, w jakim wykorzystają swoje uprawnienia, aby pozytywnie interweniować w przemyśle farmaceutycznym i innych odpowiednich sektorach prywatnych w celu zapewnienia optymalnych wyników, będzie ważnym wskaźnikiem tego, jak ta sytuacja jest zarządzana i – miejmy nadzieję – rozwiązywana.

Jest to wyjątkowa sytuacja, widoczna dla wszystkich i z mniejszą liczbą kryjówek dla ubogich lub nieetycznych decyzji podejmowanych przez rządy i przemysł. Ludzie są zwykle nieświadomi problemów z dostępem, z wyjątkiem czasów, gdy publiczny apel o dostęp do leku jest oceniany jako zbyt eksperymentalny lub zbyt kosztowny. Świadomość jest również podnoszona, gdy okaże się, że lek wyrządza szkodę, a następnie odkrywany jest ślad oszustwa.

Jako Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich monitoruję instytucje i agencje UE, w tym regulacyjną Europejską Agencję Leków, i pochwalam ją za dostępne i przydatne informacje na temat pandemii oraz rozwoju możliwych metod leczenia i szczepionek. EMA zatwierdzi każdą przyszłą szczepionkę, co jest ogromnym zadaniem ze względu na napięcia między rozpaczliwą potrzebą szczepionki na świecie a podstawowym obowiązkiem EMA polegającym na zapewnieniu bezpieczeństwa każdej takiej szczepionki.

Największą kwestią, którą zajmuję się w odniesieniu do EMA, jest przejrzystość przechowywanych przez nią danych dotyczących leków. Kiedy Rzecznik po raz pierwszy zapytał o przejrzystość EMA w 2007 r., EMA była czarną skrzynką. Nie udostępniła publicznie wszystkich posiadanych informacji dotyczących procesu zatwierdzania i monitorowania, powołując się na interesy handlowe przedsiębiorstw farmaceutycznych i przepisy o ochronie danych.

Nasza praca, w połączeniu z presją ze strony Parlamentu Europejskiego, doprowadziła EMA do zmiany całej swojej polityki. Obecnie podaje do wiadomości publicznej całą dokumentację związaną z zatwierdzaniem leków, z wyjątkiem danych osobowych pacjentów i pomimo znacznego zawracania ze strony przemysłu farmaceutycznego.

Przyjrzałem się również procesowi zatwierdzania. Niedawno otrzymałem skargę od obywatela Irlandii, którego syn cierpi na rzadką odmianę mukowiscydozy. Uważa, że jeszcze niezatwierdzony lek dla dzieci, Kalydeco, pomoże jego synowi. Moje zapytanie ma na celu ustalenie, czy EMA zajęła się oceną tak szybko, jak to możliwe, biorąc pod uwagę, że EMA musi upewnić się, że lek jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.

Dochodzenie to ma ogromne znaczenie dla zainteresowanego dziecka i jego rodziny, zwłaszcza że pacjenci z mukowiscydozą są szczególnie zagrożeni pandemią COVID-19.

Ma to również wpływ na przyszłe zatwierdzenie szczepionki. EMA zostanie poproszona o jak najszybsze przeprowadzenie procesów zatwierdzania, przy jednoczesnym zapewnieniu, aby proces zatwierdzania był uzasadniony naukowo i medycznie.

Szczepionki są wrażliwe. Zbyt słaba odpowiedź immunologiczna wywołana i nie będą one skuteczne, zbyt silne, a choroba może się jeszcze pogorszyć. Dowód bezpieczeństwa i skuteczności zostanie wykazany tylko w kompletnych i szeroko zakrojonych badaniach klinicznych, które będą wymagały czasu.

Kiedy, miejmy nadzieję, szczepionki pojawią się na rynku, opinia publiczna zaufa procesowi zatwierdzania, a absorpcja tych szczepionek stworzy niezbędny poziom odporności. Przejrzystość procesu zatwierdzania ma zatem zasadnicze znaczenie dla budowania tego niezbędnego zaufania.

Organy ds. zdrowia znajdą się pod ogromną presją, aby działać szybko. Mogą być skłonni zapłacić każdą cenę za nadzieję, ale niesie to ze sobą ryzyko nieskutecznych wyników, a nawet nadużyć.

Im więcej spojrzeń na proces decyzyjny, tym lepiej.

Historia spojrzy wstecz na działania, które dziś podejmujemy, i będzie surowo oceniać te, które nie opierały swoich decyzji na solidnych zasadach i w interesie publicznym. Wyrażam uznanie dla ważnej pracy organizacji Access to Medicines Ireland i jeszcze raz dziękuję za zaproszenie mnie do udziału w dzisiejszym seminarium.