De achtergrond van het bezoek

1. Op 3 mei 2011 bracht de Europese Ombudsman een bezoek aan het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

2. Na dat bezoek werd met de toenmalige waarnemend uitvoerend directeur gecorrespondeerd over zijn bevindingen en suggesties. Alle relevante correspondentie en documenten zijn beschikbaar op de website van de Ombudsman.

3. Het bezoek aan het EMA was een van de drie proefbezoeken. Op basis van de ervaring die met de drie proefprojecten is opgedaan, is vervolgens een programma van bezoeken ontwikkeld en uitgevoerd in het kader van de onderzoeksbevoegdheid op eigen initiatief die bij artikel 228 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Ombudsman is toegekend. Hoewel het bezoek aan het EMA oorspronkelijk niet was aangekondigd als een onderzoek op eigen initiatief, werd het later voor administratieve doeleinden als zodanig geclassificeerd.

4. De suggesties van de Ombudsman naar aanleiding van het bezoek aan het EMA en de antwoorden van het EMA worden hieronder samengevat, samen met de beoordeling en conclusies van de Ombudsman.

Suggesties van de Ombudsman

5. De Ombudsman deed de volgende suggesties:

i) Het EMA moet in zijn samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten over transparantiekwesties duidelijk maken dat er geen sprake kan zijn van aanvaarding van de kleinste gemene deler. Als EU-agentschap moet het EMA het grondrecht van burgers op toegang tot documenten eerbiedigen (artikel 42 van het Handvest van de grondrechten, artikel 15, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie). Het moet er ook op gericht zijn elke NMA aan te moedigen zo transparant te zijn als de wetgeving in haar lidstaat toestaat en niet alleen maar te voldoen aan wettelijke verplichtingen in dit verband. De Ombudsman moedigde het EMA ook aan om de mogelijkheid van een hoger openbaar belang bij openbaarmaking niet alleen te beschouwen als een argument waarop het zou moeten reageren, indien het door een aanvrager wordt aangevoerd, maar ook als een basis voor de proactieve openbaarmaking van informatie en documenten.

ii) Hoewel het EMA de rol van de nationale bevoegde autoriteiten erkent, moet het zichtbare betrokkenheid van de burgers als een essentieel onderdeel van zijn eigen kernactiviteiten beschouwen, teneinde het vertrouwen van de burgers in het EMA als agentschap van de Unie te waarborgen en te behouden.

iii) Het EMA moet ernaar streven de homepage van zijn website en informatie over de functies en het taalbeleid van het EMA in alle 23 talen van het Verdrag beschikbaar te stellen. Door burgers die de website in hun eigen taal bezoeken te begroeten en hun de functies ervan uit te leggen, toont het EMA duidelijk aan dat het erkent dat alle burgers van de Europese Unie een rechtmatig belang hebben bij zijn werkzaamheden. De Ombudsman moedigt het EMA ook aan om het recht om een klacht in te dienen bij de Ombudsman zichtbaarder te maken op zijn website.

iv) Bij de herziening van zijn regels inzake belangenconflicten moet het EMA rekening houden met de standpunten van de OESO over het belang van het vermijden van “kennelijke” en “echte” belangenconflicten [1]. Dit zal het vertrouwen van het publiek in zijn werk helpen waarborgen. Het EMA zou ook kunnen overwegen een ontwerp van zijn herziene regels inzake belangenconflicten op zijn website te plaatsen en het publiek uit te nodigen opmerkingen te maken voordat de regels zijn afgerond. Dit zou blijk geven van betrokkenheid van burgers als belanghebbenden bij het EMA.

5. Het EMA moet zijn personeel niet alleen richtsnoeren voor klokkenluiders geven, maar ook een mechanisme opzetten en voldoende bekendheid geven aan een mechanisme waarmee belanghebbenden en het publiek hun bezorgdheid over ethische kwesties kenbaar kunnen maken en een antwoord kunnen krijgen.

Antwoorden van het EMA en beoordeling van de Ombudsman

6. Het EMA heeft op 30 september 2011 op bovenstaande suggesties gereageerd.

Transparantie, toegang tot documenten en hoger openbaar belang

7. Wat de samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten (NBA’s) op het gebied van transparantie betreft, verklaarde het EMA zich bewust te zijn van zijn leidende rol bij het bevorderen van de vaststelling van “gouden normen” bij de openbaarmaking van relevante informatie in heel Europa en dat het met de NMA’s zal samenwerken om een consistent, transparant en betrouwbaar kader te bevorderen. In dit verband zijn bijzondere inspanningen geleverd om overeenstemming te bereiken over een gemeenschappelijke definitie van vertrouwelijke commerciële informatie in de specifieke context van onderzoek en ontwikkeling op farmaceutisch gebied.

8. Het EMA was het er ook over eens dat een hoger openbaar belang het belangrijkste criterium moet zijn voor het Bureau bij het nemen van een besluit over de openbaarmaking van een document of informatie, niet alleen op verzoek, maar ook proactief.

9. De Ombudsman is ingenomen met de inzet van het EMA voor transparantie. De Ombudsman merkt ook op dat deze toezegging in de praktijk is aangetoond tijdens het onderzoek van de Ombudsman naar een aantal klachten tegen het EMA over de toegang tot documenten en informatie [2]. De Ombudsman merkt op dat tegen een besluit van het EMA waarbij toegang wordt verleend tot documenten uit het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, momenteel beroep tot nietigverklaring is ingesteld [3].

Betrokkenheid bij burgers als onderdeel van de kernactiviteiten

10. Het EMA deelde de Ombudsman mee dat het een kader voor interactie met patiënten- en consumentenorganisaties heeft ontwikkeld en dat er wordt gewerkt aan een verdere versterking van de interactie met deze organisaties.

11. De Ombudsman is ingenomen met de erkenning door het EMA van het belang van betrokkenheid bij burgers en maatschappelijke organisaties.

Website van het EMA

12. Het EMA deelde het standpunt van de Ombudsman dat het ernaar moet streven de hoeveelheid informatie die in alle talen van het Verdrag op zijn website beschikbaar is, uit te breiden. Het EMA heeft de Ombudsman ook in kennis gesteld van de resultaten van een enquête onder internetgebruikers, waaruit bleek dat 10 % van de respondenten de website om persoonlijke redenen gebruikt en dat meer dan de helft ervan liever in een andere taal dan het Engels leest.

13. Het EMA gaf ook aan dat het het recht om een klacht in te dienen bij de Ombudsman zichtbaarder had gemaakt op zijn website.

14. De diensten van de Ombudsman bezochten op 25 september 2013 de website van het EMA en stelden vast dat deze geen informatie in een andere taal dan het Engels lijkt te bevatten. De Ombudsman betreurt het dat het EMA de goede praktijk van bijvoorbeeld de Europese Bankautoriteit niet heeft gevolgd, waarvan de homepage een vervolgkeuzemenu bevat waaruit informatie over zijn rol en belangrijkste taken gemakkelijk toegankelijk is in 23 talen.

Regels inzake belangenconflicten

15. In zijn antwoord op dit voorstel deelde het EMA de Ombudsman mee dat zijn herziene beleid inzake de behandeling van belangenconflicten op 30 september 2011 in werking is getreden. Voorts heeft het EMA een beleid vastgesteld om alle belangenverklaringen van deskundigen in zijn databank online te plaatsen en meer informatie te verstrekken over alle belangenconflicten die tijdens een wetenschappelijk beoordelingsproces zijn gemeld. Het EMA erkende dat het het publiek nog niet had geraadpleegd over zijn beleid inzake belangenconflicten en beloofde bij een toekomstige herziening van zijn beleid rekening te houden met de suggestie van de Ombudsman.

16. De Ombudsman merkt op dat zich na zijn bezoek en het bovengenoemde antwoord van het EMA belangrijke ontwikkelingen hebben voorgedaan. In een speciaal verslag van de Rekenkamer werd met name het beheer van belangenconflicten bij vier EU-agentschappen, waaronder het EMA, onderzocht en werden gedetailleerde aanbevelingen gedaan [4].

Klokkenluiders en ethische kwesties

17. Het EMA wees erop dat het zijn beleid inzake het melden van onregelmatigheden al met de Ombudsman had gedeeld en herinnerde aan de maatregelen die het neemt om personeel in dit verband op te leiden, te informeren en eraan te herinneren. Wat klokkenluiders door belanghebbenden en het publiek betreft, bestaat de praktijk van het EMA erin alle informatie van derden serieus te behandelen en deze vaak op te nemen in de informatie die aan wetenschappelijke comités wordt voorgelegd. Het EMA sprak zijn steun uit voor het voorstel van de Ombudsman en verbond zich ertoe een beleid op te stellen en belanghebbenden te raadplegen over de publicatie van informatie over de wijze waarop onregelmatigheden of andere kwesties die aanleiding kunnen geven tot ethische bezwaren, kunnen worden gemeld.

18. De Ombudsman is ingenomen met de positieve reactie van het EMA.

Conclusies

Na zijn bezoek aan het EMA sluit de Ombudsman het dossier af met de volgende conclusies:

De Ombudsman is ingenomen met de constructieve reacties van het EMA op de meeste van zijn suggesties.

Het bezoek aan het EMA was oorspronkelijk niet aangekondigd als een onderzoek op eigen initiatief. De Ombudsman is daarom van mening dat het niet passend zou zijn om verdere stappen te overwegen om informatie over de rol en de belangrijkste taken van het EMA in alle talen beschikbaar te stellen op zijn website. De Ombudsman kan de zaak echter in de toekomst opnieuw bekijken door middel van een onderzoek op eigen initiatief.

Het EMA zal van dit besluit in kennis worden gesteld.

P. Nikiforos Diamandouros

Gedaan te Straatsburg op 27.9.2013