- LV Latviešu valoda
Mašīntulkojumos var būt kļūdas, kas var mazināt skaidrību un precizitāti; Ombuds neuzņemas atbildību par neatbilstībām. Lai iegūtu visuzticamāko informāciju un juridisko precizitāti, lūdzam skatīt šādus dokumentus. avota versija angļu valoda ir norādīta iepriekš.
Lai iegūtu plašāku informāciju, lūdzam skatīt mūsu valodu un tulkošanas politiku.
Eiropas Ombuda reakcija uz EMA 2014. gada 12. jūnija paziņojumu, kas izdots pēc tās valdes sanāksmes
Vēstule - Datums Piektdiena | 13 jūnijs 2014
2014. gada 13. jūnijs
Eiropas ombude Emily O'Reilly pieņem zināšanai EMA paziņojumu, kas publicēts pēc tās valdes 12. jūnija sanāksmes.
Tā kā EMA tagad plāno pabeigt pārskatītu formulējumu savai proaktīvajai klīnisko izmēģinājumu datu politikai, ombuds vēl nevar sniegt detalizētus komentārus par to, kas varētu rasties.
Tomēr ombude norāda, ka piekrīt zinātnieku aprindu locekļu paustajām nopietnajām bažām par EMA informācijas izpaušanas politikas projektu. Viņasprāt, tas bija bojāts trīs frontēs:
- Tas ļāva datus redzēt tikai uz ekrāna, izmantojot saskarni, tādējādi liedzot pētniekiem lejupielādēt datus. Saskaņā ar EMA 12. jūnija paziņojumu šķiet, ka šis punkts var mainīties, “dodot iespēju lejupielādēt, saglabāt un izdrukāt izmēģinājuma datus akadēmiskiem un nekomerciāliem pētniecības mērķiem”. Ja šīs izmaiņas tiktu īstenotas, ombuds tās vērtētu atzinīgi.
- Tā noteica plašus juridiskos nosacījumus attiecībā uz piekļuvi šādiem datiem un to izmantošanu.
- Tā ļāva tikai ierobežot piekļuvi klīnisko izmēģinājumu datiem, rediģējot būtisku informāciju.
Ombuds atzinīgi vērtē to, ka EMA valde, šķiet, ir reaģējusi uz zinātnieku aprindu bažām par piekļuvi uz ekrāna.
Ombudam nav zināms, vai valde ir ierosinājusi izmaiņas saistībā ar abām pārējām problēmām.
Valdes pieprasītās izmaiņas politikas projektā tagad liks EMA veikt izmaiņas lietošanas noteikumu projektā. Ombuds rūpīgi izskatīs lietošanas noteikumus, kad tie tiks grozīti, lai atspoguļotu valdes sanāksmes rezultātus. Šajā kontekstā ombuds arī pārbaudīs, kā EMA plāno rediģēt dokumentus.
Ombuds arī ņem vērā EMA apgalvojumu, ka tās jaunā politika neskar tiesības pieprasīt publisku piekļuvi dokumentiem. 2012. gadā pēc pieprasījuma publicēt klīnisko pētījumu ziņojumus par divām zālēm (Humira un Esbriet) EMA nolēma publicēt šos klīnisko pētījumu ziņojumus tikai ar nelielu rediģējumu. Kā daļu no kompromisa vienošanās ar farmācijas uzņēmumu tā nesen vienojās veikt plašākus rediģējumus Humira dokumentos. Ombuds pašlaik veic izmeklēšanu, lai noteiktu šo papildu rediģējumu likumību.
Ombude joprojām ir neizpratnē par to, kāpēc EMA atteicās no sava sākotnējā 2012. gada informācijas izpaušanas politikas projekta un aizstāja to ar citu politikas projektu, kas vairāk atbilst farmācijas nozares vēlmēm.