Datums: Piektdien, 2023. gada 22. septembrī

Attālinātas pārbaudes kārtība

Eiropas Ombuda organizēts Webex videozvans no plkst. 14.00 līdz plkst. 16.00

Piedalījās

Eiropas Komisija

SANTE.D3 (Medicīniskās ierīces) nodaļas vadītājs

SANTE.D3 nodaļas vadītāja vietnieks

jurists, SANTE.D3

SANTE.D3 politikas speciālists

SANTE.D3 jurists un politikas speciālists

Iestāžu attiecību koordinators, attiecības ar Eiropas Ombudu, SG.C2

Eiropas ombuds

Izmeklēšanas darbiniece Amandine le Bellec

Koen Roovers, izmeklēšanas speciālists

Jennifer King, juridiskā eksperte

Krzesimir Wawrzyczek-Seifert, izmeklēšanas stažieris

Sanāksmes mērķis

Sanāksmes mērķis bija panākt, lai ombuda izmeklēšanas grupa tiktos ar

attiecīgajiem Komisijas pārstāvjiem, lai precizētu konkrētus jautājumus, kas radušies,

analizēt Komisijas atbildi un sūdzības iesniedzēja piezīmes par šo atbildi.

Sanāksme arī ļāva Ombuda izmeklēšanas grupai iegūt skaidrojumus par dokumentiem, kurus Komisija bija identificējusi kā tādus, uz kuriem attiecas Ombuda pārbaudes pieprasījums, un 2023. gada 1. augustā tos nosūtīja Ombudam.

Ievads un procesuālā informācija

Ombuda izmeklēšanas grupa iepazīstināja ar sevi, pateicās Eiropas Komisijas pārstāvjiem par tikšanos ar viņiem un izklāstīja sanāksmes mērķi. Viņi izklāstīja tiesisko regulējumu, kas attiecas uz ombuda rīkotajām sanāksmēm, jo īpaši to, ka ombuds bez Komisijas iepriekšējas piekrišanas neatklās nekādu informāciju, ko Komisija atzinusi par konfidenciālu, ne sūdzības iesniedzējam, ne jebkurai citai personai ārpus ombuda biroja ^[1].

Izmeklēšanas grupa minēja, ka tā sagatavos ziņojuma projektu par sanāksmi, kas jānosūta Komisijai, lai nodrošinātu, ka saturs ir faktiski precīzs un pilnīgs. Pēc tam sanāksmes ziņojums tiks pabeigts, iekļauts lietas materiālos un iesniegts sūdzības iesniedzējam. Ziņojumā netiktu iekļauta konfidenciāla informācija vai kā citādi sniegta sūdzības iesniedzējam vai kādai trešai personai.

Apmainītā informācija

Pirms sanāksmes Ombuda izmeklēšanas grupa pārbaudīja lietas materiālus, kas ietvēra visus dokumentus, kuri tika izplatīti MDCG locekļiem un novērotājiem pirms grupas pēdējām trim sanāksmēm, proti, 2023. gada 6.–7. februārī, 2023. gada 17.–18. aprīlī un 2023. gada 6.–7. jūnijā. Komisija norādīja, ka iesniegtie dokumenti ir konfidenciāli.

MDCG reglamentā [2], kas izveidots saskaņā ar ES regulu par medicīniskām ierīcēm [3] un Komisijas horizontālajiem noteikumiem par ekspertu grupām, kuri izklāstīti Komisijas Lēmumā C(20262016)3301, ir noteikts, ka:

“3. Saskaņā ar Komisijas Lēmuma C(2016) 3301 26. pantu sekretariāts visus attiecīgos dokumentus, tostarp darba kārtības, protokolus un dalībnieku iesniegumus, dara pieejamus vai nu Ekspertu grupu reģistrā, vai izmantojot saiti no reģistra uz īpašu tīmekļa vietni, kurā atrodama šī informācija. Piekļuvi specializētām tīmekļa vietnēm nedrīkst pakļaut lietotāju reģistrācijai vai jebkādiem citiem ierobežojumiem. Sekretariāts jo īpaši savlaicīgi pirms sanāksmes publicē darba kārtību un citus attiecīgus informatīvus dokumentus un pēc tam savlaicīgi publicē protokolus. Izņēmumus attiecībā uz publicēšanu paredz tikai tad, ja uzskata, ka dokumenta izpaušana varētu kaitēt sabiedrības vai privāto interešu aizsardzībai, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā.”

Savā 15. marta atbildē Komisija aprakstīja divas dokumentu kategorijas, kas
pašlaik netiek proaktīvi publiskotas:

1) dokumentu provizoriskās versijas/projektus, pirms tos apstiprina MDCG, un

2) sanāksmju dokumenti, kurus nav paredzēts apstiprināt MDCG.

Komisija atzina, ka arī otrās kategorijas dokumenti būtu jādara pieejami reģistrā saskaņā ar iepriekš minēto noteikumu un ka šādi dokumenti turpmāk tiks darīti proaktīvi pieejami ar nosacījumu, ka šo dokumentu publicēšana neapdraudēs sabiedrības vai privāto interešu aizsardzību, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā.

Pamatojoties uz lietas izskatīšanu un Komisijas atbildi, Ombuds pirms sanāksmes kā diskusiju punktus iesniedza Komisijai četrus jautājumus.

1a. Kā Komisija interpretē “visus attiecīgos ekspertu grupu un apakšgrupu dokumentus, tostarp darba kārtības, protokolus un dalībnieku iesniegumus” MDCG reglamenta 15. panta 3. punktā, kā arī “darba kārtību un citus attiecīgus pamatojuma dokumentus”, kas būtu jāpublicē “laikus pirms sanāksmes”?

Komisijas pārstāvji apstiprināja, ka tie, kurus tā uzskata par “visiem attiecīgajiem dokumentiem”, ir sanāksmju darba kārtības un protokoli (pirmo dara publiski pieejamu pirms sanāksmes, bet otro – pēc sanāksmes).

Dalībnieku iesniegumi ir slaidi, ko izmanto prezentācijām sanāksmes laikā, tostarp no Komisijas un dažādiem locekļiem un organizācijām, kā arī jebkādi citi iesniegumi pirms sanāksmes vai tās laikā. (MDCG sastāvā ir dalībvalstu iestāžu pārstāvji (tā sauktie D tipa locekļi), trešo valstu publisko iestāžu pārstāvji (E tipa locekļi) un organizāciju pārstāvji [4] (C tipa locekļi)[5] [6])

Informatīvie dokumenti ir šādi:

• dokumenti, lai sagatavotu diskusijas, kas notiks sanāksmju laikā, piemēram, pavadvēstules par atsevišķiem darba kārtības punktiem un MDCG locekļu sagatavotas vēstules par atsevišķiem darba kārtības punktiem;
• dokumenti, kas jāapstiprina MDCG, piemēram, norādījumu dokumentu projekti, nostājas dokumentu projekti, MDCG ieteikuma projekts par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu saskaņā ar MIR vai IVIR;
• dokumenti, par kuriem jāapspriežas ar MDCG vai dalībvalstu ekspertiem, piemēram, Komisijas deleģēto aktu projekti, kas sagatavoti saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm [7] (MIR), vai Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm [8] (IVDR), par kuriem saskaņā ar Iestāžu nolīgumu par labāku likumdošanas procesu ir jāapspriežas ar dalībvalstu ekspertiem; un
• dokumenti konkrētu Komisijas īstenošanas aktu sagatavošanai, par kuriem MIR vai IVIR ir nepieciešama iepriekšēja apspriešanās ar MDCG.
  
  

1.b punkts. Vai Komisija uzskata, ka uz dokumentu sākotnējām/projekta versijām pirms to apstiprināšanas MDCG attiecas “citi attiecīgi pamatojuma dokumenti”?

Komisijas pārstāvji norādīja, ka, jā, šajā kategorijā ietilpst dokumentu provizoriskās versijas/projekti, pirms tos apstiprina MDCG.

2.a punkts. Vai Komisija veic individuālus novērtējumus par dokumentu projektiem, kas paredzēti MDCG apstiprināšanai, lai varētu secināt, ka šos dokumentus nevar publiskot?

Komisijas pārstāvji norādīja, ka viņi katrā atsevišķā gadījumā veic dokumentu, tostarp dokumentu projektu, individuālu novērtējumu, lai noskaidrotu, vai tos var publiskot.

Tās atsaucās uz diviem noteikumu kopumiem, ko piemēro, novērtējot, vai pirms MDCG apstiprināšanas proaktīvi publiskot dokumentu projektus. Minētie noteikumi ir izklāstīti:

• MDCG reglamenta 11. punkts, kurā paredzēti pārredzamības noteikumi un noteikts, ka izņēmumus no publicēšanas var pieļaut tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka dokumenta publiskošana varētu kaitēt sabiedrības vai privāto interešu aizsardzībai, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā.

Komisijas pārstāvji uzskatīja, ka publicēšanas nolūkā ir svarīgi novērtēt, vai dokumentu projektu/provizorisko versiju proaktīva publicēšana apdraudētu sabiedrības vai privāto interešu aizsardzību, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā. Turklāt Komisija norādīja, ka tā nepiemēro vispārēju prezumpciju par neizpaušanu attiecībā uz dokumentu projektiem, kurus MDCG vēl nav apstiprinājusi.

• ·MIR 109. pantā un IVDR 102. pantā ir noteikti konfidencialitātes pienākumi, kas attiecas arī uz informācijas apmaiņu starp valstu kompetentajām iestādēm (VKI) un Komisiju. Lai dokumentu publiskotu pirms MDCG apstiprināšanas, Komisijai būtu vajadzīga VKI iepriekšēja piekrišana. Minētie noteikumi ir jāņem vērā, novērtējot, vai būtu piemērojami izņēmumi no publicēšanas.

Komisijas pārstāvji norādīja, ka dokumenti, kuriem nepieciešams MDCG apstiprinājums, tiek izstrādāti ar dalībvalstu kompetento iestāžu kopīgiem centieniem un/vai ar to ieguldījumu. Minēto dokumentu mērķis ir nodrošināt efektīvu un saskaņotu MIR un IVIR īstenošanu. Savstarpējas uzticēšanās kontekstā veicinot minēto dokumentu izstrādi, dalībvalstu kompetento iestāžu pārstāvji atklāti pauž viedokļus un apmainās ar viedokļiem par dažādām iespējamām pieejām. Pēc argumentu apmaiņas ar citu kompetento iestāžu un Komisijas pārstāvjiem to viedokļi laika gaitā var mainīties vai mainīties, līdz MDCG dokumentu galīgi apstiprina. Tāpēc dokumentu projektu/provizoriskās versijas pirms MDCG apstiprināšanas ietver dalībvalstu kompetento iestāžu viedokļus vai atzinumus, kas vēl nav galīgi. Minētie viedokļi vai atzinumi būtu jāuzskata par konfidenciālu informāciju un datiem dokumentos, kuru mērķis ir nodrošināt regulu efektīvu un saskaņotu īstenošanu. Saskaņā ar MIR 109. panta 1. punktu un IVDR 102. panta 1. punktu šī informācija ir aizsargāta, un principā šīs dokumentu projektu/provizoriskās versijas pirms to apstiprināšanas MDCG nevar publiskot.

Pēc Ombuda izmeklēšanas grupas lūguma sniegt piemēru par to, kā šie dokumenti veicina regulu īstenošanu un kāda ir dokumentu projektu publicēšanas negatīvā ietekme uz nozari pirms to apstiprināšanas, Komisijas pārstāvji atsaucās, piemēram, uz MDCG vadlīniju dokumenta par būtiskām izmaiņām pārskatīšanu [9].  Komisijas pārstāvji norādīja, ka tas, ko kompetentās iestādes uzskata par būtiskām izmaiņām, laika gaitā ir mainījies, ņemot vērā kompetento iestāžu viedokļu apmaiņu par dažādām iespējamām pieejām. Norādījumu projekta versiju, kurās ietverti kompetento iestāžu mainīgie viedokļi par šo jautājumu, publiskošana varētu radīt neskaidrības nozarē, būtiski ietekmējot mantoto ierīču ražotājus, un kaitēt MIR un IVIR efektīvai īstenošanai šajā sakarā.

Turklāt Komisijas pārstāvji norādīja uz risku, ka tiks publiskoti dokumentu projekti, kurus MDCG vēl nav apstiprinājusi, jo tas liecinātu par vēl negalīgajiem ES dalībvalstu viedokļiem, kurus ieinteresētās personas varētu izmantot, tādējādi apdraudot regulu efektīvu un saskaņotu īstenošanu. Konkrēts šāda riska piemērs, ko minēja Komisijas pārstāvji, ir saistīts ar priekšlikumu pārklasificēt noteiktas medicīniskās ierīces [10]. Ja pārklasificēšanai paredzētā dokumenta projekti būtu publiskoti pirms tā pieņemšanas, norādot uz iespējamiem atšķirīgiem valstu kompetento iestāžu viedokļiem par pārklasificēšanu, šīs iestādes varētu būt pakļautas ieinteresēto personu spiedienam ar mērķi mainīt projektu par labu saviem produktiem [11]. Komisijas labāka regulējuma prasības, kas attiecas uz īstenošanas aktiem, paredz īpašus forumus, lai nodrošinātu, ka apspriešanās ar ieinteresētajām personām notiek, sagatavojot īstenošanas aktus, un rezultāti tiek ņemti vērā lēmumu pieņemšanas procesā.

Turklāt Komisijas pārstāvji arī minēja, ka saistībā ar MDCG un tās uzdevumu palīdzēt izstrādāt norādījumus un citus dokumentus, kuru mērķis ir nodrošināt regulu efektīvu un saskaņotu īstenošanu, šeit ir aizsargāti arī kompetento iestāžu komentāri un viedokļi, kas attiecas uz dokumentu izstrādi. Saskaņā ar MIR 109. panta 2. punktu un IVDR 102. panta 2. punktu Komisija nevar publiskot dokumentu projektus/provizoriskās versijas bez visu to kompetento iestāžu iepriekšējas piekrišanas, kuras piedalās konkrēta dokumenta izstrādē.

Visbeidzot, Komisijas pārstāvji norādīja, ka, viņuprāt, MIR un IVIR iekļautie konfidencialitātes noteikumi prevalē pār Komisijas horizontālajiem noteikumiem attiecībā uz ekspertu grupām un citām līdzīgām struktūrām, jo tie ir noteikumi, kas iekļauti leģislatīvajā aktā, ar ko izveido MDCG. Šajā sakarā Komisija uzsvēra, ka MDCG nav ekspertu grupa, ko Komisija izveidojusi pēc savas iniciatīvas, bet gan “cita līdzīga struktūra”, kā to ir izveidojis Savienības likumdevējs [12].

Ombuda izmeklēšanas grupa norādīja, ka Komisijas 2023. gada 15. marta rakstiskajā atbildē Ombudam, kas tika nosūtīta sūdzības iesniedzējam komentāru sniegšanai, iepriekš minētie argumenti nebija iekļauti. Komisijas pārstāvji atzina, ka nesenajā viedokļu apmaiņā ar ES dalībvalstu pārstāvjiem īpaša uzmanība tika pievērsta mijiedarbībai starp Komisijas horizontālajiem noteikumiem, kas attiecas uz ekspertu grupām un citām līdzīgām struktūrām, un īpašajiem konfidencialitātes noteikumiem, kas izklāstīti MIR un IVIR.

EO izmeklēšanas grupa atsaucās uz neseno judikatūru, kurā ES tiesas ir noraidījušas līdzīgus argumentus par nepieciešamību aizsargāt lēmumu pieņemšanas procesu, ja pieprasītie dokumenti ietver dalībvalstu nostājas.[13] Komisijas pārstāvji norādīja, ka MDCG konkrētajā situācijā tiesību aktā, ar ko izveido šo “citu līdzīgu struktūru”, ir ietverti īpaši tiesību aktu noteikumi par konfidencialitāti, saskaņā ar kuriem visām MIR un IVDR piemērošanā iesaistītajām pusēm ir jāievēro informācijas un datu konfidencialitāte, lai jo īpaši aizsargātu regulu efektīvu īstenošanu.

2.b punkts. Kā tiek veikti individuālie novērtējumi saistībā ar MDCG dokumentu projektu proaktīvu publiskošanu?

Komisijas pārstāvji norādīja, ka sagatavošanas sanāksmes, kurās piedalās visa nodaļa, tiek organizētas pirms katras MDCG sanāksmes, lai jo īpaši apspriestu dokumentu projektus, kas tiks iesniegti MDCG apstiprināšanai, un to, vai tos var proaktīvi publiskot. Tās norādīja, ka MDCG sanāksmju darba kārtības un dokumenti, kas vajadzīgi, lai sagatavotu diskusijas sanāksmes laikā, tiek publiskoti pirms sanāksmes, ja tie neapdraud sabiedrības vai privāto interešu aizsardzību, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā, ņemot vērā konfidencialitātes prasības, kas paredzētas MIR 109. pantā un IVDR 102. pantā.

Lēmums par informācijas izpaušanu tiek īstenots, publicējot to Komisijas ekspertu grupu reģistrā. Prezentācijas, ko sniedz MDCG sanāksmēs, parasti publisko pēc tam. Personas dati un komerciāli konfidenciāla informācija tiek aizklāta no dokumentiem, kas tiek publiskoti. Ja prezentācijas publicēšana būtu pretrunā konfidencialitātes prasībām, kas paredzētas MIR 109. pantā un IVIR 102. pantā, Komisija nepubliskos prezentāciju.

3. Vai šajā sakarā dalībvalstu eksperti ir iebilduši pret to, ka tiek publiskoti MDCG dokumentu projekti, kas paredzēti MDCG apstiprināšanai?

Komisijas pārstāvji norādīja, ka nav saņēmuši iebildumus pret MDCG dokumentu projektu publicēšanu/publiskošanu, pirms tos bija apstiprinājuši dalībvalstu eksperti. Tomēr, atbildot uz ombuda izmeklēšanas grupas jautājumu, viņi piebilda, ka nekad nav skaidri lūguši šo valsts iestāžu piekrišanu, jo MIR un IVIR konfidencialitātes noteikumos (attiecīgi 109. un 102. pantā) ir īpaši prasīta iepriekšēja piekrišana no izcelsmes iestādēm, nevis to konkrētie iebildumi. Dokumentu projektu/provizorisko versiju gadījumā pirms to MDCG apstiprināšanas tajos ir ietverti dalībvalstu kompetento iestāžu viedokļi un atzinumi, kas vēl nav galīgi un kas būtu jāuzskata par konfidenciālu informāciju un datiem, ar kuriem apmainījušās kompetentās iestādes un Komisija. Tāpēc Komisija nevar publiskot dokumentu projektus/provizoriskās versijas bez visu to kompetento iestāžu iepriekšējas piekrišanas, kuras piedalās konkrēta dokumenta izstrādē. 

4. Kāds ir grafiks pašlaik notiekošajai Komisijas proaktīvās publicēšanas prakses pārskatīšanai saistībā ar MDCG?

No 2022. gada 17. novembra Komisija sāka publiskot visus dalībnieku iesniegumus, ja to publicēšana neapdraud sabiedrības vai privāto interešu aizsardzību, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 1049/2001, ņemot vērā konfidencialitātes prasības, kas paredzētas MIR 109. pantā un IVDR 102. pantā.

Ņemot vērā ierobežotos resursus, kas pieejami 30–40 ar MDCG saistīto sanāksmju koordinēšanai gadā, no 2023. gada septembra Komisija dažus ar MDCG saistītus administratīvā atbalsta uzdevumus ir uzticējusi ārpakalpojumu sniedzējiem. Komisijas pārstāvji norādīja, ka novērtējums attiecībā uz dokumentu konfidencialitāti vai izņēmumu piemērošanu saskaņā ar Regulas 1049/2001 4. pantu netiek uzticēts ārpakalpojumu sniedzējiem.

Pašlaik MDCG darba kārtības tiek publiskotas vienu vai divas nedēļas pirms MDCG sanāksmes. Komisijas mērķis ir pēc iespējas drīz pēc sanāksmes publiskot sanāksmes protokolu un dalībnieku iesniegumus. Tomēr Komisijas pārstāvji atzina, ka šajā ziņā ir notikusi kavēšanās, jo protokolu publicēšana notika tikai divus vai trīs mēnešus pēc MDCG sanāksmēm. Komisijas pārstāvji norādīja, ka dalībnieku iesniegumu izvērtēšanai ir vajadzīgs mazāk laika nekā MDCG protokolam, jo protokolam ir nepieciešama apspriešanās ar sanāksmes dalībniekiem par šā protokola saturu.

Turpmākie pasākumi

Komisijas pārstāvji vienojās sniegt rakstisku atbildi uz pirmajiem diviem diskusiju punktiem, jo atbildes, ko tā bija sniegusi Ombuda izmeklēšanas grupai sanāksmes laikā, ir mainījušās kopš Komisijas atbildes iesniegšanas 2023. gada 15. martā. Tādējādi ne ombuds, ne sūdzības iesniedzējs pirms pārbaudes sanāksmes nezināja par šo Komisijas sniegto argumentāciju. Komisijas turpmākā rakstiskā atbilde ir iekļauta šā pārbaudes ziņojuma pielikumā.

Izmeklēšanas grupa pateicās Eiropas Komisijas pārstāvjiem par ieguldīto laiku un sniegtajiem paskaidrojumiem.

 

Briselē, 2023. gada 28. septembrī

Jennifer King kungs Koen Roovers kungs

Juridisko ekspertu izmeklēšanas speciālists

 

Pielikums – Komisijas rakstiska atbilde uz 1. un 2. jautājumu

1. Kā Komisija interpretē “visus attiecīgos ekspertu grupu un apakšgrupu dokumentus, tostarp darba kārtības, protokolus un dalībnieku iesniegumus” MDCG reglamenta 15. panta 3. punktā, kā arī “darba kārtību un citus attiecīgus pamatojuma dokumentus”, kas būtu jāpublicē “laikus pirms sanāksmes”? Vai Komisija uzskata, ka uz dokumentu sākotnējām/projekta versijām pirms to apstiprināšanas MDCG attiecas “citi attiecīgi pamatojuma dokumenti”? Ja nē, tad kāpēc?

Komisija par būtiskiem MDCG dokumentiem uzskata šādus dokumentus, kas sagrupēti kategorijās:

1. sanāksmju darba kārtības un protokoli;

2. Dalībnieku iesniegumi: PowerPoint prezentācijas, kas sniegtas MDCG sanāksmēs (ko snieguši MDCG locekļi un ieinteresētās personas), jebkāds cits dokuments, ko dalībnieki iesnieguši MDCG sanāksmēm vai to laikā;

3. Informatīvie dokumenti:

a. dokumenti diskusiju sagatavošanai / dokumenti, kas tiks apspriesti MDCG sanāksmēs: pavadvēstules par atsevišķiem darba kārtības punktiem, ko sagatavojuši Komisijas dienesti, vēstules, ko sagatavojuši MDCG locekļi par atsevišķiem darba kārtības punktiem.

dokumenti, kas jāapstiprina MDCG, piemēram, norādījumu dokumentu projekti, nostājas dokumentu projekti, MDCG norādījumu dokumentu projekti, MDCG nostājas dokumentu projekti, MDCG ieteikuma projekts par atbilstības novērtēšanas struktūras iecelšanu saskaņā ar MIR vai IVIR.

dokumenti, par kuriem jāapspriežas ar MDCG vai dalībvalstu ekspertiem,

piemēram, Komisijas deleģēto aktu projekti, kas sagatavoti saskaņā ar MIR vai IVDR un par kuriem saskaņā ar Iestāžu nolīgumu par labāku likumdošanas procesu ir jāapspriežas ar dalībvalstu ekspertiem; dokumenti konkrētu Komisijas īstenošanas aktu sagatavošanai, par kuriem MIR vai IVIR ir nepieciešama iepriekšēja apspriešanās ar MDCG, piemēram, MIR 51. panta 3. punkts.

Tāpēc Komisija uzskata, ka uz dokumentu projektu versijām pirms to apstiprināšanas MDCG attiecas formulējums “citi attiecīgi pamatojuma dokumenti”.

2. Ja Komisija uzskata, ka uz dokumentu sākotnējām/projekta versijām pirms to apstiprināšanas MDCG attiecas “citi attiecīgi pamatojuma dokumenti”, kā Komisija novērtē, vai šādu dokumentu publiskošana varētu apdraudēt notiekošā lēmumu pieņemšanas procesa aizsardzību?

Komisija 2023. gada 15. marta atbildē norādīja, ka ekspertu grupu veiktais darbs ir kolektīvs, kā rezultātā bieži vien savstarpējas uzticēšanās garā vienprātīgi tiek izdarīti secinājumi, un ka ekspertiem vajadzētu būt iespējai brīvi piedalīties ekspertu grupu darbā un elastīgi paust savu viedokli, ņemot vērā konkrētos apstākļus: “Šīs intereses tiktu būtiski apdraudētas, ja visas provizorisko projektu versijas pēc noklusējuma un bez ad hoc novērtējuma tiktu darītas pieejamas sabiedrībai, un tas galu galā kaitētu šīs ekspertu grupas lēmumu pieņemšanas procesam.”

Vai tas nozīmē, ka Komisija veic individuālus novērtējumus par dokumentu projektiem, kas paredzēti MDCG apstiprināšanai, lai varētu secināt, ka šos dokumentus nevar publiskot? Ja jā, kā šādi individuāli novērtējumi tiek veikti?

Saskaņā ar 26. panta 2. punktu horizontālajos noteikumos par ekspertu grupām pirms jebkāda dokumenta proaktīvas publicēšanas Eiropas Komisijas Ekspertu grupu un citu līdzīgu struktūru reģistrā vai jebkurā citā tīmekļa vietnē Komisija novērtē, vai tā publicēšana kaitētu sabiedrības vai privātām interesēm, kā definēts Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā, kā paredzēts arī MDCG reglamenta 15. panta 3. punktā. Šā novērtējuma vajadzībām Komisija ņem vērā arī nozaru tiesību aktus, kas paredz īpašus pienākumus ievērot informācijas un datu konfidencialitāti saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 109. panta 1. punktu un Regulas (ES) 2017/746 102. panta 1. punktu, kā arī īpašus noteikumus attiecībā uz informāciju, ar kuru konfidenciāli apmainās kompetentās iestādes un kompetentās iestādes un Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 109. panta 2. punktu un Regulas (ES) 2017/746 102. panta 2. punktu.

Praksē tas nozīmē, ka attiecībā uz dokumentiem, kas saistīti ar MDCG darbu, Komisija novērtē, vai dokumenta proaktīva publicēšana būtu pretrunā kādam no Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā uzskaitītajiem izņēmumiem, ņemot vērā konfidencialitātes prasības, kas paredzētas Regulas (ES) 2017/745 109. pantā vai Regulas (ES) 2017/746 102. pantā.

Kā paskaidrots Komisijas atbildē Ombudam, tādi dokumenti kā MDCG norādījumu dokumenti, MDCG nostājas dokumenti, MDCG ieteikumi paziņoto struktūru iecelšanai, kas joprojām ir projekta stadijā, netiek proaktīvi publicēti. Iemesls ir tāds, ka šāda publicēšana nopietni kaitētu notiekošajam lēmumu pieņemšanas procesam MDCG, kas ir viena no interesēm, kuras aizsargā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantu. Dokumenti, kuriem nepieciešams MDCG apstiprinājums, tiek izstrādāti ar dalībvalstu kompetento iestāžu kopīgiem centieniem un/vai ar to ieguldījumu. Minēto dokumentu mērķis ir nodrošināt Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 efektīvu un saskaņotu īstenošanu (sk. attiecīgi 105. un 99. pantu). Savstarpējas uzticēšanās kontekstā veicinot minēto dokumentu izstrādi, dalībvalstu kompetento iestāžu pārstāvji atklāti pauž viedokļus un apmainās ar viedokļiem par dažādām iespējamām pieejām. Pēc argumentu apmaiņas ar citu kompetento iestāžu un Komisijas pārstāvjiem to viedokļi laika gaitā var mainīties vai mainīties, līdz MDCG dokumentu galīgi apstiprina. Dokumentu projekti/provizoriskās versijas, pirms tos apstiprina MDCG, ietver dalībvalstu kompetento iestāžu viedokļus vai atzinumus, kas vēl nav galīgi. Minētie viedokļi vai atzinumi būtu jāuzskata par informāciju un datiem, kuru konfidencialitāte ir jāsaglabā, lai aizsargātu Regulas (ES) 2017/745 un Regulas (ES) 2017/746 efektīvu un saskaņotu īstenošanu saskaņā ar attiecīgi tās 109. panta 1. punktu un 102. panta 1. punktu.

Turklāt saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 109. panta 2. punktu un Regulas (ES) 2017/746 102. panta 2. punktu informāciju, ar kuru konfidenciāli apmainās kompetentās iestādes un kompetentās iestādes un Komisija, neizpauž bez izcelsmes iestāžu iepriekšējas piekrišanas.

Saistībā ar MDCG un tās uzdevumu palīdzēt izstrādāt norādījumus un citus dokumentus, kuru mērķis ir nodrošināt regulu efektīvu un saskaņotu īstenošanu (Regulas (ES) 2017/745 105. pants un Regulas (ES) 2017/746 99. pants), šeit ir aizsargāti arī kompetento iestāžu komentāri un viedokļi, kas attiecas uz dokumentu sagatavošanu. Saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 109. panta 2. punktu un Regulas (ES) 2017/746 102. panta 2. punktu Komisija nevar publiskot dokumentu projektus/provizoriskās versijas bez visu to kompetento iestāžu iepriekšējas piekrišanas, kuras piedalās konkrēta dokumenta izstrādē.

Pēc tam, kad dokumenta projekts ir saņēmis vajadzīgo MDCG apstiprinājumu, principā informāciju un datus no dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas ietverti dokumenta projektā, vairs nevar uzskatīt par konfidenciāliem. Pēc tam dokumentus publicē Eiropas Komisijas tīmekļa vietnē.

Komisijai ir juridiski saistoši konfidencialitātes pienākumi, kas noteikti Regulas (ES) 2017/745 109. pantā un Regulas (ES) 2017/746 102. pantā, un tā interpretē MDCG reglamentu un horizontālos noteikumus par ekspertu grupām, ņemot vērā šos konfidencialitātes pienākumus, kas izriet no minētajiem tiesību aktiem.

Tāpēc Komisija dokumentus dara tieši pieejamus sabiedrībai Komisijas tīmekļa vietnē, neskarot Regulas (EK) Nr. 1049/2001 4. pantā noteiktos izņēmumus un ņemot vērā konfidencialitātes pienākumus, kas noteikti Regulas (ES) 2017/745 109. pantā un Regulas (ES) 2017/746 102. pantā.

 

[1] Eiropas Ombuda īstenošanas noteikumu 4.8. pants.

[2] Skatīt 15. punkta 3. apakšpunktu 6. lappusē: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_dialogue_mdcg_rules_procedure_en.pdf.

[3] saskaņā ar 103. panta 8. punktu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK, sk.: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.

[4] Organizācijas tika atlasītas pēc atklāta uzaicinājuma uz 5 gadu termiņu.

[5] Ekspertu grupu sastāvā var būt šādu veidu locekļi:

a) privātpersonas, kas ieceltas privātpersonas statusā un rīkojas neatkarīgi un sabiedrības interesēs (“A tipa locekļi”);

b) personas, kas ieceltas pārstāvēt ieinteresēto personu kopīgas intereses konkrētā politikas jomā un kas nepārstāv atsevišķu ieinteresēto personu, bet gan politikas ievirzi, kura ir kopīga dažādām ieinteresēto personu organizācijām (“B tips”);

locekļi”). Attiecīgā gadījumā minētās personas var iecelt, pamatojoties uz attiecīgo ieinteresēto personu priekšlikumiem;

c) organizācijas šā vārda plašākajā nozīmē, tostarp uzņēmumi, apvienības, nevalstiskās organizācijas, arodbiedrības, universitātes, pētniecības institūti, juridiskie biroji un konsultāciju uzņēmumi (“C tipa locekļi”);

d) dalībvalstu iestādes valsts, reģionālā vai vietējā līmenī (“D tipa locekļi”);

e) citas publiskas struktūras, piemēram, trešo valstu iestādes, tostarp kandidātvalstu iestādes, Savienības struktūras, biroji vai aģentūras un starptautiskas organizācijas (“E tipa locekļi”).
Sk. 7. panta 2. punktu Komisijas horizontālajos noteikumos par ekspertu grupām, kas pieejami šeit: https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/api/files/C(2016)3301_0/de00000001029661?rendition=false.

[6] Skatīt: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565. MDCG ir 13 apakšgrupas, no kurām divās nav novērotāju, ņemot vērā šajās apakšgrupās apspriestos jautājumus, proti: i) Tirgus uzraudzības apakšgrupa un ii) Paziņoto struktūru pārraudzības (NBO) apakšgrupa.

[7] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EEK un 93/42/EEK

[8] Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES

[9] MDCG 2020-3 rev.1: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/update-mdcg-2020-3-rev1-guidance-significant-changes-regarding-transitional-provision-under-article-2023-05-12_en

[10] Sīkāku informāciju skatīt: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2347/oj

[11] Sīkāku informāciju skatīt: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/reprocessing-medical-devices/manufacturers-devices-without-intended-medical-purpose_en.

[12] Sk. Lēmuma C(2016)3301 2. pantu.

[13] Skatīt Pech pret Padomi (lieta T-252/19): https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=AEE8CA77E9255AE6735D10447B41F178?text=&docid=240171&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=1941688. Līdzīgi argumenti tika izvirzīti lietās De Capitani pret Parlamentu (T-540/15) un Pollinis pret Komisiju (T‑371/20 un T‑554/20).