A látogatás háttere

1. 2011. május 3-án az európai ombudsman látogatást tett az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA).

2. A látogatást követően levélváltásra került sor az akkori megbízott ügyvezető igazgatóval megállapításairól és javaslatairól. Valamennyi vonatkozó levelezés és dokumentum elérhető az ombudsman honlapján.

3. Az EMA-nál tett látogatás egyike volt a három kísérleti látogatásnak. A három kísérleti projekt során szerzett tapasztalatok alapján ezt követően az Európai Unió működéséről szóló szerződés 228. cikke által az ombudsmanra ruházott saját kezdeményezésű vizsgálati hatáskör keretében látogatási programot dolgoztak ki és hajtottak végre. Bár az EMA-nál tett látogatást eredetileg nem jelentették be hivatalból indított vizsgálatként, azt később adminisztratív célból ilyennek minősítették.

4. Az alábbiakban összefoglaljuk az ombudsmannak az EMA-nál tett látogatást követő javaslatait és az EMA válaszait, valamint az ombudsman értékelését és következtetéseit.

Az ombudsman javaslatai

5. Az ombudsman a következő javaslatokat tette:

i. Az EMA-nak az illetékes nemzeti hatóságokkal az átláthatósággal kapcsolatos kérdésekben folytatott együttműködése során egyértelművé kell tennie, hogy nem lehet szó a legkisebb közös nevező elfogadásáról. Uniós ügynökségként az EMA-nak tiszteletben kell tartania a polgárok dokumentumokhoz való hozzáféréshez való alapvető jogát (az Alapjogi Charta 42. cikke, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 15. cikkének (3) bekezdése). Arra is törekednie kell, hogy ösztönözze az egyes nemzeti versenyhatóságokat, hogy olyan átláthatóak legyenek, amennyire azt a tagállamuk joga lehetővé teszi számukra, és ne csak az e tekintetben fennálló jogi kötelezettségeknek tegyenek eleget. Az ombudsman arra is ösztönözte az EMA-t, hogy a közzétételhez fűződő nyomós közérdek lehetőségét ne csupán olyan érvnek tekintse, amelyre adott esetben reagálnia kell, ha a kérelmező azt előadja, hanem az információk és dokumentumok proaktív közzétételének alapjaként is tekintse.

ii. A nemzeti versenyhatóságok szerepének elismerése mellett az EMA-nak a polgárokkal való látható együttműködést saját alapvető üzleti tevékenysége alapvető részének kell tekintenie annak érdekében, hogy biztosítsa és fenntartsa a polgároknak az EMA-ba mint uniós ügynökségbe vetett bizalmát.

iii. Az EMA-nak törekednie kell arra, hogy honlapjának kezdőlapját, valamint az EMA feladataira és nyelvpolitikájára vonatkozó információkat a Szerződés mind a 23 nyelvén elérhetővé tegye. Azáltal, hogy köszönti azokat a polgárokat, akik saját nyelvükön látogatják meg a weboldalt, és elmagyarázza nekik annak funkcióit, az EMA egyértelműen bizonyítaná, hogy elismeri, hogy az Európai Unió valamennyi polgárának jogos érdeke fűződik a munkájához. Az ombudsman arra is ösztönzi az EMA-t, hogy honlapján tegye láthatóbbá az ombudsmannál történő panasztételhez való jogot.

iv. Az összeférhetetlenségre vonatkozó szabályainak felülvizsgálata során az EMA-nak figyelembe kell vennie az OECD véleményét a „látszólagos” és a „valódi” összeférhetetlenség elkerülésének fontosságáról [1]. Ez hozzá fog járulni a nyilvánosság bizalmának és a munkájába vetett bizalmának biztosításához. Az EMA azt is fontolóra vehetné, hogy honlapján közzéteszi az összeférhetetlenségre vonatkozó felülvizsgált szabályainak tervezetét, és a szabályok véglegesítése előtt nyilvános észrevételeket kér. Ez demonstrálná a polgárokkal mint az EMA érdekelt feleivel való együttműködést.

5. Amellett, hogy személyzeti iránymutatást ad a visszaélések bejelentésével kapcsolatban, az EMA-nak létre kell hoznia és megfelelő nyilvánosságot kell biztosítania egy olyan mechanizmusnak, amelynek révén az érdekelt felek és a nyilvánosság etikai kérdésekkel kapcsolatos aggályokat vethetnek fel, és választ kaphatnak.

Az EMA válaszai és az ombudsman értékelése

6. Az EMA 2011. szeptember 30-án válaszolt a fenti javaslatokra.

Átláthatóság, dokumentumokhoz való hozzáférés és nyomós közérdek

7. Ami az illetékes nemzeti hatóságokkal az átláthatósággal kapcsolatos kérdésekben folytatott együttműködést illeti, az EMA kijelentette, hogy tudatában van annak, hogy vezető szerepet játszik az „aranystandardok” elfogadásának előmozdításában a releváns információk Európa-szerte történő közzététele terén, és együtt fog működni az illetékes nemzeti hatóságokkal egy következetes, átlátható és megbízható keret előmozdítása érdekében. E tekintetben különös erőfeszítések történtek annak érdekében, hogy megállapodjanak a bizalmas kereskedelmi információ közös fogalommeghatározásáról a gyógyszeripari kutatás és fejlesztés sajátos összefüggésében.

8. Az EMA abban is egyetértett, hogy a kiemelkedően fontos közérdeknek kell az elsődleges kritériumnak lennie, amely arra ösztönzi az Ügynökséget, hogy ne csak kérésre, hanem proaktívan is döntést hozzon egy dokumentum vagy információ közzétételéről.

9. Az ombudsman üdvözli az EMA átláthatóság iránti elkötelezettségét. Az ombudsman megjegyzi továbbá, hogy ez a kötelezettségvállalás a gyakorlatban is bizonyítást nyert az EMA-val szemben a dokumentumokhoz és információkhoz való hozzáféréssel kapcsolatban benyújtott számos panasz kivizsgálása során [2]. Az ombudsman megjegyzi, hogy az EMA azon határozata, amely hozzáférést biztosít egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos dokumentáció dokumentumaihoz, jelenleg megsemmisítés iránti kereset [3] tárgyát képezi.

A polgárokkal való kapcsolattartás az alaptevékenység részeként

10. Az EMA tájékoztatta az ombudsmant, hogy kialakította a beteg- és fogyasztói szervezetekkel való kapcsolattartás keretét, és hogy folyamatban van az e szervezetekkel való kapcsolattartás további erősítése.

11. Az ombudsman üdvözli, hogy az EMA elismeri a polgárokkal és a civil társadalmi szervezetekkel való együttműködés fontosságát.

Az EMA honlapja

12. Az EMA kijelentette, hogy osztja az ombudsman azon véleményét, hogy törekednie kell arra, hogy honlapján bővítse a Szerződés valamennyi nyelvén rendelkezésre álló információk mennyiségét. Az EMA tájékoztatta az ombudsmant egy webfelhasználói felmérés eredményeiről is, amely azt sugallta, hogy a válaszadók 10%-a személyes okokból használja a weboldalt, és ezek több mint fele szívesebben olvasna az angoltól eltérő nyelven.

13. Az EMA azt is jelezte, hogy honlapján láthatóbbá tette az ombudsmanhoz való panasztétel jogát.

14. Az ombudsman szolgálatai 2013. szeptember 25-én felkeresték az EMA honlapját, és megállapították, hogy az angol nyelven kívül más nyelven nem tartalmaz információt. Az ombudsman sajnálatát fejezi ki amiatt, hogy az EMA nem követte például az Európai Bankhatóság bevált gyakorlatát, amelynek honlapja tartalmaz egy legördülő menüt, amelyből 23 nyelven könnyen elérhetők a szerepére és fő feladataira vonatkozó információk.

Az összeférhetetlenségre vonatkozó szabályok

15. E javaslatra adott válaszában az EMA tájékoztatta az ombudsmant, hogy az összeférhetetlenség kezelésére vonatkozó felülvizsgált politikája 2011. szeptember 30-án hatályba lépett. Ezen túlmenően az EMA olyan politikát fogadott el, amely online elérhetővé teszi az adatbázisában szereplő valamennyi szakértői érdekeltségi nyilatkozatot, és több információt nyújt a tudományos felülvizsgálati folyamat során bejelentett valamennyi összeférhetetlenségről. Az EMA elismerte, hogy még nem konzultált a nyilvánossággal az összeférhetetlenséggel kapcsolatos politikáiról, és ígéretet tett arra, hogy politikájának bármely jövőbeli felülvizsgálata során figyelembe veszi az ombudsman javaslatát.

16. Az ombudsman megjegyzi, hogy látogatását és az EMA fent említett válaszát követően fontos fejlemények történtek. A Számvevőszék különjelentésében megvizsgálta az összeférhetetlenségek kezelését négy uniós ügynökségnél, köztük az EMA-nál, és részletes ajánlásokat tett [4].

Visszaélés bejelentése és etikai kérdések

17. Az EMA rámutatott, hogy már megosztotta az ombudsmannal a szabálytalanságok bejelentésére vonatkozó politikáját, és emlékeztetett azokra az intézkedésekre, amelyeket a személyzet e tekintetben történő képzése, tájékoztatása és emlékeztetése érdekében tesz. Ami az érdekelt felek és a nyilvánosság általi visszaélések bejelentését illeti, az EMA gyakorlata az, hogy a harmadik felektől származó valamennyi információt komolyan kezeli, gyakran belefoglalva azokat a tudományos bizottságoknak bemutatott információkba. Az EMA támogatását fejezte ki az ombudsman javaslata iránt, és vállalta, hogy politikát dolgoz ki, és konzultál az érdekelt felekkel a szabálytalanságok vagy más olyan kérdések bejelentésének módjára vonatkozó információk közzétételéről, amelyek etikai aggályokat vethetnek fel.

18. Az ombudsman üdvözli az EMA pozitív válaszát.

Következtetések

Az EMA-nál tett látogatását követően az ombudsman az alábbi következtetésekkel zárja le az ügyet:

Az ombudsman üdvözli az EMA által a legtöbb javaslatára adott konstruktív válaszokat.

Az EMA-nál tett látogatást eredetileg nem saját kezdeményezésű vizsgálatként jelentették be. Az ombudsman ezért úgy véli, hogy nem lenne helyénvaló további lépéseket tervezni arra vonatkozóan, hogy az EMA szerepére és fő feladataira vonatkozó információk valamennyi nyelven elérhetők legyenek a honlapján. Az ombudsman azonban a jövőben hivatalból indított vizsgálat keretében újra megvizsgálhatja az ügyet.

Az EMA tájékoztatást fog kapni erről a döntésről.

P. Nikiforos Diamandouros

Kelt Strasbourgban, 2013. szeptember 27-én.