Strasbourg,

Látogatás az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA)

Tisztelt Pott Úr!

Azért írok Önnek, hogy megosszam Önnel az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) 2011. május 2-án, hétfőn tett látogatásom eredményeit. Mielőtt kifejteném megállapításaimat és javaslataimat, röviden felidézem: (1) a látogatás célja; 2. a megvitatásra kijelölt témák; és 3. az EMA munkatársaival való találkozó, amely a látogatás kulcsfontosságú eleme volt.

1. Az ombudsman EMA-nál tett látogatásának célja

A Lisszaboni Szerződés 2009. decemberi hatálybalépése az Európai Unió Alapjogi Chartáját ugyanolyan jogi kötőerővel ruházta fel, mint a Szerződéseket. A Chartában foglalt állampolgársági jogok között szerepel a megfelelő ügyintézéshez való jog (41. cikk). Ezen túlmenően a Lisszaboni Szerződés nagyobb átláthatóságról, a nyilvánosságnak az uniós politikai döntéshozatalban való részvétele lehetőségeinek bővítéséről és a civil társadalommal folytatott párbeszéd fokozásáról rendelkezik. Annak érdekében, hogy segítsem az uniós intézményeket a polgároknak tett ígéretek teljesítésében, és ezáltal bizalmuk elnyerésében és fenntartásában, úgy döntöttem, hogy hivatalom erőforrásainak nagyobb részét fordítom a polgárokat szolgáló közigazgatási kultúra előmozdítására [1].

A szolgáltatási kultúra nemcsak a helyes hivatali magatartás európai kódexében meghatározott elvek iránti szilárd elkötelezettséget foglalja magában, hanem

• a polgárokkal való kapcsolattartás az alaptevékenység részeként;
• hajlandóság arra, hogy többet tegyenek a polgárokért, mint pusztán jogi kötelezettségeket teljesítsenek;
• a polgárok tájékoztatására és bevonására, valamint a különböző jogok és érdekek összeegyeztetésére irányuló proaktív megközelítés.

Az elmúlt mintegy 15 évben számos uniós ügynökség jött létre [2]. Az ügynökségek jelenlegi helyzete eseti megközelítésből ered, nem pedig az uniós intézményi keretben elfoglalt helyükre vonatkozó átfogó elképzelésből. Az „ügynökség” fogalmának nincs általánosan elfogadott jogi vagy közigazgatási meghatározása, és az általában ügynökségnek nevezett szervek sem rendelkeznek hasonló jogi struktúrákkal, illetve az elszámoltathatóságra és az irányításra vonatkozó azonos szabályokkal [3]. Sokszínűségük megnehezítheti a polgárok számára annak megértését, hogy az ügynökségek tekintetében hogyan kell teljesíteni a Lisszaboni Szerződésnek a nyilvánosság részvételére, a párbeszédre és a nagyobb átláthatóságra vonatkozó ígéreteit. Ezen túlmenően az ombudsman vizsgálatának megindításához vezető összes panasz mintegy 10%-a az ügynökségekhez kapcsolódik.

A fentiekre tekintettel fontosnak tűnik a szolgáltatási kultúrával kapcsolatos bevált gyakorlatok azonosítása és terjesztése az ügynökségek között. Ezért úgy döntöttem, hogy ebből a célból látogatási programot szervezek az uniós ügynökségeknél. A 2011. május elején Londonban (Egyesült Királyság) tett látogatás lehetőséget biztosított a program elindítására, és látogatásokat tett az Európai Bankhatóságnál (EBH), az Európai Gyógyszerügynökségnél (EMA) és az Európai Rendőrakadémiánál (CEPOL).

2. A megvitatásra kijelölt témák

A 2011. május elején felkeresett három ügynökséget (EBA, EMA és CEPOL) előzetesen tájékoztatták azokról a főbb kérdésekről, amelyekkel az ombudsman látogatása során foglalkozni kívánt. Ezeket a kérdéseket, amelyek mindhárom ügynökség esetében azonosak voltak, a fent említett általános megfontolások alapján fogalmazták meg. Ezek a következők voltak:

• Az ügynökség proaktívan bocsátja-e a nyilvánosság rendelkezésére az információkat és dokumentumokat, valamint megfelelően válaszol-e a kérésekre?
• Mennyire jól reagál az ügynökség a panaszokra?
• Rendelkezik-e az ügynökség megfelelő politikákkal és eljárásokkal az etikai kérdések kezelésére?

Ami az első kérdést illeti, az ombudsman szolgálatai elvégezték az EMA honlapjának előzetes elemzését, és azt a látogatás előtt megküldték az EMA-nak. Az elemzés kiterjedt a weboldal nyelvpolitikájára is.

Ami a második kérdést illeti, az ombudsman szolgálatai elemezték az Európai Gyógyszerügynökséggel szemben az ombudsman hivatalának 1995-ös működése óta beérkezett 46 panaszt. Ezen ügyek közül tizenkilencet elfogadhatatlannak nyilvánítottak. További hét esetben az ombudsman arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat nem indokolt. 23 ügyben indítottak vizsgálatot, amelyek közül hét a látogatás idején folyamatban volt.

Ami a harmadik kérdést illeti, az ombudsman különösen két szempontot azonosított, amelyeket meg kíván vitatni: a) az esetleges összeférhetetlenségek kezelése és b) a személyzet tájékoztatása a visszaélések bejelentéséről.

3. A 2011. május 2-i ülésről

Az ülést 15.00-kor nyitják meg és 16.30-kor zárják le. Az ombudsmant Ian Harden főtitkár és Fergal Ó Regan, a D. jogi egység vezetője kísérte. Az EMA-t a következők képviselték: Pharm vagyok. Noël Wathion, a betegek egészségvédelmének vezetője; Martin Harvey Allchurch, az ügyvezető igazgató hivatalának vezetője; David Mackay, az állatgyógyászati készítményekért és a termékadatok kezeléséért felelős vezető; Frances Nuttall, a humánerőforrás-igazgatás vezetője; Vincenzo Salvatore, a Jogi Szolgálat vezetője; Alessandro Spina, jogi tanácsadó; és Sarah Weatherley, webmenedzser.

Az EMA képviselői az ülésen a következő főbb észrevételeket tették:

• 1995-ben alakult, korlátozott megbízatással. Feladatköre ezt követően bővült, és 2012-ben tovább bővül a farmakovigilancia tekintetében;
• 2007-ben felmérést végzett a weboldal felhasználói körében, amelynek eredményeit felhasználták a 2010 júliusában online elérhetővé vált weboldal újratervezésére irányuló jelentős beruházáshoz. Az 1200 válaszadó 2011 januárjában végzett újbóli felmérése 500 választ eredményezett, és az elégedettségi szint növekedését mutatta;
• átláthatósági politikájának elfogadása előtt konzultált az érdekelt felekkel és a nyilvánossággal;
• 2011-ben a hozzáférés iránti kérelmekre válaszul eddig több mint félmillió oldalnyi dokumentumot tett közzé;
• szisztematikusan arra törekszik, hogy segítse a dokumentumokat kérelmezőket a valóban kívánt dokumentumok azonosításában;
• azt tervezi, hogy megkönnyíti a dokumentumokhoz és információkhoz való hozzáférés kérelmezését azáltal, hogy erre a célra külön oldalt hoz létre a weboldalon;
• célja, hogy a dokumentumok jelenlegi passzív közzétételéről a gyógyszerek értékelési folyamatának kulcsfontosságú mérföldköveinél a dokumentumok proaktívabb közzétételére térjen át;
• szorosan együttműködik a tagállamok illetékes nemzeti hatóságaival, amelyek közelebb állnak a polgárokhoz, mint az EMA, annak érdekében, hogy közös megközelítést fogadjanak el az üzleti szempontból bizalmas információk és a személyes adatok tekintetében;
• új szabályokat javasolt az alkalmazottak összeférhetetlenségére és részesedéseire vonatkozóan, és elvárja, hogy ezeket az igazgatótanács 2011 júniusában jóváhagyja. Ezek az új szabályok megtiltanák az újonnan felvett alkalmazottak számára, hogy az EMA-val kapcsolatban álló vállalatokban bármilyen részesedéssel rendelkezzenek. A meglévő alkalmazottaknak 2011-ben el kell adniuk az EMA-val kapcsolatban álló vállalatokban jelenleg meglévő részesedéseiket;
• alkalmazta a személyzeti szabályzat 16. cikkét a volt ügyvezető igazgató által a hivatali idejét követő tevékenységeivel kapcsolatban nyújtott információk vizsgálata során, és a vonatkozó információkat közzétette a honlapján;
• 2011. szeptember 1-jei hatállyal tovább kívánja erősíteni a tagokra és szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenségi szabályait;
• iránymutatást nyújt személyzetének a visszaélések bejelentésével kapcsolatban („a visszaélések bejelentésére vonatkozó jogok és kötelezettségek”) a személyzet intranetes oldalán, és belső hírlevelében évente kétszer emlékezteti a személyzetet ezen iránymutatás meglétére és megtalálására;
• válaszolni kíván az ombudsman által a közszolgálati elvekről folytatott nyilvános konzultációra. (Az Emberi Erőforrások Igazgatóságának vezetője még aznap válaszolt.)

Nyomós közérdek

Az EMA képviselői tanácsot kértek arra vonatkozóan, hogy mi minősülhet olyan „nyomós közérdeknek”, amely indokolná a dokumentumok/információk nyilvános közzétételét, amely egyébként mentesülne a közzététel alól. Válaszul az ombudsman és csapata a következő megállapításokat tette:

• A dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférésről szóló rendelet [4] alkalmazásában a nyomós közérdek „kivételt képez”. A közzétételhez fűződő nyomós közérdek akkor áll fenn, ha a vonatkozó kivétel a kereskedelmi érdekek védelme. Nem áll fenn azonban a nyomós közérdek lehetősége, ha a hozzáférhetővé tétel sértené „az egyén magánéletének és becsületének védelmét, különösen a személyes adatok védelmére vonatkozó [uniós] jogszabályokkal összhangban”.
• Az EMA egészségvédelemmel kapcsolatos alapvető feladatai alapján úgy ítélheti meg, hogy nyomós közérdek fűződik azon információk vagy dokumentumok hozzáférhetővé tételéhez, amelyek hozzáférhetővé tételét egyébként köteles lenne megtagadni, különösen a kereskedelmi érdekek védelme érdekében. Olyan körülmények is felmerülhetnek, amelyek között az EMA úgy ítélheti meg, hogy a nyilvánosságnak a munkájába vetett bizalmának fenntartása a hozzáférhetővé tételt igazoló nyomós közérdeknek minősül.

2493/2008/FOR. sz. ügy

Az ombudsman megragadta a látogatás lehetőségét, hogy felvilágosítást kérjen az EMA által a jelen ügyben folytatott további vizsgálatokra adott válasz egyik aspektusáról (amely a Roaccutane gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokról szóló jelentésekhez való nyilvános hozzáférés iránti kérelemre vonatkozik). A további vizsgálatok során az ombudsman három kérdést tett fel az Ügynökségnek, többek között a következőket:

„Kifejezetten meg tudja-e erősíteni az EMA, hogy a panaszos hozzáférés iránti kérelmére adott 2010. szeptember 16-i válaszában az Ügynökség hozzáférést biztosított a panaszos számára a birtokában lévő roakkután (izotretinoin) gyógyszer feltételezett súlyos mellékhatásairól szóló valamennyi jelentéshez? E tekintetben az ombudsman megjegyezte, hogy a panaszosnak benyújtott jelentések 1995-ből származnak. Felkérte az Ügynökséget, hogy tájékoztassa arról, hogy elektronikus vagy papíralapú formában rendelkezik-e 1995 előtti jelentésekkel.”

Válaszában az EMA a következőket fejtette ki:

„Az Ügynökség megerősíti, hogy az EudraVigilance adatbázis nem tartalmaz az Ügynökség létrehozásának éve, 1995 előtt készült jelentéseket.”

Az ombudsman felvilágosítást kért arra vonatkozóan, hogy az EMA által adott válasz azt jelenti-e, hogy az EMA nem rendelkezik nyomtatott formátumú mellékhatás-jelentésekkel, és hogy az EudraVigilance adatbázison kívül más adatbázisban nem rendelkezik elektronikus mellékhatás-jelentésekkel. Válaszul az EMA képviselői kifejtették, hogy az EMA megköveteli, hogy az illetékes nemzeti hatóságok által engedélyezett termékekre (a továbbiakban: nem központilag engedélyezett termékek) vonatkozó információkat kizárólag elektronikus formában bocsássák rendelkezésére. Ezeket az EMA az EudraVigilance adatbázisban tárolja. Az EMA kifejezetten kijelentette, hogy ennélfogva nem rendelkezik semmilyen, a nem központilag engedélyezett Roaccutane-ra vonatkozó, nyomtatott formátumú mellékhatás-jelentéssel. Ezenkívül az EMA kifejezetten kijelentette, hogy az EudraVigilance adatbázisban szereplő jelentéseken kívül nem rendelkezik elektronikus formában mellékhatásokról szóló jelentésekkel. Az EMA ezt követően kifejezetten megerősítette, hogy az ombudsman ajánlástervezetét követően részleges hozzáférést biztosított a panaszos számára a Roaccutane-ra vonatkozóan birtokában lévő valamennyi jelentéshez.

Az ombudsman tájékoztatta az EMA-t, hogy a 2493/2008/FOR sz. ügyben folyamatban lévő vizsgálatával összefüggésben közölni fogja a fenti információkat a panaszossal annak érdekében, hogy kikérje a panaszos ezzel kapcsolatos észrevételeit.

4. Az ombudsman megállapításai és javaslatai

A. Az információk és dokumentumok proaktív módon történő hozzáférhetővé tétele a nyilvánosság számára, valamint a kérelmekre való helyes válaszadás

i. Az ombudsman üdvözli az EMA átláthatósággal kapcsolatos proaktív megközelítését, és különösen azt a szándékát, hogy proaktívan közzétegye honlapján a gyógyszerek értékelésével kapcsolatos, mérföldkőnek számító kulcsfontosságú dokumentumokat.

ii. Az ombudsman üdvözli továbbá az EMA azon kötelezettségvállalását, hogy megkönnyíti az olyan dokumentumokhoz és információkhoz való hozzáférés kérelmezését, amelyeket nem tett közzé proaktív módon, és erre a célra külön oldalt hoz létre honlapján.

iii. Az ombudsman gratulál az EMA-nak a honlapja (http://www.ema.europa.eu) fejlesztésébe eszközölt befektetéséhez, valamint ahhoz, hogy ennek során kikérte és figyelembe vette az érdekelt felek véleményét.

Az ombudsman javaslatai:

a) Az EMA-nak az illetékes nemzeti hatóságokkal az átláthatósággal kapcsolatos kérdésekben folytatott együttműködése során egyértelművé kell tennie, hogy nem lehet szó a legkisebb közös nevező elfogadásáról. Uniós ügynökségként az EMA-nak tiszteletben kell tartania a polgárok dokumentumokhoz való hozzáféréshez való alapvető jogát (az Alapjogi Charta 42. cikke, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 15. cikkének (3) bekezdése). Arra is törekednie kell, hogy ösztönözze az egyes nemzeti versenyhatóságokat, hogy olyan átláthatóak legyenek, amennyire azt a tagállamuk joga lehetővé teszi számukra, és ne csak az e tekintetben fennálló jogi kötelezettségeknek tegyenek eleget.

b) A nemzeti versenyhatóságok szerepének elismerése mellett az EMA-nak a polgárokkal való látható együttműködést saját alapvető üzleti tevékenysége alapvető részének kell tekintenie annak érdekében, hogy biztosítsa és fenntartsa a polgároknak az EMA-ba mint uniós ügynökségbe vetett bizalmát.

c) Az EMA-nak törekednie kell arra, hogy honlapjának kezdőlapját, valamint az EMA feladataira és nyelvpolitikájára vonatkozó információkat a Szerződés mind a 23 nyelvén elérhetővé tegye. Azáltal, hogy köszönti azokat a polgárokat, akik saját nyelvükön látogatják meg a weboldalt, és elmagyarázza nekik annak funkcióit, az EMA egyértelműen bizonyítaná, hogy elismeri, hogy az Európai Unió valamennyi polgárának jogos érdeke fűződik a weboldal működéséhez.

d) Az EMA-nak a közzétételhez fűződő nyomós közérdek lehetőségét nemcsak olyan érvnek kell tekintenie, amelyre adott esetben reagálnia kell, ha a kérelmező azt előadja, hanem az információk és dokumentumok proaktív közzétételének alapjaként is.

B. Panaszok megválaszolása

Az ombudsman örömmel állapítja meg, hogy az EMA pozitívan viszonyult az ombudsman valamennyi vizsgálatához; hogy kellő időben válaszolt, és pozitívan reagált az ombudsman panaszrendezési javaslataira; valamint hogy az EMA személyzete együttműködő és segítőkész volt a dokumentumok ellenőrzése során.

Az ombudsman arra ösztönzi az EMA-t, hogy honlapján tegye láthatóbbá az ombudsmannál történő panasztételhez való jogot.

C. Az etikai kérdések kezelésére vonatkozó politikák és eljárások

i. Az ombudsman üdvözli mind az EMA azon döntését, hogy megakadályozza alkalmazottait abban, hogy részesedéssel rendelkezzenek az EMA-val kapcsolatban álló vállalatokban, mind pedig azon kinyilvánított szándékát, hogy megerősíti a tagokra és szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenségi szabályait.

ii. Az ombudsman üdvözli továbbá az EMA személyzetének szóló, a visszaélések bejelentésére vonatkozó iránymutatást, valamint a személyzetnek szóló, évente kétszeri emlékeztetőt ezen iránymutatás meglétéről és megtalálásáról.

Az ombudsman javaslatai:

a) Az összeférhetetlenségre vonatkozó szabályainak felülvizsgálata során az EMA-nak figyelembe kell vennie az OECD véleményét a „látszólagos” és a „valódi” összeférhetetlenség elkerülésének fontosságáról [5]. Ez hozzá fog járulni a nyilvánosság bizalmának és a munkájába vetett bizalmának biztosításához.

b) Az EMA fontolóra vehetné, hogy honlapján közzéteszi az összeférhetetlenségre vonatkozó felülvizsgált szabályainak tervezetét, és a szabályok véglegesítése előtt nyilvános észrevételeket kér. Ez demonstrálná a polgárokkal mint az EMA érdekelt feleivel való együttműködést.

c) Amellett, hogy személyzeti iránymutatást ad a visszaélések bejelentésével kapcsolatban, az EMA-nak létre kell hoznia és megfelelő nyilvánosságot kell biztosítania egy olyan mechanizmusnak, amelynek révén az érdekelt felek és a nyilvánosság etikai kérdésekkel kapcsolatos aggályokat vethetnek fel, és választ kaphatnak. 

5. Záró megjegyzések

Az európai ombudsman célja, hogy ne csak a külső ellenőrzés egy formája legyen, hanem olyan erőforrás is, amely segíti az uniós intézményeknél, szerveknél, hivataloknál és ügynökségeknél vezetői feladatokat ellátókat az igazgatás minőségének javításában, valamint a polgároknak nyújtott szolgáltatás kultúrájának kiépítésében és fenntartásában. A fenti javaslatok mellett, amelyeket remélem, hogy az EMA hasznosnak talál, én és munkatársaim készen állunk arra, hogy kérésre tanácsot adjunk, hatásköröm és erőforrásaim keretein belül.

Hálás lennék, ha 2011. szeptember 30-ig tájékoztatna a fenti javaslatok nyomon követéséről.

Végezetül szeretnék köszönetet mondani az EMA munkatársainak, akikkel látogatásom során találkoztam, kiváló együttműködésükért.

Tisztelettel:

P. Nikiforos Diamandouros

cc. Pharm vagyok. Noël Wathion