Kantelu Euroopan komissiolle

1. Kantelija, joka on vähittäismyyntiproviisori, teki 30 päivänä kesäkuuta 2015 Euroopan komissiolle kantelun, jossa se väitti, että Belgian lääkelain muuttamisesta annettu laki [1], jäljempänä ’Belgian laki’, oli ristiriidassa EU:n oikeuden kanssa. Hän väitti, että antamalla ”valmisteluvan” haltijoille luvan valmistaa lääkkeitä lailla loukattiin apteekkarien yksinoikeutta valmistaa samoja tuotteita apteekissa. Hän väitti, että farmaseutteihin ja lääketeollisuuteen sovelletaan paljon tiukempaa sääntelyä kuin ”valmisteen luvan” haltijoihin. Hän väitti erityisesti, että laki rikkoi direktiivin 2001/83/EY [4] 2 artiklan [2] ja 3 artiklan [3] soveltamisalaa sekä apteekeissa valmistettujen lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Direktiivissä 2001/83/EY, jossa säädetään teollisesti valmistettujen lääkkeiden myyntiluvasta, jätetään sen soveltamisalan ulkopuolelle lääkkeet, jotka proviisorit ovat valmistaneet i) lääkärin määräyksestä (magistral formula) tai ii) farmakopean määräyksestä (virallinen formula) ja myyneet suoraan asiakkailleen.

2. Kantelija ilmoitti komissiolle 8 päivänä heinäkuuta 2015, että Belgian perustuslakituomioistuin oli hylännyt hänen kanteensa, jossa vaadittiin Belgian lain asiaa koskevien säännösten kumoamista [5]. Hän täsmensi, että yhteisöjen tuomioistuin oli katsonut, että Belgian lailla ei rajoiteta apteekkarien oikeutta valmistaa itse lääkkeitä.

Euroopan komission vastaus kantelijalle

3. Komissio ilmoitti kantelijalle 31. toukokuuta 2017, että se aikoi lopettaa tämän rikkomuskantelun käsittelyn. Se katsoi, että Belgian laki ei ollut direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdan vastainen. Näissä säännöksissä selvennettiin, että ”apteekissa valmistetut” lääkkeet eivät kuulu direktiivin soveltamisalaan eivätkä näin ollen edellytä myyntilupaa, jos ne on valmistettu magistraalisen ja virallisen kaavan mukaisesti.

4. Komissio totesi, että kantelija ei ollut esittänyt mitään näyttöä tukeakseen väitettään, jonka mukaan Belgian laki rikkoisi apteekeissa valmistettujen lääkkeiden tiukkaa sääntelyä ja laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Se totesi, että Belgian laissa säädetyillä edellytyksillä, jotka koskevat luvan myöntämistä apteekin ulkopuolella valmistetuille lääkkeille, pyritään myös varmistamaan tällaisten tuotteiden laatu, turvallisuus ja jäljitettävyys.

5. Direktiivin 2001/83/EY [6] 3 artiklan 1 ja 2 kohdan soveltamisen osalta komissio totesi, että kantelija ei ollut toimittanut mitään tietoja, jotka osoittaisivat, että ”valmisteluvan” haltijoiden apteekin ulkopuolella valmistamat lääkkeet eivät ole magistral- tai virallisen kaavan mukaisia, minkä vuoksi niiden markkinoille saattamiseen olisi vaadittava myyntilupa.

6. Komissio totesi lisäksi, että kantelija oli viitannut vain yhteen yksittäiseen tapaukseen, jossa Belgian liittovaltion lääke- ja terveystuotevirasto (FAGG) päätti myöntää lääkkeelle luvan. Komission olisi kuitenkin osoitettava, että se, että jäsenvaltio ei ole pannut EU:n lainsäädäntöä asianmukaisesti täytäntöön tai pannut sitä täytäntöön hallinnollisella tasolla, on luonteeltaan järjestelmällistä ja jatkuvaa. Komissio ei voinut tarkastella uudelleen EU:n jäsenvaltioiden viranomaisten yksittäisiä päätöksiä vaan ainoastaan tarkistaa, onko kyseisen jäsenvaltion yleinen hallintokäytäntö EU:n lainsäädännön mukainen ja sovelletaanko EU:n lainsäädäntöä oikein. Sen vuoksi komissio siirsi valituksen kansallisille laitoksille, myös asianomaisille hallinnollisille tuomioistuimille, jotka voivat tarkastella asianomaisten sääntelyviranomaisten päätöksiä.

7. Kantelija vastasi 27. kesäkuuta 2017 komissiolle ja ilmaisi tyytymättömyytensä komission päätökseen lopettaa kantelunsa käsittely ja korosti, että ”valmistuslupa” merkitsi sitä, että ulkopuoliset laboratoriot apteekin ulkopuolella voisivat valmistaa lääkkeitä. Tältä osin hän esitti esimerkin kahdesta vuodelta 2010 peräisin olevasta lääkemääräyksestä käsivoiteille, jotka oli valmistettu magistrisesti etukäteen mutta joita sitten tarjottiin myytäväksi lääkkeiden tukkukauppiaiden kautta. Kantelijan mukaan tämä käytäntö oli kaupankäyntiä ja näin ollen direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan vastainen. Hän väitti, että FAGG voisi tulevaisuudessa myöntää tällaisia ”valmistelulupia” myös muille yrityksille.

8. Komissio ilmoitti kantelijalle 18 päivänä syyskuuta 2017, että sen tiedonannon ”EU:n lainsäädäntö: parempiin tuloksiin soveltamista parantamalla”(jäljempänä ”tiedonanto”), olisiko hänen asiansa käsiteltävä kansallisella tasolla, koska ei ollut riittävästi näyttöä yleisestä käytännöstä, joka koskisi kansallisen lainsäädännön yhteensopivuutta unionin oikeuden kanssa tai unionin oikeuden järjestelmällistä noudattamatta jättämistä [7]. Kantelija oli maininnut vain yhden tapauksen, jossa FAGG oli väitetysti soveltanut virheellisesti EU:n lainsäädäntöä, eikä mikään tukenut hänen väitettään, jonka mukaan tulevaisuudessa voisi olla samanlaisia tapauksia, joissa direktiivin 2001/83/EY 3 artiklaa ei ole noudatettu.

9. Kantelija toisti 3. ja 18. lokakuuta 2017 huolensa komissiolle ja ilmoitti olevansa eri mieltä komission käytännöstä tutkia ainoastaan tapauksia, joissa EU:n lainsäädäntöä rikotaan järjestelmällisesti ja jatkuvasti.

10. Komissio vastasi kantelijalle 20 päivänä marraskuuta 2017 ja vahvisti aiemman analyysinsä ja päätelmänsä. Se pyysi anteeksi aikaa, jonka se oli käyttänyt hänen valituksensa käsittelyyn, ja vakuutti hänelle tehneensä perusteellisen arvioinnin.

11. Kantelija ei ollut tyytyväinen komission vastaukseen ja kääntyi oikeusasiamiehen puoleen 2. tammikuuta 2018 väittäen, että komissio ei ollut käsitellyt hänen rikkomuskanteluaan asianmukaisesti. Hän väitti, että komissio oli tarkoituksellisesti odottanut tiedonantonsa julkaisemista tammikuussa 2017 ennen kuin se vastasi hänelle. Hän valitti myös, että komissio ei ilmoittanut hänelle kantelun käsittelyn viivästymisestä omien sääntöjensä vastaisesti. Hän lisäsi, että unionin tuomioistuimen asiassa Novartis v. Apozyt [8] antama tuomio osoitti, että hänen kantelussaan oli kyse EU:n laajuisesta edusta.

Euroopan oikeusasiamiehen havainnot

12. EU:n perussopimuksissa komissio velvoitetaan valvomaan, miten jäsenvaltiot soveltavat EU:n lainsäädäntöä. Tähän sisältyy sen varmistaminen, että jäsenvaltiot saattavat EU:n lainsäädännön osaksi kansallista lainsäädäntöään ja soveltavat sitä asianmukaisesti [9]. Unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan komissiolla on laaja harkintavalta päättää, aloittaako se jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn jäsenvaltiota vastaan ^[10]. Oikeusasiamiehen ei pitäisi puuttua komission harkintavallan käyttöön niin kauan kuin komissio toimii oikeudellisen toimivaltansa rajoissa. Hyvän hallinnon periaatteen mukaisesti oikeusasiamies voi kuitenkin tarkistaa, onko komissio selittänyt asianmukaisesti, miten ja miksi se on käyttänyt harkintavaltaansa.

13. Tässä tapauksessa komissio ei katsonut, että uusi Belgian laki olisi direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdan vastainen. Se totesi, että kantelija ei ollut esittänyt mitään näyttöä tukeakseen väitettään, jonka mukaan Belgian laki rikkoi apteekeissa valmistettujen lääkkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskevia tiukkoja sääntöjä. Komissio huomautti myös, että Belgian laissa säädetään edellytyksistä, joilla varmistetaan ”valmistusluvan” haltijan apteekin ulkopuolella valmistamien lääkkeiden laatu, turvallisuus ja jäljitettävyys. Kantelija ei kiistänyt komission vastausta.

14. Kantelija viittasi yhteen esimerkkiin, jossa Belgian toimivaltaiset viranomaiset, FAGG, olivat myöntäneet ”valmisteluvan” yhtiölle, joka väitetysti ei myynyt lääkkeitään apteekin asiakkaille vaan muille tukkukauppiaille direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdan vastaisesti.

15. Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan kansallisten viranomaisten hallintokäytännön, joka on ristiriidassa EU:n lainsäädännön kanssa, on oltava johdonmukainen ja yleinen, jotta komissio voi käynnistää rikkomusmenettelyn [11]. Oikeusasiamies toteaa, että komissio selitti kantelijalle, että hänen toimittamiensa tietojen perusteella FAGG:llä ei ollut tässä tapauksessa todettuja tai järjestelmällisiä väärinkäytöksiä, jotka olisivat direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 1 ja 2 kohdan vastaisia. Tältä osin komission viittaus sen äskettäiseen tiedonantoon ja harkintavalta, joka sillä on päättäessään aloittaa jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn jäsenvaltioita vastaan, on linjassa sekä sen aiemman käytännön että asiaa koskevan oikeuskäytännön kanssa. Tältä osin kantelijan väitteet, joiden mukaan komissio odotti ensin tiedonannon julkaisemista ja sitten kantelun hylkäämistä, eivät ole perusteltuja.

16. Oikeusasiamies ottaa huomioon myös sen, että Belgian perustuslakituomioistuin on jo hylännyt kantelijan kanteen Belgian lain kumoamiseksi. Perustuslakituomioistuin katsoi komission tavoin myös, että ”valmistelulupien” myöntämistä koskevilla säännöillä varmistetaan, että tällaisten lupien haltijoiden toteuttamien prosessien on edelleen oltava laatu- ja turvallisuusnormien mukaisia. Perustuslakituomioistuimen mukaan uuden lain säännökset eivät ole suhteettomia, koska proviisoreilla on edelleen oikeus valmistaa itse lääkkeitä potilaille, joita he palvelevat.

17. Näin ollen oikeusasiamies katsoo, että komission kantelijalle antamat selitykset ovat kohtuullisia, riittäviä ja sen harkintavallan mukaisia.

18. Lisäksi komission kantelijalle vastaamiseen käyttämän ajan osalta oikeusasiamies toteaa, että vaikka yksityishenkilöillä ei ole oikeutta vaatia komissiota ottamaan erityistä kantaa rikkomista koskevaan kanteluun [12], heillä on oikeus odottaa, että komissio toimii huolellisesti ja hyvän hallinnon periaatteiden mukaisesti kaikissa päätöksissään. Tässä yhteydessä oikeusasiamies on kantelijan kanssa samaa mieltä siitä, että komission olisi ollut hyvä hallintokäytäntö ilmoittaa hänelle, että hänen kantelunsa käsittely veisi yli vuoden [13]. Koska komissio on kuitenkin pyytänyt anteeksi sitä, ettei se ole tehnyt niin, ja koska kantelun käsittely on kestänyt kauan ja koska se on lopettanut rikkomista koskevan kantelun käsittelyn, oikeusasiamies ei katso, että asiaa koskevat lisätutkimukset olisivat perusteltuja.

19. Kantelijan toimittamien tietojen perusteella oikeusasiamies ei havaitse tässä tapauksessa hallinnollista epäkohtaa.[14]

Lambros Papadias

Tutkimuspäällikkö – yksikkö 3

Strasbourgissa 19.12.2018

[1] Toisin sanoen 25 päivänä maaliskuuta 1964 annetun Belgian lääkelain 6 ter §:n 1 momentin ensimmäisen luetelmakohdan, 12 a §:n, 12 b §:n 1 momentin ja 13 a §:n 1 momentin muuttamisesta 26 päivänä joulukuuta 2013 annetun Belgian ohjelmalain (I) 42–46 §, saatavilla osoitteessa http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/change_lg.pl?language=fr&la=F&cn=2013122609&table _name=loi (ranskalainen versio) ja http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_lg.pl?language=nl&la=N&cn=2013122609&table _name=wet (hollanninkielinen versio).

[2] ”Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan teollisesti tuotettuihin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille jäsenvaltioissa.”

[3] ”Tätä direktiiviä ei sovelleta:

1. Lääkevalmiste, joka on valmistettu apteekissa yksittäiselle potilaalle annetun lääkemääräyksen mukaisesti (tunnetaan yleisesti nimellä magistral formula).

2. Kaikki lääkkeet, jotka valmistetaan apteekissa farmakopean määräysten mukaisesti ja jotka on tarkoitettu toimitettavaksi suoraan kyseisen apteekin palvelemille potilaille (ns. virallinen kaava). (...)”

[4] Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY (EYVL 2001, L 311, s. 67).

[5] Ks. Belgian perustuslakituomioistuimen tuomio 28.5.2015, tuomio 78/2015, numero 5915, saatavilla osoitteessa http://www.const-court.be/.

[6] Se täsmensi, että yhteisöjen tuomioistuin katsoi, että 3 artiklan 1 kohdan poikkeusta sovelletaan ainoastaan lääkkeisiin, jotka on valmistettu ennen niiden valmistusta annetun lääkemääräyksen mukaisesti, jonka on koskettava erityisesti aiemmin tunnistettua potilasta. Direktiivin 3 artiklan 2 kohdan poikkeusta sovelletaan ainoastaan lääkkeisiin, jotka toimitetaan suoraan niitä valmistaneen apteekin potilaille. Ks. unionin tuomioistuimen tuomio 16.7.2015, Abcur AB v. Apoteket Farmaci AB ja Apoteket AB ja Apoteket Farmaci AB, yhdistetyt asiat C-544/13 ja C-545/13, ECLI:EU:C:2015:481, 54 ja 58–67 kohta.

[7] Komission tiedonanto, EU:n lainsäädäntö: Better Results through Better Application, C(2016) 8600, 21.12.2016, s. 10.

[8] Unionin tuomioistuimen tuomio 11.4.2013, Novartis v. Apozyt, C-535/11, ECLI:EU:C:2013:226. Kantelija viittasi tuomion 53 kohtaan, jossa tuomioistuin toteaa direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 2 kohdan osalta seuraavaa: ” Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on näin ollen tarkistettava erityisesti yhtäältä, onko Apozytilla Saksassa ”laillinen lupa” suorittaa tällaisia prosesseja, ja toisaalta, kuuluuko tämä toiminta tosiasiallisesti apteekkien lääkkeiden vähittäismyyntijärjestelmään. Viimeksi mainitun seikan osalta ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on erityisesti määritettävä, suoritetaanko kyseiset menettelyt ainoastaan sellaisten yksittäisten määräysten perusteella, jotka edellyttävät niiden suorittamista.”

[9] Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 17 artiklan 1 kohta ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 258 artikla.

[10] Ks. yhteisöjen tuomioistuimen tuomio 14.2.1989, Star Fruit v. komissio, C-247/87, ECLI:EU:C:1989:58, 11 kohta.

[11] Ks. yhteisöjen tuomioistuimen tuomio 12.5.2005, komissio v. Belgia, C-287/03, ECLI:EU:C:2005:282, 29 kohta.

[12] Yhteisöjen tuomioistuimen edellä mainittu tuomio asiassa Star Fruit v. komissio, ECLI:EU:C:1989:58, 11 kohta.

[13] Liitteessä olevan 8 kohdan mukaisesti hallinnolliset menettelyt suhteiden käsittelemiseksi kantelijaan Euroopan unionin oikeuden soveltamisesta sen tiedonantoon C(2016)8600, jota on sovellettu vuoden 2017 alusta.

[14] Tämä kantelu on käsitelty täytäntöönpanomääräysten hyväksymisestä tehdyn Euroopan oikeusasiamiehen päätöksen 11 artiklan mukaisesti.