Estimado Dr. S.:
El 12 de mayo de 1998, usted presentó una denuncia contra la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) en relación con el dictamen n.o 347/97 del CVMG, el Comité de Medicamentos Veterinarios de la EMEA. Mediante carta de 29 de mayo de 1998, usted completó esta denuncia.
El 15 de junio de 1998, transmití la denuncia al Presidente del Consejo de Administración de la EMEA. La EMEA envió su dictamen el 20 de julio de 1998 y le remití este dictamen con una invitación para que formulara observaciones, si así lo deseaba. No recibí ninguna observación de usted.
Le escribo ahora para informarle de los resultados de las investigaciones que se han realizado.

LA DENUNCIA

El 12 de agosto de 1994, el denunciante presentó a la Comisión, en aplicación del artículo 7 del Reglamento (CEE) no 2377/90, una solicitud de fijación de límites máximos de residuos para un producto homeopático denominado Aristolochia spp. producido por ella. En 1995, el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMG) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) recomendó que no era necesario para la protección de la salud pública establecer límites máximos de residuos para una serie de sustancias, incluida Aristolochia spp., siempre que la concentración de cualquiera de estas sustancias en el producto no superara una parte por cada diez mil. La Comisión siguió esta recomendación y, en consecuencia, el producto afectado se incluyó en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 (que enumera las sustancias para las que no se requieren límites máximos de residuos).
En 1997, las autoridades alemanas competentes llamaron la atención del CVMG sobre la necesidad de adoptar medidas específicas en relación con Aristolochia spp. para proteger la salud pública. A continuación, el CVMG adoptó, el 15 de octubre de 1997, el dictamen n.o 347/97, en el que llegaba a la conclusión de que los residuos de Aristolochia spp. constituían un peligro para la salud del consumidor y recomendaba que la sustancia en cuestión se incluyera en el anexo IV del Reglamento (CEE) n.o 2377/90 (en el que se enumeran las sustancias para las que no pueden fijarse límites máximos de residuos).
El demandante presentó entonces una reclamación ante el Defensor del Pueblo (Denuncia núm. 1010/97/OV). En una carta de 18 de noviembre de 1997, el Defensor del Pueblo informó al demandante de que su reclamación era inadmisible, ya que el demandante no había adoptado las medidas administrativas adecuadas ante el órgano en cuestión.
Posteriormente, el denunciante se dirigió a la EMEA y pidió que se reconsiderara la recomendación del CVMG. Junto con esta solicitud presentó dos informes toxicológicos preparados por expertos. En una carta de 20 de febrero de 1998, la EMEA informó al denunciante de que el CVMG había examinado la cuestión, pero llegó a la conclusión de que las explicaciones facilitadas por el denunciante no justificaban un cambio en la opinión que había adoptado anteriormente.
A continuación, el demandante envió una nueva reclamación al Defensor del Pueblo. Las alegaciones contenidas en la presente denuncia pueden resumirse del siguiente modo: En primer lugar, el denunciante expresó la opinión de que el CVMG no había tenido en cuenta los argumentos que había presentado a la EMEA. En segundo lugar, la EMEA (contrariamente a su práctica habitual al examinar sustancias homeopáticas) no había enviado un cuestionario al denunciante para recabar más información. En tercer lugar, el denunciante alegó que, a su leal saber y entender, el CVMP no había asociado a ningún experto en productos homeopáticos al examinar el producto del denunciante.

LA INVESTIGACIÓN

Dictamen de la EMEA Las
observaciones formuladas por la EMEA en su dictamen pueden resumirse como sigue:
El CVMP había emitido su dictamen n.o 347/97 tras haber reevaluado el producto afectado sobre la base de información toxicológica completa y adicional que no estaba disponible cuando se formuló en 1995 la recomendación de incluir este producto en el anexo II del Reglamento (CEE) n.o 2377/90. Cuando el denunciante había formulado objeciones contra este dictamen, el CVMG había examinado detenidamente estas objeciones y las pruebas escritas aportadas por el denunciante. Tras haber debatido la cuestión en su reunión de los días 13 a 15 de enero de 1998, el CVMG incluso había aplazado su decisión final a la reunión de los días 10 a 12 de febrero con el fin de conceder a los miembros de la comisión un plazo adicional para examinar la cuestión. Al final, sin embargo, la CVMG se había sentido obligada a confirmar su dictamen anterior, dado que los residuos del producto en cuestión en los alimentos de origen animal constituían un peligro para la salud del consumidor. Por lo tanto, no era correcto decir que el CVMG no había tenido en cuenta los argumentos del denunciante.
En cuanto a la segunda alegación del denunciante, la EMEA señaló que se enviaron listas de preguntas para los productos que se estaban sometiendo a su primer examen. En el caso de Aristolochia spp., la primera evaluación ya se había realizado en 1995. Se ha proporcionado más información y amplios datos, junto con la solicitud de que se lleve a cabo una nueva evaluación. Por lo tanto, no ha sido necesario formular más preguntas.
Por último, la composición del CVMG se fijó de conformidad con el Reglamento (CE) no 2309/93 del Consejo. El CVMG, que contó con el apoyo de más de 450 expertos, cubrió una gama extremadamente amplia de conocimientos en relación con la medicina veterinaria, que incluía la homeopatía veterinaria. La EMEA señaló además que estos expertos habían sido aceptados como competentes cuando el CVMG había recomendado incluir sustancias homeopáticas en el anexo II del Reglamento (CEE) no 2377/90 en 1995.

LA DECISIÓN

1 Examen de los argumentos del denunciante por el CVMG
1.1 El denunciante alega que el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMG) de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) no tuvo en cuenta los argumentos que el denunciante había presentado contra el Dictamen n.o 347/97, en el que el CVMG había llegado a la conclusión de que los residuos de Aristolochia spp. constituían un peligro para la salud del consumidor y había recomendado que la sustancia en cuestión se incluyera, por tanto, en el anexo IV del Reglamento (CEE) n.o 2377/90. La EMEA considera que el CVMG había examinado detenidamente todos estos argumentos.
1.2 Según la información facilitada por la EMEA, el CVMG examinó detenidamente los argumentos y las pruebas presentadas por el denunciante e incluso aplazó la decisión final sobre la cuestión para dar a sus miembros más tiempo para examinar el asunto. La EMEA señala que, al final, el CVMG se había sentido obligado a confirmar su dictamen original, habida cuenta del riesgo para la salud que, en su opinión, suponían los residuos de la sustancia en cuestión. En estas circunstancias, el Defensor del Pueblo considera que la alegación del demandante relativa a la falta de consideración de sus argumentos por parte del CVMG no puede considerarse fundada.
2 Incumplimiento de la obligación
de formular otras preguntas 2.1 El denunciante se basa en el hecho de que la EMEA no cumplió su práctica habitual (en los casos relativos a productos homeopáticos) de enviar un cuestionario con el fin de recabar más información sobre la sustancia concretada. La EMEA responde que estos cuestionarios solo se envían en el caso de los productos que se someten a su primer examen. En el caso del producto del denunciante, no era necesario pedir más información, ya que la sustancia pertinente había sido examinada antes y la EMEA ya había recibido información suficiente.
2.2 Existe el principio general de que las decisiones solo deben tomarse después de que se hayan recopilado todos los datos pertinentes. Sin embargo, la explicación facilitada por la EMEA de que no consideró necesario enviar un cuestionario en este caso parece razonable.
3 Falta de inclusión del experto en productos homeopáticos
3.1 El demandante invoca el hecho de que el CVMG, al examinar el caso del demandante, no recurrió a un experto especial en productos homeopáticos. La EMEA responde que el CVMG dispone de un número considerable de expertos que cubren una gama extremadamente amplia de conocimientos, incluidos los conocimientos especializados en materia de productos homeopáticos.
3.2 La EMEA es la agencia de la Unión Europea para la evaluación de medicamentos. Las pruebas que obran en poder del Defensor del Pueblo no permiten concluir que la EMEA no disponga por sí misma de los recursos y la experiencia necesarios para llevar a cabo su misión. Según la EMEA, la EMEA y el CVMG están asistidos por un número considerable de expertos que cubren una amplia gama de conocimientos, incluidas las cuestiones relacionadas con los productos homeopáticos. Por lo tanto, el hecho de que el CVMG no consultara ni asociara a un experto especial en productos homeopáticos al tratar con el producto del denunciante no parece demostrar un caso de mala administración.
4 Conclusión
Sobre la base de las investigaciones del Defensor del Pueblo Europeo sobre esta reclamación, no parece haber habido mala administración por parte de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
También se informará de esta decisión al Presidente del Consejo de Administración de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
Le saluda atentamente
Jacob SÖDERMAN