Fait conformément à l'article 3, paragraphe 5, du statut du Médiateur européen ^[1]

Résumé

Le plaignant affirme que les pratiques de la Commission européenne concernant l’approbation des substances actives pour les produits phytopharmaceutiques (pesticides) dans l’Union sont, dans certains cas, dangereuses et/ou non conformes à la législation applicable. Le Médiateur a enquêté sur les pratiques de la Commission et a relevé un certain nombre de questions qui doivent être traitées par la Commission.

L'analyse du Médiateur porte sur i) les approbations de substances actives par la Commission tout en demandant des données étayant cette approbation, ii) l'approbation de dix substances actives spécifiques à la lumière des réserves exprimées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), iii) la manière dont la Commission utilise les mesures d'atténuation et iv) les inspections de la Commission dans les États membres.

Sur la base de ses conclusions préliminaires, il apparaît au Médiateur que la Commission, qui a le devoir de veiller à ce que les substances actives qu’elle approuve ne soient pas nocives pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, peut être trop indulgente dans ses pratiques et ne pas tenir suffisamment compte du principe de précaution.

Afin d’éviter toute éventuelle interprétation erronée, il importe toutefois de souligner que la présente proposition ne signifie ni n’implique qu’aucune des dix substances actives analysées ici n’est dangereuse. Elle reflète simplement le point de vue préliminaire du Médiateur selon lequel les conclusions de la Commission en ce qui concerne la sécurité de ces substances ne semblent pas suffisamment étayées par les conclusions formulées par l'EFSA à la date pertinente.

Le Médiateur formule plusieurs propositions visant à améliorer les pratiques de la Commission afin de garantir une protection efficace de la santé humaine, de la santé animale et de l'environnement dans l'UE.

Contexte de la plainte

1. La plainte concerne l’approbation de substances actives dans les produits phytopharmaceutiques (pesticides, ci-après les «PPP») et leur mise sur le marché dans l’UE. Il concerne également une procédure spéciale de nouvelle présentation prévue par le règlement (CE) no 33/2008 ^[2], dans le cadre de laquelle la Commission approuve les substances actives utilisées dans les PPP après avoir examiné les conclusions d’une évaluation scientifique réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Elle concerne également la pratique de la Commission consistant à approuver une substance active tout en demandant simultanément des données confirmant sa sécurité (la «procédure des données confirmatives»)[3].

2. Le plaignant - Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe) - a publié un rapport intitulé "TWISTING AND BENDING THE RULES: Dans la «représentation», tous les efforts visent à faire approuver les pesticides»^[4]. Elle estime que, dans certains cas, la Commission approuve des substances actives pour les PPP lorsque les exigences légales ne sont pas respectées, notamment en raison de données insuffisantes lui permettant d’exclure les risques pour la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines et l’environnement. En 2012, le plaignant a eu plusieurs échanges avec la Commission à ce sujet.

L'enquête

3. La Médiatrice a ouvert une enquête sur la plainte et a recensé les allégations et allégations suivantes:

1. En recourant à la procédure de données confirmatives pour l’approbation des substances actives destinées aux pesticides, la Commission a violé les dispositions de l’article 5 ^[5] de la directive 91/414 et le principe de précaution. La Commission devrait cesser d’utiliser la procédure des données confirmatives en ce qui concerne tant les approbations de substances actives pour les PPP accordées au titre de la directive 91/414 que les futures approbations accordées au titre du règlement (CE) no 1107/2009 ^[6].

2. La Commission a adopté des rapports d’examen trompeurs et des décisions concernant les substances actives de certains pesticides approuvés dans le cadre du processus de nouvelle soumission. La Commission devrait réévaluer tous les rapports d’examen et toutes les décisions concernant les substances actives des pesticides qu’elle a adoptés au cours des dernières années et y inclure tous les faits et informations évalués par l’EFSA en ce qui concerne ces substances, y compris ceux relatifs aux données manquantes, aux évaluations des risques inachevées et aux risques élevés évalués.

3. Lors de l’évaluation des substances actives de certains pesticides dans le cadre du processus de nouvelle présentation, la Commission n’a pas correctement appliqué les dispositions de l’article 5, paragraphe 1, point b), de la directive 91/414 [7] (qui est similaire à l’article 4, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009). La Commission devrait évaluer correctement si les dispositions de l’article 5, paragraphe 1, point b), de la directive 91/414 (qui est similaire à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009) sont respectées et elle devrait mettre en place un système de vérification pour vérifier si les États membres imposent et appliquent de manière adéquate des mesures d’atténuation afin de garantir que les risques pour l’environnement sont acceptables.

4. Au cours de l'enquête, le Médiateur a reçu l'avis de la Commission sur la plainte et, par la suite, les observations du plaignant en réponse à l'avis de la Commission. Le Médiateur a poursuivi son enquête et a reçu une réponse complémentaire de la Commission ainsi que les observations du plaignant à ce sujet. Malheureusement, l'avis de la Commission sur la plainte a été retardé de plus de trois mois et sa réponse à la nouvelle enquête du Médiateur de plus de deux mois. Lors de l’enquête, le Médiateur a tenu compte des arguments et des avis avancés par les parties. En raison de leur caractère exhaustif, ces arguments et avis ne sont résumés ci-dessous que dans la mesure nécessaire pour comprendre l'analyse et les conclusions du Médiateur.

Allégation selon laquelle, en recourant à la procédure des données confirmatives, la Commission aurait violé l’article 5 de la directive 91/414 ainsi que le principe de précaution et l’allégation correspondante

Arguments présentés au Médiateur

5. Le plaignant a fait valoir que, dans le cadre de la procédure relative aux données confirmatives (ci-après la «PDC»), la Commission approuve les substances actives bien qu’elle ne dispose pas de toutes les informations requises par les règles applicables, notamment pour exclure et éviter tout risque indu pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement. Ce n’est que quelque temps plus tard que les demandeurs sont invités à soumettre les études scientifiques requises qui font défaut, lorsque la substance est déjà sur le marché et a été rejetée dans l’environnement. La PDC est illégale parce que la directive 91/414 ne contient aucune référence à celle-ci. Il s’agit d’«une invention» de la Commission, qui apparaît pour la première fois dans le règlement (CE) no 1107/2009. Ce règlement prévoit toutefois des conditions particulières. La Commission applique régulièrement le PDC.

6. Le plaignant a en outre fait valoir que le PDC est utilisé de manière incorrecte parce que la Commission l’applique même lorsque l’EFSA conclut à l’existence d’un risque élevé pour l’environnement. Le CDP viole l’article 5 de la directive 91/414 qui exige qu’il y ait suffisamment de données démontrant qu’il n’y a pas de risque élevé/inacceptable. Ainsi, la CDP méconnaîtrait le niveau élevé de protection consacré par la directive 91/414 et le principe de précaution. En approuvant des substances pour lesquelles la Commission ne dispose pas de documents suffisants attestant leur sécurité, la Commission expose les êtres humains et l’environnement à des risques nocifs potentiels.

7. La Commission n'était pas d'accord avec les arguments du plaignant. Selon elle, l’utilisation de la CDP est compatible avec l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414, qui prévoit expressément que l’agrément peut être soumis à des exigences. La demande d’informations confirmatives constitue une exigence au sens de l’article 5, paragraphe 4. En outre, les dispositions de l’article 5 de la directive 91/414 sont mises en œuvre depuis 1997 et le PDC est utilisé depuis 2003. Si de telles exigences avaient été réellement contraires à la directive 91/414, cela aurait déjà été souligné par la Cour de justice. En outre, le règlement 1107/2009, qui a remplacé la directive 91/414 à compter du 14 juin 2011, prévoit, à son article 6 ^[8], la possibilité de soumettre l’approbation à certaines conditions. L’une de ces conditions, qui figure à l’article 6, point f), est la fourniture d’informations confirmatives. Cela est confirmé à l’annexe ^{II, section 2.2 [9],} du règlement. Ces dispositions reflètent clairement l'intention du législateur concernant l'utilisation du PDC.

8. La Commission a souligné que le PDC lui permet d’accroître la solidité de la base scientifique de certaines de ses décisions en exigeant de nouvelles informations scientifiques et techniques de la part du demandeur. Les informations confirmatives sont ensuite évaluées par l’État membre rapporteur. Si l'évaluation est défavorable, les autorités de l'UE peuvent rapidement prendre les mesures restrictives nécessaires sur une base scientifique. Si les informations confirmatives ne sont pas fournies comme requis, la Commission peut retirer ou modifier l’approbation de la substance.

9. La Commission a en outre fait valoir que le principe de précaution doit être appliqué de manière proportionnée. Une interdiction totale n'est pas nécessairement une réponse proportionnée dans tous les cas. En fait, une interdiction totale ne devrait être appliquée que si le risque ne peut être maintenu à un niveau acceptable pour la société et s'il s'agit de la seule réponse possible à un risque donné. Étant donné que la Commission assume la responsabilité politique finale, elle est pleinement habilitée à examiner si un risque peut être traité d'une autre manière. Agir sur la base du principe de précaution exige que l'évaluation scientifique des données relatives à un risque donné soit effectuée aussi minutieusement que possible. Par conséquent, le plaignant ne devrait pas s’opposer à l’évaluation scientifique de ces données.

10. Dans ses observations, le plaignant a contesté le compte rendu de la Commission et a maintenu son point de vue. Une décision de demander des données confirmatives ne saurait être considérée comme une "exigence" au sens de l ' article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414. Accepter l'approche de la Commission reviendrait à bouleverser le processus décisionnel, car normalement une décision doit être prise sur la base d'une évaluation des informations fournies par les requérantes. La Commission approuve les substances pour lesquelles elle ne dispose pas de données suffisantes et accepte que les données ne soient fournies qu’après l’octroi de l’approbation. Si elle ne dispose pas d’informations suffisantes pour prendre une décision, elle devrait demander et évaluer les informations manquantes avant de prendre cette décision. Le plaignant s’est dit préoccupé par le fait que l’article 6, point f), du règlement (CE) no 1107/2009 (qui prévoit l’approche PDC) pourrait être utilisé de manière trop extensive.

11. En réponse à cela, la Commission a réaffirmé sa position sur la légalité de la PDC. Selon elle, la base juridique se trouve à l'article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414, qui mentionne expressément la possibilité de soumettre l'inscription d'une substance active à des "exigences". L ' article 6 de cette directive mentionne expressément que "toutes les conditions d ' inscription" sont arrêtées. Ainsi, selon la Commission, il est clair qu’elle peut fixer des exigences et des conditions et qu’elle dispose également d’un large pouvoir d’appréciation quant à leur nature et à leur étendue. Cette approche est confirmée par l’article 6, point f), du règlement (CE) no 1107/2009 et par la section 2, paragraphe 2, de l’annexe II dudit règlement (applicable depuis le 14 juin 2011), qui font explicitement référence aux demandes d’informations confirmatives.

12. En ce qui concerne les raisons de l’introduction du PDC, la Commission a indiqué que le processus d’évaluation avait été lent en raison de la complexité de la question et de l’acceptation par les autorités d’évaluation de nouvelles études et d’améliorations continues du dossier par les requérantes. Une nouvelle approche fixait des délais stricts pour la présentation des documents mais, tout en accélérant la procédure, elle empêchait les requérantes d’améliorer le contenu du dossier en soumettant de nouvelles données pertinentes.

13. La Commission a indiqué que les informations confirmatives fournies par les demandeurs sont examinées avec le même niveau de rigueur que les informations fournies avec la demande initiale. Les demandes d’informations confirmatives ne sont présentées que lorsque cela est nécessaire, dans des cas dûment justifiés et pour des questions pertinentes au niveau de l’UE. Ces informations sont demandées uniquement dans le but de confirmer les évaluations sur certains points. Elle n’est jamais demandée en ce qui concerne les questions essentielles et critiques pour l’évaluation de la sécurité des substances actives ou dans des circonstances où les critères d’évaluation critiques en ce qui concerne l’exposition des consommateurs, des opérateurs, des travailleurs et des personnes présentes sont dépassés.

14. La Commission a également indiqué que les demandes d’informations confirmatives sont incluses dans les décisions d’approbation dans les cas où l’on peut s’attendre à ce que, d’une manière générale, les PPP contenant la substance active en cause satisfassent aux critères d’approbation, mais où, dans le même temps, la Commission, en tant que gestionnaire des risques, estime qu’il convient d’accroître encore la solidité de l’évaluation scientifique et la confiance dans les conclusions scientifiques ou de répondre aux nouveaux éléments qui apparaissent au cours du processus d’évaluation. Cela est bénéfique non seulement dans le contexte de l’approbation de l’UE, mais aussi au niveau national, lorsque les demandeurs sollicitent des autorisations de produits.

15. Selon la Commission, les demandes d’informations confirmatives peuvent également être nécessaires lorsqu’elles suivent de nouvelles lignes directrices en matière d’évaluation introduites après la présentation du dossier par un demandeur. Par exemple, une demande d’informations confirmatives peut prendre la forme d’une demande d’évaluations affinées, plus proches de conditions d’utilisation réalistes. Il est important de noter qu'en plus de la nature des informations demandées, leur fourniture dans certains délais fait également partie de l'exigence. Habituellement, ces informations doivent être fournies entre 6 mois et 2 ans après l’entrée en vigueur de la décision d’approbation concernée, en fonction du type d’informations demandées. Enfin, la Commission a soutenu que le CDP n’est pas un « substitut facile » dans le cas d’un dossier incomplet ou de données erronées et qu’il répond aux mêmes critères rigoureux que ceux qui s’appliquent à la procédure initiale de soumission des données.

16. De l’avis de la Commission, le législateur de l’Union considère que la PDC est conforme au principe de précaution, puisqu’elle est expressément incluse dans le règlement no 1107/2009. La Commission a déclaré que l’évaluation des pesticides est fondée sur les risques, ce qui signifie qu’une substance dangereuse peut être autorisée si l’exposition reste dans des limites acceptables. La PDC respecte également le principe de proportionnalité puisqu’elle permet à la Commission de protéger la santé humaine et animale et l’environnement d’une manière moins restrictive que si elle n’approuvait pas une substance.

17. Dans ses observations complémentaires, le plaignant a réitéré son point de vue. Elle a fait valoir que, si la Commission manque de données, il ne lui est tout simplement pas possible de procéder à une évaluation adéquate des risques. En ce qui concerne la légalité du PDC, le plaignant a fait référence à une lettre de l’Agence danoise de protection de l’environnement qui a averti la Commission en 2005 qu’il n’existait pas de base juridique pour le PDC. Le plaignant a également contesté le fait que la Commission n’utilise le PDC qu’à titre exceptionnel, mais a estimé qu’il était utilisé régulièrement et même pour des PPP à haut risque. Selon le plaignant, la Commission accorde donc la priorité à l'industrie plutôt qu'à la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

Évaluation préliminaire du Médiateur ayant abouti à la première solution proposée

18. Le plaignant a contesté l'utilisation du PDC par la Commission dans le cadre de deux régimes juridiques distincts. La première est celle prévue par la directive 91/414, qui était en principe applicable jusqu’au 14 juin 2011. À compter de cette date, la directive a été abrogée et remplacée par le règlement (CE) no 1107/2009 [10].

Régime juridique de la directive 91/414

19. En ce qui concerne la directive 91/414, le Médiateur estime que les explications fournies par la Commission ne sont ni convaincantes ni suffisantes.

20. La Commission semble convenir que la directive 91/414 ne contient aucune base juridique expresse pour la PDC comparable à celle contenue dans le règlement (CE) no 1107/2009. Au lieu de cela, les articles 5 et 6 de la directive 91/414, sur lesquels la Commission se fonde, font référence de manière générale aux "exigences" et aux "conditions d ' inclusion", et l ' article 5 fournit une liste d ' exemples de telles exigences. Le PDC ne figure toutefois pas parmi ces exemples [11]. Le Médiateur doute sérieusement que ces dispositions puissent être considérées comme constituant une base juridique suffisamment spécifique pour le PDC appliqué par la Commission. À cet égard, le Médiateur souligne que les autorités publiques ne peuvent agir que sur la base et dans les limites des pouvoirs qui leur ont été conférés [12].

21. La Médiatrice comprend que le PDC, tel qu’appliqué par la Commission, impliquait que celle-ci approuvait une substance active alors même qu’elle considérait qu’il était nécessaire d’obtenir des données supplémentaires afin de confirmer que son approbation était effectivement justifiée. En particulier, la nécessité de disposer de données supplémentaires aurait été établie sur la base de l’analyse scientifique de l’EFSA dont la Commission aurait disposé avant de prendre une décision. Si aucune donnée confirmative n'était fournie ou si ces données n'étaient pas satisfaisantes, la Commission se réservait le droit de retirer son approbation initiale ou d'imposer d'autres restrictions [13].

22. Les parties sont en désaccord sur la question de savoir si la Commission adopte ou non l’approche PDC dans les cas où le niveau de risque est inacceptable pour la société; ils sont également en désaccord sur les limites à appliquer dans la gestion des risques par la Commission. Selon la Médiatrice, le PDC signifie nécessairement que, dans certains cas, la Commission approuve la mise sur le marché de substances actives, bien qu’elle soit bien consciente qu’elle pourrait s’avérer, sur la base des informations confirmatives, soit que son approbation peut ne pas être justifiée, soit que des mesures restrictives supplémentaires peuvent être justifiées. En fait, le but même de la demande de données confirmatives est de vérifier que l’approbation est justifiée. Cela implique à son tour la possibilité de l’existence d’un risque indu pour l’environnement ou la santé humaine ou animale.

23. L’argumentation de la Commission semble contradictoire car, d’une part, elle soutient que le PDC n’implique aucun risque indu pour la société (voir point 13 ci-dessus) et, dans le même temps, elle explique que la procédure est utilisée lorsqu’il est «approprié d’accroître encore la solidité de l’évaluation scientifique et la confiance dans les conclusions scientifiques ou de répondre à de nouveaux éléments apparus au cours du processus d’évaluation»[14]. En outre, la Médiatrice a examiné attentivement les documents et les observations relatifs aux dix substances actives examinés en détail par les parties et est préoccupée par le fait que la Commission a demandé des données confirmatives pour les dix substances, à la fois dans des situations où l’EFSA a déclaré qu’une grande partie de son analyse n’avait pas pu être achevée au cours de son évaluation en raison de lacunes dans les données et lorsque des risques ou des «domaines critiques de préoccupation» ont été identifiés [15]. Cela semble confirmer l ' argument du plaignant selon lequel le PDC est utilisé sur une" base standard" même dans les situations où des risques graves sont identifiés. Elle remet également en cause l ' argument de la Commission selon lequel la CDP n ' est jamais utilisée pour les " questions essentielles et critiques pour l ' évaluation de la sécurité des substances actives".

24. Le Médiateur estime qu’il n’est pas aisé de voir comment le CDP, tel que décrit aux points 21 et 22 ci-dessus, peut être considéré comme compatible avec les dispositions des articles 5 et 6 de la directive 91/414. La référence aux "exigences " et aux"conditions" qui y figurent peut difficilement être interprétée comme signifiant que la Commission peut accorder une approbation tout en admettant qu ' elle n ' est pas encore en mesure de confirmer que l ' on peut s ' attendre à ce que la substance active n ' ait pas d ' effets nocifs pour la santé humaine et animale ou pour l ' environnement. Le Médiateur ne pense pas que le pouvoir discrétionnaire dont dispose la Commission pour définir les conditions et les exigences puisse donner lieu à une interprétation aussi extensive.

25. En effet, l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414 énumère cinq exemples [16] qui semblent reposer sur l’idée qu’une substance active peut être approuvée à condition que certaines garanties soient respectées dans son application/utilisation pratique. Ces exemples visent à fournir des mesures visant à contenir les risques déjà identifiés lors de l’examen de la substance active; ils ne permettent pas de prendre de nouveaux risques du fait de leur approbation et de leur libération dans des situations où un examen suffisant n’a pas été effectué en raison d’éléments de preuve insuffisants.

26. Le Médiateur est également d’avis que les dispositions de l’article 5, paragraphe 4, de la directive 91/414 doivent être lues en combinaison avec le reste de l’article 5 et de la directive, y compris les considérants. Les considérants et l’article 5, paragraphe 1, indiquent clairement qu’aucune substance active ne peut être approuvée par la Commission s’il n’est pas suffisamment établi qu’il n’y a pas d’effets nocifs pour la santé humaine et animale et qu’il n’y a pas d’influence inacceptable sur l’environnement.

27. L'intention du législateur était clairement d'assurer la protection de la santé publique et de l'environnement. Le fait que le législateur ait introduit la possibilité de demander des données confirmatives dans le règlement n° 1107/2009 ne valide pas rétrospectivement la pratique antérieure de la Commission. En outre, la Médiatrice note que (comme indiqué dans les points qui suivent), même le règlement (CE) no 1107/2009 établit des conditions restrictives pour l’utilisation de la PDC, qui ne correspondent pas nécessairement à la pratique de la Commission.

28. Les droits et principes protégés par la directive 91/414 sont également protégés par l’ordre constitutionnel de l’Union et doivent être pris en compte dans l’interprétation des dispositions pertinentes. La Charte des droits fondamentaux de l ' Union européenne consacre le droit de toute personne à la vie (article 2) et dispose qu ' un "niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l ' Union" (article 35). L’article 31 de la Charte prévoit en outre une protection spécifique de la santé et de la sécurité des travailleurs. Conformément à l ' article 37 de la Charte, " un niveau élevé de protection de l ' environnement et l ' amélioration de la qualité de l ' environnement doivent être intégrés dans les politiques de l ' Union et assurés conformément au principe du développement durable " . En vertu de l ' article 191 du traité sur le fonctionnement de l ' Union européenne (TFUE), la politique de l ' Union en matière d' environnement est fondée sur la préservation, la protection et l ' amélioration de la qualité de l ' environnement ainsi que sur la protection de la santé humaine et sur le principe de précaution.

29. Pour toutes ces raisons, le Médiateur ne trouve pas convaincante l'explication de la Commission concernant la conformité avec la directive 91/414 de son recours aux PDC. Après avoir examiné attentivement les observations des parties et le cadre juridique applicable, le Médiateur estime à titre préliminaire que le recours par la Commission aux PDC (tel que décrit ci-dessus) n'est pas compatible avec les dispositions de la directive 91/414 [17]. Une telle utilisation des CDP semble donc constituer un cas de mauvaise administration. A la lumière de cette conclusion, il n'est pas nécessaire d'examiner si et dans quelle mesure une telle utilisation des CDP, en vertu de la directive 91/414, peut être incompatible avec le principe de précaution.

Régime juridique prévu par le règlement (CE) no 1107/2009

30. Les parties conviennent que la Commission a été explicitement autorisée à présenter des demandes de données confirmatives au titre du règlement (CE) no 1107/2009. L’article 6, point f), de ce règlement dispose qu’«[u]ne procédure peut être soumise à des conditions et restrictions, notamment: ... la présentation d'informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l'Autorité européenne de sécurité des aliments... lorsque de nouvelles exigences sont établies au cours du processus d'évaluation ou à la suite de nouvelles connaissances scientifiques et techniques". La section 2, paragraphe 2, de l’annexe II du règlement dispose que «[e]n principe, une substance active [...] n’est approuvée que lorsqu’un dossier complet est soumis. Dans des cas exceptionnels, une substance active... peut être approuvée même si certaines informations doivent encore être fournies lorsque: a) les exigences en matière de données ont été modifiées ou affinées après la présentation du dossier; ou b) les informations sont considérées comme étant de nature confirmative, ce qui est nécessaire pour accroître la confiance dans la décision.» Le Médiateur admet que lorsqu’il agit en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et pour autant qu’il respecte les conditions restrictives énoncées dans les dispositions susmentionnées, la décision de la Commission d’utiliser un PDC doit être considérée comme ayant une base juridique en vertu du règlement (CE) no 1107/2009.

31. Toutefois, bien qu’il existe désormais une base juridique expresse pour la PDC, la Médiatrice est d’avis que cela ne saurait être interprété comme impliquant que toute application de la PDC est compatible avec i) les exigences de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement énoncées à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 et dans d’autres dispositions, et ii) le principe de précaution. Au contraire, la Médiatrice estime que lorsque la Commission décide d’approuver une substance active et de demander des données confirmatives en vertu de l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009, elle doit veiller à ce que cette ligne de conduite ne mette pas en danger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

32. Le Médiateur relève, tout d’abord, que le législateur n’a autorisé la Commission à demander des données confirmatives que dans des cas spécifiques. L’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 indique clairement qu’«[e]n principe, une substance active [...] n’est approuvée que lorsqu’un dossier complet est soumis»(soulignement ajouté). Il s’ensuit qu’il n’est possible d’approuver une substance active sans données suffisantes que lorsque les conditions spécifiques énoncées par la législation sont remplies. La section 2 de l’annexe II ne le permet que lorsque les exigences en matière de données ont été modifiées ou affinées ou lorsque les informations sont considérées comme confirmatives par nature et ne sont nécessaires que pour accroître la confiance dans la décision. Il ressort clairement du libellé tant de l’article 6 du règlement no 1107/2009 que de la section 2 de l’annexe II que le législateur a entendu réserver l’utilisation de la PDC à des cas exceptionnels où le risque de modification de l’évaluation est mineur. Étant donné que le PDC a été conçu comme une exception, les conditions de son application devraient être interprétées de manière restrictive.

33. Deuxièmement, le règlement no 1107/2009, à l’instar de la directive 91/414, met l’accent sur la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Le considérant 8 du règlement mentionne que "[l]'objectif du présent règlement est d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement tout en préservant la compétitivité de l'agriculture communautaire. Une attention particulière devrait être accordée à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait garantir que l’industrie démontre que les substances ou les produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ni d’effet inacceptable sur l’environnement»(soulignement ajouté). Le considérant 24 ajoute que «[...] l’objectif de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement devrait primer sur l’objectif d’amélioration de la production végétale. Par conséquent, il convient de démontrer, avant que les [PPP] ne soient mis sur le marché, qu’ils présentent un avantage manifeste pour la production végétale et n’ont pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale, y compris celle des groupes vulnérables, ni d’effet inacceptable sur l’environnement»(soulignement ajouté). De même, l’article 4, paragraphe 2, du règlement dispose que «[l]es résidus de [PPP] [...] n’ont pas d’effets nocifs sur la santé humaine [...] ou animale [...]» ou «aucun effet inacceptable sur l’environnement». Enfin, l’article 4, paragraphe 1, deuxième tiret, établit une certaine hiérarchie dans les dispositions de l’annexe II, en donnant la priorité à ses dispositions relatives à la protection de la santé humaine et de l’environnement par rapport aux dispositions relatives à la PDC [18].

34. Troisièmement, la santé humaine et l’environnement sont protégés non seulement par le règlement (CE) no 1107/2009, mais également par l’ordre constitutionnel de l’Union. En conséquence, la Commission est tenue de tenir compte de ces derniers facteurs lorsqu’elle décide d’approuver ou non une substance active lorsqu’elle estime que des données supplémentaires sont nécessaires pour mener à bien l’évaluation.

35. Quatrièmement, le règlement no 1107/2009 indique clairement que le principe de précaution doit être appliqué [19]. Ce principe est consacré à l'article 191 du TFUE, qui dispose que la politique environnementale de l'Union est fondée, entre autres, sur le principe de précaution. Conformément à la jurisprudence de la Cour, le principe de précaution est un principe général du droit de l’Union qui impose aux autorités de prendre les mesures appropriées pour prévenir des risques potentiels spécifiques pour la santé publique, la sécurité ou l’environnement en accordant la priorité à la protection de ces intérêts par rapport aux intérêts économiques. En particulier, elle permet l’adoption de mesures de protection lorsque les informations disponibles suggèrent qu’il pourrait y avoir des effets nocifs sur la santé, même s’il existe une incertitude scientifique en la matière [20]. Le Médiateur estime que le principe de précaution doit également être considéré comme un principe de bonne administration imposant à la Commission de s'assurer qu'elle n'approuve pas les substances actives dans les cas où la santé publique ou l'environnement pourraient être menacés.

36. À la lumière de ce qui précède, la Médiatrice est d’avis que, en tant que bonne pratique administrative, la PDC prévue par le règlement (CE) no 1107/2009 ne devrait être utilisée que dans des cas dûment justifiés correspondant strictement aux conditions spécifiées par le législateur et où il n’existe aucun risque que la conclusion sur la sécurité de la substance active soit erronée.

37. Étant donné que l’utilisation de la PDC constitue une exception, elle doit être appliquée de manière restrictive et les conditions de son application doivent également être interprétées de manière restrictive. Il ne peut pas être appliqué automatiquement simplement «parce que le législateur l’a autorisé», mais la Commission doit tenir pleinement compte des conséquences possibles pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement dans chaque cas spécifique avant d’appliquer la PDC. Ces intérêts sont protégés par l’ordre constitutionnel de l’Union et doivent être pris en considération. La Commission doit également tenir compte du principe de précaution. Dans tous les cas, elle devrait accorder la priorité à la possibilité d'exiger et d'évaluer les informations nécessaires avant de prendre une décision sur l'approbation. Compte tenu du fait que toute erreur éventuelle dans l'évaluation de la Commission fondée sur des données insuffisantes peut causer des dommages graves, voire irréversibles, à la santé humaine, à la santé des animaux ou à l'environnement en général, le Médiateur estime que le PDC doit être appliqué avec une prudence et une retenue particulières. Le Médiateur propose une solution ci-dessous, conformément à l’article 3, paragraphe 5, du statut du Médiateur européen.

Allégation selon laquelle la Commission a adopté des rapports d’examen et des décisions trompeurs pour les substances actives et allégation selon laquelle la Commission devrait réévaluer tous les rapports d’examen et décisions concernés et y inclure toutes les conclusions pertinentes de l’EFSA

Arguments présentés au Médiateur

38. Le plaignant a fait valoir que, lors de l’évaluation des substances actives pour certains pesticides dans le cadre de la procédure de nouvelle soumission, la Commission n’avait pas tenu compte des conclusions scientifiques des examens par les pairs effectués par l’EFSA. Elle a fait référence à dix substances actives particulières. Dans ces cas, bien que l’EFSA ait identifié des lacunes dans les données, voire des risques, les substances actives ont été approuvées par la Commission.

39. Dans son avis, la Commission n’était pas d’accord avec le plaignant et a affirmé qu’elle avait adopté des rapports d’examen et des décisions appropriés et précis pour les substances actives concernées, qui tiennent pleinement compte des conclusions de l’EFSA.

40. La Commission a déclaré qu’il peut parfois être légitime de s’écarter des conclusions de l’EFSA et qu’elle dispose d’un large pouvoir d’appréciation ^[21]. En particulier, selon la Commission, l’évaluation scientifique des risques ne peut pas toujours fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée. D'autres facteurs doivent être pris en compte. La décision de la Commission peut approuver une substance, mais prévoit des options de prévention et de contrôle appropriées ^[22]. Il appartient au gestionnaire des risques de décider de l’acceptation de tout risque résiduel et des mesures visant à le réduire au minimum et à le ramener à des niveaux acceptables. La Commission peut considérer que, malgré les lacunes dans les données recensées ou les risques potentiels restants, certaines utilisations acceptables des PPP peuvent être identifiées en tenant compte des restrictions d’utilisation ou des mesures d’atténuation des risques.

41. La Commission a fait valoir que lorsque les conclusions de l’EFSA mentionnent des incertitudes ou des lacunes de données restantes, cela ne signifie pas nécessairement l’«absence de données». Une telle conclusion peut simplement indiquer un certain désaccord entre experts; elle ne constitue pas nécessairement la preuve d’un risque grave qui ne peut être maîtrisé. Une telle lacune dans les données peut survenir lorsque, lors de l’examen par les pairs, certains évaluateurs estiment que des informations supplémentaires seraient les bienvenues afin d’accroître la solidité de l’évaluation. Dans de nombreux cas, ces lacunes en matière de données concernent des situations locales et peuvent être comblées au niveau des États membres ou au moyen de données confirmatives qui peuvent être soumises au niveau de l’UE après approbation. Dans d’autres cas, l’EFSA identifie un risque «sur la base de modèles très prudents et théoriques», qui doivent être confirmés ou rejetés par des données plus réalistes sur le terrain. La Commission peut demander ces données au moyen de demandes de données confirmatives. Il incombe à la Commission et aux États membres d’évaluer l’incidence de ces incertitudes et des lacunes recensées dans les données, et d’évaluer la nécessité d’affiner l’acceptabilité potentielle de la substance. Il leur appartient de voir dans quelle mesure les incertitudes qui subsistent pourraient être contrebalancées par des mesures adéquates d'atténuation des risques.

42. Dans ses observations, le plaignant a contesté les arguments de la Commission. Elle a indiqué que si la Commission s’écarte des conclusions de l’EFSA, elle i) doit le faire à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles (article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414), ii) doit fournir des motifs appropriés et iii) doit suivre une procédure spécifique pour les dossiers incomplets. Lorsque l’EFSA constate une lacune dans les données, la Commission devrait d’abord demander des informations supplémentaires. La Commission ne devrait pas approuver les substances actives pour lesquelles il existe des lacunes dans les données, car ses décisions ne seraient pas fondées sur des informations scientifiques, mais sur des hypothèses quant aux risques potentiels. Le principe de précaution devrait s'appliquer et les intérêts commerciaux ne devraient pas prévaloir sur la sécurité, comme cela a été le cas jusqu'à présent.

43. En réponse, la Commission a fait valoir que l’existence de lacunes dans les données d’un dossier par ailleurs très complet et complexe ne doit pas toujours être considérée comme une raison de ne pas approuver une substance. Certaines lacunes dans les données ne soulèvent pas de préoccupations immédiates ou ne sont pas pertinentes pour toutes les conditions d’utilisation européennes. Dans de tels cas, ils font l'objet d'un examen plus approfondi au niveau national.

44. La Commission a fourni des explications détaillées pour chacune des dix substances considérées comme problématiques par le plaignant:

A. Bromuconazole [23]

• L’EFSA a identifié deux «problèmes qui n’ont pas pu être finalisés»[24] (en raison de lacunes dans les données): (i) l’évaluation du potentiel de perturbation endocrinienne chez les poissons et les oiseaux et (ii) l’évaluation du risque pour les consommateurs. En ce qui concerne la première question, il n’y a pas eu de méthode convenue ni de document d’orientation pour l’évaluation. Par conséquent, la Commission a demandé des données confirmatives dans un délai de deux ans à compter de l’adoption des lignes directrices de l’OCDE pour les essais sur la perturbation endocrinienne ou, à défaut, des lignes directrices de l’UE pour les essais. En ce qui concerne le deuxième point, la Commission a également demandé des informations confirmatives. En outre, la Commission a demandé des mesures d’atténuation telles que proposées par l’EFSA (utilisation d’équipements de protection individuelle et de zones tampons adéquates).
• L’EFSA a identifié deux domaines critiques de préoccupation: i) un "risque potentiel" pour le consommateur en ce qui concerne les métabolites du bromuconazole et ii) un "risque élevé à long terme" pour les mammifères herbivores. La Commission a répondu à ces risques au moyen de demandes d’informations confirmatives.
• Les données confirmatives ont été soumises dans les délais et étaient toujours en cours d’évaluation. D’autres lacunes dans les données identifiées par l’EFSA devaient être comblées dans le cadre des procédures nationales d’autorisation des PPP.

B. Myclobutanil [25]

• Les conclusions de l’EFSA n’énumèrent aucun sujet de préoccupation critique, mais uniquement des questions qui n’ont pas pu être réglées en raison de lacunes dans les données: (i) des incertitudes dans l’estimation de la nature et du niveau des résidus dans les raisins, et (ii) l’évaluation des risques pour les consommateurs n’a pas pu être finalisée pour un certain nombre de raisons. L’EFSA a toutefois estimé que la substance semblait suffisamment sûre pour exclure un risque pour le consommateur et a recommandé de compléter les informations. La Commission a donc demandé des données confirmatives.
• En ce qui concerne les lacunes supplémentaires en matière de données, elles devaient être comblées au niveau des États membres. Bien qu’elle n’ait pas été recommandée par l’EFSA, la Commission a inclus l’obligation pour les États membres d’accorder une attention particulière à la sécurité des opérateurs et de veiller à ce que les conditions d’utilisation stipulent que des équipements de protection adéquats doivent être utilisés, le cas échéant.
• Les données confirmatives ont été fournies dans le délai prescrit et l’évaluation est actuellement en cours.

 

C. Hymexazol [26]

• La Commission a déclaré que l ' hymexazol avait été approuvé dans des conditions très restrictives car seules "les utilisations en tant que fongicide pour la granulation de graines de betteraves sucrières dans des installations professionnelles de traitement des semences peuvent être autorisées". Son utilisation sur les tomates a été jugée inacceptable après une évaluation complète. Il n’était donc pas juridiquement possible pour les autorités nationales d’autoriser son utilisation sur les tomates ou toute autre utilisation ne respectant pas les restrictions de l’UE dans les États membres. Bon nombre des questions soulevées par l’EFSA concernaient son utilisation sur des tomates qui, en l’occurrence, n’ont pas été approuvées.
• En ce qui concerne les autres utilisations, l’EFSA a recensé plusieurs problèmes qui n’ont pas pu être réglés. Elles correspondaient également aux domaines critiques identifiés par l’EFSA. Il s’agit des éléments suivants: (i) l’évaluation des risques pour les consommateurs n’a pas pu être finalisée et (ii) l’évaluation des risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères granivores n’a pas pu être finalisée. La Commission a soutenu qu’il était «très improbable» que les consommateurs de sucre, obtenu après transformation et raffinage importants de betteraves sucrières, dont les semences ont été traitées avec la substance, soient menacés. Néanmoins, pour être sûr, il comprenait une disposition demandant des informations confirmatives. Ces informations ont été soumises et leur évaluation est sur le point d’être finalisée. En ce qui concerne le deuxième point, la Commission a demandé des informations confirmatives et a demandé aux États membres d’accorder une attention particulière aux espèces protégées. Les informations ont été soumises et l’évaluation est sur le point d’être finalisée.

D. Pyridaben [27]

• L’EFSA n’a trouvé aucun sujet de préoccupation critique, mais s’est contentée d’évoquer un certain nombre de questions qui n’ont pas pu être réglées en raison de lacunes dans les données. Il s’agissait des éléments suivants: (i) l’évaluation des risques pour le milieu aquatique, (ii) l’évaluation des risques à long terme pour les mammifères lorsque le pyridaben est utilisé dans les agrumes, (iii) l’évaluation des résidus liposolubles et (iv) l’évaluation des risques pour le consommateur lorsqu’il est utilisé dans les agrumes.
• La Commission a demandé des données confirmatives pour les quatre catégories. En ce qui concerne le risque à long terme pour les mammifères et le risque pour les consommateurs, les lacunes en matière de données ne concernaient qu’une seule utilisation (l’agrume). Une autre utilisation sûre a été identifiée (tomates) et donc l'approbation était valide puisqu'une utilisation sûre est suffisante. En tout état de cause, la Commission a recensé des conditions particulières qui doivent être prises en compte au niveau des États membres pour son utilisation dans les agrumes. Il incombe aux États membres de définir des mesures spécifiques d’atténuation des risques afin de réduire le risque pour les abeilles. Toutes les données confirmatives ont été soumises et leur évaluation est en cours.

E. Haloxyfop-P [28]

• L’EFSA a attiré l’attention sur plusieurs questions qui n’ont pas pu être réglées: i) l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines et ii) l’évaluation du risque à long terme pour les mammifères herbivores et les mammifères insectivores. La première question a également été considérée comme un sujet de préoccupation critique.
• En ce qui concerne le premier point, la Commission a expliqué pourquoi, selon elle, le risque était limité. En fait, aucun "dépassement "n ' était attendu et certains des métabolites ont été considérés comme non pertinents d ' un point de vue toxicologique. Ainsi, une évaluation par le consommateur ne serait requise que si les limites légales de présence étaient dépassées. Afin d’être sûre, la Commission a invité les États membres à accorder une attention particulière à la sécurité des consommateurs dans les cas où deux métabolites se produiraient au-delà de la limite légale. En outre, des informations confirmatives ont été demandées. Il a été soumis et fait encore l'objet d'une évaluation. Enfin, la Commission a suivi la recommandation de l’EFSA et a prescrit des zones tampons adéquates, le cas échéant.
• En ce qui concerne le deuxième point, la Commission a estimé que le déficit de données ne concernait que le risque à long terme pour certains mammifères résultant de l'utilisation de la substance sur le colza en Europe du Sud. Cette question doit être traitée par les autorités compétentes avant l’octroi des autorisations nationales. Par conséquent, il n’était pas nécessaire d’aborder cette question au niveau de l’UE dans la directive.

F. Quinmerac [29]

• L’EFSA a énuméré un domaine critique de préoccupation, à savoir que les données existantes donnaient des indications d’un risque élevé à long terme pour les vers de terre. L’EFSA a estimé que cette question devait être abordée plus avant. En conséquence, la directive demandait des données confirmatives et prévoyait que les États membres devaient accorder une attention particulière au risque à long terme pour les vers de terre.
• Trois questions supplémentaires n’ont pas pu être réglées: i) la détermination de la présence probable de résidus significatifs dans les cultures en rotation et le fait que des teneurs maximales en résidus n’ont pas pu être proposées, ii) l’évaluation des risques pour le consommateur et iii) l’évaluation des risques potentiels pour les oiseaux et les mammifères. Afin de résoudre les deux premiers problèmes, la Commission a demandé des données confirmatives. En outre, les États membres étaient tenus d’accorder une attention particulière à l’exposition alimentaire des consommateurs aux résidus de quinmérac dans les cultures en rotation. Le troisième point n’a pas été abordé dans la directive parce que les études de toxicité indiquaient un faible risque pour les oiseaux et les mammifères.
• En ce qui concerne les autres recommandations de l'EFSA (eaux souterraines, organismes aquatiques, lacunes dans les données relatives aux essais sur les résidus de cultures par rotation), la Commission a formulé des recommandations correspondantes aux États membres dans la directive.
• Toutes les données confirmatives ont été soumises dans les délais prescrits et l’évaluation est toujours en cours.

G. Metosulam [30]

• L’EFSA a énuméré un domaine critique de préoccupation, à savoir l’absence d’une spécification technique convenue couverte par l’évaluation toxicologique. En outre, l’évaluation du potentiel génotoxique d’une impureté n’a pas pu être finalisée. En conséquence, la Commission a demandé des données confirmatives. Après réception et évaluation des données demandées (uniquement en ce qui concerne la spécification technique), le rapport de réexamen a été mis à jour [31].
• Outre les questions mentionnées dans le domaine critique, une autre question n’a pas pu être réglée, à savoir les évaluations de l’exposition des eaux souterraines, des eaux de surface et des sédiments pour deux métabolites. Par conséquent, l’évaluation du risque aquatique pour ces métabolites n’a pas pu être finalisée. En outre, étant donné que la proposition de classification de la substance active comprend une catégorisation cancérogène, les informations existantes sur la toxicité de ces métabolites ont été jugées insuffisantes pour conclure qu’elles ne sont pas pertinentes, au cas où une évaluation ultérieure de l’exposition indiquerait que la limite paramétrique d’eau potable pourrait être dépassée dans les eaux souterraines. La Commission a répondu à cette question en demandant des données confirmatives. Les données en question ont été soumises et l'évaluation est en cours.

H. Napropamide [32]

• L’EFSA n’a énuméré aucun sujet de préoccupation critique, mais s’est contentée d’identifier certains problèmes qui n’ont pas pu être réglés: (i) l’incidence sur le devenir dans l’environnement [33] et le comportement et/ou les effets sur l’environnement en ce qui concerne les énantiomères du napropamide, (ii) l’évaluation de l’exposition des eaux souterraines à un métabolite et l’évaluation des risques pour le consommateur résultant de l’exposition à ce métabolite par l’intermédiaire de l’eau potable obtenue à partir d’eaux souterraines, (iii) l’évaluation des risques aquatiques pour plusieurs métabolites, (iv) l’évaluation des risques pour les plantes aquatiques, (v) l’évaluation des risques aquatiques pour l’utilisation sur les tomates en Europe du Sud, et (vi) l’évaluation de l’exposition des sols, des risques pour les vers de terre et les macro- et micro-organismes du sol non ciblés pour les utilisations en Europe du Sud.
• En ce qui concerne le premier point, la Commission a demandé des données confirmatives. Toutefois, étant donné qu’il n’existe pas de méthode convenue permettant l’évaluation de ces données, celles-ci ne seront requises qu’une fois que les lignes directrices dans ce domaine auront été finalisées.
• En ce qui concerne le deuxième point, l’EFSA a relevé la possibilité d’une sous-estimation de la lixiviation en raison de certaines incertitudes. Une fois cela correctement établi, il sera nécessaire de mettre à jour les simulations. La Commission a toutefois déclaré que l’EFSA ne considérait pas ce métabolite comme pertinent sur le plan toxicologique. Par conséquent, une évaluation par le consommateur ne serait effectuée que dans les cas géoclimatiques où une présence supérieure à une certaine limite serait attendue. Il pourrait être remédié à ce problème par une nouvelle évaluation affinée localisée. La directive invite néanmoins les États membres à accorder une attention particulière à la sécurité des consommateurs.
• En ce qui concerne le troisième point, la Commission a demandé des données confirmatives pour combler le déficit de données. En outre, les États membres ont été invités à appliquer des mesures spécifiques d’atténuation des risques pour protéger les organismes aquatiques, telles que la définition de zones sans pulvérisation à proximité des organismes aquatiques.
• En ce qui concerne le quatrième point, des données confirmatives ont été demandées.
• En ce qui concerne les cinquième et sixième questions, elles ne concernent que l'Europe du Sud. Elles seront donc évaluées par les autorités locales compétentes avant l'octroi des autorisations nationales. Par conséquent, il n’est pas nécessaire que ces questions soient prises en compte dans la décision d’approbation, qui est applicable dans tous les États membres.

I. Oryzalin [34]

• L’EFSA a énuméré trois domaines critiques de préoccupation, à savoir i) l’équivalence entre la spécification technique proposée et les lots utilisés dans les études toxicologiques n’a pas été démontrée, ii) le potentiel de contamination des eaux souterraines au-delà d’une limite ne pouvait pas être exclu pour deux métabolites du sol potentiellement pertinents, et iii) un risque élevé pour les organismes aquatiques a été identifié. Toutes les questions ont été traitées par des demandes de données confirmatives [35]. En outre, en ce qui concerne la seconde question, la Commission a demandé aux États membres d’établir des programmes de surveillance pour vérifier la contamination potentielle des eaux souterraines et d’établir des dispositions spécifiques pour la protection des eaux souterraines. En ce qui concerne la troisième question, la Commission a également demandé aux États membres d’accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques.
• L’EFSA a également relevé deux problèmes qui n’ont pas pu être réglés en raison de lacunes dans les données: la contamination potentielle des eaux souterraines susmentionnée et la pertinence toxicologique d’un certain nombre d’impuretés. La Commission a demandé des informations confirmatives.
• L’EFSA a identifié une lacune supplémentaire dans les données, qui a été comblée en invitant les États membres à accorder une attention particulière à la protection des eaux souterraines, lorsque la substance active est utilisée dans des régions présentant des conditions pédologiques et/ou climatiques vulnérables.
• L’EFSA a formulé un certain nombre de recommandations qui devaient être prises en compte (utilisation d’équipements de protection individuelle, de zones tampons sans pulvérisation ou de mesures comparables pour protéger les plantes non ciblées, atténuation d’un risque potentiel pour les oiseaux et les mammifères herbivores et les abeilles). Ces recommandations ont été prises en compte dans la directive en demandant aux États membres d'accorder une attention particulière à ces questions.
• Dans ce cas, les données confirmatives ont été soumises dans les délais et l’évaluation a été finalisée et jugée satisfaisante. Étant donné que la substance active n’a pas encore été classée, la demande de données confirmatives concernant les eaux souterraines n’est pas encore applicable.

J. Malathion [36]

• La Commission a fait valoir que le malathion était approuvé sous réserve de restrictions, à savoir que les autorisations au niveau des États membres soient limitées aux utilisateurs professionnels uniquement.
• L’EFSA a recommandé des mesures particulières d’atténuation des risques, telles que l’établissement de zones tampons de 30 à 40 m pour une utilisation dans les fraises afin de protéger l’environnement aquatique, car ce n’est qu’alors que le risque pour les invertébrés aquatiques serait faible. Toutefois, elle a ajouté que les zones tampons peuvent différer pour d’autres utilisations (10-20 m dans le cas de la luzerne), raison pour laquelle la Commission a décidé de ne pas les préciser dans la directive. La directive demande toutefois aux États membres d'accorder une attention particulière à la protection des organismes aquatiques et d'inclure, le cas échéant, des mesures d'atténuation telles que des zones tampons.
• L'EFSA a également recommandé des mesures pour faire face au risque pour les abeilles. Étant donné que les insecticides tels que le malathion peuvent, de par leur nature, causer des dommages aux abeilles mellifères, des avertissements et des instructions pour une utilisation appropriée sont nécessaires. La directive invite donc les États membres à prendre les mesures appropriées pour protéger les oiseaux et les abeilles insectivores. La directive prévoit expressément que "en ce qui concerne les abeilles, les indications nécessaires doivent figurer sur l ' étiquetage et les instructions qui l ' accompagnent afin d ' éviter toute exposition ".
• L’EFSA a recensé un certain nombre de problèmes qui n’ont pas pu être réglés: (i) la quantification de la puissance différente du malaoxon et du malathion, et (ii) l’évaluation des risques pour les consommateurs (manque de données sur les isomères et les métabolites, manque de données sur les résidus dans les cultures en rotation). La Commission a demandé des données confirmatives.
• L’EFSA a identifié un sujet de préoccupation critique, à savoir que, sur la base des données disponibles, il n’était pas possible de faire face aux risques aigus et à long terme pour les oiseaux insectivores liés à l’utilisation prévue sur le terrain dans les fraises. La Commission a abordé cette question en demandant des données confirmatives et en demandant aux États membres d’y prêter attention et d’y inclure, le cas échéant, des mesures d’atténuation.

45. Le plaignant a contesté les arguments de la Commission (résumés ci-dessus). Elle a soutenu qu’en raison des lacunes dans les données et des risques recensés par l’EFSA, la Commission n’était pas fondée à conclure à l’absence de risques pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement. Par conséquent, elle n’aurait pas dû approuver les substances concernées, même en tenant compte des conditions, des restrictions et des mesures d’atténuation imposées.

Évaluation préliminaire du Médiateur aboutissant à la deuxième solution proposée

46. Le plaignant affirme que la Commission devrait réévaluer son évaluation des dix substances actives concernées. Par conséquent, la Médiatrice comprend que la question principale n’est pas tant le caractère prétendument «trompeur» des rapports d’examen et des décisions, mais plutôt la question de savoir s’ils sont matériellement corrects lorsqu’ils sont examinés à la lumière des conclusions de l’EFSA. Par conséquent, l'analyse du Médiateur se concentre sur cette question.

47. La Médiatrice souligne que son enquête n’a pas pour objet de procéder à une deuxième évaluation scientifique des substances actives concernées ni de substituer son point de vue à celui de la Commission. L'examen de cette affaire par le Médiateur se limite aux questions de procédure; il s'agit notamment d'examiner les motifs invoqués par la Commission pour justifier ses décisions et de vérifier si la Commission a commis une erreur manifeste d'appréciation, notamment à la lumière des conclusions de l'EFSA.

48. Le Médiateur croit comprendre que toutes les substances actives concernées ont été approuvées en vertu de la directive 91/414. L’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 prévoit qu’une substance active n’est approuvée que «si l’on peut s’attendre» à ce que les PPP qui en contiennent (leurs résidus ou leur utilisation) n’aient pas d’effet nocif sur la santé humaine, sur la santé animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement.

49. Le Médiateur note que la Commission a admis dans ses réponses que chacune des dix substances actives avait été approuvée à un moment où les parties pertinentes de l’évaluation n’avaient pas pu être achevées parce que les demandeurs avaient fourni des informations insuffisantes (lacunes dans les données). L’EFSA a également fait part de plusieurs préoccupations concernant chacune de ces substances. Bien qu’elle ait suggéré des mesures d’atténuation au niveau des États membres, la Commission a procédé à l’octroi de l’approbation. Elle l’a fait même s’il se peut qu’elle ait manqué de documentation suffisante pour être en mesure de prendre des décisions en connaissance de cause selon lesquelles les substances approuvées n’avaient aucun des effets nocifs identifiés à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414. Si tel était effectivement le cas, cette procédure serait illégale et contraire aux principes de bonne administration. Compte tenu des conséquences possibles pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement, de telles insuffisances seraient particulièrement préoccupantes. Le Médiateur estime que la Commission devrait être extrêmement prudente à cet égard. Dans de telles situations, la Commission serait clairement mieux avisée d'enquêter sur les questions concernées avant de prendre une décision sur l'approbation.

50. En ce qui concerne le napropamide, la Médiatrice ne comprend en tout état de cause pas comment la Commission a comblé le déficit de données concernant «l’incidence sur le devenir et le comportement dans l’environnement et/ou les effets sur l’environnement des énantiomères du napropamide», étant donné qu’il apparaît que les demandes de données confirmatives incluses dans la directive 2010/83/UE ne couvrent pas cette question. En outre, il apparaît que les données manquantes, dont l’évaluation devait être achevée, concernaient des questions importantes. Par exemple, l’EFSA a observé, en ce qui concerne le myclobutanil, que, si la marge de sécurité semblait suffisante pour exclure un risque pour le consommateur de l’utilisation de la substance dans les raisins, «[d]es lacunes doivent être comblées [...] afin de finaliser l’évaluation des risques et de confirmer que les valeurs toxicologiques de référence [n’étaient] effectivement pas dépassées»[37]. En ce qui concerne l’hymexazol, le pyridaben, le métosulam et le napropamide, l’EFSA a déclaré dans ses conclusions que «[d]ans l’ensemble, l’évaluation des risques ne pouvait être finalisée pour aucune des utilisations représentatives»[38]. Dans le cas du métosulame, la Commission a accordé l’approbation même si les données manquantes concernaient le potentiel génotoxique d’une impureté.

51. Dans certains cas, l'EFSA a identifié, outre des lacunes dans les données et de simples préoccupations, des «domaines critiques de préoccupation»[39]. . Dans ses conclusions de 2013 sur l’examen par les pairs de l’évaluation des risques liés aux pesticides des données confirmatives soumises pour la substance active oryzalin, l’EFSA indique qu’«[u]ne question est répertoriée comme un sujet de préoccupation critique lorsqu’il existe suffisamment d’informations pour effectuer une évaluation des utilisations représentatives [...] et que cette évaluation ne permet pas de conclure que, pour au moins l’une des utilisations représentatives, on peut s’attendre à ce qu’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active n’ait pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement [...]»(soulignement ajouté). L’expression «domaine critique préoccupant» est également utilisée «lorsque l’évaluation à un niveau supérieur n’a pas pu être finalisée en raison d’un manque d’informations et que l’évaluation effectuée au niveau inférieur ne permet pas de conclure que, pour au moins une des utilisations représentatives, on peut s’attendre à ce qu’un [PPP] contenant la substance active n’ait pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement» [40]. Compte tenu de cette définition, le Médiateur ne comprend pas comment la Commission pourrait légitimement décider, eu égard à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, que les résidus de ces substances, ou l’utilisation de PPP contenant ces substances actives, n’auraient pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale et n’auraient pas d’influence inacceptable sur l’environnement. À tout le moins, la Commission n’a pas encore fourni d’explication satisfaisante à cet égard.

52. À la lumière des éléments de preuve qui lui ont été soumis, la Médiatrice n'est pas convaincue par l'argument de la Commission selon lequel les demandes de données confirmatives ne sont jamais présentées pour des questions importantes.

53. Les constatations qui précèdent sont particulièrement préoccupantes, car les dix substances ont toutes été approuvées il y a de nombreuses années et il apparaît que, dans la plupart de ces cas, malgré le temps écoulé, la Commission n’a pas achevé l’évaluation des données confirmatives demandées. Compte tenu de la divergence apparente entre les conclusions de l ' EFSA et la conclusion de la Commission selon laquelle on peut s ' attendre à ce que les substances en question n ' aient pas d ' effets nocifs sur la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines ou l ' environnement, le Médiateur comprend l ' impression du plaignant selon laquelle les rapports d ' examen et les décisions d ' approbation de la Commission sont "trompeurs" et inexacts. Toutes ces conclusions seront reflétées dans la deuxième proposition de solution du Médiateur (ci-dessous).

Allégation selon laquelle la Commission n’a pas correctement appliqué les dispositions de l’article 5, paragraphe 1, sous b), de la directive 91/414 et allégation correspondante selon laquelle la Commission devrait évaluer correctement si ces dispositions sont respectées et mettre en place un système de vérification pour vérifier si les États membres imposent et appliquent de manière adéquate les mesures d’atténuation

Arguments présentés au Médiateur

54. Le plaignant a fait valoir que la Commission i) n’avait pas tenu compte des données disponibles relatives à l’évaluation des risques pour la santé publique et l’environnement, ii) avait transféré la responsabilité de l’article 5, paragraphe 1, point b), de la directive 91/414 aux États membres en imposant des mesures d’atténuation et iii) n’avait pas veillé à ce que des mesures d’atténuation des risques appropriées soient imposées et appliquées.

55. Dans son avis, la Commission n'était pas d'accord avec le plaignant. Elle a déclaré que l'argument selon lequel elle n'avait pas tenu compte des données disponibles était « redondant » et a renvoyé à ses observations relatives à la deuxième allégation. La Commission a ensuite attiré l'attention sur la répartition des responsabilités prévue par la législation applicable. Alors que l’Union est responsable de l’approbation de la substance contenue dans un PPP, la responsabilité de l’autorisation des PPP incombe aux États membres.

56. La Commission a indiqué que, le cas échéant, les décisions d’approbation comportaient une déclaration générale selon laquelle: "Les conditions d ' utilisation (ou d ' autorisation) comprennent, le cas échéant, des mesures d ' atténuation des risques". Il appartient ensuite aux États membres de choisir et d’appliquer les mesures d’atténuation les plus appropriées, étant donné qu’elles diffèrent souvent d’un État membre à l’autre, compte tenu des différentes conditions géographiques et climatiques, des pratiques agricoles et des situations de vulnérabilité spécifiques. Toutefois, dans la majorité des cas, la Commission définit, dans ses décisions d’approbation, des mesures spécifiques d’atténuation des risques qui contribuent à la réalisation des objectifs de protection de la santé et de l’environnement dans l’Union.

57. La Commission a nié tout transfert de responsabilité aux États membres en ce qui concerne les mesures d’atténuation des risques. En vertu du principe de subsidiarité, les décisions devraient être prises au niveau le mieux adapté à leur mise en œuvre. La Commission fournit le cadre et les considérations nécessaires pour que les États membres adoptent et appliquent les mesures d’atténuation des risques les plus appropriées. Ainsi, l’approbation précise les conditions ou exigences relatives à la substance active. Ensuite, lors de l’autorisation des PPP spécifiques, les États membres doivent mettre en œuvre les conditions fixées dans la décision d’approbation. La Commission a fait valoir que les États membres sont mieux placés que la Commission pour tenir compte des conditions locales spécifiques.

58. Enfin, la Commission a déclaré que les autorités nationales sont responsables au premier chef de la mise en place des mécanismes de contrôle nécessaires et de l’application des mesures d’atténuation. En vertu de l’article 17 ^[41] de la directive 91/414 (actuellement article 68 ^[42] du règlement 1107/2009), les États membres ont l’obligation d’effectuer des contrôles officiels et de transmettre à la Commission un rapport annuel sur l’exécution. L'Office alimentaire et vétérinaire (OAV) de la Commission effectue des audits généraux et spécifiques dans les États membres afin de vérifier la mise en œuvre et l'application de la législation de l'UE par les autorités compétentes et d'effectuer des contrôles officiels. Chaque année, l’OAV élabore un programme d’inspection, qui recense les domaines prioritaires et les pays devant faire l’objet d’une inspection. Les audits de l’OAV sont très réguliers et couvrent les activités des autorités nationales concernant les PPP, y compris la surveillance des produits sur le marché, ainsi que la surveillance des teneurs maximales en résidus. Les constatations de chaque audit sont présentées dans un rapport d’inspection, accompagné de conclusions et de recommandations. L’OAV adresse des recommandations à l’autorité compétente du pays afin qu’elle remédie à toute lacune constatée lors des inspections. La Commission peut prendre des mesures à l'encontre d'un État membre s'il existe des preuves de manquements graves et systématiques au niveau de l'État membre.

59. Dans ses observations, le plaignant a maintenu son point de vue. Elle a souligné qu'il existe une procédure en deux étapes. Au niveau de l’UE, il est nécessaire de procéder à une évaluation complète des risques inhérents à chaque substance active; la deuxième étape (nationale) ne peut être prise en compte dans l’évaluation effectuée au cours de cette première étape. La Commission approuve les substances indépendamment de l’avis scientifique de l’EFSA, des lacunes dans les données ou des risques élevés. La Commission méconnaît ainsi l’article 5 de la directive 91/414 qui l’oblige à vérifier que la substance n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement à la lumière des connaissances scientifiques et technologiques actuelles. Elle transfère cette obligation aux États membres au moyen de mesures d’atténuation.

60. En ce qui concerne les rapports de l’OAV, ils n’évaluent pas l’application des mesures d’atténuation et la qualité des inspections, telles que la vérification de l’imposition de mesures d’atténuation. En fait, il s’agit simplement de rapports administratifs énumérant le nombre de membres du personnel dans les organismes nationaux, le nombre de pesticides autorisés ou les retards dans les procédures. Par conséquent, ces rapports ne peuvent être considérés comme suffisants pour garantir que les États membres imposent et appliquent de manière adéquate les mesures d’atténuation.

61. Dans une réponse complémentaire, la Commission a expliqué que des mesures d’atténuation des risques sont prises par les États membres lors de l’autorisation des PPP. Ils sont décidés individuellement parce que les risques peuvent différer considérablement entre différentes formulations d’une même substance active ou différentes utilisations d’un même produit. Les mesures d’atténuation suggérées par l’EFSA ou dans les décisions d’approbation sont donc données à titre d’exemple afin de faire face aux risques typiques lorsqu’une substance active spécifique est utilisée. La liste des mesures de l’UE n’est ni exhaustive ni appropriée pour toutes les utilisations possibles d’un produit. Étant donné que le système d’autorisation de l’UE repose sur une structure à deux niveaux, seul l’État membre peut décider des mesures appropriées d’atténuation des risques, car c’est l’État membre qui décide de l’autorisation d’un PPP spécifique. Ainsi, il peut évaluer le risque possible causé par un produit spécifique utilisé d'une manière spécifique sur la base d'informations très détaillées sur toutes les formulations et utilisations.

62. Selon la Commission, il existe différentes manières de garantir que les mesures d’atténuation des risques sont mises en œuvre par les États membres. Premièrement, les États membres se contrôlent mutuellement au moyen de la «procédure par zone». Le règlement (CE) no 1107/2009 prévoit trois zones: les demandes sont soumises aux États membres rapporteurs zonaux et les autres États membres participent eux-mêmes à la procédure.

63. Deuxièmement, l’OAV effectue des audits sur les contrôles des pesticides dans les États membres, au cours desquels une évaluation complète de l’efficacité du système de contrôle dans les États membres est réalisée. L’OAV peut vérifier que les autorités des États membres vérifient si les produits sont mis sur le marché conformément aux autorisations et s’ils sont utilisés conformément aux autorisations et aux mesures d’atténuation imposées par les États membres. Depuis 1998, quatre séries d'audits ont été réalisées. De janvier 2012 à juin 2014, 19 États membres ont fait l'objet d'un audit. En 2015-2016, 13 autres audits visant à vérifier l’utilisation et la commercialisation des PPP et 10 à 12 audits visant à vérifier l’évaluation des autorisations nationales de ces produits seront réalisés. Tous les rapports sont publiés en ligne [43].

64. La série 2012-2014 comprenait des observations sur place des contrôles officiels des utilisateurs. Les audits ont consisté en une visite d'une semaine complète de deux à trois inspecteurs de l'OAV et d'experts des États membres. Les auditeurs ont accompagné les membres des autorités nationales des États membres lors des inspections chez les détaillants et les grossistes et au niveau des exploitations. Les audits ont notamment consisté à vérifier si les produits étaient correctement étiquetés et si les utilisateurs respectaient les instructions figurant sur l’étiquette des PPP. Les instructions figurant sur l’étiquette reflètent les mesures d’atténuation imposées par les États membres au titulaire de l’autorisation.

65. Toutefois, les audits ont une portée plus large et permettent à la Commission de vérifier que les États membres respectent leurs obligations et qu’ils disposent de ressources suffisantes pour ce faire. La série 2012-2014 couvrait à la fois l'octroi des autorisations et l'évaluation des contrôles officiels. Les audits fournissent à la Commission l’assurance qu’un niveau élevé de protection de la santé et de l’environnement est appliqué dans les États membres.

66. Dans ses observations complémentaires, le plaignant a exprimé des doutes quant à la question de savoir si les États membres se contrôlent mutuellement et a souligné que la directive 91/414 ne prévoyait pas le système d'autorisation par zone. En ce qui concerne les audits de l’OAV, le plaignant a déclaré qu’ils concernaient rarement les pesticides, mais qu’ils se concentraient sur d’autres questions telles que la santé des végétaux ou l’inspection des viandes. Lorsqu’ils concernent les pesticides, ils se concentrent sur les résidus, mais pas sur le système d’autorisation. Il n'y a pas eu de rapport concernant les Pays-Bas au cours des cinq dernières années et il n'y a eu qu'un seul rapport (en 2009) concernant la Belgique. En ce qui concerne la France et l'Allemagne, un seul rapport a été établi (en 2012). Il ne concernait que la vérification des résidus dans les denrées alimentaires. Les rapports ne traitent pas des mesures d'atténuation et admettent même qu'il y a un manque de données suffisantes pour l'évaluation [44].

Évaluation préliminaire du Médiateur aboutissant à la troisième solution proposée

67. Les principales questions pour le Médiateur en l'espèce sont a) le prétendu transfert injustifié de la responsabilité aux États membres au moyen de mesures d'atténuation et b) le contrôle de la mise en œuvre par la Commission au niveau national.

68. En ce qui concerne le prétendu transfert de responsabilité, le Médiateur est satisfait, en général, par les explications de la Commission (voir en particulier les points 55 à 57 et 61 ci-dessus). Le système actuel repose sur une répartition des responsabilités entre les niveaux de l'UE et des États membres. En vertu des règles applicables, la Commission est responsable de l’approbation des substances actives et les États membres sont responsables de l’autorisation des PPP contenant ces substances actives. La Médiatrice comprend que, pour un certain nombre de raisons, la Commission peut considérer, dans un large éventail de cas, qu’il est préférable de laisser aux autorités nationales la définition exacte des mesures d’atténuation (notamment en raison des caractéristiques spécifiques de PPP spécifiques et des conditions locales spécifiques). Cette approche reflète les principes de subsidiarité et de proportionnalité.

69. D'autre part, le Médiateur est également sensible aux arguments du plaignant selon lesquels la Commission ne devrait pas renoncer à ses compétences en laissant systématiquement la définition des mesures d'atténuation aux seuls États membres. Comme l’a souligné la Commission, elle est compétente pour approuver les substances actives et pour définir les conditions et exigences nécessaires pour garantir l’absence d’effets nocifs pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement. En outre, dans certains cas, il peut être utile de définir certaines mesures d’atténuation minimales au niveau de l’UE dans un document juridiquement contraignant, afin de garantir leur mise en œuvre effective au niveau des États membres [45].

70. Sur la base des arguments et des éléments de preuve fournis par les parties, le Médiateur estime que la Commission peut parfois être trop indulgente lorsqu’elle approuve non seulement des substances actives, pour lesquelles l’EFSA indique des lacunes dans les données, voire des risques, mais laisse également aux États membres la définition exacte des mesures d’atténuation. Les dix affaires examinées par les parties montrent que la Commission se contente souvent de prévoir dans ses directives que "les États membres accordent une attention particulière "[46] à certaines questions telles que la sécurité des opérateurs, les eaux souterraines ou la protection de certains organismes. Une autre formulation fréquemment utilisée dans les directives est que "les conditions ... doivent inclure des mesures d ' atténuation des risques, le cas échéant"[47]. Ces formulations sont très ouvertes et le Médiateur doute qu'elles puissent être légalement décrites comme nécessitant des mesures d'atténuation. Cela pose problème, étant donné que la responsabilité de la Commission est de veiller à ce qu’aucune substance active dangereuse ne soit approuvée et, par conséquent, à ce que les conditions ou exigences nécessaires pour garantir leur utilisation sûre soient pleinement respectées et mises en œuvre. La Médiatrice présentera une proposition correspondante ci-dessous, invitant la Commission à reconsidérer son approche actuelle.

71. En ce qui concerne les audits effectués par la Commission, la Médiatrice note que le cadre législatif actuel est fondé sur le principe de subsidiarité. Aux termes de l’article 68 du règlement (CE) no 1107/2009, «[l]es États membres effectuent des contrôles officiels afin d’assurer le respect du présent règlement». En outre, ils doivent faire rapport à la Commission sur la portée et les résultats de ces contrôles. En ce qui concerne la Commission, ses "experts effectuent des audits généraux et spécifiques dans les États membres aux fins de la vérification des contrôles officiels effectués par les États membres ". Il ressort clairement de ces dispositions que, si la Commission est habilitée à effectuer des audits, son rôle est limité en ce qu ' elle a pour mission de vérifier les contrôles effectués par les États membres. Par conséquent, c'est aux États membres qu'incombe au premier chef la responsabilité d'effectuer les contrôles et de veiller au respect des règles énoncées dans le règlement.

72. La Médiatrice a analysé un échantillon de dix rapports d’audit publiés sur le site web de l’OAV concernant des audits réalisés au cours de la période 2012-2014 [48]. Les dix rapports ont été sélectionnés pour couvrir l'ensemble de la période, pour être géographiquement représentatifs et pour couvrir à la fois les États membres ayant adhéré à l'Union en 2004 et 2007 et les autres États membres. Contrairement aux allégations du plaignant, ces rapports d’audit confirment que l’OAV effectue également des audits entièrement axés sur les pesticides. Il est vrai que l'objectif de ces audits est de vérifier l'adéquation du système de contrôle dans chaque État membre. Néanmoins, comme l'a fait valoir la Commission, elles impliquent également des contrôles spécifiques sur place qui, de l'avis du Médiateur, permettent également de vérifier le respect des exigences énoncées par la Commission dans ses décisions d'approbation.

73. Toutefois, bien que la Médiatrice ne doute pas des explications et des assurances de la Commission, elle n’est pas entièrement convaincue que les audits de l’OAV permettent à la Commission de vérifier efficacement si les États membres respectent les conditions, les restrictions et les mesures d’atténuation prévues dans les actes juridiques de l’UE approuvant les substances actives. L’objectif principal des audits semble être de vérifier le système même de contrôles effectués par les États membres (article 68 du règlement (CE) no 1107/2009). Les rapports d’audit de l’OAV examinés par la Médiatrice suggèrent que les audits de l’OAV couvrent également, dans une mesure qui n’est toutefois pas très claire, les examens de certaines substances actives ou de certains PPP, y compris leur autorisation et leur utilisation dans cet État membre. Toutefois, il semblerait que le contrôle du respect des conditions des approbations de la Commission soit très limité. En particulier, la Médiatrice n’a trouvé aucune preuve que l’OAV vérifie systématiquement si les conditions, les restrictions et les mesures d’atténuation imposées au niveau de l’UE sont respectées au niveau des États membres. Il apparaît plutôt que la Commission s’appuie sur les résultats des contrôles mis en place par les États membres pour contrôler le respect des conditions, restrictions et mesures d’atténuation imposées au niveau de l’Union.

74. La Médiatrice partage pleinement l’avis du plaignant selon lequel la Commission ne peut s’acquitter de sa responsabilité de garantir une protection efficace de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement lors de l’approbation de substances actives si elle laisse aux États membres une marge d’appréciation quasi absolue en ce qui concerne la définition de mesures d’atténuation pour les substances potentiellement dangereuses. Cette situation est encore plus problématique dans des circonstances où la Commission ne vérifie pas que les précautions nécessaires sont effectivement prises et que les restrictions ou instructions, envisagées par les autorisations d'utilisation de substances actives de la Commission, sont respectées.

75. Le Médiateur a examiné les rapports de l'OAV mentionnés par la Commission. La Médiatrice note que, dans certains cas de l’échantillon, l’OAV a constaté qu’un État membre n’avait pas respecté certaines restrictions imposées au niveau de l’UE [49]. Toutefois, il semblerait que le nombre de PPP examinés par l’équipe d’audit de l’OAV était plutôt limité et qu’il pourrait donc y avoir d’autres cas de non-conformité qui ont échappé à l’attention de l’équipe d’audit. Dans le même ordre d’idées, la Médiatrice a constaté que les PPP contenant une substance active, pour lesquels l’approbation avait été retirée en avril 2013, étaient toujours autorisés en République tchèque en septembre 2013 et en Roumanie en mars 2014 [50]. Le Médiateur est d'avis qu'une approche plus systématique de ces questions est donc justifiée.

76. Pour toutes les raisons qui précèdent, le Médiateur présentera plusieurs propositions visant à garantir que la Commission vérifie de manière suffisante et adéquate le respect des conditions de ses approbations de l’utilisation de substances actives. Il s’agit notamment du respect, au niveau des États membres, de toutes les conditions, restrictions, mesures d’atténuation et même d’éventuels retraits d’une approbation. La Commission devrait également veiller à ce que les audits ou les contrôles soient effectués à une fréquence suffisante et en temps utile. Par exemple, si la Commission décide de retirer ou de modifier une approbation, des mesures devraient être prises pour faire en sorte qu’il soit donné suite sans délai à cette décision au niveau des États membres.

Les solutions proposées

Compte tenu de ce qui précède, la Médiatrice propose ce qui suit:

En ce qui concerne la procédure relative aux données confirmatives

Lorsqu’elle agit en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, la Commission devrait convenir:

i) utiliser la procédure de manière restrictive, uniquement dans des cas dûment justifiés correspondant strictement aux conditions spécifiées par le législateur et lorsqu’il n’existe aucun risque que la conclusion sur la sécurité de la substance active soit erronée;

ii) tenir dûment compte de toutes les conséquences possibles pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement, conformément au principe de précaution, avant d’appliquer la procédure dans un cas spécifique; et

iii) donner la priorité à la demande et à l’évaluation de toute information manquante pertinente avant de prendre une décision sur l’approbation.

En ce qui concerne l’évaluation des dix substances

1. La Commission devrait achever sans tarder l’évaluation des données confirmatives et mettre à jour son évaluation.

2. Lorsque cela n’est pas possible, la Commission devrait réexaminer ses approbations et examiner si elles étaient justifiées au regard des conditions dans lesquelles elles ont été accordées, en tenant compte i) du fait que l’évaluation scientifique des substances n’a pas pu être achevée en raison de lacunes dans les données au moment de la délivrance des approbations et ii) des risques recensés.

3. La Commission devrait adopter la même approche en ce qui concerne les autres substances actives qui ne font pas partie de la présente enquête et pour lesquelles une lacune comparable a été constatée.

En ce qui concerne les mesures d’atténuation et les audits

1. La Commission devrait revoir son approche de la définition des mesures d'atténuation (conditions, restrictions) et inclure d'autres exigences, qui reflètent les conclusions de l'EFSA, dans ses décisions d'approbation.

2. La Commission devrait réfléchir à la meilleure manière d’améliorer les audits de l’OAV effectués au titre de l’article 68 du règlement (CE) no 1107/2009. Par exemple, une approche plus systématique des vérifications, couvrant idéalement toutes les substances actives approuvées par la Commission, pourrait être envisagée. Si l’OAV constate un non-respect des termes d’une décision d’approbation d’une substance active dans un État membre, il devrait envisager de vérifier sans délai s’il existe un non-respect similaire dans d’autres États membres.

3. La Commission devrait prendre les mesures appropriées pour faire en sorte que ses audits soient réalisés à une fréquence suffisante et en temps utile. En particulier, si la Commission décide de retirer ou de modifier une approbation, elle devrait examiner quelles mesures devraient être prises pour veiller à ce que cela soit dûment reflété au niveau des États membres sans délai.

Proposition générale

La Commission devrait prendre les mesures appropriées pour informer ses employés actifs dans le domaine concerné des conclusions du Médiateur afin de s'assurer qu'elles sont reflétées dans la pratique de la Commission. La Commission devrait mettre à jour ses lignes directrices internes en conséquence.

Emily O'Reilly

Médiateur européen

16/06/2015

 

[1] Décision du Parlement européen du 9 mars 1994 concernant le statut et les conditions générales d'exercice des fonctions du Médiateur (94/262/CECA, CE, Euratom), JO L 113, p. 15.

[2] Règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne une procédure courante et une procédure accélérée d’évaluation de substances actives qui faisaient partie du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de ladite directive, mais qui n’ont pas été inscrites à son annexe I (JO 2008, L 15, p. 5).

La nouvelle présentation fait référence à la présentation d’une demande d’approbation d’une substance active pour laquelle l’approbation n’a pas été accordée auparavant.

[3] Le système actuel repose sur une répartition des responsabilités entre les niveaux de l'UE et des États membres. En vertu des règles applicables, la Commission est responsable de l’approbation des substances actives et les États membres sont responsables de l’autorisation des PPP contenant ces substances actives.

[4] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Twisting and bending the rules.pdf (en anglais seulement)

[5] Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 40).

Les parties pertinentes de l'article 5 sont libellées comme suit:

«1. À la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une période initiale n’excédant pas dix ans, si l’on peut s’attendre à ce que les [PPP] contenant la substance active remplissent les conditions suivantes:

a) leurs résidus, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires, n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur l'environnement, et lesdits résidus, dans la mesure où ils ont une importance toxicologique ou environnementale, peuvent être mesurés par des méthodes d'utilisation générale;

b) leur utilisation, consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires, n'a pas d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ni d'influence inacceptable sur l'environnement, comme le prévoit l'article 4, paragraphe 1, points b) iv) et v).

(...)

4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être soumise à des exigences telles que:

— le degré minimal de pureté de la substance active,

— la nature et la teneur maximale de certaines impuretés,

— les restrictions découlant de l'évaluation des informations visées à l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) en question,

— type de préparation,

— le mode d’utilisation.»

[6] Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1).

[7] Voir note de bas de page 5 ci-dessus. La partie pertinente de l’article 4 de la directive 91/414 est libellée comme suit :

«1. Les États membres veillent à ce qu’un [PPP] ne soit pas autorisé à moins que:

a) ses substances actives sont énumérées à l’annexe I et toutes les conditions qui y sont énoncées sont remplies et, en ce qui concerne les points b), c), d) et e) suivants, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI, à moins que:

b) il est établi, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles et compte tenu de l'évaluation du dossier prévue à l'annexe III, que, lorsqu'il est utilisé conformément à l'article 3 paragraphe 3, et compte tenu de toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé, et des conséquences de son utilisation:

i) elle est suffisamment efficace;

ii) elle n’a pas d’effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

iii) il ne provoque pas de souffrances et de douleurs inutiles aux vertébrés à contrôler;

iv) elle n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale, directement ou indirectement (par exemple par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux) ou sur les eaux souterraines;

v) elle n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement, compte tenu en particulier des considérations suivantes:

— son devenir et sa répartition dans l’environnement, en particulier la contamination de l’eau, y compris l’eau potable et les eaux souterraines,

— son incidence sur les espèces non ciblées ..."

[8] La partie pertinente de l'article 6 est libellée comme suit:

«L’agrément peut être soumis à des conditions et restrictions, notamment:

... f) la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»), lorsque de nouvelles exigences sont établies au cours du processus d’évaluation ou à la suite de nouvelles connaissances scientifiques et techniques; ...»

[9] La section 2.2 est libellée comme suit:

«2.2. Soumission d'informations complémentaires

En principe, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n'est approuvé que lorsqu'un dossier complet est soumis.

Dans des cas exceptionnels, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste peut être approuvé même si certaines informations doivent encore être fournies lorsque:

a) les exigences en matière de données ont été modifiées ou affinées après la présentation du dossier; ou

b) les informations sont considérées comme étant de nature confirmative, ce qui est nécessaire pour accroître la confiance dans la décision.»

[10] Voir articles 83 et 84 du règlement (CE) no 1107/2009. L'article 80 prévoit toutefois un certain nombre de mesures transitoires qui signifient que la directive a continué à s'appliquer même après cette date à certains cas.

[11] Le Médiateur note que la Commission a déclaré dans sa réponse au plaignant datée du 13 juillet 2011 que le PDC était «jugé comparable à une “condition” d’inscription au titre de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE» (soulignement ajouté).

[12] Voir la proposition de solution à l'amiable du Médiateur dans l'affaire 406/2013/JN, point 30.

[13] Dans le document d’orientation de la Commission sur les procédures de présentation et d’évaluation des informations confirmatives à la suite de l’approbation d’une substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rév. 6.1, décembre 2013), il est clairement indiqué que «[l]orsque le demandeur ne soumet pas les informations confirmatives, la Commission devra déterminer la mesure appropriée, qui pourrait être un retrait ou une restriction de l’approbation de la substance active»(point 4, page 3). Le document précise en outre que « [l]orsque les renseignements confirmatifs sont acceptables, l'approbation continuera d'être non modifiée ou modifiée pour tenir compte de tout changement dans les conditions ou les restrictions résultant de l'évaluation des renseignements confirmatifs. Si les informations confirmatives ne répondent pas aux points soulevés dans le règlement relatif à l ' approbation ou s ' il apparaît que les critères d ' approbation ne sont plus remplis, l ' approbation de la substance active peut être retirée ou restreinte> > (point 6, page 6).

[14] Lorsqu’elle fait cette déclaration dans sa réponse à l’enquête complémentaire du Médiateur, la Commission renvoie à l’article 6, point f), du règlement (CE) no 1107/2009. Toutefois, le Médiateur note que le libellé de cette disposition est substantiellement différent.

[15] Pour plus de détails, voir les paragraphes 47 à 52 ci-dessous.

[16] i) le degré minimal de pureté de la substance active, ii) la nature et la teneur maximale de certaines impuretés, iii) les restrictions découlant de l'évaluation des informations visées à l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) en question, iv) le type de préparation, v) le mode d'utilisation.

[17] Le Médiateur comprend que seule la Cour de justice peut donner une interprétation faisant autorité du droit de l'Union. Il semble qu’il n’existe pas de jurisprudence sur cette question.

[18] L'article 4, paragraphe 1, deuxième tiret, est libellé comme suit: «L’évaluation de la substance active détermine d’abord si les critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II sont remplis. Si ces critères sont remplis, l'évaluation continue de déterminer si les autres critères d'approbation énoncés aux points 2 et 3 de l'annexe II sont remplis." Le point 2 correspond à la "section 2" visée par la Commission, tandis que le point 3.6 concerne l'incidence sur la santé humaine et le point 3.7 sur l'environnement.

[19] Le considérant 8 prévoit notamment que «[l]e principe de précaution devrait être appliqué...». L’article 1er, paragraphe 4, dispose ce qui suit: «[l]es dispositions du présent règlement sont fondées sur le principe de précaution afin de garantir que les substances actives ou les produits mis sur le marché ne portent pas atteinte à la santé humaine ou animale ou à l’environnement. En particulier, les États membres ne sont pas empêchés d’appliquer le principe de précaution lorsqu’il existe une incertitude scientifique quant aux risques pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement que présentent les [PPP] à autoriser sur leur territoire».

[20] Voir l'affaire T-257/07, République française/Commission européenne, Rec. 2011, p. II-5827, points 66 à 69 et la jurisprudence citée.

[21] Affaire T-311/06, FMC&Arysta/EFSA, ordonnance du 17 juin 2008, non publiée au Recueil, points 52 à 56; affaire C-174/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, Rec. 2006, p. I-2443, point 29; affaire T-13/99, Pfizer Animal Health SA/Conseil, Rec. 2002, p. II-3305, points 166 à 169; Affaire T-158/03, Industrias Químicas del Vallés SA/Commission, Rec. 2005, p. II-2425, point 95 (confirmé sur pourvoi dans l’affaire C-326/05P, Industrias Químicas del Vallés SA/Commission, 18 juillet 2007, points 75 à 76).

[22] Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant les procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO 2002, L 31, p. 1), considérants 18, 35, 53 et article 3, paragraphe 12.

[23] Le bromuconazole a été autorisé par la directive 2010/92/UE de la Commission du 21 décembre 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active bromuconazole (JO L 338, p. 44). La substance a été autorisée à partir du 1er février 2011.

[24] L’EFSA explique que l’expression « question qui n’a pas pu être finalisée » est utilisée «lorsqu’il n’y a pas suffisamment d’informations disponibles pour effectuer une évaluation, même au niveau le plus bas, pour les utilisations représentatives [...] et lorsque la question est d’une importance telle qu’elle pourrait, une fois finalisée, devenir une préoccupation [...]» (voir les conclusions de l’EFSA de 2013 sur l’examen par les pairs de l’évaluation des risques liés aux pesticides des données confirmatives soumises pour la substance active oryzalin. Voir http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/3351.htm, page 8).

[25] Le myclobutanil a été autorisé par la directive 2011/2/UE de la Commission du 7 janvier 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active myclobutanil et modifiant la décision 2008/934/CE (JO 2011, L 5, p. 7). La substance a été autorisée à partir du 1er juin 2011.

[26] L’hymexazol a été approuvé par la directive 2011/5/UE de la Commission du 20 janvier 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active hymexazol et modifiant la décision 2008/934/CE (JO 2011, L 18, p. 34). La substance a été autorisée à partir du 1er juin 2011.

[27] Le pyridaben a été approuvé par la directive 2010/90/UE de la Commission du 7 décembre 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active pyridaben et modifiant la décision 2008/934/CE (JO 2010, L 322, p. 38). La substance a été approuvée le 1er mai 2011.

[28] L’haloxyfop-P a été approuvé par la directive 2010/86/UE de la Commission du 2 décembre 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active haloxyfop-P (JO 2010, L 317, p. 36). La substance a été approuvée le 1er janvier 2011.

[29] Le quinmérac a été approuvé par la directive 2010/89/UE de la Commission du 6 décembre 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active quinmérac et modifiant la décision 2008/934/CE (JO 2010, L 320, p. 3). La substance a été approuvée le 1er mai 2011.

[30] Le métosulam a été approuvé par la directive 2010/91/UE de la Commission du 10 décembre 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active métosulam et modifiant la décision 2008/934/CE (JO 2010, L 327, p. 40). La substance a été approuvée le 1er mai 2011.

[31] Il ressort de la réponse de la Commission que les données confirmatives concernant la génotoxicité potentielle d'une impureté ont été reçues mais sont toujours en cours d'examen.

[32] Le napropamide a été approuvé par la directive 2010/83/UE de la Commission, du 30 novembre 2010, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active napropamide (JO 2010, L 315, p. 29). La substance a été approuvée le 1er janvier 2011.

[33] Une définition de ce terme est la suivante: "La vie d'un polluant chimique (tel qu'un pesticide) ou biologique (tel qu'une enzyme) après sa libération dans l'environnement."

[34] L’oryzalin a été approuvé par la directive 2011/27/UE de la Commission du 4 mars 2011 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active oryzalin et modifiant la décision 2008/934/CE (JO 2011, L 60, p. 12). La substance a été approuvée le 1er juin 2011.

[35] En ce qui concerne la seconde question, les informations confirmatives n'ont été demandées qu'à la condition que la substance active soit classée.

[36] Le malathion a été approuvé par la directive 2010/17/UE de la Commission du 9 mars 2010 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active malathion (JO 2010, L 60, p. 17). La substance a été approuvée le 1er mai 2010.

[37] Conclusions de l'EFSA sur le myclobutanil, pages 20 et 36 (http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/doc/1682.pdf)

[38] Conclusions de l’EFSA sur l’hymexazol, pages 13 et 14; Conclusions de l’EFSA sur le pyridabène, page 16; Conclusions de l’EFSA sur le métosulame, page 14, conclusions de l’EFSA sur le napropamide, page 35.

[39] L'EFSA a identifié des sujets de préoccupation critiques dans sept des dix cas examinés par les parties.

[40] EFSA 2013 Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of confirmatory data submitted for the active substance oryzalin. Voir http://www.efsa.europa.eu/fr/efsajournal/pub/3351.htm, page 8.

[41] L'article 17 se lit comme suit:

«Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les [PPP] qui ont été mis sur le marché et pour que leur utilisation fasse l’objet d’un contrôle officiel afin de vérifier s’ils sont conformes aux exigences de la présente directive et, en particulier, aux exigences relatives à l’autorisation et aux informations figurant sur l’étiquette.

Les États membres font rapport chaque année, avant le 1er août, aux autres États membres et à la Commission sur les résultats des mesures de contrôle prises au cours de l’année précédente.»

[42] L'article 68 se lit comme suit:

«Les États membres effectuent des contrôles officiels afin d’assurer le respect du présent règlement. Ils finalisent et transmettent à la Commission un rapport sur la portée et les résultats de ces contrôles dans un délai de six mois à compter de la fin de l'année à laquelle les rapports se rapportent.

Les experts de la Commission effectuent des audits généraux et spécifiques dans les États membres afin de vérifier les contrôles officiels effectués par les États membres.

[43] http://ec.europa.eu/food/fvo/index_en.cfm

[44] Les commentaires du plaignant manquent de clarté quant à la fréquence des rapports de vérification de l'OAV.

[45] La Commission a reconnu que les conclusions de l'EFSA n'étaient pas de nature contraignante.

[46] Cette expression figure dans les dix directives d'autorisation examinées par les parties.

[47] Voir, par exemple, la directive 2010/92/UE de la Commission sur le bromuconazole, la directive 2011/2/UE de la Commission sur le myclobutanil ou la directive 2011/5/UE de la Commission sur l'hymexazol.

[48] France 2012, Allemagne 2012, Italie 2012, Lettonie 2012, République tchèque 2013, Espagne 2013, Royaume-Uni 2013, Roumanie 2014, Slovaquie 2014, Suède 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[49] L’équipe d’audit a découvert qu’un PPP avait été autorisé en Roumanie pour quatre utilisations qui n’étaient pas conformes à la directive autorisant la substance active concernée (page 6 du rapport d’audit de 2014). Dans le cas de la République tchèque et de la Roumanie, les audits ont révélé que les PPP contenant la même substance active pour laquelle les autorisations de la Commission ont dû être retirées en avril 2013 continuaient d’être autorisés sur le marché (page 7 du rapport d’audit 2013 sur la République tchèque et page 7 du rapport d’audit 2014 sur la Roumanie).

[50] Voir note 49 ci-dessus.