Le contexte

1. La plainte, déposée par le Pesticide Action Network Europe (PAN-Europe), concerne l’approbation de substances actives dans les produits phytopharmaceutiques (pesticides, ci-après les «PPP») et leur mise sur le marché dans l’UE. Il concerne également une procédure spéciale de nouvelle présentation prévue par le règlement (CE) no 33/2008 ^[1], dans le cadre de laquelle la Commission approuve les substances actives utilisées dans les PPP après avoir examiné les conclusions d’une évaluation scientifique réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Elle concerne également la pratique de la Commission consistant à approuver une substance active tout en demandant simultanément des données confirmant sa sécurité (la «procédure des données confirmatives»)^[2].

2. Le plaignant a publié un rapport intitulé "TWISTING AND BENDING THE RULES: In 'Resubmission' all efforts are aimed to get pesticides approved"^[3]. Elle a estimé que, dans certains cas, la Commission approuve des substances actives pour les PPP lorsque les exigences légales ne sont pas respectées, notamment en raison de données insuffisantes lui permettant d’exclure les risques pour la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines et l’environnement.

3. La Médiatrice a ouvert une enquête sur la plainte et a recensé les allégations et allégations suivantes:

1. En recourant à la procédure de données confirmatives pour l’approbation des substances actives destinées aux pesticides, la Commission a violé les dispositions de l’article 5 ^[4] de la directive 91/414 et le principe de précaution. La Commission devrait cesser d’utiliser la procédure des données confirmatives en ce qui concerne tant les approbations de substances actives pour les PPP accordées au titre de la directive 91/414 que les futures approbations accordées au titre du règlement (CE) no 1107/2009 ^[5].

2. La Commission a adopté des rapports d’examen trompeurs et des décisions concernant les substances actives de certains pesticides approuvés dans le cadre du processus de nouvelle soumission. La Commission devrait réévaluer tous les rapports d’examen et toutes les décisions concernant les substances actives des pesticides qu’elle a adoptés au cours des dernières années et y inclure tous les faits et informations évalués par l’EFSA en ce qui concerne ces substances, y compris ceux relatifs aux données manquantes, aux évaluations des risques inachevées et aux risques élevés évalués.

3. Lors de l’évaluation des substances actives de certains pesticides dans le cadre du processus de nouvelle soumission, la Commission n’a pas correctement appliqué les dispositions de l’article 5, paragraphe 1, point b), de la directive 91/414 ^[6] (qui est similaire à l’article 4, paragraphe 3, du règlement no 1107/2009). La Commission devrait évaluer correctement si les dispositions de l’article 5, paragraphe 1, point b), de la directive 91/414 (qui est similaire à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009) sont respectées et elle devrait mettre en place un système de vérification pour vérifier si les États membres imposent et appliquent de manière adéquate des mesures d’atténuation afin de garantir que les risques pour l’environnement sont acceptables.

4. Au cours de l'enquête, le Médiateur a reçu l'avis de la Commission sur la plainte et, par la suite, les observations du plaignant en réponse à l'avis de la Commission. Le Médiateur a poursuivi son enquête et a reçu une réponse complémentaire de la Commission ainsi que les observations du plaignant à ce sujet. Le 16 juin 2015, la Médiatrice a présenté une proposition de solution à la Commission [7], à laquelle la Commission a répondu le 20 octobre 2015. Le plaignant a envoyé ses observations sur la réponse de la Commission le 9 novembre 2015.

5. Lors de l’enquête, le Médiateur a tenu compte des arguments et des avis avancés par les parties.

Allégation selon laquelle, en recourant à la procédure des données confirmatives, la Commission aurait violé l’article 5 de la directive 91/414 ainsi que le principe de précaution et l’allégation correspondante

Proposition de solution du Médiateur

6. Dans sa proposition de solution, la Médiatrice a souligné que la plaignante avait contesté l’utilisation par la Commission de la procédure relative aux données confirmatives (ci-après la «PDC») dans le cadre de deux régimes juridiques distincts: i) la directive 91/414, qui était en principe applicable jusqu’au 14 juin 2011, et ii) le règlement (CE) no 1107/2009, qui a abrogé et remplacé cette directive ^[8].

7. La Médiatrice a considéré que la directive 91/414 ne contenait pas de base juridique expresse pour la PDC comparable à celle contenue dans le règlement (CE) no 1107/2009. Au lieu de cela, les articles 5 et 6 de la directive 91/414, sur lesquels la Commission s ' est fondée, font référence de manière générale aux "exigences" et aux "conditions d ' inclusion", et l ' article 5 fournit une liste d ' exemples de telles exigences. Le PDC n'est toutefois pas inclus dans ces exemples. La Médiatrice a déclaré qu'elle avait de sérieux doutes quant à la question de savoir si ces dispositions pouvaient être considérées comme constituant une base juridique suffisamment spécifique pour la PDC appliquée par la Commission et a souligné que les autorités publiques ne peuvent agir que sur la base et dans les limites des pouvoirs qui leur ont été conférés. La référence aux "exigences " et aux"conditions" figurant aux articles 5 et 6 de la directive 91/414 pourrait difficilement être interprétée comme impliquant que la Commission peut accorder une approbation tout en admettant qu ' elle n ' est pas encore en mesure de confirmer que l ' on peut s ' attendre à ce que la substance active n ' ait pas d ' effets nocifs pour la santé humaine et animale ou pour l ' environnement. Le Médiateur ne pensait pas que le pouvoir discrétionnaire dont disposait la Commission pour définir les conditions et les exigences pouvait donner lieu à une interprétation aussi extensive.

8. Le Médiateur est donc parvenu à la conclusion préliminaire que le recours par la Commission aux PDC n'était pas compatible avec les dispositions de la directive 91/414 et que son utilisation des PDC semblait constituer un cas de mauvaise administration.

9. En ce qui concerne le régime juridique prévu par le règlement (CE) no 1107/2009, la Médiatrice a admis que, lorsqu’elle agit au titre du règlement (CE) no 1107/2009 et pour autant qu’elle respecte les conditions restrictives énoncées dans les dispositions pertinentes, la décision de la Commission d’utiliser un PDC doit être considérée comme ayant une base juridique au titre du règlement (CE) no 1107/2009. Toutefois, elle a ajouté que lorsque la Commission décide d’approuver une substance active et de demander des données confirmatives au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009, elle doit veiller à ce qu’une telle ligne de conduite ne mette pas en danger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.

10. La Médiatrice a considéré, premièrement, qu’à la lecture des dispositions pertinentes du règlement no 1107/2009, il est clair que le législateur avait l’intention de réserver l’utilisation de la PDC à des cas exceptionnels où le risque de modification de l’évaluation est mineur. En outre, étant donné que le PDC a été conçu comme une exception, les conditions de son application devraient être interprétées de manière restrictive. Deuxièmement, le règlement met l’accent sur la protection de la santé humaine et animale et de l’environnement. Il donne la priorité à cet objectif par rapport à l'objectif d'amélioration de la protection des végétaux. Troisièmement, l’ordre constitutionnel de l’Union protège également la santé et l’environnement. Par conséquent, lorsque la Commission estime que des données supplémentaires sont nécessaires pour compléter l’évaluation, elle devrait tenir compte de ces facteurs lorsqu’elle décide d’approuver ou non une substance active. Quatrièmement, le principe de précaution qui, selon le règlement 1107/2009, doit être appliqué, doit également être considéré comme un principe de bonne administration. Elle exige de la Commission qu’elle veille à ne pas approuver de substances actives dans les cas où la santé publique ou l’environnement pourraient être menacés.

11. Compte tenu du fait que toute erreur éventuelle dans l'évaluation de la Commission fondée sur des données insuffisantes peut causer des dommages graves, voire irréversibles, à la santé humaine, à la santé des animaux ou à l'environnement en général, le Médiateur a estimé que le PDC devait être appliqué avec une prudence et une retenue particulières. Elle a donc fait la proposition de solution suivante en ce qui concerne le PDC:

"Lorsqu'elle agit en vertu du règlement (CE) n° 1107/2009, la Commission devrait convenir:

i) utiliser la procédure de manière restrictive, uniquement dans des cas dûment justifiés correspondant strictement aux conditions spécifiées par le législateur et lorsqu’il n’existe aucun risque que la conclusion sur la sécurité de la substance active soit erronée;

ii) tenir dûment compte de toutes les conséquences possibles pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement, conformément au principe de précaution, avant d’appliquer la procédure dans un cas spécifique; et

iii) donner la priorité à la demande et à l’évaluation de toute information pertinente manquante avant de prendre une décision sur l’approbation.»

12. Dans sa réponse à la proposition du Médiateur, la Commission a indiqué que, depuis l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1107/2009, les situations dans lesquelles des demandes d’informations confirmatives peuvent être présentées sont limitées à celles énumérées à l’article 6, point f), et à l’annexe II du règlement. La Commission a confirmé qu’elle demanderait des informations confirmatives strictement conformes aux dispositions du règlement (CE) no 1107/2009. À titre d’exemple, elle a expliqué que des informations confirmatives peuvent être demandées lorsque, en raison de nouvelles connaissances scientifiques dans le domaine de l’évaluation des risques, un nouveau document d’orientation devient disponible au cours de l’évaluation. Dans ce cas, le demandeur n’est pas en mesure de soumettre les études réalisées conformément au document d’orientation au moment de la demande. Le cas échéant, le règlement relatif à la réception peut prévoir la communication de ces informations en tant qu’informations confirmatives à un stade ultérieur. Elle a indiqué que la présentation d’informations confirmatives ne devrait pas concerner les exigences en matière de données qui existaient au moment de l’introduction de la demande en ce qui concerne l’évaluation des risques pour la santé et pour lesquelles des documents d’orientation adéquats étaient disponibles.

13. La Commission a ajouté que l'approbation ne peut être accordée qu'aux substances dont on ne s'attend pas à ce qu'elles aient un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou des effets inacceptables sur l'environnement. Elle a indiqué que des informations confirmatives peuvent également être requises afin d’accroître la confiance dans la décision d’approbation de la substance. La Commission a déclaré qu’elle continuerait à prendre le plus grand soin afin que l’évaluation de la substance et la décision relative aux approbations ou aux renouvellements tiennent dûment compte des conséquences pour la santé humaine et animale ainsi que pour l’environnement et que ces décisions soient fondées sur le principe de précaution prévu à l’article 1er, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009.

14. La Commission a déclaré que la mesure dans laquelle les informations confirmatives seraient demandées dépendrait de la question de savoir si de nouvelles exigences sont établies à la suite de nouvelles connaissances scientifiques et techniques.

15. La Commission partage l’avis du Médiateur selon lequel la priorité devrait être accordée à la demande et à l’évaluation de toute information manquante pertinente avant de prendre une décision sur l’approbation. Elle a indiqué que cela est également prévu par la législation et est inscrit dans la procédure d’évaluation des demandes d’agrément.

16. La Commission a expliqué que les demandeurs souhaitant demander l’approbation d’une substance doivent présenter une demande conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 1107/2009 et aux exigences en matière de données énoncées dans le règlement (UE) no 283/2013 [9] et le règlement (UE) no 284/2013 [10]. Conformément à l’article 9 du règlement (CE) no 1107/2009, l’État membre rapporteur vérifie si la demande contient tous les éléments nécessaires. Si, au cours de l’évaluation, les États membres ou l’EFSA ont besoin d’informations supplémentaires, ils peuvent demander ces informations au demandeur dans un certain délai. Ces informations supplémentaires doivent être évaluées avec le reste de la demande par l’État membre rapporteur et l’EFSA. Les informations supplémentaires ne peuvent pas concerner de nouvelles exigences qui n’existaient pas au moment de la demande. La Commission a conclu que les procédures prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 prévoient un cadre strict pour la communication des données, leur évaluation par les États membres et l’EFSA et la communication d’informations confirmatives. La Commission a déclaré qu’elle s’engageait à respecter ce cadre.

17. Le plaignant soutient que la réponse de la Commission à la première proposition du Médiateur est trompeuse. Le plaignant a déclaré que, bien que le Médiateur propose clairement un "usage restrictif" de la procédure, "la Commission n'est pas claire sur l'acceptation d'un "usage restrictif"". Selon le plaignant, la Commission a affirmé qu’elle demanderait des données confirmatives «strictement conformes» aux dispositions du règlement no 1107/2009. Toutefois, le plaignant a souligné que la Commission n ' a cessé d ' affirmer qu ' elle suivait la règle, alors que, de l ' avis du plaignant, la Commission enfreignait les règles "en tant que procédure standard".

18. Le plaignant a fait valoir qu'il ressort clairement de la réponse de la Commission que l'institution n'est pas d'accord avec la proposition et qu'elle continuera à appliquer les pratiques illégales critiquées par le plaignant et certains États membres de l'UE. Un échantillon de 25 décisions récentes d’approbation de pesticides de synthèse (prises entre le 20 novembre 2013 et le 27 juillet 2015) examinées par le plaignant montre que la Commission utilise toujours le PDC comme procédure standard puisque, dans 22 de ces cas, la procédure PDC a été utilisée. Selon le requérant, "cela n ' est pas restrictif du tout".

19. Le plaignant a également fait valoir que l'affirmation de la Commission selon laquelle le point 2.2 [11] de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 est respecté n'est pas correcte . Elle a déclaré que dans aucun des 22 cas (i) l’EFSA ou la Commission n’ont fait valoir que les exigences en matière de données avaient été modifiées ou affinées, et (ii) il est possible de soutenir que les informations sont de «nature confirmative», étant donné que l’EFSA a démontré des risques (élevés) et, souvent, des risques inacceptables ou des informations manquantes qui pourraient inclure des risques. Le plaignant a déclaré qu’il s’agit uniquement d’une preuve de «l’absence de risques [qui] pourrait être «confirmée», mais que cette preuve [...] n’est pas présentée par le requérant. Il n’y a tout simplement aucune justification à l’utilisation standard de la procédure des «informations confirmatives».

20. En outre, selon le plaignant, l’échantillon de décisions qu’il a examiné montre également clairement que les décisions de la Commission ne sont pas conformes à l’article 4, paragraphe 5,[12], du règlement (CE) no 1107/2009. Le plaignant a déclaré qu ' au moins une "utilisation représentative sûre" doit être démontrée par le demandeur pour que la Commission puisse approuver un pesticide. Toutefois, dans l ' échantillon de décisions qu ' il a examiné, le plaignant "pouvait facilement trouver des exemples de ... "problèmes critiques"identifiés par l'EFSA [13]. Elle a donné sept exemples de ce type dans lesquels "la conclusion est que l'"utilisation représentative sûre" n'est pas du tout démontrée et - comme l'écrit l'EFSA - ne permettra pas à la Commission de conclure que la substance n'aura pas d'effet nocif sur l'homme ni d'influence inacceptable sur l'environnement". Néanmoins, dans tous ces cas, la Commission a conclu que les exigences de l'article 4, paragraphe 2, sont remplies. Le requérant a ajouté que "les approbations sont donc illégales et qu ' elles sont intentionnellement probablement frauduleuses". Selon le plaignant, étant donné qu'il «interprète» la proposition du Médiateur de cette manière, il est clair que la Commission n'a pas l'intention de modifier son comportement et continuera à mettre en œuvre ses pratiques illégales.

21. Le plaignant soutient que la déclaration de la Commission, selon laquelle elle partage l'avis du Médiateur selon lequel la priorité devrait être accordée à la demande et à l'évaluation des informations manquantes avant de prendre une décision, est contredite par ses pratiques actuelles. Elle a déclaré que «les informations très cruciales sur les “lots” [14] testés par le demandeur (le demandeur pourrait utiliser des lots moins toxiques ou des lots moins pollués du pesticide pour effectuer des essais sur les animaux) sont autorisées à être fournies par le demandeur à l’avenir après l’approbation en tant qu’«informations confirmatives». Étant donné que la procédure de réglementation prend plusieurs années, la Commission pourrait facilement demander ces informations avant de prendre une décision, et elle pourrait attendre que les informations lui soient envoyées avant de prendre une décision. S'il s'avère que les lots ne sont pas conformes, les citoyens et l'environnement sont mis en danger et peuvent éventuellement être lésés. Le plaignant a déclaré que, dans sa réponse, la Commission n'indiquait pas qu'elle attendrait désormais ces informations avant de prendre une décision.

Évaluation du Médiateur après la proposition de solution

22. La Médiatrice souligne que la Commission a présenté sa réponse à la proposition de solution le 20 octobre 2015 et qu’elle a utilisé le futur en déclarant qu’elle «demandera des informations confirmatives strictement conformes aux dispositions» du règlement (CE) no 1107/2009. Les exemples donnés par le plaignant des décisions d’approbation publiées par la Commission dans lesquelles le PDC a été utilisé étaient fondés sur des décisions prises entre le 20 novembre 2013 et le 27 juillet 2015. La Médiatrice comprend que lorsque la Commission a répondu aux trois propositions qu'elle avait formulées concernant le PDC et qu'elle était d'accord avec elles, elle s'est sérieusement engagée à les mettre en œuvre. Elle espère que la Commission prendra donc les mesures nécessaires pour donner pleinement effet à ses propositions et ne pas répéter les lacunes mentionnées par la plaignante aux points 18 à 21. En outre, la Médiatrice rappelle à la Commission sa conclusion figurant au point 37 de sa proposition selon laquelle "la Commission doit tenir pleinement compte des conséquences possibles pour la santé humaine et animale ainsi que pour l'environnement dans chaque cas spécifique avant d'appliquer la PDC... Compte tenu du fait que toute erreur éventuelle dans l’évaluation de la Commission fondée sur des données insuffisantes peut causer des dommages graves, voire irréversibles, à la santé humaine, à la santé des animaux ou à l’environnement en général, le Médiateur estime que le PDC doit être appliqué avec une prudence et une retenue particulières.»

23. La Médiatrice s'attend à ce que la Commission utilise désormais le PDC de manière plus restrictive. Ainsi, elle espère que si la plaignante devait répéter l'exercice qu'elle a effectué lors de l'examen d'un échantillon de substances approuvées, dans quelques années, elle constaterait une diminution significative de l'utilisation du PDC. Dans ses conclusions, la Médiatrice demandera à la Commission de présenter un rapport qui, entre autres, montre que le PDC est utilisé de manière restrictive et strictement conforme à la législation applicable.

Allégation selon laquelle la Commission a adopté des rapports d’examen et des décisions trompeurs pour les substances actives et allégation selon laquelle la Commission devrait réévaluer tous les rapports d’examen et décisions concernés et y inclure toutes les conclusions pertinentes de l’EFSA

Proposition de solution du Médiateur

24. La Médiatrice a enquêté sur l’argument du plaignant selon lequel, lors de l’évaluation de dix substances actives pour certains pesticides dans le cadre de la procédure de nouvelle soumission, la Commission n’a pas tenu compte des conclusions scientifiques des examens par les pairs effectués par l’EFSA. Le plaignant a fait valoir que, dans ces cas, bien que l’EFSA ait identifié des lacunes dans les données, voire des risques, les dix substances actives ont été approuvées par la Commission. Ce dernier n'était pas d'accord avec le plaignant et a fourni des explications détaillées sur sa position à l'égard de chacune des dix substances identifiées comme problématiques par le plaignant.

25. Le Médiateur a estimé que, dans la mesure où le plaignant a affirmé que la Commission devrait réévaluer son évaluation des dix substances actives concernées, la question principale n’était pas tant le caractère prétendument «trompeur» des rapports de réexamen et des décisions, mais plutôt la question de savoir s’ils étaient matériellement corrects lorsqu’ils étaient examinés à la lumière des conclusions de l’EFSA. Elle a donc concentré son analyse sur cette question.

26. Le Médiateur a souligné que toutes les substances actives concernées avaient été approuvées au titre de la directive 91/414. L’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414 prévoit qu’une substance active n’est approuvée que «si l’on peut s’attendre» à ce que les PPP qui en contiennent (leurs résidus ou leur utilisation) n’aient pas d’effet nocif sur la santé humaine, sur la santé animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement.

27. Le Médiateur a noté que la Commission avait admis dans ses réponses que chacune des dix substances actives avait été approuvée à un moment où les parties pertinentes de l’évaluation n’avaient pas pu être achevées parce que les demandeurs avaient fourni des informations insuffisantes (lacunes dans les données). L’EFSA a également fait part de plusieurs préoccupations concernant chacune de ces substances. Bien qu’elle ait suggéré des mesures d’atténuation au niveau des États membres, la Commission a néanmoins donné son approbation. Elle l’a fait alors même qu’elle semblait ne pas disposer d’une documentation suffisante pour être en mesure de prendre des décisions en connaissance de cause selon lesquelles les substances approuvées n’avaient aucun des effets nocifs identifiés à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414. Le Médiateur a estimé que si tel était effectivement le cas, cette procédure serait illégale et contraire aux principes de bonne administration. Elle a déclaré que, compte tenu des conséquences possibles pour la santé humaine, la santé animale et l'environnement, de telles insuffisances seraient particulièrement préoccupantes. Le Médiateur a estimé que la Commission devrait être extrêmement prudente à cet égard. Dans de telles situations, la Commission serait clairement mieux avisée d'enquêter sur les questions concernées avant de prendre une décision sur l'approbation.

28. La Médiatrice a observé que, dans certains cas, l’EFSA a identifié, outre des lacunes dans les données et de simples préoccupations, des «domaines critiques de préoccupation». Elle a estimé que, compte tenu de la définition de ce terme (qui se réfère essentiellement à des situations dans lesquelles des effets nocifs ne peuvent être totalement exclus [15]), il est difficile de comprendre comment la Commission pourrait légitimement décider, eu égard à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414, que les résidus de ces substances, ou l’utilisation de PPP contenant ces substances actives, n’auraient aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale et aucune influence inacceptable sur l’environnement. Le Médiateur a estimé qu'à tout le moins, la Commission n'avait pas fourni d'explication satisfaisante à cet égard.

29. À la lumière des éléments de preuve qui lui ont été soumis, la Médiatrice n'a pas été convaincue par l'argument de la Commission selon lequel les demandes de données confirmatives ne sont jamais présentées pour des questions importantes.

30. La Médiatrice a estimé que ses conclusions étaient particulièrement préoccupantes, car les dix substances ont toutes été approuvées il y a de nombreuses années et il est apparu que, dans la plupart de ces cas, malgré le temps écoulé, la Commission n’avait pas achevé l’évaluation des données confirmatives demandées. Compte tenu de la divergence apparente entre les conclusions de l ' EFSA et la conclusion de la Commission selon laquelle les substances en question ne devraient pas avoir d ' effets nocifs sur la santé humaine, la santé animale, les eaux souterraines ou l ' environnement, la Médiatrice a déclaré qu ' elle pouvait comprendre l ' impression de la plaignante selon laquelle les rapports d ' examen et les décisions d ' approbation de la Commission sont "trompeurs" et inexacts.

31. Le Médiateur a donc formulé la proposition de solution suivante:

"En ce qui concerne l'évaluation des dix substances

1. La Commission devrait achever sans tarder l’évaluation des données confirmatives et mettre à jour son évaluation.

2. Lorsque cela n’est pas possible, la Commission devrait réexaminer ses approbations et examiner si elles étaient justifiées au regard des conditions dans lesquelles elles ont été accordées, en tenant compte i) du fait que l’évaluation scientifique des substances n’a pas pu être achevée en raison de lacunes dans les données au moment de la délivrance des approbations et ii) des risques recensés.

3. La Commission devrait adopter la même approche à l’égard d’autres substances actives qui ne font pas partie de la présente enquête et pour lesquelles une lacune comparable a été constatée.»

32. Dans sa réponse à la proposition du Médiateur, la Commission a inclus un tableau actualisé sur l'état d'avancement de l'évaluation des informations confirmatives pour les dix substances en cause. Le tableau montre que toutes les données confirmatives ont été fournies pour les dix substances. Leur évaluation a été finalisée ou en était à son stade final au niveau des États membres, au sein de l’EFSA ou de la Commission. La Commission a déclaré qu’elle s’engageait pleinement à conclure les évaluations et, le cas échéant, à modifier les conditions d’approbation.

33. En ce qui concerne le réexamen de l’approbation des substances, la Commission a indiqué que, étant donné que toutes les informations confirmatives avaient été reçues et que leur évaluation progressait, elle estimait que toutes les évaluations pouvaient être conclues. Elle a ajouté qu’[un] examen effectif des informations confirmatives conduit à la réévaluation de l’approbation de la substance et peut entraîner une modification des conditions d’approbation. Avec la participation des États membres et de l’EFSA, l’évaluation des informations confirmatives implique le même niveau de contrôle qu’un réexamen de l’approbation.»

34. En ce qui concerne les autres substances pour lesquelles des informations confirmatives ont été demandées, la Commission a déclaré qu ' elle " ne peut que confirmer que toutes les demandes d ' informations confirmatives font l ' objet d ' un suivi et d ' un suivi systématiques. Les États membres et l'EFSA sont pleinement associés. L’examen des informations confirmatives constitue un aspect important des travaux de l’unité de la Commission chargée de la législation sur les produits phytopharmaceutiques, des États membres et de l’EFSA.» Elle a déclaré que cela est confirmé par l’ordre du jour et les procès-verbaux des réunions du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux – section «Produits phytopharmaceutiques». La Commission a souligné que, comme elle l’avait expliqué dans sa réponse au Médiateur du 6 octobre 2014, l’évaluation des informations confirmatives suit une procédure détaillée, définie dans un document d’orientation ad hoc, approuvé par tous les États membres. Elle a ajouté que «[l]es informations confirmatives sont évaluées selon les mêmes normes élevées que toute autre donnée figurant dans le dossier initial».

35. Le plaignant s'est référé au terme "sans délai" utilisé dans la proposition du Médiateur et a déclaré qu'il n'était pas convaincu que la Commission travaille sans délai "[g] même si, pour la plupart de ces pesticides (le plaignant a prélevé un échantillon de 10 sur un total de 88 dans le cadre d'une nouvelle soumission), la Commission savait déjà il y a une dizaine d'années (voir par exemple le projet de rapport d'évaluation Bromuconazole 2006) que des informations faisaient défaut". Selon le plaignant, une décision sur les informations confirmatives n'a pas été prise dans la majorité des cas (six sur dix). Elle a déclaré que «[f] ou la décision de non-approbation «virtuelle» - la décision de non-approbation alors que le pesticide pouvait rester sur le marché - (par exemple Bromuconazole 2008) la raison même de la non-approbation était le manque d’informations. Enfin, en 2010 (Bromuconazole), des informations confirmatives ont été demandées, avec une date limite en 2013 qui n’est toujours pas fixée à la fin de l’année 2015. Selon le plaignant, cela signifie que «les personnes et l’environnement n’ont pas été protégés depuis une dizaine d’années pour des dizaines de pesticides et pourraient être mis en danger, sans autre raison que de servir les intérêts de l’industrie».

36. Le plaignant a considéré comme fausse l ' affirmation de la Commission selon laquelle l ' évaluation des informations confirmatives implique "le même niveau de contrôle" qu ' un réexamen de l ' approbation. Le plaignant a fait valoir que, pour chaque pesticide concerné par la procédure de nouvelle soumission, la Commission a chargé l’EFSA de rendre un avis sur la base scientifique des informations. L'EFSA a découvert à l'époque beaucoup de risques élevés et de lacunes dans les données... En ce qui concerne les informations confirmatives, aucun mandat n’a été donné pour un avis de l’EFSA et aucun avis n’a été publié [...], de sorte qu’aucune évaluation de la base scientifique des informations confirmatives soumises par le demandeur n’a été effectuée.»

37. Le plaignant a fait valoir qu’un examen indépendant par les pairs effectué par l’EFSA était l’élément le plus important de la procédure d’évaluation des risques. Toutefois, cet élément fait défaut. Par conséquent, la Commission n’applique pas le même niveau de contrôle. Elle a ajouté que " la Commission redéfinit à nouveau la proposition du Médiateur d ' une manière inacceptable".

Évaluation du Médiateur après la proposition de solution

38. La Médiatrice apprécie la vigilance du plaignant. Toutefois, elle estime qu'il existe des raisons suffisantes pour qu'elle soit globalement satisfaite de la réponse de la Commission à ses propositions concernant l'évaluation des dix substances en cause.

39. Premièrement, le Médiateur prend au sérieux la déclaration de la Commission selon laquelle" il est pleinement déterminé à conclure ces évaluations et, le cas échéant, à modifier les conditions d ' approbation". La Médiatrice rappelle toutefois à la Commission qu'elle a proposé qu'elle agisse "sans délai" et l'exhorte à le faire. Le Médiateur rappelle également à la Commission qu'elle devrait faire preuve d'une extrême prudence lorsqu'elle procède à ces évaluations, compte tenu des conséquences que des évaluations inadéquates peuvent avoir sur la santé humaine, la santé animale et l'environnement. Le Médiateur relève dans le tableau actualisé (établi par la Commission dans sa réponse à la proposition du Médiateur) sur l'état d'avancement de l'évaluation des informations confirmatives pour les dix substances en cause que, au moment où la Commission a présenté sa réponse à la proposition du Médiateur, les évaluations de trois substances actives [16] avaient été achevées et les rapports d'examen correspondants avaient été modifiés. Les rapports d'examen révisés relatifs à deux autres substances actives [17] devaient être examinés par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en décembre 2015. En ce qui concerne une substance active [18], la Commission avait l’intention de présenter son point de vue sur les résultats de l’évaluation au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en octobre 2015 et, en ce qui concerne une autre substance [19], la Commission était en train de préparer une modification du règlement d’approbation limitant les utilisations de la substance. Enfin, l’évaluation des données confirmatives soumises concernant trois substances actives [20] n’avait pas été finalisée. Dans ses conclusions, la Médiatrice demandera à la Commission de présenter un rapport qui, entre autres, montre, en ce qui concerne les substances actives sur les dix examinées en l’espèce pour lesquelles les données confirmatives doivent encore être évaluées, que la Commission a achevé et mis à jour cette évaluation sans délai.

40. Deuxièmement, la Médiatrice note que le document d’orientation ad hoc de la Commission concernant l’évaluation des informations confirmatives indique (sous la rubrique «Procédures d’évaluation des informations confirmatives») qu’il «serait utile que l’EFSA indique brièvement les principaux points en suspens et son point de vue général sur la nécessité éventuelle d’un examen par les pairs de l’EFSA lors de l’envoi du tableau de rapport complété à [la Commission] et à [l’État membre rapporteur]... Si [l’État membre rapporteur ou l’État membre désigné] ou l’EFSA soulève des préoccupations ou des divergences d’opinion, [la Commission] déterminera s’il y a lieu d’instituer un examen formel par les pairs de l’EFSA [21]. Le tableau actualisé mentionné ci-dessus montre que l’EFSA a été chargée de procéder à un examen par les pairs des données confirmatives concernant trois des dix substances actives. Étant donné que, dans sa proposition, la Médiatrice n'a pas déclaré que l'EFSA devrait être invitée à procéder à un examen par les pairs chaque fois que des données confirmatives sont demandées, la Médiatrice ne peut souscrire à l'affirmation de la plaignante selon laquelle "la Commission redéfinit à nouveau la proposition de la Médiatrice d'une manière inacceptable". Néanmoins, la Médiatrice invite la Commission à examiner si, désormais, toutes les informations confirmatives devraient systématiquement faire l’objet d’un examen par les pairs de l’EFSA et si le document d’orientation devrait être modifié en conséquence. Ce point sera mentionné dans les conclusions du Médiateur.

Allégation selon laquelle la Commission n’a pas correctement appliqué les dispositions de l’article 5, paragraphe 1, sous b), de la directive 91/414 et allégation correspondante selon laquelle la Commission devrait évaluer correctement si ces dispositions sont respectées et mettre en place un système de vérification pour vérifier si les États membres imposent et appliquent de manière adéquate les mesures d’atténuation

Proposition de solution du Médiateur

41. Le Médiateur a noté que la troisième allégation portait sur deux questions principales: a) le prétendu transfert injustifié de la responsabilité aux États membres au moyen de mesures d'atténuation et b) le contrôle de la mise en œuvre par la Commission au niveau national.

42. En ce qui concerne le prétendu transfert de responsabilité, le Médiateur a été globalement satisfait des explications de la Commission concernant le fait que le système actuel repose sur une répartition des responsabilités entre les niveaux de l'UE et des États membres. En vertu des règles applicables, la Commission est responsable de l’approbation des substances actives et les États membres sont responsables de l’autorisation des PPP contenant ces substances actives. La Médiatrice a déclaré qu’elle comprenait que, pour un certain nombre de raisons, la Commission pouvait considérer, dans un large éventail de cas, qu’il était préférable de laisser aux autorités nationales la définition exacte des mesures d’atténuation (notamment en raison des caractéristiques spécifiques de PPP spécifiques et des conditions locales spécifiques). Cette approche reflète correctement les principes de subsidiarité et de proportionnalité.

43. D'autre part, le Médiateur a également compris l'argument du plaignant selon lequel la Commission ne devrait pas renoncer à ses compétences en laissant systématiquement la définition des mesures d'atténuation aux seuls États membres. Comme l’a souligné la Commission, elle est compétente pour approuver les substances actives et pour définir les conditions et exigences nécessaires pour garantir l’absence d’effets nocifs pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement. La Médiatrice a ajouté que, dans certains cas, il peut être utile de définir certaines mesures d’atténuation minimales au niveau de l’UE dans un document juridiquement contraignant, afin de garantir leur mise en œuvre effective au niveau des États membres ^[22].

44. Sur la base des arguments et des éléments de preuve fournis par les parties, la Médiatrice a estimé que la Commission peut parfois être trop indulgente lorsqu’elle approuve des substances actives pour lesquelles l’EFSA indique des lacunes dans les données, voire des risques, tout en laissant aux États membres la définition exacte des mesures d’atténuation. Le Médiateur a fait observer que les dix affaires examinées par les parties montrent que la Commission se contente souvent de prévoir dans ses directives que "les États membres accordent une attention particulière "^[23] à certaines questions telles que la sécurité des opérateurs, les eaux souterraines ou la protection de certains organismes. Une autre formulation fréquemment utilisée dans les directives est que "les conditions ... doivent inclure des mesures d ' atténuation des risques, le cas échéant"^[24]. Ces formulations sont très ouvertes et le Médiateur doute qu'elles puissent être légalement décrites comme nécessitant des mesures d'atténuation. Elle a estimé que cela posait problème, étant donné que la responsabilité de la Commission est de veiller à ce qu’aucune substance active dangereuse ne soit approuvée et, par conséquent, à ce que les conditions ou exigences nécessaires pour garantir leur utilisation sûre soient pleinement respectées et mises en œuvre. La Médiatrice a donc invité la Commission à revoir son approche actuelle.

45. En ce qui concerne les audits effectués par la Commission, la Médiatrice a noté que le cadre législatif actuel est fondé sur le principe de subsidiarité. Aux termes de l’article 68 du règlement (CE) no 1107/2009, «[l]es États membres effectuent des contrôles officiels afin d’assurer le respect du présent règlement». En outre, ils doivent faire rapport à la Commission sur la portée et les résultats de ces contrôles. En ce qui concerne la Commission, " ses experts effectuent des audits généraux et spécifiques dans les États membres afin de vérifier les contrôles officiels effectués par les États membres. "Le Médiateur a estimé qu ' il ressort clairement de ces dispositions que, si la Commission est habilitée à effectuer des audits, son rôle est limité en ce qu ' elle a pour mission de vérifier les contrôles effectués par les États membres. Par conséquent, c'est aux États membres qu'incombe au premier chef la responsabilité d'effectuer les contrôles et de veiller au respect des règles énoncées dans le règlement.

46. La Médiatrice a analysé un échantillon de dix rapports d’audit publiés sur le site web de l’OAV (Office alimentaire et vétérinaire) concernant des audits réalisés au cours de la période 2012-2014 ^[25]. Les dix rapports ont été sélectionnés pour couvrir l'ensemble de la période, pour être géographiquement représentatifs et pour couvrir à la fois les États membres ayant adhéré à l'Union en 2004 et 2007 et les autres États membres. La Médiatrice a conclu que, contrairement aux allégations du plaignant, ces rapports d’audit confirmaient que l’OAV effectuait également des audits entièrement axés sur les pesticides. Il est vrai que l'objectif de ces audits est de vérifier l'adéquation du système de contrôle dans chaque État membre. Néanmoins, comme l'a fait valoir la Commission, elles impliquent également des contrôles spécifiques sur place qui, de l'avis du Médiateur, permettent également de vérifier le respect des exigences énoncées par la Commission dans ses décisions d'approbation.

47. Toutefois, bien que la Médiatrice n’ait pas mis en doute les explications et les assurances de la Commission, elle n’était pas entièrement convaincue que les audits de l’OAV permettent à la Commission de vérifier efficacement si les États membres respectent les conditions, les restrictions et les mesures d’atténuation prévues dans les actes juridiques de l’UE approuvant les substances actives. La Médiatrice a fait observer que l’objectif principal des audits semble être de vérifier le système même de contrôles effectués par les États membres (article 68 du règlement (CE) no 1107/2009). Les rapports d’audit de l’OAV examinés par le Médiateur suggéraient que les audits de l’OAV couvraient également, dans une mesure qui n’était toutefois pas très claire, l’examen de certaines substances actives ou de certains PPP, y compris leur autorisation et leur utilisation dans cet État membre. Toutefois, il semble que le contrôle du respect des conditions des approbations de la Commission soit très limité. En particulier, la Médiatrice n’a trouvé aucune preuve que l’OAV vérifie systématiquement si les conditions, les restrictions et les mesures d’atténuation imposées au niveau de l’UE sont respectées au niveau des États membres. Il est plutôt apparu que la Commission s’appuie sur les résultats des contrôles mis en place par les États membres pour contrôler le respect des conditions, restrictions et mesures d’atténuation imposées au niveau de l’Union.

48. La Médiatrice partage pleinement l’avis du plaignant selon lequel la Commission ne peut s’acquitter de sa responsabilité de garantir une protection efficace de la santé humaine, de la santé animale et de l’environnement lors de l’approbation de substances actives si elle laisse aux États membres une marge d’appréciation quasi absolue en ce qui concerne la définition de mesures d’atténuation pour les substances potentiellement dangereuses. Elle a déclaré que cette situation est encore plus problématique dans des circonstances où la Commission ne vérifie pas que les précautions nécessaires sont effectivement prises et que les restrictions ou instructions, envisagées par les autorisations d'utilisation de substances actives de la Commission, sont respectées.

49. La Médiatrice a examiné les rapports de l’OAV mentionnés par la Commission. La Médiatrice a noté que, dans certains cas de l’échantillon, l’OAV avait constaté qu’un État membre n’avait pas respecté certaines restrictions imposées au niveau de l’UE ^[26]. Toutefois, il semblait que le nombre de PPP examinés par l’équipe d’audit de l’OAV était plutôt limité et que, par conséquent, d’autres cas de non-conformité auraient pu échapper à l’attention de l’équipe d’audit. Dans le même ordre d’idées, la Médiatrice a constaté que les PPP contenant une substance active, pour lesquels l’approbation avait été retirée en avril 2013, étaient toujours autorisés en République tchèque jusqu’en septembre 2013 et en Roumanie jusqu’en mars 2014 ^[27]. Le Médiateur a estimé qu'une approche plus systématique de ces questions était donc justifiée.

50. La Médiatrice a donc présenté la proposition de solution suivante, dans le but de garantir que la Commission vérifie de manière suffisante et adéquate le respect des conditions de ses approbations de l’utilisation de substances actives:

"En ce qui concerne les mesures d'atténuation et les audits

1. La Commission devrait revoir son approche de la définition des mesures d'atténuation (conditions, restrictions) et inclure d'autres exigences, qui reflètent les conclusions de l'EFSA, dans ses décisions d'approbation.

2. La Commission devrait réfléchir à la meilleure manière d’améliorer les audits de l’OAV effectués au titre de l’article 68 du règlement (CE) no 1107/2009. Par exemple, une approche plus systématique des vérifications, couvrant idéalement toutes les substances actives approuvées par la Commission, pourrait être envisagée. Si l’OAV constate un non-respect des termes d’une décision d’approbation d’une substance active dans un État membre, il devrait envisager de vérifier sans délai s’il existe un non-respect similaire dans d’autres États membres.

3. La Commission devrait prendre les mesures appropriées pour faire en sorte que ses audits soient réalisés à une fréquence suffisante et en temps utile. En particulier, si la Commission décide de retirer ou de modifier une approbation, elle devrait examiner quelles mesures devraient être prises afin de veiller à ce que cela soit dûment reflété au niveau des États membres sans délai.»

51. En ce qui concerne les mesures d’atténuation des risques, la Commission a convenu avec le Médiateur que «dans la définition des mesures de gestion des risques dans le règlement approuvant une substance, il convient d’accorder une attention particulière aux mesures d’atténuation des risques proposées lorsqu’elles sont incluses dans les conclusions de l’EFSA». Elle a déclaré qu’il convenait de distinguer les conclusions de l’EFSA du règlement relatif à l’approbation ou au renouvellement de la substance. Selon la Commission, «[i]l existe une distinction claire entre la responsabilité des deux organismes, l’EFSA étant responsable de l’évaluation des risques et la Commission et les États membres de la gestion des risques. Cela est conforme au règlement (CE) no 178/2002 relatif aux principes généraux et aux prescriptions générales de la législation alimentaire [28], qui a institué l’EFSA.»

52. La Commission a expliqué que les mesures d’atténuation des risques prévues dans le règlement d’approbation peuvent donc différer de celles reflétées dans les conclusions de l’EFSA. «La raison en est que les mesures d’atténuation des risques prévues dans le règlement relatif à l’approbation ne sont que celles qui sont pertinentes pour tout produit contenant les substances utilisées dans l’UE. Elles ne peuvent pas inclure les mesures d’atténuation des risques qui ne sont spécifiques qu’à certains produits autorisés au niveau national. En outre, les mesures d’atténuation des risques indiquées dans les conclusions de l’EFSA sont des mesures standardisées d’atténuation des risques, qui ne sont pas directement applicables, étant donné que ces conclusions sont des avis scientifiques dépourvus de statut juridique. Elles doivent être transposées en mesures spécifiques au niveau national pour être adaptées aux conditions nationales.»

53. La Commission a fait valoir que la responsabilité de la fixation des mesures d’atténuation des risques pour les produits et de leur contrôle incombait aux États membres conformément aux règlements approuvant les substances actives. Ces mesures sont décidées au niveau national ou zonal, car la mesure appropriée pour atténuer les risques varie en fonction des utilisations spécifiques dans les États membres et également en fonction des différentes conditions climatiques, géologiques et environnementales. La Commission a déclaré que cela était conforme au principe de subsidiarité.

54. En ce qui concerne les audits de l’OAV, la Commission a répété que ces audits vérifiaient si les systèmes mis en place par les autorités des États membres pour l’octroi des autorisations étaient conformes aux exigences du règlement (CE) no 1107/2009. Les audits de l’OAV vérifient également que les autorités des États membres vérifient si les produits phytopharmaceutiques sont utilisés conformément aux autorisations et aux mesures d’atténuation imposées par les États membres.

55. La Commission a déclaré que l’OAV avait récemment publié un rapport de synthèse sur la dernière série d’audits sur les contrôles des pesticides, dans lequel les problèmes systématiques rencontrés dans les systèmes nationaux d’autorisation des produits phytopharmaceutiques étaient recensés et mis en évidence. Il s’agit notamment des retards pris par les États membres dans la mise en œuvre des règlements de la Commission approuvant les substances actives et établissant des mesures d’atténuation appropriées. La Commission a expliqué que les manquements constatés par l’OAV font l’objet d’un suivi systématique au moyen d’un certain nombre de mesures, y compris des audits de réexamen général dans les États membres concernés. Les conclusions du rapport de synthèse ont été présentées et discutées avec tous les États membres. La Commission a indiqué que, le cas échéant, elle pouvait engager des procédures d'infraction à l'encontre des États membres. En outre, une nouvelle série d’audits est prévue pour 2016, qui portera spécifiquement sur les autorisations de produits phytopharmaceutiques dans les États membres. Lors de la préparation de cette série d’audits, un questionnaire a été envoyé à tous les États membres. La Commission a déclaré que " l 'OAV suit donc une approche fondée sur les risques pour évaluer les systèmes nationaux d ' autorisation et a intensifié son activité dans ce domaine ".

56. La Commission a souligné qu’«il est techniquement impossible et inapproprié d’évaluer toutes les autorisations nationales pour toutes les substances actives approuvées, compte tenu du fait qu’il existe des milliers d’autorisations accordées (et renouvelées et mises à jour en permanence) dans les États membres».

57. La Commission a fait valoir que les audits de l’OAV sur les contrôles des pesticides ont une portée plus large que l’évaluation des mesures d’atténuation dans les autorisations nationales et ont fourni une évaluation complète sur place des contrôles de la commercialisation et de l’utilisation des pesticides effectués par les États membres. La Commission a ajouté que "la mise en œuvre des exigences environnementales de la législation de l ' UE relative à l ' utilisation durable des produits phytopharmaceutiques, telles que spécifiées dans la directive 2009/128/CE7, était également contrôlée".

58. La Commission est convenue avec la Médiatrice qu’il est de la plus haute importance de veiller à ce que ses audits soient réalisés à une fréquence suffisante et en temps utile. Elle a déclaré que c’est la raison pour laquelle l’OAV a adopté une approche adéquate et systématique pour évaluer les systèmes nationaux d’autorisation des produits phytopharmaceutiques.

59. En ce qui concerne les mesures d'atténuation des risques, le plaignant soutient que la proposition du Médiateur indique clairement que la Commission devrait revoir l'approche des mesures d'atténuation des risques. En revanche, la position de la Commission n'est pas claire. Il indique simplement qu 'il convient d ' accorder une attention particulière aux mesures d ' atténuation des risques et qu ' il incombe aux autorités nationales de mettre en place des mesures d ' atténuation. Selon le plaignant, cela signifie que la Commission ne va pas revoir son approche.

60. Le plaignant soutenait que les arguments avancés par la Commission "disaient la moitié de la vérité. L’«ajustement» des mesures d’atténuation des risques au niveau national est en effet nécessaire, mais en l’absence de règles (minimales) fournies par la Commission, les États membres manquent d’orientations. Par conséquent, la Commission devrait inclure un niveau minimal d’atténuation au niveau de l’UE. Si l’EFSA affirme qu’une zone de non-pulvérisation de 20 mètres est nécessaire, la Commission devrait inclure cette zone de non-pulvérisation de 20 mètres et ajouter «ou des mesures d’atténuation avec une réduction similaire des émissions». Selon le plaignant, en ne réexaminant pas son approche et en n’incluant pas de mesures d’atténuation minimales, la Commission ne garantit pas que l’utilisation des substances actives est sans effets nocifs pour l’homme ou sans effets inacceptables pour l’environnement.

61. En ce qui concerne les audits de l’OAV, le plaignant a fait observer que la Commission avait reconnu que l’OAV constatait également des «déficiences» dans la mise en œuvre des mesures d’atténuation. Elle a déclaré que cela était conforme à ce qu’elle avait fait valoir dans ses observations précédentes. Il a ajouté qu'il n'y a aucune garantie que les personnes et l'environnement seront protégés si la Commission n'inclut pas de mesures d'atténuation (minimales) dans ses décisions.

62. Le plaignant a également estimé que la Commission n'avait pas formulé d'observations ou n'était pas d'accord avec les parties des points 2 (où il a été suggéré que la Commission envisage de vérifier s'il existe un non-respect similaire dans d'autres États membres) et 3 (concernant les mesures visant à garantir que les retraits d'approbations soient reflétés sans délai au niveau des États membres) de la proposition du Médiateur.

Évaluation du Médiateur après la proposition de solution

63. La Médiatrice estime que la Commission n’a pas expliqué très clairement si elle acceptait sa première proposition concernant les mesures d’atténuation et les audits dans leur intégralité. Toutefois, la Médiatrice est prête à accepter que, en déclarant que " dans la fixation des mesures de gestion des risques dans le règlement approuvant une substance, il convient d ' accorder une attention particulière aux mesures d ' atténuation des risques proposées lorsque celles-ci sont incluses dans les conclusions de l ' EFSA", la Commission convient qu ' elle réexaminera son approche de la définition des mesures d ' atténuation et inclura d ' autres exigences, qui reflètent les conclusions de l ' EFSA, dans ses décisions d ' approbation. Quant à l'argument de la Commission concernant le principe de subsidiarité, la Médiatrice a déjà déclaré (dans sa proposition de solution) qu'elle comprend que la définition exacte des mesures d'atténuation devrait être laissée aux autorités nationales. Toutefois, la Médiatrice estime que cela n’exclut pas que, dans ses décisions d’approbation, la Commission fixe des mesures minimales d’atténuation des risques lorsque de telles mesures sont proposées par l’EFSA.

64. En ce qui concerne sa deuxième proposition, la Médiatrice se félicite de la déclaration de la Commission selon laquelle l’OAV a intensifié son activité dans le domaine de l’évaluation des systèmes nationaux d’autorisation et qu’une nouvelle série d’audits prévue pour 2016 se concentrera spécifiquement sur les autorisations de produits phytopharmaceutiques dans les États membres. La Médiatrice se félicite également que les manquements constatés par l’OAV dans ses rapports de synthèse fassent l’objet d’un suivi systématique au moyen d’un certain nombre de mesures, y compris des audits de réexamen général dans les États membres concernés.

65. La Médiatrice comprend la position de la Commission selon laquelle il est techniquement impossible d'évaluer toutes les autorisations nationales pour toutes les substances actives approuvées en raison du grand nombre d'autorisations accordées. D’autre part, la Commission n’a pas commenté la suggestion de la Médiatrice, contenue dans sa deuxième proposition, selon laquelle «[l]orsque l’OAV constate le non-respect des termes d’une décision d’approbation d’une substance active dans un État membre, il devrait envisager de vérifier, sans délai, s’il existe un non-respect similaire dans d’autres États membres». Le fait que, comme la Commission l’a déclaré, les conclusions du récent rapport de synthèse ont été présentées et discutées avec tous les États membres est en effet un pas dans la bonne direction. Toutefois, la proposition du Médiateur va au-delà de cela. En cas de constatation de non-conformité dans un État membre, il ne devrait pas être trop difficile pour la Commission d'auditer les autres États membres à ce sujet et d'alerter les autres États membres des conclusions de l'OAV, en leur demandant de répondre à un certain nombre de questions visant à déterminer si la décision d'approbation en question est respectée.

66. En ce qui concerne la troisième proposition de la Médiatrice, la Médiatrice note avec satisfaction que la Commission reconnaît qu'il est de la plus haute importance de veiller à ce que ses audits soient effectués suffisamment fréquemment et en temps utile, mais elle note que la Commission n'a pas formulé d'observations sur sa proposition selon lesquelles "si la Commission décide de retirer ou de modifier une approbation, elle devrait examiner quelles mesures devraient être prises pour veiller à ce que cela soit dûment reflété au niveau des États membres sans délai". Là encore, il ne devrait pas être difficile de mettre en place un système d'alerte selon lequel, une fois qu'une approbation est retirée ou modifiée, tous les États membres en sont informés et sont invités à rendre compte des mesures qu'ils ont prises à cet égard.

67. Dans ses conclusions, la Médiatrice demandera à la Commission de présenter un rapport qui, entre autres, montre comment la Commission a mis en œuvre ses propositions relatives aux mesures d'atténuation et aux audits.

Proposition générale du Médiateur

68. Le Médiateur a fait la proposition générale suivante:

"La Commission devrait prendre les mesures appropriées pour informer ses employés actifs dans le domaine concerné des conclusions du Médiateur afin de s'assurer qu'elles sont reflétées dans la pratique de la Commission. La Commission devrait mettre à jour ses lignes directrices internes en conséquence.»

69. La Commission a confirmé qu'elle informerait ses employés oralement et par écrit des conclusions du Médiateur. Elle a indiqué que des instructions spécifiques seraient données au personnel "pour lui rappeler les principes régissant l ' approbation des substances, y compris l ' établissement de mesures de gestion des risques et l ' exigence d ' informations confirmatives dans les règlements approuvant et renouvelant l ' approbation des substances ".

Évaluation du Médiateur après la proposition générale

70. Le Médiateur se félicite de l'engagement pris par la Commission d'informer ses employés oralement et par écrit des conclusions du Médiateur et de leur fournir des instructions spécifiques. Elle considère donc que la Commission a accepté sa proposition générale.

Observations finales

Observations finales du plaignant

71. Dans ses observations finales, le plaignant a estimé que la Commission n'était pas d'accord avec la proposition sur plusieurs points cruciaux, qu'elle avait redéfini le texte du Médiateur et qu'elle l'avait induit en erreur. En outre, elle a déclaré qu ' il faudrait demander à la Commission d ' apporter une simple réponse "oui ou non" à la question de savoir si elle était d ' accord avec la solution proposée. Si la Commission est entièrement d’accord avec la solution, elle a proposé que la Médiatrice demande ensuite à la Commission de rédiger un rapport dans les deux ans suivant sa décision montrant que: «i) le nombre de décisions contenant des informations confirmatives a considérablement diminué par rapport à l’approche actuelle, ii) un avis officiel de l’EFSA sur les données confirmatives est publié, iii) en cas de «problèmes critiques» (avis de l’EFSA), une approbation ne sera pas donnée, iv) des mesures d’atténuation (minimales) sont incluses dans les décisions, v) des audits spéciaux sont effectués par l’OAV sur le niveau de mise en œuvre nationale des mesures d’atténuation».

Évaluation du Médiateur

72. La Médiatrice estime que, bien que la Commission ait largement accepté ses propositions, sa conformité avec celles-ci ne peut être vérifiée que si, comme l'a suggéré la plaignante, la Commission lui rend compte des mesures qu'elle a prises pour se conformer aux propositions dans un délai de deux ans à compter de la présente décision.

73. Le rapport de la Commission devrait, en particulier, i) démontrer que la procédure relative aux données confirmatives est utilisée de manière restrictive et strictement conforme à la législation applicable; ii) démontrer, en ce qui concerne les substances actives sur les dix examinées en l’espèce pour lesquelles les données confirmatives doivent encore être évaluées, que la Commission a achevé et mis à jour cette évaluation sans délai; iii) démontrer que la Commission a examiné si toutes les données confirmatives devaient systématiquement faire l’objet d’un examen par les pairs de l’EFSA (et si le document d’orientation ad hoc concernant l’évaluation des données confirmatives devait être modifié en conséquence). Si la Commission décide que les examens par les pairs de l’EFSA concernant les données confirmatives ne doivent pas être systématiques, le rapport devrait motiver cette position; iv) montrer que la Commission a revu son approche de la définition des mesures d’atténuation et que ses décisions d’approbation comportent d’autres exigences qui reflètent les conclusions de l’EFSA; v) montrer comment la Commission a mis en œuvre la proposition du Médiateur selon laquelle, si l’OAV constate le non-respect des termes d’une décision d’approbation d’une substance active dans un État membre, il vérifie sans délai s’il existe un non-respect similaire dans d’autres États membres; et vi) montrer comment la Commission a mis en œuvre la proposition du Médiateur selon laquelle, si la Commission décide de retirer ou de modifier une approbation, elle veille à ce que cela soit dûment reflété au niveau des États membres sans délai.

Conclusion

Sur la base de l’enquête sur cette plainte, le Médiateur clôt celle-ci en concluant ce qui suit:

La Commission a largement accepté les propositions du Médiateur en vue d'une solution concernant la procédure relative aux données confirmatives, l'évaluation des dix substances ainsi que les mesures d'atténuation et les audits. Toutefois, la conformité de la Commission avec les propositions du Médiateur ne peut être pleinement vérifiée que si la Commission fait rapport au Médiateur sur les mesures qu'elle a prises pour se conformer aux propositions. Étant donné que la mise en œuvre des mesures convenues prend nécessairement du temps, la Médiatrice demande à la Commission de lui présenter un rapport couvrant les points énumérés au point 73 de la présente décision dans un délai de deux ans à compter de sa décision.

Le plaignant et la Commission seront informés de cette décision.

Emily O'Reilly

Strasbourg, le 18 février 2016

 

[1] Règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne une procédure courante et une procédure accélérée d’évaluation de substances actives qui faisaient partie du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de ladite directive, mais qui n’ont pas été inscrites à son annexe I (JO 2008, L 15, p. 5).

La nouvelle présentation fait référence à la présentation d’une demande d’approbation d’une substance active pour laquelle l’approbation n’a pas été accordée auparavant.

[2] Le système actuel repose sur une répartition des responsabilités entre les niveaux de l'UE et des États membres. En vertu des règles applicables, la Commission est responsable de l’approbation des substances actives et les États membres sont responsables de l’autorisation des PPP contenant ces substances actives.

[3] http://www.pan-europe.info/Resources/Reports/PAN Europe - 2012 - Twisting and bending the rules.pdf (en anglais seulement)

[4] Directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230, p. 40).

Les parties pertinentes de l'article 5 sont libellées comme suit:

«1. À la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une période initiale n’excédant pas dix ans, si l’on peut s’attendre à ce que les [PPP] contenant la substance active remplissent les conditions suivantes:

a) leurs résidus, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires, n'ont pas d'effets nocifs sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d'influence inacceptable sur l'environnement, et lesdits résidus, dans la mesure où ils ont une importance toxicologique ou environnementale, peuvent être mesurés par des méthodes d'utilisation générale;

b) leur utilisation, consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires, n'a pas d'effet nocif sur la santé humaine ou animale ni d'influence inacceptable sur l'environnement, comme le prévoit l'article 4, paragraphe 1, points b) iv) et v).

(...)

4. L'inscription d'une substance active à l'annexe I peut être soumise à des exigences telles que:

— le degré minimal de pureté de la substance active,

— la nature et la teneur maximale de certaines impuretés,

— les restrictions découlant de l'évaluation des informations visées à l'article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales (y compris climatiques) en question,

— type de préparation,

— le mode d’utilisation.»

[5] Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1).

[6] Voir note de bas de page 4 ci-dessus. La partie pertinente de l’article 4 de la directive 91/414 est libellée comme suit :

«1. Les États membres veillent à ce qu’un [PPP] ne soit pas autorisé à moins que:

a) ses substances actives sont énumérées à l’annexe I et toutes les conditions qui y sont énoncées sont remplies et, en ce qui concerne les points b), c), d) et e) suivants, conformément aux principes uniformes prévus à l’annexe VI, à moins que:

b) il est établi, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles et compte tenu de l'évaluation du dossier prévue à l'annexe III, que, lorsqu'il est utilisé conformément à l'article 3 paragraphe 3, et compte tenu de toutes les conditions normales dans lesquelles il peut être utilisé, et des conséquences de son utilisation:

i) elle est suffisamment efficace;

ii) elle n’a pas d’effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux;

iii) il ne provoque pas de souffrances et de douleurs inutiles aux vertébrés à contrôler;

iv) elle n’a pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale, directement ou indirectement (par exemple par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux) ou sur les eaux souterraines;

v) elle n’a pas d’influence inacceptable sur l’environnement, compte tenu en particulier des considérations suivantes:

— son devenir et sa répartition dans l’environnement, en particulier la contamination de l’eau, y compris l’eau potable et les eaux souterraines,

— son incidence sur les espèces non ciblées ..."

[7] Pour de plus amples informations sur le contexte de la plainte, les arguments des parties et l'enquête du Médiateur, veuillez consulter le texte intégral de la proposition du Médiateur disponible à l'adresse suivante: http://www.ombudsman.europa.eu/fr/cases/correspondence.faces/en/63623/html.bookmark

[8] Voir articles 83 et 84 du règlement (CE) no 1107/2009. L'article 80 prévoit toutefois un certain nombre de mesures transitoires qui signifient que la directive a continué à s'appliquer même après cette date à certains cas.

[9] Règlement (UE) no 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 2013, L 93, p. 1).

[10] Règlement (UE) no 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 2013, L 93, p. 85).

[11] Le point 2.2 de l’annexe II du règlement no 1107/2009 dispose ce qui suit: «En principe, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n’est approuvé que lorsqu’un dossier complet est soumis.

Dans des cas exceptionnels, une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste peut être approuvé même si certaines informations doivent encore être fournies lorsque:

a) les exigences en matière de données ont été modifiées ou affinées après la présentation du dossier; ou

b) les informations sont considérées comme étant de nature confirmative, ce qui est nécessaire pour accroître la confiance dans la décision.»

[12] L’article 4, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1107/2009 dispose que «[f]ou l’approbation d’une substance active, les paragraphes 1, 2 et 3 sont réputés satisfaits lorsque cela a été établi en ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active».

[13] Dans ses conclusions de 2014 sur l’examen collégial de l’évaluation des risques liés à la substance active sulfoxaflor utilisée en tant que pesticide, l’EFSA a déclaré qu’«[u]ne question est répertoriée comme un sujet de préoccupation critique lorsqu’il existe suffisamment d’informations pour effectuer une évaluation des utilisations représentatives conformément aux principes uniformes énoncés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement et dans le règlement (UE) no 546/2011 de la Commission, et lorsque cette évaluation ne permet pas de conclure que, pour au moins l’une des utilisations représentatives, on peut s’attendre à ce qu’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active n’ait pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement.

Un problème est également répertorié comme un sujet de préoccupation critique lorsque l’évaluation à un niveau supérieur n’a pas pu être finalisée en raison d’un manque d’informations et lorsque l’évaluation effectuée au niveau inférieur ne permet pas de conclure que, pour au moins une des utilisations représentatives, on peut s’attendre à ce qu’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active n’ait pas d’effet nocif sur la santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement.

Une question est également répertoriée comme un sujet de préoccupation critique lorsque, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques actuelles utilisant les documents d’orientation disponibles au moment de la demande, la substance active ne devrait pas satisfaire aux critères d’approbation prévus à l’article 4 du règlement»(soulignement ajouté par le plaignant).

[14] La plaignante a expliqué que « les flux de produits - lots - provenant des usines de production diffèrent toujours par leur qualité, par exemple en ce qui concerne le pourcentage de la substance active du pesticide, la teneur en impuretés, le nombre et la teneur en métabolites, etc. Il est donc essentiel pour l'évaluation de la toxicité du pesticide que la qualité du pesticide pulvérisé sur les champs soit la même que la qualité du pesticide testée lors d'essais sur les animaux."

[15] Voir note de bas de page 13 ci-dessus.

[16] Hymexazol, metosulam et oryzalin.

[17] Bromuconazole et myclobutanil.

[18] Quinmerac.

[19] Haloxyfop-p.

[20] Pyridaben, napropamide et malathion.

[21] http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/docs/gd_confirmatory-data_rev6-1_201312_en.pdf , pp 5 et 6.

[22] La Commission a reconnu que les conclusions de l'EFSA n'étaient pas de nature contraignante.

[23] Cette expression figure dans les dix directives d'autorisation examinées par les parties.

[24] Voir, par exemple, la directive 2010/92/UE de la Commission sur le bromuconazole, la directive 2011/2/UE de la Commission sur le myclobutanil ou la directive 2011/5/UE de la Commission sur l'hymexazol.

[25] France 2012, Allemagne 2012, Italie 2012, Lettonie 2012, République tchèque 2013, Espagne 2013, Royaume-Uni 2013, Roumanie 2014, Slovaquie 2014, Suède 2014.

http://ec.europa.eu/food/fvo/audit_reports/index.cfm

[26] L’équipe d’audit a découvert qu’un PPP avait été autorisé en Roumanie pour quatre utilisations qui n’étaient pas conformes à la directive autorisant la substance active concernée (page 6 du rapport d’audit de 2014). Les audits ont également révélé que les PPP contenant la même substance active pour laquelle les autorisations de la Commission ont dû être retirées en avril 2013 continuaient d’être autorisés sur le marché de la République tchèque et de la Roumanie (page 7 du rapport d’audit 2013 sur la République tchèque et page 7 du rapport d’audit 2014 sur la Roumanie).

[27] Voir la note de bas de page 21 ci-dessus.

[28] Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO 2002, L 31, p. 1).