Contesto della denuncia

1. Il denunciante, un'organizzazione non governativa con sede nel Regno Unito attiva nel settore dei diritti degli animali, è preoccupato per una dichiarazione congiunta e i relativi orientamenti pubblicati dalla Commissione europea e dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) nell'ottobre 2014. La dichiarazione comune è intitolata “Chiarità sull’interfaccia tra REACH e il regolamento sui prodotti cosmetici”[1].

2. Il regolamento sui cosmetici [2] impone ai fabbricanti e agli importatori di cosmetici di garantire che i cosmetici messi a disposizione sul mercato dell'UE siano sicuri. Tuttavia, vieta l'uso della sperimentazione animale al fine di soddisfare i requisiti di sicurezza del regolamento sui cosmetici (esiste un "divieto di sperimentazione"). Se la sperimentazione animale — sul prodotto finale o sui suoi ingredienti — è stata utilizzata per dimostrare la sicurezza di un cosmetico, quest'ultimo non può essere immesso sul mercato dell'UE (vi è un "divieto di commercializzazione").  

3. Il regolamento REACH ("Registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche")[3] tratta dei rischi che le sostanze chimiche comportano per la salute umana e per l'ambiente. Il regolamento REACH può, a determinate condizioni (in genere come ultima risorsa), richiedere la sperimentazione animale per fornire informazioni su tali rischi. Poiché il regolamento REACH non esenta le sostanze chimiche utilizzate nei cosmetici dai suoi requisiti di sicurezza, sia il regolamento sui cosmetici che il regolamento REACH possono essere applicati contemporaneamente a determinati ingredienti cosmetici. Per affrontare questo problema, la Commissione e l'ECHA hanno ritenuto necessario chiarire il rapporto tra i due regolamenti. Lo hanno fatto pubblicando la dichiarazione congiunta lamentata.

4. Le parti più rilevanti della dichiarazione comune recitano:

• "I dichiaranti di sostanze utilizzate esclusivamente nei cosmetici non possono effettuare test sugli animali per soddisfare i requisiti di informazione degli endpoint REACH per la salute umana, ad eccezione dei test effettuati per valutare i rischi per i lavoratori esposti alla sostanza. I lavoratori in questo contesto si riferiscono a coloro che sono coinvolti nella produzione o nella manipolazione di sostanze chimiche in un sito industriale, non agli utilizzatori professionali che utilizzano prodotti cosmetici come parte della loro attività (ad esempio i parrucchieri).
• I dichiaranti di sostanze utilizzate per una serie di scopi, e non solo nei cosmetici, sono autorizzati a eseguire test sugli animali, come ultima risorsa, per tutti gli endpoint di salute umana.
• I dichiaranti sono autorizzati a effettuare test sugli animali, in ultima istanza, per tutti gli endpoint ambientali."

5. Nell'aprile 2015 il denunciante ha scritto alla Commissione e all'ECHA chiedendo loro di ritirare la dichiarazione comune. Non soddisfatto della risposta della Commissione e dell'ECHA alla presente lettera, e di un'altra inviata dal denunciante nel maggio 2016, il denunciante si è rivolto al Mediatore nel luglio 2016.

L'indagine

6. Il Mediatore ha avviato un'indagine sulla denuncia e ha individuato le seguenti preoccupazioni:

1) La Commissione e l'ECHA hanno rilasciato una dichiarazione congiunta contenente orientamenti contrari al regolamento sui cosmetici e al diritto dell'UE;

2) La Commissione e l'ECHA non avevano il potere giuridico di rilasciare la dichiarazione congiunta;

3) La dichiarazione congiunta farà sì che alcuni cosmetici siano erroneamente etichettati come privi di sperimentazione animale, confondendo e fuorviando così i consumatori.

7. Nel corso dell’indagine, il Mediatore ha ricevuto una risposta congiunta dalla Commissione e dall’ECHA sulla denuncia e, successivamente, le osservazioni del denunciante in risposta a tale risposta. Nello svolgimento dell'indagine, il Mediatore ha tenuto conto delle argomentazioni e dei pareri presentati dalle parti.

La dichiarazione congiunta contiene presumibilmente indicazioni contrarie al diritto dell'UE

Argomenti presentati al Mediatore

8. Il denunciante ha sostenuto che la dichiarazione comune contiene un'interpretazione errata delle disposizioni del regolamento sui cosmetici in materia di sperimentazione animale.

9. Nel presentare la sua denuncia, il denunciante ha affermato che le questioni sostanziali sollevate non erano affatto interessate dalla sentenza della Corte di giustizia europea allora pendente nella causa C-592/14 European Federation for Cosmetic Ingredients. Tuttavia, il denunciante ha fatto riferimento a un parere in tale causa presentato alla Corte dall’avvocato generale Bobek. Tale causa riguardava l’interpretazione dei divieti del regolamento sui cosmetici relativi alla sperimentazione animale. Nelle sue conclusioni, l'avvocato generale ha concluso che il "divieto di immissione sul mercato deve essere inteso nel senso che impedisce di fare affidamento sui risultati della sperimentazione animale al fine di soddisfare i requisiti del regolamento sui cosmetici"[4]. Secondo il denunciante, la dichiarazione comune era contraria a tale parere.

10. Il denunciante ha inoltre sostenuto che i tre casi menzionati nella dichiarazione comune non dovrebbero essere considerati al di fuori dei divieti del regolamento sui cosmetici. In particolare, il denunciante era del parere che l'esposizione dei lavoratori durante la produzione di un cosmetico fosse indissolubilmente legata al prodotto cosmetico finale. Pertanto, la sperimentazione animale utilizzata per valutare gli effetti di tale esposizione dovrebbe rientrare nel divieto di sperimentazione animale imposto dal regolamento sui cosmetici.

11. Nella loro risposta congiunta alla denuncia, la Commissione e l'ECHA hanno illustrato la loro interpretazione della sentenza della Corte nella causa C-592/14 [5] (nel momento in cui il Mediatore ha chiesto alla Commissione e all'ECHA di rispondere, la Corte si era pronunciata sul caso).

12. Secondo la risposta della Commissione e dell’ECHA, la Corte ha statuito che il regolamento sui cosmetici vieta l’immissione sul mercato dell’Unione di prodotti cosmetici contenenti un ingrediente testato sugli animali se i dati risultanti sono utilizzati, ai fini del regolamento sui cosmetici, per dimostrare la sicurezza di tali prodotti ai fini della loro commercializzazione nell’Unione. Tuttavia, la Commissione e l'ECHA hanno affermato che la causa dinanzi alla Corte riguardava la sperimentazione animale effettuata al di fuori dell'UE per conformarsi alla normativa di paesi terzi. Essi hanno sostenuto che la Corte non aveva esaminato la relazione tra il divieto di sperimentazione animale imposto dal regolamento sui prodotti cosmetici e il regolamento REACH. Non era quindi possibile stabilire se la Corte sarebbe giunta a una conclusione analoga se fosse stata chiamata a interpretare il rapporto tra il divieto di sperimentazione animale imposto dal regolamento sui prodotti cosmetici e il regolamento REACH.

13. La Commissione e l'ECHA hanno sostenuto che la sperimentazione animale effettuata, in ultima istanza, per soddisfare i requisiti del regolamento REACH non poteva essere considerata un tentativo di eludere i divieti del regolamento sui cosmetici (come potrebbe essere l'esecuzione di test su animali al di fuori dell'UE, in conformità della legislazione sui cosmetici di paesi terzi). La sperimentazione animale sugli ingredienti dei prodotti cosmetici sarebbe quindi consentita al fine di conformarsi ad altre normative dell'UE (come il regolamento REACH). In particolare, la Commissione e l’ECHA hanno fatto riferimento a una comunicazione della Commissione del marzo 2013 [6] , in cui si affermava: "La Commissione ritiene che la sperimentazione animale chiaramente motivata dal rispetto di quadri legislativi non relativi alla cosmetica non dovrebbe essere considerata effettuata "al fine di soddisfare i requisiti della presente direttiva/regolamento". I dati risultanti dalla sperimentazione animale non dovrebbero far scattare il divieto di immissione sul mercato e potrebbero essere successivamente invocati nella valutazione della sicurezza dei cosmetici."

14. La Commissione e l'ECHA hanno spiegato che, sebbene il regolamento REACH non vieti la sperimentazione animale, impone alle imprese di garantire che la sperimentazione animale sia effettuata solo in ultima istanza. Hanno affermato che l'ECHA ha pubblicato ampi orientamenti per aiutare i dichiaranti a evitare o ridurre la sperimentazione animale.

15. Hanno inoltre affermato che, a seguito della decisione del Mediatore nel caso 1606/2013/AN [7], l'ECHA impone sistematicamente alle imprese che propongono sperimentazioni su animali di dimostrare di aver preso in considerazione metodi alternativi. Tali elementi di prova sono pubblicati, insieme alle informazioni sulla proposta di sperimentazione, sul sito web dell’ECHA. La mancata inclusione di tali prove comporterà il rigetto della domanda di registrazione.

16. Per quanto riguarda la salute e la sicurezza dei lavoratori coinvolti nella produzione di prodotti cosmetici, la Commissione e l'ECHA hanno dichiarato che tale questione non è disciplinata dal regolamento sui cosmetici. Il regolamento REACH impone ai dichiaranti di dimostrare un'adeguata protezione della salute dei lavoratori durante la fabbricazione di prodotti cosmetici. La sperimentazione animale può essere richiesta per consentire una valutazione dei rischi presentati ai lavoratori dall'esposizione alla sostanza.

17. Per quanto riguarda le sostanze che possono essere utilizzate anche per scopi diversi dall'ingrediente nei cosmetici, la Commissione e l'ECHA hanno dichiarato che la sperimentazione sugli animali può ancora essere effettuata a norma del regolamento REACH, in ultima istanza, per valutare i rischi per la salute umana.

18. Inoltre, l'ambito di applicazione del regolamento sui cosmetici è limitato alle norme che garantiscono un elevato livello di protezione della salute umana. I test effettuati sugli animali per valutare i rischi ambientali esulano pertanto dall'ambito di applicazione del regolamento sui cosmetici.

19. La Commissione e l’ECHA hanno pertanto concluso che il testo esistente della dichiarazione comune è corretto.

20. Il denunciante ha risposto sostenendo che, secondo la Corte, un produttore o un importatore fa scattare il divieto di commercializzazione una volta che si basa sui risultati dei test sugli animali nella valutazione della sicurezza di un prodotto cosmetico. L’ubicazione di tali test e la loro finalità originaria sono irrilevanti per quanto riguarda l’attivazione del divieto di commercializzazione. La dichiarazione congiunta non era quindi conforme al ragionamento della Corte.

21. Il denunciante ha ritenuto che, sebbene la Corte si sia pronunciata specificamente sulla questione dei test sugli animali effettuati al di fuori dell'UE, piuttosto che all'interno dell'UE, il ragionamento della Corte nella causa C-592/14 ha fornito sufficiente chiarezza per concludere che la dichiarazione comune è contraria al diritto dell'UE e dovrebbe essere ritirata.

Valutazione del Mediatore

Introduzione

22. Il benessere degli animali è un valore sostenuto dall'Unione europea [8]. Il trattato sul funzionamento dell'Unione europea stabilisce esplicitamente che sia l'UE che i suoi Stati membri devono "tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali"nell'elaborazione delle politiche [9]. Le preoccupazioni per il benessere degli animali hanno portato all'imposizione di limiti alla sperimentazione animale e si è cercato di individuare altri metodi per sostituire la sperimentazione animale [10]. In generale, le norme dell'UE prevedono che la sperimentazione animale debba essere sostituita, ridotta o perfezionata [11]. Tuttavia, l'attuale posizione del legislatore dell'Unione è che "l'uso di animali vivi continua ad essere necessario per proteggere la salute umana e animale e l'ambiente"[12] in alcuni settori, ad esempio per lo sviluppo di nuovi medicinali.

23. Un altro settore in cui la sperimentazione animale è ancora considerata necessaria è la valutazione del rischio delle sostanze chimiche, disciplinata dal regolamento REACH. Se le informazioni sulla sicurezza di una sostanza chimica non possono essere fornite attraverso la condivisione dei dati esistenti [13], o l'uso di metodi e approcci diversi dalla sperimentazione animale [14], la sperimentazione animale può essere consentita in ultima istanza, previa approvazione dell'ECHA [15].

24. Nel settore dei cosmetici, tuttavia, il legislatore ha assunto la posizione che "diventerà gradualmente possibile garantire la sicurezza degli ingredienti utilizzati nei prodotti cosmetici utilizzando metodi alternativi non animali" [16]. Dopo un progressivo inasprimento delle norme in materia di sperimentazione animale negli ultimi due decenni, nel marzo 2013 sono entrati in vigore i divieti completi di sperimentazione e commercializzazione dei cosmetici [17].

25. Dato che il regolamento REACH (con la sua ampia definizione di "sostanze"[18]) e il regolamento sui cosmetici possono entrambi applicarsi a determinati ingredienti cosmetici, vi è una comprensibile necessità di chiarire la relazione tra un eventuale requisito ai sensi del regolamento REACH di ricorrere alla sperimentazione animale in determinate circostanze limitate e i divieti di sperimentazione animale nel regolamento sui cosmetici. Tuttavia, tali chiarimenti devono ovviamente essere in linea con la legge e la giurisprudenza della Corte.

La dichiarazione congiunta e i relativi orientamenti

26. La dichiarazione comune illustra la comprensione, da parte della Commissione e dell'ECHA, del rapporto tra il regolamento REACH e il regolamento sui cosmetici. Essa afferma che le imprese possono essere tenute a ricorrere alla sperimentazione animale per fornire informazioni su una sostanza ai sensi del regolamento REACH in tre tipi di casi. Questi tre tipi di casi sono: casi di esposizione dei lavoratori, usi non cosmetici e rischi ambientali. La dichiarazione congiunta afferma (il corsivo è mio):

"La Commissione europea, in collaborazione con l'ECHA, ha ora chiarito la relazione tra il divieto di immissione sul mercato e gli obblighi di informazione REACH come segue:

• I dichiaranti di sostanze utilizzate esclusivamente nei cosmetici non possono effettuare test sugli animali per soddisfare i requisiti di informazione degli endpoint REACH per la salute umana, ad eccezione dei test effettuati per valutare i rischi per i lavoratori esposti alla sostanza. I lavoratori in questo contesto si riferiscono a coloro che sono coinvolti nella produzione o nella manipolazione di sostanze chimiche in un sito industriale, non agli utilizzatori professionali che utilizzano prodotti cosmetici come parte della loro attività (ad esempio i parrucchieri).
• I dichiaranti di sostanze utilizzate per una serie di scopi, e non solo nei cosmetici, sono autorizzati a effettuare test sugli animali, in ultima istanza, per tutti gli endpoint relativi alla salute umana.
• I dichiaranti sono autorizzati a effettuare test sugli animali, in ultima istanza, per tutti gli endpoint ambientali.

Pertanto, i divieti di sperimentazione e di commercializzazione di cui al regolamento sui cosmetici non si applicano alle prove richieste per gli endpoint ambientali, l'esposizione dei lavoratori e gli usi non cosmetici delle sostanze ai sensi del regolamento REACH.

I dichiaranti di sostanze registrate esclusivamente per uso cosmetico dovranno comunque fornire, ove possibile, le informazioni richieste ai sensi del regolamento REACH, utilizzando alternative alla sperimentazione animale (come la modellizzazione al computer, il read-across, il peso delle prove ecc.)."

27. La dichiarazione comune non indica che i dati relativi alla sperimentazione animale risultanti da test effettuati in uno dei tre casi summenzionati, effettuati a norma del regolamento REACH, possano essere successivamente utilizzati per la valutazione della sicurezza dei cosmetici a norma del regolamento sui cosmetici.

28. Un'attenta lettura della dichiarazione comune rivela che essa riguarda solo i dati relativi alla sperimentazione animale utilizzati per soddisfare le prescrizioni in materia di informazioni previste dal regolamento REACH (cfr. il testo sottolineato nell'estratto sopra citato). Non riguarda i dati sulla sperimentazione animale utilizzati per soddisfare gli obblighi di informazione previsti dal regolamento sui cosmetici (la dichiarazione comune riguarda solo il modo in cui il regolamento REACH è interpretato e applicato alla luce del regolamento sui cosmetici e non tocca questioni relative all'interpretazione e all'applicazione del regolamento sui cosmetici e dei relativi divieti di sperimentazione animale).

29. È importante chiarire che i diversi organismi hanno la responsabilità primaria di sorvegliare l'attuazione del regolamento REACH e del regolamento sui cosmetici. Sebbene l'ECHA e la Commissione siano responsabili dell'applicazione del regolamento REACH ^[19], l'ECHA non ha alcun ruolo nell'attuazione del regolamento sui cosmetici. Sono piuttosto gli Stati membri, con l'assistenza della Commissione, ad essere responsabili dell'attuazione del regolamento sui cosmetici (le autorità nazionali sono incaricate di riesaminare le valutazioni della sicurezza e di controllare i prodotti cosmetici già presenti sul mercato)^[20].

30. Tenuto conto di queste diverse responsabilità, è comprensibile che la dichiarazione comune, in cui l’ECHA esprime la sua posizione insieme alla Commissione e che è pubblicata sul sito web dell’ECHA, si concentri solo sull’applicazione del regolamento REACH, di cui l’ECHA è principalmente responsabile. Essa non riguarda il modo in cui il regolamento sui cosmetici dovrebbe essere interpretato e applicato, in quanto l’ECHA non ha alcun ruolo al riguardo.

31. Poiché la sentenza nella causa C-592/14 riguarda l'interpretazione dei divieti del regolamento sui cosmetici in materia di sperimentazione animale, che si applicano alla sperimentazione "al fine di soddisfare i requisiti del presente regolamento"[21], e non riguarda la sperimentazione animale ai fini della conformità al regolamento REACH, la dichiarazione comune non contiene in realtà alcun linguaggio incompatibile con la comprensione di tale sentenza da parte del denunciante.

32. Pertanto, sebbene la denunciante possa nutrire preoccupazioni in merito all'interpretazione della sentenza nella causa C-592/14 da parte della Commissione e dell'ECHA, il Mediatore ritiene che non sia necessario che prenda posizione su tale sentenza al fine di risolvere il caso in esame. La sentenza non riguarda i requisiti del regolamento REACH, mentre la dichiarazione comune riguarda unicamente i requisiti del regolamento REACH.

Tre casi specifici di possibili sperimentazioni su animali menzionati nella dichiarazione comune

33. La dichiarazione comune individua tre tipi di casi in cui la sperimentazione animale potrebbe essere necessaria, in ultima istanza, per conformarsi ai requisiti del regolamento REACH. La dichiarazione congiunta chiarisce che le disposizioni del regolamento sui cosmetici non sostituiscono o pregiudicano i requisiti del regolamento REACH.

34. Il primo caso riguarda l'esposizione dei lavoratori. Il Mediatore concorda con la Commissione e l'ECHA sul fatto che il regolamento sui cosmetici non riguarda le questioni di sicurezza relative alla produzione di un prodotto cosmetico. Quando si fa riferimento alla sicurezza per la salute umana, il regolamento sui cosmetici fa esplicito riferimento a un "prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato"[22]. I lavoratori possono essere soggetti a rischi significativamente diversi e potenzialmente amplificati durante la produzione di un cosmetico (perché, ad esempio, gestiscono grandi quantità di ingredienti non diluiti) rispetto ai consumatori o persino agli utilizzatori finali professionali (come i parrucchieri). I rischi potenziali derivanti dagli ingredienti chimici durante il processo di produzione devono quindi essere valutati nel contesto del regolamento REACH, e qualsiasi sperimentazione animale effettuata in tale contesto è soggetta alle norme e alle limitazioni del regolamento REACH.

35.  Per quanto riguarda l'applicazione del regolamento sui cosmetici, la sperimentazione animale nel contesto dell'"esposizione dei lavoratori" solleva una questione in merito all'eventuale etichettatura di un cosmetico. Se un cosmetico contiene un ingrediente che è stato testato sugli animali a norma del regolamento REACH al fine di valutare il rischio per i lavoratori, il prodotto cosmetico finale non può essere etichettato come "esente da sperimentazione animale"[23]. Può anche accadere che un fabbricante o un importatore, a seconda dell’interpretazione della causa C-592/14, non sia autorizzato a includere i risultati di tali prove in una valutazione della sicurezza dei cosmetici presentata a un’autorità di uno Stato membro ai sensi del regolamento sui cosmetici per dimostrare la sicurezza del cosmetico. Tuttavia, la dichiarazione comune non fa alcun riferimento alla questione dell’etichettatura e non fa alcun riferimento all’uso di prove, effettuate ai sensi del regolamento REACH, invocate in una valutazione della sicurezza dei cosmetici.

36. Il secondo caso riguarda le sostanze chimiche utilizzate sia come ingredienti nei cosmetici che come ingredienti in altri prodotti. La dichiarazione congiunta afferma che il regolamento REACH potrebbe richiedere la sperimentazione animale per queste sostanze chimiche "a duplice uso" (per fornire, in ultima istanza, informazioni ai sensi del regolamento REACH sui possibili rischi per la salute umana). Tali prove ai sensi del regolamento REACH non sono vietate dal regolamento sui cosmetici.

37. Il regolamento sui cosmetici pone un problema di etichettatura in cui la sperimentazione animale è stata effettuata nel caso di sostanze chimiche a duplice uso. Se un ingrediente "a duplice uso" è stato testato su animali a norma del regolamento REACH, il prodotto cosmetico finale non può essere etichettato come "esente da sperimentazione animale". Può anche accadere che un fabbricante o un importatore non sia autorizzato a includere i risultati di tali prove in una valutazione della sicurezza dei cosmetici presentata a un'autorità di uno Stato membro a norma del regolamento sui cosmetici. Tuttavia, ancora una volta, la dichiarazione comune non fa alcun riferimento alla questione dell’etichettatura e non fa alcun riferimento all’uso di prove effettuate ai sensi del regolamento REACH nell’ambito di una valutazione della sicurezza dei cosmetici ad un’autorità di uno Stato membro ai sensi del regolamento sui cosmetici.

38. Il terzo caso riguarda i rischi ambientali. La Commissione e l’ECHA affermano giustamente che il regolamento sui cosmetici riguarda solo i rischi per la salute umana e non copre i rischi ambientali. Il regolamento REACH potrebbe richiedere che alcuni ingredienti utilizzati nei cosmetici siano sottoposti a una valutazione del rischio ambientale, che può includere la sperimentazione animale come ultima risorsa.

39. Anche in questo caso, se tali test sugli animali sono stati effettuati a norma del regolamento REACH, il prodotto cosmetico finale non può essere etichettato come "esente da sperimentazione animale". Può anche accadere che un fabbricante o un importatore non sia autorizzato a includere i risultati di tali prove in una valutazione della sicurezza dei cosmetici presentata a un'autorità di uno Stato membro a norma del regolamento sui cosmetici. Tuttavia, ancora una volta, la dichiarazione comune non fa alcun riferimento alla questione dell’etichettatura e all’uso di prove effettuate ai sensi del regolamento REACH nell’ambito di una valutazione della sicurezza dei cosmetici presentata a un’autorità di uno Stato membro ai sensi del regolamento sui cosmetici.

40. La dichiarazione comune non contiene pertanto indicazioni contrarie al regolamento sui cosmetici o al diritto dell’Unione. Il Mediatore conclude pertanto che non vi è stata cattiva amministrazione riguardo a questo aspetto della denuncia.

41. Ad abundantiam, il Mediatore osserva che nella sua risposta al Mediatore (ma non nella dichiarazione comune oggetto della presente indagine), la Commissione e l'ECHA hanno espresso un parere contrario all'interpretazione del caso C-592/14 presentata dal denunciante. Nella loro risposta al Mediatore nel corso della presente indagine, la Commissione e l'ECHA sembrano accettare che in alcuni casi un'impresa possa basarsi sui risultati della sperimentazione animale ai fini di una valutazione della sicurezza dei cosmetici. Tuttavia, la presente causa verte unicamente sull’asserita erroneità della dichiarazione comune. Il Mediatore osserva che la dichiarazione congiunta della Commissione e dell'ECHA non contiene in realtà alcuna opinione sulla questione se la sperimentazione animale possa mai essere accettabile ai fini del regolamento sui cosmetici.

Potere giuridico di rilasciare la dichiarazione comune

Argomenti presentati al Mediatore

42. Il denunciante ha sostenuto che la Commissione e l'ECHA non hanno il potere giuridico di emanare orientamenti sul rapporto tra il regolamento sui cosmetici e il regolamento REACH.

Valutazione del Mediatore

43. Il Mediatore concorda sul fatto che l'ECHA non ha alcun ruolo o responsabilità per quanto riguarda l'applicazione del regolamento sui cosmetici. Di conseguenza, l’ECHA non dovrebbe pretendere di fornire orientamenti sulla sua applicazione. Tuttavia, il Mediatore osserva che la dichiarazione congiunta fornisce orientamenti non vincolanti per i produttori o i distributori di sostanze chimiche che potrebbero rientrare nell'ambito di applicazione sia del regolamento REACH che del regolamento sui cosmetici. La dichiarazione comune chiarisce, in tale contesto, in che modo il regolamento REACH si applicherà a tali sostanze. L'applicazione del regolamento REACH rientra chiaramente nella responsabilità sia della Commissione che dell'ECHA. Pertanto, è del tutto opportuno che sia la Commissione sia l’ECHA si pronuncino al riguardo.

44. La dichiarazione comune non costituisce un'interpretazione giuridicamente vincolante dei diritti e dei doveri dei fabbricanti o dei distributori. Inoltre, il fatto che la Commissione e l’ECHA possano emanare siffatti orientamenti non pregiudica la questione della loro correttezza [24]. Spetta alla Corte fornire un’interpretazione definitiva del diritto dell’Unione.

45. Non vi è stata quindi cattiva amministrazione per quanto riguarda questo aspetto della denuncia.

La dichiarazione comune che avrebbe portato a un'etichettatura errata come esente da sperimentazione animale

Argomenti presentati al Mediatore

46. Il denunciante ha sostenuto che la dichiarazione comune potrebbe comportare che alcuni cosmetici, i cui ingredienti sono stati sottoposti a sperimentazione animale per uno dei tre tipi di casi menzionati nella dichiarazione comune, siano erroneamente etichettati come "esenti da sperimentazione animale". Ciò potrebbe confondere e fuorviare i consumatori.

47. Nelle loro risposte alle questioni sollevate dal denunciante nel corso della presente indagine, la Commissione e l'ECHA hanno espresso il parere che un prodotto "non deve essere etichettato come "esente da sperimentazione animale" se contiene una sostanza che è stata testata sugli animali per qualsiasi motivo, compreso uno dei tre casi menzionati nella dichiarazione comune".

48. Il denunciante ha sottolineato che ciò non è espressamente chiarito nella dichiarazione congiunta.

Valutazione del Mediatore

49. Il Mediatore apprezza i chiarimenti forniti dalla Commissione e dall'ECHA su tale questione.

50. Per quanto riguarda la necessità di includere tali chiarimenti nella dichiarazione comune, il Mediatore osserva che, poiché la questione dell'etichettatura di un cosmetico rientra unicamente nel regolamento sui cosmetici, non sarebbe opportuno che l'ECHA, che non ha alcun ruolo nell'applicazione del regolamento sui cosmetici, si pronunciasse pubblicamente sulla questione dell'etichettatura di un cosmetico. Pertanto, il Mediatore non concorda sul fatto che la dichiarazione comune debba essere chiarita al riguardo.

Conclusione

Sulla base dell'indagine relativa alla presente denuncia, il Mediatore la chiude con la seguente conclusione:

Non vi è stata cattiva amministrazione da parte della Commissione europea e dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche.

Il denunciante, la Commissione e l'ECHA saranno informati della presente decisione.

 

Emily O'Reilly Mediatore
europeo

Strasburgo, 21.7.2017

 

[1] Disponibile all'indirizzo: https://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/clarity-on-interface-between-reach-and-the-cosmetics-regulation

[2] Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU 2009, L 342, pag. 59).

[3] Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU 2006, L 396, pag. 1).

[4] Conclusioni dell’avvocato generale Bobek, presentate il 17 marzo 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients, C-592/14, ECLI:EU:C:2016:179, punto 139.

[5] Sentenza della Corte di giustizia del 21 settembre 2016, European Federation for Cosmetic Ingredients, C-592/14, ECLI:EU:C:2016:703.

[6] Disponibile all'indirizzo: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52013DC0135

[7] Decisione nel caso 1606/2013/AN su come l'Agenzia europea per le sostanze chimiche applica le norme relative alla sperimentazione animale, disponibile all'indirizzo: https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/60909/html.bookmark

[8] Considerando 2 della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (GU 2010, L 276, pag. 33).

[9] Articolo 13 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.

[10] Cfr. la decisione nel caso 1609/2016/JAS sulla risposta e il seguito dato dalla Commissione europea all'iniziativa dei cittadini europei "Stop Vivisection", paragrafi 16-17, disponibile all'indirizzo: https://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/78182/html.bookmark

[11] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab _animals/3r/alternative _en.htm

[12] Considerando 10 della direttiva 2010/63/UE.

[13] Cfr. titolo III del regolamento REACH.

[14] Articolo 13 del regolamento REACH.

[15] Articolo 40 del regolamento REACH.

[16] Considerando 42 del regolamento sui cosmetici.

[17] Ulteriori informazioni sono disponibili all'indirizzo: https://ec.europa.eu/growth/sectors/cosmetics/animal-testing_en

[18] Articolo 3, paragrafo 1, del regolamento REACH: "sostanza": un elemento chimico e i suoi composti allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi processo di fabbricazione, compresi gli additivi necessari per preservarne la stabilità e le impurità derivanti dal processo utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza alterare la stabilità della sostanza o modificarne la composizione".

[19] Articolo 75 del regolamento REACH.

[20] Articolo 22 del regolamento sui cosmetici.

[21] Articolo 18 del regolamento sui cosmetici.

[22] Articolo 3 del regolamento sui cosmetici.

[23] Articolo 20, paragrafo 3, del regolamento sui cosmetici.

[24] Sebbene sia ragionevole attendersi che sia l'ECHA che la Commissione agiscano in modo coerente con il contenuto della dichiarazione comune, l'ECHA non ha alcun ruolo in relazione al regolamento sui cosmetici e la Commissione svolge solo un ruolo di sostegno alle autorità degli Stati membri.