Godmorgen og tak fordi du inviterede mig til at tale med dig i dag. Lad mig starte med at sige, at jeg anerkender de udfordringer, jeres industrier står over for i forhold til etik og compliance. Jeg anerkender også geniet hos de forskere og andre, du arbejder med, og den kompleksitet, der er involveret i at navigere dig gennem følsomme lovgivningsmæssige spørgsmål.

Medicinsk teknologi og farmaceutiske industrier er ikke kun stærkt regulerede, men de etiske og overholdelsesbeslutninger, du træffer, er selvindlysende konsekvens for sundhedsresultaterne og livschancerne for milliarder af mennesker over hele kloden.

Det har også konsekvenser for de måder, hvorpå Deres industrier forsøger at påvirke udviklingen af regler, som De måske efterfølgende skal overholde, og det er i det generelle rum for EU-lobbyvirksomhed, at mit kontor ofte handler.

I 2020, da covid-19 ramte, holdt medicinalindustrien verden i sin hule hånd. Vi gemte os i vores hjem med krydsede fingre og bad for videnskabens mirakler og jeres industriers produktions- og distributionsgeni for at få os igennem.

Det var i sidste ende en masterclass i lægemiddelindustriens kapacitet og magt.

Men covid-vacciner er kun en lille del af historien om, hvordan og hvad dine produkter og hvordan og hvorfor du interagerer med regeringer og med lovgivere i og ikke alle historier om disse fremstillingsbeslutninger og interaktioner er lige så klare som covid.

Dette arrangement finder sted i Bruxelles netop på grund af EU's lovgivningsmæssige rolle, og netop fordi jeres industrier – naturligt og legitimt – ønsker at øve indflydelse på denne lovgivningsproces.

Som ombudsmand er jeg ansvarlig for at sikre, at EU-institutionerne lever op til de højeste standarder for god forvaltning.

Den primære rolle for enhver administration, enhver regering, er at holde sine borgere sikre, og ved at regulere, hvad enten det er lægemidler, kemikalier, fødevarer eller noget andet, søger EU at gøre netop det.

Spændingen opstår, når EU's lovgivningsmæssige intentioner imødekommes af industriens bekymringer over disse forordningers indvirkning på – i det væsentlige – deres bundlinje. Og så begynder dansen.

Det afgørende spørgsmål er tillid. Hvis borgerne har tillid til, at deres regering har deres interesser i centrum, vil de i det store og hele acceptere, hvad den gør, og – som f.eks. covid-19-nedlukningen – gøre, hvad den beder om.

For jeres industrier skal borgerne have tillid til, at et legitimt ønske om fortjeneste ikke kompromitterer sikkerheden eller ligheden.

De fleste ved ikke, hvordan et nyt lægemiddel godkendes, og er heller ikke klar over, hvordan sundhedspersonale og hospitaler kan være blevet påvirket til at ordinere en virksomheds produkter frem for en andens.

De fleste er stort set uvidende om den enorme rolle, markedsføring spiller i den farmaceutiske industri, og tror måske, at lægemidler og medicinsk udstyr findes i et andet moralsk univers end smartphones, biler og håndtasker.

Denne mangel på fortrolighed er forståelig. Den gennemsnitlige person kan ikke kontrollere komplekse retsakter eller følge et nyt lægemiddel fra udvikling til apotekshylder. 

Det betyder ikke, at dine mål og offentlighedens interesse i et sundere samfund ikke overlapper hinanden. De fleste vestlige regeringer ser sektoren som en afgørende partner med hensyn til at levere resultater på folkesundhedsområdet. Med henblik herpå yder de finansiering til medicinsk grundforskning og retsbeskyttelse i form af intellektuelle ejendomsrettigheder, der sikrer, at den grundlæggende forretningsmodel kan fungere.

Men private virksomheder skal ikke desto mindre afveje disse interesser med deres aktionærers, deres medarbejderes og andres, der er afhængige af deres overlevelse som en going concern. I det lange løb håber og forventer vi, at disse interesser stemmer overens.

På kortere sigt er det aktørerne i compliance- og etikfunktionerne, der aktivt skal håndtere de iboende interessekonflikter, der er uløseligt forbundet med dette system med – i det væsentlige – offentlig-private partnerskaber. Det indebærer naturligvis, at de får redskaberne og autonomien til at gøre det.

Men alt for ofte har vi set, at de offentlige interesser/private profitinteresser er katastrofalt forskellige.

I det sidste årti har folk i USA f.eks. oplevet en hidtil uset stigning i dødeligheden og et fald i den forventede levetid, der er enestående i den udviklede verden. En stor del af denne stigning skyldes såkaldte "fortvivlelsesdødsfald", f.eks. som følge af alkohol- og narkotikaforgiftning.

Meget af fokus har været på bestikkelse og svig begået af en virksomhed, Perdue Pharma, for hvilken den med succes blev retsforfulgt af det amerikanske justitsministerium i 2020, der modtog en rekordbøde på over 3,5 milliarder dollars for en farmaceutisk virksomhed. 

Men tilsynet med opioidkrisen var den amerikanske Food and Drug Administration. I Purdue-sagen tiltrådte de to vigtigste FDA-anmeldere, der oprindeligt godkendte Purdues ansøgning om oxycodon – en fatal beslutning for titusindvis af mennesker – efterfølgende stillinger i Purdue.

I løbet af de sidste 20 år har flere andre FDA-medarbejdere, der er involveret i opioidgodkendelser, også forladt FDA for at arbejde for opioidproducenter.

Ifølge American Medical Association's Journal of Ethics: "FDA er aldrig blevet holdt ansvarlig for sin ukorrekte håndtering af opioidkrisen, men FDA's adfærd er så meget desto mere bekymrende i lyset af det tætte forhold mellem de embedsmænd i agenturet, der er ansvarlige for opioidtilsynet, og opioidproducenterne."

Svingdøren mellem FDA og medicinalindustrien er ikke begrænset til opioider. En undersøgelse fra 2018 viste, at 11 ud af 16 FDA medicinske korrekturlæsere involveret i godkendelse af 28 produkter nu arbejder for de virksomheder, hvis produkter de regulerede.

Men selv om FDA med rette bør kritiseres, kan lægemiddelindustriens etiske ansvar heller ikke ignoreres.

Da jeg forberedte mig på denne morgen, stødte jeg på virksomhedens websteder, der åbent offentliggjorde deres erhvervelse af tidligere lovgivningspersonale, herunder fra FDA. Jo større insiderviden, jo større er evnen til at påvirke.

Purdue-sagen er blot ét eksempel på, hvordan slap regulering af "svingdøren" mellem lovgivere og private virksomheder kan føre til ødelæggende sociale skader. Lignende tilfælde gjorde sig også gældende i finans- og banksektoren op til finanskrisen i 2008.

Og finanskrakket påvirkede ikke folks job eller indkomst alene; I mit land som i mange andre tog folk deres eget liv ud af fortvivlelse, deres familier og samfund blev ødelagt.  Jeg mener derfor aldrig, at svingdørsfænomenet er »lige den måde, verden fungerer på«.

I årenes løb har jeg iværksat en række undersøgelser af individuelle flytninger fra EU-institutioner og -agenturer til den private sektor. Jeg fandt, at Den Europæiske Banktilsynsmyndighed – der netop blev oprettet for at genoprette offentlighedens tillid til banklovgivningen – ikke burde have tilladt sin tidligere administrerende direktør at blive administrerende direktør for en stor finansiel lobbyorganisation.

På samme måde fandt jeg, at Det Europæiske Forsvarsagentur ikke burde have tilladt sin tidligere administrerende direktør at blive strategisk rådgiver i Airbus.

Revolving door lejer er en del af en bredere strategi for at forme og påvirke den offentlige orden, også kendt som lobbyvirksomhed. Lobbyisme er naturligvis en grundlæggende del af et demokratisk samfund.

Ikke desto mindre er der en forskel mellem lobbyvirksomhed som sådan og etisk lobbyvirksomhed, og denne sondring går ud over at holde ens aktiviteter inden for lovens tekniske grænser.

Det omfatter en moralsk nødvendighed at spørge os selv, om de kortsigtede fordele for erhvervslivet, der er forbundet med udvandede regler, er værd at den potentielt langsigtede skade på samfundet, miljøet, offentlighedens tillid og endda på folks tro på, at demokratisk beslutningstagning er i stand til effektivt at tackle store problemer.

En industrilobbyist kan ikke se på den vedvarende stigning i ekstreme klimarelaterede begivenheder eller de foruroligende afsløringer af menneskerettighedskrænkelser i forskellige industriers forsyningskæder og moralsk konkludere, at deres rolle kun består i at fungere som en uinteresseret industrirepræsentant på markedet.

Sådanne overvejelser er yderst relevante i sundhedssektoren. Selv om medicinalvirksomhedernes rolle i håndteringen af covid-19-krisen var meget positiv med hensyn til hurtig fremstilling og distribution af vaccinerne, var der ikke desto mindre etiske dilemmaer for industrien, da den navigerede i linjen mellem sine private interesser og det offentlige ansvar.

Et eksempel vedrørte spørgsmålet om, hvorvidt de virksomheder, der udviklede covid-19-vacciner, bør give afkald på beskyttelse af intellektuel ejendomsret og anden teknisk knowhow af hensyn til en hurtigere distribution af vacciner til fattigere samfund i det globale syd.

For kritikere af EU's politik i dette tilfælde blev det konstateret, at Unionen havde opgivet sin erklærede politik om, at vacciner var et "globalt offentligt gode", til fordel for en tilgang, der syntes at tilgodese den europæiske lægemiddelindustris interesser.

Dette bidrog til situationen i slutningen af 2021, hvor kun 6 % af befolkningen i lavindkomstlande havde modtaget mindst én dosis af en vaccine, sammenlignet med 73 % af befolkningen i højindkomstlande.

Industrien hævdede, at uden garantierne fra patenter og intellektuelle ejendomsrettigheder ville EU underminere den form for innovation, ekspertise og risikotagning, der producerede nye mRNA-vacciner på rekordtid.

Tvisten blev delvist løst i Verdenshandelsorganisationen i sommeren 2022, og der blev endelig opnået enighed om en fritagelse for covid-19-vacciner.

Uanset hvad argumenterne på begge sider gik ud på, var der én ting, der stod klart: Når det drejede sig om at modsætte sig dispensationen, var lægemiddelindustrien i Europa i stand til at vise sine formidable lobbybeføjelser og evne til at påvirke EU-administrationen og EU's medlemsstater. Mellem januar 2020 og september 2022 afholdt 13 lægemiddellobbygrupper og -virksomheder næsten 100 møder med højtstående tjenestemænd i Kommissionen og brugte mindst 15 mio. EUR i 2021.

Dette udgør kun en lille del af en meget større kampagne, der gennemføres i hele EU, men desværre har vi ikke pålidelige data for lobbyvirksomhed i de nationale hovedstæder.

Strategien synes i det mindste at have været at sikre, at de eksisterende incitamenter og beskyttelser for industrien blev bevaret i lyset af en hidtil uset pandemi, der opfordrede til en nytænkning af multilaterale svar på globale sundhedsudfordringer.

Covid-19-pandemien viste også tragiske eksempler på, hvad der kan ske, når en del af befolkningen ikke har tillid til den videnskabelige og lovgivningsmæssige proces eller sundhedspersonalet. Det, der sker, er, at nogle mennesker dør.

I et klima fyldt med misinformation og propaganda er det afgørende, at regeringer og virksomheder undgår selv den mindste antydning af utilbørlighed, når det kommer til deres arbejde, da enhver fejl kan blive brugt som våben af populistiske politikere og ideologer.

Under pandemien modtog mit kontor forskellige klager vedrørende gennemsigtighed i forbindelse med offentlige indkøb af vacciner, herunder Europa-Kommissionens oprindelige afslag på at give offentlig adgang til forhåndsaftaler om indkøb af covid-19-vacciner og andre dokumenter vedrørende forhandlinger med medicinalvirksomhederne.

Kommissionen oplyste, at den rådførte sig med de pågældende selskaber og efterfølgende offentliggjorde redigerede kopier af alle aftalerne.

Ikke desto mindre var den tid, det tog at frigive disse dokumenter, efter min opfattelse unødigt skadelig for offentlighedens tillid. Jeg understregede derfor behovet for at sikre, at gennemsigtighedskravene indgår i alle igangværende og fremtidige vaccineforhandlinger.

En lignende skade på offentlighedens tillid skete, da Kommissionen ikke tog behørigt hensyn til en anmodning om aktindsigt i rapporterede tekstbeskeder mellem Kommissionens formand og Pfizers administrerende direktør vedrørende indkøb af vacciner.

Den måde, hvorpå Kommissionen håndterede denne situation, herunder i første omgang at benægte, at tekster falder ind under dens interne kriterier for dokumentoptagelse, fremkaldte forståelig uro blandt europæerne og meget negativ mediedækning.

I en anden undersøgelse fremsatte jeg forslag til Det Europæiske Lægemiddelagentur om, hvordan det samarbejder med lægemiddeludviklere og sikrer en adskillelse mellem det personale, der yder videnskabelig rådgivning til udviklere i fasen forud for indgivelsen, og dem, der efterfølgende er involveret i vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse.

Mit kontor har også indledt en undersøgelse af proaktiv gennemsigtighed af kliniske forsøgsdata. EMA suspenderede sin politik i 2018 på grund af flytningen til Amsterdam og covid-19-pandemien. Den har siden genoptaget den for produkter, der indeholder nye aktive stoffer, men den har ikke sagt, hvordan de planlægger at håndtere kliniske data vedrørende evalueringsprocedurer, der blev afsluttet i suspensionsperioden. Som et første skridt har jeg spurgt, hvornår den har til hensigt at offentliggøre disse data, herunder om den har planer om at prioritere visse produktområder.

Mit mandat strækker sig dog kun indtil videre. Jeg har ingen rolle at spille i udformningen af etiske regler, lobbyordninger eller ansættelsespraksis i den private sektor

Forandringerne skal derfor komme indefra – fra etik- og compliancemedarbejdere som jer selv, fra ejere, ledere, aktionærer og medarbejdere.

Det handler ikke kun om at fastlægge procedurer og følge bedste praksis; Det handler om at skabe en kultur med kontinuerlig refleksion over styrken af dens etiske muskler.

Vellykkede industrier støtter arbejdspladser og lokalsamfund, de fremmer økonomisk vækst, I dit tilfælde driver de innovation, der redder liv. Men det betyder ikke, at alt, hvad der er godt for erhvervslivet, er godt for menneskeheden, især på lang sigt.

I det arbejde, du udfører, er det afgørende, at du ikke opdeler din pligt over for din virksomhed eller institution som adskilt fra din pligt over for samfundet og vores stadig mere skrøbelige planet. Jeg opfordrer Dem snarere til at handle som forandringsagenter, der kan styre erhvervslivets rolle i retning af det offentlige gode og beskyttelsen af miljøet.

Tak skal du have.