De achtergrond

1. De klacht van de Franse vereniging G.I.E.T. - Groupe International d’Études Transdisciplinaires gaat over de wijze waarop de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) de veiligheid van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) evalueert alvorens deze voor gebruik in de EU toe te laten. Concreet gaat het om de behandeling door de EFSA van een vergunningsaanvraag voor genetisch gemodificeerde mais.

2. In oktober 2013 stelde een lid van het Europees Parlement (het "EP-lid") namens klager een aantal vragen aan de Europese Commissie. De vragen waren gebaseerd op de bewering dat een EU-studie over de verlenging van de vergunning voor de genetisch gemodificeerde mais MON 810 van Monsanto twijfel had doen rijzen over een aantal van de gepubliceerde resultaten van Monsanto en over de methoden die Monsanto heeft gebruikt om de veiligheid van MON 810 en andere genetisch gemodificeerde planten te beoordelen.

3. De Commissie heeft de EFSA verzocht te antwoorden aan het EP-lid en ook aan de klager. EFSA was van mening dat zij in haar antwoord alle vragen heeft behandeld en de methode die zij bij de risicobeoordeling van mais MON 810 heeft gebruikt, grondig heeft beschreven.

4. Klager was echter niet tevreden en diende in februari 2015 een klacht in bij de Europese Ombudsman ^[1].

Vermeende ontoereikende beantwoording van de vraag of een GGO is toegelaten

Over de algemene verantwoordelijkheid van de EFSA

Voorstel van de Ombudsman voor een oplossing

5. De bezorgdheid van de klager was dat als de gegevens, studies en wetenschappelijk bewijs die bij de EFSA zijn ingediend in een aanvraag voor een vergunning voor een ggo vertekend of onvolledig zijn, er een groter risico bestaat dat de EFSA, ondanks al haar inspanningen, een onjuiste beoordeling zal maken. Het onderzoek had dus betrekking op de verantwoordelijkheid van de EFSA om na te gaan of aanvragen vertekend of onvolledig zijn en, zo ja, welke maatregelen de EFSA eventueel moet nemen met betrekking tot dergelijke aanvragen.

6. In haar voorstel voor een oplossing vroeg de Ombudsman de EFSA dus om uit te leggen in hoeverre zij verantwoordelijk is voor het verifiëren of wetenschappelijke gegevens in aanvragen bevooroordeeld of onvolledig zijn en voor het nemen van maatregelen in verband daarmee.

7. De EFSA heeft verklaard dat zij kan nagaan of de ontvangen gegevens betrouwbaar zijn (zij kan nagaan of zij inconsistenties of fouten bevatten). De EFSA controleert ook of de aanvragen zowel vanuit administratief als wetenschappelijk oogpunt volledig zijn [2]. Zij verzoekt de aanvragers ontbrekende informatie en/of gegevens te verstrekken [3]. Indien een aanvrager niet in staat is de gevraagde verduidelijkingen en/of gegevens te verstrekken, kan de EFSA een negatief of onduidelijk advies uitbrengen. De EFSA heeft daaraan toegevoegd dat zij een wetenschappelijk onderzoek niet buiten beschouwing laat en niet kan laten op de enkele grond dat het door een aanvrager is ingediend.

8. In de richtsnoeren van de EFSA wordt uiteengezet welke soorten informatie en methoden haar deskundigen in staat stellen zinvolle wetenschappelijke conclusies te trekken. Deze richtsnoeren zijn goedgekeurd door het wetenschappelijk panel voor ggo's van de EFSA, na grondige wetenschappelijke discussies, openbare raadplegingen en belanghebbendenbetrokkenheidsoefeningen, wanneer dit mogelijk was.

9. Aanvragers die willen aantonen dat hun product geen nadelige gevolgen heeft voor de gezondheid en/of het milieu [4], moeten passende informatie, gegevens en analyses met de EFSA delen. Ten tijde van de feiten waarop deze zaak betrekking heeft, waren er geen specifieke vereisten met betrekking tot de mate van gedetailleerdheid of de volledigheid van een aanvraag. Om deze leemte op te vullen [5] heeft de EFSA in 2006 haar richtsnoeren voor de risicobeoordeling van ggo-planten en afgeleide levensmiddelen en diervoeders [6] gepubliceerd. In 2011 heeft zij een verdere leidraad opgesteld voor de voorbereiding en presentatie van aanvragen voor ggo-planten (de “richtsnoeren voor de indiening”). De richtsnoeren voor de indiening zijn in 2012 herzien naar aanleiding van de intussen opgedane ervaring met de controle van GGO-aanvragen en de feedback van aanvragers, andere belanghebbenden en EU-lidstaten. De richtsnoeren voor de indiening zijn na de inwerkingtreding van nieuwe wetgeving inzake GGO-levensmiddelen en -diervoeders [7] opnieuw geëvalueerd. In zijn huidige vorm bevat de richtsnoeren voor de indiening de EU-procedure voor de behandeling van aanvragen voor ggo-planten en gedetailleerde instructies over de structuur van een aanvraag. Het bevat specifieke eisen voor aanvragen en verlengingen van vergunningen. Aanvragers moeten de richtsnoeren volgen. Elke niet-naleving van een bepaalde eis moet op wetenschappelijke gronden naar behoren worden gemotiveerd. Anders kan de EFSA een negatief of onduidelijk advies uitbrengen.

10. Aanvragers moeten nu ook bewijzen van verdere naleving verstrekken, met name door middel van toxicologisch onderzoek en andere aanvullende studies [8]. De EFSA beschikt sinds 2016 over een programma en een procedure voor het controleren van de naleving van goede laboratoriumpraktijken door studies [9]. Dit gebeurt door middel van willekeurige jaarlijkse audits of audits voor een specifiek doel, wanneer deze door de deskundigen van de wetenschappelijke panels en/of werkgroepen noodzakelijk worden geacht.

11. Overeenkomstig haar richtsnoeren van 2015 over de agronomische en fenotypische karakterisering van ggo-planten [10] controleert de EFSA ook of aanvragers over de nodige kwaliteitsborgingssystemen beschikken en of zij passende agronomische en fenotypische karakteriseringsdocumentatie indienen.

12. Klager heeft geen opmerkingen gemaakt over het antwoord van EFSA.

Beoordeling van de Ombudsman na het voorstel voor een oplossing

13. De EFSA heeft geantwoord dat zij verantwoordelijk is voor de verificatie van de administratieve en wetenschappelijke volledigheid van de aanvragen en dat zij systematisch de relevantie van de door de aanvragers verstrekte gegevens controleert. Indien nodig verzoekt de EFSA aanvragers ontbrekende informatie of gegevens te verstrekken. In geval van niet-naleving brengt zij negatieve of niet-conclusieve adviezen uit. De EFSA heeft richtsnoeren opgesteld over het soort informatie en studies dat zij voldoende acht om haar deskundigen in staat te stellen wetenschappelijke conclusies te trekken. Aanvragers zijn nu ook verplicht aanvullende studies in te dienen, die de EFSA ook kan controleren.

14. De EFSA heeft nu dus een duidelijke beschrijving gegeven van haar verantwoordelijkheid voor de beoordeling van de door de aanvragers verstrekte wetenschappelijke gegevens en van de maatregelen die zij kan nemen in geval van onvolledige informatie. De EFSA heeft derhalve het voorstel voor een oplossing van de Ombudsman aanvaard en uitgevoerd en heeft daarmee dit aspect van de zaak geregeld.

Over de door de aanvrager verstrekte gegevens

Voorstel van de Ombudsman voor een oplossing

15. De klager had de EFSA gevraagd 1) of de aanvrager van MON 810 alleen gegevens had ingediend die gunstig waren voor zijn aanvraag en 2) of het indienen van alleen gunstige gegevens wetenschappelijk aanvaardbaar is. De EFSA had geantwoord dat een aanvrager informatie moet verstrekken aan de hand waarvan de risicobeoordelaars, dat wil zeggen de EFSA en de bevoegde nationale autoriteiten, kunnen bepalen of het product al dan niet veilig is. De aanvrager moet daarom ook studies opnemen waaruit negatieve resultaten of veiligheidsproblemen blijken. Het niet delen van zinvolle studies waaruit een veiligheidsrisico blijkt, zou in strijd zijn met de toepasselijke wetgeving ^[11].  De EFSA benadrukte ook dat zij haar risicobeoordelingsadvies niet uitsluitend op basis van door aanvragers verstrekte informatie vormt. Het monitort voortdurend de wetenschappelijke literatuur op nieuwe relevante gegevens en houdt zichzelf op de hoogte van nieuwe ontwikkelingen en papers. Het GGO-panel analyseert alle beschikbare gegevens grondig. De EFSA heeft bij haar beoordeling van de MON 810-aanvraag rekening gehouden met alle beschikbare relevante gegevens, met inbegrip van gegevens die ongunstig waren voor de aanvrager.

16. De Ombudsman merkte op dat de EFSA en klager naar verschillende dingen verwijzen: De EFSA verwees in het algemeen naar haar rigoureuze analyse, terwijl de klager verwees naar haar bezorgdheid over de volledigheid van de informatie die de aanvrager in de specifieke aanvraag met betrekking tot MON 810 had verstrekt.

17. Uit het antwoord van de EFSA bleek duidelijk dat het wetenschappelijk niet aanvaardbaar is om alleen gunstige gegevens in te dienen wanneer er ook ongunstige gegevens beschikbaar zijn. Een aanvrager moet alle relevante gegevens bij de EFSA indienen. De EFSA had echter geen antwoord gegeven op de vraag van klager over de volledigheid van de in het specifieke geval verstrekte gegevens. Zij had evenmin uitgelegd waarom zij de vraag van klager niet had beantwoord.

18. In het licht van het bovenstaande stelde de Ombudsman voor dat de EFSA uitlegde of de aanvrager van MON 810 alle relevante gegevens in zijn bezit had ingediend en, zo niet, of de EFSA de aanvrager had verzocht aanvullende gegevens te verstrekken en vervolgens alle relevante gegevens openbaar had gemaakt.

19. De EFSA antwoordde dat zij er nauwlettend op had gelet of de aanvrager alle studies had ingediend die vereist waren op grond van het rechtskader en de richtsnoeren die op dat moment van toepassing waren. Aangezien EFSA niet over handhavingsbevoegdheden beschikt, kon zij verzoeksters bedrijfsruimten niet inspecteren om na te gaan of er geen ongunstige studies waren die niet waren gemeld. De EFSA heeft echter verschillende lacunes in de aanvraag vastgesteld. Zij heeft de indiener van het verzoek daarom herhaaldelijk verzocht [12] [13] de ontbrekende informatie te verstrekken [13]. Het ggo-panel van de EFSA heeft vervolgens de aanvullende informatie van de aanvrager beoordeeld en geconcludeerd dat het product veilig was. Vervolgens zegt de EFSA dat zij de relevantie van nieuwe publicaties voortdurend heeft geëvalueerd. Zij heeft niet geoordeeld dat een herziening van het advies van het GGO-panel noodzakelijk is.

20. Volgens de EFSA zijn alle brieven en wetenschappelijke adviezen beschikbaar op de website van de EFSA. De bijdragen van de lidstaten worden gepubliceerd in de bijlagen bij de adviezen. De EFSA heeft ook een samenvatting van het aanvraagdossier van deze zaak gepubliceerd [14]. “De samenvatting [...] weerspiegelt de oorspronkelijke indiening door de aanvrager en de gegevens in de wetenschappelijke adviezen op de website van de EFSA. Vervolgens heeft de EFSA geen andere wetenschappelijke achtergrondinformatie of gegevens gepubliceerd die zijn ingediend in antwoorden op de verzoeken om verduidelijking... [E] FSA heeft tot doel de juridische en technische uitdagingen aan te pakken die voortvloeien uit de proactieve publicatie van aanvraagdossiers die zij verwerkt in het kader van de meervoudige procedures die zij toepast.

21. Klager heeft geen opmerkingen gemaakt over het antwoord van EFSA.

Beoordeling van de Ombudsman na het voorstel voor een oplossing

22. De EFSA heeft uitgelegd en aangetoond hoe zij ervoor zorgt dat de informatie die zij gebruikt zo volledig mogelijk is. Zij heeft uitgelegd dat zij, toen zij verschillende lacunes in de aanvraag aan het licht bracht, de aanvrager heeft verzocht de ontbrekende informatie en datasets te verstrekken. Indien het GGO-panel de aanvullende gegevens ontoereikend had bevonden, zou het een onduidelijk of negatief advies hebben uitgebracht.

23. De EFSA heeft nu dus de vraag van klager beantwoord met betrekking tot de volledigheid van de door de aanvrager in deze zaak verstrekte gegevens. Zij heeft derhalve het voorstel van de Ombudsman voor een oplossing aanvaard en uitgevoerd en daarmee dit aspect van de klacht afgehandeld.

24. De Ombudsman merkt echter op dat de EFSA niet heeft uitgelegd waarom zij de door de aanvrager verstrekte aanvullende gegevens niet openbaar heeft gemaakt of er in ieder geval naar heeft verwezen in de openbaar beschikbare samenvatting van het aanvraagdossier.  Door zoveel mogelijk informatie over aanvragen openbaar te maken, worden misverstanden voorkomen en wordt het vertrouwen van het publiek in de EFSA-procedure vergroot. Daarom zal de Ombudsman de EFSA in dit verband een voorstel tot verbetering doen.

Over de relevantie van de gekozen “vergelijkers”

Voorstel van de Ombudsman voor een oplossing

25. De klager was van mening dat de EFSA niet had uitgelegd of de door de aanvrager genoemde “vergelijkingen”[15] relevant waren voor het ggo in kwestie. Volgens de klager selecteren aanvragers vaak ontoereikende vergelijkingspunten, wat tot onjuiste resultaten leidt. De EFSA antwoordde dat zij bij de analyse van het ggo rekening had gehouden met alle beschikbare gegevens en dat het waargenomen verschil tussen het ggo en de vergelijking ervan geen aanleiding gaf tot bezorgdheid over de voedselveiligheid.

26. De Ombudsman merkte op dat de EFSA opnieuw algemene verwijzingen maakte naar haar strenge procedures en analyse, terwijl klager zich zorgen maakte over het feit dat de aanvrager mogelijk onvoldoende informatie had verstrekt in de specifieke aanvraag met betrekking tot MON 810. De reactie van EFSA had daarom als ondoorzichtig kunnen worden opgevat. Het feit dat de EFSA niet ondubbelzinnig heeft aangegeven of alle relevante informatie door de aanvrager van de specifieke toelating was verstrekt, zou het vertrouwen van de burgers in de procedure kunnen verminderen.

27. In het licht van het bovenstaande stelde de Ombudsman voor dat de EFSA zou uitleggen of de "vergelijkers" die door de aanvrager voor MON 810 waren geselecteerd, relevant waren of niet.

28. De EFSA antwoordde dat er twee veldproeven waren uitgevoerd voor de beoordeling van de samenstelling van MON 810: een in 1994 in de VS en een in 1995 in Frankrijk, waarbij twee niet genetisch gemodificeerde maïs als controleproducten werden gebruikt. In de destijds geldende richtsnoeren werd het gebruik aanbevolen van een niet-GM-vergelijker met “vergelijkbare genetische achtergrond”. De aanvrager had verklaard dat de twee controleproducten “een stamboom hadden die vergelijkbaar was met die van genetisch gemodificeerde mais MON 810, maar niet isogeen [waren] met mais MON 810”. Het GGO-panel aanvaardde deze als relevante comparators [16].

29. De EFSA is zich bewust van het cruciale belang van de selectie van geschikte testproducten. In 2011 heeft zij een specifieke leidraad gepubliceerd over de criteria die moeten worden gevolgd bij de selectie van geschikte vergelijkingspunten [17]. De richtsnoeren van 2015 over de agronomische en fenotypische karakterisering van genetisch gemodificeerde planten voorzien in een verdere reeks criteria voor de selectie van niet-genetisch gemodificeerde referentieproducten voor veldproeven. Bovendien stelt de nieuwe wetgeving inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders de EFSA nu specifiek in staat te eisen dat aanvragers in elektronische vorm ruwe gegevens indienen die geschikt zijn voor statistische en andere analyses [18].

30. De EFSA is nu beter toegerust om strengere normen met betrekking tot de vereiste documentatie toe te passen dan ten tijde van haar advies over MON 810. De EFSA voerde aan dat dit geen invloed had op het advies van het ggo-panel over de veiligheid van het ggo, met inbegrip van de risicobeoordeling “die sindsdien meermaals door de EFSA en haar deskundigen is bevestigd”.

31. Klager heeft geen opmerkingen gemaakt over het antwoord van EFSA.

Beoordeling van de Ombudsman na het voorstel voor een oplossing

32. De EFSA heeft uitgelegd dat de leden van het ggo-panel van deskundigen het erover eens waren dat de door de aanvrager voorgestelde comparators relevante comparators van de ggo-maïs waren. De EFSA heeft sindsdien specifieke richtsnoeren ontwikkeld waarin de te volgen criteria voor de selectie van geschikte comparators worden toegelicht. Desondanks blijft de op het relevante tijdstip uitgevoerde risicobeoordeling nog steeds geldig met betrekking tot de veiligheid van MON 810.

33. De EFSA heeft dus geantwoord op de vraag van klager of de EFSA de vergelijkingsfactoren van verzoekster al dan niet relevant had geacht. Zij heeft derhalve het voorstel van de Ombudsman voor een oplossing aanvaard en uitgevoerd en dit aspect van de klacht afgehandeld.

Over de banden tussen de deskundigen die de pepsineresistentietest voorstellen en de aanvrager

Voorstel van de Ombudsman voor een oplossing

34. De klager voerde aan dat de pepsineresistentietest die werd gebruikt om de verteerbaarheid in vitro van het belangeiwit MON 810 te beoordelen, werd voorgesteld door deskundigen met banden met de indiener van het verzoek.

35. Aangezien de EFSA niet had geantwoord op de bezorgdheid van klager over deze kwestie, stelde de Ombudsman voor dat de EFSA zou reageren op de door klager geuite bezorgdheid over een mogelijk verband tussen deskundigen die banden hebben met de aanvrager en het vertrouwen op de pepsineresistentietest.

36. EFSA antwoordde dat aanvragers verantwoordelijk zijn voor het aantonen van de veiligheid van hun producten. Daarom belet niets hen om intern ontwikkelde informatie, datasets en studies in te dienen. Het intern inkopen van informatie ondermijnt op zich de wetenschappelijke geldigheid van een argument of dataset niet. De EFSA beoordeelt de gegevens uitsluitend vanuit wetenschappelijk oogpunt, ongeacht de herkomst van de gegevens. Zij voegde daaraan toe dat van haar GGO-paneldeskundigen wordt verwacht dat zij voldoen aan de vereisten van onafhankelijkheid, met inbegrip van de afwezigheid van belangenconflicten [19]. De deskundigen die door de aanvragers worden gebruikt, of de auteurs van de studies die door hen worden gebruikt, hoeven niet onafhankelijk van de aanvrager te zijn (ze kunnen bijvoorbeeld werknemers van de aanvrager zijn).

37. Volgens de EFSA is de pepsineresistentietest de meest gebruikte digestietest voor de beoordeling van de allergeniciteit van nieuwe eiwitten. Na een openbare raadpleging waaraan de klager heeft bijgedragen, heeft de EFSA een aantal wijzigingen voorgesteld in de voorwaarden die in de pepsineresistentietest worden gebruikt om de maagomgeving beter weer te geven en om een darmverteringsfase toe te voegen. De EFSA zal een aanbestedingsprocedure starten voor de tests die nodig zijn om de doeltreffendheid van haar voorstellen te beoordelen.

38. Klager heeft geen opmerkingen gemaakt over het antwoord van EFSA.

Beoordeling van de Ombudsman na het voorstel voor een oplossing

39. De EFSA heeft uitgelegd dat zij gegevens uitsluitend vanuit wetenschappelijk oogpunt beoordeelt, ongeacht de oorsprong ervan. Aangezien een aanvrager wettelijk verplicht is alle relevante informatie waarover hij beschikt in te dienen, kan van hem worden verlangd dat hij alle relevante informatie uit interne en externe bronnen indient, met inbegrip van interne studies. Volgens de Ombudsman kan de EFSA een aanvrager dus juridisch niet verplichten om informatie die zij intern heeft gegenereerd, niet in te dienen. Dat gezegd hebbende, indien en wanneer informatie door een aanvrager bij de EFSA wordt ingediend, moet een aanvrager de EFSA duidelijk aangeven waar die informatie precies is verkregen.  Bovendien kan de EFSA, indien zij van mening is dat bij haar ingediende gegevens onvolledig of onbetrouwbaar zijn, om meer informatie vragen. In dit verband merkt de Ombudsman op dat, hoewel de pepsinetest de meest gebruikte test is voor de beoordeling van de allergeniciteit van nieuwe eiwitten, de EFSA momenteel wijzigingen in de pepsineresistentietest overweegt, na een openbare raadpleging waaraan de klager heeft bijgedragen. Op 26 juli 2017 heeft de EFSA in het Publicatieblad van de Europese Unie een aanbestedingsbericht gepubliceerd over de verteerbaarheid van in-vitro-eiwitten om de ontwikkeling van protocollen en de productie van experimentele gegevens voor de verbetering van klassieke in-vitrotesten op eiwitdegradatie uit te besteden [20].

40. In het licht van het bovenstaande is de Ombudsman van oordeel dat de EFSA heeft geantwoord op de bezorgdheid van klager. De EFSA heeft derhalve het voorstel van de Ombudsman voor een oplossing aanvaard en uitgevoerd en dit aspect van de klacht afgehandeld.

Conclusie

Op basis van het onderzoek naar deze klacht sluit de Ombudsman de klacht af met de volgende conclusie:

EFSA heeft het voorstel van de Ombudsman voor een oplossing aanvaard en uitgevoerd en de klacht afgehandeld.

De klager en de EFSA zullen van dit besluit in kennis worden gesteld.

Suggestie voor verbetering

De Ombudsman stelt voor dat de EFSA, wanneer zij aanvullende gegevens van een aanvrager vraagt en ontvangt, deze aanvullende gegevens openbaar maakt om te voorkomen dat het publiek de indruk krijgt dat het dossier onvolledig is.

 

Emily O'Reilly
Europese Ombudsman

 

Straatsburg, 13/12/2017

 

 

[1] Voor meer informatie over de achtergrond van de klacht, de argumenten van de partijen en het onderzoek van de Ombudsman wordt verwezen naar de volledige tekst van het voorstel van de Ombudsman voor een oplossing, beschikbaar op: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/solution.faces/en/87264/html.bookmark

[2] De EFSA verwees naar overweging 9 en de artikelen 6 en 18 van verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (PB 2003, L 268, blz. 1) (hierna: „verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders”), die hier beschikbaar is:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003R1829)

[3] De EFSA verwees naar artikel 6, lid 3, en artikel 18, lid 3, van de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[4] De EFSA verwees naar de artikelen 4, 5, 16 en 17 van de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[5] De EFSA verwees naar artikel 5, lid 8, artikel 11, lid 6, artikel 17, lid 8, en artikel 23, lid 6, van de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[6] Hier beschikbaar: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2006.99/epdf

[7] Te weten uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie van 3 april 2013 betreffende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van de verordeningen (EG) nr. 641/2004 en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie (PB 2003, L 157, blz. 1).

[8] Volgens de EFSA: “Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 zijn aanvullende verplichtingen ingevoerd met betrekking tot de kwaliteit van het onderzoek in aanvragen voor het in de handel brengen van ggo’s door aanvragers te verplichten: toxicologisch onderzoek (bv. 28-daagse orale toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening, 90-daagse vervoederingsonderzoeken bij knaagdieren) voldoet aan de eisen van Richtlijn 2004/10/EG of aan de OESO-beginselen inzake GLP; - andere studies dan toxicologisch onderzoek (bv. veldproeven voor het verzamelen van gegevens over de samenstelling, agronomische gegevens en fenotypische gegevens; analyse van de samenstelling) moeten voldoen aan de GLP-beginselen of moeten worden uitgevoerd door organisaties die overeenkomstig de desbetreffende ISO-norm zijn geaccrediteerd.

[9] Zie: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

[10] Hier beschikbaar: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4128/epdf

[11] Namelijk de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[12] De EFSA vermeldde 16 brieven die zij tussen december 2007 en april 2009 aan de aanvrager had gestuurd, en één brief die zij in april 2012 aan de aanvrager had gestuurd, met verzoeken om aanvullende informatie en/of verduidelijkingen.

[13] De EFSA verwees naar artikel 6, lid 3, en artikel 18, lid 3, van de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[14] De EFSA verwees naar artikel 5, lid 2, onder b), en artikel 17, lid 2, onder b), van de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

[15] Volgens het artikel “Veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde planten met opzettelijk gewijzigde samenstelling” van Halford, Nigel G. et al. (laatst geraadpleegd op 9 oktober 2017 op https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/): “De risicobeoordelingsstrategie voor levensmiddelen en diervoeders voor genetisch gemodificeerde gewassen in Europa, zoals toegepast door het ggo-panel van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), vergelijkt genetisch gemodificeerde planten en daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders met een conventionele niet-genetisch gemodificeerde comparator, waarbij de comparator een plant is met een geschiedenis van veilig gebruik als levensmiddel (het beginsel van wezenlijke gelijkwaardigheid).”

[16] Volgens de EFSA: “[d]e door de aanvrager verstrekte informatie vermeldde dat de genetisch gemodificeerde mais MON 810 en de twee niet genetisch gemodificeerde mais MON 818 en MON 820 een soortgelijke stamboom hadden [(((Hi-II x B73) selfed x Mo 17) selfed]. Dit kan echter niet garanderen dat de lijnen isogeen zijn vanwege de variabiliteit in de Hi-II-lijn, die geen inteeltlijn is. Tegen deze achtergrond heeft het ggo-panel van de EFSA de twee niet-ggo-lijnen MON 818 en MON 820 aanvaard als relevante comparators van MON 810.”.

[17] Hier beschikbaar: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2149/epdf

[18] De EFSA verwees naar artikel 4, lid 3, en artikel 6 van en bijlage 2 bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 503/2013 van de Commissie van 3 april 2013 betreffende vergunningaanvragen voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders overeenkomstig de verordening inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 641/2004 en (EG) nr. 1981/2006 van de Commissie.

[19] De EFSA verwees naar deze webpagina van haar website: https://www.efsa.europa.eu/nl/howwework/onafhankelijke wetenschap

[20] http://www.efsa.europa.eu/en/tenders/tender/170727