Pamatinformācija

1. Francijas asociācijas G.I.E.T. – Groupe International d’Études Transdisciplinaires sūdzība ir par to, kā Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) novērtē ģenētiski modificēto organismu (ĢMO) nekaitīgumu pirms to atļaušanas lietošanai ES. Konkrētāk, tas attiecas uz to, kā EFSA izskata atļaujas pieteikumu ģenētiski modificētai kukurūzai.

2. Eiropas Parlamenta deputāts 2013. gada oktobrī sūdzības iesniedzēja vārdā uzdeva vairākus jautājumus Eiropas Komisijai. Jautājumi bija balstīti uz apgalvojumu, ka Savienības pētījums par atļaujas atjaunošanu ģenētiski modificētajai kukurūzai MON 810 radīja šaubas par dažiem Monsanto publicētajiem rezultātiem un metodēm, ko tā izmantoja, lai novērtētu MON 810 un citu ģenētiski modificēto augu nekaitīgumu.

3. Komisija lūdza EFSA atbildēt EP deputātam un arī sūdzības iesniedzējam. EFSA uzskatīja, ka savā replikā tā ir atbildējusi uz visiem jautājumiem un detalizēti aprakstījusi metodoloģiju, ko tā ir izmantojusi kukurūzas MON 810 riska novērtējumā.

4. Tomēr sūdzības iesniedzējs nebija apmierināts un 2015. gada februārī iesniedza sūdzību Eiropas Ombudam ^[1].

Apgalvojums par neatbilstošu atbildi attiecībā uz ĢMO atļaušanu

Par EFSA vispārējo atbildību

Ombuda priekšlikums risinājumam

5. Sūdzības iesniedzējs pauda bažas par to, ka gadījumā, ja dati, pētījumi un zinātniskie pierādījumi, kas iesniegti EFSA ĢMO atļaujas pieteikumā, ir neobjektīvi vai nepilnīgi, pastāv lielāks risks, ka EFSA, neraugoties uz tās centieniem, veiks nepareizu novērtējumu. Tādējādi izmeklēšana attiecās uz EFSA atbildību, pārbaudot, vai pieteikumi ir neobjektīvi vai nepilnīgi, un, ja tā ir, kādas darbības EFSA būtu jāveic attiecībā uz šādiem pieteikumiem, ja tādas ir.

6. Tādējādi savā risinājuma priekšlikumā ombude lūdza EFSA paskaidrot, cik lielā mērā tā ir atbildīga par to, lai pārbaudītu, vai pieteikumos ietvertie zinātniskie dati ir neobjektīvi vai nepilnīgi, un par rīcību saistībā ar tiem.

7. EFSA norādīja, ka tā var pārbaudīt, vai tās saņemtie dati ir ticami (tā var pārbaudīt, vai tajos ir neatbilstības vai kļūdas). EFSA arī pārbauda, vai pieteikumi ir pilnīgi gan no administratīvā, gan zinātniskā viedokļa [2]. Tā lūdz pieteikuma iesniedzējus sniegt trūkstošo informāciju un/vai datus [3]. Ja pieteikuma iesniedzējs nevar sniegt pieprasītos paskaidrojumus un/vai datus, EFSA var pieņemt negatīvu vai nepārliecinošu atzinumu. Pēc tam EFSA piebilda, ka tā neignorē un nevar neņemt vērā zinātnisku pētījumu tikai tāpēc, ka to ir iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.

8. EFSA vadlīnijās ir izklāstīts, kāda veida informācija un metodika tās ekspertiem ļauj izdarīt jēgpilnus zinātniskus secinājumus. Šos vadlīniju dokumentus pieņēma EFSA ĢMO zinātnes ekspertu grupa pēc padziļinātām zinātniskām diskusijām, sabiedriskās apspriešanas un ieinteresēto personu iesaistīšanas, kad vien tas bija iespējams.

9. Pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas pierādīt, ka viņu produktam nav kaitīgas ietekmes uz veselību un/vai vidi [4], ir jāsniedz EFSA attiecīga informācija, dati un analīzes. To notikumu laikā, uz kuriem attiecas šī lieta, nebija īpašu prasību attiecībā uz pieteikuma detalizācijas pakāpi vai pilnīgumu. Lai novērstu šo trūkumu [5], EFSA 2006. gadā publicēja vadlīnijas par riska novērtējumu attiecībā uz ĢMO augiem un no tiem iegūtu pārtiku un barību [6]. 2011. gadā tā izstrādāja papildu vadlīnijas par ĢMO augu pieteikumu sagatavošanu un noformēšanu (“iesniegšanas vadlīnijas”). Iesniegšanas norādījumi tika pārskatīti 2012. gadā, ņemot vērā pieredzi, kas pa to laiku gūta, pārbaudot ĢMO pieteikumus, un atsauksmes, kas saņemtas no pieteikumu iesniedzējiem, citām ieinteresētajām personām un ES dalībvalstīm. Iesniegšanas norādījumi tika vēlreiz pārskatīti pēc tam, kad stājās spēkā jauni tiesību akti par ĢMO pārtiku un barību [7]. Iesniegšanas norādījumos to pašreizējā redakcijā ir izklāstīta ES procedūra ĢMO augu pieteikumu apstrādei, kā arī sīki izstrādāti norādījumi par pieteikuma struktūru. Tajā ir noteiktas īpašas prasības attiecībā uz atļauju pieteikumiem un to atjaunošanu. Pieteikuma iesniedzējiem jāievēro vadlīniju dokumenti. Jebkura neatbilstība konkrētai prasībai ir pienācīgi jāpamato ar zinātniskiem apsvērumiem. Pretējā gadījumā EFSA var pieņemt negatīvu vai nepārliecinošu atzinumu.

10. Pieteikuma iesniedzējiem tagad ir arī jāiesniedz pierādījumi par turpmāku atbilstību, proti, veicot toksikoloģiskos pētījumus un citus papildu pētījumus [8]. EFSA kopš 2016. gada ir ieviesusi programmu un procedūru, lai revidētu pētījumu atbilstību labai laboratorijas praksei [9]. To veic vai nu pēc nejaušības principa veiktās ikgadējās revīzijās, vai konkrētam mērķim paredzētās revīzijās, ja zinātnes ekspertu grupu un/vai darba grupu eksperti to uzskata par nepieciešamu.

11. Saskaņā ar EFSA 2015. gada vadlīnijām par ĢMO augu agronomisko un fenotipisko raksturojumu [10] EFSA arī pārbauda, vai pieteikuma iesniedzējiem ir vajadzīgās kvalitātes nodrošināšanas sistēmas un vai tie iesniedz atbilstošu agronomisko un fenotipisko raksturojuma dokumentāciju.

12. Sūdzības iesniedzējs nesniedza piezīmes par EFSA atbildi.

Ombuda novērtējums pēc risinājuma priekšlikuma

13. EFSA atbildēja, ka tā ir atbildīga par pieteikumu administratīvās un zinātniskās pilnīguma pārbaudi un ka tā sistemātiski pārbauda pieteikumu iesniedzēju sniegto datu atbilstību. Vajadzības gadījumā EFSA lūdz pieteikuma iesniedzējus sniegt trūkstošo informāciju vai datus. Neatbilstības gadījumā tā pieņem negatīvus vai nepārliecinošus atzinumus. EFSA ir izstrādājusi vadlīnijas par to, kāda veida informāciju un pētījumus tā uzskata par pietiekamiem, lai tās eksperti varētu izdarīt zinātniskus secinājumus. Pieteikuma iesniedzējiem tagad ir arī pienākums iesniegt papildu pētījumus, kurus EFSA arī var revidēt.

14. Tādējādi EFSA tagad ir skaidri aprakstījusi savu atbildību par pieteikumu iesniedzēju sniegto zinātnisko datu novērtēšanu, kā arī par pasākumiem, ko tā var veikt nepilnīgas informācijas gadījumā. Tāpēc EFSA ir pieņēmusi un īstenojusi ombuda priekšlikumu par risinājumu, un tādējādi tā ir atrisinājusi šo lietas aspektu.

Par pieteikuma iesniedzēja sniegtajiem datiem

Ombuda priekšlikums risinājumam

15. Sūdzības iesniedzējs jautāja EFSA, 1) vai pieteikuma par MON 810 iesniedzējs ir iesniedzis tikai tādus datus, kas ir labvēlīgi tā pieteikumam, un 2) vai ir zinātniski pieņemami iesniegt tikai labvēlīgus datus. EFSA atbildēja, ka pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz informācija, kas ļauj riska novērtētājiem, proti, EFSA un kompetentajām valsts iestādēm, noteikt, vai produkts ir vai nav drošs. Tādēļ pieteikuma iesniedzējam jāiekļauj arī pētījumi, kas uzrāda negatīvus rezultātus vai bažas par drošumu. Ja netiks veikta apmaiņa ar nozīmīgiem pētījumiem, kuros uzsvērts drošības risks, tiks pārkāpti piemērojamie tiesību akti ^[11].  EFSA arī uzsvēra, ka tā neveido savu riska novērtējuma atzinumu, pamatojoties tikai uz pieteikuma iesniedzēju iesniegto informāciju. Tā pastāvīgi uzrauga zinātnisko literatūru, lai iegūtu jaunus būtiskus datus, un pastāvīgi seko līdzi jaunākajām norisēm un dokumentiem. Tās ĢMO ekspertu grupa rūpīgi analizē visus pieejamos pierādījumus. Novērtējot pieteikumu MON 810, EFSA ņēma vērā visus pieejamos attiecīgos datus, tostarp pieteikuma iesniedzējam nelabvēlīgos datus.

16. Ombuds norādīja, ka EFSA un sūdzības iesniedzējs atsaucas uz dažādām lietām: EFSA vispārīgi atsaucās uz savu rūpīgo analīzi, savukārt sūdzības iesniedzējs atsaucās uz savām bažām par tās informācijas pilnīgumu, ko pieteikuma iesniedzējs sniedzis konkrētajā pieteikumā attiecībā uz MON 810.

17. No EFSA atbildes izrietēja, ka nav zinātniski pieņemami iesniegt labvēlīgus datus tikai tad, ja ir pieejami arī nelabvēlīgi dati. Pieteikuma iesniedzējam visi attiecīgie dati jāiesniedz EFSA. Tomēr EFSA nebija sniegusi atbildi uz sūdzības iesniedzēja jautājumu par konkrētajā gadījumā sniegto datu pilnīgumu. Tā arī nepaskaidroja, kāpēc tā nav atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja jautājumu.

18. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombuds ierosināja EFSA paskaidrot, vai MON 810 pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus tā rīcībā esošos attiecīgos datus, un, ja tas tā nav, vai EFSA ir pieprasījusi pieteikuma iesniedzējam sniegt papildu datus un pēc tam visus attiecīgos datus ir publiskojusi.

19. EFSA atbildēja, ka tā ir pievērsusi lielu uzmanību tam, vai prasītāja ir iesniegusi visus pētījumus, kas prasīti attiecīgajā laikā piemērojamajā tiesiskajā regulējumā un vadlīnijās. Tā kā EFSA nav izpildes pilnvaru, tā nevarēja pārbaudīt prasītājas telpas, lai pārbaudītu, vai pastāv kādi nelabvēlīgi pētījumi, par kuriem nav ziņots. Tomēr EFSA konstatēja vairākas nepilnības pieteikumā. Tādēļ tā vairākkārt lūdza pieteikuma iesniedzēju [12] sniegt trūkstošo informāciju [13]. Pēc tam EFSA ĢMO ekspertu grupa novērtēja pieteikuma iesniedzēja sniegto papildu informāciju, secinot, ka produkts ir nekaitīgs. Pēc tam EFSA norāda, ka tā ir pastāvīgi pārskatījusi visu jauno publikāciju atbilstību. Tā nav konstatējusi, ka ĢMO ekspertu grupas atzinums būtu jāpārskata.

20. EFSA uzskata, ka visas vēstules un zinātniskie atzinumi ir pieejami EFSA tīmekļa vietnē. Dalībvalstu atbildes ir publicētas atzinumu pielikumos. EFSA ir publicējusi arī šīs lietas pieteikuma dokumentācijas kopsavilkumu [14]. “Kopsavilkumā [..] ir atspoguļots pieteikuma iesniedzēja sākotnējais iesniegums un EFSA tīmekļa vietnē publicētajos zinātniskajos atzinumos ietvertie dati. Pēc tam EFSA nepublicēja citu zinātnisku pamatinformāciju vai datus, kas iesniegti atbildēs uz lūgumiem sniegt paskaidrojumus... [E] FSA mērķis ir risināt juridiskās un tehniskās problēmas, ko rada pieteikuma dokumentācijas proaktīva publicēšana, kuru tā apstrādā saskaņā ar daudzajām procedūrām, ko tā īsteno.”

21. Sūdzības iesniedzējs nesniedza piezīmes par EFSA atbildi.

Ombuda novērtējums pēc risinājuma priekšlikuma

22. EFSA ir paskaidrojusi un pierādījusi, kā tā nodrošina, ka tās izmantotā informācija ir pēc iespējas pilnīgāka. Tā ir paskaidrojusi, ka, konstatējot vairākus trūkumus pieteikumā, tā lūdza pieteikuma iesniedzēju sniegt trūkstošo informāciju un datu kopas. Ja ĢMO ekspertu grupa būtu konstatējusi, ka papildu dati ir nepietiekami, tā būtu pieņēmusi nepārliecinošu vai negatīvu atzinumu.

23. Tādējādi EFSA tagad ir atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja jautājumu par pieteikuma iesniedzēja sniegto datu pilnīgumu šajā lietā. Tāpēc tā ir pieņēmusi un īstenojusi ombuda priekšlikumu par risinājumu un tādējādi atrisinājusi šo sūdzības aspektu.

24. Ombuds tomēr norāda, ka EFSA nav paskaidrojusi, kāpēc tā nav publiskojusi pieteikuma iesniedzēja sniegtos papildu datus vai vismaz uz tiem atsaukusies publiski pieejamajā pieteikuma dokumentācijas kopsavilkumā.  Publiskojot pēc iespējas vairāk informācijas par pieteikumiem, tiek novērsti pārpratumi un veidota sabiedrības uzticēšanās EFSA procedūrai. Tādējādi ombuds ierosinās EFSA veikt uzlabojumus šajā jomā.

Par izvēlēto “salīdzinātāju” atbilstību

Ombuda priekšlikums risinājumam

25. Sūdzības iesniedzējs uzskatīja, ka EFSA nav paskaidrojusi, vai pieteikuma iesniedzēja minētie “salīdzinātāji”[15] attiecas uz konkrēto ĢMO. Sūdzības iesniedzējs uzskata, ka pretendenti bieži izvēlas neatbilstošus salīdzināmos rādītājus, kas rada neprecīzus rezultātus. EFSA atbildēja, ka, analizējot ĢMO, tā ir ņēmusi vērā visus pieejamos pierādījumus un ka novērotā atšķirība starp ĢMO un tā salīdzinājuma zālēm nerada bažas par pārtikas nekaitīgumu.

26. Ombuds norādīja, ka EFSA atkal vispārīgi atsaucās uz savām stingrajām procedūrām un analīzi, savukārt sūdzības iesniedzējs pauda bažas par to, ka pieteikuma iesniedzējs, iespējams, nav sniedzis pietiekamu informāciju konkrētajā pieteikumā attiecībā uz MON 810. Tāpēc EFSA atbildi varēja uzskatīt par neskaidru. Tas, ka EFSA nav nepārprotami norādījusi, vai konkrētais atļaujas pieteikuma iesniedzējs ir sniedzis visu būtisko informāciju, varētu mazināt iedzīvotāju uzticēšanos procedūrai.

27. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombuds ierosināja, ka EFSA būtu jāpaskaidro, vai pieteikuma iesniedzēja izvēlētie "salīdzinātāji" attiecībā uz MON 810 ir atbilstīgi.

28. EFSA atbildēja, ka MON 810 sastāva novērtēšanai ir veikti divi lauka izmēģinājumi: vienu 1994. gadā ASV un otru 1995. gadā Francijā, par kontroles produktiem izmantojot divas ģenētiski nemodificētas kukurūzas. Vadlīnijās, kas tolaik bija piemērojamas, bija ieteikts izmantot ģenētiski nemodificētu komparatoru ar “salīdzināmu ģenētisko fonu”. Pieteikuma iesniedzējs bija norādījis, ka abiem kontroles produktiem ir “ĢM kukurūzai MON 810 līdzīga ģenētiskā izcelsme, bet tie nav izogēni kukurūzai MON 810”. ĢMO ekspertu grupa tos pieņēma kā attiecīgus salīdzināmos rādītājus [16].

29. EFSA apzinās, cik būtiska nozīme ir piemērotu testēšanas produktu atlasei. 2011. gadā tā publicēja īpašus norādījumus par kritērijiem, kas jāievēro, izvēloties piemērotus salīdzināmos rādītājus [17]. 2015. gada vadlīnijās par ĢM augu agronomisko un fenotipisko raksturojumu ir paredzēts papildu kritēriju kopums ģenētiski nemodificētu atsauces produktu atlasei lauka izmēģinājumiem. Turklāt jaunie tiesību akti par ĢM pārtiku un barību tagad īpaši ļauj EFSA pieprasīt, lai pieteikuma iesniedzēji elektroniskā formātā iesniegtu neapstrādātus datus, kas ir piemēroti statistiskai un citai analīzei [18].

30. EFSA tagad ir labāk sagatavota, lai īstenotu stingrākus standartus attiecībā uz nepieciešamo dokumentāciju, nekā tas bija laikā, kad tā sniedza atzinumu par MON 810. EFSA apgalvoja, ka tas neietekmē ĢMO ekspertu grupas atzinumu par ĢMO nekaitīgumu, tostarp riska novērtējumu, “ko EFSA un tās eksperti kopš tā laika ir vairākkārt apstiprinājuši”.

31. Sūdzības iesniedzējs nesniedza piezīmes par EFSA atbildi.

Ombuda novērtējums pēc risinājuma priekšlikuma

32. EFSA ir paskaidrojusi, ka ĢMO ekspertu grupas locekļi ir vienisprātis, ka prasītājas piedāvātie salīdzināmie produkti ir atbilstoši ĢMO kukurūzas salīdzināmie produkti. Kopš tā laika EFSA ir izstrādājusi īpašus vadlīniju dokumentus, kuros izskaidroti kritēriji, kas jāievēro, izvēloties piemērotus salīdzinātājus. Tomēr attiecīgajā laikā veiktais riska novērtējums joprojām ir spēkā attiecībā uz MON 810 drošumu.

33. Tādējādi EFSA ir atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja jautājumu par to, vai EFSA uzskatīja, ka prasītājas salīdzināmie rādītāji ir vai nav būtiski. Tāpēc tā ir pieņēmusi un īstenojusi ombuda priekšlikumu par risinājumu un atrisinājusi šo sūdzības aspektu.

Par saikni starp ekspertiem, kas piedāvā pepsīna rezistences testu, un pieteikuma iesniedzēju

Ombuda priekšlikums risinājumam

34. Sūdzības iesniedzējs apgalvoja, ka pepsīna rezistences testu, ko izmanto, lai novērtētu MON 810 interesējošā proteīna sagremojamību in vitro, ierosināja eksperti, kuriem ir saikne ar pieteikuma iesniedzēju.

35. Tā kā EFSA nebija atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja bažām par šo jautājumu, ombude ierosināja, ka EFSA būtu jāatbild uz sūdzības iesniedzēja paustajām bažām par iespējamo saikni starp ekspertiem, kas saistīti ar pieteikuma iesniedzēju, un paļaušanos uz pepsīna rezistences testu.

36. EFSA atbildēja, ka pieteikuma iesniedzēji ir atbildīgi par savu produktu nekaitīguma pierādīšanu. Tādējādi nekas neliedz tām iesniegt informāciju, datu kopas un pētījumus, kas izstrādāti iekšēji. Informācijas iegūšana iekšēji pati par sevi neapdraud argumenta vai datu kopas zinātnisko pamatotību. EFSA novērtē datus tikai no zinātniskā viedokļa neatkarīgi no datu izcelsmes. Tā piebilda, ka no tās ĢMO ekspertu grupas tiek sagaidīts, ka tā ievēros neatkarības prasības, tostarp attiecībā uz interešu konfliktu neesamību [19]. Pieteikuma iesniedzēju izmantotajiem ekspertiem vai viņu izmantoto pētījumu autoriem nav jābūt neatkarīgiem no pieteikuma iesniedzēja (tie var būt, piemēram, pieteikuma iesniedzēja darbinieki).

37. EFSA uzskata, ka pepsīna rezistences tests ir visbiežāk izmantotais hidrolīzes tests jauno proteīnu alergēniskuma novērtēšanai. Pēc sabiedriskās apspriešanas, kurā piedalījās sūdzības iesniedzējs, EFSA ierosināja dažas izmaiņas nosacījumos, ko izmanto pepsīna rezistences testā, lai labāk atspoguļotu kuņģa vidi, kā arī pievienotu zarnu noārdīšanās fāzi. EFSA uzsāks iepirkuma procedūru pārbaudēm, kas vajadzīgas, lai novērtētu tās priekšlikumu efektivitāti.

38. Sūdzības iesniedzējs nesniedza piezīmes par EFSA atbildi.

Ombuda novērtējums pēc risinājuma priekšlikuma

39. EFSA ir paskaidrojusi, ka tā novērtē datus tikai no zinātniskā viedokļa neatkarīgi no to izcelsmes. Tā kā pieteikuma iesniedzējam ir juridisks pienākums iesniegt visu tā rīcībā esošo attiecīgo informāciju, tam var būt jāiesniedz visa attiecīgā informācija, kas ir tā rīcībā no iekšējiem un ārējiem avotiem, tostarp iekšējiem pētījumiem. Tādējādi ombuds uzskata, ka EFSA nevar juridiski noteikt pieteikuma iesniedzējam pienākumu neiesniegt informāciju, ko tas ir ieguvis iekšēji. Tomēr, ja un kad pieteikuma iesniedzējs iesniedz informāciju EFSA, pieteikuma iesniedzējam ir skaidri jānorāda EFSA, kur tieši šī informācija ir iegūta.  Turklāt, ja EFSA uzskata, ka tai iesniegtie dati ir nepilnīgi vai neuzticami, tā var pieprasīt papildu informāciju. Šajā kontekstā Ombuds norāda, ka, lai gan pepsīna tests ir visbiežāk izmantotais tests jaunu proteīnu alergēniskuma novērtēšanai, EFSA pēc sabiedriskās apspriešanas, kurā piedalījās sūdzības iesniedzējs, pašlaik apsver izmaiņas pepsīna rezistences testā. 2017. gada 26. jūlijā EFSA publicēja paziņojumu par iepirkumu “Proteīna sagremojamība in vitro” Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, “lai uzticētu ārpakalpojumu sniedzējiem protokola izstrādi un eksperimentālo datu sagatavošanu klasisko in vitro olbaltumvielu noārdīšanās testu uzlabošanai”[20].

40. Ņemot vērā iepriekš minēto, ombuds uzskata, ka EFSA ir atbildējusi uz sūdzības iesniedzēja bažām. Tāpēc EFSA ir pieņēmusi un īstenojusi ombuda priekšlikumu par risinājumu un atrisinājusi šo sūdzības aspektu.

Secinājums

Pamatojoties uz šīs sūdzības izmeklēšanu, ombuds to slēdz ar šādu secinājumu:

EFSA ir pieņēmusi un īstenojusi ombuda priekšlikumu par risinājumu un atrisinājusi sūdzību.

Sūdzības iesniedzējs un EFSA tiks informēti par šo lēmumu.

Ierosinājums uzlabojumiem

Ombuds ierosina gadījumos, kad EFSA pieprasa un saņem papildu datus no pieteikuma iesniedzēja, darīt šos papildu datus publiski pieejamus, lai izvairītos no tā, ka sabiedrība uzskata, ka lieta ir nepilnīga.

 

Emily O'Reilly
Eiropas ombuds

 

Strasbūrā, 2017. gada 13. decembrī

 

 

[1] Plašāku informāciju par sūdzības kontekstu, pušu argumentiem un ombuda veikto izmeklēšanu skatīt ombuda ierosinātā risinājuma pilnajā tekstā, kas pieejams tīmekļa vietnē: https://www.ombudsman.europa.eu/cases/solution.faces/en/87264/html.bookmark

[2] EPNI atsaucās uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1829/2003 (2003. gada 22. septembris) par ģenētiski modificētu pārtiku un barību (OV 2003, L 268, 1. lpp.) (turpmāk tekstā – “ĢM pārtikas un barības regula”) preambulas 9. apsvērumu, kā arī 6. un 18. pantu, kas ir pieejami šeit:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex:32003R1829)

[3] EFSA atsaucās uz ĢM pārtikas un barības regulas 6. panta 3. punktu un 18. panta 3. punktu.

[4] EFSA atsaucās uz ĢM pārtikas un barības regulas 4., 5., 16. un 17. pantu.

[5] EFSA atsaucās uz ĢM pārtikas un barības regulas 5. panta 8. punktu, 11. panta 6. punktu, 17. panta 8. punktu un 23. panta 6. punktu.

[6] Pieejams šeit: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2006.99/epdf

[7] Proti, Komisijas Īstenošanas regula (ES) Nr. 503/2013 (2013. gada 3. aprīlis) par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar ĢM pārtikas un barības regulu un par Komisijas Regulu (EK) Nr. 641/2004 un (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem (OV 2003, L 157, 1. lpp.).

[8] Saskaņā ar EFSA sniegto informāciju: “Ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 503/2013 tika ieviesti papildu pienākumi attiecībā uz ĢMO pirmstirdzniecības pieteikumos sniegto pētījumu kvalitāti, nosakot, ka pieteikuma iesniedzējiem: - toksikoloģiskie pētījumi (piemēram, atkārtotas devas 28 dienu orālās toksicitātes pētījumi, 90 dienu barošanas pētījumi ar grauzējiem) atbilst Direktīvas 2004/10/EK prasībām vai ESAO LLP principiem; - pētījumi, kas nav toksikoloģiskie pētījumi (piemēram, lauka izmēģinājumi, lai savāktu sastāva, agronomiskos un fenotipiskos datus; sastāva analīze) jāievēro LLP principi vai tā jāveic organizācijām, kas akreditētas saskaņā ar attiecīgo ISO standartu.”

[9] Skatīt: http://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofgoodlaboratorypracticeglpandcompliancemonitoring.htm

[10] Pieejams šeit: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2015.4128/epdf

[11] Proti, ĢM pārtikas un barības regula.

[12] EFSA uzskaitīja 16 vēstules, ko tā bija nosūtījusi prasītājai laikposmā no 2007. gada decembra līdz 2009. gada aprīlim, un vienu vēstuli, ko tā bija nosūtījusi prasītājai 2012. gada aprīlī, ar papildu informācijas un/vai precizējumu pieprasījumiem.

[13] EFSA atsaucās uz ĢM pārtikas un barības regulas 6. panta 3. punktu un 18. panta 3. punktu.

[14] EFSA atsaucās uz ĢM pārtikas un barības regulas 5. panta 2. punkta b) apakšpunktu un 17. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

[15] Saskaņā ar Halford, Nigel G. et al. rakstu “Ģenētiski modificētu augu ar apzināti mainītu sastāvu drošības novērtējums”. (pēdējo reizi skatīts 2017. gada 9. oktobrī https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4265246/): “Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) ĢMO ekspertu grupas piemērotajā pārtikas un barības riska novērtēšanas stratēģijā attiecībā uz ģenētiski modificētiem (ĢM) kultūraugiem Eiropā ĢM augi un no tiem atvasinātā pārtika un barība ir salīdzināti ar parastu ģenētiski nemodificētu komparatoru, kas ir augs ar nekaitīgas lietošanas vēsturi pārtikā (būtiskas ekvivalences princips).”

[16] Saskaņā ar EFSA: “pieteikuma iesniedzēja sniegtajā informācijā bija norādīts, ka ĢM kukurūzai MON 810 un abām ģenētiski nemodificētajām kukurūzai MON 818 un MON 820 ir līdzīga ģenealoģija [((Hi-II x B73) selfed x Mo 17) selfed]. Tomēr tas nevar garantēt, ka līnijas ir izogēnas Hi-II līnijas mainīguma dēļ, kas nav inbredlīnija. Ņemot vērā iepriekš minēto, EFSA ĢMO ekspertu grupa pieņēma divas ģenētiski nemodificētas līnijas MON 818 un MON 820 kā attiecīgus MON 810 salīdzināmos produktus.”

[17] Pieejams šeit: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2011.2149/epdf

[18] EFSA atsaucās uz 4. panta 3. punktu, 6. pantu un 2. pielikumu Komisijas 2013. gada 3. aprīļa Īstenošanas regulā (ES) Nr. 503/2013 par ģenētiski modificētas pārtikas un barības atļauju pieteikumiem saskaņā ar ĢM pārtikas un barības regulu un par Komisijas Regulas (EK) Nr. 641/2004 un Komisijas Regulas (EK) Nr. 1981/2006 grozījumiem.

[19] EFSA atsaucās uz šo tīmekļa vietni: https://www.efsa.europa.eu/en/howwework/neatkarīga zinātne

[20] http://www.efsa.europa.eu/en/tenders/tender/170727