Изготвено в съответствие с член 2, параграф 10 от Устава на Европейския омбудсман [1]

Обстоятелства, предхождащи жалбата

1. Регламентът за медицинските изделия [2] (РМИ) се прилага за медицинските изделия за хуманна употреба, както и за редица изделия и продукти без медицинско предназначение. В РМИ се определят правила за класифициране на изделията, попадащи в неговия обхват, въз основа на тяхното предназначение и присъщия им риск. Тези продукти и изделия са класифицирани в приложения към РМИ. В зависимост от това как са класифицирани тези изделия, те ще подлежат на различни изисквания по отношение на съответствието и оценката на риска, за да получат маркировка "СЕ"[3], позволяваща продажба и употреба в рамките на ЕС. Оценяването на съответствието се извършва от „нотифицирани органи“ в рамките на държавите — членки на ЕС.

2.  Когато има нови доказателства относно изделия, попадащи в обхвата на РМИ, или се появи нова информация в контекста на надзора на пазара, те могат да бъдат прекласифицирани чрез приемането на акт за изпълнение. Комисията отговаря за приемането на такива актове за изпълнение, които могат да бъдат изготвени или по искане на държавите членки [4], или по собствена инициатива на Комисията.[5] Тези актове за изпълнение се изготвят в рамките на процеса на комитология [6], като Комисията се консултира със съответната подгрупа на Координационната група по медицинските изделия (КГМИ)[7] и със самата КГМИ, преди да представи проект на регламент за изпълнение или акт на Комитета по медицинските изделия [8]. Комитетът дава становището си по проекта, преди той да бъде приет от Комисията.

3. На 1 декември 2022 г. в отговор на искането на шест държави членки Комисията прие регламент за изпълнение за прекласифициране на определени групи продукти без медицинско предназначение (наричан по-нататък „регламентът за изпълнение“).[9] Наред с други продукти регламентът за изпълнение прекласифицира оборудване, предназначено за стимулиране на мозъка (наричани по-нататък „устройства за стимулиране на мозъка“). Според РМИ устройствата за мозъчна стимулация „прилагат електрически ток или магнитни или електромагнитни полета, които проникват в черепа, за да променят невронната активност в мозъка“.[10] Устройствата за мозъчна стимулация без медицинско предназначение твърдят, че подобряват уелнес и когнитивните функции на потребителя и могат да се използват без медицинско наблюдение.

4. В регламента за изпълнение изделията за стимулиране на мозъка без медицинско предназначение са прекласифицирани в клас III, който е най-високорисковият клас.[11] Това означава, че тези продукти трябва да отговарят на по-строги изисквания в контекста на оценяването на съответствието от нотифицираните органи.

5. Жалбоподателят, дружество в областта на невронауките, произвеждащо устройства за стимулиране на мозъка, поиска от Комисията да спре прилагането на регламента за изпълнение и да започне нов период на консултации, за да събере информация от заинтересованите страни. Освен това той иска от Комисията да предостави публичен достъп до искането на държавите членки за прекласифициране и до научните доказателства, на които се основава решението за прекласифициране на устройствата за стимулиране на мозъка.

6. Комисията предостави исканите документи и обясни, че регламентът за изпълнение не може да бъде спрян, тъй като вече е публикуван в Официален вестник. Тя заяви, че е разработила регламента за изпълнение с подкрепата на експертите от държавите членки, участващи в „подгрупата за продуктите от приложение XVI“[12] на КГМИ. Бяха проведени консултации със заинтересованите страни от подгрупата (вж. точка 23 по-долу за повече подробности). КГМИ беше консултирана и по окончателния проект на регламента за изпълнение, който беше публикуван за обратна информация от 11 август 2022 г. до 8 септември 2022 г. на портала на Комисията „Споделете мнението си“.[13] След това Комитетът по медицинските изделия даде положително становище по проекта на регламента за изпълнение.

7. На 21 януари 2023 г. жалбоподателят подаде жалба до омбудсмана, в която твърди, че регламентът за изпълнение е приет, без да се вземат предвид най-новите научни доказателства и без надлежна консултация със засегнатите заинтересовани страни. Омбудсманът получи няколко други жалби по същия въпрос от други заинтересовани страни в тази област.

Проучването

8. Омбудсманът започна проверка на твърдението на жалбоподателя, че Комисията не е възприела основан на доказателства и основан на участието подход при разработването и приемането на регламента за изпълнение.

9. В хода на проверката разследващият екип на Омбудсмана се срещна с представители на Комисията и получи коментарите на жалбоподателя относно доклада от срещата [14].

Аргументи, представени на омбудсмана

Доказателства, на които се основава регламентът за изпълнение

10. Жалбоподателят отбеляза, че съществуващите научни доказателства считат, че както транскраниалната магнитна стимулация, така и транскраниалната електрическа стимулация с нисък изход са безопасни лечения с малко и леки странични ефекти. Според жалбоподателя в регламента за изпълнение се споменават рискове, които са неверни и/или не се основават на най-новите научни доказателства. В допълнение, той изброява всички рискове като общи за всички устройства, без да прави разлика между различните технологии, използвани за мозъчна стимулация.

11. Тя твърди, че Комисията е основала регламента за изпълнение на неактуални и недостатъчни източници. В него се посочва, че само пет от източниците, използвани от Комисията за изготвяне на регламента за прилагане, се отнасят до устройства за стимулиране на мозъка. Едната е изцяло базирана на друга и само три са рецензирани. Освен това всички те са остарели: последните дати са от 2018 г. (и жалбоподателят твърди, че това не е от значение), а всички останали са от 2013 г. или 2014 г. Жалбоподателят също така твърди, че източниците се отнасят главно до етични и правни рискове, които не са подкрепени с научни доказателства. Въпреки това Комисията е представила тези рискове като основани на доказателства в регламента за изпълнение.

12. Жалбоподателят добави, че всяка година по този въпрос се публикуват над хиляда рецензирани статии и че ако Комисията беше използвала по-нови източници, тя би стигнала до различно заключение относно прекласифицирането на устройствата за мозъчна стимулация.

13. Жалбоподателят отбеляза, че Комисията е публикувала проекта на регламент за изпълнение само две седмици след получаване на искането от държавите членки. Според жалбоподателя това показва, че Комисията просто се е доверила на източниците, предоставени от държавите членки, без да прави преглед на най-новите научни експертни познания в тази област.

14. По време на заседанието представителите на Комисията отбелязаха, че полученото от държавите членки искане е първото искане за прекласифициране, получено след влизането в сила на РМИ. Тя отбеляза, че в РМИ не се установява праг за „нови научни доказателства“ за прекласифицирането на изделията, нито се посочва как следва да се оценяват тези доказателства.[16] В РМИ се посочва, че Комисията следва да се консултира със съответните експерти от КГМИ, преди да вземе решение [17].

15. Тъй като Комисията не е научен орган, тя трябва да разчита на доказателствата, предоставени от съответните експерти на държавите членки, и на съветите на КГМИ, чиито членове се назначават въз основа на техния експертен опит в тази област.

16. Що се отнася до използваните доказателства, представителите на Комисията заявиха, че според нея пет от източниците, предоставени от държавите членки, са от значение за устройствата за стимулиране на мозъка. Тези документи бяха предоставени от експерти на държавите членки и всички те се публикуват в добре известни списания от надеждни институции. Когато получи списъка на източниците, Комисията провери дали те подкрепят рисковете, посочени от държавите членки в искането им. Комисията също така се консултира с КГМИ относно проекта на регламент за изпълнение за прекласифициране. Въз основа на това тя счете, че предоставените доказателства са достатъчни в подкрепа на искането, отправено от държавите членки в техните писма.

17. Представителите на Комисията отбелязаха също така, че тъй като продуктите без медицинско предназначение могат да се използват без надзор от медицински специалист, е необходимо внимателно да се разгледат всички възможни рискове, до които може да доведе даден продукт. Съгласно РМИ продуктите без медицинско предназначение не следва да представляват никакъв риск или рискът следва да бъде нисък [18].

18. Жалбоподателят коментира позицията, изразена от представителите на Комисията. Тя поясни, че целта на жалбата не е да се промени класификацията на риска за немедицинска употреба на изделията, а по-скоро да се предотврати непреднамереното отрицателно въздействие на регламента за изпълнение върху медицинските или научноизследователските цели. Жалбоподателят отбеляза, че рисковете, свързани с устройствата за стимулиране на мозъка, в регламента за изпълнение не са представени като свързани с немедицинската употреба на технологиите, а по-скоро като присъщи рискове. Това има последици, които надхвърлят немедицинската употреба на изделията и засягат всяка употреба. Жалбоподателят заяви, че вече е имал проблеми както за медицински, така и за научноизследователски цели, тъй като „нотифицираните органи“[19] и съветите по етика вече са започнали да се позовават в работата си на рисковете, посочени в регламента за прилагане.

19. По отношение на източниците, използвани от Комисията, жалбоподателят отбеляза, че макар в РМИ да не се установява ясен праг за нови научни доказателства, използваните от Комисията източници не могат при никакви обстоятелства да се считат за нови. Според жалбоподателя обемът на новите източници, които не са взети предвид в контекста на прекласифицирането, ясно показва как използваните доказателства не са нови по смисъла на РМИ.

20. Жалбоподателят твърди, че макар Комисията да твърди, че не е научен орган, тя е действала като такъв. Тя направи оценка на научните доказателства, предоставени от държавите членки, установи посочените от тях рискове и провери дали те са в съответствие с искането им. Според жалбоподателя тези действия показват, че Комисията е извършила научна работа. Освен това жалбоподателят твърди, че Комисията е надхвърлила твърденията, направени от държавите членки в писмото, като е добавила в регламента за изпълнение изявление, че промените в невронната активност в мозъка могат да имат дълготраен ефект и че всеки нежелан ефект може да бъде трудно обратим. Според жалбоподателя достигането до такова заключение означава, че Комисията е извършила работата на научен орган.

21. Жалбоподателят също така е на мнение, че нито един от участниците в процедурата не притежава съответната компетентност или експертен опит, за да извърши необходимата научна работа в подкрепа на изявленията в регламента за прилагане. В писмото на държавите членки няма препратки към експерти или квалифициран персонал, които са предоставили научни данни, и нищо не подсказва, че използваните източници са били събрани от експерти в държавите членки. Няма индикации, че експерти в държавите членки са провели научни изследвания и са стигнали до заключението, че са налице достатъчно научни доказателства за установяване на рисковете от технологиите. По отношение на КГМИ жалбоподателят отбеляза, че тя е регулаторен орган, а не научен. Членовете на КГМИ са експерти, представляващи „компетентните органи“ на държавите членки [20], но от тях не се изисква да имат конкретен експертен опит в медицински или научни области, които биха могли да бъдат от значение за технологиите за стимулиране на мозъка. Също така не е ясно до каква степен КГМИ е участвала в прекласифицирането. Поради това е спорно дали участието на КГМИ би могло да бъде достатъчно, за да се гарантира качеството на използваните научни доказателства.

Консултация със заинтересованите страни

22. Жалбоподателят твърди, че Комисията не е включила съответните заинтересовани страни в процеса. По-специално той отбеляза, че Комисията е получила само 21 отговора в рамките на проведената от нея процедура за търсене на обратна информация относно проекта на регламент за изпълнение. Той отбеляза, че в контекста на друг регламент за изпълнение, свързан с РМИ, Комисията е събрала много по-широка обратна информация (2 225 случая на обратна информация) през еквивалентен период.[21] Според жалбоподателя липсата на консултации със заинтересованите страни обяснява в достатъчна степен защо регламентът за изпълнение се основава на слаби научни доказателства.

23. Комисията заяви, че е събрала обратна информация от заинтересованите страни съгласно същата процедура, използвана за всеки друг проект на акт за изпълнение, свързан с РМИ. На практика Комисията съобщи за началото на периода за обратна връзка на портала „Споделете мнението си“ и информира членовете и наблюдателите на КГМИ, по-специално тези, които работят в подгрупата по приложение XVI, която включва организации, представляващи производителите [22].

24. Комисията отбеляза, че няма контрол върху броя на отговорите, които получава, и във всеки случай съдържанието на обратната информация е по-уместно от броя. Броят на отговорите, получени като обратна информация относно проекта на регламент за изпълнение, е в съответствие с обратната информация, получена относно други регламенти за изпълнение, приети в тази област. Получената обратна информация относно другия регламент за изпълнение, посочен от жалбоподателя, е по изключение и отчасти се обяснява с факта, че той е бил предмет на кампании [23]. Комисията заяви, че фактът, че обратната информация е била проведена през летния период, не я е засегнал отрицателно, тъй като броят на отговорите е в съответствие с обратната информация, получена през други периоди.

25. Освен това жалбоподателят твърди, че регламентът за изпълнение има последици, които надхвърлят продуктите от приложение XVI. Следователно подгрупата по приложение XVI е твърде тясна по отношение на експертните познания и представителността, за да обхване всички аспекти на прекласифицирането на устройствата за мозъчна стимулация. Не бяха проведени консултации нито с Европейското дружество за стимулиране на мозъка, нито с основните учени, работещи в тази област. Освен това жалбоподателят твърди, че членовете на подгрупата по приложение XVI не са заинтересовани страни конкретно по отношение на технологиите за стимулиране на мозъка. Нито един от членовете на подгрупата не представлява производители на мозъчно стимулиране, противно на твърденията на Комисията. Той добави, че членът на подгрупата с най-големи познания в областта на технологиите за стимулиране на мозъка публично е възразил срещу проекта на регламент за изпълнение по време на периода за обратна връзка.

26. Жалбоподателят заяви, че предвид броя на хората, засегнати пряко или косвено от прекласифицирането, обратната информация, получена от Комисията, очевидно е недостатъчна. Според жалбоподателя това не се дължи на липса на интерес към прекласифицирането, а на неспособността на Комисията да достигне до съответната аудитория.

27. Що се отнася до качеството на обратната информация, жалбоподателят отбеляза, че от 21 отговора само четири се отнасят до устройства за стимулиране на мозъка. Тези четири бяха силно критични към проекта, а три конкретно се позоваха на проекта за класифициране на оборудване, предназначено за немедицински цели, в категория с по-висок риск от същото оборудване, предназначено за медицински цели. Жалбоподателят отбеляза, че независимо от получената отрицателна обратна информация, в проекта няма промени и заяви, че не е ясно как Комисията е предприела последващи действия във връзка с тази отрицателна обратна информация.

Оценка на омбудсмана

28. Проверката на омбудсмана се отнася до процедурата, довела до приемането на регламента за изпълнение. По-специално омбудсманът проучва дали Комисията е следвала съответните правила, определени в РМИ, и насоките и принципите на Комисията за по-добро регулиране [24]. Проверката не се отнася до решението за прекласифициране на устройствата за мозъчна стимулация в клас III като такива. Тя също така няма да преразглежда каквато и да било оценка относно класификацията на изделията съгласно РМИ.

29. В РМИ се посочва, че „по искане на държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез актове за изпълнение решение относно следното: [...] че дадено изделие или категория или група изделия се прекласифицират по причини, свързани с общественото здраве, въз основа на нови научни доказателства или на информация, станала известна в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара.“[25]

30. Съгласно съдебната практика на ЕС [26] Комисията следва, като въпрос на добра администрация и в съответствие със задължението си за полагане на грижа, да използва всички средства, с които разполага, за да установи съответните факти и обстоятелства, на които основава актовете, които приема. Въз основа на това, в контекста на отговорностите си съгласно РМИ, Комисията е длъжна да провери дали са изпълнени условията за прекласифициране на изделията, предвидени в член 51, параграф 3 от РМИ, преди да приеме акт за изпълнение.

31. Омбудсманът счита, че при разглеждането на искания за прекласифициране на изделия съгласно РМИ Комисията следва да гарантира, че представените в тези искания доказателства са изчерпателни и представителни за най-новите публикувани научни доказателства относно рисковете, свързани с използването на устройства за стимулиране на мозъка. Това изглежда необходимо, за да могат актовете за изпълнение да отговарят на условията по член 51, параграф 3, буква б) от РМИ.

32. От информацията, предоставена от представителите на Комисията по време на това проучване, става ясно, че Комисията е основала проекта на регламент за изпълнение единствено на научните източници, изброени от държавите членки в тяхното искане. По този начин Комисията провери дали предоставените източници са в съответствие с искането на държавите членки, но не провери дали тези източници включват най-актуалните доказателства относно въпросните изделия, нито дали няма други противоречащи си научни доказателства, които биха довели до различно заключение относно прекласифицирането. В този смисъл омбудсманът счита, че оценката на Комисията на източниците не е била достатъчна, за да може тя да реши дали по смисъла на РМИ „нови научни доказателства“ биха оправдали прекласифицирането на продуктите.

33. Въпреки че Омбудсманът признава аргументите на Комисията, че тя не е научен орган и че разполага само с ограничени ресурси, тя счита, че Комисията все пак е трябвало да провери дали доказателствата, предоставени от държавите членки, са изчерпателни и представителни за най-новите публикувани научни доказателства относно рисковете, свързани с използването на устройства за стимулиране на мозъка. Като се има предвид, че източниците, предоставени от държавите членки, са предимно от 2013 г. и 2014 г., за Комисията е трябвало да бъде очевидно, че случаят не е такъв. Основаването на проекта на регламент за изпълнение само на доказателствата, предоставени с искането на държавите членки, без да се вземат предвид другите доказателства, които биха могли да съществуват, предполага, че Комисията не е изпълнила задължението си за полагане на грижа.

34. Ако Комисията счита, че не разполага с необходимия експертен опит или ресурси, за да извършва прегледи на най-новите доказателства или научна литература в контекста на разглеждането на искания за прекласифициране на изделия, тя следва да гарантира, че този въпрос е разгледан. Това би гарантирало, че тя действа в съответствие с ангажимента си в Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество, че „[...] когато е необходим по-широк експертен опит при ранното изготвяне на проекти на актове за изпълнение, Комисията ще използва експертни групи, ще се консултира с целевите заинтересовани страни и ще провежда обществени консултации, когато е целесъобразно“.[27]

35. В този контекст Омбудсманът отбелязва, че обратната информация, получена от Комисията относно проекта на регламент за изпълнение, е била много ограничена. Получената от нея обратна информация показва, че заинтересованите страни може да имат проблеми с прекласифицирането.

36. Омбудсманът приема, че Комисията е следвала същата процедура, както за други актове за изпълнение съгласно РМИ, и че получената обратна информация е била в съответствие с получената във връзка с други актове за изпълнение. Комисията не може проактивно да се свързва с потенциални заинтересовани страни, заинтересовани от акт, по който се консултира. Отговорност на заинтересованите страни е да следят развитието на политиката в областите, от които се интересуват, и да се възползват от възможността да предоставят на Комисията своите коментари по време на периода за обратна връзка.

37. Въпреки това омбудсманът отбелязва, че Комисията е открила проекта на регламент за изпълнение за получаване на обратна информация в продължение на четири седмици по време на лятната ваканция. Ясно е, че това е неблагоприятен период за получаване на обширна обратна информация от заинтересованите страни относно проект на акт за изпълнение и графикът може да е попречил на заинтересованите страни, като например жалбоподателя, да изразят опасенията си преди приемането на акта. В интерес на вземането на решения, основани на доказателства, Комисията следва да се стреми да гарантира, че получава обширна обратна информация от лицата с практически и научен опит в такива специализирани области.

38. Освен това към момента на получаване на обратната информация Комисията не е оповестила списъка с източници, предоставен от държавите членки, за да обоснове прекласифицирането на изделията. Ако Комисията беше публикувала списъка заедно със своя проект на регламент за изпълнение, заинтересованите страни биха могли да го оценят критично и да предоставят на Комисията обратна информация относно адекватността на доказателствата, на които се основава проектът на регламент за изпълнение. Това би могло да помогне на Комисията да провери дали източниците, предоставени от държавите членки, са достатъчни, за да подкрепят искането за прекласифициране.

39. В по-общ план, тъй като изглежда, че досега Комисията винаги е получавала ограничена обратна информация във връзка с проектите на регламенти за изпълнение съгласно РМИ, тя би могла да обмисли дали следва да направи повече за повишаване на осведомеността сред съответните експерти и заинтересовани страни.

40. С оглед на гореизложеното омбудсманът предлага сега Комисията да провери дали доказателствата, предоставени от държавите членки, са изчерпателни и представителни за най-новите публикувани научни доказателства относно рисковете, свързани с използването на устройства за стимулиране на мозъка. Ако Комисията стигне до заключението, че най-новите научни доказателства не подкрепят прекласифицирането, тя следва да предприеме действия за коригиране на ситуацията, например като приеме нов акт за изпълнение по собствена инициатива въз основа на член 51, параграф 4 от РМИ. При това Комисията следва също така да вземе предвид забележките на омбудсмана по отношение на събирането на обратна информация относно проектите на актове за изпълнение.

Предложението за решение

Въз основа на горепосочените констатации омбудсманът предлага сега Комисията да провери дали научните доказателства, предоставени с искането на държавите членки, са изчерпателни и представителни за най-новите публикувани научни доказателства относно рисковете, свързани с използването на устройства за стимулиране на мозъка. Ако Комисията стигне до заключението, че най-новите научни доказателства не подкрепят прекласифицирането, тя следва да предприеме действия за коригиране на ситуацията, например като приеме нов акт за изпълнение по собствена инициатива въз основа на член 51, параграф 4 от РМИ. При това Комисията следва също така да вземе предвид забележките на омбудсмана по отношение на събирането на обратна информация относно проектите на актове за изпълнение.

Комисията се приканва да информира омбудсмана до 13 февруари 2024 г. за всички действия, които е предприела във връзка с горепосоченото предложение за решение.

 

Емили О'Райли
Европейски омбудсман

Страсбург, 8.11.2023 г.

 

[1] На разположение на адрес: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.L_.2021.253.01.0001.01.ENG&toc=OJ%3AL%3A2021%3A253%3ATOC

[2] Регламент (ЕС) 2017/745 от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745.

[3] Буквите „CE“ се появяват върху много продукти, търгувани на разширения единен пазар в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Те означават, че продуктите, продавани в ЕИП, са оценени като отговарящи на високи изисквания за безопасност, здраве и опазване на околната среда. https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/ce-marking_en

[4] Член 51, параграф 3 от РМИ гласи следното:

„По искане на държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез актове за изпълнение решение относно следното:

[...]

б) че дадено изделие или категория или група изделия се прекласифицират по причини, свързани с общественото здраве, въз основа на нови научни доказателства или на информация, получена в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара, чрез дерогация от приложение VIII.“

[5] Член 51, параграф 4 от РМИ гласи следното:

„Комисията може също така, по собствена инициатива и след консултация с КГМИ, да взема решения чрез актове за изпълнение по въпросите, посочени в параграф 3, букви а) и б).“

[6] Повече информация за процеса на комитология: https://commission.europa.eu/law/law-making-process/adopting-eu-law/implementing-and-delegated-acts/comitology_en.

[7] КГМИ предоставя консултации на Комисията и подпомага Комисията и държавите членки при осигуряването на хармонизирано прилагане на регламенти (ЕС) 2017/745 и 2017/746 за медицинските изделия. Тя е разделена на 13 подгрупи, които предоставят съвети и насоки в своите области на компетентност. Членовете на подгрупите се назначават от държавите членки. Заинтересованите страни участват в заседанията на подгрупите след подаване на заявления за специалните покани за изразяване на интерес. Допълнителна информация може да бъде намерена на адрес: https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&do=groupDetail.groupDetail&groupID=3565.

[8] Комитетът по медицинските изделия е комитет по комитология, който включва експерти от съответните национални органи в държавите — членки на ЕС: https://ec.europa.eu/transparency/comitology-register/screen/committees/C49800/consult?lang=en.

[9] Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2347 на Комисията от 1 декември 2022 г. за определяне на правила за прилагането на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на прекласифицирането на групи от някои активни продукти без медицинско предназначение, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32022R2347&qid=1691136126487.

[10] Раздел 6 от приложение XVI към РМИ.

[11] Член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2347 на Комисията

[12] Подгрупата „продукти от приложение XVI“ разработва общи спецификации за продуктите без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към РМИ. Допълнителна информация може да бъде намерена в мандата на подгрупата на адрес https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-06/md_tor-wg13-annex_xvi_0.pdf.

[13] https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12972-Medical-devices-reclassification-of-products-without-an-intended-medical-purpose_en (на английски)

[14] https://www.ombudsman.europa.eu/en/doc/inspection-report/en/170462.

[15] Съображение 7 от Регламент за изпълнение 2022/2347 на Комисията гласи следното:  

„Съгласно наличните научни доказателства за оборудване, предназначено за стимулиране на мозъка, което прилага електрически ток или магнитни или електромагнитни полета, които проникват в черепа, за да променят невронната активност в мозъка, както е посочено в раздел 6 от приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745, като например тези за транскраниална магнитна стимулация или транскраниална електрическа стимулация, употребата на такива продукти може да предизвика странични ефекти, например нетипично развитие на мозъка, необичайни модели на мозъчна активност, увеличаване на метаболитната консумация, умора, тревожност, раздразнителност, главоболие, мускулни потрепвания, тикове, гърчове, световъртеж и дразнене на кожата на мястото на електрода. Въпреки че такова оборудване не е хирургически инвазивно, електрическите токове или магнитните или електромагнитните полета проникват в черепа, за да променят невронната активност в мозъка. Такива модификации могат да имат дълготраен ефект и всеки нежелан ефект може да бъде трудно обратим. Поради това тези продукти следва да бъдат класифицирани в клас III.“

[16] Член 51, параграф 3 от РМИ гласи следното: „По искане на държава членка Комисията, след консултация с КГМИ, взема чрез актове за изпълнение решение относно следното:

[...]

че дадено изделие или категория или група изделия се прекласифицират по причини, свързани с общественото здраве, въз основа на нови научни доказателства или на информация, станала известна в хода на дейностите по проследяване на безопасността и надзор на пазара, чрез дерогация от приложение VIII.“

[17] РМИ, член 51, параграф 6.

[18] РМИ, приложение I, раздел 9 гласи следното: „За изделията по приложение XVI общите изисквания за безопасност по раздели 1 и 8 означават, че когато се използва при предвидените условия и за предвидените цели, изделието изобщо не представлява риск или представлява риск, който не надвишава максималния приемлив риск, свързан с употребата на продукта, който съответства на високо ниво на защита на безопасността и здравето на хората“.

[19] Нотифицираните органи са органи за оценяване на съответствието, определени от държава — членка на ЕС.

[20] Правилник за дейността на КГМИ, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_dialogue_mdcg_rules_procedure_en.pdf.

[21] Регламент за изпълнение (ЕС) 2022/2346 на Комисията за определяне на общи спецификации за групите продукти без медицинско предназначение, изброени в приложение XVI към Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32022R2346.

[22] Списъкът на наблюдателите в КГМИ е достъпен в Регистъра на експертните групи към Комисията и други подобни органи, https://ec.europa.eu/transparency/expert-groups-register/screen/expert-groups/consult?lang=en&groupID=3565. Комисията поясни, че от 34-те наблюдатели в КГМИ следните 12 са активни в подгрупата по приложение XVI:

1. AESGP (Асоциация на европейската индустрия за самолечение);

2. APPLiA (Домашен уред Европа);

3. COCIR (Европейски координационен комитет на ИТ индустрията в областта на радиологията, електромедицината и здравеопазването);

4. EAAR (Европейска асоциация на упълномощените представители);

5. ECOO (Европейски съвет по оптометрия и оптика);

6. Euromcontact (представлява европейските производители на контактни лещи и продукти за грижа за лещите);

7. GIRP (Европейска асоциация за разпространение на здравни грижи);

8. MedTech Europe (Европейска търговска асоциация за сектора на медицинските технологии, включително диагностика, медицински изделия и цифрово здравеопазване);

9. SMEunited (занаяти & МСП в Европа);

10. Team-NB (Европейска асоциация на нотифицираните органи за медицински изделия);

11. NB-MED (Координационна група на нотифицираните органи);

12. EUROM 1 (Европейска федерация на производителите на прецизни, механични и оптични продукти).

[23] От 2225 случая на обратна връзка 1153 бяха събрани чрез кампании, https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11629-Products-with-an-aesthetic-or-non-medical-purpose-safety-requirements_en.

[24] https://commission.europa.eu/law/law-making-process/planning-and-proposing-law/better-regulation/better-regulation-guidelines-and-toolbox_en.

[25] РМИ, член 51, параграф 3.

[26] Решение на Общия съд от 7 март 2019 г. по дело Швеция/Комисия, T-837/16, точки 64 и следващи, https://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf;jsessionid=9187C75B914FB95EE65030714F0E836E?text=&docid=211428&pageIndex=0&doclang=EN&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=473069 - това решение може да се приложи по аналогия към настоящото дело.

[27] Междуинституционално споразумение между Европейския парламент, Съвета на Европейския съюз и Европейската комисия за по-добро законотворчество, ОВ L 123, 12.5.2016 г., точка 28, втора алинея, достъпно на адрес: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32016Q0512%2801%29.