Dobré ráno. Dovoľte mi začať poďakovaním spoločnosti Access to Medicines Ireland za pozvanie, aby som vás dnes oslovil. Nikto si nemohol predstaviť, že by sa to stalo počas globálnej pandémie, keďže svet sa pozerá na vedecké a lekárske komunity, aby sa vrátili do nášho normálneho života a ukončili utrpenie rastúceho počtu ľudí.

Vaša práca hovorí priamo o tejto kríze. Otázky vrátane výskumných kapacít, prístupu, financovania, spoločného využívania údajov, klinického skúšania a stanovovania cien pri vývoji a zavádzaní nových liečebných postupov, liekov a vakcín sa výrazne zameriavajú – alebo sa budú zameriavať – na odhalenie rozsahu, v akom sa vykonáva kontrola vo verejnom záujme nad záležitosťami, ktoré určia konečné ľudské náklady tejto pandémie.

Nerovnosti sú už odhalené. Rodiny bez prístupu k vonkajšiemu priestoru, starší občania vystavení v zariadeniach opatrovateľskej starostlivosti, chudobní a nízkokvalifikovaní pracovníci nútení pracovať v nebezpečnom prostredí, utečenci a žiadatelia o azyl, ktorí sa nemôžu presťahovať do bezpečia. Ako sa tieto nerovnosti prejavia, ak a kedy prídu vakcíny?

Bude sa na zdravie pozerať ako na komoditu alebo ako na verejný statok? Uznajú politickí lídri, že národnému vlastnému záujmu najlepšie poslúži celosvetová spolupráca? Trumpova administratíva sa údajne pokúšala dostať na vrchol radu vakcín s úsilím prilákať nemeckú farmaceutickú firmu, aby vyrábala vakcínu na jej výlučné použitie, zatiaľ čo správy o účinnom pirátstve základných zdravotníckych potrieb na celom svete tiež rastú.

Západný svet tiež venoval pozornosť vývoju liečby alebo liečby masovej infekcie v 80. rokoch, keď sa epidémia HIV udiala. V tom čase, a mnoho rokov potom, bol Aids trestom smrti. Poznal som niekoľko mladých Írov, ktorí zomreli na túto chorobu, ale neskôr mnohí iní mali to šťastie, že nakoniec dostali antiretrovírusovú terapiu, ktorá by im zachránila životy.

Epidémia AIDS sa tam však neskončila. V roku 2018 viac ako tri štvrtiny milióna ľudí zomrelo na príčiny súvisiace s HIV na celom svete, 61 percent v Afrike. Oddaná práca však výrazne znížila globálne číslo a od roku 2010 klesla aj úmrtnosť v Afrike takmer o 40 %. Ale priepasť medzi rozvinutým a rozvojovým svetom, pokiaľ ide o poskytovanie život zachraňujúcich liekov, bola a je veľmi jasná. História tej doby je tiež poučná vo vzťahu k financovaniu výskumu, prístupu, farmaceutickej a vedeckej rivalite, rozsahu, v akom vlády vykonávajú alebo nevykonávajú kontrolu nad vývojom a zavádzaním terapií a liečby a kto ich nakoniec dostane.

Svet je teraz v plnej panike s vládami, ktoré boli povzbudené, aby našli koniec bezprecedentnej krízy. Ľudia dúfajú, že útok koronavírusu v epicentre najväčších svetových ekonomík spôsobí, že hľadanie vakcíny alebo účinnej liečby bude skutočne veľmi rýchle.

Schopnosť vlád prijať mimoriadne opatrenia, ak sa rozhodnú, je jasná – od administratívy USA, ktorá nariaďuje výrobcom automobilov vyrábať zdravotnícke pomôcky, až po presadzovanie prísne obmedzujúcich opatrení na obmedzenie pohybu voči občanom na celom svete. Rozsah, v akom budú pozitívne využívať svoje právomoci na intervenciu vo farmaceutickom a inom príslušnom súkromnom priemysle s cieľom zabezpečiť optimálne výsledky, bude dôležitým ukazovateľom toho, ako sa táto situácia riadi a – dúfajme – rieši.

Ide o jedinečnú situáciu, viditeľnú pre všetkých a s menším počtom úkrytov pre zlé alebo neetické rozhodovanie vlád a priemyslu. Ľudia si zvyčajne neuvedomujú problémy s prístupom okrem prípadov, keď sa verejne žiada o prístup k lieku, ktorý sa považuje za príliš experimentálny alebo príliš nákladný. Informovanosť sa zvyšuje aj vtedy, keď sa zistí, že liek spôsobuje škodu, a odhalí sa následná stopa podvodu.

Ako európsky ombudsman monitorujem inštitúcie a agentúry EÚ vrátane regulačnej Európskej agentúry pre lieky a chválim ju za dostupné a užitočné informácie, ktoré poskytuje o pandémii a vývoji možných liečebných postupov a vakcín. Agentúra EMA schváli akúkoľvek budúcu vakcínu, čo je obrovská úloha vzhľadom na napätie medzi zúfalou potrebou vakcíny na svete a základnou povinnosťou agentúry EMA zaistiť bezpečnosť každej takejto vakcíny.

Najväčšou otázkou, ktorou sa zaoberám v súvislosti s agentúrou EMA, je transparentnosť údajov o liekoch, ktoré má k dispozícii. Keď sa ombudsman prvýkrát pýtal na transparentnosť EMA v roku 2007, EMA bola čiernou skrinkou. Nezverejnila všetky informácie, ktoré mala v súvislosti s procesom schvaľovania a monitorovania, pričom sa odvolávala na obchodné záujmy farmaceutických spoločností a pravidlá ochrany údajov.

Naša práca v kombinácii s tlakom Európskeho parlamentu viedla agentúru EMA k zmene celej jej politiky. V súčasnosti zverejňuje všetku dokumentáciu týkajúcu sa schvaľovania liekov s jedinou výnimkou osobných údajov pacientov a napriek značnému odopretiu zo strany farmaceutického priemyslu.

Pozrel som sa aj na proces schvaľovania. Nedávno som dostal sťažnosť od írskeho občana, ktorého malý syn trpí zriedkavým variantom cystickej fibrózy. Verí, že zatiaľ neschválená droga pre deti, Kalydeco, pomôže jeho synovi. Cieľom môjho vyšetrovania je zistiť, či sa EMA zaoberala hodnotením čo najrýchlejšie, keďže EMA sa musí uistiť, že liek je bezpečný a účinný u detí.

Toto vyšetrovanie má obrovský význam pre dotknuté dieťa a jeho rodinu, najmä preto, že pacienti s cystickou fibrózou sú obzvlášť ohrození pandémiou COVID-19.

Má to vplyv aj na budúce schvaľovanie vakcín. Agentúra EMA bude požiadaná, aby čo najrýchlejšie vykonala schvaľovacie procesy a zároveň sa snažila zabezpečiť, aby bol schvaľovací proces vedecky a medicínsky spoľahlivý.

Vakcíny sú veľmi citlivé. Príliš slabá imunitná odpoveď vyvolaná a nebudú účinné, príliš silné a choroba sa môže ešte zhoršiť. Dôkaz o bezpečnosti a účinnosti sa preukáže len úplnými a rozsiahlymi klinickými skúškami, ktoré budú trvať určitý čas.

Dúfajme, že keď sa vakcíny dostanú do obehu, verejnosť bude dôverovať schvaľovaciemu procesu a prijatie týchto vakcín vytvorí potrebnú úroveň imunity. Transparentnosť schvaľovacieho procesu je preto nevyhnutná na vybudovanie tejto potrebnej dôvery.

Zdravotnícke orgány budú pod veľkým tlakom, aby konali rýchlo. Môžu byť ochotní zaplatiť akúkoľvek cenu za nádej, ale to so sebou prináša riziko neefektívnych výsledkov, dokonca aj zneužitia.

Čím viac pozornosti sa teda venuje rozhodovaniu, tým lepšie.

História sa pozrie späť na kroky, ktoré dnes podnikáme, a tvrdo bude posudzovať tých, ktorí nezaložili svoje rozhodnutia na spoľahlivých zásadách a vo verejnom záujme. Oceňujem dôležitú prácu organizácie Access to Medicines Ireland a ešte raz Vám ďakujem za pozvanie na dnešný seminár.