Goedemorgen. Laat ik beginnen met Access to Medicines Ireland te bedanken voor de uitnodiging om u vandaag toe te spreken. Niemand had zich kunnen voorstellen dat het zou plaatsvinden tijdens een wereldwijde pandemie, terwijl de wereld naar de wetenschappelijke en medische gemeenschappen kijkt voor een weg terug naar ons normale leven en voor een einde aan het lijden van steeds meer mensen.

Uw werk spreekt rechtstreeks over deze crisis. Kwesties zoals onderzoekscapaciteit, toegang, financiering, gegevensuitwisseling, klinische proeven en prijsstelling bij de ontwikkeling en uitrol van nieuwe therapieën, geneesmiddelen en vaccins komen – of zullen – scherp in beeld komen, waaruit blijkt in welke mate controle in het algemeen belang wordt uitgeoefend op zaken die de uiteindelijke menselijke kosten van deze pandemie zullen bepalen.

Ongelijkheden zijn al blootgelegd. Gezinnen zonder toegang tot buitenruimte, ouderen die in verpleeghuizen worden blootgesteld, arme en laaggeschoolde werknemers die gedwongen worden om in onveilige omgevingen te werken, vluchtelingen en asielzoekers die niet in staat zijn om in veiligheid te komen. Hoe zullen deze ongelijkheden zich voordoen als en wanneer de vaccins aankomen?

Wordt gezondheid gezien als een handelswaar of als een publiek goed? Zullen politieke leiders erkennen dat nationaal zelfbelang het best gediend wordt door wereldwijde samenwerking? De Trump-regering probeerde naar verluidt zijn weg naar de top van de wachtrij voor vaccins te kopen met een poging om een Duits farmaceutisch bedrijf aan te trekken om een vaccin te produceren voor exclusief gebruik, terwijl rapporten over de effectieve piraterij van essentiële medische benodigdheden over de hele wereld ook groeien.

De westerse wereld besteedde ook aandacht aan de ontwikkeling van een remedie of behandeling voor een massa-infectie in de jaren tachtig toen de HIV-epidemie aanhield. In die tijd, en vele jaren daarna, was Aids een doodvonnis. Ik kende verschillende jonge Ieren die aan de ziekte stierven, maar later hadden vele anderen het geluk om uiteindelijk de antiretrovirale therapie te krijgen die hun leven zou redden.

Maar de Aids-epidemie eindigde daar niet. In 2018 stierven wereldwijd meer dan driekwart van een miljoen mensen aan hiv-gerelateerde oorzaken, 61 procent in Afrika. Toegewijd werk heeft het wereldwijde cijfer echter aanzienlijk verlaagd en de sterfte in Afrika is sinds 2010 ook met bijna 40 procent gedaald. Maar de kloof tussen de ontwikkelde en de ontwikkelingslanden als het gaat om het verstrekken van levensreddende geneesmiddelen was en is heel duidelijk. De geschiedenis van die tijd is ook leerzaam met betrekking tot onderzoeksfinanciering, toegang, farmaceutische en wetenschappelijke rivaliteiten, de mate waarin overheden wel of geen controle uitoefenen over de ontwikkeling en uitrol van therapieën en behandelingen en wie ze uiteindelijk krijgt.

De wereld is nu in volledige paniek met regeringen gegalvaniseerd om een einde te maken aan een ongekende crisis. De mensen hopen dat de staking van het coronavirus in het epicentrum van de grootste economieën ter wereld de zoektocht naar een vaccin of naar doeltreffende behandelingen zeer snel zal doen verlopen.

Het is duidelijk dat regeringen in staat zijn buitengewone maatregelen te nemen als zij dat willen, van de Amerikaanse regering die autofabrikanten opdracht geeft medische hulpmiddelen te produceren tot de handhaving van zeer restrictieve lockdowns voor burgers wereldwijd. De mate waarin zij hun bevoegdheden positief zullen gebruiken om in te grijpen in de farmaceutische en andere relevante particuliere industrieën om optimale resultaten te waarborgen, zal een belangrijke indicator zijn voor de wijze waarop deze situatie wordt beheerd en – hopelijk – wordt opgelost.

Dit is een unieke situatie, zichtbaar voor iedereen en met minder schuilplaatsen voor slechte of onethische besluitvorming door overheden en door de industrie. Mensen zijn zich normaal gesproken niet bewust van toegangsproblemen, behalve wanneer een openbaar pleidooi wordt gehouden voor toegang tot een medicijn dat te experimenteel of te duur wordt geacht. Bewustwording wordt ook verhoogd wanneer een geneesmiddel wordt gevonden om schade te veroorzaken en een volgend spoor van misleiding wordt opgegraven.

Als Europese Ombudsman monitor ik de EU-instellingen en -agentschappen, waaronder het regelgevende Europees Geneesmiddelenbureau, en prijs ik het voor de toegankelijke en nuttige informatie die het verstrekt over de pandemie en de ontwikkeling van mogelijke behandelingen en vaccins. Het EMA zal elk toekomstig vaccin goedkeuren, een enorme taak gezien de spanningen tussen de wanhopige behoefte van de wereld aan een vaccin en de fundamentele plicht van het EMA om de veiligheid van een dergelijk vaccin te waarborgen.

Het grootste probleem dat ik met betrekking tot het EMA behandel, is de transparantie van de geneesmiddelengegevens waarover het beschikt. Toen de Ombudsman in 2007 voor het eerst onderzoek deed naar de transparantie van het EMA, was het EMA een black-box. Zij heeft niet alle informatie over het goedkeurings- en controleproces openbaar gemaakt, onder verwijzing naar de commerciële belangen van de farmaceutische bedrijven en de regels inzake gegevensbescherming.

Ons werk, in combinatie met de druk van het Europees Parlement, heeft ertoe geleid dat het EMA zijn hele beleid heeft gewijzigd. Het maakt nu alle documentatie met betrekking tot de goedkeuring van geneesmiddelen openbaar, met als enige uitzondering de persoonlijke gegevens van patiënten en ondanks aanzienlijke pushback van de farmaceutische industrie.

Ik heb ook gekeken naar het goedkeuringsproces. Ik heb onlangs een klacht ontvangen van een Ierse burger wiens zoontje lijdt aan een zeldzame variant van cystische fibrose. Hij gelooft dat een nog niet goedgekeurde drug voor kinderen, Kalydeco, zijn zoon zal helpen. In mijn onderzoek wil ik nagaan of het EMA de evaluatie zo snel mogelijk heeft afgehandeld, aangezien het EMA zich ervan moet vergewissen dat het geneesmiddel veilig en werkzaam is bij kinderen.

Dat onderzoek is van enorm belang voor het betrokken kind en zijn gezin, vooral omdat patiënten met cystische fibrose bijzonder bedreigd worden door de COVID-19-pandemie.

Het heeft ook gevolgen voor de toekomstige goedkeuring van vaccins. Het EMA zal worden verzocht de goedkeuringsprocedures zo snel mogelijk uit te voeren en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de goedkeuringsprocedure wetenschappelijk en medisch verantwoord is.

Vaccins zijn gevoelig. Te zwak een immuunrespons uitgelokt en ze zullen niet effectief zijn, te sterk en de ziekte kan nog erger worden. Bewijs van veiligheid en effectiviteit zal alleen worden aangetoond door volledige en uitgebreide klinische onderzoeken die tijd zullen vergen.

Wanneer, hopelijk, de vaccins op de stroom komen, zal het publiek vertrouwen op het goedkeuringsproces en de opname van deze vaccins zal de nodige niveaus van immuniteit creëren. De transparantie van het goedkeuringsproces is daarom van vitaal belang om dat noodzakelijke vertrouwen op te bouwen.

Gezondheidsautoriteiten zullen onder grote druk staan om snel op te treden. Ze zijn misschien bereid om elke prijs te betalen voor hoop, maar dat brengt het risico met zich mee van ineffectieve resultaten, zelfs misbruik.

Hoe meer ogen op de besluitvorming, hoe beter.

De geschiedenis zal terugkijken op de acties die we vandaag ondernemen, en zij zal degenen die hun beslissingen niet hebben gebaseerd op deugdelijke principes en in het algemeen belang streng beoordelen. Ik prijs het belangrijke werk van Access to Medicines Ireland en ik dank u nogmaals voor uw uitnodiging om deel te nemen aan het seminar van vandaag.