Kāpēc mums ir vajadzīga bezmaksas un viegla piekļuve visiem datiem no visiem klīniskajiem pētījumiem
Runājiet Eiropas Ombuda pilsoņu pasākumā, Briselē, 2013. gada 23. aprīlī

līdz

Peter C Gøtzsche, DrMedSci, MSc
profesors un
Ziemeļvalstu Cochrane centra direktors
Rigshospitalet
Copenhagen

Mēs nezinām, kā droši lietot mūsu narkotikas. Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs narkotiku izraisīti nāves gadījumi ir trešais galvenais nāves cēlonis pēc sirds slimībām un vēža.

Svarīgs iemesls tam ir tas, ka narkotiku nozare slēpj savu narkotiku kaitējumu. Tikai aptuveni puse no visiem zāļu izmēģinājumiem tiek publicēti, un tas, kas tiek publicēts, bieži vien ir nopietni maldinošs. Svara zaudēšanas zāles var būt bīstamas, un 2007. gadā Ziemeļvalstu Cochrane centrs iesniedza pieteikumu par piekļuvi klīnisko pētījumu ziņojumiem un attiecīgajiem protokoliem par divām svara zaudēšanas zālēm, kas iesniegtas Eiropas Zāļu aģentūrai, lai saņemtu tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā. EMA direktors Thomas Lönngren atteicās mums dot piekļuvi, un tāpēc mēs sūdzējāmies Eiropas Ombudam.

EMA izvirzīja četrus argumentus, lai izvairītos no dokumentu izpaušanas: komerciālo interešu aizsardzība, sevišķu sabiedrības interešu neesamība attiecībā uz datiem, ar tiem saistītais administratīvais slogs un datu nevērtība mums pēc tam, kad EMA tos bija aizklājusi. Mēs noraidījām šos argumentus, un ombuds mums piekrita. Viņš EMA pārbaudīja attiecīgos ziņojumus un protokolus un secināja, ka dokumentos nav konfidenciālas komercinformācijas.

Tomēr EMA pilnībā izturējās pret mūsu un ombuda argumentiem. Tikai pēc tam, kad ombuds 2010. gada paziņojumā presei bija apsūdzējis EMA par administratīvām kļūmēm, EMA mainīja savu nostāju un iesniedza mums dokumentus. Thomas Lönngren aizgāja no aģentūras un tieši uzsāka konsultāciju darbu farmācijas nozarē, klaji pārkāpjot EMA politiku, kas darbojas ar divu gadu karantīnas periodu.

EMA jaunais direktors Guido Rasi pārredzamības jautājumu aplūko ļoti atšķirīgi. No 2014. gada janvāra EMA mērķis ir tīmekļa vietnē nodrošināt publisku piekļuvi pētījumu ziņojumiem, protokoliem un neapstrādātiem anonimizētiem pacientu datiem statistikas programmās, ļaujot ikvienam pašam pārbaudīt rezultātus par visām jaunajām zālēm.

Tas ir milzīgs progress sabiedrības veselības jomā, bet divi zāļu uzņēmumi ir iesūdzējuši EMA Eiropas Tiesā, lai novērstu dokumentu publiskošanu. Ja viņiem izdosies, mēs turpināsim nogalināt savus pacientus milzīgā mērogā, jo mēs nezinām, kāds ir mūsu zāļu kaitējums.

Eiropas Komisijas ierosinātajā Klīnisko pārbaužu direktīvas pārskatīšanā ir noteikts, ka rezultātu kopsavilkums ir publiski pieejams pēc pārbaudes pabeigšanas. Ar to nepietiek. Kopumā kopsavilkumi ir maldinoši. Mums ir jāsaņem piekļuve arī pētījumu ziņojumiem, kuros aprakstīti visi protokolā norādīto rezultātu rezultāti. Un mums ir jāsaņem piekļuve neapstrādātiem datiem. Tas samazinātu krāpniecības risku un ļautu izvairīties no dubultstandartu ieviešanas ES — viens attiecībā uz EMA un otrs attiecībā uz zāļu izmēģinājumiem kopumā. Tas arī paātrinātu inovāciju, jo narkotiku uzņēmumi var izvairīties no citu uzņēmumu kļūdu atkārtošanas, kad tie var redzēt datus.

Mūsu prioritātēm veselības aprūpes jomā ir kaut kas pilnīgi nepareizs, ja komerciālie vai akadēmiskie panākumi ir atkarīgi no tādu datu neizpaušanas, kas ir svarīgi racionālai lēmumu pieņemšanai, ko veic ārsti un pacienti. Turklāt sabiedrības, kurām ir tikai viena patiesības versija, nav sabiedrības, kurās mēs vēlētos dzīvot.

Tādēļ, dārgie parlamenta deputāti: Nākamajā mēnesī, lūdzu, balsojiet par piekļuvi pilnīgiem pētījumu ziņojumiem un neapstrādātiem datiem saskaņā ar EMA vēlmēm un to, kas nepieciešams mūsu pacientiem un ārstiem.