Strasbourg, le 13 mai 2014

Politique de l’EMA concernant la publication des données des essais cliniques et l’accès à celles-ci

Monsieur,

Le 7 mai 2014, l’EMA a envoyé à mon bureau un certain nombre de documents concernant la politique susmentionnée, notamment une présentation PowerPoint, un document intitulé «Principes de la réaction» et les «conditions d’utilisation».

Dans votre lettre du 31 juillet 2012 à mon prédécesseur, vous aviez souligné que l’EMA allait de l’avant avec ses plans «de publier de manière proactive les données des essais cliniques et de permettre aux parties intéressées d’accéder à des ensembles de données complets». J’avais compris que l’intention de l’EMA était de donner un accès proactif aux documents pertinents afin de rendre inutile pour les parties intéressées l’exercice du droit fondamental d’accès aux documents en présentant des demandes au titre du règlement (CE) no 1049/2001.

Toutefois, d’après les documents que j’ai reçus, il semble que l’EMA envisage désormais une politique très différente de ce que j’avais compris comme étant l’approche initiale de l’EMA.

En fait, sur la base de ces documents, il apparaît que l’EMA envisage de mettre des données d’essais cliniques, à l’exception de ce qu’elle considère comme des «informations commerciales confidentielles», à la disposition des personnes physiques ou morales ou des organisations qui se sont enregistrées auprès de l’EMA et qui acceptent les conditions d’accès énoncées dans les «conditions d’utilisation».

Sauf erreur grave de ma part, les documents pertinents ne contiennent aucune référence au règlement (CE) n° 1049/2001. Toutefois, il ne peut être exclu que l’EMA considère que la nouvelle politique qu’elle propose offre le même niveau de transparence que celui qui serait également garanti par ledit règlement.

Je pense qu'il est évident qu'une telle hypothèse ne serait pas fondée. Pour ne souligner qu’une différence fondamentale, une personne exerçant le droit fondamental d’accès du public au titre du règlement (CE) no 1049/2001 n’est pas tenue de motiver sa demande. Le règlement 1049/2001 ne prévoit pas non plus de conditions qu’un demandeur devrait accepter en ce qui concerne l’utilisation qu’il entend faire des documents auxquels l’accès est demandé. Il peut être utile de rappeler que, conformément à l’article 73 du règlement (CE) no 726/2004, le règlement (CE) no 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA.

Je vous saurais donc gré de bien vouloir m'informer, d'ici le 31 mai 2014, de la manière dont l'EMA se propose de traiter à l'avenir les demandes d'accès du public, présentées au titre du règlement (CE) n° 1049/2001, aux données d'essais cliniques. Je vous serais également très reconnaissant de bien vouloir m’expliquer les raisons et la base juridique de ce qui semble être un changement de cap important en ce qui concerne l’approche de l’EMA en matière de transparence dans ce domaine.  

Je vous prie d'agréer, Monsieur, l'expression de mes sincères

Emily O'Reilly