La Médiatrice européenne, Emily O'Reilly, se félicite de la décision de l'EMA de publier les rapports cliniques qui sous-tendent la prise de décision sur les médicaments à partir de janvier 2015.

Elle se félicite en particulier de la décision de l’EMA d’abandonner son insistance sur le fait que les données cliniques ne seraient rendues publiques que dans un format en lecture seule. La décision de l'EMA permettra au public, y compris aux chercheurs et aux médecins, de télécharger et d'analyser les données cliniques relatives aux médicaments mis sur le marché dans l'UE. Il s'agit d'une étape importante vers la transparence qui est essentielle pour renforcer et maintenir la confiance des citoyens dans la fiabilité du système de l'UE visant à garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché dans l'UE. La Médiatrice continuera d’examiner attentivement la manière dont l’EMA met à disposition les données cliniques afin de s’assurer qu’elle respecte les normes les plus élevées, notamment en ce qui concerne l’étendue des informations divulguées et la manière dont elles sont mises à disposition.

La Médiatrice examine actuellement la manière dont l’EMA a traité diverses demandes d’accès à des documents, y compris les données d’essais cliniques et les bases de données de l’EMA. Elle vérifiera, dans ce contexte, si l’EMA est fondée à expurger certaines informations des documents qu’elle publie. Les résultats de ces enquêtes seront également pertinents en ce qui concerne la manière dont l’EMA met en œuvre sa politique de transparence proactive.

La Médiatrice examinera également en détail si les conditions d’utilisation auxquelles les utilisateurs sont tenus de s’inscrire avant d’avoir accès aux documents publiés par l’EMA sont justifiées.