Hecho de conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo [1]

Antecedentes de la denuncia

1. De conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/82/CE [2], por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (en lo sucesivo, «la Directiva»), un medicamento veterinario (en lo sucesivo, «el medicamento veterinario») no puede comercializarse en un Estado miembro sin una autorización de comercialización cuyo objetivo principal sea salvaguardar la salud pública [3].

2. Posteriormente, una VMP, una vez obtenida la autorización de comercialización en un Estado miembro, puede introducirse en el mercado de dicho Estado miembro a través de: i) la red de distribución que los fabricantes o proveedores originales hayan establecido para sus productos en dicho Estado miembro; o ii) importaciones paralelas. Según la Comunicación de la Comisión sobre las importaciones paralelas de especialidades farmacéuticas para las que ya se han concedido autorizaciones de comercialización [4], la «importación paralela» tiene lugar fuera y, en la mayoría de los casos, en paralelo a la red de distribución que los fabricantes o proveedores originales han establecido para sus productos en un Estado miembro, aunque se refiere a productos que son en todos los aspectos similares a los comercializados por las redes de distribución. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia [5], los medicamentos importados por particulares (por ejemplo, un paciente) para sus necesidades personales se consideran «importaciones personales paralelas», sin estar sujetos a un procedimiento de autorización previa.

3. El 10 de junio de 2005, el denunciante, una asociación de agricultores franceses, presentó a la Comisión Europea una denuncia por infracción contra las autoridades francesas en relación con las importaciones paralelas y las importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios a Francia. Alegó que Francia no permitía que veterinarios, agricultores, farmacéuticos y otros distribuidores minoristas tuvieran acceso al procedimiento de autorización simplificado para las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios. Este seguiría siendo el caso incluso si Francia hubiera introducido un procedimiento simplificado de autorización para las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, como resultado de la anterior denuncia de infracción del denunciante relativa a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios en Francia.

4. El 2 de julio de 2007, la Comisión informó al denunciante de que, a raíz de su denuncia por infracción, había decidido incoar un procedimiento de infracción contra las autoridades francesas. A este respecto, la Comisión envió una carta de emplazamiento a las autoridades francesas. Consideró que las autoridades francesas habían infringido las disposiciones del artículo 28 del Tratado CE (artículo 34 del TFUE) al "someter a condiciones excesivas las sucesivas importaciones paralelas y las importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios".

5. El 6 de mayo de 2008, las autoridades francesas modificaron la legislación nacional relativa al procedimiento de autorización de las importaciones de medicamentos veterinarios.

6. El 1 de agosto de 2008, el denunciante remitió a la Comisión sus observaciones sobre la mencionada modificación legislativa.

7. El 24 de octubre de 2008, la Comisión informó al denunciante de que había enviado una carta de emplazamiento complementaria a las autoridades francesas en relación con el procedimiento de infracción en curso. La Comisión consideró que las autoridades francesas infringieron las disposiciones del artículo 28 del Tratado CE (actualmente artículo 34 del TFUE) al someter las importaciones paralelas personales de productos veterinarios al ejercicio de una actividad en un establecimiento autorizado (es decir, a la condición de que el distribuidor sea titular de una autorización de distribución al por mayor de medicamentos veterinarios)[6].

8. El 30 de julio de 2009, la Comisión envió al denunciante un resumen de la respuesta de las autoridades francesas a su carta de emplazamiento. Invitó al demandante a presentar observaciones sobre la posición expresada por las autoridades francesas.

9. El 19 de agosto de 2009, el denunciante envió sus observaciones.

10. El 11 de enero de 2010, la Comisión informó al denunciante de su intención de archivar el procedimiento de infracción contra las autoridades francesas relativo a las importaciones paralelas de VMP. Invitó al denunciante a presentar sus observaciones sobre su intención anterior.

11. El 29 de enero de 2010, el denunciante envió sus observaciones.

12. El 22 de febrero de 2010, la Comisión respondió a la carta del denunciante. Consideró que el denunciante no había presentado ningún argumento nuevo en apoyo de sus alegaciones. Por lo tanto, decidió desestimar su denuncia por infracción.

13. Posteriormente, el denunciante y la Comisión mantuvieron un intercambio de correspondencia al respecto.

14. El 3 de mayo de 2010, la Comisión informó al denunciante de que había decidido archivar el procedimiento de infracción contra las autoridades francesas. Invitó al denunciante a presentar una nueva denuncia si disponía de nuevos elementos en apoyo de sus alegaciones.

15. El demandante no estaba satisfecho con la posición de la Comisión y recurrió al Defensor del Pueblo.

Objeto de la investigación

16. En su denuncia original, el denunciante formuló la siguiente alegación y reclamación, que se incluyeron en la investigación:

Alegación:

Las alegaciones formuladas por la Comisión en su decisión de archivar la denuncia por infracción eran insuficientes y poco convincentes.

Reclamación:

La Comisión debe anular su decisión de archivar la denuncia de infracción o iniciar un nuevo procedimiento de infracción contra las autoridades francesas.

17. El Defensor del Pueblo inició una investigación y pidió a la Comisión que aclarara determinados aspectos relativos a las disposiciones de la legislación nacional francesa [7].

La investigación

18. El 10 de agosto de 2010, el Defensor del Pueblo inició una investigación y envió la reclamación a la Comisión con una solicitud de dictamen.

19. El 13 de diciembre de 2010, el demandante envió al Defensor del Pueblo una nueva carta relativa a su caso.

20. El 14 de diciembre de 2010, la Comisión envió su dictamen, que fue remitido al denunciante con una invitación a presentar observaciones. El denunciante envió sus observaciones el 18 de enero de 2011.

21. El 15 de abril de 2011, el Defensor del Pueblo solicitó a la Comisión más información sobre determinados aspectos del asunto. La Comisión respondió a las nuevas investigaciones del Defensor del Pueblo el 1 de agosto de 2011.

22. Mientras tanto, el 8 de junio de 2011, de conformidad con el artículo 3, apartado 2, del Estatuto del Defensor del Pueblo [8], los servicios del Defensor del Pueblo llevaron a cabo una inspección de los documentos pertinentes del expediente de la Comisión. La Comisión consideró que los documentos inspeccionados eran confidenciales [9]. Esto significaba que el público y el denunciante no podían tener acceso a ellos.

23. La respuesta de la Comisión a la solicitud de información adicional del Defensor del Pueblo y el informe sobre la inspección de los expedientes se remitieron al demandante, que presentó sus observaciones sobre la respuesta de la Comisión a la solicitud de información adicional del Defensor del Pueblo el 12 de septiembre de 2011.

Análisis y conclusiones del Defensor del Pueblo

A. Presunta falta de explicación suficiente y convincente

Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

24. En su reclamación al Defensor del Pueblo, el demandante señaló que es particularmente difícil realizar importaciones paralelas y, en particular, personales paralelas de medicamentos veterinarios a Francia. Aunque estos productos pueden ser similares a los medicamentos veterinarios ya autorizados en el mercado francés, las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios solo están abiertas a los mayoristas nacionales, ya que solo estos últimos pueden solicitar el «procedimiento de autorización simplificado», es decir, un procedimiento especial más rápido que el procedimiento de autorización de comercialización [10]. Las partes con derecho a la distribución al por menor, como las farmacias, los veterinarios independientes y los agricultores, no tienen acceso al «procedimiento de autorización simplificado». Además, no pueden importar medicamentos veterinarios para sus necesidades personales (por ejemplo, los agricultores no pueden importar medicamentos veterinarios para las necesidades de sus propias explotaciones), es decir, para realizar importaciones personales paralelas. En opinión del demandante, la legislación francesa infringía así las disposiciones del Derecho de la Unión.

25. Además, el denunciante señaló que, en octubre de 2008, la Comisión envió una carta de emplazamiento complementaria a las autoridades francesas en relación con la cuestión de las importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios. Al hacerlo, la Comisión parecía haber considerado que: a) las disposiciones de la UE que regulan las importaciones paralelas personales también se aplican a los medicamentos veterinarios; y b) la legislación francesa no cumplía las disposiciones de la UE antes mencionadas. La Comisión no explicó por qué cambió de posición en 2010 y decidió archivar el procedimiento de infracción contra las autoridades francesas.

26. Por último, se refirió al caso concreto de un mayorista español que solicitó a las autoridades francesas una autorización de importación paralela de medicamentos veterinarios con arreglo al procedimiento simplificado. Las autoridades francesas denegaron dicha autorización porque el distribuidor no disponía de una autorización de distribución expedida por las autoridades francesas, sino que únicamente disponía de una autorización de distribución expedida por las autoridades españolas.

27. En su dictamen, la Comisión consideró, en primer lugar, que las importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios no podían autorizarse si no se cumplían las disposiciones pertinentes de la Directiva.

28. El hecho de que las alegaciones del denunciante deban analizarse, entre otras cosas, a la luz de las disposiciones del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías (artículos 34 a 36 del TFUE) no implica que no se apliquen las disposiciones de la Directiva relativas a la importación, la posesión, la distribución, la entrega y la farmacovigilancia. A este respecto, el artículo 9 de la Directiva dispone que "no podrá administrarse ningún medicamento veterinario a los animales a menos que la autorización de comercialización se haya expedido con arreglo a las normas nacionales vigentes ".

29. Además, la Comisión subrayó que, al realizar importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios, un agricultor decidiría de hecho el tratamiento que debe administrarse a los animales utilizados para la producción de alimentos para el consumo humano. Tal situación no puede compararse con una situación en la que un paciente realiza importaciones personales paralelas de medicamentos para su propio uso, como sugiere el denunciante en su denuncia por infracción. En efecto, la autorización nacional de importación de un medicamento veterinario está vinculada tanto a su comercialización como a su uso. La Directiva establece un régimen más restrictivo para las importaciones de medicamentos veterinarios que para las importaciones de productos fitosanitarios, ya que los medicamentos veterinarios se utilizan en animales para la producción de productos alimenticios. El vínculo entre la autorización de comercialización y el uso del medicamento veterinario hace que las importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios sean difíciles, si no imposibles. Además, la entrega de medicamentos veterinarios podría realizarse únicamente sobre la base de una prescripción para proteger la salud humana y animal. Por lo tanto, antes de prescribir un VMP, un veterinario debe verificar el estado de salud de los animales. El papel de tutor asignado a los veterinarios podría verse comprometido si, sin su intervención, un agricultor posee cantidades significativas de medicamentos veterinarios expedidos a partir de importaciones procedentes de otros Estados miembros. Por lo tanto, la Comisión consideró que era engañoso utilizar el término «personal» al hablar de importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, dado que estas importaciones se realizan en última instancia para un uso profesional y no personal.

30. Por lo que se refiere a las partes facultadas para solicitar una autorización de importación de medicamentos veterinarios en Francia con arreglo a un procedimiento simplificado, la Comisión explicó que, con arreglo al artículo 1, apartado 17, de la Directiva, la importación de medicamentos veterinarios es una actividad comercial al por mayor, para la que se requiere una autorización de distribución. Todos los agentes económicos, incluidos los agricultores, pueden importar productos paralelos si cumplen las condiciones de la Directiva que no se refieren a la autorización de comercialización [11], sino a la farmacovigilancia y el seguimiento de los medicamentos veterinarios. Los agricultores que no cumplan los requisitos anteriores no están autorizados a realizar importaciones al por mayor de medicamentos veterinarios. Sin embargo, la Comisión admitió que, en la práctica, solo los mayoristas podían cumplir las obligaciones de la Directiva antes mencionadas. Por lo que se refiere a los veterinarios, el artículo 70 de la Directiva permite a los veterinarios que prestan servicios en un Estado miembro llevar consigo y administrar a los animales de otro Estado miembro pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios preparados que no superen las necesidades diarias.

31. Por lo que se refiere, en particular, a la concesión de autorizaciones (con arreglo al procedimiento simplificado) para las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios únicamente a distribuidores mayoristas nacionales, la Comisión indicó que un distribuidor autorizado para distribuir medicamentos veterinarios en un Estado miembro distinto de Francia podía solicitar y obtener autorización (con arreglo al procedimiento simplificado) para realizar importaciones paralelas de medicamentos veterinarios ya autorizados en el mercado francés, si cumplía las condiciones relativas a la libre prestación de servicios y al establecimiento.

32. En sus observaciones, el denunciante señaló que la Comisión no había presentado argumentos convincentes sobre las razones por las que, en enero de 2010, había cambiado de posición. Además, señaló que, anteriormente, la Comisión había sostenido constantemente que las disposiciones de la Directiva no se referían a las importaciones paralelas, que estaban cubiertas por las disposiciones del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías. En opinión del denunciante, las tres Directivas relativas a las importaciones de medicamentos (91/414/CE [12], 2001/82/CE y 2001/83/CE [13]) persiguen el mismo objetivo que la Directiva, a saber, la eliminación de los obstáculos al comercio de medicamentos en el mercado interior. A este respecto, en sus observaciones escritas, presentadas ante el Tribunal de Justicia en otro asunto [14], la Comisión sostuvo que no había distinción entre las normas que rigen las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios y los productos fitosanitarios. La Comisión reafirmó una vez más una opinión similar en su dictamen motivado enviado a las autoridades francesas en 2003 en el marco del anterior procedimiento de infracción relativo a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios [15]. En el dictamen motivado que emitió entonces, la Comisión alegó que la legislación francesa infringía las disposiciones del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías, tanto en lo que respecta a las importaciones paralelas como a las importaciones personales paralelas de medicamentos veterinarios. En opinión del denunciante, las Directivas 91/414/CE y 2001/82/CE imponen obligaciones similares a la Directiva en lo que respecta a la autorización de comercialización y el uso de un medicamento veterinario y de un producto fitosanitario. Además, el Tribunal de Justicia dictaminó que los agricultores podían supeditar las importaciones personales paralelas de productos fitosanitarios ya autorizados en sus Estados miembros a una autorización de comercialización previa (simplificada)[16]. Así pues, el denunciante refutó el argumento de la Comisión de que el uso de la expresión "importaciones personales paralelas" para los medicamentos veterinarios es engañoso.

33. El denunciante también señaló que la Comisión parece erróneamente "asimilar las importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios con la autoprescripción". En su opinión, la Comisión supone erróneamente que un agricultor titular de autorizaciones de importación paralelas intentará abastecerse de medicamentos veterinarios sin receta. Según la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, el riesgo de cometer infracciones penales no debe obstaculizar el funcionamiento del mercado interior. Además, la Directiva prohíbe la autoprescripción.

34. A la luz de lo anterior, el denunciante hizo hincapié en que las importaciones paralelas no deben estar sujetas a una autorización de distribución al por mayor y, por tanto, a las condiciones aplicables a los distribuidores mayoristas.

35. Por último, el denunciante señaló que, en su opinión, la Comisión ignoró la alegación del denunciante relativa al caso específico de un mayorista español que solicitó ante las autoridades francesas una autorización de importación paralela de medicamentos veterinarios (con arreglo al procedimiento simplificado). Las autoridades francesas denegaron dicha autorización porque el distribuidor no disponía de una autorización de distribución expedida por las autoridades francesas, sino que únicamente disponía de una autorización de distribución expedida por las autoridades españolas. El denunciante subrayó que la negativa de las autoridades francesas constituye una clara infracción del Derecho de la UE.

36. En su respuesta posterior a las preguntas específicas del Defensor del Pueblo relativas a la Directiva, la Comisión aclaró que la Directiva no prevé disposiciones específicas relativas a las importaciones paralelas. Por lo tanto, las disposiciones del Tratado relativas a la libre circulación de mercancías (artículos 34 a 36 del TFUE) son las únicas aplicables. Estas disposiciones aprueban las normas en virtud de las cuales un medicamento puede importarse paralelamente a un Estado miembro, tras haber obtenido una autorización en dicho Estado miembro, concedida con arreglo al «procedimiento simplificado».

37. A este respecto, según el artículo 34-36 del TFUE, las autoridades nacionales deben comprobar si el producto importado es esencialmente similar a un producto que ya ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de destino. De ser así, las autoridades nacionales aplicarán las disposiciones del Tratado (en lugar de la Directiva) y concederán una autorización para el producto de que se trate con arreglo a un procedimiento "simplificado". Con arreglo a este procedimiento, el solicitante debe facilitar menos información de la que se requiere para una solicitud de autorización de comercialización "normal", siempre que: i) el producto importado ha obtenido una autorización de comercialización en el Estado miembro de origen; y ii) el producto importado es esencialmente similar a un producto que ya ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de importación.

38. Sin embargo, las normas sobre la libre circulación de mercancías armonizadas por la Directiva no se limitan a la autorización de comercialización. En opinión de la Comisión, aunque las normas de la Directiva relativas a la autorización de comercialización no se aplican a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios (porque un medicamento veterinario solo puede importarse mediante importación paralela si ha sido autorizado previamente en el mercado del Estado miembro de importación), las demás disposiciones de la Directiva relativas a las importaciones de medicamentos veterinarios (a saber, posesión, distribución, dispensación, fabricación o farmacovigilancia) son, no obstante, aplicables a las importaciones paralelas.

39. La Comisión señaló que las disposiciones del artículo 34 del TFUE no abarcan todos los aspectos relativos a la importación, posesión, distribución, dispensación y farmacovigilancia. Las disposiciones del Tratado antes mencionadas solo abarcan los aspectos no armonizados relativos a las importaciones de medicamentos veterinarios.

40. Además, la Comisión consideró que las normas relativas al procedimiento de autorización simplificado aplicable a las importaciones paralelas de productos fitosanitarios no podían aplicarse por analogía a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios. A este respecto, señaló que el Tribunal de Justicia admitió que las normas que regulan los productos fitosanitarios y los medicamentos son diferentes y que estas normas no pueden aplicarse por analogía [17]. En opinión de la Comisión, sería peligroso aplicar, por ejemplo, las normas relativas a los productos fitosanitarios a los medicamentos de uso humano. La Directiva establece determinadas normas "inviolables"[18], que se aplican incluso en el caso de importaciones paralelas de medicamentos veterinarios. Así pues, toda importación de medicamentos veterinarios efectuada por una empresa con fines comerciales (reventa) o por un agricultor para las necesidades de su propia explotación debe cumplir todas las disposiciones de la Directiva, excepto las relativas a la autorización de comercialización. Toda la cadena comercial (incluidos los mayoristas, los farmacéuticos y los veterinarios) debe cumplir determinadas obligaciones, cuya finalidad es impedir que el consumidor final (por ejemplo, los agricultores) compre estos productos a granel. La Comisión consideró que un procedimiento simplificado (que cumpla lo dispuesto en los artículos 34 a 36 del TFUE) es suficiente para verificar si una importación paralela de medicamentos veterinarios es similar a un producto que ya ha recibido una autorización de comercialización en el Estado miembro de destino. No obstante, además de esta verificación, también deben cumplirse las demás condiciones establecidas por la Directiva en relación con la distribución, la posesión y la entrega de medicamentos veterinarios.

41. La Comisión reiteró que los compromisos que implican importaciones paralelas de medicamentos veterinarios deben ser titulares de una autorización de distribución [19]. La Directiva sólo permite excepciones a la norma anterior en circunstancias excepcionales [20]. Así pues, los agricultores no pueden encontrarse en una situación privilegiada en comparación con otras empresas que implican importaciones paralelas de medicamentos veterinarios. De ello se deduce que la Comisión no puede intervenir ante las autoridades nacionales para simplificar aún más el procedimiento ya simplificado para las importaciones paralelas, si el operador económico en cuestión no cumple los criterios establecidos por la Directiva (incluidos los relativos al mantenimiento de existencias de medicamentos veterinarios).

42. Además, todo titular de una autorización de importación paralela puede obtener el producto amparado por dicha autorización. Así pues, los agricultores podrían abastecerse de medicamentos veterinarios, incluso sin receta, si fueran titulares de tales autorizaciones para importaciones paralelas. Además, siempre existe un riesgo relacionado con las condiciones en las que se almacenan estos productos. Por las razones expuestas, la Directiva establece una clara distinción entre las empresas que comercian con medicamentos veterinarios y las que utilizan dichos productos.

43. Por lo que se refiere al caso del mayorista español que no estaba autorizado a realizar importaciones paralelas en Francia, la Comisión señaló que «entendía que el procedimiento de autorización simplificado previsto por la legislación francesa está normalmente a disposición de todos los mayoristas autorizados a distribuir medicamentos veterinarios en un Estado miembro»[21].

44. En sus observaciones sobre la respuesta de la Comisión a las nuevas investigaciones del Defensor del Pueblo, el demandante reiteró que la Comisión aún no había adoptado una posición clara sobre el caso específico que se le había remitido, a saber, que las autoridades francesas habían denegado el acceso al procedimiento simplificado a un mayorista español que estaba autorizado a distribuir medicamentos veterinarios en España. En su opinión, si los mayoristas autorizados a distribuir medicamentos veterinarios en otros Estados miembros tuvieran acceso al procedimiento simplificado en Francia, los agricultores franceses podrían obtener medicamentos veterinarios distribuidos en estos Estados miembros a precios mejores que los fijados por los mayoristas nacionales. Sin embargo, la normativa francesa reservaba el acceso al procedimiento simplificado únicamente a los mayoristas nacionales, infringiendo así las disposiciones de los artículos 56 TFUE y 62 TFUE relativas a la libre prestación de servicios.

45. Por lo que se refiere a la prohibición de que los agricultores, veterinarios y farmacéuticos efectúen importaciones paralelas de medicamentos veterinarios (y, por tanto, tengan acceso al procedimiento simplificado), el denunciante señaló que la Comisión se limitó a reiterar sus argumentos anteriores. El denunciante declaró además que la Directiva se adoptó principalmente para facilitar el comercio de medicamentos veterinarios en la UE [22]. En su opinión, el objetivo de la protección de la salud está garantizado porque la Directiva armonizó las normas "inviolables" mencionadas por la Comisión en su dictamen adicional. Sin embargo, la Comisión no reconoció que, en virtud de la Directiva, cada parte interesada asume responsabilidades diferentes [23].

46. El denunciante reiteró sus argumentos de que las normas de la UE [24] relativas a las importaciones paralelas de productos fitosanitarios podían aplicarse por analogía a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios. En su opinión, los agricultores titulares de un permiso de comercio paralelo (expedido con arreglo a un procedimiento de autorización simplificado) podían declarar previamente al prefecto de su región las cantidades requeridas de medicamentos veterinarios y la fecha de su importación. El procedimiento anterior debe ser suficiente para salvaguardar la salud humana y animal, dado que impone requisitos estrictos en términos de control y vigilancia. En opinión del denunciante, los agricultores que efectúan importaciones paralelas de medicamentos veterinarios no deberían tener que cumplir las mismas obligaciones establecidas por la Directiva para los mayoristas.

47. Por último, el denunciante solicitó a la Comisión que prosiguiera el procedimiento de infracción contra las autoridades francesas, "al menos" en lo que respecta al acceso al procedimiento simplificado a los mayoristas autorizados a distribuir medicamentos veterinarios en otros Estados miembros. A este respecto, el denunciante alegó que, aunque su denuncia no pudiera dar lugar a un resultado favorable en lo que respecta al acceso al procedimiento de autorización simplificado para agricultores, veterinarios o farmacéuticos, la Comisión debería garantizar al menos que los mayoristas autorizados a distribuir medicamentos veterinarios en otros Estados miembros puedan realizar importaciones paralelas de medicamentos veterinarios a Francia y tener acceso al procedimiento anterior.

Evaluación del Defensor del Pueblo

48. En primer lugar, el Defensor del Pueblo señala que su evaluación del presente asunto se limitará a la revisión de la explicación de la Comisión sobre las tres cuestiones siguientes. En primer lugar, si i) se podía permitir a los agricultores realizar importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios. En segundo lugar, si ii) las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios están abiertas, en general, únicamente a los agricultores, veterinarios y farmacéuticos o a los mayoristas y, en caso afirmativo, en qué condiciones. Por último, iii) la explicación facilitada por la Comisión en relación con el caso del distribuidor mayorista español al que las autoridades francesas denegaron la autorización para realizar importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, con arreglo al procedimiento simplificado.

Por lo que se refiere a las cuestiones i) y ii)

49. El Defensor del Pueblo señala, en primer lugar, que, como alega acertadamente la Comisión, existen normas armonizadas específicas en el Derecho de la Unión [25], que se aplican a las importaciones de cada categoría de medicamentos, es decir, a los medicamentos de uso humano, a los medicamentos veterinarios y a los productos fitosanitarios.

50. A este respecto, la diferencia de trato concedida a las distintas importaciones específicas podría justificarse por sus distintos fines. Por consiguiente, las condiciones en las que un Estado miembro puede autorizar importaciones paralelas de medicamentos veterinarios determinan de hecho quién está facultado para efectuar tales importaciones. De ello se deduce que, en comparación con las importaciones paralelas de medicamentos de uso humano, las importaciones paralelas de productos fitosanitarios y de medicamentos veterinarios se realizan para un uso profesional y no personal. Aunque un agricultor no importará necesariamente un VMP para revenderlo, tales importaciones son ciertamente parte de su actividad comercial. Es razonable suponer que los animales a los que se administra el medicamento veterinario podrían destinarse posteriormente a la venta y al consumo público.

51. En estas circunstancias, los riesgos derivados de un uso inadecuado de medicamentos veterinarios importados para la salud humana y animal son evidentes. Como ha señalado acertadamente la Comisión, habida cuenta del interés público asociado a la protección de la salud humana y animal, las autoridades nacionales deben tener la posibilidad de comprobar si un medicamento veterinario en cuestión ya ha sido autorizado en el Estado miembro de importación y, por tanto, puede ser tratado como una importación paralela. De ser así, podría producirse una importación paralela del VMP en cuestión sobre la base de una autorización oficial.

52. Además, es razonable considerar, como hace la Comisión, que la responsabilidad de llevar a cabo una evaluación de las consecuencias de la importación de un medicamento veterinario (antes de una autorización) debe residir en las autoridades nacionales y no puede ser ejercida por particulares como los agricultores. En efecto, la Directiva establece un mecanismo de control para todos los medicamentos veterinarios introducidos en el mercado de un Estado miembro [26], que deben establecer las autoridades nacionales.

53. En consecuencia, parece que todos los importadores potenciales, incluidos los agricultores, deben cumplir la obligación de someterse a un procedimiento de autorización en el caso de importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, incluidos los personales. Por lo tanto, no puede acogerse el argumento del denunciante de que los veterinarios, agricultores, farmacéuticos y otros distribuidores minoristas deben poder realizar importaciones paralelas personales de medicamentos veterinarios sin someterse a ningún procedimiento de autorización (como es el caso de las importaciones paralelas personales de medicamentos para el consumo humano).

54. Se plantea además la cuestión de si la autorización para las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios debe concederse o no mediante un procedimiento simplificado.

55. Según la explicación de la Comisión, tanto los distribuidores mayoristas como los minoristas, como los agricultores, en Francia tienen acceso al procedimiento de autorización simplificado.[27] En opinión del denunciante, este no es el caso.[28] El Defensor del Pueblo señala a este respecto las pruebas presentadas por el denunciante, que no fueron impugnadas por la Comisión, sobre la base de las cuales parece que la legislación francesa excluye efectivamente a los veterinarios, agricultores, farmacéuticos y otros distribuidores minoristas del procedimiento de autorización simplificado para las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, que solo están disponibles para los distribuidores mayoristas [29].

56. Además, el Defensor del Pueblo toma nota de la opinión posterior de la Comisión de que, aparte de una "autorización simplificada", los agricultores, veterinarios, farmacéuticos y otros distribuidores minoristas deben cumplir una serie de disposiciones específicas de la Directiva para realizar importaciones paralelas (incluidas las personales), a saber, las disposiciones relativas a la distribución, posesión o dispensación de medicamentos veterinarios y farmacovigilancia [30]. Por lo tanto, parece que la Comisión apoya la posición de las autoridades francesas de que los agricultores, veterinarios, farmacéuticos y otros distribuidores minoristas no pueden realizar importaciones paralelas de medicamentos veterinarios porque les resultaría difícil cumplir las disposiciones específicas antes mencionadas.

57. A la luz del punto de vista de la Comisión antes mencionado y de la posición francesa antes mencionada, que aparentemente apoya la Comisión, es difícil entender por qué la Comisión considera que, en principio, las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios están abiertas en Francia a todos los operadores económicos, incluidos los agricultores, veterinarios, farmacéuticos y otros distribuidores minoristas.

58. Además, la explicación de la Comisión no parece coherente. Por una parte, la Comisión afirma que la Directiva no se refiere a las importaciones paralelas, sino que se aplican los artículos pertinentes del Tratado. Por otra parte, la Comisión considera que las disposiciones específicas de la Directiva, a saber, las contenidas en los artículos 1, apartado 17, 9, 10, 67, 70 y 74 y relativas a la distribución, posesión, dispensación de medicamentos veterinarios y farmacovigilancia, se aplican a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios.

59. Sin embargo, aun suponiendo que pudiera aceptarse la opinión de la Comisión de que algunas disposiciones de la Directiva, que pueden ser aplicables a las importaciones paralelas, la enumeración por la Comisión de tales disposiciones aplicables [31] no parece del todo convincente.

60. Por ejemplo, las excepciones previstas en a) el artículo 10 de la Directiva y que se refieren a las condiciones en las que un veterinario puede administrar a un animal un medicamento veterinario no autorizado en ese Estado miembro y b) el artículo 70 de la misma Directiva y se refieren a las condiciones en las que los veterinarios que prestan servicios en otro Estado miembro pueden llevarse consigo y administrar a animales medicamentos veterinarios no autorizados para su uso en ese Estado miembro) se refieren a medicamentos veterinarios no autorizados para su uso en el Estado miembro en el que el veterinario presta sus servicios. Así pues, las disposiciones anteriores no pueden aplicarse a las importaciones paralelas, que por definición se refieren a productos que, de conformidad con el artículo 9 de la Directiva, ya han sido autorizados en el mercado del Estado miembro de importación.

61. Del mismo modo, la obligación de farmacovigilancia prevista en el artículo 74 parece afectar más bien al titular de la autorización de comercialización que al importador en paralelo.

62. En opinión del Defensor del Pueblo, el hecho de que los medicamentos veterinarios se administren en la mayoría de los casos con receta médica y bajo la supervisión de un veterinario (artículo 67 de la Directiva) no lleva a la conclusión de que, en las condiciones que se especifican a continuación, estos productos deban comprarse necesariamente en el mercado nacional a distribuidores oficiales y no puedan importarse paralelamente de otro Estado miembro por veterinarios, agricultores, farmacéuticos y otros distribuidores minoristas. Estas condiciones son que i) los productos en cuestión sean importaciones paralelas por referencia a un producto que ya disponga de una autorización de comercialización en el Estado miembro de importación; y ii) además, el importador ha solicitado y obtenido una autorización del Estado miembro de importación.

63. En general, el Defensor del Pueblo entiende que las disposiciones de la Directiva se refieren a las condiciones en las que un medicamento veterinario podría introducirse en el mercado de los Estados miembros por primera vez y se refiere principalmente a los requisitos que los distribuidores mayoristas deben cumplir a este respecto [32].

64. Además, como señaló acertadamente el denunciante, el simple riesgo de una infracción como el uso abusivo de medicamentos veterinarios importados por parte de los agricultores no parece ser un medio proporcionado para alcanzar el objetivo perseguido. Por lo tanto, tampoco justifica la restricción resultante del comercio entre los Estados miembros. El Defensor del Pueblo está de acuerdo con el reclamante en que no basta con que la Comisión asuma que habría un mayor riesgo de fraude si se permitiera a los agricultores importar medicamentos veterinarios para las necesidades de sus explotaciones.

65. En apoyo de su opinión, la Comisión también alegó que el régimen de importaciones de medicamentos veterinarios establecido por la Directiva es más restrictivo que el que rige las importaciones paralelas de productos fitosanitarios (Directiva 91/414/CE). A este respecto, las normas armonizadas que regulan las importaciones de productos fitosanitarios imponen el mismo vínculo que el vínculo entre la autorización de comercialización y la utilización de un medicamento veterinario [33]. La legislación de la UE establece normas muy específicas y detalladas para las importaciones tanto de medicamentos veterinarios como de productos fitosanitarios. Se trata de la posesión, la distribución y los controles efectuados por los Estados miembros para comprobar si los productos comercializados y su uso cumplen las disposiciones de la legislación de la UE.

66. Por otra parte, la Comisión no demostró ni siquiera trató de explicar por qué, en su opinión, las normas relativas a las importaciones paralelas de productos fitosanitarios, y en particular la jurisprudencia del Tribunal de Justicia relativa a las importaciones paralelas de productos fitosanitarios, no pueden, como alegó el denunciante, aplicarse por analogía a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios.

67. A este respecto, el Defensor del Pueblo no ve por qué la Comisión no pudo inspirarse, para tratar las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, en el régimen de procedimiento de autorización simplificado para productos fitosanitarios. Como señaló el denunciante, el procedimiento de autorización simplificado podría incluir medidas adecuadas para reforzar el seguimiento de los medicamentos veterinarios importados y su uso correcto. Dicha autorización podría ser personal y los agricultores podrían estar obligados a indicar por adelantado las cantidades necesarias para la importación. En cualquier caso, como ha alegado anteriormente el Defensor del Pueblo, la afirmación de la Comisión de que los agricultores titulares de una autorización de importación paralela tratarán de abastecerse de medicamentos veterinarios sin receta es simplemente una suposición.

68. A la luz de lo anterior, el Defensor del Pueblo no está satisfecho con las explicaciones facilitadas por la Comisión para justificar lo que el Defensor del Pueblo entiende que es su posición de que, además del procedimiento de autorización simplificado para las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, todos los importadores deben cumplir las disposiciones de la Directiva relativas a la distribución, la posesión, la dispensación de medicamentos veterinarios y la farmacovigilancia.

Por lo que se refiere a la cuestión iii)

69. El Defensor del Pueblo señala que la Comisión declaró que, con arreglo a la legislación francesa, el procedimiento de autorización simplificado está normalmente abierto a todos los mayoristas autorizados a distribuir medicamentos veterinarios en un Estado miembro (tercera cuestión)[34]. Sin embargo, el denunciante presentó pruebas que demostraban que las autoridades francesas se habían negado a conceder una autorización con arreglo al procedimiento simplificado a un mayorista español que cumplía todos los requisitos de la Directiva. A la luz de la declaración anterior de la Comisión, podría parecer que, como sugiere el denunciante, la mencionada negativa de las autoridades francesas podría constituir efectivamente una infracción de la legislación de la UE. Sin embargo, la Comisión omitió informar al Defensor del Pueblo sobre las nuevas medidas adoptadas a este respecto, a pesar de su pregunta específica sobre este asunto. Si la posición de la Comisión se debió al hecho de que la cuestión iii) estaba pendiente en ese momento ante un tribunal francés, esta no era una razón para que la Comisión guardara silencio sobre este asunto [35].

70. A la luz de lo anterior, el Defensor del Pueblo considera que la falta de justificación adecuada por parte de la Comisión de su decisión de archivar la reclamación por infracción del demandante relativa a importaciones paralelas de medicamentos veterinarios, a pesar de la oportunidad que le brindaban la investigación del Defensor del Pueblo y la pregunta específica adicional del Defensor del Pueblo a este respecto, constituía un caso de mala administración. Por consiguiente, formulará el proyecto de recomendación que figura a continuación, de conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo.

B. El proyecto de recomendación

Sobre la base de sus investigaciones sobre esta reclamación, el Defensor del Pueblo formula el siguiente proyecto de recomendación a la Comisión:

La Comisión debe tratar adecuadamente los argumentos presentados por el denunciante, seguir supervisando la situación específica descrita por el denunciante y considerar la reapertura de la investigación de la infracción, si de hecho la aplicación de la legislación francesa por parte de las autoridades francesas no es compatible con lo que parece ser la interpretación de la Comisión de esa misma ley.

Se informará de este proyecto de recomendación a la Comisión y al denunciante. De conformidad con el artículo 3, apartado 6, del Estatuto del Defensor del Pueblo Europeo, la Comisión enviará un dictamen motivado a más tardar el 30 de abril de 2012. El dictamen detallado podría consistir en la aceptación del proyecto de recomendación y una descripción de cómo se ha aplicado.

 

P. Nikiforos Diamandouros

Hecho en Estrasburgo, el 6 de febrero de 2012.

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[1] Decisión del Parlamento Europeo, de 9 de marzo de 1994, relativa al Estatuto del Defensor del Pueblo y a las condiciones generales del ejercicio de sus funciones (94/262/CECA, CE, Euratom) (DO L 113, p. 15).

[2] Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (DO L 311 de 28.11.2004, p. 1), modificada por la Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004 (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

[3] Artículos 5 y 12 de la Directiva 2001/82/CE.

[4] COM(2003) 839 final.

[5] Asunto C-62/90, Comisión/Alemania, Rec. 1992, p. I-2575, y asunto C-212/03, Comisión/Francia, Rec. 2005, p. I-4213.

[6] En francés: "En soumettant les importations personnelles parallèles des médicaments vétérinaires à l'exercice d'une activité dans le cadre d'un établissement autorisé (c'est à dire lorsque l'opérateur disponer légalement de la qualité de distributionur en gros de médicaments vétérinaires), la France avait manqué aux obligations qui lui incombait en vertu de l'article 28 du traite CE (34 TFUE)."

[7] Las preguntas del Defensor del Pueblo fueron las siguientes:

«1)¿Quién tiene derecho («les ayants droit»), con arreglo a la legislación francesa, a solicitar una autorización con arreglo a un procedimiento simplificado (en lugar de un procedimiento de autorización de comercialización) para importar en Francia medicamentos veterinarios («VMP») autorizados para su comercialización en el Estado miembro de origen, cuando el producto que se va a importar es esencialmente similar a un producto ya autorizado para su comercialización en el mercado francés?

¿Podrían los veterinarios independientes, los agricultores, los farmacéuticos u otros distribuidores minoristas solicitar la autorización mediante el procedimiento simplificado?

(2) ¿Podría un distribuidor mayorista, autorizado a distribuir medicamentos veterinarios en un Estado miembro distinto de Francia, solicitar y obtener autorización (tras el procedimiento simplificado) para realizar importaciones paralelas de medicamentos veterinarios ya autorizados para su comercialización en el mercado francés?

(3) ¿Podrían los veterinarios, farmacéuticos o particulares independientes realizar sus propias importaciones paralelas de medicamentos veterinarios autorizados, es decir, medicamentos veterinarios autorizados para su comercialización en el Estado miembro de origen, cuando el producto que se va a importar es esencialmente similar a un producto ya autorizado para su comercialización en el mercado francés?»

[8] El artículo 3, apartado 2, del Estatuto del Defensor del Pueblo tiene el siguiente tenor: «Las instituciones y organismos comunitarios estarán obligados a facilitar al Defensor del Pueblo toda la información que éste les solicite y a darle acceso a los expedientes de que se trate. El acceso a información o documentos clasificados, en particular a documentos sensibles en el sentido del artículo 9 del Reglamento (CE) no 1049/2001, estará sujeto al cumplimiento de las normas de seguridad de la institución u organismo comunitario de que se trate.».

[9] Los documentos inspeccionados fueron los siguientes: i) intercambio de correspondencia entre la Comisión y las autoridades francesas - a) nota de servicio (DGAL/SDSPS/N2005-8160) du Ministère de l'Agriculture et de la pêche, de 20 de junio de 2005, b) nota (N°2942), de 17 de octubre de 2005, c) nota (N° 2910-T07OP309/RH; AGRAP - RP 783/07), de fecha 15 de octubre de 2007, d) nota (N° 3784-T08OP388/RH; AGRAP - RP/1045/08), de 23 de diciembre de 2008, e) carta a la Representación francesa, de 29 de junio de 2007, f) carta a la Representación francesa, de 17 de octubre de 2008); ii) intercambio de correspondencia entre los servicios de la Comisión - a) nota a la ENTR/F2 (D(2005)33211, de 11 de noviembre de 2005, b) nota al Servicio Jurídico, a la DG AGRI y a la DG SANCO (D(2008)25520), de 13 de agosto de 2008, c) nota al Servicio Jurídico, a la DG AGRI y a la DG SANCO (D(2009)9936), de 31 de marzo de 2009, d) nota a la ENTR/F2 (D(2009)26287), de 11 de agosto de 2009, e) nota a la ENTR/F2(D(2009)38760), de 4 de diciembre de 2009, f) diez notas internas («fichas NIF») redactadas de 2007 a 2010, que retoman los antecedentes de la denuncia del denunciante, g) dos notas internas tituladas «Documento de travail», h) intercambio de correos electrónicos entre los servicios de la Comisión en relación con la denuncia del denunciante, de 28 de agosto de 2008, i) intercambio de correos electrónicos entre los servicios de la Comisión en relación con la denuncia del denunciante, de 19 de enero de 2007, j) intercambio de correos electrónicos entre los servicios de la Comisión en relación con la denuncia del denunciante, de 27 de abril de 2009, k) intercambio de correos electrónicos entre los servicios de la Comisión en relación con la denuncia del denunciante, de 3 de julio de 2009, l) intercambio de correos electrónicos entre los servicios de la Comisión en relación con la denuncia del denunciante, de 31 de agosto de 2010); y iii) resolución del Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo (Conseil d'Etat) francés de 12 de junio de 2006 (este documento no era confidencial).

[10] El procedimiento simplificado tiene por objeto comprobar que los medicamentos veterinarios importados se refieren efectivamente a productos muy similares a los medicamentos veterinarios ya autorizados en Francia.

[11] En francés: «Les importations parallèles sont accessibles a l'ensemble des operateurs économiques, même aux éleveurs, mais a la condition que ces operatingurs répondent aux exigences posées par la Directive 2001/82/EC, autres que celles qui régissent l'autorisation de mise sur le marché».

[12] Directiva 91/414/CE, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1).

[13] Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

[14] El denunciante se refirió al asunto C-260/06 Escalier y C-261/06 Bonnarel, Rec. 2007, p. I-9717.

[15] El denunciante se refirió al dictamen motivado enviado por la Comisión a las autoridades francesas en 2003 en el marco del primer procedimiento de infracción relativo a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios.

[16] Véase la nota 14 supra.

[17] Asunto C-201/06, Comisión/Francia, Rec. 2008, p. I-735.

[18] A este respecto, la Comisión se refirió a las siguientes disposiciones de la Directiva: i) el artículo 1, apartado 17, de la Directiva, que establece que la importación de medicamentos veterinarios es una actividad comercial al por mayor, para la que se requiere una autorización de distribución, de conformidad con el artículo 65, inciso ii), el artículo 9, que impone la obligación de administrar únicamente los medicamentos veterinarios para los que se haya expedido una autorización de comercialización, de conformidad con las normas nacionales vigentes; iii) el artículo 67, que establece que los medicamentos veterinarios pueden dispensarse únicamente sobre la base de una prescripción bajo el estricto control de un veterinario; iv) el artículo 70, que prevé la posibilidad de que los veterinarios que presten servicios en otro Estado miembro puedan llevar consigo y administrar a los animales pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios preparados que no superen las necesidades diarias y que no estén autorizados para su uso en el Estado miembro en el que se presten los servicios; v) el artículo 10, que establece que, solo en casos excepcionales, podrá autorizarse a un veterinario a administrar a un animal un medicamento veterinario que no esté autorizado en el Estado miembro en el que se administre el producto, aunque haya sido autorizado en otro Estado miembro; vi) el artículo 74, que establece la obligación de farmacovigilancia.

[19] Artículo 65 de la Directiva 2011/82/CE.

[20] A este respecto, el artículo 70 de la Directiva establece que los veterinarios que presten servicios en otro Estado miembro podrán llevar consigo y administrar a los animales pequeñas cantidades de medicamentos veterinarios preparados que no superen las necesidades diarias distintas de los medicamentos veterinarios inmunológicos que no estén autorizados para su uso en el Estado miembro en el que se presten los servicios.

[21] En francés: «la Commission comprend que la procédure simplifiée en cause est normalement ouverte a tout operatingur économique autorisé à distribuer en gros des médicaments vétérinaires dans un quelconque État membre».

[22] A este respecto, el denunciante se refirió a los considerandos 3, 4, 5, 7, 9, 21 y 22 de la Directiva 2001/82/CE.

[23] Por ejemplo, según el artículo 74 de la Directiva 2001/82/CE, la obligación de farmacovigilancia se aplica únicamente a los titulares de la autorización de comercialización y no a los mayoristas. En apoyo de esta interpretación de las disposiciones de la Directiva 2001/82/CE, el denunciante se remitió al informe del Parlamento de 8 de octubre de 2002 sobre las propuestas de modificación de la Directiva 2001/82/CE.

[24] El denunciante se remitió tanto a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia como al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

[25] Véanse las notas 12 y 13 supra.

[26] Artículo 69 de la Directiva 2001/82/CE.

[27] Véase la nota 11 supra.

[28] En apoyo de su opinión, el reclamante presentó un documento titulado 'Note de service DGAL/SDSPA/N2010-8310, 16 de noviembre de 2010', expedido por el Ministerio de Agricultura francés.

[29] Véase la nota 28 supra, p. 6. En francés: "un éleveur d'animaux, un vétérinaire, un pharmacien, ou un groupement agréé au titre de l'article L. 5143-6 ne peuvent pas effectuer pour leur compte des importations parallèles de médicaments vétérinaires".

[30] Véase la nota 18 supra.

[31] Véase la nota 18 supra.

[32] A este respecto, i) el artículo 1, apartado 17, de la Directiva establece que la importación de medicamentos veterinarios es una actividad comercial al por mayor, para la que se requiere una autorización de distribución, de conformidad con el artículo 65, y ii) el artículo 9 impone la obligación de administrar únicamente los medicamentos veterinarios para los que se haya expedido una autorización de comercialización, de conformidad con la normativa nacional vigente.

[33] El artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414/CE, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), tiene el siguiente tenor: "Los Estados miembros dispondrán que los productos fitosanitarios no puedan comercializarse ni utilizarse en su territorio a menos que hayan autorizado el producto de conformidad con la presente Directiva".

[34] Véase la nota 21 supra.

[35] El 10 de enero de 2012, el demandante informó a los servicios del Defensor del Pueblo de que el tribunal francés de primera instancia había desestimado su recurso contra la decisión de las autoridades francesas de denegar a un mayorista español una autorización de importación paralela de medicamentos veterinarios, con arreglo al procedimiento simplificado.