Strasburgo, 16.4.2014

Indagine di propria iniziativa OI/3/2014/TN-BEH

Egregio signor Rasi,

Il Tribunale ha informato il Mediatore che la ricorrente nella causa T-44/13, AbbVie, ha ritirato la sua domanda diretta all’annullamento della decisione dell’EMA di pubblicare relazioni sugli studi clinici fornite all’EMA nell’ambito delle procedure di variazione relative a Humira.

Un comunicato stampa dell'EMA del 3 aprile 2014 indica che AbbVie ha ora chiesto all'EMA di prendere in considerazione una nuova serie di documenti espunti e le relative giustificazioni per la redazione. Il comunicato stampa prosegue indicando che l'EMA ritiene che le redazioni proposte da AbbVie siano coerenti con le "pratiche di redazione" dell'EMA. In tale contesto, afferma il comunicato stampa, è stata comunicata alla AbbVie una nuova decisione sull’accesso del pubblico ai documenti richiesti, che tiene conto delle modifiche proposte.

Comprendo che l'EMA fornirà ora al cittadino che chiede l'accesso ai rapporti degli studi clinici relativi a Humira copie dei documenti oscurati per riflettere la recente richiesta di AbbVie.

L’8 aprile 2014 l’EMA mi ha fornito copie dei documenti espunti. L’EMA mi ha inoltre fornito un documento molto breve che descrive, in termini generali, le ulteriori redazioni richieste da AbbVie. Tale documento non mira a giustificare il motivo per cui tali opuscoli siano conformi al regolamento n. 1049/2001.

Come ho osservato, al punto 29 della mia dichiarazione d’intervento nella causa T-44/13, non esiste alcuna presunzione generale che ai documenti in questione si applichi un’eccezione all’accesso del pubblico. Pertanto, l'EMA può rifiutare legalmente l'accesso ai documenti richiesti solo se dimostra che i documenti contengono informazioni specifiche che, se divulgate al pubblico, arrecherebbero pregiudizio a un interesse tutelato ai sensi dell'articolo 4 del regolamento 1049/2001.

Ho anche sottolineato, nella mia dichiarazione d'intervento (cfr. paragrafi 84-88), l'importante interesse pubblico a garantire che i medicinali immessi sul mercato, e quindi utilizzati sui nostri simili, si dimostrino sicuri ed efficaci. Ho rilevato il conseguente interesse pubblico vitale a garantire che le informazioni e le valutazioni scientifiche utilizzate per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio siano sottoposte a un riesame costante. In tale contesto, ho anche osservato che, anche se la divulgazione al pubblico di un documento pregiudicherebbe un interesse tutelato da un'eccezione ai sensi dell'articolo 4, paragrafi 2 o 3, del regolamento 1049/2001, l'EMA dovrebbe sempre ponderare l'interesse da tutelare attraverso la mancata divulgazione del documento in questione con l'interesse pubblico a che il documento sia reso accessibile.

Alla luce di quanto precede, ritengo che l'EMA dovrebbe tenere conto di una richiesta di ulteriori omissioni da parte di AbbVie solo se l'EMA verifica che i) i motivi addotti a sostegno di tale richiesta siano conformi al regolamento 1049/2001 e ii) il contenuto materiale del testo omesso rifletta i motivi addotti per tale omissione.

Inoltre, sono certo che concorderete sull'importanza di rafforzare la fiducia del pubblico nel lavoro dell'EMA.

In quest'ottica, e dopo aver esaminato attentamente le copie dei documenti espunti e il documento che descrive le ulteriori espunte richieste e ottenute da AbbVie, ritengo opportuno avviare un'indagine di propria iniziativa sulla nuova decisione dell'EMA di rilasciare versioni espunte dei documenti richiesti.

A norma dell'articolo 3, paragrafo 1, dello statuto del Mediatore europeo, La informo dell'avvio della presente indagine di propria iniziativa. Come primo passo nella mia indagine, chiedo all'EMA di consentire ai miei servizi, presso la sede dell'EMA, di vedere:

1) tutta la corrispondenza tra EMA e AbbVie, e i verbali di eventuali incontri tra EMA e AbbVie, relativi alle nuove redazioni richieste e ottenute da AbbVie;

2) la nuova decisione, comunicata al cittadino richiedente l'accesso, che espone le motivazioni delle espunzioni ai documenti richiesti;

3) i documenti non redatti.

Vi chiedo inoltre di mettere a disposizione, al fine di assistere i miei servizi nella revisione dei documenti non redatti, due membri del personale scientifico dell'EMA, vale a dire il capo della valutazione dei medicinali umani, sig.ra Enrica Alteri, e il capo della gestione scientifica e regolamentare, sig.ra Michael Berntgen. La presente richiesta lascia impregiudicata l'eventuale necessità di consultare il personale scientifico supplementare dell'EMA durante l'ispezione.

I miei servizi contatteranno immediatamente i vostri servizi per fissare una data adeguata per tale ispezione, che dovrebbe aver luogo entro la fine di maggio 2014.

A seguito dell'ispezione, posso chiedere all'EMA di sottopormi un parere sulla questione oggetto dell'indagine.

Cordiali saluti,

Emily O'Reilly

Cc: Kent Woods, presidente del consiglio di amministrazione dell'EMA

Indirizzo: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londra, E14 4HB, Inghilterra

MB-Chairman@ext.ema.europa.eu